中国医药工业发展现状 - 中国已成为全球最大的原料药和中小型医疗器械与设备生产国，在全球医药产业格局中扮演重要角色 [1] - 国内市场规模庞大且产业链完整，为生物医药企业海外拓展奠定基础 [1] - 医药产业参与国际分工的广度与深度不断拓展，内生动力强劲 [1] 政策与创新驱动 - 药品审评审批提速，新药获批上市与纳入医保时间缩短，加入ICH为创新药出海开辟快车道 [2] - 仿制药一致性评价推动传统制药企业转型升级，行业集中度提高 [2] - 监管改革政策涵盖研发创新、审评审批制度改革等领域，激发产业活力 [4] 创新药出海进展 - 2025年第一季度创新药海外授权交易达41起，总金额369.29亿美元，接近2023年全年水平 [3] - 产业国际化从中间体、原料药出口转向创新产品全方位出海 [2] - 创新药研发从"跟跑者"迈向全球舞台中央，涌现一批具有国际竞争力的成果 [3] 出海策略与经验 - 精选国别分层布局、法规先行主动沟通、卓越运营深耕本土为东南亚市场关键策略 [4] - 技术授权、本土化生产和构建合作伙伴网络是实现目标市场快速渗透的有效方式 [5] - 制剂国际化经历从低端到高端、从仿制药驱动到创新药对外授权的转型 [5] 行业协作与生态构建 - 呼吁行业抱团出海，监管部门深化国际合作以铺设"政策航道" [3] - 需搭建涵盖CRO/CDMO、咨询法律金融中介、信息共享的全链条服务平台 [3] - 医保商会将协助应对风险挑战，在规则制定、资源嫁接等方面发挥平台作用 [5]

中国创新药企出海与研发进展 - 沈阳三生制药与辉瑞达成12.5亿美元首付款的全球授权交易，创下中国创新药企BD交易最高纪录[1] - 2025年1-5月中国创新药企对外授权交易总额达455亿美元，超过2024年上半年总和[3] - 中国创新药企从"仿制药"阶段逐步升级至"原创新药"阶段，进入全球研发第三梯队[5] 代表性产品与技术突破 - 信达生物自主研发的减重药玛仕度肽注射液获批上市，打破外企在代谢领域垄断[2] - 德昇济医药研发的肿瘤抑制剂D3S-001在跨国临床试验中显示显著抗癌效果[2] - 中国双特异性抗体(PD-1/VEGF)和双靶点药物(GCG/GLP-1)技术达到国际水平[1][2] 国际合作与市场策略 - 香港科研机构协助内地药企开展跨国临床试验，加速研发进程[2] - 79%美国生物技术公司与中企签订合作协议，跨国药企积极寻求中国合作伙伴[10] - 中国药企通过组建新公司、优化交易结构等方式提升BD谈判能力[8] 行业生态与政策支持 - 中国创新药发展需要10年以上基础积累，近年进入成果爆发期[6] - 上海将生物医药列为三大先导产业，国家政策吸引科学家回国创业[11] - 临床试验审批效率高和庞大病例数据库构成中国研发优势[7] 未来挑战与发展方向 - 需加强从0到1的原创新药靶点发现能力，而非仅改进现有药物[12] - 部分企业担忧过度依赖BD模式可能导致核心技术流失[8] - 美国《生物安全法》草案可能影响中美生物技术合作[11]

控股股东变更 - 公司控股股东变更为海南雅亿共赢科技合伙企业（有限合伙），持股比例14 16%，交易金额1 99亿元，每股作价8元 [1][2] - 原控股股东蔡南桂、唐霖放弃剩余股份除收益权和股票处置权外的全部股东权利，导致公司无实际控制人 [1][2] - 海南雅亿为2025年5月15日新成立的投资平台，无实际业务经营，股权结构中有限合伙人北京企通富源企业管理中心占比60% [2] 财务状况与退市风险 - 2020-2024年公司仅2023年盈利，其余年份均亏损，2024年归母净利润-3314 56万元，2025年Q1营收同比下降22 2%，净利润亏损104万元 [4] - 2024年因收入确认调整减少营收3963 25万元，补充计提资产减值200-450万元，导致利润由盈转亏 [6] - 因2024年扣非后营收低于3亿元且净利润为负，公司股票被实施退市风险警示，简称变更为"*ST赛隆" [6] 产品结构与市场竞争 - 核心产品注射用克林霉素磷酸酯、替加环素、脑蛋白粉针贡献营收39 39%，但竞品批文号分别达107个、15个和120条 [7] - 7个品种中标国家集采，其中注射用奥美拉唑钠价格暴跌91 7%，阿加曲班注射液降价78%，但"以价换量"策略未能抵消利润损失 [8] 研发与业务转型 - 2023-2024年研发费用分别为2752万元（占营收8 8%）和2451 16万元（同比下降10 96%），低于行业10%-15%的平均水平 [8] - 2024年10月获特殊化妆品认证的传明酸美白祛斑精华液仍处起步阶段，面临医美红海市场竞争 [9] 未来规划 - 公司称新股东与管理层正协作提升运营效率，但具体业务方向需后续披露，撤销退市风险警示时间未明确 [9]

