科伦药业(002422)
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科伦药业:创新逐步兑现,期待主业复苏-20260212
国泰海通证券· 2026-02-12 15:20
投资评级与核心观点 - 给予科伦药业“增持”评级 [13] - 基于2026年40倍市盈率,上调目标价至45.41元 [13] - 报告核心观点:看好公司创新药销售逐步兑现,同时期待主业(大输液、原料药及非输液制剂)进一步复苏 [2][13] 创新药业务进展 - 控股子公司科伦博泰的核心资产SKB264(TROP2 ADC)第四项适应症(用于治疗2L+ HR+/HER2-乳腺癌)在国内获批上市 [13] - SKB264此前已获批三项适应症,其中前两项(EGFR-TKI和含铂化疗经治EGFRm nsq-NSCLC;3L TNBC)已被纳入医保 [13] - 针对新适应症的OptiTROP-Breast02研究显示显著疗效:与化疗组相比,sac-TMT组BIRC评估的中位无进展生存期(PFS)为8.3个月 vs 4.1个月,客观缓解率(ORR)为41.5% vs 24.1%,并显示出总生存期(OS)获益趋势 [13] - 科伦博泰已在中国就SKB264开展9项注册性临床研究 [13] - 合作伙伴默沙东已布局16项正在进行的sac-TMT全球性3期临床研究 [13] - 科伦博泰首个产品即将在海外上市 [13] 财务预测与估值 - 预计2025-2027年营业总收入分别为174.2亿元、197.6亿元、225.7亿元,同比增速分别为-20.1%、13.4%、14.2% [13] - 预计2025-2027年归属母公司净利润分别为14.81亿元、18.14亿元、27.48亿元,同比增速分别为-49.6%、22.5%、51.5% [5][13] - 预计2025-2027年每股收益(EPS)分别为0.93元、1.14元、1.72元 [5][13] - 报告发布时公司总市值为512.18亿元 [8] - 基于2026年预测每股收益1.14元和40倍市盈率,得出目标价45.41元 [13] - 当前股价对应2025-2027年市盈率(P/E)分别为34.43倍、28.11倍、18.56倍 [5] 公司近期表现与财务状况 - 过去12个月股价绝对升幅为17%,但相对指数表现落后17% [12] - 2024年营业总收入为218.12亿元,同比增长1.7%;归属母公司净利润为29.36亿元,同比增长19.5% [5] - 截至最近财务期,公司股东权益为237.08亿元,每股净资产14.84元,市净率(P/B)为2.2倍 [9] - 公司净负债率为-14.84%,显示净现金状态 [9]
科伦药业(002422):创新逐步兑现,期待主业复苏
国泰海通证券· 2026-02-12 14:14
投资评级与核心观点 - 给予科伦药业“增持”评级,基于2026年40倍市盈率,上调目标价至45.41元 [13] - 报告核心观点:看好公司创新药销售逐步兑现,同时期待大输液、原料药及非输液制剂等主业进一步复苏 [2][13] 创新药业务进展 - 控股子公司科伦博泰的核心产品SKB264(TROP2 ADC)第四项适应症(用于治疗2L+ HR+/HER2-乳腺癌)获国家药监局批准上市 [13] - SKB264此前已获批三项适应症,其中前两项(EGFR-TKI和含铂化疗经治EGFRm nsq-NSCLC;3L TNBC)已被纳入医保范围 [13] - 针对新适应症的OptiTROP-Breast02研究显示显著疗效:sac-TMT组经BIRC评估的中位无进展生存期为8.3个月,显著优于化疗组的4.1个月;客观缓解率达41.5%,优于化疗组的24.1% [13] - 科伦博泰已在中国就SKB264开展9项注册性临床研究;合作伙伴默沙东已布局16项全球性3期临床研究 [13] - 科伦博泰首个产品即将在海外上市,有望进一步打开市场空间 [13] 财务预测与估值 - 预计公司2025-2027年营业总收入分别为174.2亿元、197.6亿元、225.7亿元,同比增速分别为-20.1%、13.4%、14.2% [13] - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为14.81亿元、18.14亿元、27.48亿元,同比增速分别为-49.6%、22.5%、51.5% [5][13] - 预计公司2025-2027年每股净收益分别为0.93元、1.14元、1.72元 [5][13] - 基于2026年预测每股净收益1.14元和40倍市盈率,得出目标价45.41元 [13] - 报告发布时公司总市值为512.18亿元,股价对应2025-2027年预测市盈率分别为34.43倍、28.11倍、18.56倍 [5][8] 公司近期市场表现 - 截至报告发布日,公司52周内股价区间为26.85元至40.70元 [8] - 过去12个月股价绝对升幅为17%,但相对指数表现为-17% [12]
