药品基本情况 - 特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）联合维迪西妥单抗的新适应症上市申请获得国家药监局受理，用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌 [1] - 受理号为CXSS2500079和CXSS2500080，申请事项为境内生产药品注册上市许可 [1] 尿路上皮癌市场背景 - 尿路上皮癌是全球十大常见恶性肿瘤，2022年中国新发病例9.29万例，死亡超4万例，发病率和死亡率逐年上升 [2] - PD-(L)1单抗与抗体偶联药物正在重塑治疗格局，与传统化疗相比在生存获益和耐受性方面具有显著优势 [2] 临床试验数据 - 新适应症申请基于RC48-C016 III期临床研究，覆盖全国74家临床中心，采用特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合铂类化疗 [3] - 联合疗法显著延长患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），安全性数据与既往研究一致，未发现新风险 [3] 特瑞普利单抗全球进展 - 该药物是中国首个国产PD-1单抗，已在中国内地获批12项适应症，覆盖非小细胞肺癌、肾癌、三阴性乳腺癌等 [4] - 国际化布局加速，目前在美国、欧盟、英国、澳大利亚等国家获批上市，并在多国接受审评 [4][5] 研发管线与学术认可 - 全球开展超过40项临床研究，覆盖15个适应症，关键注册临床涉及多个瘤种 [4] - 曾获"中国专利金奖"，2024年10月在香港获批复发/转移性鼻咽癌适应症 [4]

新适应症上市申请 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得受理 [1] - 新适应症申请基于RC48-C016研究，该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，在全国74家临床中心开展 [1] - 研究比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗与吉西他滨联合顺铂╱卡铂在HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性和安全性 [1] 临床研究结果 - 2025年5月，RC48-C016研究的主要研究终点无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)均达到方案预设的优效边界 [2] - 特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌可显著延长患者的PFS和OS [2] - 特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号 [2] 特瑞普利单抗概况 - 特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾获"中国专利金奖" [3] - 已在全球开展覆盖超过15个适应症的40多项临床研究 [3] - 截至公告日期，特瑞普利单抗的12项适应症已于中国内地获批，其中10项纳入国家医保目录 [3] - 2024年10月，特瑞普利单抗用于复发╱转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批 [3] 国际化布局 - 特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市 [3] - 在全球多个国家和地区接受上市审评 [3]

产品进展 - 特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗新适应症上市申请获受理[5] - 2021年特瑞普利单抗获批用于晚期尿路上皮癌二线及以上治疗[7] - 2024年10月其用于复发/转移性鼻咽癌治疗适应症在中国香港获批[9] 研究情况 - RC48 - C016研究在全国74家临床中心开展[7] - 2025年5月该研究主要终点PFS和OS达优效边界[8] - 特瑞普利单抗在全球开展超40多项临床研究，覆盖超15个适应症[9] 获批与医保 - 截至披露日，特瑞普利单抗12项适应症于中国内地获批[9] - 10项获批适应症纳入国家医保目录[9] - 已在美国、欧盟等获批上市并多地接受审评[9]

产品进展 - 特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗新适应症上市申请获受理[2] - 2021年特瑞普利单抗获批用于晚期尿路上皮癌二线及以上治疗[4] - 2024年10月其用于复发/转移性鼻咽癌治疗适应症在中国香港获批[6] 临床研究 - RC48 - C016研究在全国74家临床中心开展[4] - 2025年5月该研究主要终点PFS和OS达优效边界[5] - 特瑞普利单抗全球开展超40多项覆盖超15个适应症临床研究[6] 获批情况 - 截至公告日，特瑞普利单抗12项适应症在内地获批[6] - 已有10项获批适应症纳入国家医保目录[6] - 已在美国、欧盟等获批上市并接受审评[6]

新适应症上市申请受理 - 公司特瑞普利单抗（拓益）联合荣昌生物的维迪西妥单抗针对HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得国家药监局受理 [1] - 该联合疗法的目标患者群体定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+ [1] - 新适应症申请基于RC48-C016研究，这是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究 [1] 临床试验设计 - 研究比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂在未接受系统抗肿瘤治疗的HER2表达尿路上皮癌患者中的有效性和安全性 [1] - 研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者 [1] - 临床试验在全国74家临床中心开展 [1]

新产品和新技术研发 - 特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗新适应症上市申请获受理[1] 业绩相关数据 - 2022年我国尿路上皮癌新发病例9.29万例，死亡超4万例[2] 产品进展 - 2021年特瑞普利单抗获批用于晚期尿路上皮癌二线及以上治疗[3] - 2025年5月RC48 - C016研究PFS和OS达预设优效边界[4] - 特瑞普利单抗超15个适应症开展40多项临床研究，12项内地获批[5] - 特瑞普利单抗10项获批适应症纳入国家医保目录[5] - 2024年10月其用于复发/转移性鼻咽癌治疗适应症在中国香港获批[5] - 截至披露日已在多个国家和地区获批上市并接受审评[5]

新适应症申请受理 - 特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获国家药监局受理 [1] - HER2表达定义为免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+ [1] 临床研究基础 - 申请基于RC48-C016研究（NCT05302284）[1] - 研究为多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床试验 [1] - 研究在全国74家临床中心开展 [1] 研究设计 - 比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂的疗效和安全性 [1] - 针对既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 [1] - 由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者 [1]

新适应症上市申请受理 - 特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局受理 [1] 临床研究设计 - 新适应症申请基于RC48-C016研究 这是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究 [1] - 研究比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性和安全性 [1] - 研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者 在全国74家临床中心开展 [1] 目标患者群体 - 适应症针对HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 [1]

君实生物新适应症上市申请受理 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗联合荣昌生物制药的维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得受理 [1] - 该申请基于RC48-C016研究，是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究 [1] - 研究主要终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均达到方案预设的优效边界 [1]

港股市场表现 - 恒生指数跌0.66%至24916点，恒生科技指数跌0.99%，早盘成交1126亿港元 [1] - 加密货币ETF及概念股普遍上涨，嘉实以太币(03179)涨6.48%，博时以太币(03009)涨6.24%，华夏以太币(03046)涨6.13%，博雅互动(00434)涨6.46% [1] - 阜博集团(03738)大涨超16%，本周累计涨幅超五成，公司拓展内容产业RWA业务 [1] 生物医药行业 - 歌礼制药-B(01672)涨7.65%，ASC30完成IIa期患者入组，机构看好管线BD预期 [1] - 君实生物(01877)涨6.5%，PD-(L)1/VEGF赛道景气度提升 [1] - 北海康成-B(01228)再涨超30%，6月初至今累涨近9倍，维拉苷酶β存在潜在重磅BD可能性 [3] 公司重大事件 - RAFFLESINTERIOR(01376)复牌飙升80%，控股权易主并获折让43.1%全购要约 [2] - 老铺黄金(06181)涨2.96%，获纳入MSCI中国指数成分股，变更月底生效 [2] - 东风集团股份(00489)早盘涨超8%，上半年纯利同比下滑超90%但环比扭亏为盈 [4] - 和黄医药(00013)早盘跌超15%，中期营收同比下滑9.2%，出售合资股权带动纯利增超16倍 [4] 政策影响 - 美国总统行政令允许私募股权、房地产、加密货币等另类资产进入401K退休储蓄计划，潜在资金规模达12.5万亿美元 [1]