北向资金总体动向 - 北向资金二季度持仓总市值达2.28万亿元 较上季度增加548亿元 [1][2] - 外资机构密集调研A股 近3个月499家外资机构调研上市公司 电子、医药生物、机械设备行业最受关注 [2] - 多家外资机构上调中国GDP预测并对A股给出"超配"建议 高盛预计MSCI中国指数和沪深300指数分别有11%和17%上涨空间 [3] 行业配置特征 - 金融、工业、医疗保健板块获北向资金重点加仓 分别增持446.19亿元、236.92亿元、130.91亿元 [4][5] - 金融板块持仓市值达4101亿元 平安银行、中国银行、中国银河获净买入金额最高 [4] - 工业板块持仓市值5292亿元 宁德时代以131亿元净买入额领先 [4] - 医疗保健板块中恒瑞医药、药明康德、联影医疗分别获73.37亿元、38.25亿元、10亿元净买入 [4] - 日常消费和可选消费板块遭大幅减仓 分别减少242.39亿元和286.65亿元 白酒股减持比例达72.22% [4][5] 个股持仓变化 - 宁德时代为北向资金第一大重仓股 持股市值1530.78亿元 较上季度增加127.33亿元 [6][7] - 贵州茅台持股市值超1000亿元但减少218.58亿元 招商银行、长江电力、紫金矿业等获加仓 [6][7] - 恒瑞医药、东鹏饮料分别获84.56亿元和68.34亿元加仓 百利天恒、新易盛加仓幅度超270% [7][9] 资金偏好特征 - 创新药企研发突破带动资金流入 如百利天恒因新药临床试验达主要终点获大幅加仓 [8] - "A+H"联动效应显著 宁德时代、恒瑞医药等港股上市企业A股标的获提前布局 [9][10] - 港股IPO募资创2017年以来新高 宁德时代港股筹资52.5亿美元居全球上半年IPO榜首 [10]

公司经营与沟通情况 - 公司在遵守信息披露制度下介绍经营业绩、产品布局、市场开发和生产管理等情况，沟通内容与公告一致 [2] 创新药研发管线情况 - 2025年5月华森英诺增持控股奥睿药业，整合其研发管线等提升小分子创新药研发能力 [2] - 华森英诺拥有7个自主立项的1.1类创新药在研项目，潜在适应症覆盖肿瘤及自免性疾病领域 [2][3] - 进度最靠前的注射用盐酸ORIC - 1940正在进行临床Ia/Ib期研究，可能是我国首个用于继发性噬血细胞性组织淋巴细胞增多症（HLH）的原研1类创新药 [3] - 公司计划在今年底前与明年第一季度分别提交另外两个项目的IND申请 [3] - 华森英诺由临床前阶段成长为临床阶段的生物技术公司 [3] 创新药研发平台与专利情况 - 公司建成多个创新药自主研发平台，包括计算机辅助的多维度药物发现平台和蛋白质靶向降解嵌合体(PROTAC)平台 [3] - 截至目前公司已申请专利35项，包括PCT专利17项，已公开专利29项，授权9项 [3] ORIC - 1940相关情况 - 预计明年有一定量的Ib期数据产生，具体日期取决于患者入组速度，期待弥补现行疗法不足或协同成为新治疗选择 [4] - ORIC - 1940作为RIPK1抑制剂，与传统疗法相比有差异化分子机制，为HLH治疗提供新方案并为药物联用打下基础 [5] - 目前在研适应症为成人继发性HLH，会考虑向原发性HLH、儿童HLH拓展，探索其他自免性疾病领域适应症 [5] 研发费用与思路 - 公司会持续对创新药领域投入，具体费用与计划根据实际项目情况 [6] 产品出口海外情况 - 2023年5月公司第五期生产基地以零缺陷通过美国FDA的cGMP现场检查，为质量与产能国际化奠定基础 [7] - 公司重点中成药产品甘桔冰梅片、六味安神胶囊、都梁软胶囊和痛泻宁颗粒分别于2024年9月、2025年2月、2025年4月和2025年5月成功获得新加坡注册批文，为境外产品拓展开辟新道路 [7]

