药品获批信息 - 阿斯利康的英飞凡®（度伐利尤单抗）获中国国家药监局批准用于局限期小细胞肺癌成人患者的治疗 [2] - 获批基于ADRIATIC Ⅲ期临床试验结果，显示度伐利尤单抗可降低死亡风险27% [2] - 该药物成为数十年来首个且唯一治疗局限期小细胞肺癌的免疫治疗方案 [2] 临床试验数据 - ADRIATIC试验中接受度伐利尤单抗治疗的患者三年总生存率高达57% [2] - 局限期小细胞肺癌患者预后极差，仅15%～30%的患者确诊后可活过5年 [2] 行业影响 - 该获批有望革新局限期小细胞肺癌的治疗格局 [3] - 将助力全期别小细胞肺癌患者改善预后 [3] - 度伐利尤单抗有望成为中国乃至全球的治疗新标准 [2] 公司战略 - 公司表示将继续"以患者为中心"，发挥研发优势并加强外部合作 [2] - 致力于为医患带来更多创新治疗方案 [2]

药品获批 - 阿斯利康的英飞凡®（度伐利尤单抗）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌成人患者 [1] - 此次获批基于ADRIATIC III期临床试验的积极结果，显示度伐利尤单抗可降低死亡风险27% [1] - 度伐利尤单抗成为数十年来首个且唯一治疗局限期小细胞肺癌的免疫治疗方案 [1] 临床试验数据 - ADRIATIC III期试验中，接受度伐利尤单抗治疗的患者三年总生存率高达57% [1] - 与安慰剂相比，度伐利尤单抗显示出显著的总生存获益 [1] 市场潜力 - 中国每年大约有34,000局限期小细胞肺癌（LS-SCLC，I-III期）患者正在接受治疗 [1] - 局限期小细胞肺癌患者预后极差，只有15-30%的患者在确诊后可活过5年 [1] - 度伐利尤单抗成为中国首个且唯一同时获批用于局限期与广泛期小细胞肺癌的免疫治疗药物 [1] 行业影响 - 该药物有望革新局限期小细胞肺癌的治疗格局 [1] - 将助力全期别小细胞肺癌患者改善其预后 [1] - 度伐利尤单抗有望成为中国乃至全球的治疗新标准 [1] 公司战略 - 阿斯利康表示将继续"以患者为中心"，发挥其强大的研发优势 [1] - 公司将加强外部合作，不断带来创新治疗方案 [1]

基金净值表现排名 - 2025年6月3日开放式基金净值增长前10名中，申万菱信乐融一年持有期混合A以单位净值1.5676位列第一，较5月30日增长0.09 [2] - 申万菱信消费增长混合A累计净值达2.9970，在消费主题基金中表现突出 [2] - 华富健康文娱灵活配置混合A单位净值1.0788，单周增长0.05 [2] - 恒越匠心优选一年持有混合A净值1.2570，周涨幅0.06 [2] - 国泰中证钢铁ETF以单位净值1.1848位列跌幅榜首，周跌幅0.01 [4] - 博时龙头家电ETF净值0.9686，家电板块表现疲软 [4] - 华夏低碳经济一年持有混合A净值0.6550，新能源主题基金持续承压 [4] 市场行情分析 - 上证指数低开高走收小阳线，创业板指冲高回落，两市成交额维持1.16万亿元 [6] - 日用化工、文教休闲、纺织服饰行业涨幅超2%，免疫治疗、CXO概念等医药板块涨幅超3% [6] - 家用电器、钢铁、工程机械、煤炭成为主要下跌板块 [6] - 申万菱信乐融一年持有期混合A受益于消费板块上涨，净值增长领先 [6] 基金持仓分析 - 申万菱信乐融一年持有期混合A前十大持仓占比64.08%，重点配置中宠股份(10.33%)、上海电影(10.17%)等消费股 [7] - 持仓股曼卡龙单日涨停20%，万辰集团涨14.17%，潮宏基涨停10.02% [7] - 国泰中证钢铁ETF前十大持仓占比51.69%，宝钢股份(10.52%)、包钢股份(8.96%)领跌 [7] - 华菱钢铁单日下跌3.77%，拖累钢铁ETF表现 [7] - 消费主题基金规模1.27亿元，钢铁ETF规模达16.32亿元 [7]

