波立达退出中国市场 - 赛诺菲宣布波立达（阿利西尤单抗注射液）将停止在中国市场推广并逐步退出 主要由于全球供应问题和公司心血管市场策略调整 [1] - 波立达2019年进入中国市场 2021年纳入医保后价格从1982元/支降至306元/支 降幅达84.56% [1][4] - 赛诺菲近期收购aficamten大中华区权益和普乐司兰钠注射液大中华区权利 显示公司正在调整心血管产品策略 [1] 市场竞争格局变化 - 波立达退出后 中国市场剩余6款PCSK9抑制剂将重新瓜分市场 其中国产药物占4席 [9] - 安进的瑞百安市场份额稳步增长 诺华的英克司兰钠2024年上半年销售额达3.33亿美元 [9] - 信达生物、君实生物等国产PCSK9抑制剂凭借价格优势和本土化策略逐步抢占市场份额 [9] 行业发展趋势 - 国内PCSK9市场规模预计到2030年有望突破100亿元 [8] - 全球PCSK9靶点相关专利申请达7286件 涉及93款药物 其中63款处于在研状态 [8] - 国产药企有望通过性价比优势和灵活市场策略填补波立达留下的市场空白 [10] 公司财务表现 - 赛诺菲2024年第二季度产品销售额99.94亿欧元（约110亿美元） 同比增长10.1% [5] - 上半年销售额198.89亿欧元（约219亿美元） 增长9.9% 免疫板块收入最高达75.57亿欧元 [5] - 心血管药物销售表现不理想 公司已对相关业务部门进行架构调整 [6]

核心事件 - 赛诺菲宣布新型降脂药波立达（阿利西尤单抗注射液）将于2025年7月停止在中国市场推广并逐步退出 主要由于全球供应问题和心血管市场策略调整 [1] - 波立达2019年12月进入中国市场 2021年纳入医保后价格从1982元/支降至306元/支 降幅超过80% [1][2] 市场竞争格局 - 中国PCSK9抑制剂市场共有7款产品获批 波立达退出后剩余6款将重新瓜分市场 其中国产药物占据4席 [5] - 安进的瑞百安与波立达同期进入医保 凭借成熟销售体系市场份额稳步增长 [6] - 诺华的英克司兰钠作为长效PCSK9 siRNA疗法 给药频率半年一次 2024年上半年销售额达3.33亿美元 [6] - 信达生物托莱西单抗、君实生物等国产产品以价格优势和本土化推广策略抢占市场份额 [6] 市场规模与前景 - 国内PCSK9抑制剂市场规模预计到2030年有望突破100亿元 [5] - 全球PCSK9靶点相关专利申请达7286件 涉及93款药物 其中63款处于在研状态 [5] - 赛诺菲2024年第二季度销售额99.94亿欧元（约110亿美元）增长10.1% 上半年销售额198.89亿欧元（约219亿美元）增长9.9% [3] 行业影响 - 波立达退出给国产PCSK9抑制剂企业带来发展契机 可凭借性价比优势填补市场空白 [6][7] - 外资药企可能加大市场推广力度巩固优势 市场竞争将促使药企开发更高效便捷的降脂产品 [7] - 资本市场已做出反应 国产药企京新药业等相关企业股价应声上涨 [7]

赛诺菲波立达中国市场停供 - 赛诺菲已停止新型降脂药波立达（阿利西尤单抗注射液）在中国市场的供应 停供主要原因为全球供应问题及公司心血管市场策略和管线优化 [1] - 多家医院已收到赛诺菲正式通知 波立达确认退出中国市场 [2][3] 波立达产品背景与市场定位 - 波立达为PCSK9抑制剂类降脂药物 用于心血管事件预防、原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常 [4] - 该药2015年在美获批 2019年纳入中国创新药优先审评目录 2020年加速上市 2021年进入国家医保 价格从1982元/支降至306元/支 享受医保乙类报销比例 [4] 赛诺菲心血管管线战略调整 - 公司通过收购箕星药业获得Aficamten大中华区独家权益 Aficamten为新型心肌肌球蛋白抑制剂 靶向梗阻性肥厚型心肌病 获中美突破性疗法认定 中国2024年10月提交上市申请并纳入优先审评 美国上市申请已受理 预计2025年9月获批 [4][5] - 公司获得维亚臻普乐司兰钠注射液大中华区权利 将持续提供不同领域创新产品满足患者需求 [4] 中国PCSK9抑制剂市场竞争格局 - 目前国内共7款靶向PCSK9产品获批上市 包括3款跨国药企产品（安进瑞百安、赛诺菲波立达、诺华乐可为）和4款国产产品（信达信必乐、康方伊喜宁、君实君适达、恒瑞艾心安） [7] - 安进瑞百安2021年纳入医保 价格约283元/支 信达信必乐2024年纳入医保 支付标准不超过300元/支 年费用约3000元 [7] 赛诺菲财务表现与区域市场 - 公司第二季度营收100亿欧元（约114亿美元）增长10.1% 上半年总营收198.89亿欧元（约228亿美元）增长9.9% 研发投入37.17亿欧元（约42亿美元）占总营收18.7% [8] - 上半年美国市场收入95.35亿欧元（约108.8亿美元）增长16.4% 欧洲市场41.44亿欧元（约47.2亿美元）增长1.8% 中国市场13.88亿欧元（约15.8亿美元）增长0.1% [8]

