公司IPO申请概况 - 深圳核心医疗科技股份有限公司科创板IPO申请于11月6日获上交所受理 [1] - 公司成为科创板第五套上市标准重启后首家获受理的创新医疗器械企业 [1] - 此次IPO拟融资12.17亿元 [4] 上市标准与投资者 - 公司采用科创板第五套标准上市 [4] - 公司是继泰诺麦博后第二家认定资深专业机构投资者的科创板IPO申报企业 [5] - 认定的资深专业机构投资者包括珠海高瓴私募基金管理有限公司和上海正心谷投资管理有限公司 [5] - 公司已进行多轮融资，获得高瓴投资、正心谷投资、联新资本、君联资本、基石资本等知名股东投资 [6] 产品管线与商业化进展 - 公司已布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品 [3] - 首款商业化产品植入式左心室辅助系统Corheart 6于2023年6月获批上市，是全球体积最小、重量最轻的磁悬浮植入式人工心脏 [3] - 介入式心室辅助系统CorVad4.0/6.0系列处于注册审批阶段，有望成为我国首款获批上市的介入式人工心脏产品 [3] - 磁悬浮一体化植入式双心辅助系统DuoCor2已进入临床阶段 [3] 财务状况与资金用途 - 截至2025年6月30日，公司累计未分配利润为-3.67亿元，尚处于未盈利状态 [4] - 拟融资12.17亿元将用于循环支持前沿产品研发项目、人工心脏产业化基地建设项目和营销网络及数字化建设项目等 [4]

事件概述 - 禾元生物、西安奕材、必贝特等3家未盈利公司于10月28日在上海证券交易所科创板集体鸣锣上市 [1] - 这是科创板时隔两年后再次迎来未盈利企业上市，3家公司自上市之日起被纳入科创板科创成长层，成为科创板“1+6”改革以来该层的首批新注册公司 [1] - 3只新股上市首日集体高开，西安奕材大涨361%，禾元生物大涨203%，必贝特大涨175%，截至收盘涨幅分别约为199%、213%、74% [3] - 若以盘中最高价计算，打新中一签500股，投资者在N奕材-U、N禾元-U、N必贝特-U可分别赚约15580元、30720元、15565元 [4] 公司业务与财务表现 - **禾元生物** - 公司为创新药企，首创“稻米造血”，建立了全球领先的水稻重组蛋白质表达体系，其OryzHiExp第三代技术平台已实现20—30g/kg糙米人白蛋白表达量水平 [6] - 公司拥有8个在研药品管线，核心产品重组人白蛋白注射液（HY1001）已于2025年7月获批上市，是全球首个水稻胚乳细胞表达体系的重组蛋白药物、国内首个获批上市的重组人白蛋白药品 [6][7] - 2022年—2024年，公司营收分别为1339.97万元、2426.41万元、2521.61万元，同期归母净利润分别为-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元；2025年上半年营收1271.05万元，归母净利润亏损0.82亿元 [6] - **必贝特** - 公司为创新药企，聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域的创新药物开发 [7] - 截至2025年10月，公司研发管线中已有1款1类创新药产品BEBT-908获批上市，另有产品处于III期或I期临床试验阶段 [7] - 2022年—2024年以及2025年上半年，公司暂未获得营收，同期归母净利润分别为-1.88亿元、-1.73亿元、-0.56亿元和-0.74亿元 [8] - **西安奕材** - 公司来自半导体行业，专注于12英寸硅片的研发、生产和销售，采用第四套标准上市 [8] - 基于2024年月均出货量和截至2024年末产能规模统计排名，公司是中国内地第一、全球第六的12英寸硅片厂商，月均出货量和产能规模全球同期占比约为6%和7% [8] - 2022年—2024年，公司营收分别为10.55亿元、14.74亿元、21.21亿元，同期归母净利润分别为-5.33亿元、-6.83亿元、-7.38亿元；2025年上半年营收13.02亿元，归母净利润亏损3.40亿元 [8] 科创板“1+6”改革与科创成长层 - 今年6月实施的科创板“1+6”改革总体进展顺利，设置科创板科创成长层，并引入相关制度试点 [3] - 上交所已将存量32家未盈利企业纳入科创成长层，新注册的未盈利企业也自上市之日起进入 [11] - 上交所表示将支持人工智能、商业航天、低空经济等更多前沿科技领域适用第五套标准 [3] 第五套标准实施成效与展望 - 科创板第五套标准自运行以来已支持22家生物医药企业上市，其中18家为创新药企业，3家为疫苗企业，1家为高端医疗器械企业 [11] - 截至2025年10月28日，22家采用第五套标准的企业中，已有21家公司的48款药物或疫苗产品上市销售，另1家已提交产品上市申请 [12] - 22家企业中，16家公司年营收超过1亿元，其中4家公司年营收超过10亿元，艾力斯和神州细胞借助年销售额突破15亿元的重磅单品，2024年营收分别突破35亿元、25亿元 [12] - 其中有9家公司上市后实现首次盈利并“摘U”，占比达到近半数 [13] - 此次第五套标准重启后，适用范围将扩大至人工智能、商业航天、低空经济等更多前沿科技领域 [13]

