报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [10] 报告的核心观点 - 艾力斯是肿瘤创新药研发企业，核心产品伏美替尼优势显著，市场渗透率有望提升，公司还开展罕见突变适应症研究，以“自研 + 引进”策略构建多元化产品管线，远期空间广阔 [3] - 艾力斯依托伏美替尼放量进入盈利周期，伏美替尼疗效与安全性双优，拓展适应症并构建双轮驱动增长格局，同时布局高门槛靶向药物拓宽成长边界 [6] 各部分总结 艾力斯：从 BIOTECH 到 BIOPHARMA，商业化能力持续兑现 - 艾力斯成立于 2004 年，2020 年上市，专注非小细胞肺癌靶点研发，核心产品伏美替尼获批上市并商业化，推动公司从 Biotech 向 Biopharma 转型 [20] - 公司核心管理团队专业素养扎实、行业积淀深厚，研发团队技术知识结构合理、经验丰富 [22] - 公司股权结构稳定，截至 2025 年 6 月 23 日，杜锦豪夫妇为实际控制人，员工持股平台和一致行动人持股 [24] - 2024 年公司营收 35.58 亿元，净利润 14.24 亿元，业绩增长得益于伏美替尼续约医保和降本增效 [28] - 公司研发投入持续增长，随着伏美替尼商业化，研发投入占比趋于稳定，公司开展伏美替尼多项适应症临床试验并引进多款药物拓宽成长边界 [32][34] EGFR - TKI 迭代升级，突破肺癌难治困境 - 肺癌是我国发病率最高的恶性肿瘤，NSCLC 占 85%以上，我国 NSCLC 患者 EGFR 突变阳性比例约 50% [39][41] - EGFR 突变导致细胞增殖失控，经典突变频率约 80%，一代 EGFR - TKI 可抑制肿瘤生长，但患者易产生获得性耐药 [46][53][55] - 二代 EGFR - TKI 引入丙烯酰胺侧链克服 T790M 突变耐药，但多数患者仍会耐药，三代 EGFR - TKI 以嘧啶环为骨架，结合 C797S 克服 T790M 突变，具有选择性高、毒性低、血脑屏障穿透能力强等优势 [60][62] - 三代 EGFR - TKI 耐药机制复杂，C797S 突变是常见 on - target 耐药位点，在研四代 EGFR - TKI 提升空间有限 [67][69] - EGFR - TKI 是治疗 EGFR 突变 NSCLC 的“金标准”，三代药物推动市场跨越式增长 [78] 核心产品伏美替尼优势显著，尚未达到天花板 伏美替尼：1L\2L 临床数据优异，联用化疗精准定位 CNS 患者 - 伏美替尼是国产三代 EGFR - TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”特点，国内已有 7 款三代 EGFR - TKIs 上市，多数药物一线和二线治疗均已纳入医保 [82] - 伏美替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 患者额外获益时间长、AE 发生率低，具备 BIC 潜力 [83][85] - 伏美替尼二线治疗疗效与安全性优异，对脑转移患者疗效显著，不良反应发生率低，体现出对 EGFR 突变型的高度选择性 [88] - 伏美替尼血脑屏障穿透能力强，对脑转移病灶治疗效果好，公司已启动与奥希替尼的头对头临床试验评估联用化疗控制脑转移的能力 [90][91] 聚焦 EGFR ex20ins 与 PACC，突破罕见突变难治高地 - EGFR ex20ins 是第三大常见 EGFR 突变，患者对 EGFR - TKI 耐药性强，靶向药物市场为蓝海，舒沃替尼与埃万妥单抗是指南优先推荐药物 [93][98] - 伏美替尼治疗 EGFR ex20ins NSCLC 疗效与安全性优异，已获中美两国突破性疗法认定，有望成为重要治疗选择 [103][107] - PACC 突变会破坏药物与靶点结合，EGFR 罕见点突变异质性高，难以标准化治疗，伏美替尼靶向 PACC 突变临床数据优异，成药性得到初步验证 [109][112][115] - 艾力斯与 ArriVent 合作推进伏美替尼海外临床研究，获批上市后有望放量增长，拓宽成长边界 [119] 分子设计优越，临床数据及罕见适应症成药性得到论证 - 三代 EGFR - TKI 以奥希替尼为骨架，侧链取代是核心竞争点，伏美替尼引入三氟乙氧基吡啶，增强亲和力并规避不良代谢产物，分子设计兼具高结合力和强稳定性 [120][124] 引进戈来雷塞及 JAB - 3312，利用协同优势布局 KRAS 产品梯队 - 艾力斯获戈来雷塞和 JAB - 3312 在中国大陆等地区的独占权利，KRAS 突变在多种癌症中差异显著，G12C 突变是 NSCLC 常见突变类型 [125][126] - KRAS 突变后下游信号通路持续激活，KRAS G12C 突变体可被小分子药物锁定在失活构象，打破不可成药壁垒 [130][132][134] - SHP2 参与肿瘤发生发展，JAB - 3312 具有双重抗肿瘤机制，对实体瘤有潜在疗效，且与多种疗法有协同作用 [138][139] - 戈来雷塞或将成为国内第三款 KRAS G12C 靶向药，JAB - 3312 竞争格局良好，已获 FDA 孤儿药认定 [144][147] - 戈来雷塞单药和联用治疗 NSCLC 疗效与安全性优异，适应症拓宽至胰腺癌和结直肠癌，成长空间广阔 [151][154][155] 普拉替尼：竞争格局温和，领跑 RET 抑制剂精品市场 - 艾力斯获得普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权，RET 突变是多种肿瘤的致癌驱动因素，传统疗法对携带 RET 突变患者效果有限 [159][160] - 普拉替尼适应症覆盖全面，RET 抑制剂竞争格局温和，其疗效卓越，随着 RET 检测普及，有望加速兑现市场潜力 [165] 盈利预测与财务指标 - 预计 2025 - 2027 年公司营业收入分别为 49.87 亿元、57.68 亿元和 68.96 亿元，归母净利润分别为 17.37 亿元、21.05 亿元和 25.21 亿元 [10] - 报告给出了公司 2024 - 2027 年的利润表、资产负债表、现金流量表及各项财务指标预测 [170]

