技术突破 - 中国成为全球第二个进入侵入式脑机接口临床试验阶段的国家，仅次于美国 [1] - 临床试验受试者通过意念控制电脑触摸板达到常人水平，仅需2-3周适应性训练 [1] - 研发的超柔性神经电极具有横截面积小、柔性大特点，降低脑组织损伤 [1] - 植入体直径26毫米、厚度不到6毫米，实现"手术友好"设计 [2] - 整个植入过程为微创手术，耗时20-30分钟 [2] - 系统能在十几毫秒内完成神经信号特征提取到控制指令生成全流程 [2] 手术实施 - 采用功能磁共振成像联合CT影像技术重构受试者专属三维模型 [3] - 手术借助高精度导航系统，精确到毫米级别 [3] - 在唤醒手术状态下将电极植入大脑运动皮层指定区域 [3] 应用前景 - 下一步将尝试让受试者使用机械臂完成抓握等物理操作 [3] - 后续计划涉及对机器狗、具身智能机器人等设备的控制 [3] 研究团队 - 由中科院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复旦大学附属华山医院团队开展 [1] - 合作单位包括赵郑拓研究组、李雪研究组、吴劲松、路俊锋团队及相关企业 [1]

脑机接口技术突破 - 中国成功开展首例侵入式脑机接口前瞻性临床试验，成为全球第二个将该技术推进到临床试验阶段的国家[1] - 受试者为四肢截肢男性，通过微创手术植入两根仅有头发丝百分之一粗细的柔性电极，连接硬币大小的颅骨植入体[1] - 系统以无线方式传输大脑信号至外部设备，解码后实现"意念"操控电脑下象棋、玩赛车游戏[1] 技术难点与创新 - 侵入式脑机接口信号质量最佳但难度最大，此前设备存在"钢盔"式笨重设计问题[2] - 团队研制超柔性神经电极，使脑细胞几乎"意识"不到异物，降低组织损伤[2] - 电极具备高密度、大范围、高通量、长时间信号采集能力，完成啮齿类、灵长类及人脑植入验证[2] 临床应用与未来规划 - 手术采用功能磁共振联合CT影像技术，重构三维模型精确定位至毫米级别[3] - 目标改善完全性脊髓损伤、截肢及肌萎缩侧索硬化症患者生存质量[3] - 下一步计划让受试者操控机械臂及复杂物理设备[3]

侵入式脑机接口技术突破 - 中国成为全球第二个进入侵入式脑机接口临床试验阶段的国家 [1] - 首例临床试验受试者通过2-3周训练实现下象棋、玩赛车游戏等功能，达到接近普通人控制电脑触摸板的水平 [3] - 该系统未来有望为脊髓损伤、截肢患者提供运动功能替代技术 [3] 神经电极技术优势 - 研制出全球最小尺寸、柔性最强的神经电极，截面积仅为Neuralink电极的1/5到1/7 [7] - 电极柔性超过Neuralink百倍，对脑组织损伤极小 [7] - 电极尺寸约头发丝的1/100 [6] - 具备高密度、大范围、高通量、长时间稳定采集神经信号能力 [7] - 已完成啮齿类、非人灵长类和人脑中长期植入验证 [7] 脑控植入体技术特点 - 全球最小尺寸脑控植入体，直径26mm、厚度不到6mm，仅硬币大小 [10] - 尺寸为Neuralink产品的1/2 [10] - 采用微创术式，只需在颅骨上"打薄"出硬币大小凹槽和5毫米穿刺孔 [10] - 显著降低手术风险并缩短术后康复周期 [10] 手术精准定位技术 - 采用功能性核磁成像定位、人脑图谱绘制等多种脑功能定位方案 [11] - 构建受试者专属三维模型确保植入位置精确性 [11] - 手术过程精确到毫米级别 [11] 未来应用方向 - 计划让受试者使用机械臂完成抓握、拿杯子等操作 [12] - 后续将探索对机器狗、具身智能机器人等设备的控制 [12]

侵入式脑机接口技术突破 - 中国首例侵入式脑机接口前瞻性临床试验成功开展，标志着中国成为全球第二个进入临床试验阶段的国家 [1] - 受试者为四肢截肢男性，植入后系统运行稳定，术后一个多月未出现感染和电极失效 [1] - 仅用2-3周训练即实现下象棋、玩赛车游戏等功能，达到与普通人控制电脑触摸板相近水平 [1] - 该系统未来获批后有望显著改善脊髓损伤、截肢及肌萎缩侧索硬化症患者生存质量 [1] 技术优势与创新 - 神经电极尺寸为全球最小，截面积仅为Neuralink的1/5到1/7，柔性超过Neuralink百倍 [2] - 植入体直径26mm、厚度不到6mm，为全球最小尺寸脑控植入体，仅Neuralink产品1/2大小 [3] - 采用神经外科微创术式，只需在颅骨上"打薄"出硬币大小凹槽并穿刺5毫米孔，显著降低手术风险 [3] - 通过较少数量的植入电极即可实现与Neuralink相似的控制水平，减少对患者的植入损伤 [5] 临床应用与验证 - 系统已获得注册型检报告，可长期稳定采集单神经元Spike信号，提供毫秒级神经信号捕获 [3] - 安全性和功能性已在猕猴中得到验证，植入后系统持续运行稳定，未出现感染和电极失效 [5] - 猕猴成功实现仅凭神经活动精准控制计算机光标运动及目标引导下的脑控打字 [5] - 下一步将尝试让受试者使用机械臂完成抓握等物理操作，并拓展至控制机器狗、智能机器人等设备 [5] 产业化前景 - 基于成熟外科技术构建的完整操作体系，标准化流程利于在各级医疗机构规模化应用 [3] - 上海市脑机接口临床试验与转化重点实验室依托两家单位成立，此为实验室首项重要成果 [1] - 超柔性神经电极已相继完成啮齿类、非人灵长类和人脑中长期植入和稳定记录验证 [2]