核心产品表现 - 公司核心产品蒲地蓝消炎口服液2019年产量同比下降40%，销量同比下降24%，清热解毒类产品营收23.48亿元，同比下滑14.27% [4] - 蒲地蓝消炎口服液2024年销售收入对公司主营业务收入影响重大，公司2024年营收80.17亿元，同比下降16.96%，净利润25.32亿元，同比下降10.32% [6] - 消化类产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊受集采冲击，2023年11月以每片0.48元中标，降幅超80%，肠溶胶囊价格约为肠溶片的5-10倍，市场份额受影响 [8] - 儿科大单品小儿豉翘清热颗粒2024年销售收入下滑，与蒲地蓝消炎口服液合计销售收入仍占当期主营业务收入重要比重 [8] 财务数据 - 公司2024年营收80.17亿元，同比下降16.96%，净利润25.32亿元，同比下降10.32%，经营活动产生的现金流量净额21.76亿元，同比下降37.17% [7] - 2025年一季度营收15.25亿元，同比下降36.51%，净利润4.4亿元，同比下降47.91% [9] 创新药布局 - 公司1.1类中药创新药小儿便通颗粒申报上市许可获受理，累计研发投入5141.92万元，中国境内暂无同类产品上市或注册申报 [10] - 小儿便通颗粒有望成为《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》发布后首个用于小儿便秘的中药1.1儿童专用药 [10] - 公司其他在研创新药包括流感1类创新药玛硒洛沙韦片和1类创新药融合蛋白型长效生长激素，均已获上市申请受理 [12] 研发与营销 - 公司2024年销售费用29.54亿元，占总营收36.85%，同比下降26.27%，研发费用4.45亿元，占总营收5.55% [12] - 相比同行业部分企业如华润三九研发费率超8%，公司在研发投入上仍有较大提升空间 [12]

股价表现 - 7月9日公司股价开盘后半小时涨幅超过50%，上午11时触及0.85港元，涨幅达60.38%，实现"三连阳" [1] - 7月7日和8日分别收涨24.64%和23.26%，三个交易日内最大涨幅达165.63% [1] - 6月16日股价达到阶段性高点0.48港元后出现技术性回归，6月27日触及0.28港元较前高点下跌41.67% [2] 量价分析 - 6月18日成交量仅1087.60万股，较6月13日高点5846.44万股下降81.40% [4] - 6月25日成交量降至267.90万股，显示场内惜筹态度 [4] - 7月2日至8日成交量逐日递增，从240.80万股增至3200.10万股，呈现量价齐升 [5] 技术指标 - 6月18日股价处于超买阶段，随后5个交易日向BOLL线中轨0.25港元回归 [4] - 6月30日股价在0.27港元踩住BOLL线中轨后收涨3.57%，开启新一轮行情 [4] - 当前股价再次接近BOLL线上轨，可能出现技术性调整 [6] 政策与产品 - 6月30日国家发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，对创新药研发、准入、支付给予全链条支持 [9] - 7月3日公司创新药维拉苷酶β在上海新华医院开出首张处方，填补国内戈谢病治疗空白 [9] - 维拉苷酶β定价预计比同类疗法低50%以上，有望打破进口垄断 [9] 市场前景 - 维拉苷酶β凭借国产和先发优势有望在国内市场站稳脚跟，并可能进军全球市场 [10] - 公司当前PS估值3.15倍，仍远低于行业平均值7.98倍 [11] - 中长期来看公司估值修复行情可能持续 [11] 资金流向 - 富途证券、耀才和招商永隆银行位列净买入前三，分别买入523.10万股、476.10万股和385.40万股 [7] - 高盛、招商银行和长桥位列净卖出前三，分别卖出1358.60万股、223.14万股和215.10万股 [7]