科伦药业:控股股东刘革新解除质押1019.00万股
21世纪经济报道· 2026-02-10 19:03
公司股权变动 - 公司控股股东刘革新于近日解除质押其所持有的公司股份1019.00万股 [1]
科伦药业(002422) - 关于公司控股股东部分股份质押及解除质押的公告
2026-02-10 19:00
股权质押 - 控股股东刘革新解除质押1019万股,占其所持2.69%,总股本0.64%[1] - 刘革新质押888万股,占其所持2.34%,总股本0.56%[3] 股东持股 - 截至披露日,刘革新持股379128280股,比例23.72%[5] - 刘思川持股8346286股,比例0.52%[5] - 王欢持股192200股,比例0.01%[5] - 三人合计持股387666766股,比例24.26%[5] - 刘思川间接持有公司股票22650600股[6] 质押情况 - 刘革新质押后质押股份93037000股,占其所持24.54%,总股本5.82%[5] - 刘革新已质押股份限售89657000股,占质押96.37%[5] - 刘革新未质押股份限售194689210股,占未质押68.05%[5] - 刘思川未质押股份限售6259715股,占未质押75.00%[5] 风险说明 - 刘革新质押股份无平仓风险,不会导致实控人变更[6]
芦康沙妥珠单抗新适应症获批上市,联手跨国龙头深化全球战略!
格隆汇· 2026-02-10 05:24
芦康沙妥珠单抗新适应症获批 - 芦康沙妥珠单抗于2026年2月2日获NMPA批准新适应症,用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者 [1] - 该适应症此前已被CDE纳入优先审评审批程序 [1] - 此次获批的批准文号为“国药准字S20240052”,申请人为四川科伦博泰生物医药股份有限公司 [3] 药物基本信息与研发背景 - 芦康沙妥珠单抗是一款靶向TROP2的抗体偶联药物,由人源化单克隆抗体Sacituzumab、可酶促裂解的Linker及新型拓扑异构酶I抑制剂T030偶联而成,药物抗体比均值高达7.4 [5] - 该药于2024年11月首次获NMPA批准上市 [5] - 除新获批的HR+/HER2-乳腺癌适应症外,该药已获批的适应症还包括:既往至少接受过2种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者;以及经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者 [5][6] 关键临床研究数据 - 新适应症的获批基于OptiTROP-Breast02关键III期研究的积极数据 [7] - 该研究比较了芦康沙妥珠单抗与研究者选择的化疗方案在既往接受过≥1种内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者中的疗效与安全性 [7] - 研究显示,芦康沙妥珠单抗在该难治人群中展现出显著的生存获益与可控的安全性 [7] 全球合作与研发布局 - 2022年5月,公司与默沙东达成战略合作,授予后者在大中华区以外所有地区对芦康沙妥珠单抗的开发、使用、制造及商业化独家权利 [8] - 2025年11月,默沙东宣布黑石将出资7亿美元用于覆盖该药2026年的部分研发成本 [8] - 截至目前,默沙东已围绕该药在肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等多个癌种启动16项III期全球性临床研究 [8] 市场竞争格局 - 全球已有3款TROP2 ADC获批上市,分别为芦康沙妥珠单抗、戈沙妥珠单抗和德达博妥单抗 [9] - 国产阵营中,除已上市的芦康沙妥珠单抗外,另有3款产品进入临床III期 [10] - 根据数据库,德达博妥单抗由第一三共制药和阿斯利康研发,戈沙妥珠单抗由Immunomedics Inc研发并由吉利德和云顶新耀等公司商业化 [11] 市场潜力与临床需求 - HR+/HER2-乳腺癌占整体乳腺癌病例约70%,多数患者在晚期阶段面临内分泌耐药及多线治疗失败,存在巨大未被满足的临床需求 [13] - 芦康沙妥珠单抗的接连获批丰富了该人群的用药选择,也为国产ADC在国际舞台赢得更多市场空间 [13] 行业影响与未来展望 - 新适应症的落地标志着研发药企在ADC赛道的深耕再结硕果,凸显其在乳腺癌精准治疗领域的实力 [14] - 伴随默沙东主导的全球多中心临床推进及国内外同类产品加速跟进,TROP2 ADC的竞争将进入拼速度、拼布局、拼临床价值的新阶段 [14] - 未来,如何在全球市场中巩固先发优势、拓展联合疗法、提升患者可及性,将是整个国产ADC产业需要共同作答的关键命题 [14]