报告公司投资评级 - 维持康方生物“优于大市”评级 [1][4][22] 报告的核心观点 - HARMONi临床达到PFS主要终点，依沃西联合化疗展示出PFS优效及OS获益积极趋势，亚洲和非亚洲人群获益一致，且未出现新的安全性信号 [3][5] - HARMONi - A临床支持依沃西在中国获批EGFRm NSCLC 2L适应症，与同类疗法相比，依沃西PFS获益大，3代EGFR - TKI耐药比例高，有效性和安全性具备优势 [3][16] - 依沃西头对头战胜PD1单抗，有望成为免疫治疗新的基石药物，已获批两个适应症，多项临床试验取得积极结果，公司开展多瘤种3期临床 [3][19][20] - 看好依沃西全球临床推进和后续数据读出，维持康方生物盈利预测，预计2025 - 27年营收为33.0/52.0/79.0亿元，归母净利润0.29/7.30/17.93亿元 [4][22] 根据相关目录分别进行总结 事项 - 公司合作伙伴Summit公告HARMONi临床达到PFS主要临床终点 [2] 国信医药观点 - HARMONi是依沃西联合含铂双药化疗治疗EGFR - TKI治疗进展的EGFRm NSCLC的全球多中心3期临床，依沃西联合化疗PFS优效（HR = 0.52）、OS有获益积极趋势（HR = 0.79），亚洲和非亚洲人群获益一致；HARMONi - A临床试验结果显示依沃西PFS获益大，入组患者基线3代EGFR - TKI耐药比例高；依沃西已在中国获批上市，两项3期临床头对头战胜PD - 1单抗，有望成免疫治疗新基石药物，中国临床试验数据对全球多中心临床有指导意义，公司开展多瘤种3期临床 [3] 投资建议 - 看好依沃西全球临床推进和后续数据读出，康方生物研发管线快速推进，维持盈利预测，预计2025 - 27年营收33.0/52.0/79.0亿元，归母净利润0.29/7.30/17.93亿元，维持“优于大市”评级 [4][22] 评论 - HARMONi临床随机纳入约38%欧美等国患者，未出现新安全性信号，Gr≥3 TEAE在实验组和对照组比例分别为56.9% vs 50.0%，导致死亡的TEAE占比分别为1.8%和2.8%；Summit预计择机递交BLA，FDA表示获OS统计学优效是支持上市批准必要条件 [5] - 针对EGFRm NSCLC 2L +适应症，FDA批准上市药物均未获OS统计学显著性，其他国家市场存在巨大未满足临床需求，HARMONi研究结果支持依沃西应用 [6] 回顾 - HARMONi - A试验共入组322名患者，按1：1随机分组，主要临床终点是PFS，次要临床终点包括OS、ORR等；两组分别有86.3%和85.1%患者基线接受过三代EGFR - TKI治疗，21.7%和23.0%患者有脑转移；实验组PFS显著提升，mPFS = 7.06 vs 4.80 mo（HR = 0.46，p＜0.0001）；不同亚组中依沃西均取得PFS优效；截至不同时间，mOS有不同表现；与其他治疗方法相比，依沃西联合化疗PFS获益趋势明显，3代EGFR - TKI耐药比例高，有效性和安全性有优势 [8][11][16] 依沃西头对头战胜PD1单抗 - 依沃西头对头帕博利珠单抗单药一线治疗PD - L1表达阳性NSCLC的3期临床试验达到PFS主要临床终点，各类型患者均临床获益显著；依沃西一线治疗PD - L1阳性NSCLC适应症获NMPA批准上市，在ITT人群中PFS、OS有显著优势；依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的3期头对头临床期中分析强阳性，达到PFS主要研究终点；公司开展多瘤种3期临床 [19][20] 财务预测与估值 - 给出2023 - 2027年资产负债表、利润表、现金流量表相关数据，以及关键财务与估值指标，如每股收益、毛利率、收入增长等数据 [26]