北向资金二季度持仓动向 - 截至二季度末北向资金持股市值达2.29万亿元，较一季度末增长超2% [1] - 北向资金共持有3572只A股，持股数量合计1235.11亿股，持股市值合计2.28万亿元 [1] - 与一季度末相比北向资金持仓市值增加约500亿元 [1] 北向资金十大重仓股 - 宁德时代持仓市值1530.78亿元，持股数量6.07亿股 [1][2] - 贵州茅台持仓市值1027.06亿元，持股数量7286.62万股 [1][2] - 美的集团持仓市值741.57亿元，持股数量10.27亿股 [1][2] - 招商银行持仓市值627.51亿元，持股数量13.66亿股 [1][2] - 长江电力持仓市值456.18亿元，持股数量15.14亿股 [1][2] - 比亚迪持仓市值424.85亿元，持股数量1.28亿股 [1][2] - 中国平安持仓市值354.55亿元，持股数量6.39亿股 [1][2] - 紫金矿业持仓市值309.86亿元，持股数量15.89亿股 [1][2] - 汇川技术持仓市值306.38亿元，持股数量4.74亿股 [1][2] - 迈瑞医疗持仓市值295.32亿元，持股数量1.31亿股 [1][2] 北向资金二季度买卖动向 - 净买入前五股票：宁德时代(125.81亿元)、恒瑞医药(73.57亿元)、东鹏饮料(40.37亿元)、紫金矿业(39.8亿元)、药明康德(33.2亿元) [3][4] - 减仓前五股票：贵州茅台(-103.18亿元)、美的集团(-81.27亿元)、五粮液(-42.67亿元)、京东方A(-41.6亿元)、立讯精密(-36.4亿元) [3][4] 外资机构调研情况 - 年内643家外资机构调研A股公司4835家次 [4] - 全球头部对冲基金Point72 Asset Management和高盛(亚洲)证券有限公司调研均超百次 [4] - 电子、医药生物、机械设备行业是外资关注度较高的行业 [4] - AI应用、人形机器人布局、创新药研发、分红和并购计划成为外资关注热点 [4] A股市场展望 - 瑞银维持下半年A股市场、沪深300盈利增长在6%左右的预测 [5] - 机构投资者关注三大主题：中美贸易战进展、国内政策力度、经济环境不确定性 [5] - 外资持股占A股自由流通市值占比自2021年以来呈下滑趋势 [5][6] - 若经济复苏、房地产企稳、中美贸易改善，外资持股占比有望回升 [6]

股价异动与机构评级 - 恒瑞医药港股7月9日午后最大涨幅超18%，A股同步最高涨超8% [3] - 花旗首次给予H股买入评级，目标价134港元，A股目标价123元，认为市场低估BD预期和创新药放量潜力 [3] - 华泰证券预测2025年收入超350亿元（常规销售320亿元+BD收入30亿元），利润有望超85亿元 [3] - 截至发稿时港股报68港元（+12.96%），A股报57.1元（+6.93%），总市值3802亿元 [3] 新药研发进展 - 子公司获国家药监局批准开展SHR-2173注射液（全球首款靶向免疫细胞治疗原发性膜性肾病）和HRS-9821吸入粉雾剂（全球第二款PDE3/PDE4抑制剂）临床试验 [6][7] - HRS-9821同类产品Ensifentrine 2024年全球销售额约4200万美元 [8] - 2024年已有8款1类创新药获批，累计研发投入达460亿元，研发费用占比29.4% [10] - PROTAC、ADC等9大技术平台支撑创新，自研管线数量全球第二，90多个产品在临床开发中 [10] 未来产品管线 - 现有27款新药上市（23款1类+4款2类），未来三年预计40余项创新成果获批 [10][11] - 重点产品包括GLP-1药物、PD-L1/TGF-βRⅡ双靶点融合蛋白等，覆盖肿瘤、代谢疾病、呼吸系统等治疗领域 [11] - HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗已获8项突破性疗法认定，10余种差异化ADC分子进入临床 [10]

