核心临床进展 - 公司自主研发的创新生物药注射用T-Bren（HER2 ADC）用于一线抗HER2治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组 [1][1] - T-Bren（BL-M07D1）是一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳潜力，并在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效 [1][1] 产品管线与临床布局 - T-Bren目前正在国内外开展13项临床试验，包括4个III期、1个II/III期、2个II期、3个I/II期及3个I期临床试验 [1] - 临床试验覆盖的适应症包括一线和二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2低表达乳腺癌和HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌 [1] - 产品管线亦覆盖肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症 [1]

核心观点 - 公司自主研发的创新生物药注射用T-Bren（HER2ADC）用于特定适应症的III期临床试验完成首例受试者入组，标志着临床开发进入关键阶段 [1] - T-Bren被定位为具有同类最佳潜力的靶向HER2的创新型抗体偶联药物，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效 [1] - 该药物研发管线覆盖广泛，目前正在全球开展13项临床试验，涉及多个高发癌种，显示出巨大的市场潜力 [1] 产品研发进展 - 注射用T-Bren用于在一线抗HER2治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组 [1] - T-Bren（BL-M07D1）临床研究已进入III期临床试验阶段 [1] 产品特性与潜力 - T-Bren是一种靶向HER2的创新型ADC药物 [1] - 该药物具有同类最佳潜力 [1] - 在临床试验中已展示出显著的抗肿瘤功效 [1] 研发管线广度 - T-Bren目前正在国内外开展13项临床试验 [1] - 临床试验阶段包括4个III期、1个II/III期、2个II期、3个I/II期及3个I期临床试验 [1] - 适应症覆盖一线和二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2低表达乳腺癌和HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌 [1] - 同时覆盖肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症 [1]

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-075 T-Bren（BL-M07D1）是一种靶向 HER2 的创新型 ADC，具有同类最佳 （Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。近日，T-Bren 用于在一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部 腺癌的临床研究已进入 III 期临床试验阶段并完成首例受试者入组。 截至目前，T-Bren 正在国内外开展 13 项临床试验，包括 4 个 III 期、1 个 II/III 期、2 个 II 期、3 个 I/II 期及 3 个 I 期临床试验，覆盖一线和二线及以上 HER2 阳 性乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌术后辅助、HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2 低 表达乳腺癌和 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿 系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。 二、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通 过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临 床试验报批到 ...

大医药行业ETF交投活跃度 - 10月15日上午大医药行业交投活跃，港股创新药ETF（513120）半日成交总量达3472.33万手，成交金额为47.65亿元，成交显著放量 [1] - 医药ETF（512010）半日成交总量为1114.25万手，成交金额为4.65亿元 [2] - 医疗ETF（512170）半日成交总量为1023.78万手，成交金额为3.84亿元 [2] 创新药相关ETF市场表现 - 创新药ETF（515120）半日涨幅达2.4%，现价0.683元，换手率3.49%，份额86.93亿份，半日成交金额20049.75万元 [3] - 创新药ETF易方达（516080）半日涨幅2.15%，创新药ETF南方（159858）半日涨幅2.12%，创新药产业ETF（516060）半日涨幅2.12%，创新药50ETF（159835）半日涨幅2.01% [3] - 创新药ETF（159992）半日涨幅1.79%，份额达125.75亿份，半日成交金额为40607.65万元 [3][4] 创新药行业投资逻辑与前景 - 中国创新药产业已具规模，恒瑞医药、翰森制药、中国生物制药等传统药企已完成创新转型 [3] - 百利天恒、科伦博泰等创新药公司正以全球First-in-class的姿态快速崛起，中国药企已成为跨国药企非常重视的创新来源 [3] - 医疗设备、供应链等已在全球范围内占据较高地位，在欧美发达市场及新兴市场持续崭露头角 [3] - 随着10月以后有望迎来ESMO、BD、医保谈判等催化，创新药有望企稳反弹 [3] 中证创新药产业指数概况 - 中证创新药产业指数发布于2019年4月22日，选取主营业务涉及创新药研发的上市公司，按市值排序选取不超过50家最具代表性公司作为样本股 [4] - 该指数旨在反映创新药产业上市公司的整体表现，成分股主要来自生物医药、化学制药、医疗服务行业，整体研发支出占比远高于市场平均水平 [4] - 指数主要权重股包括药明康德（权重13.50%）、恒瑞医药（权重10.78%）、长春高新（权重3.62%）、科伦药业（权重3.39%）、复星医药（权重3.19%）等 [5]

