投资评级与估值 - 首次覆盖映恩生物-B给予跑赢行业评级，基于DCF估值法得出合理市值379亿港元，对应目标价430港元，较当前股价有20.1%的上行空间 [1] 行业前景与ADC药物发展 - ADC是目前全球最具前景、发展最快的药物形式之一，2023年全球ADC市场规模约104亿美元，预计到2032年将达到1,151亿美元 [2] - 下一代ADC正探索分子设计和靶点优化、疗效和安全性升级，并有望将应用从肿瘤领域拓展到自免等领域 [2] 公司平台与技术验证 - 公司是国际化的平台型抗体偶联药物创新公司，自主建立了4个特色ADC技术平台 [3] - 公司与BioNTech、百济神州、Avenzo、葛兰素史克等跨国药企达成授权合作，交易总价值超过60亿美元，其全球合作研发有望反哺创新平台，驱动ADC创新的飞轮效应 [3] 核心产品管线进展 - 首款ADC药物DB-1303预计2025年递交用于子宫内膜癌在美国的上市申请、用于乳腺癌在中国的上市申请 [4] - DB-1311在前列腺癌中展示出潜在同类最佳潜力，DB-1310有望后来居上，DB-1305和双抗的联用探索进展全球领先 [4] - 公司在自免和双抗ADC领域不断推动下一代ADC前沿探索 [4] 投资价值核心差异与催化剂 - 投资价值核心在于公司作为已验证的平台型ADC创新者，其优秀平台长期有望孵化更多价值管线，这与市场倾向对单个临床管线估值的做法不同 [5] - 潜在催化剂包括DB-1303的中美上市申请，以及DB-1311注册临床的开展 [5]

研报核心观点 - 首次覆盖映恩生物-B(09606)给予跑赢行业评级，基于DCF估值法得出合理市值379亿港元，目标价430港元，较当前股价有20.1%的上行空间 [1] - 公司被定位为国际化的平台型抗体偶联药物(ADC)创新公司 [1] ADC行业前景 - ADC是目前全球最具前景、发展最快的药物形式之一 [1] - 2023年全球ADC市场规模约104亿美元，预计到2032年将达到1,151亿美元 [1] - 下一代ADC正探索分子设计和靶点优化、疗效和安全性升级，并有望将应用从肿瘤拓展到自免等领域 [1] 公司平台与技术验证 - 公司自主建立了4个特色ADC技术平台 [2] - 公司与BioNTech、百济神州、Avenzo、葛兰素史克等跨国药企达成授权合作，交易总价值超过60亿美元 [2] - 全球合作研发有望反哺其创新平台，驱动ADC创新的"飞轮效应" [2] 核心产品管线进展 - 首款ADC产品DB-1303(HER2 ADC)预计2025年递交美国上市申请(用于子宫内膜癌)和中国上市申请(用于乳腺癌) [3] - DB-1311(B7-H3 ADC)在前列腺癌中展示出潜在同类最佳潜力 [3] - DB-1310(HER3 ADC)有望后来居上 [3] - DB-1305(TROP2 ADC)和双抗的联用探索进展全球领先 [3] - 自免和双抗ADC不断推动下一代ADC前沿探索 [3] 估值逻辑与市场差异 - 市场倾向对已进入临床的管线逐个估值，而该行强调公司作为已验证的平台型创新者的投资价值 [4] - 优秀的平台长期或将孵化更多价值管线 [4] 潜在催化剂 - DB-1303中美上市申请 [4] - DB-1311注册临床开展 [4]

港股通单日持股变动 - 沧港铁路(02169)港股通持股单日增幅最大，占比增加10.72%，最新持股比例达33.06% [1][2] - 金风科技(02208)和中创新航(03931)单日持股占比分别增加1.17%和1.02%，最新持股比例分别为48.64%和14.69% [1][2] - 山东墨龙(00568)、金力永磁(06680)和亿华通(02402)单日持股占比减少最多，分别减少1.69%、1.65%和0.89% [1][2] - 长飞光纤光缆(06869)持股比例高达71.17%，单日增持0.93% [2] - 中远海能(01138)持股比例达70.31%，但单日减持0.34% [2] 港股通五日持股变动 - 大眾公用(01635)五日持股占比大幅增加26.45%，最新持股比例达60.02% [1][3] - 沧港铁路(02169)和山高控股(00412)五日持股占比分别增加21.07%和12.67% [1][3] - 东方电气(01072)五日持股占比减少5.93%，亿华通(02402)和海昌海洋公园(02255)分别减少4.16%和2.54% [1][3] - 金山云(03896)和阜博集团(03738)五日持股占比分别增加2.64%和2.39% [3] 港股通二十日持股变动 - 大眾公用(01635)和沧港铁路(02169)二十日持股占比持续大幅增长，分别增加27.37%和21.39% [3][4] - 长飞光纤光缆(06869)和中远海能(01138)二十日持股占比增幅显著，分别增加17.15%和13.51% [3][4] - 宜搜科技(02550)二十日持股占比大幅减少13.35%，美中嘉和(02453)和百果园集团(02411)分别减少6.96%和6.35% [4] - 亿华通(02402)二十日持股占比增加10.80%，但单日和五日均为减持 [3][4]