纪要涉及的公司 康宁杰瑞 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品管线情况** - 已上市产品为恩沃利单抗（KN035），是靶向PD - 1的纳米单抗，自2019年上市后成主要商业化现金流来源[3] - 临床中后期产品有K026、JSK003、JSK016和JSK033 [2][3] - 2025 - 2026年计划申报多款新双抗ADC分子，如GSK022、GSK021等 [5] 2. **各产品研发进展及优势** - **K026** - 2025年5月1日完成数据读出和首次PFS中期分析，达统计学显著性终点，OS有临床获益趋势，获二线及以上HER2阳性胃癌突破性疗法认证（BTD），计划2025年三季度申报BLA [6] - 二线及以上HER2阳性胃癌中ORR超40%，PFS达8.6个月，预计销售峰值超10亿人民币，疗效比DS8,201好（DS8,201的PFS为5.7个月），还计划推进一线HER2阳性胃癌研究 [2][8][9] - 一线HER2阳性乳腺癌中，曾进行的二期研究PFS为27.7个月，现进行的三期研究预期疗效和安全性优于二期 [10] - **JSK003** - 安全性显著优于其他化学偶联ADC，血液学毒性15% - 20%，ILD发生率3% - 4%，联合用药潜力大 [2][15] - 有三个三期试验，二线HER2阳性乳腺癌三期试验预计今年完成入组，明年数据读出和申报上市 [2][15] - **JSK016** - 处于二期临床阶段，预计2025年下半年或年底针对三阴性乳腺癌（TNBC）申请第一个三期注册临床研究 [7] - 针对乳腺癌、肺癌和胃癌开展二期研究，今年四季度在TNBC申请注册临床三期，HR阳性、HER2阴性相关数据预计明年申请注册三期 [4][18] - **JSK033** - 是全球首款皮下注射ADC，正在进行剂量爬坡和剂量扩展研究，计划在宫颈癌一线开展注册临床研究并拓展到其他抗HER2有效瘤种 [2][17] 3. **市场前景与竞争策略** - 国内HER2市场规模近300亿人民币，80% - 85%由乳腺癌贡献，预计026在乳腺癌领域销售峰值四五十亿人民币，总体国内销售峰值超60亿人民币 [13] - 026与DS8,201竞争，优势在于疗效出色、安全性好，竞争策略包括通过BLA申报提升产品认可度，加强医院端对PFS续冠总时长概念的接受度 [9][26] - 026卖点是安全性卓越、PFS长，可通过真实世界研究积累学术证据，为患者带来生存获益 [27][28] 4. **海外市场布局** - 针对026、003、016等临床后期产品积极开展海外合作，推进海外注册临床 [4][23][24] - 考虑让003在海外申请FDA批准进行二期临床试验并寻找合作伙伴 [16] 5. **资金储备与研发投入** - 账上现金储备超15亿人民币，年度现金消耗控制在5亿元以内，2025 - 2026年恩沃利单抗销售、026上市及与石药合作项目带来的收入可覆盖现金消耗需求 [4][34] - 二期、三期临床试验费用稳定可控，新产品早期现金支出小，现金储备充足可支持未来发展 [34] 6. **新型ADC管线合作策略** - 新型ADC管线新颖能吸引买家，有好临床数据发表在重大学术会议上会吸引合作 [35] - 推动大额交易或海外授权需扎实大样本临床数据，谈判周期长，倾向有扎实数据后交易以获更高估值 [35][36] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **DB09数据局限**：安全性问题突出，与药物相关死亡率接近4%，减剂量发生率45.9%，终止或完全停药率20.7%，间质性肺炎发生率12.1%，严重不良事件发生率27%，限制对大部分患者尤其是中国患者的适用性 [11] 2. **乳腺癌新辅助治疗**：一般用PCR率作替代性指标，预计最快2026年通过PCR率附条件上市，还需确证性三期临床研究验证长期生存获益 [28] 3. **026和003分工**：026用于一线乳腺癌，003用于二线HER2阳性乳腺癌，计划将003布局于围手术期新辅和辅助治疗 [29][30] 4. **ADC与双抗续灌方案**：希望ADC（如003）和双抗（如026）互补，为不同阶段患者提供最佳选择 [31] 5. **Trap two和three双靶点依据**：EGFR和HER3在某些癌症类型中可能协同性更强，设计双抗体因两靶点在许多癌种中共同高表达，已在某些癌种中观察到靶点间争议性效果 [32] 6. **三生大额交易原因**：112项目完成三期临床数据读出和揭盲，大药企基于临床数据态度转变，详实大样本临床数据使交易对价差异显著 [37] 7. **后期临床阶段反馈**：中后期临床项目与三生交易有相似性，阳性三期数据更具说服力，学术会议口头报告展示三期结果影响力和说服力更强 [38][39]