医药生物行业跟踪周报:分子胶海外风起,国内管线蓄势破局
东吴证券· 2026-02-09 13:24
报告行业投资评级 - 增持(维持)[1] 报告核心观点 - 分子胶作为新兴治疗模式在海外市场已催生多个表现优异的公司及重大BD交易,国内企业在该领域已有较多布局但关注度较低,存在较大认知差,有望在肿瘤及自身免疫病等广阔市场中催生新一代重磅药物[3] - 报告看好创新药、科研服务、CXO、中药、医疗器械、药店等子行业,并按此顺序进行排序[3][9] 根据相关目录分别总结 1. 市场行情回顾 - **A股医药指数表现**:本周涨幅为0.14%,年初至今涨幅为3.28%;本周相对沪深300的超额收益为1.41%,年初至今超额收益为0.85%[3][8] - **港股生物科技指数表现**:恒生生物科技指数本周涨跌幅为-1.31%,年初至今为7.34%;本周相对恒生科技指数跑赢5.20%,年初至今跑赢10.41%[3][8] - **子板块表现**:本周中药板块上涨2.56%,医疗服务上涨1.31%,原料药上涨0.64%,医药商业上涨0.57%;生物制品下跌1.82%,化学制药下跌0.62%,医疗器械下跌0.13%[3][8] - **个股表现**: - A股本周涨幅居前:广生堂(+29.83%)、海翔药业(+18.64%)、美迪西(+18.04%) - A股本周跌幅居前:常山药业(-15.78%)、双鹭药业(-13.95%)、康众医疗(-12.71%) - H股本周涨幅居前:亿腾嘉和(+14%)、科迪-B(+10%)、联邦制药(+10%) - H股本周跌幅居前:MIRXES-B(-30%)、药捷安康(-15%)、维亚生物(-11%)[8] - **估值水平**:医药指数市盈率为37.3倍,较历史均值低1.1倍[5] 2. 分子胶行业深度分析 - **技术原理**:分子胶是一类小分子药物,通过改变E3泛素连接酶表面性质,促使其与致病靶蛋白结合并诱导其被蛋白酶体降解,是攻克“不可成药”靶点的核心利器[15] - **海外市场动态**: - **BMS**:其两款在售多发性骨髓瘤分子胶药物合计销售峰值预计超160亿美元,并将两款在研迭代分子胶列为重磅产品[3][17] - **KYMR Therapeutics**:其STAT6分子胶在特应性皮炎上的疗效数据不输生物制剂度普利尤单抗,2025年12月8日股价单日上涨超40%[3][17] - **Monte Rosa Therapeutics**:其NEK7分子胶的1期临床数据显示CRP炎症指标下降85%,2026年1月7日单日股价上涨超45%;该公司与诺华达成的BD交易总包金额超过80亿美元[3][17][24] - **Revolution Medicines (RVMD)**:布局pan-RAS(ON)分子胶等[3][17] - **国内企业布局**: - **苑东生物**:通过控股上海超阳布局分子胶、Protac及DAC技术,其IKZF1/3分子胶HP-001在小鼠模型中降解效率优于BMS的同靶点分子胶CC-92480[3][47] - **劲方医药**:其pan-RAS(ON)分子胶GFH276在临床前研究中显示低剂量起效及多重抗耐药潜力[3][50] - **奥赛康**:通过BD引进阿诺医药的pan-RAS(ON)分子胶AN9025的中国权益,支付3500万元人民币首付款及最高约16亿元人民币的里程碑款项,预计2026年第一季度开展1期临床[3][53] - **达歌生物**:拥有两款First-in-Class分子胶,已与武田达成最高可达12亿美元的合作协议,并与默沙东签署合作意向书[3][58] 3. 研发进展与企业动态 - **重要研发里程碑**: - **辉瑞**:于2月6日启动其PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的II/III期临床研究,头对头评估其联合化疗对比纳武利尤单抗联合化疗[3] - **诺华**:其BAFF-R单抗伊利尤单抗于2月6日在华申报上市,适应症为干燥综合征及免疫性血小板减少症[3] - **艾伯维**:于2月4日启动其Bcl-2抑制剂维奈克拉单药治疗日本复发或难治性华氏巨球蛋白血症及淋巴浆细胞淋巴瘤患者的II期临床研究[3] - **创新药/改良药申报情况**:报告期内有多款药物获批上市或申报上市,涉及靶点包括VEGFR、PD-L1、PCSK9、CD20、TROP2、MEK、IL-36R、RET、BAFF-R等[62][63][64][65] 4. 