市场指数表现 - 医药生物指数周下跌1.69%，跑输上证指数1.04个百分点 [4] - 创新药指数周内下跌2.10% [4] - 恒生医疗保健业指数周下跌2.76% [4] - 港股创新药ETF周内下跌1.60% [4] 个股及板块表现 - A股信立泰周内涨跌幅为30% [2] - A股博瑞医药周内上涨38.77% [2] - 港股晶泰控股市值周内上涨15.26% [2] - 港股映恩生物周内上涨15.42% [2] - 康宁杰瑞制药-B股价今年以来上涨274% [18] - 映恩生物-B自4月上市至9月29日股价上涨约279%，但较高点回撤超过30% [13] 公司研发与临床试验进展 - 康宁杰瑞启动JSKN033注射液II期临床，该药为全球首个皮下注射抗体药物偶联物，适应证为晚期非小细胞肺癌 [16][18] - JSKN033的皮下注射剂型将给药时间缩短至数秒，目标入组人数160人 [18] - 国家药监局药品审评中心一周内披露117条临床试验登记信息，其中29条为II期及以上创新药试验 [8] - 英派药业核心产品塞纳帕利已于今年1月在中国获批上市，作为卵巢癌一线维持疗法 [6] 公司财务状况与资本运作 - 英派药业向港交所提交上市申请，2025年前六个月营业收入0.25亿元，净亏损1.29亿元，现金及等价物为2.1亿元 [5][6] - 英派药业2023年、2024年及2025年前六个月的研发开支分别为2.15亿元、1.95亿元和0.86亿元 [7] - 康宁杰瑞2025年上半年营业收入达3.19亿元，同比增长84.05%，归母净利润为2157.5万元，实现扭亏为盈 [18] - 华领医药2025年上半年自售多格列艾汀片176.4万盒，销量同比翻倍 [19] 行业趋势与产品管线 - PD-1/VEGF双抗被认为是2024年以来全球创新药的最大热点，PD-1双抗可能成为未来抗肿瘤基础用药 [14] - 映恩生物建立超过10款自主研发的ADC管线，其中7款进入临床阶段，核心产品DB-1303计划2025年提交上市申请 [14][15] - 全球首个PD-1与ADC联用疗法已于2023年末获FDA批准上市，取代传统化疗+免疫方案 [14] - 华领医药的多格列艾汀片为全球首个葡萄糖激酶激活剂类降糖新药 [19]