基金表现 - 工银医疗保健股票最新净值2.5760元，单日增长1.18% [1] - 近1个月收益率-0.46%，同类排名514/1026；近6个月收益率11.85%，同类排名173/993；年初至今收益率13.03%，同类排名137/997 [1] 投资组合 - 前十大股票持仓合计占比39.79%，重点持仓包括恒瑞医药(8.90%)、药明康德(5.12%)、艾力斯(4.94%)、百济神州-U(3.77%)、泽璟制药-U(3.52%) [1] - 其余重要持仓为新诺威(3.27%)、迈瑞医疗(2.80%)、鱼跃医疗(2.76%)、联影医疗(2.47%)、诺诚健华-U(2.24%) [1] 基金概况 - 基金成立于2014年11月18日，截至2025年3月31日规模为27.24亿元 [1] - 现任基金经理为赵蓓和丁洋，赵蓓自基金成立日起担任基金经理，丁洋自2023年5月5日起担任 [1][2] 管理团队 - 赵蓓为研究部副总监兼医疗保健研究团队负责人，管理多只医疗主题基金，包括工银养老产业股票(2015年起)、工银前沿医疗股票(2016年起) [2] - 丁洋曾任博士后研究员，2017年12月加入工银瑞信，现任研究部基金经理助理兼基金经理 [2]

流动性 - 科创医药指数ETF盘中换手率达9.12%，成交金额2017.29万元 [3] - 近1周日均成交5097.91万元，居可比基金第一 [3] 规模与份额 - 科创医药指数ETF近1年规模增长1.43亿元，新增规模位居可比基金第一 [3] - 近1年份额增长1.20亿份，新增份额位居可比基金第一 [3] 指数成分股 - 上证科创板生物医药指数前十大权重股合计占比51.6% [3] - 联影医疗权重8.97%涨幅1.02%，百济神州权重7.05%涨幅4.78%，惠泰医疗权重5.85%跌幅0.57% [5] - 艾力斯权重4.91%涨幅0.44%，百利天恒权重4.77%涨幅1.39%，泽璟制药权重4.75%涨幅2.31% [5] - 华大智造权重4.17%跌幅0.73%，君实生物权重4.15%涨幅1.04%，爱博医疗权重3.33%涨幅0.29%，特宝生物权重3.25%涨幅0.01% [5] 行业动态 - 美国临床肿瘤学会(ASCO)年会期间中国药企多项成果惊艳亮相 [5] - 2025年ASCO年会中国药企73项研究中选口头报告，含11个LBA [6] - 国内药企创新管线持续推进，创新度持续提升 [6] 投资机会 - 看好国产创新药发展前景，特别是临床进展和国际化布局有优势的企业 [5] - 建议关注双抗及多抗、ADC及小分子疗法等领域相关企业 [6] - 可通过科创生物医药ETF联接基金(021061)布局科创板生物医药板块 [6]

