公司股价表现 - Cidara Therapeutics股票周一上涨超过90% 收盘价为40.08美元 [1][6] - 当日交易量达320万股 远超18.17万股的日均交易量 [1] 临床试验结果 - CD388在预防季节性流感的2b期NAVIGATE试验中达到主要终点 三组剂量均显示统计学显著预防效果 [2] - 最高剂量组(450mg)24周预防效率达76.1% 300mg和150mg组分别为61.3%和57.7% [3] - 所有剂量组在37.8°C和37.2°C温度阈值下均达到次要终点 且效果持续28周 [2] 药物安全性 - CD388在所有剂量组均表现出良好耐受性 未出现剂量限制性治疗相关不良事件 [3] - 各组注射部位反应率相似 未观察到剂量依赖性安全信号 [4] - 未报告药物相关的严重不良事件 [4] 后续计划 - 公司计划在2025年科学会议上公布NAVIGATE试验更多数据 [4] - 已向FDA提交2期结束会议申请 讨论3期试验设计和启动时间 [5] 行业动态 - Novavax在6月公布了COVID-19-流感联合疫苗(CIC)和独立三价流感疫苗(tNIV)的3期试验初步结果 [5] - CIC和tNIV疫苗对疫苗株的免疫应答较基线提高2.4-5.7倍 [6]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：Forte Biosciences（FBRX）[1] - 行业：生物制药行业，聚焦乳糜泻、白癜风、脱发和1型糖尿病等疾病治疗领域 [6] 纪要提到的核心观点和论据 FV102药物机制与潜力 - **机制**：FV102是针对CD122的抗体，可阻断促炎增殖细胞因子IL - 2和IL - 15与中间亲和力受体的相互作用，防止潜在致病性自身反应性细胞的增殖和激活，同时尽量不抑制IL - 2与高亲和力受体的结合 [4][7] - **潜力疾病**：通过对多种疾病生物学的分析，发现CD122阻断在乳糜泻、白癜风、脱发和1型糖尿病等10 - 15种疾病中有活性，这些疾病通过自身反应性T细胞紧密相连 [6] 乳糜泻试验结果与进展 - **试验设计**：32名受试者，在澳大利亚和新西兰9个地点招募，随机3:1分配到FV102和安慰剂组，受试者每周接受4剂FV102，3剂后进行16天麸质挑战，麸质剂量从2克逐步增加到8克 [17][18] - **试验结果** - **组织学和症状数据**：治疗组与安慰剂组相比，显示出积极的组织学和症状数据，安慰剂组小肠组织学恶化，而FV102治疗组黏膜健康无恶化，具有统计学意义 [5][22] - **IEL密度**：安慰剂组每100个肠细胞中IEL增加约13.3个，FV102治疗组减少1.5个，差异显著，表明FV102可预防麸质诱导的炎症损伤 [23] - **绒毛高度与隐窝深度比**：FV102治疗组有减少绒毛损伤恶化的趋势，虽无统计学意义，但与安慰剂组有明显差异 [24] - **症状保护**：FV102治疗组有42%的症状改善，能消除麸质诱导的症状，如恶心、腹泻、呕吐、腹痛和腹胀等 [25] - **安全性**：安全性与健康志愿者研究一致，仅安慰剂组有1例3级严重不良事件（AE），与麸质挑战相关，为恶心和呕吐，其他多为轻度AE，且在各器官类型上FV102更具优势 [27][28] - **后续计划**：即将启动乳糜泻2期试验，计划招募100名患者，分三个组，两组使用FV102，有诱导期和维持期，将进行8周麸质挑战，预计2026年获得顶线数据 [29][30] 其他疾病研究进展 - 白癜风研究正在进行，预计2026年上半年获得顶线数据，并于2026年启动2期试验 [5][31] - 脱发和1型糖尿病有内部产生的有吸引力的数据，正在评估研究设计和启动可能性 [31] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **乳糜泻未满足需求**：全球约250万人受乳糜泻影响，可能存在漏诊，目前无有效治疗方法，主要是避免麸质摄入，制药行业因巨大未满足需求有大量相关研究活动 [10][11] - **疾病评估指标**：VC IEL是评估乳糜泻肠道损伤的有用指标，综合了IEL计数和绒毛高度与隐窝深度比，具有较高统计精度，可能被用于未来临床试验 [15][16] - **与其他疗法对比**：与其他IL - 15抑制剂相比，FV102对IL - 2和IL - 15的双重调节可能更重要，单独的IL - 15阻断数据未完全令人信服，FV102在保护麸质诱导的症状方面表现更优；与其他疗法如耐受性诱导疗法、麸质降解酶等相比，FV102有其独特优势 [57][58][60]

文章核心观点 - CHMP建议欧盟批准Sarclisa联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于自体干细胞移植合格的新诊断多发性骨髓瘤成人患者的诱导治疗，最终决定预计在未来几个月作出，若获批将为移植合格患者提供新的诱导治疗选择 [1][2] 分组1：CHMP推荐情况 - CHMP采纳积极意见，建议批准Sarclisa联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于自体干细胞移植合格的新诊断多发性骨髓瘤成人患者的诱导治疗，最终决定预计未来几个月作出 [1] - 该积极意见基于GMMG - HD7研究第一部分结果，该研究结果曾在2024年美国血液学会年会及博览会上展示并发表于《临床肿瘤学杂志》 [2] 分组2：GMMG - HD7研究成果 - GMMG - HD7是首个在移植合格的新诊断多发性骨髓瘤患者中证明基于抗CD38诱导方案能产生深度快速反应的3期研究，诱导后更多患者获得微小残留病阴性益处，首次随机分组后有显著无进展生存期益处 [3] - 数据显示该方案在移植合格的新诊断多发性骨髓瘤患者中，诱导后和移植后微小残留病阴性率是所有以VRd为基础的CD38单克隆抗体中最高的，支持Sarclisa在一线治疗中的应用 [4] 分组3：Sarclisa获批情况 - Sarclisa目前在欧盟有三个适应症获批，用于复发和/或难治性多发性骨髓瘤以及不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者的不同治疗线 [5] - 若此次获批，将是其在欧盟的第四个适应症，全球第二个一线适应症 [8] 分组4：GMMG - HD7研究介绍 - GMMG - HD7是一项3期研究，评估Sarclisa联合VRd与VRd诱导治疗，移植后再随机分组接受Sarclisa加来那度胺或来那度胺维持治疗在移植合格的新诊断多发性骨髓瘤患者中的效果 [6] - 研究在德国67个地点招募了662名移植合格的新诊断多发性骨髓瘤患者，第一部分所有参与者随机接受三个42天周期的VRd，仅一组添加Sarclisa，第二部分移植后再随机分组接受维持治疗 [7] - 研究定义两个主要终点，第一部分为诱导治疗后移植前微小残留病阴性，第二部分为移植后第二次随机分组后的无进展生存期，后者结果预计稍后公布，第一部分关键次要终点为首次随机分组后的无进展生存期 [8][9] 分组5：Sarclisa全球获批情况 - Sarclisa在包括美国、欧盟、日本和中国在内的50多个国家获批，基于不同3期研究有多种联合治疗方案获批用于不同情况的多发性骨髓瘤患者 [10] 分组6：相关机构介绍 - GMMG是德国最大的专注于多发性骨髓瘤的研究组，过去20多年开展多项研究，目标是为骨髓瘤患者开发改进疗法，已将基于抗体的治疗方案纳入七个研究概念 [12] - 赛诺菲是一家研发驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们生活，有创新产品线，股票在泛欧交易所和纳斯达克上市 [13]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 