科创板“科创成长层”首批企业上市 - 禾元生物、西安奕材、必贝特等3家未盈利企业于10月28日在上海证券交易所集体鸣锣上市，成为科创板“1+6”改革后科创成长层首批新注册公司 [1] - 3只科创板新股上市首日集体高开，西安奕材大涨361%，禾元生物大涨203%，必贝特大涨175%，截至收盘涨幅分别约为199%、213%、74% [3] - 按科创板中一签500股计算，以盘中最高价计，打新股民在N奕材-U、N禾元-U、N必贝特-U分别可赚约15580元、30720元、15565元 [4] 科创板“1+6”改革政策 - 证监会副主席李超表示，今年6月实施的科创板“1+6”改革总体进展顺利，设置科创成长层等制度试点平稳推进 [3] - 上交所理事长邱勇指出，上交所将支持人工智能、商业航天、低空经济等更多前沿科技领域适用第五套标准 [3] - 科创板第五套标准的适用范围已扩大至人工智能、商业航天、低空经济等更多前沿科技领域 [13][14] 禾元生物公司概况 - 公司来自生物医药行业，是科创板重启第五套标准上市后首批新注册企业之一，首创“稻米造血”技术 [6] - 公司建立了全球领先的水稻重组蛋白质表达体系，其OryzHiExp第三代技术平台已实现20—30g/kg糙米人白蛋白表达量水平 [6] - 公司核心产品重组人白蛋白注射液（HY1001）已于2025年7月获批上市，是全球首个水稻胚乳细胞表达体系的重组蛋白药物 [6][7] - 2022年—2024年，公司营收分别为1339.97万元、2426.41万元、2521.61万元，同期归母净利润分别为-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元；2025年上半年营收1271.05万元，归母净利润亏损0.82亿元 [6] 必贝特公司概况 - 公司为创新药企，聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域的创新药物开发 [7] - 截至2025年10月，公司研发管线中已有1款1类创新药产品BEBT-908获批上市，另有产品处于III期临床试验阶段 [7] - 2022年—2024年以及2025年上半年，公司暂未获得营收，同期归母净利润分别为-1.88亿元、-1.73亿元、-0.56亿元和-0.74亿元 [7] 西安奕材公司概况 - 公司来自半导体行业，专注于12英寸硅片的研发、生产和销售，采用第四套标准上市 [8] - 基于2024年月均出货量和截至2024年末产能规模统计排名，公司是中国内地第一、全球第六的12英寸硅片厂商，全球同期占比约为6%和7% [8] - 2022年—2024年，公司营收分别为10.55亿元、14.74亿元、21.21亿元，同期归母净利润分别为-5.33亿元、-6.83亿元、-7.38亿元；2025年上半年营收13.02亿元，归母净利润亏损3.40亿元 [8][9] 科创板第五套标准实施成效 - 科创板第五套标准已支持22家生物医药企业上市，其中18家为创新药企业，3家为疫苗企业，1家为高端医疗器械企业 [10] - 截至2025年10月28日，22家采用第五套标准的企业中，已有21家公司的48款药物或疫苗产品上市销售，另1家已提交产品上市申请 [10] - 22家公司中，16家公司年营收超过1亿元，其中4家公司年营收超过10亿元，艾力斯和神州细胞2024年营收分别突破35亿元、25亿元 [11] - 22家公司中已有9家公司上市后实现首次盈利并“摘U”，占比达到近半数 [12] 保荐机构观点 - 保荐机构需坚持行业定位，从“会计师思维”转向“科学家+投资人思维”，加强对技术壁垒、管线价值等非财务指标的判断 [12] - 第五套标准为商业航天、低空经济等“高投入、长周期、高潜力”的企业打开了通往公开资本市场的通道，目前相关未盈利企业申报意向踊跃 [14]