新产品和新技术研发 - 公司“吡啶胺基嘧啶衍生物、其制备方法及应用”发明专利获中国专利金奖[1] - 获奖专利是伏美替尼核心化合物专利，实现创新性突破[2] 未来展望 - 获奖是对公司研发实力的认可，利于发挥自主知识产权优势[2] 市场扩张 - 获奖增强了核心产品伏美替尼的市场影响力[2] 产品优势 - 伏美替尼临床疗效与安全性获验证，适应症纳入医保[2] - 伏美替尼对特定突变患者有治疗潜力，覆盖EGFR突变人群[2]

中国创新药行业表现 - 年内创新药指数大涨逾20%，港股创新药指数涨超45% [1] - 万德医药生物指数去年"9·24"行情以来大涨33.45%，今年以来上涨12.58%，近一个月反弹9.83% [2] - 创新药指数去年"9·24"行情以来上涨50.06%，今年以来上涨22%，近一个月累计上涨14.41% [2] - 港股创新药指数年内累计涨幅超过45%，近一个月累计上涨约13% [2] 机构调研情况 - 5月份百济神州-U被256家机构调研，迈威生物-U被101家机构调研，华纳药厂被83家机构调研，艾力斯被60家机构调研 [3] - 整个5月份144家创新药和生物科技上市公司被机构调研188次，近1300家机构参与调研 [3] - 2022年前5个月机构调研家数不足2000家，2022年同期升至近6600家 [4] - 2022年调研焦点在仿制药、原料药，关注集采政策影响和成本控制，今年转向ADC、双抗、细胞疗法等前沿领域 [4] 行业发展趋势 - 2024年创新药License-out交易首付款达41亿美元 [4] - 中国创新药临床开发数量跻身全球第一，主要品种实现在美国的商业化 [8] - 特瑞普利单抗在美国定价是中国市场的32倍，呋喹替尼和泽布替尼分别是中国市场的24倍和10倍 [8] - 未来三年欧美医药行业专利到期带来的损失预计累计达到2000亿美元 [7] 投资机会与前景 - 港股创新药指数的市盈率27倍，为上市以来由低到高17.51%的分位点 [7] - 2025年是中国创新药行业的"三个元年"——收入放量元年、盈利跨越元年和估值抬升元年 [8] - 2025年至2028年将是中国创新药企业集体步入盈利期的关键阶段 [8] - 细分赛道上出海逐步兑现标的、潜在出海标的、国内销售放量标的有望迎来估值抬升 [9]

基金表现 - 工银医疗保健股票最新净值2.5580元，下跌1.16% [1] - 近1个月收益率3.52%，同类排名172|940 [1] - 近6个月收益率9.79%，同类排名202|914 [1] - 今年来收益率12.24%，同类排名98|926 [1] 持仓情况 - 股票持仓前十占比合计39.79% [1] - 恒瑞医药占比8.90% [1] - 药明康德占比5.12% [1] - 艾力斯占比4.94% [1] - 百济神州-U占比3.77% [1] - 泽璟制药-U占比3.52% [1] - 新诺威占比3.27% [1] - 迈瑞医疗占比2.80% [1] - 鱼跃医疗占比2.76% [1] - 联影医疗占比2.47% [1] - 诺诚健华-U占比2.24% [1] 基金基本信息 - 工银医疗保健股票基金成立于2014年11月18日 [1] - 截至2025年3月31日，基金规模27.24亿元 [1] - 基金经理为赵蓓、丁洋 [1] 基金经理背景 - 赵蓓女士为硕士，曾在中再资产管理股份有限公司担任投资经理助理 [2] - 2010年加入工银瑞信，现任研究部副总监、医疗保健研究团队负责人 [2] - 2014年11月18日至今担任工银医疗保健行业股票型基金经理 [2] - 2015年4月28日至今担任工银瑞信养老产业股票型基金经理 [2] - 2016年2月3日至今担任工银瑞信前沿医疗股票型基金经理 [2] - 2018年7月30日至2019年12月23日担任工银瑞信医药健康行业股票型证券投资基金基金经理 [2] - 2020年5月20日至2022年6月14日担任工银瑞信科技创新6个月定期开放混合型证券投资基金基金经理 [2] - 2025年4月9日起担任工银瑞信新经济灵活配置混合型证券投资基金(QDII)基金经理 [2] - 丁洋先生为中国国籍，博士研究生，曾任加州大学圣地亚哥分校博士后研究员 [2] - 2017年12月1日加入工银瑞信基金管理有限公司，现任研究部基金经理助理、基金经理 [2] - 2023年5月5日至今担任工银瑞信医疗保健行业股票型证券投资基金基金经理 [2]

