盈利能力与回购计划 - 公司拟以自有资金5000万至1亿元回购股份，回购价格不超过13元/股，为第四次实施回购计划[1][3] - 2025年一季度扣非净利润同比增长36.94%至1.82亿元，创一季度历史新高[1][2] - 2024年归母净利润6.01亿元同比扭亏为盈，扣非净利润4.23亿元实现大幅增长[2] 业务转型与新兴领域布局 - 公司从传统制药企业向创新驱动型企业转型，重点布局合成生物学、高端制剂等新兴领域[1] - 动物药业务快速发展，2024年推出4款重磅新药，宠物驱虫产品海乐妙年度销售连续多年破亿元[2] - 2020-2024年累计研发投入19.53亿元，战略性重构研发资源强化心血管、代谢等核心领域[4][5] 国际化战略进展 - 提出"全球市场一体化"战略，重点布局巴西、中东+北非、独联体+东欧三大区域[4] - 原料药产品出口至70多个国家和地区，拥有400余家海外客户包括全球十大药企[4] - 美国公司推动三个新品上市并实现净盈利，与三家大型药企签署独家授权协议[4] 研发与全球营销体系 - 新设上海创新药物研发中心，与德睿制药、诺奖团队等顶尖机构达成战略合作[5] - 2025年初成立全球营销中心，统筹医院销售、渠道销售等五大业务板块协同发展[5] - 完成5个动物药国际注册资料上报，海乐旺于2024年3月在越南获批[4] 财务表现 - 2025年一季度营业收入26.32亿元同比下降3.48%，归母净利润1.94亿元同比下降21.85%[1][2] - 制剂产品销售增长带动利润提升，管理费用和财务费用下降推动扣非净利润增长[1] - 2024年营业收入97.87亿元同比下降5.56%，但通过优化资源配置实现盈利改善[2]

会议基本信息 - 会议时间为 2025 年 5 月 14 日下午 2:00 - 3:30，地点在公司会议室，接待人员为副总经理兼董事会秘书曾蕾，参与的机构投资者代表共 9 人，来自国泰海通证券等多家机构 [2] 公司战略规划 - 未来战略聚焦三大领域，包括拓展销售渠道、加大院外市场渗透并提升品牌影响力，持续加大研发力度推动新产品开发，优化生产流程强化成本控制 [2] 销售相关 - 公司将通过拓展院外市场、优化营销模式降低销售费用 [2] - 公司强化院内销售同时拓展院外市场，制定新销售策略，加大院外资源投入，打造“久悦”贴膏品牌 [3] 产品上市节奏 - 2025 年预计获批利多卡因凝胶贴膏等 4 种贴膏类产品，2026 年预计获批酮洛芬贴剂和氟比洛芬贴剂 [4] 产品特性 - 洛索洛芬钠凝胶贴膏和酮洛芬凝胶贴膏均为外用非甾体抗炎药，有含水量高、亲肤性好、不易过敏的剂型优势，但有效成分和作用机制不同，前者载药量 100mg/贴，适应症更广，后者分子量小、药物渗透性更好、作用更全面 [5] 市场竞争 - 洛索洛芬凝胶贴膏和酮洛芬凝胶贴膏在终端市场推广时互为补充，不会相互抢占市场 [7] 产品价格 - 随着药品集中带量采购政策推开，药品价格下降是行业趋势，公司需调整策略增强核心竞争力 [8] 收并购方向 - 公司收并购关注契合自身发展战略的标的，结合市场需求等因素寻找有潜力的并购对象 [9] 原辅料投入 - 公司坚持“制剂 + 原料药 + 药用辅料”一体化发展战略，建立完整生产体系，自主生产原料药和关键辅料以控制成本 [10] 业绩预期 - 2025 年度公司营业收入和扣非净利润预计同比增长 10 - 20% [11][12]

