欧盟限制中国医疗器械招标事件 - 欧盟委员会依据《国际采购工具》(IPI)限制中国企业参与价值超500万欧元的医疗器械招标 [1] - 中国外交部回应称欧盟行为是典型的双重标准 [1] - 2024年中国对欧盟27国医疗器械出口额达90亿美元，同比增长12%，占中国医疗器械出口总额的18.5% [1] IPI法案背景 - IPI法案于2012年首次提出，2022年6月颁布实施 [3] - 法案允许欧盟对相关国家企业投标报价做惩罚性调整(上调10%-20%) [3] - 从业者认为欧盟依据不准确，跨国企业在中国境内生产的产品被归为"国产" [3] 受影响领域 - 主要影响4000万元人民币以上的超高端大型设备(质子/重离子放疗系统、PET-CT、超高端磁共振等) [6] - 医院建设或翻新时的全场景采购方案(麻醉工作站、呼吸机、监护仪等)也会受影响 [6] - 欧盟市场主要为"替换市场"，大额订单较少 [6] 中国企业现状 - 中国医疗器械企业出海尚处早期，难以建立与欧盟公立医疗机构的长期信任关系 [6] - 欧盟市场由27个成员国构成，市场分散增加突破难度 [6] - "GPS"(GE、飞利浦、西门子)医疗影像三巨头早在20世纪八九十年代就开始中国本地化布局 [4] 中国医疗器械出海历程 - 第一阶段(1990年代末-2008年)：出口低值耗材和简单诊疗设备，以代工贴牌为主 [7] - 第二阶段(2009-2015年)：次贷危机后竞争加剧，企业开始尝试自主出海，中高端设备出口占比提升 [7] - 第三阶段(2016年至今)：高端设备和高值耗材突破，面临保护主义政策挑战 [8] 标志性事件 - 2009年东软医疗16多层螺旋CT获FDA注册，标志中国大型医疗设备进入全球高端市场 [8] - 2014年微创医疗以2.9亿美元收购美国Wright Medical关节重建业务，创当时行业最大海外并购 [8] - 现阶段中国企业开始效仿"GPS"模式，在目标市场布局本地化生产供应链 [8]

纪要涉及的行业或者公司 医疗器械行业，涉及中国企业、跨国企业，提及迈瑞、联影、东软等公司 纪要提到的核心观点和论据 - **关税影响** - 目前医疗器械领域关税基本维持在 10%左右，对业务开展模式影响不大，因医疗器械和 IVD 产品基础关税较低，费用可内部消化或价格调整平衡[1][2][5] - 部分普通瓶装诊断试剂可申请关税豁免，卡盒形式试剂不在列，申请需提交文件并支付初始关税后申请退还，也可与政府沟通退还已缴关税[1][3] - 厂家与下游客户共同承担额外成本，部分企业与政府协商退还增量关税，无法退还则内部消化[1][5] - 关税政策对中国产品供给有显著影响，瓶装试剂占业务 70%以上，曾考虑停进口无法享受关税返还的一体化试剂，后随关税问题缓解恢复[1][6] - 未来 10%关税可能保留，医疗器械、IVD 和药品等民生健康相关领域或获更多支持[1][8] - **市场准入挑战** - 国内企业出海各细分领域需准入认证，不同区域认证流程和节奏不同[1][9] - 欧洲 CE 认证相对美国 FDA 认证容易，大型设备注册周期约 12 - 24 个月，美国 FDA 有 510K 和 PMA 两条认证路径，东南亚部分国家注册要求简单[10][11] - 欧盟 IVD 认证从 IVDD 转向 IVDR，申报更复杂，预计完全实施延迟至 2026 年[1][14] - **注册成本** - 欧洲注册成本相对较低，大型设备含临床费用约 50 - 100 万美元，IVD 产品约 20 - 50 万美元；美国注册费用是欧洲的 1.2 - 1.5 倍，有时达两倍；东南亚注册成本低，部分国家不收费[12] - **临床试验** - 