报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块有涨有跌，A股创新药板块上涨跑赢沪深300指数，港股创新药板块下跌跑输恒生指数，美股XBI指数下跌 [2][16][17][20][23] - 5月国内外部分地区无创新药获批上市，本周全球达成12起重点交易，披露金额的1起为4.15亿美元 [3][4][5] - GLP - 1RA药物在糖尿病和肥胖适应症有不同研发进展，仿制药也在推进 [10][11][12] 各目录总结 1 GLP - 1RA药物研发进展和销售情况 - 全球糖尿病适应症GLP - 1靶点相关创新药11项获批上市、3款处于NDA阶段、9项处于III期临床阶段；肥胖适应症3项获批上市、1款处于NDA阶段、6项处于III期临床阶段 [10][11][12] - 国内利拉鲁肽有三家获批上市，司美格鲁肽仿制药4款处于NDA阶段、9款处于III期临床阶段 [12] - 替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），度拉糖肽2023年营收约71.33亿美元 [15] 2 A股和港股创新药板块本周走势 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块39个股上涨、67个股下跌，涨幅前三为海创药业 - U、长春高新、众生药业，跌幅前三为复宏汉霖、康诺亚 - B、博安生物 [2][16] - A股创新药板块本周上涨2.33%，跑赢沪深300指数0.33pp，近6个月累计上涨5.43%，跑赢沪深300指数9.13pp [2][17] - 港股创新药板块本周下跌2.14%，跑输恒生指数3.75pp，近6个月累计上涨22.08%，跑赢恒生指数4.47pp [2][20] - 美股XBI指数本周下跌8.59%，近6个月累计下跌22.72% [23] 3 5月上市创新药一览 - 5月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市，本周国内首次公示临床试验数量共23个 [26][31] - 5月美国无NDA、BLA获批上市，本周也无；欧洲和日本5月及本周均无创新药获批上市 [4][31][36] 4 本周国内外重点创新药进展 - 国内驯鹿生物伊基奥仑赛获孤儿药资格，信诺维XNW5004入选学术会议等多家公司有药物进展 [42][43][44] - 海外赛诺菲卡普赛珠单抗申报上市，强生特诺雅获批新适应症等多家公司有药物进展 [46][48][49] 5 本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 - 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的1起为Alchemab Therapeutics与Eli Lilly的4.15亿美元协议 [5][50]

业绩表现与财务优化 - 一季度营收微增0.36%，展现结构性调整成效 [1] - 销售费用同比下降20.5%，管理费用同步缩减，研发费用增至3200万元同比激增88%，形成"两降一升"费用结构 [2] - 资产负债率降至58.82%较年初下降2.63个百分点，流动负债规模显著收缩 [2] 研发创新与产品布局 - 采用"创新药+仿制药"双轮驱动战略，覆盖神经系统、消化系统、内分泌及代谢、肿瘤、自身免疫性疾病等多领域 [3] - 研发投入聚焦肿瘤免疫治疗，已构建TCR-T、CAR-T等自主研发体系，开发10余款靶向肿瘤细胞免疫治疗产品 [3] - DCTY1102注射液有望成为全球第二款、国内第一款靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物进入I期临床 [3] 传统业务与国际化战略 - 拥有243个国家医保品种和120个国家基本药物品种，形成业绩压舱石 [4] - 主导产品远销100多个国家和地区，维生素C及系列、磷霉素系列国际市场份额稳步提升 [5] - 全球化布局有效分散单一市场风险，形成可持续创收能力 [5]

公司高管调查事件 - 董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [1] - 调查针对刘大涛个人 公司称不影响日常经营活动 [1] - 刘大涛直接持股比例为3.78% 均为限售股 [1][2] 公司股权结构 - 实际控制人为唐春山、陈姗娜夫妇 唐春山为创始人并曾担任董事长 [2] - 刘大涛与唐春山职责重叠 分别负责战略规划与运营管理 [2] - 限售股东承诺2023-2025年不减持首发前股份 [2] 产品商业化表现 - 三款上市产品包括君迈康、迈利舒、迈卫健 累计未弥补亏损 [3] - 君迈康2024年发货4.88万支 同比下滑70.8% [3] - 迈利舒2024年发货24.53万支 迈卫健发货1.25万支 [3] 财务与研发状况 - 2024年营收2亿元 其中药品收入1.45亿元 技术服务收入5502.98万元 [3] - 研发投入7.83亿元 同比减少6.33% 仍远高于营收 [3] - 2025年Q1营收4478.85万元 同比下降33.7% 亏损扩大至2.92亿元 [4] 资金压力与融资计划 - 资产负债率从2023年42.24%激增至2024年63.61% [4] - 现金储备从17.22亿元降至11.37亿元 [4] - 已递交港交所上市申请 拟发行不超过5亿元定向债务融资工具 [4]