核心观点 - 信达生物的IBI363在ASCO大会上展示的初步摘要数据在热肿瘤NSCLC和冷肿瘤MSS CRC/黏膜肢端黑色素瘤中均展现出突破性疗效 [1] - IBI363具备强大的T细胞增殖和激活能力，在冷/热肿瘤中均为患者带来超强获益 [1] - IBI343（CLDN18.2 ADC）在胰腺癌患者中展现出优异疗效 [5] - 公司肿瘤与非肿瘤管线临床进度高效推进，未来催化剂事件层出不穷 [6] IBI363在非小细胞肺癌(NSCLC)的表现 - 在sqNSCLC 3L患者中，单药3mg/kg治疗后mPFS达到7.3个月 [1] - 共计入组136人，72%为三线及以后患者 [1] - 在3mg/kg Q3W治疗的30名sqNSCLC患者中，cORR为36.7%，DCR为90.0% [2] - 在3mg/kg Q3W治疗的25名患者中，cORR为24%，DCR为76%，mPFS为4.2个月 [2] - TEAE发生率为99.3%（≥G3:42.6%），6.6%患者因TEAEs停药，2.9%患者因TEAEs死亡 [2] - 公司计划与监管部门沟通鳞状非小细胞肺癌关键注册临床，预计III期有望在年内开展 [3] IBI363在结直肠癌(MSS CRC)的表现 - 单药治疗63名患者mOS为16.1个月，远超现有疗法9-10个月水平 [3] - 患者治疗均线约为中位4线，MSS占比86.8% [3] - ORR为12.7%，mDoR为7.5个月 [3] - 联合贝伐珠单抗治疗73名患者，ORR为23.5%，mDoR和mOS未成熟 [3] IBI363在黑色素瘤的表现 - 在87名可评估疗效的患者中，ORR为26.4%，DCR为64.4% [4] - 在1mg/kg Q2W治疗的74名患者中，ORR为28.4%，DCR为68.9% [4] - 在30名患者中，mPFS为5.7个月，mDoR为14.0个月 [4] - 公司已开展IO初治的黑色素瘤一线关键注册临床 [4] IBI343在胰腺癌的表现 - 共入组83人，患者基线约为中位3线 [5] - 在44例CLDN18.2+患者中，cORR为22.7%，DCR为81.8%，mPFS为5.4个月，mOS为8.5个月 [5] - 在二线和三线患者中，mOS分别为12.1和9.1个月 [5] 公司管线进展 - 玛仕度肽6mg规格减重适应症有望获批，9mg及头对头司美临床数据将读出 [6] - 眼科重磅双抗VEGF/补体有望完成III期临床入组 [6] - 银屑病重磅生物制剂匹康奇拜单抗有望获批上市 [6] - IBI363将开展sqNSCLC和CRC的注册三期临床研究 [6] 财务预测 - 预计2025-2027年收入为118.56亿元、156.13亿元和214.79亿元 [6] - 采用DCF估值，公司合理市值为1319亿港元，目标价80.52港元 [6]

临床研究成果 - 贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼方案在III期临床研究中显示中位无进展生存期(mPFS)达10.12个月，较对照组(7.79个月)显著延长，疾病进展风险降低36% [1][2] - 试验组客观缓解率(ORR)为71.9%，高于对照组的65.1%，中位缓解持续时间(DoR)显著延长(9.69个月vs 8.34个月，HR=0.58) [2] - 亚组分析显示PD-L1表达1-49%人群获益更显著(HR=0.47)，且所有亚组均显示治疗获益 [2] 治疗方案创新性 - 该方案为全球首个头对头PD-1单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的III期临床研究 [1] - 方案已获中国CDE受理上市申请，可能改变现有晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗模式 [1][3] - 安全性数据显示试验组与对照组治疗相关死亡率无显著差异，总体安全性可控 [2] 市场潜力与疾病背景 - 肺癌在全球和中国均为发病率及死亡率首位恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌占比80%-85% [3] - 鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)占NSCLC的30%，且靶向治疗适用人群不足10%，存在巨大未满足临床需求 [3] - 公司计划推动该创新治疗方案全球化，扩大患者受益范围 [3]

公司交易 - 三生国健及关联方授予辉瑞PD-1/VEGF双抗SSGJ-707全球独家开发、生产、商业化权利（不包括中国内地）[2] - 辉瑞支付12.5亿美元不可退还首付款及最高48亿美元里程碑付款，外加两位数百分比梯度销售分成[2] - 首付款分配比例为三生国健30%、沈阳三生70%[2] - 12.5亿美元首付款刷新国产创新药授权出海纪录，此前纪录为百利天恒双抗ADC药物BL-B01D1的8亿美元[2] 药物进展 - SSGJ-707获国家药监局突破性治疗药物认定，适应证为一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌[3] - 该药物已获FDA的IND批准，单药一线治疗非小细胞肺癌进入III期临床，联合化疗及其他适应证处于II期临床[3] - 药物由三生国健与沈阳三生合作自主研发，接近商业化阶段[2] 行业动态 - PD-1/VEGF双抗通过结合PD-1抑制剂与VEGF抑制剂机制，理论上可增强抗肿瘤效果[3] - 康方生物PD-1/VEGF双抗临床试验数据"头对头"超越默沙东K药，引发全球交易热潮[3] - 普米斯生物被BioNTech收购，交易总价最高达9.5亿美元[4] - 礼新医药将PD-1/VEGF双抗LM-299授权默沙东，获5.88亿美元首付款及最高27亿美元里程碑付款[4] 市场影响 - 三生国健表示交易将加速SSGJ-707全球开发与商业化，提升国际市场认可度[4] - PD-1/VEGF双抗临床突破可能改变PD-1免疫治疗格局[3]