行业概况 * 全球ADC（抗体药物偶联物）市场在2024年市场规模超过130亿美元，同比增长近30%[7] * 国内市场自2020年首款ADC药物获批后迅速增长，预计到2030年市场规模将达到95亿美元，复合增长率接近58%[7] * 非肿瘤适应症尤其是自身免疫领域的发展有望进一步加速市场增长[7] * 全球已有十几款ADC药物上市，例如罗氏的Herceptin继任者在2024年销售额达到38亿美元，成为全球销售额最高的ADC药物[7] 公司核心优势与研发实力 * 公司专注于癌症和自身免疫性疾病的创新ADC疗法，构建了高度差异化的新一代产品管线[2] * 拥有12款自主研发候选药物，其中7款已进入临床阶段，包括两款双特异性ADC[2][3] * 在全球17个国家230余家临床中心开展多项临床试验，累计入组患者超过2000人[2][4] * 拥有四大自主核心技术平台：Ditec、Diback、Dibmac和Dupixent，各平台聚焦不同类型ADC药物开发，协同效应显著提升研发效率[2][4] * Ditec平台是基础免疫毒素抗体偶联平台，已有5款临床资产及3款临床前资产[4] * Dibmac是免疫调节抗体偶联平台，有一款同类首创自身免疫性疾病ADC[4] * DIBIAC是创新双特异性抗体偶联平台，有两款处于临床阶段的管线[2][4] 主要产品管线进展 核心项目DB-1311 (B7H3靶点ADC) * 针对晚期转移性小细胞肺癌患者，总体确认的客观缓解率（ORR）达到56%，疾病控制率（DCR）达到89%[3][10] * 在9毫克剂量水平下，对特定患者群体的ORR可提高到59%[10] * 所有剂量水平下安全性整体良好，三四级治疗相关不良事件（TRAE）发生率约为42.1%[10] * 在转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者中，ORR达到42.3%，DCR达到90.4%[11] * 该药物对肿瘤细胞中高度表达的B7H3亚型亲和力超过正常组织1000倍，有效提升肿瘤特异性[8] 靶向HER2的ADC药物DB-1303 * 已进入多个适应症的临床三期，包括HER2阳性乳腺癌后线治疗、HER2阳性子宫内膜癌及HER2低表达乳腺癌[3][12] * 在HER2阳性子宫内膜癌中，客观缓解率（ORR）达58.8%，疾病控制率（DCR）达94.1%[3][12] * 公司计划于2025年底递交该适应症的新药申请（BLA）[3][13] 其他研发管线亮点 * DB-1305：靶向TROP2的ADC，正探索与双抗联合用药在前线治疗中的潜力[15] * DB-1310：新型人源化HER3单抗ADC，在EGFR突变非小细胞肺癌患者中未确认ORR接近36%[15] * GB-1419：全球唯一处于临床开发阶段的B7-H3和PD-L1双特异性ADC，已于2024年底进入临床，预计2026年有数据更新[16] * DB-2304：潜在同类首创的自身免疫疾病ADC，用于治疗系统性红斑狼疮等，已于2024年底进入一期临床，预计2025年下半年公布早期数据[17] 国际合作与市场布局 * 公司通过领先的ADC技术平台和丰富管线持续推进全球战略合作，已达成多项合作协议，总金额超过30亿美元[2][5] * 重要合作包括与Seagen（总金额不低于4.14亿美元）、Biotech（关于DB-1303和DB-1311，总金额达17.6亿美元）、百济神州等公司的协议[5] * 与北阳泰克合作推进新一代IO 2.0及AIDC策略，包括多种产品组合的联合用药临床试验，部分试验已于2025年完成首例患者入组[3][18] 财务与股权 * 公司未来几年预计主要以授权收入为主，营收预期分别为7.5亿元（2025年）、7.7亿元（2026年）和9.2亿元（2027年）[19] * 礼来亚洲基金旗下LAV为最大股东，持股比例20.4%[6] * 公司通过员工持股计划完成超过2200万股售出，占上市后总股本26.8%[6]

行业表现 - 香港上市的中国生物科技股总市值年初至今累计上升154% [1] - 同期恒生指数升幅为34% [1] - 市值表现远超大盘指数 [1] 市场驱动因素 - 市场对本土药企创新能力的认可度发生重大转变 [1] - 预期美联储加快减息步伐将推动风险偏好调整 [1] - 减息预期可能推动资金流向中国生物科技等增长型板块 [1] 个股选择标准 - 个股表现仍取决于公司基本面 [1] - 重点关注商业化执行力及创新研发进度 [1] - 看好具短期催化剂的公司 [1] 推荐标的 - 明确看好的公司包括康方生物(09926)、诺诚健华(09969)、和誉-B(02256)、信达生物(01801)、映恩生物-B(09606) [1] - 给予维升药业-B(02561)及再鼎医药(09688)"跑赢大市"评级 [1]

行业表现 - 香港上市的中国生物科技股总市值年初至今累计上升154% [1] - 同期恒生指数升幅为34% [1] - 市值表现远超大盘反映市场对本土药企创新能力的认可度发生重大转变 [1] 资金流向 - 美联储加快减息步伐预期将推动风险偏好调整 [1] - 减息预期将推动资金流向中国生物科技等增长型板块 [1] 个股选择标准 - 个股表现取决于公司基本面 [1] - 重点关注商业化执行力及创新研发进度 [1] - 看好具短期催化剂的公司 [1] 推荐个股 - 看好康方生物(09926)、诺诚健华(09969)、和誉-B(02256)、信达生物(01801)、映恩生物-B(09606) [1] - 给予维升药业-B(02561)及再鼎医药(09688)"跑赢大市"评级 [1]