公司经营业绩 - 2024年实现营业收入14.76亿元，同比增长16.89% [9][33] - 归属于母公司股东的净利润3.55亿元，同比增长22.59% [9][33] - 扣非净利润3.51亿元，同比增长34.25% [9][33] - 资产总额38.77亿元，同比增长50.60%，负债总额15.46亿元，同比增长154.67% [9][33] 业务发展 - 原料药中间体业务收入同比增长7.73%，心血管类、呼吸系统类、抗感染类原料药销售保持较高增长 [10] - 制剂业务收入2.2亿元，同比增长144.87%，已覆盖全国30个省份 [10] - 研发投入1.46亿元，同比增长6.91%，完成4个原料药和3个制剂项目研发 [11] - 在研项目45个，覆盖小分子原料药、多肽类和寡核苷酸类原料药及制剂 [11] 产能与项目建设 - 可转债募投项目：年产300KG司美格鲁肽原料药生产线及配套设施建设项目投资3.2亿元，年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线建设项目投资7亿元 [14] - 司美格鲁肽原料药生产线已完成工艺验证，雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线完成工艺验证批次生产 [14] 知识产权与注册申报 - 2024年提交发明专利申请29项，PCT国际专利申请6项，国外国家阶段专利申请7项 [12] - 获得新授权发明专利13项，国外发明专利授权1项 [12] - 完成4个API国内注册，3个制剂国内上市申请，6个API美国FDA注册等多项注册申报 [13] 公司治理与ESG - 获得EcoVadis银牌认证，在基本医药产品和医药制剂制造行业中排名前1% [15] - 修订32份内控制度，包括《费用管理细则》《进出口管理制度》等 [23][29] 股东回报 - 拟每10股派发现金红利2.90元（含税），合计派发1.18亿元，占2024年净利润的33.20% [47] 高管薪酬 - 2024年董事、高级管理人员薪酬总额1553.79万元 [50] - 2025年薪酬方案允许在2024年基础上上下调整不超过50% [52] 会议安排 - 2024年年度股东大会将于2025年5月16日召开，审议7项议案 [1][2] - 会议采用现场与网络投票相结合的方式 [3][4]

股价表现与市场认可 - 公司股价实现4连涨，盘中涨幅超7%，周内涨幅超20%，短期走出翻倍行情[1] - 中金公司第二次上调目标价超10%至8港元，显示机构对公司前景的看好[1] - 股价强势表现源于公司在多个领域取得的创新成果获得市场认可[1] 核药抗肿瘤诊疗领域 - 2024年核药抗肿瘤诊疗板块收入达5.89亿港元，同比增长177%[3] - 核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液贡献收入近5亿港元，同比增速超140%[3] - 公司拥有15款创新产品储备，覆盖5种放射性核素和7个癌种[3] - 4款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中3款进入III期临床[5] - 公司是全球核药领域产品管线最丰富的企业之一[5] 核药产业布局 - 成都温江放射性药物全球研发及生产基地将于今年投入运营[6] - 基地总投资约30亿元，预计2026年前完成产品FDA临床申报[6] - 将建设全球首个零辐射智能核药工厂，覆盖核药全生命周期管理[6] - 与美国波士顿研发中心等共同构建全球核药研发中心网络[6] 呼吸及危重症领域 - STC3141治疗脓毒症的II期临床达到终点，有望填补临床空白[7] - 全球脓毒症治疗药物市场规模2024年125.4亿美元，预计2032年达193.7亿美元[7] - 公司拥有国内领先的鼻喷制剂平台和过敏性鼻炎产品管线[7] - 两款创新哮喘治疗产品恩卓润®和恩明润®已进入国家医保目录[8] 眼科领域 - 公司构建了"专业化、全系列、多品种"的眼科创新药物产品体系[10] - 产品覆盖近视、干眼症、翼状胬肉等多个眼科疾病领域[10] - 建立了覆盖全国的营销网络和专业团队[10] - 未来三年将有多款创新眼科产品有望获批上市[10] 研发战略与行业地位 - 公司以差异化创新和国际化视野为核心驱动力[13] - 在多个领域进行前瞻性战略布局，为长期发展提供保障[13] - 创新产品管线陆续落地为公司注入强劲动能[13] - 公司正重塑中国创新药的全球竞争力[13]