投资建议与关注标的 - **看好的子行业排序**:创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店[3][9] - **具体关注标的思路**: - **CXO及上游科研服务**:药明康德、皓元医药、奥浦迈、百奥赛图、百普赛斯、纳微科技[3][11] - **中药基药**:佐力药业、方盛制药、盘龙药业[3][11] - **PD-1 PLUS**:三生制药、康方生物、信达生物、泽璟制药[3][11] - **ADC**:映恩生物、科伦博泰、百利天恒[3][11] - **小核酸**:前沿生物、福元医药、悦康药业[3][11] - **自身免疫**:康诺亚、益方生物-U、一品红[3][11] - **创新药龙头**:百济神州、恒瑞医药[3][11] - **医疗器械**:联影医疗、鱼跃医疗[3][11] - **AI制药**:晶泰控股[3][11] - **GLP-1**:联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物[3][11]
四川科伦药业股份有限公司关于子公司核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获国家药品监督管理局批准
上海证券报· 2026-02-07 02:52
文章核心观点 - 科伦药业控股子公司科伦博泰的核心产品TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国获批第四项适应症,用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者 [1][2] 药品获批详情 - 本次获批基于OptiTROP-Breast02 3期临床研究的积极结果,该研究在2025年欧洲肿瘤内科学会大会入选最新突破性摘要并以口头报告形式发布 [2] - 该适应症是芦康沙妥珠单抗在中国上市的第四项适应症 [1][2] 临床研究数据 - OptiTROP-Breast02研究评估sac-TMT单药对比研究者选择化疗治疗HR+/HER2-乳腺癌患者 [3] - 研究入组患者中,95.7%存在内脏转移,75.9%存在肝转移,52.9%的患者HER2表达为0,47.1%为HER2低表达,所有患者既往接受过CDK4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗,56.6%的患者在晚期或转移性阶段接受过≥2线化疗 [3] - sac-TMT组盲态独立评审委员会评估的无进展生存期为8.3个月,显著优于化疗组的4.1个月,风险比为0.35,p值小于0.0001 [3] - 在各预设亚组中均观察到一致的PFS获益,在HER2表达为0和HER2低表达亚组中,风险比分别为0.39和0.31 [3] - sac-TMT组的客观缓解率为41.5%,明显高于化疗组的24.1% [3] 药品属性与研发背景 - 芦康沙妥珠单抗是科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2抗体偶联药物,针对非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等晚期实体瘤 [5] - 该药物采用新型连接子开发,偶联贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷,药物抗体比达到7.4 [5] - 其作用机制是通过抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2,内吞后释放有效载荷KL610023,诱导DNA损伤导致细胞凋亡,并可通过旁观者效应杀死邻近肿瘤细胞 [5] - 2022年5月,科伦博泰授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化该药物的独家权利 [5] 产品管线与市场地位 - 截至目前,芦康沙妥珠单抗在中国已获批4项适应症,覆盖EGFR突变非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和HR+/HER2-乳腺癌 [6] - 其中前2项适应症已被纳入中国医保范围 [6] - 该药物已获中国国家药品监督管理局授予6项突破性疗法认定 [6] - 芦康沙妥珠单抗是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物 [7] - 科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究 [7] - 默沙东已布局16项正在进行的sac-TMT作为单药或联合疗法的全球性3期临床研究 [7] 后续研发进展 - 目前,芦康沙妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗用于治疗既往接受过内分泌治疗但未接受过化疗的HR+/HER2-乳腺癌患者的全球和中国3期临床研究均已启动 [4]
2月6日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2026-02-06 18:12
公司战略投资与资本运作 - 中兴通讯拟出资2亿元人民币认购粤港澳大湾区创业投资引导基金份额,基金重点关注新一代信息科技、生物技术、高端装备制造、新材料与新能源、电子硬件、前沿材料等领域 [1] - 中力股份全资子公司以自有资金3000万元与专业机构合作设立产业基金,认缴出资总额为40,875.91万元,出资占比7.34%,基金主要投向新材料、人工智能及数字经济、智能制造、新能源汽车智能化、生命科学等领域 [24] - 金帝股份拟以1.16亿元收购广州优尼精密有限公司100%股权,该公司主营汽车精密冲压产品 [21] - 至信股份拟对全资子公司增资并投资不超过11亿元建设汽车冲焊零部件项目,项目建设期36个月,预计2026年7月开工 [30] - 皖通高速拟投资约54.2亿元进行连霍高速改扩建工程项目,其中资本金约10.84亿元为自有资金,其余通过银行贷款解决,项目计划2026年开工,2029年建成通车 [18][19] - 建投能源向特定对象发行股票申请获得深圳证券交易所上市审核中心审核通过 [5] - 新华医疗决定终止收购武汉中帜生物科技股份有限公司36.19%股权的事项,因付款先决条件未达成且未支付任何款项 [38] 公司经营与财务业绩 - 昆药集团2025年业绩快报显示,实现营业收入65.77亿元,同比下降21.72%,归母净利润为3.5亿元,同比下降46% [4] - 时代电气2025年业绩快报显示,实现营业总收入287.61亿元,同比增长15.46%,归母净利润41.05亿元,同比增长10.88% [13] - 天士力2025年业绩快报显示,实现营业总收入82.36亿元,同比下降3.08%,归母净利润11.05亿元,同比增长15.68% [17] - 国机通用2025年业绩快报显示,营业收入为8.99亿元,同比增长17.32%,归母净利润5851.57万元,同比增长45.71% [29] - 鹏鼎控股2026年1月合并营业收入为27.01亿元,同比减少0.07% [35] - 萃华珠宝子公司深圳萃华新增一笔借款逾期,逾期未付本金2000万元,公司及子公司累计借款逾期本金达2.54亿元 [2] - 同德化工部分资产被法院查封冻结,系因与浙江浙银金融租赁股份有限公司的融资租赁合同纠纷所致 [23] - 欣旺达子公司与威睿电动涉案金额23.14亿元的诉讼案在一审阶段达成和解,预计对公司2025年归母净利润影响为5亿至8亿元 [15] - 中国武夷肯尼亚子公司名下191.3英亩地块中3.38公顷被当地政府征用用于公路建设,赔偿总额为1.16亿肯先令(约624.62万元),该土地为长期闲置资产 [12] - 金浦钛业控股子公司因春节临近硫酸需求减少,为避免胀库,其硫酸装置即日起临时停产,计划2026年3月上旬恢复生产 [6] - 富奥股份下属重庆渝安减震器有限公司顺利完成工厂整体搬迁,新工厂正式投产运行,为赛力斯、长安跨越等多家车企提供配套 [8] - 托普云农持股5%以上大股东朱旭华因减持股份触及披露要求未及时披露,被浙江证监局采取监管谈话措施并记入诚信档案 [14] 医药与医疗产品研发进展 - 白云山控股子公司阿法骨化醇软胶囊(0.25μg、0.5μg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,用于治疗钙代谢紊乱性疾病 [3] - 科伦药业控股子公司靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870)第四项适应症获中国国家药监局批准,用于治疗HR+/HER2-乳腺癌 [7] - 