公司上市与定位 - 禾元生物将于10月28日在上交所科创板上市[1] - 公司自上市之日起被纳入科创板科创成长层[1] - 禾元生物是科创板第五套标准重启后首家过会的企业[1] 科创板第五套标准的影响 - 科创板第五套标准允许无收入、未盈利的企业发行上市[1] - 该标准助力众多创新药企突破资金瓶颈并加速研发创新药[1] - 有效带动了创新药领域的投资热潮[1] 创新药行业融资与研发概况 - 2019年至今中国创新药产业在一、二级市场累计融资规模已超过万亿元[1] - 目前中国创新药研发管线约占全球的四分之一[1] - 创新药研发活动迎来了前所未有的活跃期[1] 科创板科创成长层药企表现 - 科创板科创成长层共有13家创新药企，总市值近5000亿元[1] - 相关公司上市以来累计推动25款新药获批上市[1] - 2024年上述创新药企合计实现营业收入319亿元，同比增长54.39%[1] - 相关公司已成功推出20款具备"全球新"属性的国家1类新药[1] - 推动10款创新药物在17项适应症治疗上取得"突破性疗法"认定[1]

政策动态与市场影响 - 自2025年6月证监会宣布支持未盈利创新企业在创业板和科创板上市后，科创板第五套标准申报公司在7月新增受理1家、过会2家、注册生效1家 [1] - 科创板第五套标准政策效应逐步扩散，预计更多科技企业将选择该标准上市 [1] 上市前准备工作 - 上市前需了解主要工作、参与者、发行条件及整体流程等基本事项 [6] - 企业需选择中介机构并评估上市可能性，关注突击入股、实控人、主营业务变更等影响进程的问题 [7] - IPO时间规划分为申报期内和申报期外策略：申报期内需控制增量并梳理过往数据，申报期外只需在申报期前一年12月31日梳理清晰资产负债余额 [6][7] 上市规范框架与操作 - 上市规范采用"五步法"，包括股权结构调整、组织结构调整、业务流程梳理与财务系统规范、IPO财务规范、ERP上线及运维 [11][13] - 财务规范案例显示，申报期内企业需以明确时点（如2024年7月1日）为起点，确保数据准确性（如销售收入发生额、应收账款余额） [15][17] - 具体操作包括确定收入确认会计政策、以基准日连续两月对账、与客户确认应收账款余额、倒推历史数据余额等 [16][17] 股改与成本控制 - 股改需关注时点选择，避免3月/6月/9月/12月末及5月31日前、11月30日等日期，手册推荐了更优选择 [19] - 企业需降低上市成本，手册提供手把手教学方案，包括股改方式选择、准备工作和可行方案制定 [19][21] 部门分工与行业案例 - IPO涉及财务部、销售部、研发部等9个部门分工，需提前规划问询问题回复，财务部需复核所有数据相关问题 [24][26][27] - 成本核算问题复杂，需披露原材料、设备、生产周期、核算方法，并分析成本与销量、库存关系 [27] - 手册包含6个热门行业IPO审核案例，分析监管关注重点、共性问题及成功/失败因素 [24][26] ERP系统实施要求 - IPO企业ERP实施需提前1-2个月上线，避免选择12月31日等关键时点，因上线后1-3个月内数据混乱 [38] - ERP实施需与股权结构、业务流程等调整同步进行，上线时点选择为首要任务 [38][40] - MRP系统通过动态平衡需求与供应，在复杂企业中实现交期达成率提升与库存降低 [35][37]

