核心观点 - 海创药业是一家创新驱动型国际化医药企业 专注于癌症和代谢性疾病领域的创新药物研发 首款核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市 实现药品销售收入1306.88万元[5][9][26] - 公司建立了四大核心技术平台：靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台和转化医学技术平台 覆盖创新药开发全流程[5][29] - 报告期内营业收入1316.71万元 同比增长11899.08% 主要得益于氘恩扎鲁胺上市销售 净亏损6185.32万元 同比收窄38.40%[4][5] 主要产品管线进展 - HC-1119（氘恩扎鲁胺软胶囊）：2025年5月29日获NMPA批准上市 用于治疗阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) 是中国首款获批的国产创新药物 Ⅲ期临床显示将疾病进展或死亡风险降低42%[5][8][9] - HP518：口服AR PROTAC药物 用于治疗mCRPC和AR阳性三阴乳腺癌 中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验进行中 2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组 美国FDA授予三阴乳腺癌适应症"快速通道认定"[10][11][13] - HP515：高选择性THR-β激动剂 用于治疗MASH和联合GLP-1R激动剂治疗肥胖症 中国Ⅰ期临床试验完成 美国临床试验申请于2024年9月获FDA批准[15][16] - HP501：URAT1抑制剂 用于治疗高尿酸血症/痛风 中国联合用药IND申请于2024年4月获NMPA批准 美国Ⅱ期临床试验于2023年12月获FDA批准[17] - HP568：口服ER PROTAC药物 用于治疗ER+/HER2-乳腺癌 中国临床试验申请于2024年10月获NMPA批准 美国临床试验申请于2024年12月获FDA批准[17][19] - HP537：p300/CBP抑制剂 用于治疗血液系统恶性肿瘤 中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准 美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准[20][21] - HP560：BET抑制剂 用于治疗骨髓纤维化 中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准[22][23] 商业化布局 - 采取自建团队与外部合作相结合模式 建立专业化商业化团队 核心成员具备国内外头部制药公司背景[9][26] - 2025年6月实现全国上市首批发货并开出首张处方 产品通过DTP药店渠道销售[9][26] - 积极推进医保准入工作 计划通过2025年国家医保谈判提升产品可及性 已完成药物经济学初步研究[9][26] 行业市场前景 - 全球医药市场规模从2019年13245亿美元增长至2023年14723亿美元 预计2030年达20694亿美元[27][28] - 中国医药市场规模2023年达2315亿美元 预计2030年达3732亿美元 位居全球第二[27] - 前列腺癌2022年全球新发病例146.7万 中国新发病例13.4万 发病率呈上升趋势[7][8] - 三阴乳腺癌占乳腺癌10%-15% 全球2022年新发病例231万 中国新发病例35.7万[12] - MASH全球患病率3%-5% 中国预计2030年患者达4830万[14][29] - 全球肥胖症2021年患病人数21.1亿 中国达4.02亿 减重市场规模2023年约279亿美元[16][29]