高值耗材和大型医疗设备通常需完整临床试验，低值耗材或已有类似产品可通过 510K 路径豁免部分或全部试验，美国 IVD 产品可通过 LDT 方式在特定实验室使用[13] - 欧美市场 MRI 和 CT 影像设备、高值耗材一般需临床试验，IVD 二类及以下产品豁免情况多，注册周期通常 12 - 24 个月，协商可减少测试例数缩短时间[14] - **经销商与合作模式** - 欧美经销商数量少规模大，中国市场分散，合作模式有独家或非独家代理，可通过网络、医联体、投行或专业服务公司寻找经销商[4][15] - 欧美市场代理商少、透明度高、利润率明确，新兴市场分散、渠道复杂，中东需有政府或皇室背景代理商[16][17] - 合约包括合作产品范围、负责区域、终端用户价格及利润空间，先签半年试水，再续约 1 - 3 年，中国企业设海外分销管理团队[18] - **毛利率与定价** - 欧美市场高值耗材和 IVD 检测产品给代理商 20 - 30%利润空间，影像设备毛利率 10 - 15%[19] - 国产医疗器械海外定价依据终端收费价格和渠道利润率，新兴市场定价复杂、谈判空间大[22] - 不同区域价格差异显著，如高端 CT 设备在美国约为国内 80%，在东南亚约为 1.2 倍等[21][23] - **海外市场潜力** - 便携式超声、POCT、分级诊断设备、血透仪、神经介入设备及人工晶体等品类海外增长潜力大[4][24] - 东南亚、中东、一带一路国家及俄罗斯对国产医疗器械出口潜力大[4][26] - 人工晶体进入大量采购阶段，国内企业产品质量好，已拓展南美和南亚市场[27] - 呼吸机在拉美市场特别是巴西机会大，采购年增长率 20 - 30%[28] - 中东沙特医疗投资年增长超 15%，对高端设备需求旺盛，中国高端设备受青睐[29] - 印尼 2024 年预计新增 100 家医院，对监护仪、内窥镜等设备需求大[30] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 测序仪因地缘政治可能面临禁令，手术机器人进欧盟需 Class Three 审批，人工心脏和起搏器在欧美需严格临床试验，PETCT 受专利壁垒限制，这些产品出海难度大[31] - 国产企业选择目标区域可通过投行、与外企合作、参加国际贸易展会等方式[32]

行业趋势 - 中国医疗器械企业"出海"趋势长期趋好，上游产业链已形成一定规模 [1] - 2025年一季度医疗器械出口总额692.6亿元，同比增长5.03%，中高端产品在海外市场表现突出 [1] - 2024年医疗器械出口额达487.5亿美元，同比增长7.3%，亚洲市场占比第一，北美欧洲紧随其后 [1] - 低端医疗器械增速放缓成为存量市场，高值医疗器械呈现"增量爆发"态势 [1] - "一带一路"沿线国家是短期重要切入点，高端市场是长期攻克目标 [1] 企业实践 - 2024年开展"出海"业务的上市医疗器械企业超100家，覆盖医用耗材、康养器械、体外诊断等多个门类 [2] - 鱼跃医疗海外业务始于2016年，针对失智失能患者的产品在发达国家获得关税豁免 [2] - 图湃医疗眼科诊疗设备获批欧盟CE证后覆盖23个国家和地区，强调ISO13485认证和CE证的重要性 [3] - 海尔生物通过产品设计本土化、员工组织本土化和当地化生产制造推进海外战略 [4] 战略建议 - 高值医疗器械如DBS和心脏瓣膜需重视长期随访服务和专利布局 [6] - 迈瑞医疗通过物联网技术实现设备远程监控，在非洲东南亚市场受青睐 [7] - 建议企业注重品牌化建设，通过国际赛事合作提升品牌影响力 [7] - 欧美市场占全球65%份额，联影医疗CT设备等产品已在欧美中亚占据一定市场份额 [7] 出海条件 - 企业需具备资本规模覆盖海外认证和渠道成本，有出货能力和自主研发创新能力 [8] - 欧美国家愿与中国企业合作研发，中亚国家欢迎中国医疗器械并希望共建诊疗体系 [8]