产品获批与商业化 - 艾力斯的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞片（商品名"艾瑞凯"）新药上市申请获国家药监局批准，用于治疗KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌成人患者 [2] - 戈来雷塞最早由加科思药业自主研发，艾力斯通过许可协议获得在中国地区的独家开发和商业化权利 [2] - 产品获批触发里程碑付款条件，加科思将收到来自艾力斯的5000万元里程碑付款 [3] - 戈来雷塞商业化即将正式开始，公司表示除已获批适应症外，其他联合用药和单药治疗的注册临床研究也在进行中 [4] 产品特点与优势 - 戈来雷塞是目前国内已获批KRAS G12C抑制剂中唯一实现每日单次口服给药的产品，患者服用更加方便 [4] - 得益于创新的药物共晶设计和稳定的构型，戈来雷塞具有良好安全性特征，≥3级治疗相关不良事件发生率更低 [4] - 产品具有良好的消化道安全性特征 [4] 临床数据表现 - 关键性II期单臂研究结果显示，戈来雷塞在119例非小细胞肺癌受试者中表现优异 [3][4] - 独立影像学评审委员会评估的确认客观缓解率(cORR)达到49.6%（40.2%-59.0%） [4] - 疾病控制率(DCR)达到86.3%（78.7%-92.0%） [4] - 中位缓解持续时间(DOR)14.5个月（9.6-NE） [4] - 中位无进展生存期(PFS)8.2个月（5.2-11.1） [4] - 中位生存期(OS)17.5个月（13.6-NE） [4] 市场背景 - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，非小细胞肺癌约占所有肺癌的85% [3] - KRAS G12C突变是非小细胞肺癌中除EGFR之外最常见的驱动基因突变，约占非小细胞肺癌的4% [3] - KRAS G12C突变也常见于结直肠癌、胰腺癌等肿瘤 [3]

分红方案 - 公司2024年年度股东大会审议通过利润分配方案，每股派发现金红利0.40元（含税），总股本450,000,000股，共计派发现金红利180,000,000元（含税）[1][2] - 股权登记日为2025年5月14日，除权（息）日和现金红利发放日未明确具体日期[1][3] - 无限售条件流通股红利通过中国结算上海分公司派发，已办理指定交易的股东可在红利发放日领取，未办理的由结算公司暂管[1] 股东红利发放方式 - 公司股东上海乔可企业发展有限公司、上海艾祥企业发展中心（有限合伙）、上海艾耘企业发展中心（有限合伙）及杜锦豪的现金红利由公司自行发放[2] - 无限售流通股自然人股东及证券投资基金持股超过1年免征个人所得税，持股1年以内暂不扣税，转让时按持股期限补缴[2][3] - QFII股东按10%税率代扣企业所得税，税后每股0.36元；RQFII股东参照执行[4] - 香港市场投资者（含企业和个人）按10%税率代扣所得税，税后每股0.36元，可自行申请税收优惠[4] - 其他法人股东及机构投资者需自行申报所得税，税前每股0.40元[4] 税务处理细则 - 自然人股东持股1个月内按20%税率计税，1个月至1年减按10%，超过1年免税[3] - QFII和香港投资者若符合税收协定待遇，可自行申请优惠税率[4] 咨询方式 - 权益分派相关问题联系证券事务部，电话021-80423292[5]

利润分配 - 以450,000,000股总股本为基数，每股派现金红利0.40元，共派180,000,000元[7] - 股权登记日2025/5/30，除权（息）和发放日2025/6/3[4][9] 股东税务 - 不同股东类型税负不同，如持股超1年自然人暂免个税等[12][13] 发放安排 - 除自行发放对象外，委托中国结算上海分公司发放[10] 咨询方式 - 咨询联系证券事务部，电话021 - 80423292[15]

新产品和新技术研发 - 戈来雷塞新药上市申请获国家药监局批准，用于治疗特定肺癌患者[1] 业绩相关数据 - 截至2024年9月28日，119例非小细胞肺癌受试者纳入分析[3] - 确认的客观缓解率达49.6%，疾病控制率达86.3%等[4] 未来展望 - 戈来雷塞获批利于丰富公司管线、提升销售收入[5] - 公司将推动戈来雷塞适应症纳入国家医保目录[5]