技术突破与临床试验 - 中国成为全球第二个进入侵入式脑机接口临床试验阶段的国家，首例临床试验成功开展[1] - 临床试验由中科院脑智卓越中心、复旦大学附属华山医院及企业合作开展，是上海市脑机接口实验室成立后的首项重要成果[2] - 受试者为37岁四肢截肢男性，植入后系统稳定运行1个多月无感染或电极失效，仅2-3周训练即可意念控制电脑进行象棋、赛车游戏等操作[2] - 神经电极横截面积仅为Neuralink的1/5-1/7，柔性超过Neuralink，对脑组织损伤更小[3] - 超柔性电极约为头发丝的1/100[5] - 植入体直径26毫米、厚度不到6毫米，为全球最小尺寸，仅硬币大小，是Neuralink产品的1/2[7][8] 手术与设备特性 - 手术采用微创技术，仅需在颅骨上"打薄"出硬币大小凹槽并穿刺5毫米孔，耗时20-30分钟，成本中低[9] - 植入设备设计寿命5年，已在猕猴实验中验证二次手术升级换代的可行性[10] - 手术前通过功能磁共振联合CT技术重构受试者三维模型，确保植入位置精确到毫米级[11] - 系统需在十几毫秒内完成神经信号特征提取到控制指令生成的全流程[9] 研发进展与未来规划 - 研究团队自2022年启动建制化研究，依托中科院脑智卓越中心十余年积累[3] - 系统已在猕猴实验中实现脑控光标移动和打字功能，验证安全性和功能性[10] - 目前已有数百名高位截瘫、渐冻症患者报名临床试验，计划2025年进行3-4例小样本试验，2026年开展30-40例多中心试验[11] - 未来将尝试让受试者控制机械臂完成抓握等物理操作，并拓展至机器狗、具身智能机器人等设备控制[12] 技术挑战与局限 - 当前临床试验数据仍欠缺，植入设备覆盖脑区有限，无法实现全脑语言信息读取[12] - 需解决神经信号非平稳性、毫秒级高精度响应闭环控制等核心挑战[9]

公司概况 - 阶梯医疗是全球第二家、中国第一家进入产品临床试验阶段的侵入式脑机接口公司 [2] - 公司成立于2021年，专注于侵入式柔性神经电极技术，致力于开发运动功能替代、感知觉修复等临床应用的脑机接口医疗器械 [3] - 公司自主研发的侵入式脑机接口系统已于2024年一季度完成国内首例前瞻性临床试验 [2] 技术路线与产品优势 - 采用侵入式技术路线，技术难度最高但应用价值最大，电极尺寸为Neuralink的1/5（厚度）、截面积1/5-1/7，柔软程度高上百倍 [3][14][17] - 超柔性电极直径26mm、厚度不到6mm，为全球最小尺寸植入体，采用微纳加工工艺将电极做到头发丝的1/100 [6][16] - 已实现动物长期植入稳定记录，具备高密度、大范围、高通量神经信号采集能力 [6] 商业化进展 - 当前商业化分科研端（科研设备/服务）和医疗端（医疗器械开发），科研产品已产生收入 [19] - 首款产品预计2028年上市，采用直接销售模式，计划构建类似安卓应用生态的下游外设生态 [20][22] - 下一代产品面向机器人交互，工程样机已完成，预计2025年初进入临床试验 [26] 行业地位与融资 - 2024年初完成3.5亿元B轮融资，为中国侵入式脑机接口行业最大单笔融资 [8] - 团队核心成员来自中科院，创始人赵郑拓为工信部脑机接口标准化技术委员会委员 [8] - 公司认为行业处于起步阶段，需通过创新定义技术路径和标准，类似通讯技术发展历程 [27] 临床试验与规划 - 已完成首例临床试验，验证安全性和有效性，计划2025年启动30-40例多中心注册临床试验 [21][22] - 临床试验受试者术后一个月实现脑控赛车游戏操作，展示初步应用效果 [24] - 产品上市周期按药监规范推进，预计总耗时约4年 [21][22]