时至8月，施旺执掌赛诺菲中国已三年。三年前的2022年8月，施旺出任这家总部位于法国的跨国药企的 大中华区总裁。这是赛诺菲在华40年首次任命一位本地总裁。 中国是赛诺菲在美国之外的全球第二大市场。施旺履新以来，这个市场正在快速嬗变：2023年，中国创 新药上市申请量逾130件，是2017年的6倍；新药研发管线的全球占比升至28%，10年翻了10倍；中国创 新药License-out交易量升至105个，交易金额超过400亿美元，是4年前的10倍。同样在2023年，全球新 药选择在中国首发上市的占比增至29%，中国成为仅次于美国的全球第二大首发上市国家。 伴随着医药市场的跃进，中国医改政策也在顺势调整：自2018年国家医保局成立起，历来以医疗牵引的 三医联动（医疗、医药、医保）的医改列车，改装了"医保"车头，开出了震撼的"高铁速度"。此轮改革 两大政策工具，一是仿制药集采，二是创新药国谈，目标在于"腾笼换鸟"——通过集采省下来的资金， 全力支持对创新药的支付。 施旺执掌赛诺菲中国三年，持续引进新产品、开拓创新合作的力度不断加大。8月1日，赛诺菲宣布和维 亚臻签署资产购买协议，获得其在研同类首创RNA干扰（RNAi ...

公司战略调整 - 赛诺菲确认停止在中国市场推广降脂药波立达（阿利西尤单抗）并逐步退出中国市场 [1] - 退出原因包括2025年《中国国家医保药品目录》纳入更多国产PCSK9抑制剂导致市场竞争多元化 以及全球原料供应紧张带来的供应挑战 [1] - 公司仍在中国布局新的心血管产品 通过资产收购方式快速填补心血管管线 [4][5] 产品管线动态 - 波立达于2019年12月获批成为中国第二款进口PCSK9抑制剂 [1] - 8月1日赛诺菲获得维亚臻普乐司兰钠注射液在大中华区开发和商业化权利 该RNAi疗法针对家族性乳糜微粒血症综合征和严重高甘油三酯血症 其上市申请已于今年1月获中国药监局受理 [5] - 2024年12月20日收购箕星在大中华区aficamten权益 该心肌肌球蛋白抑制剂针对梗阻性肥厚型心肌病 新药上市申请已获国家药监局受理 [5] 市场竞争格局 - 中国累计有7款PCSK9抑制剂获批 包括3款进口药物和4款国产药物 [2] - 目前共有3款PCSK9抑制剂进入国家医保目录 包括赛诺菲的波立达 [2] - 国内PCSK9抑制剂市场竞争激烈 [3] 疾病治疗背景 - 高脂血症常与糖尿病、高血压、肥胖等慢性病共存 是心脑血管疾病的关键风险因素 [1] - 低密度脂蛋白胆固醇升高是冠状动脉粥样硬化性心血管疾病发展的关键危险因素 [1] - 他汀类和贝特类药物作为一线降脂药仍有10%至20%患者治疗效果不佳 PCSK9抑制剂提供了新治疗选择 [1]

核心观点 - 赛诺菲停止波立达®（阿利西尤单抗注射液）在中国市场的供应 [1] - 停供原因为全球供应问题及公司在中国心血管产品策略的升级 [1] - 公司强调将持续提供不同领域产品以满足国内患者需求 [1] 产品策略调整 - 公司心血管产品策略进行整体升级 [1] - 公司去年年底与箕星药业就Aficamten达成大中华区BD合作协议 [1] - 公司近期宣布获得维亚臻在研药物普乐司兰钠注射液大中华区权利 [1] 市场影响 - 波立达®停供通知属实 [1] - 停供涉及全球供应方面的问题 [1]