公司经营业绩 - 2024 年度，公司实现营业收入 19.38 亿元，同比下降 10.75%；归属于上市公司股东净利润 -3.30 亿元，同比增长 21.38%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -3.40 亿元，同比增长 0.11% [1] - 2025 年一季度，公司实现营业收入 4.86 亿元，归属于上市公司股东净利润 923 万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 651.46 万元 [1] 原料药业务 销售情况 - 培南系列 2025 年第二季度起略有回暖；克林霉素销售势头良好，产能利用率维持高位；动保系列产品竞争力强，高端市场市占率居前并拓展普通市场份额 [1][2] 管线布局 - 覆盖抗感染、降糖、皮肤科、眼科用药及精神类药物等领域，相关产品处于不同研发阶段，部分眼科用药、精神类原料药启动中国、韩国、日本等市场报批 [2] CMO/CDMO 业务 客户合作 - 2008 年与德国 BI 建立战略合作伙伴关系，持续拓展新客户与新项目合作 [2] 项目进展 - 与战略客户原有合作产品需求增速强劲，新增潜在合作项目部分已完成中试；培南原研药企合作项目完成验证批发货，配合客户进行市场注册申报及商业化；1.1 类培南创新药 CDMO 项目开展验证批无菌 API 生产；多肽平台产品切入原研药企配套产业链并实现商业化少量销售 [2] 制剂端业务 销售方式 - 不建设大规模销售团队，采取参加集采和与其他销售企业合作方式拓展市场 [2] 销售情况与规划 - 集采中标产品伏格列波糖片 2024 年在福建、山东等地区供货，全国范围销售量超集采中标数量，收入近 800 万元；与海外制剂企业交流，探索制剂改良型新药领域合作 [2] 未来资本开支计划 - 未来几年资本性投入维持较低水平，聚焦产业链优化及新产品导入，投建多功能 CDMO 车间，落实降本增效原则 [2] 染料板块业务 - 今年一季度，KN - R 系列染料销量同比略有增长，价格有所回暖，将关注价格趋势及行业需求变化，推动产业链附加值升级 [3]

数据显示，奥布替尼当季同比增长89.2%，达到3.1亿元，主要是源于奥布替尼三大适应症，尤其是边缘区淋巴瘤，全部纳入医保后持 续放量，以及商业化团队执行能力的不断强化。与此同时，诺诚健华持续提高毛利水平，2025 年第一季度毛利率比上年同期提高5.1个 百分点，达到 90.5%。公司 2025 年第一季度净利润达到 0.14亿元，当季度实现盈利。 | 扣除非经常性损 | 扣非归母净 | 每股收 | 截止 | 营业收入 | 营收同 | 净利润 | 净利润同 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 利润同比 | 益（元/ | 益后归母净利润 | 日期 | (万元) | (万元) | 比 (%) | 比 (%) | | (万元) | (%) | 股) | | | | | | | 2023年 | 18938.76 | 58.99 | -1240.65 | 89.51 | -1747.44 | 86.96 | -0.01 | | 一季度 | | | | | | | | | 2024年 | 16582.4 | -14240.34 | -13394.94 ...