科创板第五套标准政策效应 - 自2025年6月证监会宣布支持未盈利创新企业上市后，7月新增受理1家、过会2家、注册生效1家采用第五套标准的公司 [1] - 政策效应逐步扩散，预计更多科技企业将选择该标准上市 [1] 《境内IPO实操手册》核心内容 - 手册共254页12.3万字，涵盖上市准备、企业规范、股改要点、其他事项四大板块 [5] - 提供纸质手册、线上课程及定制笔记本三种形式 [3] 上市前准备 - 第一部分6章节覆盖上市基础工作、中介机构选择、IPO时间规划等 [8] - 申报期内策略需控制增量并梳理历史数据，申报期外策略仅需在基准日前整理资产负债余额 [9] - 上市可能性评估需关注突击入股、实控人稳定性等实质性障碍 [10] 企业上市规范 - 第二部分提出"五步法"：股权结构调整、组织结构调整、业务流程梳理、财务规范、ERP上线 [19] - 财务规范案例详解收入确认调整（如出口业务以提单日期为准）、应收账款对账等22项操作步骤 [22][23] 企业股改要点 - 第三部分重点指导股改基准日选择（避开3/6/9/12月末）、方案制定及成本控制 [25] - 详细解释不同日期选择的税务影响及合规要求 [27] 其他资本运作与行业案例 - 第四部分分析引入投资人、并购重组、股权激励的注意事项 [30] - 覆盖9个部门IPO分工及6个热门行业审核案例（含财务数据对比） [32][33] ERP实施关键节点 - IPO企业需提前1-2个月上线ERP，避免基准日数据混乱 [40] - MRP系统通过动态平衡物料需求实现交期与库存优化 [39] - 实施需与股权/组织架构调整同步，否则将引发后续问题 [42]

公司IPO进程 - 公司于2022年6月29日获科创板IPO受理，2023年1月过会，2025年8月7日获得证监会注册批文，全程历时两年半 [1] - 公司采用科创板第五套标准申报（允许未盈利生物医药企业上市），注册阶段停滞超14个月，期间超30家同类企业终止IPO [2] - 2025年6月证监会发布科创板改革措施后，公司作为"遗留项目"加速放行，成为第五套标准实质性重启的标志性案例 [2] 行业政策环境 - 2022年科创板第五套标准被视为Biotech"绿色通道"，但2023年起审核骤停，2025年政策转向支持"关键核心技术"未盈利企业 [2] - 当前除公司外，禾元生物已过会，北芯生命、思哲睿等4家同类企业在排队待审 [2] - 监管层对创新药企审核提速，但技术优势与临床数据严谨性仍是核心门槛 [2] 产品研发管线 - 公司聚焦肿瘤、自身免疫疾病领域，拥有6个临床阶段创新药，仅BEBT-908（PI3K/HDAC双靶点抑制剂）提交Pre-NDA申请 [4] - 核心产品进展：BEBT-209处于III期临床，BEBT-109处于II期临床，3个产品处于I期临床 [4] - BEBT-908针对复发难治性淋巴瘤，已获CDE突破性疗法认定 [4] 财务与融资情况 - 2020-2022年研发费用合计3.42亿元，费用率连续3年超90%（行业均值约60%） [5] - 截至2022年末累计未弥补亏损4.22亿元，现金流依赖股权融资，账面现金4.9亿元可覆盖2-3年研发支出 [5] - B轮融资后估值38.42亿元（2021年11月），本次IPO拟募资20.05亿元，上市后估值或达90-110亿元 [6] 股权结构与市场争议 - 创始人钱长庚、蔡雄夫妇通过多层持股平台合计控制39.87%股份，股东包括国投创新、高瓴资本等34家机构 [6] - 公司被质疑存在估值泡沫：递表前两年估值暴涨10倍至40亿元，市研率显著高于同行 [5][6] - 行业认为公司面临"三高"挑战（高投入、高估值、高风险），商业化能力将成关键考验 [6]

科创板第五套上市标准重启 - 禾元生物成为科创板第五套上市标准重启后首家完整走过审核链条并完成注册的IPO企业 从过会到注册生效仅用十多个工作日 反映监管审批机制更具包容性和高效率 [1] - 北芯生命、思哲睿、恒润达生、必贝特等医药企业采用第五套标准排队上市 均具备核心技术但尚未盈利 政策重启后此类企业融资需求被快速激活 [1] 第五套标准适用现状与影响 - 科创板第五套标准专为产品技术复杂、资金投入大、研发周期长的硬科技企业设计 已有20家医药企业通过该路径成功上市 [2] - 改革后人工智能、商业航天、低空经济等前沿领域也可适用该标准 推动金融资源向核心技术领域集聚 促进科技创新与产业升级 [2] - 审核加速不等于门槛降低 制度设计筛选具有市场影响力、行业地位和技术成果的"尖子生" 平衡包容性与风险防控 [2] 未来发展趋势 - 预计更多符合条件的企业将通过第五套标准登陆科创板 资本市场将呈现多元化发展态势 为硬科技企业提供更广阔空间 [2]