近期医药板块调整但基本面未变，下半年学术会议催化丰富，创新药行业景气度有望上行，暑期建议关注医疗服务、消费和医美领域投资机会 [2][5][12][44] - 对医药板块2025年走出反转行情有信心，创新药主线和左侧板块困境反转是最大投资机会，后续关注创新药临床数据更新及暑期相关行情 [5][12][44] 根据相关目录分别进行总结 药品板块 - 礼来口服减肥创新药Oforglipron的3期临床试验ACHIEVE - 1详细结果公布，40周时三种剂量均显著降低A1C，12毫克和36毫克剂量体重减轻有临床和统计学意义，最高剂量参与者平均减重16.0磅（7.9%） [2][17][22] - 信达生物CLDN - 18.2 ADC产品IBI343拟纳入突破性治疗品种，用于CLDN 18.2表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌，此前已在其他癌症治疗纳入突破性治疗，公布的I期临床研究数据显示有一定疗效和安全性 [20][21][28] 生物制品 - 赛诺菲和再生元制药公司公布EVEREST 4期临床试验结果，度普利尤单抗在CRSwNP合并哮喘治疗上优于奥马珠单抗，显示出靶向IL - 4/IL - 13通路药物治疗2型呼吸系统疾病共病的卓越潜力，国内多家企业布局IL - 4α靶点药物 [3][24][32] 医疗器械 - 国家药监局审议通过支持高端医疗器械创新发展举措，未来国内高端创新医疗器械研发进程有望加速，医用机器人等领域龙头企业有望受益 [3][33][34] - 三诺生物2025年618战报显示线上全渠道销售额突破2.5亿，新国标血糖仪三诺优系列品类销量同比增长300%等，医疗器械板块处于拐点向上阶段 [37] 医疗服务及消费医疗 - 爱尔眼科上海分院形成“一城六院”格局，建立“1个区域眼科中心 + 5个地区领先眼科医院”服务网络，医疗质量高，各项指标达国家三级眼科医院标准 [38] - 四川启动医疗服务价格改革试点首轮调价，对296项医疗服务项目进行价格调整，有望优化价格体系，推动行业发展，保障患者权益 [38][39][40] 中药 - 2025年以来CDE已受理41件中药新药IND申请，政策支持下未来几年有望有更多新药IND及NDA涌现，建议关注新品上市进展 [4][42][43] 投资建议 - 继续关注创新药临床数据更新，以及暑期带来的中药、药房、医疗服务和消费行情 [5][44][45] 重点标的 - 创新与仿创药：科伦博泰、华东医药、映恩生物等 [15][46] - 左侧板块反转：人福医药、益丰药房、恩华药业等 [15][46]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [7] 报告的核心观点 - 2025年6月16 - 20日新药板块有涨有跌，涨幅前5企业为亚盛医药 - B、药明巨诺 - B等，跌幅前5企业为科笛 - B、德琪医药 - B等 [1][16] - 第85届美国糖尿病协会科学会议上多个国内企业披露GLP - 1类产品优异减重数据，不同企业不同产品在不同阶段体重平均减少幅度不同，部分产品未观察到肝酶升高趋势 [2][3] - 本周国内4个新药或新适应症上市申请获批准，5个新药上市申请获受理 [4] - 本周国内45个新药临床申请获批准，29个新药临床申请获受理 [5] - 本周国内先声药业有权益授权和新药获批上市事件，信达生物药物拟纳入突破性疗法 [12][33] - 本周海外吉利德、百时美施贵宝、赛诺菲分别有药物获批或试验取得成果 [13][34][35] 各目录总结 本周新药行情回顾 - 2025年6月16 - 20日，新药板块涨幅前5企业为亚盛医药 - B（15.88%）、药明巨诺 - B（14.67%）、欧康维视生物 - B（6.60%）、歌礼制药 - B（1.91%）、北海康成 - B（1.54%）；跌幅前5企业为科笛 - B（ - 22.68%）、德琪医药 - B（ - 19.69%）、再鼎医药（ - 16.44%）、腾盛博药 - B（ - 16.18%）、诺诚健华（ - 15.34%） [1][16] 本周新药行业重点分析 - 2025年第85届美国糖尿病协会科学会议上，恒瑞医药、歌礼制药等多个国内企业披露GLP - 1类产品减重优异数据 [2] - GLP - 1/GIP双靶点多肽方面，恒瑞医药HRS9531组第32周体重平均减少17.97%，博瑞医药BGM0504 15mg组第24周体重平均减少19.78%，众生药业双周给药RAY1225 9mg组第24周体重平均减少15.05% [2] - GLP - 1小分子方面，恒瑞医药HRS - 7535 180mg组第26周体重平均减少9.36%，华东医药HDM1002第4周体重平均减少4.9 - 6.8%等，部分产品未观察到肝酶升高趋势，华东医药HDM1002未披露 [3] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内4个新药或新适应症上市申请获批准，分别为四价流感病毒裂解疫苗、利妥昔单抗注射液、13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）和盐酸达利雷生片 [4][24] - 本周国内5个新药或新适应症上市申请获受理，分别为雷珠单抗注射液、德谷门冬双胰岛素注射液、紫杉醇口服溶液、马昔腾坦分散片和匹妥布替尼片 [24] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内45个新药临床申请获批准，涉及HRS - 8829注射用浓溶液、WEYZ - 1乳膏等多种药物，用于治疗急性缺血性卒中、银屑病等多种病症 [27][28] - 本周国内29个新药临床申请获受理，涉及磷酸泊沃昔替尼片、BAY 3713372片等多种药物 [30][31] 本周国内市场重点关注事件TOP3 - 6月16日先声药业将CDH6 ADC新药SIM0505大中华区外全球权益授权给NextCure，获7.45亿美元相关付款和销售分成 [12][33] - 6月20日先声药业盐酸达利雷生片在国内获批上市，用于治疗失眠患者 [12][33] - 6月19日信达生物全球首创Claudin 18.2 ADC药物IBI343拟纳入突破性疗法，用于治疗相关胰腺癌 [12][33] 本周海外市场重点关注事件TOP3 - 6月18日吉利德用于HIV暴露前预防的长效HIV - 1疗法来那帕韦获批，近乎100%有效 [13][34] - 6月12日百时美施贵宝小分子新药氘可来昔替尼治疗银屑病关节炎关键3期试验取得突破性成果 [13][34] - 6月20日赛诺菲与再生元合作开发的IL - 4R抗体药物Dupixent获美国FDA批准用于治疗大疱性类天疱疮成人患者 [13][35]

AI制药行业动态 - 石药集团与阿斯利康达成AI制药合作，潜在交易总价值达53.3亿美元（首付款1.1亿美元+里程碑付款16.2亿美元+销售里程碑付款36亿美元），创AI制药领域新纪录[4] - 阿斯利康2023年以27项合作成为AI合作最多的跨国药企，但此前单笔合作金额普遍低于10亿美元[4] - 跨国药企AI合作首付款通常在5000万美元以下，Nature子刊数据显示最高仅6500万美元[4] 石药集团AI技术实力 - AI平台通过分析蛋白-化合物结合模式优化小分子药物，已产出多个获国际认可的候选药物[7] - 2023年与阿斯利康合作开发临床前阶段LP(a)抑制剂，有望成为GLP-1级别的现象级药物[8] - 早期AI发现的MAT2A抑制剂获得国内药企1.5亿美元首付款，潜在里程碑款近17亿美元[8] AI对制药业的影响 - AI可缩短药物发现周期至传统方式的1/3（如英矽智能案例仅18个月），研发成本从数亿美元降至260万美元[9] - 