交易概述 - 百利天恒即将收到来自百时美施贵宝的2.5亿美元合作付款，付款条件基于iza-bren药物的全球II/III期关键注册临床试验的开展[2][4] - 该笔2.5亿美元付款是中国创新药企对外授权项目中单个ADC药物首笔最大金额付款[9] - 此次付款是基于2023年12月签署的独家许可协议，该交易总价最高达84亿美元，折合人民币超600亿元[2][4] - 叠加此前收到的8亿美元首付款，该未上市抗癌药已为公司带来近75亿元人民币收入[4] 核心药物iza-bren进展 - iza-bren是全球首款且唯一进入III期临床的双抗ADC药物，可同时识别EGFR和HER3两个靶点[9] - 临床数据显示优异疗效：对24例鼻咽癌患者疾病控制率达100%；与奥希替尼联用治疗EGFR突变非小细胞肺癌一线患者客观缓解率达100%[12][13] - 单药治疗耐药患者的中位无进展生存期达12.5个月[13] - 公司与百时美施贵宝已共同开展三项II/III期注册临床试验[13] - 鼻咽癌III期临床试验已成功，计划明年年初提交上市申请[14] - 若在2026年底前启动一线治疗III期试验，公司将再获2.5亿美元；实现商业化后最多可获得71亿美元额外付款[13] 公司研发管线与投入 - 公司共有15款创新药处于临床试验阶段，2款创新药处于IND受理阶段，近90项临床试验正在全球开展[20] - 多款在研药物备受关注，如ADC药物BL-M07D1正在开展12项临床实验，其中3个为III期临床，并启动了与罗氏HER2 ADC的头对头试验[21][22] - 在核药研发上取得进展，自主研发的镥[177Lu]-BL-ARC001注射液获批临床，是全球首创ARC候选药[23][24] - 2024年1-6月研发投入达10.39亿元，同比增长90.74%，是营收1.71亿元的近6倍[27] - 15个在研项目累计投入金额高达33.96亿元，预计总投资规模达43.53亿元[27] - 研发团队扩招至1360人，同比大增超五成[27] 财务表现与融资活动 - 公司2024年上半年营业收入为1.71亿元，同比下滑96.92%，亏损11.18亿元[28][30] - 2021至2023年公司累计亏损11.63亿元，2024年因合作款项扭亏，但上半年再次亏损[28] - 测算2025至2027年发展所需资金为78.45亿元，截至去年底货币资金为30.27亿元，存在48.19亿元缺口[31] - 公司于2024年5月宣布定增计划，9月中旬完成募资37.64亿元，有18家机构参与[31] - 公司于9月29日第三次向港交所递交IPO申请，以利用境外融资平台支持国际市场开拓[31] 市场表现与行业背景 - 与百时美施贵宝合作官宣后，公司股价从2023年12月的109元/股最高飙升至2024年9月的414.02元/股[16][17] - 截至10月14日收盘，公司股价为338.98元/股，市值为1400亿元[17] - 实控人朱义持有公司72.22%股份，身家过千亿，成为四川新首富[18] - 行业数据显示，在2020年已完成的62起license-out交易中，有25起已明确终止合作，"退货率"为40%[5][7]

