新产品研发 - 公司在2024 ASH大会公布DZD8586治疗B - NHL疗效和安全性汇总分析最新成果[1] - DZD8586能克服经典BTK耐药突变和BTK激酶失活突变[1] 产品数据 - ≥50 mg QD剂量下94.4%的CLL/SLL患者肿瘤缩小，ORR为57.9%[3] - 50 mg和75 mg剂量下CLL/SLL患者的ORR分别为57.1%和75%[3] - DZD8586可完全透过血脑屏障，有较高CNS穿透能力[3] 未来展望 - 公司在研产品处于临床试验阶段，上市存在不确定性[3]

人员变动 - 独立董事张昕因个人工作原因申请辞职[1] - 张昕辞职后不再担任公司任何职务[1] - 公司将尽快补选新任独立董事[2] 其他情况 - 公告发布于2024年12月7日[3] - 截至公告披露日，张昕未持有公司股份[2]

迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于股东部分股份质押的公告 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-46 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）股东、董 事长兼首席执行官张小林博士直接持有公司股份 7,310,972 股，占公司总股 本的 1.76%。张小林博士本次质押股份 2,771,620 股，占其直接持股数量的 37.91%，占公司总股本的 0.67%。 一、本次股份质押情况 截至公告披露日，张小林博士及其一致行动人累计质押情况如下： (注：上述持股数量不包括张小林博士通过江苏无锡迪喆企业管理合伙企业 （有限合伙）间接持有的股份，间接持股部分不存在质押、冻结情况。以上所 有表格中数据尾差为数据四舍五入相加所致。) 上述质押事项如若出现其他重大变化情况，公司将按照有关规定及时履行 信息披露义务。 公司近日接到股东张小林博士通知，获悉其所持有本公司的部分股份已经 办理质押，具体事项如下： 1．本次股份质押基本情况 单位：股 1 ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-47 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于舒沃哲®、高瑞哲®纳入 新版国家医保药品目录的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 根据国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤 保险和生育保险药品目录（2024 年）》（以下简称"国家医保药品目录"）的通 知，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的两款源头 创新药物舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊） 成功纳入国家医保药品目录，该目录将于 2025 年 1 月 1 日起正式实施。现将具 体情况公告如下： 一、药品相关情况 （一）舒沃哲® 药品通用名：舒沃替尼片 中文商品名：舒沃哲® 药品相关情况：舒沃哲®于 2023 年 8 月在国内获批上市，是目前表皮生长因 子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）二 /后线唯一标准治疗方案。作为中国唯一获批该适应症且医保报销药物，舒沃哲® 填 ...

独立董事发言要点与主要意见:公司对本次向特定对象发行 A 股股票的 方案调整,符合《中华人名共和国公司法》(以下简称"《公司法》") 《中华人民共和国证券法》（以下简称"《证券法》"）《上市公司证 券发行注册管理办法》(以下简称"《注册管理办法》")等法律、法 规和规范性文件的相关规定,符合公司的长远发展战略,不存在损害公 司、股东尤其是中小股东利益的情形。 独立董事一致同意该议案,并同意将本议案提交公司董事会审议。 表决结果:同意 4 票,反对 0 票,弃权 0 票。 迪哲(江苏)医药股份有限公司 第二届董事会独立董事专门会议第二次会议决议 迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称"公司")于 2024年 11月 24 日 以通讯表决的方式召开第二届董事会独立董事第二次专门会议(以下简称"会 议"）。本次会议通知于 2024年 11月 22日以邮件方式送达董事。会议应到独 立董事 4 人,实际出席独立董事 4 人。会议的召集、召开程序以及召开方式符 合相关法律法规、《公司独立董事专门会议工作制度》及《公司独立董事工作 制度》的规定,会议决议合法、有效。 全体独立董事对本次会议议案进行了审议,经表决形成如下决议 ...

股票代码：688192 股票简称：迪哲医药 Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd. （无锡市新吴区和风路 26 号汇融商务广场 C 栋 404、405、416 室） 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票 募集资金使用的可行性分析报告 （修订稿） 二〇二四年十一月 一、本次募集资金使用计划 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"迪哲医药"或"公司") 为进 一步增强公司综合竞争力，根据公司发展需要，拟向特定对象发行A股股票募集 资金总额不超过184,842.00万元（含本数），扣除发行费用后，实际募集资金将 用于投资以下项目： 单位：万元 | 序 | 项目名称 | 项目投资金额 | 拟使用募集资金金额 | | --- | --- | --- | --- | | 号 | | | | | 1 | 新药研发项目 | 104,170.00 | 104,170.00 | | 2 | 国际标准创新药产业化项目 | 100,000.00 | 60,672.00 | | 3 | 补充流动资金 | 20,000.00 | 20,000.00 | | | ...