头部药企临床项目终止率平均21%，AI可显著降低研发失败带来的百万级美元损失[9] - 阿斯利康通过数字化使新药临床三期完成率从4%(2005-2010)提升至31%(2016-2020)[9] - 生成式AI为阿斯利康临床团队节省25%研究方案制定时间[10] 跨国药企战略布局 - 赛诺菲宣布"All in AI"，辉瑞/诺华/勃林格殷格翰等加速AI领域布局[13] - 诺和诺德/礼来近期分别签署8.12亿/6.5亿美元AI合作协议[14] - 药企通过AI介入疾病诊断/筛查/慢病管理全流程，提升治疗胜算与需求发现能力[14] - 诺华每年研发投入超百亿美元，布局AI旨在提高新药发现可能性[14] 阿斯利康发展现状 - 2023年全球收入450亿美元（较10年前翻番），2024年预计增至540亿美元[10] - 中国区2023年8个新药获批+9个新适应症进医保，200+管线推进中[15] - 91个后期研发项目预计年均带来10亿美元收入，目标2030年收入达800亿美元[15] - 当前股价仅为礼来1/6-1/7，CEO因股价表现降薪16%[15][16] 行业挑战与机遇 - LP(a)抑制剂/口服免疫药/代谢类/罕见病药物被视为潜在"黄金靶点"[18] - 制药业存在决策缓慢/工作方式转型困难等AI应用障碍[18] - GLP-1赛道已有成功案例但辉瑞仍三战三败，显示现象级药物开发不确定性[18]

股指期货表现 - 道指期货下跌0.23% 标普500指数期货下跌0.23% 纳指期货下跌0.24% [1] 加密货币相关股票 - Coinbase盘前上涨超2% Marathon上涨近2% Strategy和Riot Platforms上涨超1.4% [2] - Circle盘前上涨近15% 该股上个交易日收涨33.82% 盘后继续上涨超6% [3] 特斯拉动态 - 特斯拉盘前上涨超1.5% 公司计划于6月22日在美国奥斯汀启动Robotaxi无人出租车服务内测 初期规模约10辆车 仅对员工和受邀嘉宾开放 [4] 生物医药行业 - 吉利德科学盘前上涨超2% 其HIV-1衣壳抑制剂来那卡帕韦获得美国FDA批准用于暴露前预防用药 [5] 亚马逊投资计划 - 亚马逊宣布今年将在印度投资超2.33亿美元 用于增强运营基础设施 改进员工安全计划 开发配送网络新工具和技术 [6] X平台金融业务拓展 - X平台加速进军金融业务 用户将能在平台进行投资交易和财务管理 未来支持转账和投资交易功能 [7] 软银与台积电合作 - 软银集团创始人孙正义寻求与台积电合作 计划在亚利桑那州打造价值1万亿美元的AI工业园区 专注于机器人和AI制造 [8] 医疗行业合作 - 赛诺菲与阿布扎比卫生部签署谅解备忘录 将利用阿联酋健康技术生态系统推动新型疫苗开发 强化区域疫苗制造能力 [9] 经济数据发布 - 北京时间20:30将发布美国6月费城联储制造业指数 [10]

交易概况 - 石药集团与阿斯利康达成AI制药合作，潜在交易总价值达53.3亿美元（约380亿元人民币），包括1.1亿美元首付款、最高16.2亿美元里程碑付款及36亿美元销售里程碑付款 [1] - 合作涉及利用石药AI平台针对多个靶点开发小分子口服药候选药物，阿斯利康获得全球独家开发权 [1] - 该交易创下AI+制药领域金额纪录，远超行业普遍5000万美元以下首付款及10亿美元级总金额水平 [2] 行业动态 - 跨国药企加速AI布局：阿斯利康2023年以27项合作成为AI合作最多药企，赛诺菲、默沙东等前期承诺金额最高仅6500万美元 [2][15] - 2024年诺和诺德、礼来分别签署8.12亿和6.5亿美元AI合作协议，药企通过AI介入药物发现、临床试验及疾病管理全流程 [17][18] - 头部药企临床项目终止率平均达21%，AI可显著降低研发失败损失 [7] 技术效益 - 石药AI平台通过分析蛋白-化合物结合模式优化分子设计，其发现的LP(a)抑制剂和MAT2A抑制剂已获1.5亿/1.1亿美元首付款 [5][6] - AI缩短药物研发周期：英矽智能案例显示从靶点发现到候选药物仅需18个月（传统需54个月），成本260万美元（传统需数亿美元） [6] - 阿斯利康采用AI后临床三期成功率从4%（2005-2010）提升至31%（2016-2020），生成式AI节省25%临床方案制定时间 [9][10] 企业战略 - 阿斯利康2023年收入450亿美元（10年翻倍），但股价仅为礼来1/6，需现象级药物提振投资者信心 [10][22] - 公司91个后期管线项目预计年均创收超10亿美元，目标2030年收入达800亿美元 [21] - 当前布局重点包括降脂领域LP(a)抑制剂、口服免疫药及代谢/罕见病药物 [24] 行业挑战 - AI定制化合物缺乏数据验证，药企需承担高风险 [3] - 制药业存在决策迟缓、工作模式转型困难等组织障碍 [24] - GLP-1等热门赛道仍存在高失败率（如辉瑞三战三败），AI无法保证现象级药物产出 [24]

文章核心观点 Regeneron和赛诺菲宣布美国FDA批准Dupixent用于治疗大疱性类天疱疮（BP）成人患者，该批准基于关键试验结果，显示其在改善疾病缓解、减轻瘙痒和减少口服皮质类固醇使用方面优于安慰剂，且Dupixent已获批用于治疗8种不同的2型炎症相关疾病 [1]。 分组1：BP疾病介绍 - BP是一种慢性、使人衰弱且易复发的罕见皮肤病，影响美国约2.7万名成人，现有治疗选择有限且可能抑制患者免疫系统 [1][2] - BP主要影响老年患者，特征为剧烈瘙痒、疼痛性水疱和病变以及皮肤发红，水疱和皮疹可遍布全身，导致皮肤出血和破损，使患者更易感染并影响日常生活 [2] 分组2：Dupixent获批情况 - 美国FDA批准Dupixent用于治疗BP成人患者，该批准基于关键ADEPT 2/3期试验数据，评估了Dupixent与安慰剂相比在中重度BP成人患者中的疗效和安全性 [1][3] - FDA对Dupixent进行优先审查，此前其已获FDA孤儿药指定，全球其他地区包括欧盟、日本和中国的监管申请也在审查中 [6] 分组3：Dupixent试验结果 - 36周时，Dupixent组18.3%的患者实现持续疾病缓解，而安慰剂组为6.1%，差异为12.2% [5] - 36周时，Dupixent组38.3%的患者实现有临床意义的瘙痒减轻，而安慰剂组为10.5% [5] - 36周时，Dupixent组患者的中位累积口服皮质类固醇剂量为2.8克，而安慰剂组为4.1克 [5] 分组4：Dupixent药物介绍 - Dupixent是一种皮下注射药物，成人BP患者初始负荷剂量后每两周注射300毫克，并与口服皮质类固醇逐渐减量疗程联合使用，需在医疗专业人员指导下使用 [9] - Dupixent由Regeneron的专有VelocImmune技术发明，是一种完全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素 - 4（IL - 4）和白细胞介素 - 13（IL - 13）通路信号传导，不是免疫抑制剂 [10] - Dupixent已在60多个国家获得一种或多种适应症的监管批准，全球有超过100万患者正在接受治疗 [12] 分组5：研发合作与拓展 - Dupixent由Regeneron和赛诺菲根据全球合作协议联合开发，迄今已在60多项涉及1万多名各种慢性2型炎症驱动疾病患者的临床试验中进行研究 [15] - 除目前获批适应症外，Regeneron和赛诺菲正在3期试验中研究Dupixent在多种由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病中的应用，包括不明原因慢性瘙痒和慢性单纯性苔藓 [16] 分组6：公司介绍 - Regeneron是一家领先的生物技术公司，利用专有技术推动科学发现和药物开发，其药物和产品线旨在帮助患有多种疾病的患者 [29] - 赛诺菲是一家以研发为驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们生活，拥有创新的产品线 [32]