炎症与巨噬细胞疗法 - 炎症在许多疾病中起关键作用，未能消退的炎症可能导致终末器官衰竭等严重后果，目前针对炎症的药物毒性大且疗效有限 [2] - 巨噬细胞具有吞噬能力、再生能力和炎症调节作用，是细胞治疗的有前景来源，抗炎巨噬细胞（M2型）能减轻多种疾病模型中的损伤 [2] - M2型巨噬细胞的功效受表型可塑性限制，可能因炎症微环境发生致病性转化，提高M2表型稳定性对推进巨噬细胞疗法至关重要 [2] CAR-M细胞疗法研究 - 悉尼大学研究人员在Nature Biomedical Engineering发表研究，开发了针对炎症细胞因子反应的CAR-巨噬细胞（CAR-M）疗法 [3][7] - 该CAR-M疗法将免疫效应反应转变为免疫抑制反应，受炎症细胞因子触发时诱导抗炎和伤口愈合反应，有效消除炎症并减轻组织损伤 [7] - CAR结构设计独特，胞外域为抗TNF的单链可变片段（scFv），胞内域为IL-4受体α（IL-4Rα），通过信号转换将巨噬细胞编程为抗炎M2型 [7] CAR-M疗法疗效验证 - CAR-M在急性及慢性炎症疾病小鼠模型中均展现疗效，在肾脏缺血再灌注损伤（IRI）模型中减轻损伤，并在恢复阶段抗炎表型关闭 [8] - 在阿霉素诱导的肾病模型中，CAR-M在持续高水平TNF作用下保持抗炎表型数周，改善肾脏功能和结构 [8] - CAR-M还能有效减轻肝脏的炎症性损伤，展现出治疗多种急性及慢性炎症性疾病的良好前景 [8][10] CAR细胞疗法扩展应用 - CAR-T细胞疗法在白血病、淋巴瘤等血液系统癌症治疗中已取得巨大成功，应用范围已扩展到自然杀伤细胞和巨噬细胞 [6] - CAR细胞疗法的兴趣已超出肿瘤学领域，延伸至自身免疫疾病和纤维化疾病等领域 [6]

行业动态 - 北京大学第三医院成立北方血液病联盟及北京市首家免疫细胞治疗专病门诊，旨在提供精准免疫治疗诊疗服务并建立标准化管理体系 [1] - 联盟将为外地血液患者开通挂号绿色通道，助推区域性诊疗网络建设 [1] - 免疫细胞治疗专病门诊侧重于建立全流程管理体系，推动临床研究及成果转化 [1][2] 淋巴瘤市场现状 - 淋巴瘤是中国最常见的血液恶性肿瘤之一，在常见恶性肿瘤中发病率居第8位，约为6.68/10万 [1] - 中国每年约有10万名新发淋巴瘤患者，且发病率仍以较高速度递增 [1] - 大多数淋巴瘤起源于B淋巴细胞，包括霍奇金淋巴瘤与非霍奇金淋巴瘤 [1] 诊疗技术发展 - 中国淋巴瘤患者10年无病生存期已有显著改善 [1] - 双特异性抗体为代表的免疫治疗已获得2025年CSCO淋巴瘤指南推荐 [1] - 中央和地方政府正积极推进免疫细胞治疗等新技术发展，强化产学研协同联动 [1] 医疗服务创新 - 免疫细胞治疗专病门诊将安排更专业的医生出诊，提供精准免疫状态评估和个体化MDT诊疗方案 [2] - 门诊将通过线上线下开展疾病科普和患者关爱活动 [2] - 联盟医院可通过北医三院医生为患者加号，实现分级诊疗和医疗资源优化配置 [2] 诊疗模式优化 - 患者可在北医三院诊断并开始治疗后返回当地医院继续治疗，需要时再回院评估 [2] - 新模式可节省三甲医院床位资源，同时提升地方医院诊疗水平 [2] - 该模式实现了三甲医院、地方医院和患者三方受益 [2]