公司核心事件 - 赛升药业子公司北京赛而生物药业有限公司于近日获得高新技术企业重新认定 证书编号为GR202511004935 发证时间为2025年12月2日 有效期为三年 [1] - 此次认定为原证书有效期满后的重新认定 子公司自通过认定当年起连续三年可享受国家高新技术企业所得税优惠政策 [1] - 税收优惠期为2025年度、2026年度及2027年度 在此期间企业所得税按15%的税率缴纳 [1]

公司研发进展 - 公司下属子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B023细胞注射液”获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - B023细胞注射液为Ⅰ类创新型生物制品，临床拟用于治疗不可手术、经标准治疗失败且无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤[1] 产品技术特点 - B023细胞注射液的核心成分为恒定自然杀伤T细胞，这是一种非经典T细胞，其T细胞受体是恒定不变的[1] - 人类恒定自然杀伤T细胞的TCR链为TCRvα24和TCRvβ11，识别MHC-I类分子CD1d递呈的脂类抗原[1] - CD1d在人群中无多态性，因此该细胞可以异体应用而不引起移植物抗宿主病，具备作为通用型细胞疗法的潜力[1]

公司核心产品进展 - 百利天恒1类新药注射用BL-B01D1的上市申请于1月20日获国家药监局药品审评中心受理 [1] - 该药物申请的适应症为用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌 [1] - 该适应症此前已被CDE纳入突破性治疗品种名单 [1] 产品技术特点与市场地位 - BL-B01D1是一款全球首创的双抗ADC药物 [1] - 该药物通过双重作用机制阻断EGFR和HER3向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号 [1] - 通过抗体介导的内吞作用释放的有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡 [1] - 目前全球范围仅有10款生物药新药用于食管癌治疗，但尚未有ADC获批 [2] - 如获批准，BL-B01D1将成为全球首个适用于食管癌治疗的ADC药物 [2] 重大对外授权与合作 - 2023年12月，百利天恒就BL-B01D1项目与百时美施贵宝达成独家许可与合作协议，在全球范围内进行共同开发和商业化 [2] - 根据协议，BMS将向百利天恒支付8亿美元的首付款，和两笔2.5亿美元的近期或有付款 [2] - 达成开发、注册和销售里程碑后，公司将获得最高可达71亿美元的额外付款 [2] - 潜在总交易额最高可达84亿美元，创下了全球ADC领域对外授权的单药总价纪录 [2]

上海医药公告，下属上药生物治疗自主研发的"B023细胞注射液"收到国家药监局核准签发的《药物临 床试验批准通知书》。B023细胞注射液是上药生物治疗自主研发生产的Ⅰ类创新型生物制品，核心成 分为恒定自然杀伤T细胞（iNKT），临床拟用适应症为不可手术的经标准治疗失败的、无有效治疗方式 的局部晚期或转移性实体瘤。截至公告披露日，该项目已累计投入研发费用约3925.84万元人民币。全 球未有同品种同适应症的药品上市。 ...

科创50指数市场表现 - 科创50指数于1月20日高开低走，收盘报1482.99点，跌幅1.58%，指数振幅为3.49%，总成交额约977.6亿元 [1] - 科创板个股多数下跌，上涨个股仅168只，高价股多数下跌，低价股表现分化 [1] - 当日科创板600只个股平均跌幅为1.19%，平均换手率为3.74%，合计成交额达2993亿元，平均振幅为5.18% [2] 行业板块表现 - 细分领域中，半导体、运输设备类个股表现活跃 [2] - 软件服务、生物制药、医疗保健类个股跌幅居前 [2] 个股表现 - 中微半导涨幅达19.99%，领涨成分股 [3] - 品高股份跌幅为11.63%，跌幅居首 [3] - 成交额方面，寒武纪以119.5亿元位居首位，ST帕瓦以910.4万元位居末位 [4] - 换手率方面，欣中科技换手率为22.82%位居首位，龙腾光电换手率为0.23%位居末位 [5]

公司动态 - 四川双马间接控股子公司湖北健翔生物制药有限公司的多肽药物扩建项目环评审批获原则同意 [1] - 该多肽药物扩建项目总投资额达5亿元 [1] - 项目环评审批信息于2026年1月6日由相关监管机构披露 [1] 行业与环境监管动态 - 近期A股绿色周报（总第229期）显示，共有6家上市公司在近期暴露了环境风险 [1] - 近期存在环境违法违规的行业涉及基础化工、建筑装饰、农林牧渔、环保 [2] - 近期存在环境违法违规的公司所在地涉及江西省、上海市、四川省、北京市、海南省、江苏省 [2]