财务表现 - 公司总资产达13.93亿元人民币 较上年度末增长2.28% [1] - 营业收入实现1316.71万元人民币 同比大幅增长11899.08% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为-6185.32万元人民币 亏损同比收窄 [1] - 经营活动产生的现金流量净额为-4742.80万元人民币 现金流状况同比改善 [1] 股东结构 - 报告期末股东总数为6,555户 [2] - 第一大股东AFFINITIS GROUP LLC持股比例为13.26% 持有1312.53万股 [2] - 实际控制人YUANWEI CHEN（陈元伟）与陈元伦为兄弟关系 并通过一致行动协议控制公司 [3] - 前十大股东中包含多家机构投资者 如鹏华医药科技基金持股3.68% [2] 研发投入 - 公司持续投入研发 具体研发投入金额未在报告中披露 [1] - 加权平均净资产收益率为-5.31% 反映研发型企业特点 [2] 公司基本情况 - 公司股票于上海证券交易所科创板上市 股票代码688302 [1] - 公司注册地址位于四川省成都市高新区科园南路 [1] - 董事会秘书为代丽 证券事务代表为李霞 [1]

董事会会议召开情况 - 第二届董事会第十一次会议于2025年8月13日以现场结合通讯方式召开 [1] - 会议召集及审议程序符合《公司法》及《公司章程》规定 [1] - 全体7名董事参与表决 董事长YUAN WEI CHEN主持 [1] 半年度报告审议 - 董事会全票通过2025年半年度报告及摘要 同意7票 反对0票 弃权0票 [2] - 报告编制符合法律法规要求 公允反映经营成果和财务状况 [1] - 报告具体内容披露于上海证券交易所网站 [2] 募集资金管理 - 董事会全票通过募集资金存放与使用情况专项报告 [2] - 募集资金使用符合科创板监管规则和自律监管指引要求 [2] - 未发现变相改变募集资金投向或损害股东利益的情形 [2] 公司治理结构变更 - 根据新《公司法》取消监事会 审计委员会承接监事会职能 [3] - 同步修订《公司章程》及相关治理制度 [3][4] - 修订依据包括《上市公司章程指引(2025年修订)》等新规 [3] 制度体系更新 - 制定、修订和废止部分公司治理制度以完善内部管理 [4] - 调整旨在提高治理水平并与新公司章程保持衔接 [4] - 具体变更内容披露于交易所网站 [4] 募投项目调整 - 董事会批准首次公开发行股票部分募投项目子项目调整 [5] - 保荐机构对调整事项出具无异议核查意见 [5] - 调整详情披露于交易所网站 [5] 股东大会筹备 - 董事会通过召开2025年第一次临时股东大会的议案 [6] - 拟将第三至第五项议案提交股东大会审议 [6] - 具体会议时间待定 将另行发布通知 [6]

监事会会议召开情况 - 第二届监事会第十次会议于2025年8月13日以现场方式召开 全体3名监事均出席 会议由监事会主席主持 会议召集及审议程序符合法律法规及公司章程规定 [1] 半年度报告审议 - 监事会审议通过《2025年半年度报告》及其摘要 认为报告编制符合法律法规 公允反映公司2025年上半年财务状况和经营成果 未发现违反保密规定的行为 [1][2] - 具体报告内容详见上海证券交易所网站 表决结果为3票同意0票反对0票弃权 [2] 募集资金使用情况 - 审议通过《2025年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》 确认募集资金存放与使用符合监管规则及公司制度 不存在资金挪用或损害股东利益的情形 [2] - 专项报告详见交易所网站 表决结果为全票通过 [2] 公司治理结构变更 - 审议通过取消监事会议案 根据新《公司法》及相关配套制度 公司拟取消监事会 转由董事会下设审计委员会行使监事会职权 [2][3] - 同步修订《公司章程》并废止《监事会议事规则》 以适应法律法规变化及公司经营发展需要 [3] - 具体变更内容详见交易所公告 表决获得全体监事一致同意 [3] 募投项目调整 - 审议通过首次公开发行股票部分募投项目子项目调整议案 保荐机构已出具无异议核查意见 [3][4] - 调整详情参见交易所披露文件 表决结果为3票同意0票反对0票弃权 [4]