行业整体表现 - 2024年医疗器械上市公司收入约为2542.67亿元，同比增长0.19%，扣非净利润下降13.82% [1] - 子板块收入增速排序：低值耗材（+12.86%）、高值耗材（+3.58%）、医疗设备（-1.38%）、体外诊断（-6.13%） [1] - 子板块扣非利润增速排序：低值耗材（+114.83%）、高值耗材（-4.09%）、医疗设备（-17.93%）、体外诊断（-47.04%） [1] - 行业呈现"强者恒强"的马太效应，迈瑞医疗、联影医疗、微创医疗等头部企业稳居第一梯队 [2] - 行业进入"存量整合+创新驱动"并行的新阶段 [2] 医疗设备板块 - 2024年收入下降1.38%，扣非净利润下降17.93% [3] - 2025Q1收入下降5.27%，扣非净利润下降14.10% [3] - 受招投标放缓和渠道去库存压力影响，影像设备和监护设备领域表现不佳 [3] - 联影医疗2024年营收103亿元（-9.73%），归母净利润12.62亿元（-36.08%） [3] - 政策将释放超500亿元设备需求，联影医疗有望斩获20%以上份额 [5] 高值耗材板块 - 2024年收入增长3.58%，扣非净利润下降4.09% [6] - 2025Q1收入增长0.25%，扣非净利润下降6.15% [6] - 封堵器、冠脉支架、骨科创伤国产占有率分别达95%、75%、68% [6] - 微创医疗2024年营收10.3亿美元（+9.6%），手术机器人业务收入增长146% [7] - 公司毛利率55.7%（-0.3pct），2025年预计收入增长10-11% [7] 低值耗材板块 - 2024年收入增长12.86%，扣非净利润增长114.83% [8] - 2025Q1收入增长2.37%，扣非净利润增长7.19% [8] - 注射穿刺类市场份额30%，医用卫生材料及敷料类22% [8] - 奥美医疗2024年营收33.26亿元（+20.66%），净利润3.69亿元（+233.95%） [9] - 产品销往全球近70个国家，自2008年起稳居中国敷料行业出口榜首 [9] 体外诊断板块 - 2024年收入下降6.13%，扣非净利润下降47.04% [10] - 2025Q1收入下降15.39%，扣非净利润下降40.27% [10] - 九安医疗2024年营收25.92亿元（-19.77%），净利润16.69亿元（+33%） [10] - iHealth系列产品2023年营收22.50亿元（占总营收86.79%），2024年下降22.75% [11] - 安徽28省集采中选检验试剂平均降幅52.62%，最高降幅84.25% [11] 行业展望 - 政策将支持建设125个国家区域医疗中心，安排100亿元支持县域医共体建设 [5] - 全球医用敷料市场预计2026年达235亿美元 [8] - 具备系统化能力的企业将能穿越周期、持续领跑 [14]

行业整体发展态势 - 国内医疗器械行业处于快速发展阶段，创新驱动下的进口替代和全球化发展是主要趋势，多重负面因素正在释放，未来趋势有望边际向好 [1] - 2024年医疗器械上市公司收入2542.67亿元（+0.19%），扣非净利润272.49亿元（-13.82%），子板块分化明显 [2] - 2024Q4和2025Q1行业整体收入同比分别下降1.94%和6.12%，扣非净利润同比分别下降128.96%和16.48%，压力主要来自体外诊断和医疗设备板块 [3] 子板块表现分析 低值耗材 - 