文章核心观点 - 人工智能正加速全球药物研发进程 中美在该领域形成双向依赖关系 中国是美国重要的临床数据来源地 而中国生物科技企业则依赖美国市场进行商业化 [1][3] AI驱动药物研发的现状与流程 - 全球利用AI研发新药的流程大体一致 包括寻找药物靶点 分子结构设计和规划临床试验 [1] - 目前全球尚未出现真正具备“多模态”能力 能够在DNA 分子影像与临床试验报告输出之间自由切换的AI模型 [1] - 构建此类AI模型的第一步是整合分散在不同国家和地区的数据 [3] - 在AI系统支持下的自动化实验室每天可完成上千次实验 可高效筛选出活性最强的化合物 [5] 中美在AI制药领域的双向依赖 - **中国作为数据来源**：美国制药企业非常依赖中国的临床数据来支撑其AI模型训练和药物研发 [3] - 中国拥有庞大的患者基数 极快的受试者招募速度以及生物制药企业的高效运转 显著缩短新药上市时间 其临床试验生态可能是全球最好的之一 [3] - 随着中国数据与全球生成的数据越来越一致 对中国数据的信任度正在提高 中国已成长为药物创新强国 [3] - **中国依赖美国市场**：中国生物科技企业仍相当依赖美国市场进行商业化 美国市场准入是中企创新体系中缺失的一块拼图 [3] 中国药企的对外合作与交易 - 2025年 中国药企共完成157项早期药物对外授权协议 总金额高达1357亿美元 合作对象多为欧美大型制药企业 [4] - 案例：荣昌生物与艾伯维就新型靶向PD-1/VEGF双特异性抗体药物RC148签署高达56亿美元的独家授权许可协议 [4] - 案例：日本武田药品工业公司与信达生物达成合作 共同开发癌症治疗药物 总金额高达114亿美元 信达生物将获得12亿美元首付款 [4] 行业面临的挑战与竞争态势 - 美国在AI驱动药物研发领域依然占据领先地位 得益于顶尖的AI技术实力和成熟的风险投资生态 [5] - 美国收紧对生物数据的控制 去年通过的《生物安全法案》将美国基因数据提升至与半导体同等的战略高度 该法案核心条款被外界视为针对中国药企的新一轮政策围堵 [5] - 行业仍面临基础性瓶颈 人类基因组中只有约1%到2%是负责蛋白质编码的基因 其余部分知之甚少 [5] - 中国正加快推进国产AI芯片和算力基础设施建设以追赶 [5] 市场规模与发展前景 - 招商银行研究院预计 2028年全球AI制药市场规模有望达56.2亿美元 [6] - 麦肯锡预测 长期来看市场规模有望达到280亿至530亿美元 [6] - 截至今年7月 中国国内AI制药企业数量超过100家 主要集聚于北京 长三角地区及粤港澳大湾区 [6] - 中研普华研究显示 预计2025至2030年中国智能制药行业将迎来高速发展期 市场规模预计突破5000亿元人民币大关 年复合增长率维持在15%以上 [6] 行业合作与投资动态 - 英伟达依托其超算基础设施 与礼来公司合作成立一家AI联合创新实验室 致力于运用AI技术解决制药行业挑战 [6] - 法国AI生物科技公司Owkin也与英伟达携手 强化其自主研发的生物推理模型 [6]

研究核心突破 - 华东理工大学郁惠蕾教授团队在《自然通讯》发表研究，成功开发出一种紫杉烷非天然氧化酶工具箱，能够对紫杉烷骨架的C-4、C-6、C-10、C-11、C-12和C-13共6个位点实现区域和立体选择性氧化 [2] - 该工具箱成功合成了11个紫杉烷新结构，为人工重构紫杉醇及其类似物的高效合成路线奠定了坚实基础 [2] 行业背景与现有技术瓶颈 - 紫杉醇及其结构衍生物多西他赛、卡巴他赛是应用广泛的抗癌药物 [4] - 目前紫杉醇主要依靠半合成法制备，其关键前体10-脱乙酰巴卡亭III仍需从红豆杉针叶中提取，未能完全摆脱对植物资源的依赖 [4] - 紫杉醇生物合成研究的下游瓶颈在于负责氧化修饰的天然P450酶存在催化效率低、催化混杂性强、异源表达差等问题，导致紫杉醇的异源生物合成困难重重 [4] 技术路径与关键发现 - 研究团队另辟蹊径，从29种真菌来源的过氧化物酶和过加氧酶中进行筛选，寻找非天然的紫杉烷氧化酶替代方案 [4] - 最终发现来自太瑞斯梭孢壳霉的非特异性过加氧酶TteUPO对紫杉二烯具有最高的氧化活性和优异的蛋白表达水平，这是首次发现对紫杉烷具有氧化活性的非天然氧化酶 [4] - 通过解析TteUPO晶体结构并重塑其底物通道，研究团队成功构建了一个包含7个关键突变体的氧化酶工具箱 [5] - 该工具箱不仅对紫杉二烯有效，对多种氧化态更高的紫杉烷衍生物同样表现出优异的催化性能 [5] 研究意义与产业前景 - 该研究为解决紫杉醇下游修饰难题提供了丰富的酶工具箱 [5] - 该技术为紫杉醇等复杂天然产物的绿色生物合成开辟了全新路线 [5] - 该研究标志着在利用合成生物学手段实现紫杉醇等高价天然产物的高效、可持续生产方面取得重要进展 [2][5]