交易概述 - 百利天恒将收到来自百时美施贵宝的2.5亿美元合作付款，付款条件基于全球II/III期关键注册临床试验的开展[2][4] - 该笔2.5亿美元付款是中国创新药企对外授权项目中单个ADC药物的首笔最大金额付款[9] - 此次付款是基于2023年12月签署的独家许可与合作协议，该交易总价最高达84亿美元，折合人民币超600亿元[2][4] - 叠加此前收到的8亿美元首付款，该未上市抗癌药已为公司带来近75亿元人民币收入[4] 核心产品iza-bren临床进展 - iza-bren是全球首款且唯一进入III期临床的双抗ADC药物，可同时识别EGFR和HER3两个靶点[9] - 2023年ASCO年会披露数据显示，该药对24例鼻咽癌患者的疾病控制率达100%[12] - 今年WCLC大会披露，该药与奥希替尼联用治疗EGFR突变非小细胞肺癌一线患者时，客观缓解率达100%，单药治疗耐药患者的中位无进展生存期达12.5个月[12] - 公司已与百时美施贵宝共同开展三项II/III期注册临床试验，适应症涵盖一线晚期三阴性乳腺癌、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌、经治晚期转移性尿路上皮癌[12] - 若在2026年底前启动一线治疗III期试验，公司将再获2.5亿美元，商业化后最多可获得71亿美元的额外付款[12] 公司研发投入与管线 - 今年1-6月公司研发投入达10.39亿元，同比增长90.74%，是同期营业收入1.71亿元的近6倍[17] - 公司15个在研项目累计投入金额达33.96亿元，预计总投资规模达43.53亿元[18] - 截至今年8月20日，公司共有15款创新药处于临床试验阶段，2款创新药处于IND受理阶段，近90项临床试验正在全球开展[13] - ADC药物BL-M07D1正在国内外开展12项临床实验，其中3个为III期临床，并启动了与罗氏HER2 ADC药物的头对头试验[13] - 公司自主研发的镥[177Lu]-BL-ARC001注射液已于9月末在国内获批临床，用于晚期实体瘤治疗，是全球首创ARC候选药[13][14] 财务状况与融资活动 - 公司2024年上半年营业收入为1.71亿元，同比下滑96.92%，归属于上市公司股东的净利润为-11.18亿元[20][22] - 从2021年到2023年，公司累计亏损11.63亿元，2024年因收到合作款项而扭亏，但上半年又亏损11.18亿元[20] - 公司测算2025至2027年发展所需资金为78.45亿元，截至去年底货币资金为30.27亿元，存在48.19亿元资金缺口[23] - 公司于今年9月中旬完成定增募资37.64亿元，有国内外18家机构参与，并于9月29日第三次向港交所递交IPO申请[23] 市场表现与行业背景 - 自2023年12月合作官宣后，公司股价从109元/股最高飙升至414.02元/股，截至10月14日收盘为338.98元/股，市值达1400亿元[13] - 实控人朱义持有公司72.22%股份，身家过千亿，成为四川新首富[13] - 根据动脉网数据，截至2025年4月20日，在2020年已完成的62起license-out交易中，有25起已明确终止合作，"退货率"为40%[5][8]