港股通创新药ETF市场表现 - 9月19日早盘港股通创新药ETF（520880）高开后震荡走低，盘中翻绿区间出现场内溢价，低吸资金或再度涌入 [1] - 成份股中37只创新药研发公司普跌，仅康哲药业、百济神州、中国生物制药3股小幅上涨，映恩生物-B重挫逾12%，权重股信达生物跌超4%，石药集团和三生制药跌超2% [3] - 该ETF已连续13日吸金，金额合计超6.7亿元 [4] 指数编制调整与表现 - 恒生港股通创新药精选指数完成"提纯"修订，完全剔除CXO企业并新增14家创新药研发公司，实现100%聚焦创新药研发 [5] - 指数年内累计涨幅达119.75%（截至9月5日），在同类指数中弹性最高，修订后有望避免CXO干扰并增强进攻性 [6] - 全市场首只跟踪该指数的ETF规模超17亿元（截至9月12日），日均成交额5.21亿元，支持T+0交易且无QDII额度限制 [7] 行业调整原因分析 - 行业缺乏大BD催化导致在板块竞争中暂处下风 [3] - 特朗普政府可能对中国创新药采取审查措施形成阴影 [3] - 港股部分明星公司出现管理层减持及个股非基本面因素波动 [3] 投资前景与策略 - 生物医药板块在美联储降息周期通常呈现全球共振和高弹性特征，国内牛市行情中从未缺席 [3] - 多款创新药谈判进入深水区，后续临床推进和商业化将带来持续现金流，产业趋势明确 [3] - 短期调整可能为优质创新药企业提供买入机会，9月份被提示为布局良机 [3][4]