行业概况 - 百菌清是一种广谱保护性杀菌剂，化学式为C8Cl4N2，具有高效、低毒、低残留、药效期长等优势 [1][2] - 百菌清分为原药（TC）、可湿性粉剂（WP）及其他类型，其中原药纯度达90%以上，市占率超60%，75%WP是应用最广泛的剂型 [2][12] - 2024年全球百菌清需求量达6万吨（折百），较2012年2万吨增长200%，预计2025年将达7.2万吨 [1][8] 产业链分析 - 上游原材料包括液氯、间二甲苯、液氨等，中游生产商以苏利股份、利民股份、泰禾股份为代表 [4] - 下游应用中蔬菜种植占比30.45%，水果29.36%，花生及谷物27.36%，非农业领域如高尔夫球场占6.22% [6] - 中国已成为全球最大消费市场，需求量占全球近50%，取代欧洲成为新增长中心 [10] 市场供需 - 供给端受环保政策限制持续收缩，价格从2024年5月1.65万元/吨涨至2025年4月2.8-3万元/吨，涨幅超70% [8] - 需求驱动因素包括巴西大豆锈病暴发、新兴市场种植面积扩大及病害抗性管理需求增长 [1][8] - 欧盟因监管限制需求下降，而东南亚国家无新增限制，成为新增长区域 [10][22] 竞争格局 - 全球产能高度集中，中国CR2企业（利民股份、苏利股份）市占率超80%，形成寡头垄断 [14][21] - 利民股份2024年农药收入38.24亿元（+0.14%），苏利股份农药收入12.91亿元（+21.27%） [17][19] - 行业技术壁垒包括高效催化剂和连续化生产工艺，中小企业因环保成本压力逐步退出 [21] 发展趋势 - 产能集中度将持续提升，环保政策禁止新增产能，头部企业通过参股整合资源 [21] - 巴西及东南亚市场需求强劲，中国企业加速与跨国农化公司合作布局海外市场 [22] - 绿色转型推动纳米悬浮剂、生物降解包衣等高端制剂研发，复配技术延缓抗药性 [23]

业绩表现 - 公司第一季度实现总收入3.81亿元，同比增长129.92%，归属于上市公司股东的净利润0.18亿元，首次实现盈利 [1] - 业绩增长主要归因于核心产品奥布替尼的持续放量以及与Prolium达成授权许可获得的首付款 [1] - 奥布替尼当季销售收入同比增长89.2%，达到3.1亿元，主要得益于三大适应证全部纳入医保后持续放量以及商业化团队执行能力强化 [1] 产品管线与合作 - 公司与康诺亚联合授权Prolium开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02，Prolium获得全球非肿瘤领域及亚洲以外肿瘤领域的权利 [2] - 公司可获得最高5.2亿美元的总付款，包括首付款、近期付款、里程碑付款以及未来产品净销售额的分层特许权使用费 [2] - 奥布替尼正在从血液瘤领域扩展到自身免疫性疾病领域，该领域已成为全球第二大药物市场 [4] 研发进展 - 奥布替尼治疗PPMS和SPMS正在全球启动III期注册临床试验 [4] - 治疗ITP的III期注册临床加速患者入组，预计2026年上半年提交NDA上市申请 [4] - 针对SLE的IIb期临床已完成患者入组 [4] 财务状况与战略 - 截至2025年3月31日，公司持有现金及相关账户结余约77.8亿元 [4] - 公司将继续加强有前景的研发管线的全球化，积极探索重要管线的国际合作和对外授权，扩大中国以外市场的业务合作 [5]

新药研发进展 - 公司递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请(NDA)获得国家药监局受理 这是该药物第二个申请新药上市的适应症 [1] - 盐酸吉卡昔替尼是一种新型JAK抑制剂 对JAK1 JAK2 JAK3和TYK2都有显著抑制作用 能有效抑制炎症和T细胞过度激活 促进毛囊再生 [1] - 目前中国尚无国产JAK抑制剂获批用于治疗重度斑秃 若获批将填补市场空白 [2] - 该药物治疗中高危骨髓纤维化的NDA申请也正在审批中 [2] 临床研究布局 - 除已提交上市申请的适应症外 公司还在开展该药物治疗多种免疫炎症性疾病的临床研究 包括重度斑秃(III期成功) 特发性肺纤维化(II期成功) 中重度特应性皮炎(III期) 强直性脊柱炎(III期) 非节段型白癜风(II/III期获批) [2] - 治疗骨髓纤维化的研究获得国家"重大新药创制"科技重大专项立项支持 [2] 商业化表现与战略 - 2024年公司实现营业收入5 33亿元 同比增长37 91% [3] - 核心产品多纳非尼片已进入全国1000多家医院 重组人凝血酶纳入国家医保目录 [3] - 未来3-5年将持续挖掘已上市和即将上市产品的商业化潜力 拓展适应症人群 [3] - 计划加快临床创新 预计将有1-2个重磅品种进入临床后期研究阶段 [3] - 多个在研产品(ZG005 ZG006等)处于国际领先地位 早期临床试验展现优异有效性和安全性 计划通过国际合作推向全球市场 [3] 疾病市场概况 - 全球约有1 47亿斑秃患者 中国患者约400万 该病严重影响患者心理健康和生活质量 [1] - JAK-STAT信号通路在斑秃发病中起关键作用 治疗目标是控制病情进展 促进毛发再生 [1]