恒瑞医药自主研发的HRS-4642注射液(KRAS G12D抑制剂)被纳入突破性治疗品种名单,拟定适应症为联合化疗用于晚期或转移性胰腺癌的一线治疗 [22] - 九州通控股子公司盐酸倍他司汀片上市申请获国家药监局受理,该药主要用于美尼尔综合征、脑血管疾病等 [9][10] - 泰恩康全资子公司收到米诺地尔搽剂(60ml:1.2g和60ml:3.0g)药品注册证书,该药为外用脱发治疗药物 [27] - 力生制药磷酸腺嘌呤原料药通过化学原料药上市申请,该品种用于防治白细胞减少症 [32] - 红日药业注射用甲磺酸萘莫司他获药物临床试验批准通知书,该药拟用于改善胰腺炎急性症状、治疗弥散性血管内凝血综合征等 [36][37] 项目中标与业务拓展 - 侨银股份预中标内蒙古呼和浩特市新城区城区环卫一体化服务项目,预中标金额7379.99万元,服务期限12个月 [20] - 创元科技控股子公司预中标国家电网相关项目,预中标金额合计9476.72万元(含税),占公司2024年度营业收入的2% [31] - 通光线缆全资子公司预中标国家电网相关项目,预中标金额1.08亿元,约占公司2024年营业收入总额的4.18% [33] - 中关村与黑龙江省佳木斯市桦川县政府签订协议,计划在当地建设现代化数字化中药、原料药生产制造基地 [11] 农业与养殖业经营数据 - 东瑞股份2026年1月销售生猪16.28万头,销售收入2.14亿元,环比上升25.19%,商品猪销售均价13.33元/公斤,环比上升6.30% [16] - 天邦食品2026年1月销售商品猪68.2万头,销售收入6.74亿元,销售均价13.6元/公斤,销售收入环比增长10.01%,同比增长9.93% [25] - 新希望2026年1月销售商品猪112.18万头,商品猪销售收入16.28亿元,销售收入环比下降20.15%,同比下降10.03%,商品猪销售均价12.48元/公斤 [26] - 立华股份2026年1月销售肉鸡4846.28万只,销售收入12.89亿元,同比增长9.8%,销售肉猪19.32万头,销售收入3.04亿元 [28] - 正虹科技2026年1月销售生猪1.42万头,销售收入1434.68万元,销售收入环比大增940.76%,同比增长7.74% [34] - 天域生物2026年1月销售生猪4.55万头,销售收入5428.77万元,同比下降11.23%,1月末生猪存栏21.1万头,同比上升24.07% [39]
科伦药业(002422.SZ):TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获国家药品监督管理局批准第四项适应症上市
格隆汇APP· 2026-02-06 16:52
公司研发进展 - 公司控股子公司科伦博泰的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗(亦称SKB264/MK-2870,商品名佳泰莱®)一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局批准 [1] - 该新增适应症用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性且人类表皮生长因子受体2阴性乳腺癌成人患者 [1] - 该适应症是芦康沙妥珠单抗在中国获批上市的第四项适应症 [1] 产品管线与市场定位 - 获批药物芦康沙妥珠单抗是一款靶向人滋养细胞表面抗原2的抗体偶联药物 [1] - 该药物此次获批适应症针对的乳腺癌患者类型为HR+且HER2-(免疫组织化学0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂交-) [1]
科伦药业:子公司核心产品芦康沙妥珠单抗获批第四项适应症
新浪财经· 2026-02-06 16:52
公司核心产品进展 - 科伦药业控股子公司科伦博泰的核心产品芦康沙妥珠单抗新增适应症上市申请获国家药监局批准 [1] - 新增适应症用于治疗特定乳腺癌成人患者 这是该药物在中国获批的第四项适应症 [1] - 本次获批基于OptiTROP-Breast02 3期临床研究结果 显示药物组无进展生存期较化疗组显著改善 总生存期有获益趋势 客观缓解率明显提升 [1] 产品市场与商业化 - 芦康沙妥珠单抗此前已有2项适应症被纳入国家医保目录 [1] - 该药物已累计获得6项突破性疗法认定 [1] 研发管线与全球布局 - 芦康沙妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗治疗相关乳腺癌的全球和中国3期临床研究均已启动 [1]