政策核心内容 - 特朗普政府草拟行政令要求涉及中国创新药专利或权益的商业交易必须接受CFIUS国家安全审查 重点评估技术转让对美国生物供应链安全的影响[1] - 行政令草案包含三大核心条款：将中国创新药BD交易纳入CFIUS强制审查清单 终止低风险自动豁免惯例 FDA对依赖中国临床数据的药品实施种族敏感性补充审查 要求额外提交至少20%非亚裔人群对比数据 设立关键药品本土产能基金 对15类药品给予生产补贴 联邦采购实施国产优先原则[2] - 行政令处于跨部门意见征集阶段 需经司法部 商务部和卫生与公众服务部会签后提交总统签署 预计完成流程需60-90天 历史执行率约68% 因涉及大选前产业保护承诺国会通过概率较高[2] 市场反应 - 消息曝光当日港股创新药指数单日下跌3.82%至2324点 A股创新药板块同步下跌2.17% 板块内逾80%个股出现回调[3] - 次日港股指数回升0.93% A股板块上涨1.08% 反映投资者对政策不确定性的应激反应与理性修正过程[3] - 中国创新药出海趋势未逆转 截至2025年9月对欧美license-out交易总额达94.3亿美元 百济神州与Royalty Pharma的9.5亿美元特许权交易 3SBio与辉瑞的60亿美元全球授权构成主要增量[3] 行业背景 - 医保基金年度支出增速约12%持续低于创新药研发投入增速约25% 2025年医保谈判平均降幅维持在54% 商业健康险对创新药覆盖比例不足15%[4] - 2025年上半年部分创新药对外授权收入占行业营收23.6% 较2020年提升14个百分点 海外市场成为价值实现关键支撑[4] 企业风险韧性分类 - 全球化布局成熟型企业风险韧性最强评分大于80分 拥有至少2次CFIUS审查通过记录 国际多中心试验中欧美人群占比≥30% 通过CDISC全球数据标准认证 在美国设有通过FDA现场核查的生产基地如百济神州新泽西工厂年产能达120万剂 代表企业百济神州 传奇生物 中国生物制药 预计政策冲击下授权成功率保持在90%以上[5][6][7] - 强伙伴绑定型企业风险韧性中等评分60-80分 与美国Top10药企建立深度合作 交易结构中嵌入CFIUS审查共担条款如亚盛医药约定美方承担70%审查责任 临床数据依赖合作方在美国开展补充试验 生产采用技术授权加本土代工模式 代表企业基石药业 亚盛医药 康方生物 高盛测算授权成功率约65%-75%[8] - 授权预期型企业风险韧性薄弱评分小于60分 全球临床布局启动型评分50-60分 欧美多中心试验入组进度不足30% 数据架构需6-12个月改造 交易层面未经历CFIUS审查 供应链未建立海外备份 代表企业信达生物 再鼎医药 石药集团 恒瑞医药[9][10] - 本土依赖型企业评分小于50分 核心管线仅在中国完成临床试验 交易模式为全额首付款结构 生产完全依赖国内供应链 代表企业歌礼制药 德琪医药 三生制药 翰森制药 若启动出海需额外投入2-3亿美元进行数据补正和供应链改造 授权成功率低于30%[11][12] 战略防御体系 - 交易审查风险应对：所有金额大于5000万美元交易需开展国家安全风险预审 参考3SBio与辉瑞交易结构将首付款比例控制在20%以内1.25亿美元 剩余款项与CFIUS审查通过 FDA批准等节点挂钩[13][14] - 与具备政企关系资源的美国律所建立年度合作 提前6个月介入交易架构设计 采用技术分层授权模式 基础化合物专利全球授权 核心工艺专利保留中国境内所有权 引入美国本土投资机构作为财务投资者[15] - 当交易被CFIUS标记为高风险时立即启动替代方案 参考上海莱士收购BPL失败后采用的技术授权加利润分成模式[16] - 数据合规风险应对：所有计划出海的管线在Ⅱ期临床阶段启动全球数据同步采集 欧美人群入组比例不低于25%包含至少3个种族亚组 采用CDISC ODM标准构建数据链 在ClinicalTrials.gov完成公开注册提前12个月进行数据格式验证[17][20] - 对已在中国完成Ⅲ期的药品实施桥接试验加建模分析双轨策略 在美开展100-300例种族敏感性桥接试验 采用FDA认可的PopPK模型 百济神州泽布替尼通过该策略将美国审批周期缩短至11个月较传统路径节省8个月[17] - 当收到FDA数据补正通知时启动CRO应急响应机制 48小时内确定补充试验方案 优先使用已建立的欧美临床中心网络如药明康德的美国临床基地 采用适应性试验设计最快6个月完成补正[18][21] - 供应链安全风险应对：实施双基地加双供应商布局 在美国市场采用技术转移加本土生产模式如百济神州将新泽西工厂产能提升至满足美国市场60%需求 原料药供应链建立中国加东南亚备份体系 关键辅料确保2家以上非中资供应商 提前完成FDA药品生产场地备案[24] - 参与美国关键药品产能基金申请 针对抗生素等政策鼓励品类在美国建设符合cGMP标准的生产线 可获得最高30%建设补贴 通过FDA药品供应链透明度计划认证提升采购优先级[22] - 当面临国产优先采购限制时启动区域替代方案 将原供美产品转向中东 拉美等新兴市场 通过WHO预认证进入国际采购体系 2024年中国创新药通过WHO认证数量达18个较2020年增长200% 与美国本土CDMO企业签订应急生产协议[25] 行业趋势 - 中国创新药全球化进程无法回避地缘政治变量影响 高盛报告通过跟踪近5年137笔跨境交易数据将企业划分为三类风险韧性梯队 提前6-12个月进行风险布局的企业在政策冲击下估值回撤幅度比同行低40%以上[4] - 风险韧性指数成为创新药企长期价值核心锚点 将地缘政治风险转化为可执行战略指标 在交易结构中嵌入政策对冲条款 临床阶段考虑种族多样性数据 供应链布局预留冗余空间的企业能抵御短期政策冲击并在全球价值链重构中抢占先机[23]

港股通持股比例排行 - 中国电信持股比例最高达71.84% 持股数量99.71亿股 [1] - 绿色动力环保持股比例69.15%位列第二 持股数量2.80亿股 [1] - 中国神华持股比例68.07%排名第三 持股数量22.99亿股 [1] - 前20名持股比例均超57% 包括凯盛新能(67.51%)、中远海能(67.30%)等公司 [1] 港股通近期增持情况 - 阿里巴巴-W增持金额最高达143.50亿元 持股数增加8880.13万股 [1] - 盈富基金增持41.59亿元位列第二 持股数增加15112.25万股 [1] - 恆生中国企业增持19.41亿元排名第三 持股数增加1981.36万股 [1] - 百济神州增持17.17亿元 生物医药行业获资金关注 [1] - 前十增持榜涵盖科技(中芯国际)、金融(工商银行)、新能源(比亚迪)等多行业 [1] 港股通近期减持情况 - 美团-W减持金额最大达12.14亿元 持股数减少1154.14万股 [2] - 长城汽车减持8.01亿元 持股数减少4580.85万股 [2] - 小米集团-W减持7.57亿元 持股数减少1308.73万股 [2] - 腾讯控股遭减持4.65亿元 科技板块出现分化 [2] - 减持前十涉及新能源汽车(理想汽车)、地产(华润置地)、金融(建设银行)等领域 [2]