公司概况与上市申请 - 先声再明医药股份有限公司于1月9日向港交所主板递交上市申请，联席保荐人为摩根士丹利和中金公司 [1] - 公司脱胎于先声药业的肿瘤业务板块，专注于肿瘤创新药物的研发与商业化，于2020年12月成立 [2][4] 财务表现 - 2023年、2024年及2025年前九个月，公司分别实现收入15.22亿元、12.96亿元及12.38亿元 [2] - 同期，公司分别录得净亏损3.36亿元、5.06亿元及3.03亿元 [6] - 截至2025年9月30日止九个月，公司的整体毛利率由过往约72%的水平回落至68.1% [12] 研发投入 - 2023年、2024年及2025年前九个月，公司研发成本分别为8.31亿元、7.08亿元及5.12亿元 [5] - 2023年、2024年研发费用占营收比重均超50%，2025年前9个月降至41.34% [5] 商业化与产品管线 - 公司已拥有恩度、科赛拉、恩立妥、恩维达及恩泽舒五款商业化创新药，覆盖肺癌、消化道肿瘤及妇科肿瘤等高发瘤种 [4] - 报告期内，上述五款商业化创新药贡献了公司总收入的90%以上 [4] - 公司已建立逾1200人的销售及营销团队，报告期内的销售及分销开支分别为6.26亿元、6.29亿元及5.32亿元，占同期收入的比重均超过四成 [5] 对外合作与全球化 - 2025年，公司先后与艾伯维、Ipsen及NextCure达成多项对外许可合作，潜在总交易价值合计超过28亿美元 [5] - 按2025年肿瘤资产交易数量及总值计，先声再明在中国生物制药公司中分别位列第一及第四 [5] 分拆上市的战略背景 - 分拆完成后，先声药业将保持绝对控股地位并纳入合并报表，旨在分享肿瘤业务成长收益并优化集团整体财务结构 [2] - 分拆上市可为公司开辟专属融资平台，吸引精准赛道长线资金，并通过股权激励绑定核心人才 [8] - 此次分拆是先声药业集团向创新药体系深度转型的战略缩影，公司自2020年起加快向创新药转型，2020年至2024年累计研发投入超68亿元，占同期营收比重逾20% [9] - 截至2025年上半年，先声药业已布局60余项创新药管线，6款候选药物处于NDA或关键临床阶段 [9] 融资与估值 - 2024年2月，先声再明完成9.7亿元A轮融资，由国投招商领投，融资后公司隐含投资估值达85.7亿元 [12] - A轮增资协议对上市进程设置了明确时间约束：需于2027年6月底前递交IPO申请，并于2028年底前完成合资格上市，否则将触发回购安排 [12] 市场与运营挑战 - 报告期内，公司前五大客户的收入占比常年保持在65%以上，对有限分销商和合作伙伴存在深度依赖 [11] - 核心创新药科赛拉被纳入国家医保药品目录后，平均售价出现客观下调，是导致毛利率波动的原因之一 [12]