公司治理结构调整 - 取消监事会设置 监事会职权由董事会审计委员会行使 [1] - 修订《公司章程》 删除涉及监事、监事会会议及监事会主席的表述 修改为审计委员会相关表述 [2] - 废止《监事会议事规则》 公司各项规章制度中涉及监事会的规定不再适用 [1] 公司章程修订内容 - 股东大会表述统一修改为股东会 [2] - 新增审计委员会成员、审计委员会及审计委员会召集人相关条款 [2] - 财务资助条款修订 规定累计总额不得超过已发行股本总额10% 董事会决议需经全体董事2/3以上通过 [11] - 股份回购情形扩充 新增"为维护公司价值及股东权益所必需"条款 [12][13] - 股东提案权门槛从3%降至1% [28] - 明确股东会决议不成立的具体情形 [17] 制度体系更新 - 制定《会计师事务所选聘制度》 [5] - 修订《股东会议事规则》《董事会议事规则》《关联交易管理制度》《对外投资管理制度》《对外担保管理制度》《独立董事工作制度》《募集资金管理制度》 [5] - 新增控股股东及实际控制人义务条款 要求维持控制权和生产经营稳定 [21] 实施安排 - 修订后章程需提交股东大会审议 [3] - 授权管理层办理工商变更登记及章程备案事宜 [3] - 部分制度修订及新增制度需股东大会审议通过 [5]

募集资金基本情况 - 公司首次公开发行股票24,760,000股 每股发行价42.92元 募集资金总额1,062,699,200元 扣除发行费用67,585,884.32元后实际募集资金净额995,113,315.68元 [1] - 截至2025年6月30日累计使用募集资金871,447,067.89元 其中报告期内使用27,240,850.75元 尚未使用余额147,244,678.39元（含现金管理收益及利息净额23,578,430.60元） [1] - 募集资金专户余额117,244,678.39元 另有30,000,000元用于现金管理 [1] 募集资金管理情况 - 公司制定《募集资金管理制度》规范资金存放、管理及使用行为 [1] - 与中信证券及六家银行签订三方监管协议 明确权利义务 [1] - 募集资金分存于六家银行专户 其中工商银行成都天府大道支行账户余额103,175,687.97元占比最高 [1] 募集资金实际使用情况 - 报告期内未发生募集资金置换先期投入、补充流动资金及超募资金使用情况 [2] - 使用不超过1.7亿元闲置募集资金进行现金管理 投资安全性高、流动性好的金融产品 [2] - 截至2025年6月30日现金管理余额30,000,000元 投资兴业银行结构性存款产品 [2] 募投项目调整与延期 - 研发生产基地建设项目达到预定可使用状态日期调整至2025年12月31日 [2][3] - 创新药研发项目部分子项目实施期限延期至2026年12月31日 [2][3] - 2024年调减研发生产基地建设项目投入5,000万元 转投至创新药研发项目HC-1119等临床研究 [3] 募投项目投资进度 - 研发生产基地建设项目累计投入金额超过承诺投入金额 超出部分为募集资金利息收益 [4] - 发展储备资金项目不设预定可使用状态 无法单独核算效益 [4] - 所有募投项目未发生可行性重大变化 [3]

募投项目调整背景 - 公司首次公开发行募集资金总额为人民币106,269.92万元，扣除发行费用人民币6,758.59万元后，募集资金净额为人民币99,511.33万元 [1] - 由于实际募集资金净额低于原计划金额，公司于2022年6月7日进行第一次调整，2024年4月进行第二次调整 [2] - 截至2025年6月30日，累计已投入募集资金87,144.71万元 [5] 本次调整具体内容 - 暂停创新药研发项目中HP501子项目的后续研发推进 [6] - HP501是公司自主研发的URAT1抑制剂类小分子化学创新药 [6] - 调整后剩余募集资金12,172.60万元将集中投入HP518和HP537在研项目 [6] - 创新药研发项目总拟投入募集资金金额保持不变 [1] 调整原因分析 - 国内已有药企针对URAT1靶点的产品获批上市，且多项III期临床研究正在进行中 [6] - URAT1靶点领域未来竞争预计较为激烈 [6] - 公司基于商业化原则和募集资金使用效率考虑作出调整决定 [6] 在研项目进展 - HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物 [7] - HP518用于治疗mCRPC的中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组 [7] - HP518澳大利亚Ⅰ期临床研究完成，结果入选2024年ASCO-GU研讨会和ASCO年会，2025年5月研究成果在国际期刊发表 [7] - HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准，美国临床试验申请也已获批 [8] - 公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊(HC-1119)已于2025年5月获国家药监局批准上市 [6] 技术平台优势 - 公司自主搭建了PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及转化医学技术平台 [8] - PROTAC技术被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题 [7] - 这些技术平台覆盖了创新药开发及产业化的全部技术环节 [8] 商业化进程 - 公司已实现产品商业化落地，正系统化推进商业化能力建设 [8] - 逐步构建覆盖市场准入、渠道拓展、终端覆盖及品牌建设的完整商业化体系 [8] - 为后续管线产品的市场转化奠定坚实基础 [8] 审议程序 - 本次调整已经2025年8月13日第二届董事会第十一次会议和第二届监事会第十次会议审议通过 [9] - 尚需提交公司股东大会审议 [1] - 保荐人中信证券股份有限公司出具了无异议的核查意见 [10]

核心观点 - 公司制定对外担保管理制度以规范担保行为 加强风险控制和资产安全 [3] - 对外担保需遵循合法审慎互利安全原则 实行统一管理并严格决策程序 [3] - 担保决策权限分层级 董事会和股东会按金额及担保对象特征划分审批权限 [4][5][6] - 建立全流程风险管理机制 包括资信审查 合同订立 动态监控和追偿措施 [3][7] - 明确信息披露要求及违规责任追究机制 确保合规运作 [8] 对外担保审查要求 - 对外担保需核查被担保人资信状况 评估其偿债能力 [3] - 禁止为六类情形提供担保：违反国家政策 产权不明 提供虚假资料 曾有债务逾期 经营恶化 董事会认定高风险 [3][5] - 财务部负责基础资料真实性调查 财务总监审定后提交董事会或股东会 [3] - 董事会建立定期核查制度 年度审查全部担保行为 核实违规担保 [5] 决策权限规定 - 股东会为最高决策机构 [4] - 董事会决策需全体董事过半数及出席董事2/3以上通过 [4] - 关联担保需非关联董事过半数及出席非关联董事2/3以上通过 并提交股东会审议 [4] - 六类担保需股东会审议通过：单笔超净资产10% 担保总额超净资产50%后新增担保 对象资产负债率超70% 连续12个月累计超总资产30% 担保总额超总资产30%后新增担保 对股东/实控人关联方担保 [6] - 为子公司担保可豁免部分条款 但需在定期报告中汇总披露 [5] 风险管理流程 - 财务部与法务部负责担保合同拟定及手续办理 [7] - 合同审查需排除不合理风险条款 否则拒绝办理 [7] - 董事长或授权人员按决议签署合同 [7] - 实行动态登记管理 跟踪被担保人经营状况及还款履约情况 [7] - 要求被担保人提供有效资产抵押或质押落实反担保 [7] - 出现违约时立即启动追偿程序并报告董事会 [7] 信息披露与责任 - 严格履行信息披露义务 相关部门需及时向董事会秘书提供资料 [8] - 违规提供担保或越权签订合同者需承担经济及法律责任 [8] - 责任人怠于履职造成损失需承担赔偿责任 [8]