2024年收入增长12.86%（+20.18pp），扣非净利润增长114.83%（+169.70pp），恢复快速增长趋势且出海提速 [2] - 2025Q1收入增长2.37%（-1.47pp），扣非净利润增长7.19%（-32.16pp），回归常态增长，具备新市场/产品/客户逻辑的企业表现更优 [7] 高值耗材 - 2024年收入增长3.58%（+7.39pp），扣非净利润下降4.09%（+6.93pp），集采出清品类如骨科、电生理等有不错增长 [2] - 2025Q1收入增长0.25%（+0.39pp），扣非净利润下降6.15%（-9.32pp），表现相对稳健，国产中标份额提升显著 [6] 医疗设备 - 2024年收入下降1.38%（-11.45pp），扣非净利润下降17.93%（-29.50pp），受反腐和设备更新落地节奏影响 [5] - 2025Q1收入下降5.27%（-3.67pp），扣非净利润下降14.10%（-6.32pp），招投标恢复但渠道库存仍需消化 [5] 体外诊断 - 2024年收入下降6.13%（+52.78pp），扣非净利润下降47.04%（+42.38pp），受DRGs、集采和检验互认政策影响 [4] - 2025Q1收入下降15.39%（-6.89pp），扣非净利润下降40.27%（-28.51pp），流感高基数效应叠加发光领域集采执行 [4] 投资方向建议 - 国产企业受益政策扶持和技术驱动，加速进口替代 [1] - 国际化布局是重要增长点，重点关注出海早且突破中高端客户的企业 [4] - 创新特色项目如自身免疫、阿尔茨海默等可推动差异化竞争 [4] - 低值耗材板块看好具备海外产能和客户积累的OEM/ODM企业 [7] - 高值耗材进入后集采阶段，管线丰富的企业有望通过推陈出新+出海实现持续增长 [6]

融资情况 - 公司完成近亿元B+轮融资 由铁投巨石领投 苏高新金控追加投资 园雍投资跟投 资金将用于核心产品研发 全球市场推广及产能扩建 [1] - 此前已完成4轮融资 资方包括达晨财智 巨石创投等 [2] 公司概况 - 成立于2013年11月 是血管介入器械全方位生产和研发平台企业 致力于为临床提供系统解决方案 [1] - 已形成"一核三翼"业务布局 母公司构建外周介入"一站式"治疗体系 三家子公司分别聚焦心脏电生理 冠脉介入产品研发及境外技术转化 医用核心原材料技术突破 [3] 产品与技术 - 外周领域创新产品腔静脉滤器成功注册并商业化 是国内首个获准注册的伞形长效滤器 另有数个创新产品即将进入临床试验 [1] - 冠脉领域球囊类产品获中国NMPA 美国FDA 欧盟CE 日本PMDA 韩国KFDA等多国注册证书并进入国际主流市场 [1] - 2021年收购爱尔兰Micell公司 获得全球数千例临床数据及特殊涂层技术 [3] 国际化战略 - 践行"Local Base Global Reach"出海战略 已在海外20余个国家完成产品注册 [3] - 计划设立更多海外子公司和办事处 2024年启动全球销售 预计2026年实现规模化出海 [3] 管理层背景 - 董事长&总经理&CEO胡清是中国生物医学工程学会委员 苏州高新区科技创新创业领军人才 曾在三星电子 美国杜邦等世界500强公司任职 2002年进入医疗器械行业 在维科医疗器械(苏州)有限公司任职10余年 担任财务总监 市场总监和常务副总经理 [1]