业务收入情况 - 2025 年度 CDMO 业务收入 1.36 亿元，较上年同期下降约 4%，基本保持稳定态势 [2] - 2024 年 CDMO 收入 3.66 亿元，主要为原研药企专利期内的药物提供服务 [5] - 2024 年制剂业务收入 2.55 亿，较 2023 年增长 142%，目前制剂业务收入的产品较为集中，大部分产品等待放量 [8] - 2024 年，公司非沙坦类销售收入 5.59 亿元，较 2023 年增长 45.5%，呈快速增长趋势 [7] 研发投入与成果 - 2024 年度制剂研发投入 1.05 亿元，其中资本化支出金额 2390 万元，2024 年制剂研发投入较 2023 年减少约 3200 万元，主要因研发效率提升缩减支出 [2][3] - 公司近三年制剂研发投入约 4 亿元，截至 2025 年 4 月末，已获批 63 个制剂批文，产品管线不断丰富 [8] 市场占有率与客户集中度 - 2024 年，公司沙坦类原料药销售量 1744 吨，依据 2023 年 IMS 数据统计，全球沙坦需求量在 7233 吨左右，公司市场占有率约 24% [7] - 2024 年度前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例为 40.18%，2023 年度为 44.97%，前五大客户集中度变化幅度未超过 10 个百分点 [6] 业务发展预期与规划 - 已实现商业化的 CDMO 产品业务市场需求稳定；待产业化的 CDMO 项目受客户机构及项目上市、市场推广等因素影响，未来发展存在不确定性 [2] - 随着后续制剂批文的增加和集采产品的进一步增加，制剂业务增长较快，2024 年制剂业务较 2023 年减亏约 4000 万 [2][3] - 随着各项产品专利的逐渐到期，非沙坦原料药的市场需求进一步释放，有望迎来持续增长 [7] - 公司未计划引入第三方平台流量资源 [4] - 公司持续在 CDMO 领域进行研发投入 [5] - 公司通过近两年的经营调整，已取得阶段性成效，2025 年一季度盈利能力得到极大恢复，以降本增效为驱动力，持续推进组织能力提升，夯实特色原料药领域重要地位 [7]

智通财经5月13日电，泽璟制药(688266.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通 知书》，公司递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）获得受理。这是盐酸吉 卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症。盐酸吉卡昔替尼是一种新型的JAK抑制剂，对JAK激酶的四 个亚型JAK1、JAK2、JAK3和TYK2都有显著的抑制作用。本次获得NDA受理的适应症是用于治疗重度 斑秃，是盐酸吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症。在我国，目前尚无国产JAK抑制剂类药物获 批用于治疗重度斑秃。 泽璟制药：盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请获得受理 ...