科创板第五套标准与生物医药企业 - 科创板第五套标准对盈利不做要求，核心是"预计市值不低于40亿元+阶段性研发成果"，为尚未盈利但技术领先的企业提供上市路径 [1] - 截至2025年6月30日，109家登陆科创板的药企中20家通过第五套标准上市，全部为生物医药企业 [1] - 生物药企因产品上市前需严格实验及审批，面临更长投入期与更大不确定性，对资本依赖程度更高 [1] 创新药板块市场表现 - 2025年初至今创新药出海交易总金额达455亿美元，首付款22亿美元 [3] - 20家按第五套标准上市企业总市值达3,641.24亿元，2025年初至今平均涨幅79.10%，上市至今平均涨幅67.02% [3][6][7] - 益方生物、荣昌生物等公司表现突出，分别实现222.46%和187.22%的年内涨幅 [6][7] 企业经营与研发成果 - 20家企业2024年合计营收超143亿元，同比增长45%，较上市前增长超四倍 [12] - 19家创新药企业已上市药品品种达45个，其中22类为1类新药或创新生物制剂 [8] - 在研管线候选产品数量达200项以上，覆盖双抗、ADC等多种前沿技术领域 [8] 财务与资金状况 - 20家企业累计融资达500亿元（含IPO与再融资），分红与回购仅11.3亿元 [4] - 2024年研发费用占总营收67%，累计亏损66.13亿元 [16] - 智翔金泰、首药控股等公司研发投入占比极高，分别达2026.23%和5395.23% [18] 行业发展趋势与挑战 - 生物医药领域存在"双十定律"，新药研发需超10年时间和10亿美元成本 [15] - 科创板第五套标准适用范围从生物医药扩展至人工智能、商业航天等新领域 [19] - 未盈利企业商业模式尚未完全验证，技术路径存在不确定性 [20] 监管与市场生态 - 监管层推出配套制度创新，如引入资深专业机构投资者制度和设立"科创成长层" [22] - 强调压实发行人责任和中介机构看门人责任，审核将更加严格 [22] - 需防范"伪科技"企业利用宽松财务准入门槛进行制度套利 [21]

科创板第五套标准审核进展 - 科创板"1+6"新政于6月18日出台，推出支持未盈利科技型企业上市举措，包括重启第五套标准、扩大适用范围等，配套规则7月13日落地 [2] - 禾元生物7月1日过会成为新政后首家采用第五套标准过会企业，7月4日提交注册，7月18日注册生效 [2] - 北芯生命7月18日过会成为第五套标准重启后第二家过会企业，IPO申请2023年3月30日受理，4月24日进入已问询环节 [2] - 上市委对北芯生命核心产品竞争力、经销模式合理性及收入确认合规性提出问询 [2][3] - 目前还有思哲睿、恒润达生、必贝特3家申请第五套标准企业在排队审核中 [3] IPO终止审核企业情况 - 上周2家拟IPO企业终止审核，均来自深交所 [1] - 多彩新媒创业板IPO申请2022年4月28日受理，2023年3月23日过会，过会后28个月未提交注册，2025年7月19日终止审核 [4] - 多彩新媒业务高度依赖IPTV业务，2019-2022年上半年该业务收入占比均超99.5% [4] - 多彩新媒综合毛利率呈下降趋势，2019-2021年分别为59.06%、49.08%、44.70%，2022年上半年回升至51.90% [5] - 正扬科技IPO申请2023年6月28日受理，7月26日进入已问询环节，2025年7月19日终止审核 [5] - 正扬科技2022年现金分红4.05亿元，占2020-2022年扣非净利润4.88亿元的83%，后调整为占2021-2023年扣非净利润的71% [5] - 正扬科技将募资总额由15亿元下调至12亿元，补流金额由4.5亿元降至1.5亿元 [6] 企业经营风险 - 多彩新媒面临业务单一风险，若IPTV业务收入减少或下游合作方减少将导致业绩下滑 [5] - 正扬科技存在经营业绩下滑风险，主要受下游柴油车型产销量、原材料价格等因素影响 [6]