港股IPO市场与公司上市背景 - 2026年以来港股IPO市场持续火爆，医药行业是重点领域，多家创新药及医疗服务、AI医疗、CRO等细分领域公司寻求上市 [1] - 嘉因生物于2026年1月14日向港交所递交上市申请，寻求以18A章规则在主板上市，建银国际为独家保荐人 [1] 公司基本信息与股权结构 - 嘉因生物成立于2019年5月，总部位于浙江杭州，由吴振华、叶国杰及王立军创立 [3] - 截至2026年1月6日，三位创始人通过一致行动协议合计控制31.16%的投票权 [4] - 公司自成立以来累计获得9.4亿元人民币投资，在2021年6月的B++轮融资后估值达5.78亿美元（约合人民币40亿元） [4] - 机构投资者包括君联资本、高瓴、联想系、淡马锡、CPE源峰、凯泰资本、浙江基金、万联证券等 [4] 核心管理团队 - 执行董事兼首席执行官吴振华博士，53岁，拥有兰州大学学士、中国科学院上海细胞生物学研究所硕士及罗切斯特大学博士学位，曾在Neu Excell、Vaxxinity、葛兰素史克、默克等公司从事研发工作 [6] - 执行董事兼首席科学官叶国杰博士，60岁，拥有江西师范大学学士、中国科学院上海有机化学研究所硕士及博士学位，曾在Medi Gene、Applied Genetic Technologies Corporation等公司从事研发工作 [6] - 执行董事兼临床前开发主管宋春娟博士，47岁，拥有南开大学学士及硕士、美国爱荷华州立大学双博士学位，于2022年1月加入公司 [7] 技术平台与业务聚焦 - 公司是一家专注于基因疗法及寡核苷酸药物的生物制药公司 [8] - 已建立AAVarta（AI辅助AAV衣壳进化发现平台）及SODA（沉默寡核苷酸设计方法）双技术平台，涵盖基因疗法的“精准递送”及“基因调控”两大核心方面 [9] - 基因疗法旨在通过递送载体将治疗性基因导入靶细胞，以解决疾病的遗传根源，实现持久或治愈性效果 [10] 研发管线与核心产品 - 研发管线包括核心候选产品EXG001-307（用于治疗脊髓性肌萎缩症1型）、两款关键候选产品EXG102-031（用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性）和EXG202（用于治疗眼底新生血管疾病），以及七款其他处于临床前阶段的基因疗法和寡核苷酸药物候选产品 [12][13] - 核心产品EXG001-307（SMA1型）是中国首个进入注册性临床试验阶段的国产SMA基因疗法，已完成I/II期临床试验，计划于2026年下半年启动III期临床试验 [12][16] - 2024年全球SMA患者约17.28万人，中国患者约4.02万人，全球SMA药物治疗市场预计从2024年的46.4亿美元增长至2030年的59.32亿美元，复合年增长率为4.2% [16] - 关键产品EXG102-031于2023年获得美国FDA和中国药审中心的IND批准，其I/II期临床试验已在10个临床中心完成患者入组 [21] - 关键产品EXG202于2025年获得美国FDA和中国国家药监局的IND批准，用于治疗wAMD、糖尿病黄斑水肿及视网膜静脉阻塞 [22] - 2024年全球wAMD患者约2110万人，中国患者约410万人，全球眼底新生血管疾病药物治疗市场预计从2024年的156亿美元增长至2030年的295亿美元，复合年增长率为11.2% [22] 临床数据与竞争格局 - 在高剂量组临床试验中，EXG001-307（SMA1型）显示66.7%的患者能够无支撑独坐，33.3%的患者能够做出迈步动作 [20] - 全球已有四种获批的SMA药物，中国有两种获批药物，竞争对手包括渤健、诺华、罗氏、北京锦篮基因等 [17] - 全球已获批SMA药物2024年销售额：SPINRAZA（渤健）16亿美元，ZOLGENSMA（诺华）12亿美元，EVRYSDI（基因泰克）20亿美元 [18] 财务状况 - 公司尚未实现盈利，2024年全年录得亏损2.2亿元人民币，2025年1月至9月录得亏损9433万元人民币 [25] - 2024年研发开支为1.45亿元人民币，2025年1月至9月研发开支为8164.2万元人民币 [25] - 2025年1月至9月，公司通过为一名海外客户提供研发服务产生收益129.9万元人民币 [24] - 截至2025年9月底，公司账上现金及现金等价物为2.62亿元人民币 [27] - 2024年经营活动所用现金净额为6757.2万元人民币，2025年1月至9月为6275.3万元人民币 [25] 行业挑战与竞争环境 - 基因疗法行业面临递送技术及安全性等方面的挑战，中国尚无获批用于治疗SMA的基因疗法 [24] - 基因疗法及寡核苷酸类药物研发竞争激烈，涉及多家跨国制药公司、生物技术公司及专科制药公司 [24] - 该领域投资需要大量先期资本支出，且存在候选产品无法获得监管批准或实现商业化的风险 [24]