会计师事务所选聘制度总则 - 公司聘任会计师事务所从事除财务会计报告审计之外的其他法定审计业务可参照本制度执行 [1] 会计师事务所执业质量要求 - 选聘会计师事务所旨在规范公司行为、维护股东利益、提高财务信息质量并保证真实性和连续性 [2] - 会计师事务所选聘或解聘需经审计委员会审议同意后提交董事会审议并由股东会最终决定 [2] - 控股股东和实际控制人不得干预审计委员会、董事会及股东会的独立审核职责 [2] - 会计师事务所需具备独立主体资格、执业资格、固定场所、健全组织机构、熟悉财务法规、拥有合格注册会计师、良好声誉且最近三年未受证券期货相关刑事或行政处罚 [2] - 签署审计报告的注册会计师最近三年需未因执业行为受刑事处罚或证券期货相关行政处罚 [2] 选聘程序与方式 - 审计委员会、过半数独立董事或1/3以上董事、代表1/10以上表决权的股东可提出聘请会计师事务所议案 [2] - 审计委员会负责选聘工作及监督审计执行 职责包括制定政策、提议启动选聘、审议选聘文件、建议拟聘机构及费用、监督评估审计工作、提交年度履职报告 [4] - 选聘需采用竞争性谈判、公开招标或邀请招标等公开方式保障公平公正 [4] - 公开选聘需通过官网发布文件 包含选聘信息、评价要素和评分标准 并确保会计师事务所充足响应时间 不得设置不合理条件或量身定制选聘条件 [3] - 选聘结果需及时公示 包括拟聘会计师事务所及审计费用 [3] 评价标准与权重 - 需细化评价标准 对应聘文件进行评价并记录保存 评价要素包括审计费用报价、资质条件、执业记录、质量管理水平、工作方案、资源配备、信息安全和风险承担能力 [3] - 质量管理水平分值权重不低于40% 审计费用报价分值权重不高于15% [3] - 评价质量管理水平时重点评估质量管理制度及实施情况 包括项目咨询、意见分歧解决、质量复核、质量检查、缺陷识别与整改 [5] - 审计费用报价得分计算以所有满足要求会计师事务所报价平均值为基准价 公式为(1-∣选聘基准价-审计费用报价∣/选聘基准价)×权重分值 [6] - 原则上不设最高限价 确需设置需在选聘文件中说明依据和合理性 [6] 选聘具体流程 - 审计委员会提出资质条件 有关部门开展准备工作 会计师事务所报送资料进行审查评价 [6] - 审计委员会审核后拟订机构报董事会 董事会通过后报股东会批准并披露信息 [6] - 根据股东会决议签订《审计业务约定书》 [6] - 审计委员会可通过查阅资料、公开信息或向监管部门查询调查执业质量 并可要求现场陈述 [6] - 审计委员会形成书面审核意见 同意则提交董事会 不同意需说明原因 [6] - 董事会对议案审议后提交股东会 [6] - 股东会审议通过后签订协议 聘期一年可续聘 [6] - 会计师事务所需按约定履行义务并在规定时间内完成审计 [6] 续聘与费用调整 - 续聘时审计委员会需对会计师事务所本年度审计工作及执业质量进行全面客观评价 肯定意见提交董事会和股东会 否定意见则改聘 [6] - 聘任期内可根据消费者物价指数、社会平均工资水平、业务规模及复杂程度等因素合理调整审计费用 [6] - 审计费用较上一年度下降20%以上（含20%）需在披露文件中说明金额、定价原则、变化情况和原因 [6] 审计人员轮换要求 - 审计项目合伙人及签字注册会计师累计实际承担公司审计业务满5年后 连续5年不得参与审计业务 [6] - 工作变动时在不同会计师事务所提供服务期限合并计算 [6] - 重大资产重组或子公司分拆上市时未变更审计项目合伙人及签字注册会计师的 服务期限合并计算 [6] - 上市前后审计服务年限合并计算 承担首发或公开发行股票并上市审计业务的 上市后连续执行审计业务期限不得超过两年 [7] 改聘情形与程序 - 会计师事务所执业质量出现重大缺陷、无故拖延审计影响披露、不再具备资质、要求终止合作或公司认为需要改聘时应改聘会计师事务所 [8] - 审计委员会审核改聘提案时应约见前任和拟聘会计师事务所 调查执业质量并做出合理评价 判断改聘理由充分性后发表意见 [8] - 董事会审议通过改聘议案后发出股东会通知 前任会计师事务所可在股东会陈述意见 董事会应提供便利 [8] - 改聘公告需详细披露解聘原因、被解聘会计师事务所陈述意见、审计委员会意见、最近一期审计报告意见类型、对拟聘机构调查情况、近三年行政处罚及业务收费情况 [8] - 会计师事务所主动终止审计业务的 审计委员会需详细了解原因并向董事会书面报告 公司履行改聘程序 [8] - 更换会计师事务所需在被审计年度第四季度结束前完成选聘 [8] 监督职责与信息披露 - 审计委员会负责监督会计师事务所审计工作 检查财务审计法规执行情况、选聘标准方式程序是否符合规定、约定书履行情况及其他应监督检查内容 [8] - 