一周行情表现 - 医药生物指数在10月6日至10月10日期间下跌1.66%，跑输上证指数0.72个百分点，为连续第三周跑输 [1] - 创新药指数（BK1106）周内下跌1.09%，同样为连续第三周下跌 [1] 港股IPO动向 - 港交所迎来涵盖小分子药物、溶瘤病毒、ADC、siRNA、放射性药物等前沿领域的医药IPO热潮 [1] - 贝达药业、长春高新、百利天恒、博瑞医药等已在A股上市的公司有望实现"A+H"股上市 [1][2] - A股公司密集赴港上市受政策支持及市场流动性改善推动，港交所在今年8月放宽了对"A+H"股公司的公众持股限制 [2] - 截至10月13日，恒生AH股溢价指数为118.33，处于近一年低位，部分公司在港股获得更高估值 [2] - 港股为创新药公司提供走向全球市场的跳板，外资机构通过基石投资方式锁定优质资产 [2] 临床试验动向 - 10月6日至10月10日，国家药品监督管理局药品审评中心共披露85条临床试验登记信息 [2] - 其中有29条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验 [2] 创新药板块调整与BD行情 - 国庆中秋假期结束后，创新药板块未能延续前期涨势，出现大幅下挫 [2] - 10月9日及10月10日，港股创新药指数分别下跌5%以上 [2] - BD出海是今年港股创新药牛市及多只新股超预期发行的关键催化剂 [2] - 瑞银证券指出BD高热度将逐渐退去，市场关注点将转向基本面驱动的内生性营收及利润增长 [2] - 今年上半年中国相关BD交易总金额达608亿美元，比2024年全年交易总金额高出37亿美元 [3] - 部分BD交易落地后股价不涨反跌，根源在于市场预期透支 [3] - 在2020年已完成的62起对外授权交易中，有25起已明确终止合作，"退货率"为40% [3] - 2025年欧洲肿瘤内科学会年会将有23项来自中国的研究入选最新突破摘要 [3] 产品研发进展 - 华奥泰生物的瑞西奇拜单抗（HB0034）于10月1日申报上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作，为国产首个IL-36R单抗 [3][4] - 截至今年3月，HB0034注射液项目已合计花费研发费用约2.1亿元 [4] - 全球目前仅有一款药物（勃林格殷格翰的佩索利单抗）获批用于治疗GPP，尚未有国内企业自研的IL-36R抗体获批上市 [4] 行业估值与展望 - 在多则BD消息刺激下，港股创新药指数在今年前9个月内从666.91点飙升到1660.66点，此后震荡至1397.7点 [4] - 有观点认为行业估值存在泡沫，但BD被视为手段而非目的，长远目标是出现能救治全球患者的顶尖企业 [4]

行业观点 - 社会和政府关注BD交易带来的隐忧 [1] - 问题根源在于缺乏具备全球价值的跨国药企 [1]

行业与公司 * 核医学行业 涵盖放射性药物偶联物和治疗性及诊断性核药 [1] * 海外公司 包括诺华 礼来 泰利克斯 [1][3][4] * 国内公司 包括先通医药 远大医药 东诚药业 同福医药 恒瑞医药 百利天恒 科伦博泰 原子高科 [1][2][3][11][12][14] 核心观点与论据 海外市场表现强劲 * 海外核医学市场受布洛维特成功商业化驱动 诺华2024年核医学收入达14亿美元 同比增长42% [1][3] * 诺华核心产品Provenge和Lutathera增长显著 Provenge预计峰值收入可超过50亿美元 [1][3] * PSMA诊断药物市场规模在2024年达19亿美元 其中泰利克斯收入15.1亿美元 同比增长56% [1][4] * 预计2025年PSMA诊断市场将达25亿美元 对应52.5万次诊疗 每次费用约5,000美元 [1][7] 国内市场进入商业化兑现期 * 先通医药的AD诊断新药氟比他芬于2025年2月上市并实现首批供货 [1][5] * 卫材的伦卡那单抗和礼来的度那单抗在国内放量 带动相关诊断需求 [1][5] * 诺华的Provenge和Lutathera预计于2025年四季度在国内获批上市 [1][5] * 国内多个新型核药品种陆续获批 如远大医药190微球 原子高科氟化钠 [1][7] RDC发展路径与潜力 * RDC有望复制ADC的成功路径 RDC在2024年合计规模已达37亿美元 加上其他品种总体估计约为40-50亿美元 与当初ADC市场规模相当 [1][6] * RDC与ADC结构相似 RDC将ADC的细胞毒素载荷替换为核素 可视为体内精准放疗 [1][7] * 理论上适合放疗的肿瘤均可开发成RDC 关键在于寻找合适的靶点和连接方式 [1][7] * RDC的发展策略与ADC类似 从后线治疗逐步向前线扩展 [8][9] 技术迭代与企业布局 * RDC毒素载荷从贝塔核素向阿尔法核素升级 常用贝塔核素为177Lu 阿尔法核素包括225Ac和212Pb等 [3][10] * 企业在新靶点进行探索 如诺华在胃泌素受体 礼来在G蛋白偶联受体 [3][10] * 国内企业如东诚 恒瑞的RDC研发进入临床阶段 与国际差距不大 [3][11] * 百利天恒 科伦博泰等国内企业陆续切入RDC赛道 [3][12] 其他重要内容 市场前景与催化剂 * 核医学赛道未来发展趋势良好 2025年下半年至2026年初将迎来一系列催化剂 包括Provenge获批 氟比他芬商业化进展以及核医学生物技术公司上市 [13] * 先通医药计划2026年初在港股上市 东诚药业旗下蓝大城预计2026年中旬上市 [3][13] * 代表性公司如远大医药 东诚药业和同福医药的股价表现良好 [2] 个股关注点 * 东诚药业目前估值约120亿人民币 研发进展值得关注 [14] * 远大医药自研核药即将面世 其脓毒症治疗方案正与FDA沟通三级临床方案结果 为短期重要催化因素 [14]