财务数据和关键指标变化 - Q1收入730万美元，因季节性库存减少而持平，但患者需求增长15% [38] - COGS从去年Q1的140万美元增至270万美元，因Loktorzi销量增加 [47] - R&D从去年Q1的2840万美元降至2440万美元，减少超400万美元，降幅14%，因与君实生物的联合开发减少 [47] - SG&A从去年Q1的4020万美元降至2600万美元，减少1420万美元，降幅35%，部分因去年Q1收购许可的非经常性减记 [48] - 本季度终止经营业务净亏损920万美元，去年Q1净收入1.709亿美元，主要因2024年3月出售Similee眼科业务获利1.536亿美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 Loptoirzi业务 - Q1患者需求增长15%，来自新患者启动和治疗持续时间增加 [38] - 新患者启动来自新账户和老账户重复使用，超400个账户有使用经验 [39] CHS - 114业务 - 在头颈部癌症扩展阶段试验中，CHS - 114单药治疗使CCR8阳性Tregs耗竭超50%，支持剂量的药理学相关性 [25] - 伴随Tregs耗竭，肿瘤浸润CD8 T细胞显著增加 [26] 卡索多佐酮业务 - 非小细胞肺癌聚焦鳞状细胞癌，未来几个月将有更多消息 [35] - 肝癌方面，与托帕利单抗和贝伐珠单抗的三联组合研究正在招募患者 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司预计Loptoirzi将在鼻咽癌市场占据主导份额，该市场估值1.5 - 2亿美元 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 聚焦创新肿瘤学，围绕三个核心支柱开展业务，以推动近期收入增长和长期创新 [6] - 第一支柱是托帕利单抗，扩大市场渗透广度和深度，与多种药物合作拓展适应症 [6][10] - 第二支柱是CHS - 114，有望成为同类最佳，开展多项临床研究，探索与其他疗法的协同作用 [11][12] - 第三支柱是卡索多佐酮，在一线肝细胞癌领域开拓新治疗模式 [13] 行业竞争 - CHS - 114在CCR8领域具有选择性优势，竞争对手分子大多选择性较差 [73] - 洛普托齐在鼻咽癌市场面临PD - 1类药物如Keytruda和Opdivo的非标签使用竞争 [71] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司完成战略转型，有能力执行使命，为股东创造长期价值 [50] - 预计Loptoirzi在Q2及以后加速增长，未来一两年在鼻咽癌市场取得领导地位 [60][61] - CHS - 114有望在2026年初确定二期推荐剂量 [26] - 卡索多佐酮在肝癌和非小细胞肺癌研究中有望取得积极进展 [35] 其他重要信息 - 2025年4月完成UDENYCA业务剥离，获得4.83亿美元现金 [43] - 预计通过裁员实现约2500万美元的年化节省，年底前全部实现 [45] - 2025年全年SG&A预计在9000 - 1亿美元之间 [46] - 未来将参加多个行业会议 [103] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 洛普托齐显著拐点所需条件、医生认知情况及对FDA近期变化的看法 - 公司认为FDA人员更替时，有强大开发专业知识和高质量申报材料是优势，公司有应对挑战的经验 [52][56] - Q1洛普托齐患者需求增长15%，新账户和老账户重复使用增加，但销售受供应中断和销售团队重组影响，Q2及以后有望加速增长，鼻咽癌市场增长需逐步推进 [57][59] 问题2: 患者需求定义及销售团队重组对后续影响 - 需求指终端用户（诊所）从批发商购买产品的情况，是实际患者增长的直接指标 [66] - 销售团队重组影响主要在Q1，Q2和Q3将推动业务增长 [68] 问题3: 洛普托齐在鼻咽癌市场使用情况及CCR8领域竞争分子疗效 - 鼻咽癌市场中，Keytruda和Opdivo仍有较高非标签使用，主要是习惯问题，但公司产品有生存获益和NCCN推荐优势，推广需时间 [71][77] - 筛选中仅公司的CHS - 114抗体对CCR8有选择性，其他竞争对手未证明有选择性；Lenovo Medicine去年在胃癌研究中显示CCR8抗体有一定疗效，证明Tregs可能是PD - 1耐药的主要机制 [73][75] 问题4: CHS - 114与FDA的Type D会议反馈及销售团队对新增商业资产的兴趣 - Type D会议聚焦单一主题，公司向FDA展示数据和计划，FDA认为可接受，未提出额外要求 [82] - 销售团队约需一年多时间专注洛普托齐业务，未来有增加商业资产的意愿 [84] 问题5: 教育医生时需说服的点及医生积极反馈的表现 - 洛普托齐临床数据有说服力，在鼻咽癌领域有首个积极数据和显著生存获益，且在NCCN指南中排名靠前，医生无异议，但因疾病罕见，患者出现需时间 [92][94] - 医生反馈实际患者情况与临床试验数据相符 [101]