文章核心观点 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Dupixent用于治疗大疱性类天疱疮（BP）成人患者，该批准基于关键研究结果，显示其在改善疾病持续缓解、减轻瘙痒和减少口服皮质类固醇使用方面优于安慰剂，拓展了Dupixent治疗多种2型炎症相关疾病的能力 [1][4][5] 药品获批信息 - FDA批准Dupixent用于治疗成人BP患者 [1] - 批准基于关键的ADEPT 2/3期研究数据，评估了Dupixent与安慰剂相比在中重度BP成人患者中的疗效和安全性 [4] - 36周时，Dupixent与安慰剂相比的FDA批准结果显示，老年人群中Dupixent组持续疾病缓解患者比例为18.3%，安慰剂组为6.1%，差异为12.2%；Dupixent组临床意义瘙痒减轻患者比例为38.3%，安慰剂组为10.5%；Dupixent组中位累积口服皮质类固醇剂量为2.8克，安慰剂组为4.1克 [4][6] 疾病相关信息 - BP主要影响老年患者，特征为剧烈瘙痒、疼痛性水疱和病变以及皮肤发红，是一种慢性、使人衰弱且复发的罕见皮肤病，美国约2.7万成人患者病情不受全身性皮质类固醇控制 [2][5] - 现有治疗选择有限，且可能通过抑制患者免疫系统增加整体疾病负担 [2] 各方观点 - 国际天疱疮和类天疱疮基金会执行董事Patrick Dunn表示，Dupixent的批准为患者和护理人员带来了新的治疗方法 [3] - 赛诺菲免疫学和肿瘤学开发全球治疗领域负责人Alyssa Johnsen称，Dupixent是首个有潜力让患者实现持续缓解并减轻瘙痒的靶向药物 [4] - 再生元董事会联合主席、总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos指出，该批准拓展了Dupixent改变多种2型炎症相关疾病治疗模式的能力 [5] 研究设计 - ADEPT是一项随机、2/3期、双盲、安慰剂对照研究，评估了Dupixent在106名中重度BP成人患者中的疗效和安全性，治疗期为52周 [8] - 主要终点评估36周时达到持续疾病缓解的患者比例，持续疾病缓解定义为在16周内完成口服皮质类固醇减量且无复发，且在36周治疗期间未使用救援治疗 [9] - 次要终点包括评估36周时患者峰值瘙痒数字评分量表降低≥4分的比例和总累积口服皮质类固醇剂量 [10][14] 药品介绍 - Dupixent是一种皮下注射药物，成人BP患者初始负荷剂量后每两周注射300毫克，并与口服皮质类固醇减量疗程联合使用 [10] - 它是一种完全人源单克隆抗体，抑制白细胞介素 - 4（IL4）和白细胞介素 - 13（IL13）通路信号传导，非免疫抑制剂 [11] - Dupixent已在60多个国家获得一种或多种适应症的监管批准，全球有超100万患者正在接受治疗 [13] 公司合作与研究进展 - 赛诺菲和再生元根据全球合作协议联合开发Dupilumab，已在60多项涉及超1万名各种2型炎症驱动的慢性疾病患者的临床研究中对其进行研究 [14][15] - 除目前批准的适应症外，两家公司正在3期研究中探索Dupilumab在多种由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病中的应用，如不明原因慢性瘙痒和慢性单纯性苔藓 [16] 公司信息 - 再生元是一家领先的生物技术公司，发明、开发和商业化治疗严重疾病的药物，利用专有技术推动科学发现和药物开发 [17][18] - 赛诺菲是一家以研发为驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们生活并实现强劲增长 [20]