一周行情表现 - 医药生物指数周下跌1.66%，跑输上证指数0.72个百分点，为连续第三周跑输[1] - 创新药指数周内下跌1.09%，同样为连续三周下跌[1] - 恒生医疗保健业指数周内大幅下跌6.33%，创2025年下半年以来单周最大跌幅[1] - 港股创新药ETF周内下跌3.98%[1] 港股IPO动向 - 港交所迎来创新药企递表小高峰，涵盖小分子药物、溶瘤病毒、ADC、siRNA等前沿领域[2] - 贝达药业、长春高新、百利天恒、博瑞医药等A股上市企业有望实现"A+H"上市，恒瑞医药已于上半年完成[2] - A股公司密集赴港上市得益于政策支持及市场流动性改善，港交所8月放宽对"A+H"股公司的公众持股限制，由双重要求改为二选一[2] - 恒生AH股溢价指数收敛至118.33，处于近一年低位，部分公司如恒瑞医药、宁德时代H股近期涨幅优于A股[2] - 港股成为创新药公司走向全球市场的跳板，是外资机构锁定优质资产和观察中国医药创新的重要窗口[3] 临床试验与产品进展 - 10月6日至10月10日，CDE共披露85条临床试验登记信息，其中29条为II期及以上的创新药新登记试验，主要针对自身免疫疾病和肿瘤[4] - 华奥泰生物的瑞西奇拜单抗申报上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作，为国产首个IL-36R单抗[7] - 该药物项目已合计花费研发费用约2.1亿元，其关键II期研究达到主要终点，显示能快速清除皮肤脓疱且安全性良好[7] - 全球目前仅有一款治疗GPP的药物获批，即勃林格殷格翰的佩索利单抗，尚无国内自研IL-36R抗体上市[8] 创新药板块行情与BD趋势分析 - 国庆假期后创新药板块大幅下挫，港股创新药指数在10月9日及10日分别下跌5.84%和3.13%[5] - BD出海是今年港股创新药牛市直接催化剂，但瑞银报告指出高热度将退去，市场关注点将转向基本面驱动[5] - 今年上半年中国相关BD交易总金额达608亿美元，比2024年全年高出37亿美元，同比激增129%[5] - 市场预期透支导致BD落地后股价回调，但对外授权大趋势未变，建议关注临床数据和竞争格局[6] - 2020年完成的对外授权交易中已有25起明确终止合作，退货率达40%，2021年及2022年退货率约为20%[6] - 2025年ESMO年会将有23项中国研究入选，BD交易最终考验在于产品能否度过退货风险并成功商业化[6] 行业估值与长期展望 - 港股创新药指数在今年前9个月内从666.91点飙升到1660.66点，随后震荡至1397.7点[9] - 行业观点认为估值存在泡沫并非坏事，BD是手段而非目的，长期目标是出现全球顶尖的药企[9]