特朗普政府药品降价政策 - 美国总统特朗普向17家制药巨头发出60天最后通牒要求降低药品价格否则将动用政府手段干预 [1] - 通牒信件收件企业包括辉瑞强生诺和诺德默克赛诺菲等行业巨头最后期限为9月29日 [3] - 政策源于5月签署的行政命令旨在重启"最惠国药价"政策将美国部分药品价格与海外低价挂钩 [3] 药品价格现状 - 美国处方药均价通常比其他发达国家高出2至3倍某些药品价格甚至高达10倍 [3] - 特朗普在信中直斥当前药价"高得离谱"认为是对美国民众的"掠夺行为" [3] 政策具体要求 - 全面应用"最惠国"价格锁定新药价格标准 [3] - 要求企业对海外市场施压绕开中间商直接销售 [3] - 强调降低美国药价的协作努力将是"最有效途径" [3] 市场反应 - 消息公布后制药巨头股价全线暴跌赛诺菲股价暴跌超7%创显著跌幅 [4] - 诺和诺德股价大跌近6%跌至四年低点百时美施贵宝葛兰素史克默克股价跌超4% [4] - 阿斯利康股价下跌超3%市场恐慌情绪蔓延 [4] 行业回应 - 美国药品研究和制造企业协会表示引入外国价格控制措施将削弱美国领导地位 [4] - 诺和诺德发言人表示公司仍致力于提高患者用药渠道 [4] - 辉瑞公司称正与国会和白宫合作增加患者用药渠道 [4] - 默克公司表示愿意与美国政府合作实现降价目标 [4] - 阿斯利康首席执行官承认当前局面不可持续打破了行业共识 [4]

行业影响 - 欧洲制药行业股价普遍下跌 斯托克欧洲600医疗保健指数下跌1.8% [1] - 诺和诺德股价跌至四年低点 单日跌幅达4.2% [1] 公司表现 - 葛兰素史克股价下跌1.7% [1] - 阿斯利康股价下跌2.8% [1] - 赛诺菲股价下跌1.2% [1] 政策动向 - 美国总统要求欧洲制药公司将美国市场药品价格降至其他发达国家最低水平 [1]

行业投资评级 - 全球自免市场规模2022年为1323亿美元，预计2030年将增长至1767亿美元，复合增长率3.68% [8] - 中国自免市场2022年规模为29亿美元，仅为肿瘤市场的8%，对标国际市场有较大提升空间 [8] 核心观点 - 自免疾病种类复杂，已发现约150种自身免疫性疾病，患者往往基于受累器官或组织的不适症状分别选择到不同科室就诊 [14] - 自免市场是仅次于肿瘤的第二大市场，2022年全球自免市场规模为肿瘤市场规模的64.5% [8] - 自免疗法正从单抗时代迈向双抗/多抗时代，通过多靶点干预有望提升治疗效果 [22] 自免市场空间 - 全球自免药物市场2022年规模为1323亿美元，预计2028年将达3500亿美元 [5] - 中国自免患者基数庞大，如特应性皮炎患者约6740万，慢性阻塞性肺疾病患者约9600万 [6] - 2024年自免药物销售额Top 10中三款百亿美元药物跻身全球药品销售额TOP 10 [9][10] 自免疾病特点 - 自身免疫性疾病可分为系统性（如类风湿关节炎）和器官特异性（如自身免疫性肝病）两大类 [14] - 流行病学数据显示自身免疫性疾病表现出季节性和地区性差异，总体患病率约10% [14] - 自免疾病发病机制涉及T细胞和B细胞对自身成分的异常反应，导致组织破坏和器官功能障碍 [18] 双抗/多抗疗法进展 - 双抗具备三重优势：精准重定向效应细胞、同时阻断两条致病通路、提升特异性和亲和力 [22] - 自免双抗领域BD活跃，2024-2025年有多起重大交易，首付款最高达1.25亿美元 [37] - 多抗已进入II期临床，如辉瑞的PF-07275315（抗IL-4/IL-13/TSLP）和PF-07264660（抗IL-4/IL-13/IL-33） [112] 重点关注公司 - 艾伯维的IL-1β/IL-1α双抗lutikizumab治疗HS已进入III期临床 [51] - 强生/Numab/Kaken的IL-4Rα/IL-31双抗NM26治疗AD进展至II期临床 [56] - 礼来/Zura的IL-17/BAFF双抗tibulizumab治疗SSc和HS进入II期临床 [63] - 赛诺菲的TNF-α/OX40L双抗brivekimig治疗HS II期成功 [74] - 罗氏/渤健的CD3/CD20双抗莫妥珠单抗治疗SLE显示临床潜力 [101]

来源：格隆汇APP 格隆汇8月1日｜美国总统特朗普周四致函欧洲制药公司，要求其将美国消费者的药品价格降至其他发达 国家的最低水平，导致欧洲制药公司股价早盘下跌。葛兰素史克、阿斯利康、诺和诺德和赛诺菲的股价 分别下跌1.7%、2.8%、4.2%和1.2%，诺和诺德股价跌至四年低点。斯托克欧洲600医疗保健指数下跌 1.8%。 ...