业绩数据 - 2023年度归属母公司所有者净利润为 -110,771.33万元，扣非后为 -116,072.71万元[2] - 假设2024年有增亏10%、持平、减亏10%三种情景，给出对应发行后净利润、每股收益等数据[3][4][5] 募集资金 - 假设2024年12月底完成向特定对象发行41,565,312股，募资184,842.00万元[1] - 募集资金用于新药研发、产业化项目及补充流动资金[8] 研发情况 - 截至2024年6月30日，有研发人员263人，占比近33%[10] - 研发人员中硕士147人，博士以上48人，合计占比74%[10] - 拥有多个转化科学及小分子药物研发核心技术平台[11] - 核心产品舒沃替尼和戈利昔替尼分别于2023年8月和2024年6月获批上市[12] 公司策略 - 制定未来三年股东分红回报规划[18] - 制定募集资金使用管理办法[14] - 在中国自建商业化团队并制定策略[12] - 强化募集资金管理，提高使用效率[14] - 落实募集资金投资项目，推动业务发展[15] - 完善公司治理，加强经营管理和内控[16] - 完善利润分配政策，保证股东收益回报[17] 相关承诺 - 董事、高管对保障填补被摊薄即期回报措施履行作出多项承诺[19]

发行股票相关 - 向特定对象发行股票已获多次董事会和股东大会审议通过，尚需上交所审核和证监会注册[8] - 发行对象不超过35名，以现金认购，发行价不低于定价基准日前20个交易日公司A股股票交易均价的80%[8][10][12] - 发行股票数量不超过41,565,312股，占发行前总股本10%，发行对象认购股票6个月内不得转让[10][13] - 募集资金不超过184,842.00万元，用于新药研发、产业化项目及补充流动资金[15] - 发行决议有效期12个月，自股东大会审议通过之日起算[18] 业绩数据 - 2023年度公司净利润-110,771.33万元，扣非后净利润-116,072.71万元[161] - 截至2023年12月31日，公司累计未分配利润为 - 251356.49万元[158] 用户数据 无 未来展望 - 发行完成后公司总资产和净资产规模增长，资产负债率下降，营运资金充实，但每股收益短期内有被摊薄风险[96][97] - 募集资金项目将加快核心产品临床研究进度，提升研发创新和核心竞争力[101] 新产品和新技术研发 - 产品管线有6个处于全球临床阶段创新药及多个临床前候选创新药[34] - 舒沃替尼、戈利昔替尼分别于2023年8月和2024年6月获批上市[35] 市场扩张和并购 无 其他新策略 - 制定《募集资金使用管理办法》，募集资金存放专项账户集中管理[174] - 制定2023 - 2025年股东回报规划[143] - 董事、高级管理人员对发行摊薄即期回报采取填补措施作出承诺[179]

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-44 迪哲（江苏）医药股份有限公司 表决结果：同意 3 票，反对 0 票，弃权 0 票。 具体内容详见公司刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的 《迪哲医药：2023 年度向特定对象发行 A 股股票预案（修订稿）》。 3. 审议通过《关于公司向特定对象发行 A 股股票发行方案论证分析报告 （修订稿）的议案》 二、监事会会议审议情况 全体监事对本次监事会会议议案进行了审议，经表决形成如下决议： 第二届监事会第九次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、监事会会议召开情况 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 11 月 24 日召开公司第二届监事会第九次会议（以下简称"会议"）。本次会议通知于 2024 年 11 月 22 日以邮件方式送达监事。会议应出席监事 3 人，实际出席监事 3 人。会议的召集、召开程序以及召开方式符合相关法律法规以及《迪哲（江苏） 医药股份有限公司公司章程》的规定，会 ...

募集资金 - 向特定对象发行股票募集资金总额不超184,842.00万元[4] - 新药研发项目拟用募集资金104,170.00万元[5] - 国际标准创新药产业化项目拟用募集资金60,672.00万元[5] - 补充流动资金项目拟用募集资金20,000.00万元[5] 产品情况 - 舒沃替尼2023年8月获CDE批准上市，2024年11月在美国提交上市申请[9][28] - 戈利昔替尼2024年6月获CDE批准上市，2022年2月获FDA“快速通道认定”[9][32] - 产品管线中6款药物处于全球临床阶段，储备多个临床前研究候选创新药物[8] - 核心产品舒沃替尼是针对EGFR 20号外显子插入突变的全球“同类最优”小分子化合物[9] - 核心产品戈利昔替尼是全球首个且唯一T细胞淋巴瘤适应症获批上市的JAK1特异性抑制剂[9] - 自主研发的DZD8586是全球首创可完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂[9] 市场数据 - 2021 - 2030年全球癌症年新发病例数预计从1974万提升至2404万，中国从469万提升至581万[15] - 2021年全球及中国抗肿瘤药物市场规模分别达1817亿美元和2311亿人民币，预计2030年分别增长到4845亿美元和6513亿人民币，复合年增长率分别为11.5%和12.2%[15][16] - 2019 - 2024年全球EGFR Exon20ins突变非小细胞肺癌新发患者数量预计从6.4万达7.4万，中国从3.0万达3.5万[27] - 2019 - 2024年全球外周T细胞淋巴瘤新发患者预计从3.6万以2.3%复合年增长率增长到4.1万例，中国从2.3万以2.4%复合年增长率增长到2.5万例[31] 研发团队 - 截至2024年6月30日，公司拥有研发人员263人，占比近33%，其中硕士学历147人，博士以上学历48人，合计占比74%[18] 项目情况 - 公司取得项目涉及土地权属证书，土地面积为62,234.20㎡[36] 未来展望 - 募集资金投向新药研发等科技创新领域项目[46] - 募集资金项目将提升公司恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药研发、生产一体化能力[48] - 募集资金项目将加速现有在研药品临床试验进度，加强核心管线药品研发能力[48] - 募集资金项目通过建设车间、购置设备等提高公司创新药科技创新及生产能力[48]