需在年度财务决算报告或年度报告中披露会计师事务所、审计项目合伙人、签字注册会计师的服务年限和审计费用 [8] - 每年需披露对会计师事务所履职情况评估报告和审计委员会监督职责报告 变更时还需披露前任情况、上年度审计意见、变更原因及与前后任沟通情况 [9] 高风险情形关注 - 审计委员会需高度关注资产负债表日后至年报出具前变更会计师事务所、连续两年变更、同一年度多次变更、拟聘会计师事务所近3年因执业质量被多次行政处罚或多个审计项目被立案调查、原审计团队转入其他所、审计费用较大变动或成交价大幅低于基准价、未按要求轮换审计项目合伙人及签字注册会计师等情况 [9] 违规处理与文件管理 - 选聘违反制度造成严重后果时 董事会可对相关责任人通报批评 股东会决议后解聘造成的违约经济损失由直接负责人和其他直接责任人员承担 情节严重的给予经济处罚或纪律处分 [9] - 会计师事务所将审计项目分包转包、审计报告不符合要求存在质量问题或其他不能胜任情形且情节严重的 经股东会决议不再聘用 [9] - 选聘、应聘、评审、受聘文件和相关决策资料需妥善保存至少10年 不得伪造、变造、隐匿或销毁 [9] - 选聘时需加强信息安全管理能力审查 合同中设置单独条款明确信息安全保护责任和要求 提供文件时加强涉密信息管控 会计师事务所需履行信息安全保护义务 [9] 制度生效与解释 - 制度自股东会审议通过之日起生效 修改时相同 [9] - 制度由董事会负责解释 [9]

独立董事制度设立目的与依据 - 为完善公司治理结构 促进规范运作 维护公司和股东利益 依据《公司法》《独立董事管理办法》《监管指引》及《公司章程》制定本制度 [2] - 独立董事定义为不在公司担任除董事外其他职务 与公司及主要股东、实际控制人无利害关系 能独立客观判断的董事 [2] 独立董事任职资格要求 - 独立董事占董事会成员比例不得低于三分之一 且至少包含一名会计专业人士（需具备注册会计师资格或相关专业高级职称/博士学位 并有5年以上专业工作经验） [3] - 独立董事需具备上市公司董事资格 具有独立性 熟悉法律法规 拥有5年以上法律、会计或经济工作经验 无重大失信记录 [8] - 独立董事原则上最多在3家境内上市公司兼任 需确保足够时间和精力履职 [8] 独立性限制条款 - 禁止公司或附属企业任职人员及其直系亲属担任独立董事 [4] - 禁止持有公司已发行股份1%以上或前十大股东中的自然人及其直系亲属担任 [4] - 禁止在持有5%以上股份股东或前五大股东任职人员及其直系亲属担任 [4] - 禁止与公司、控股股东、实际控制人有重大业务往来的人员担任 [7] - 最近12个月内具有上述情形者亦不得担任 [7] 提名与任免机制 - 董事会或单独/合并持有1%以上股份股东可提名独立董事候选人 经股东大会选举决定 [5] - 提名人不得提名存在利害关系或可能影响独立履职的人员 [5] - 独立董事每届任期与其他董事相同 连任不得超过6年 满6年后36个月内不得再提名 [9] - 独立董事辞职或被解职导致比例不符时 需在60日内完成补选 [9] 职责与履职方式 - 独立董事需履行参与决策、监督利益冲突、提供专业建议、保护中小股东权益等职责 [11] - 享有独立聘请中介机构、提议召开临时股东大会、征集股东权利等特别职权 [11] - 对关联交易、承诺变更、收购决策等事项需经全体独立董事过半数同意方可提交董事会 [15] - 每年现场工作时间不少于15日 可通过多种方式履行职责 [16] 履职保障机制 - 公司需为独立董事提供工作条件 保障知情权 及时提供会议资料（专门委员会会议需提前3日提供） [19] - 独立董事可要求延期召开会议若材料不完整 公司应承担其履职所需费用 [19][18] - 公司应给予独立董事津贴 标准由董事会制定方案并经股东大会审议 不得从其他利益方获取收益 [20] - 可建立独立董事责任保险制度以降低履职风险 [20] 会议与记录规范 - 需定期召开独立董事专门会议审议特定事项 会议由过半数独立董事推举召集人 [13] - 独立董事需制作详细工作记录 相关资料至少保存10年 [14] - 董事会及专门委员会会议以现场召开为原则 允许视频/电话等其他方式 [18] - 独立董事意见需在会议记录中载明 并对记录签字确认 [16]