上市公司应对措施 - 迈瑞医疗提前在美国备货并布局全球几十家生产基地，包括FDA认证工厂，本轮关税不影响其美国销售[2] - 开立医疗美国市场营收占比仅1%-2%，代理商提前备货缓冲冲击，短期内影响有限[3] - 迪瑞医疗对美直接出口额约15万美元（占收入极小），境外市场集中在俄罗斯、拉美等地，已制定应对措施[3] - 乐心医疗在美业务以数字慢病设备为主，通过全链条服务增强客户黏性，影响可控[3] - 维力医疗对美出口占比约15%，产品需FDA认证等长期流程，业务稳健且预计关税无重大影响[4] 行业数据与政策影响 - 2024年中国对美医药贸易出口额190.47亿美元，其中医疗器械类117.58亿美元[2] - 商务部对美印进口CT球管发起反倾销调查，国产CT球管供应商及整机厂商或受益[5] - 因美纳被列入"不可靠实体清单"并面临关税，国产基因测序仪替代加速[6] - 国家药监局支持高端医疗器械创新，重点领域包括医用机器人、AI医疗器械等[6] 国产化与替代趋势 - 国内医学影像市场集中度低，CT球管等核心部件依赖进口，部分企业通过技术创新实现突破[4] - 手术机器人领域进口垄断达芬奇，2022年以来多款国产产品上市推动商业化[5] - 高值耗材和IVD细分赛道中，美国企业份额较高，进口替代或加速[7] - 医疗设备龙头因供应链本土化竞争力提升，上游产业链受益于国内需求增长[7] 长期出海战略 - 迈瑞医疗以发展中国家市场为增长引擎（占海外收入2/3），持续提升美市场技术影响力[8] - 开立医疗加大欧洲、俄罗斯、印度等市场投入，升级海外布局[8] - 乐心医疗覆盖近90个国家，多元化业务抵御风险，布局助听器、心电衣等创新产品[8] - 维力医疗拓展欧洲及新兴市场，筹建墨西哥生产基地（2026年投产）[8]

中国医疗器械出海战略研讨会核心观点 - 中国医疗器械企业迎来全球化发展机遇，需突破海外市场壁垒并实现业务模式转型升级 [2] - 医疗器械出海需关注市场分析、竞争策略、学术营销和推广策略 [4][5][6][7] - 海外业务模式包括经销商模式、海外常驻与雇员模式、分公司模式及海外建厂与并购 [8][9][10][11] - 创新药出海成绩显著，2024年license out交易收入达47亿美元，超过一级市场融资总额41亿美元 [17] - 医疗器械出海需注重商业化阶段交易，价值体现在研发、临床推广和全球化专利布局 [20] - 国际化人才回归和本土技术积累是出海基础，中国在抗体技术和工程化制造方面具备竞争力 [21][25] - 法规遵循与数据安全是企业出海关键，需符合ISO 27001认证和FDA 21 CFR Part 11等国际标准 [28][29][30] - 中国医疗器械产业正从贸易依赖转向全产业链布局，需解决法规监管和全球人才管理问题 [41][42][46] 出海策略：市场分析与营销实践 - 市场分析需结合理论容量（病患数量）和实际容量（医生数量、手术量等），神经外科高值耗材实际容量取决于神经外科医生数量 [4] - 欧美市场进入门槛高，东南亚和拉美市场潜力大，需根据不同地区特点制定策略 [4] - 竞争分析需关注对手市场份额、推广策略和合作伙伴，通过差异化产品力和品牌力提升竞争力 [5] - 学术营销需贴近临床需求，结合卫生经济学找到产品为医疗效率或成本作出贡献的点 [6] - 推广策略需结合产品定位、渠道策略和人员配置，注重品牌建设和经销商关系维护 [7] 海外业务模式与团队搭建 - 经销商模式适合出海初期，可快速进入市场并积累资源，需外派技术支持和市场人员 [8] - 海外常驻与雇员模式是实现本土化运营的关键，可吸收当地资源并建立市场关系 [9] - 海外分公司模式需一国一策，注重市场细分和精准营销，实现深度拓展 [10] - 海外建厂与并购需注重业务协同和团队整合，避免文化差异或管理冲突导致失败 [11] 创新药与医疗器械出海趋势 - 创新药出海交易机会集中在临床前和临床阶段，通过license out实现国际化 [18] - 医疗器械出海交易更多集中在产品商业化阶段，价值体现在持续研发和全球化专利布局 [20] - 中国在医疗器械领域具备强大工程化制造能力和完善供应链体系，国际化人才回归推动行业国际化 [19][21] - 跨国药企专利悬崖和国内政策支持为创新药和医疗器械出海创造有利条件 [22] 法规遵循与数据安全 - 出海企业必须严格遵循目标市场法规要求，如ISO 27001认证和FDA 21 CFR Part 11 [28] - 数据安全是企业出海关键，需确保EDC系统符合国际标准，如数据加密和访问控制 [29] - 选择符合国际标准的CRO和EDC系统合作伙伴可有效降低出海风险 [30] - 案例显示未通过ISO 27001认证的EDC系统可能导致数据无法通过审核，项目失败 [31][32] 中国医疗器械产业全球化趋势 - 产业正从贸易依赖转向全产业链布局，海外市场在支付能力和真实需求方面更具优势 [41] - 全球化面临严格法规和监管障碍，需具备全球人才管理能力和解决法务问题能力 [41][42][46] - 临床试验和学术营销是全球化布局重要手段，可实现正向现金流和品牌影响力 [44] - 掌握终端销售是实现利润最大化关键，需将研发和营销投入转化为实际销量 [45] - 案例显示通过学术营销和掌握终端销售可实现产品高定价和高利润 [47][48]

在全球化和国内政策变动的双重影响下，中国医疗器械行业正站在转型的十字路口。国内集采政策的实施 和反腐力度的加强，使得企业面临利润压缩和传统经营模式的挑战。中国医疗器械企业必须寻求新的发展 路径，积极拥抱全球化，以全新的业务形态和战略思维走向世界。 时间： 2025年2月20日，14:00-16:00 地点： 广东省深圳市南山区学苑大道1068号，中国科学院深圳先进院技术研究院 活动对象： 医疗器械投资人，创始人及高管，海外市场负责人等，审核制，限30人 主办方： 希毅医学，思宇MedTech 报名方式： 而在国际市场的高标准和严要求下，传统的外贸模式已不再适应当前的国际市场环境，企业需要摒弃旧有 的业务形态，转型成为具有国际竞争力的跨国企业。 这一转型 不仅是产品和技术的创新，更是商业模 式、学术营销策略等多纬度的全面再开发（ReDevelopment） 。 复制以下链接到IE浏览器进行填写或点击文末 "阅读原文" 进行填写 2月20日， 希毅医学 携手 思宇MedTech ，并得到 深圳先进技术研究院 的大力支持，联合举办 "ReDe for 2025：医疗器械海外增长新范式"研讨会 。 https://d ...

在全球化和国内政策变动的双重影响下，中国医疗器械行业正站在转型的十字路口。国内集采政策的实施和反腐力度的加强，使得企业面临利润压缩和传统 经营模式的挑战。中国医疗器械企业必须寻求新的发展路径，积极拥抱全球化，以全新的业务形态和战略思维走向世界。 而在国际市场的高标准和严要求下，传统的外贸模式已不再适应当前的国际市场环境，企业需要摒弃旧有的业务形态，转型成为具有国际竞争力的跨国企 业。 这一转型 不仅是产品和技术的创新，更是商业模式、学术营销策略等多纬度的全面再开发（ReDevelopment） 。 2月20日， 希毅医学 携手 思宇MedTech ，并得到 深圳先进技术研究院 的大力支持，联合举办 "ReDe for 2025：医疗器械海外增长新范式"研讨会 。 本次活动将通过主题分享、自由交流等形式，围绕出海策略和案例、海外临床试验设计与运营、海外商业化策略等话题进行深入讨论，并对中国医疗器械企 业如何通过再开发策略，实现业务模式的转型升级和海外市场增量提出解决方案。 我们期待与您共同探讨和见证这一变革过程，为中国医疗器械行业的未来发展注入新动力，以更正确的姿势迈向2025年的出海之路。 # 关于"ReDe ...