仿制药业务策略 - 研发端形成多产品矩阵，生产供应端压缩成本，准入和销售端参加集采续约、降低销售费用和中间环节 [1] - 应对集采挑战，通过产品研发迭代、压缩销售费用和中间环节，服务医疗机构达成销售业绩 [1] 集采影响与机遇 - 第十一批集采方案或对研发效率高、市场准入能力强、原有存量高的企业有利，待正式文件下发研判 [1] - 第十批集采中目标产品均中选，氯化钾水针存量受影响，通过其它塑料水针增量弥补 [4] 产品业务情况 - 2024 年上半年粉液双袋受产能和医院准入限制，后续多品种、广覆盖、参与国采接续 [1] - 输液业务通过肠外营养三腔袋、粉液双腔袋、围手术期液体治疗产品提升 [1][2] - 院外产品集中在国谈部分双通道产品，正有序推进 [6] - 公司在院内市场大输液份额保持稳定 [8] 营销与团队建设 - 针对不同产品领域和竞争阶段，采取灵活销售模式 [3] - 已组建专业推广团队，后续根据产品中选和国谈情况适时补充 [5] 创新药业务进展 - 科伦博泰三款产品涉及五个适应症在中国获批上市，销售按计划推进 [10] - SKB264 第三个适应症在监管评审中，已与默沙东合作，开发推进将触发授权款项支付 [11][14] - 科伦博泰首款双抗 ADC SKB571 处于一期临床研究，已与默沙东达成授权合作 [13] 研发投入与优势 - 研发投入同比增长 11.2%至 21.71 亿元，搭建成熟研发平台，确保创新管线可持续性 [16] - 采用“最优化设计”策略开发 ADC，A166 和 SKB264 有差异化优势 [15][17] 子公司相关情况 川宁生物 - 坚持“双轮驱动”战略，打造合成生物学 CDMO 产业平台 [18] - 2024 年广西科伦抗生素业务占川宁同类业务比例 3.41%，金额 1.96 亿元，预计 2025 年 2.8 亿元 [20] - 合成生物学优势体现在产业链、生产经验、研发团队和资源方面 [21] - 一季度营收和利润下降因 6 - APA 价格下降、研发费用增长、管理费用增加 [22] - 印度工厂对其影响小，后续根据市场调控出口 [23] 科伦博泰 - 临床阶段管线布局自免领域，靶向 TSLP mAb 已对外授权合作 [18] - 六项研究成果将在今年 ASCO 发表，对外合作业务持续推进 [18] 公司战略与发展 - 大输液行业头部企业具备国际竞争力，“走出去”时机成熟，计划海外建厂 [24] - 挺进大健康赛道，首款抗衰老产品五月中旬推出 [25][34] - 出海战略先开拓新加坡预防赛道，辐射东南亚，与中东企业探讨合作 [27] - 中美关税政策对当下业务影响小，“走出去”会评估地缘政治和关税影响 [28] 财务与市值相关 - 2024 年资产负债率 28%，保持合理资产负债水平 [31] - 注销部分回购股份对财务和经营无实质性影响 [32] - 分红方案遵循《未来三年股东回报规划（2024 - 2026）》 [32] - 科伦药业市值稳步提升，子公司成长带来收益 [32] 其他问题回复 - 独立董事 2024 年出席全部董事会会议，未提议召开董事会或聘请解聘会计师事务所 [34] - 暂无收购入股计划、大规模资本支出计划和减肥赛道产品 [34]

公司财务表现 - 2025年第一季度营业收入80.48亿元，同比增长50.2%，连续两季度超80亿元 [1][2] - 归母净利润-9450.3万元，同比减亏95.05%（上年同期-19.08亿元） [1][2] - 2024年全年营业收入272.1亿元，同比上升56.2%，归母净利润减亏至49.8亿元，连续两年减亏 [2] - 2024年第四季度营业收入首次超80亿元，同比增长77.61%，归母净利润亏损12.92亿元 [2] 产品收入结构 - 自研产品百悦泽（泽布替尼）一季度全球销售额56.92亿元，同比增长63.7%，占总营收70.73% [4] - 百悦泽在美国销售额40.41亿元（同比+61.9%），欧洲8.36亿元（同比+75.4%），中国5.90亿元（同比+43.1%） [4] - 自研产品百泽安（替雷利珠单抗）一季度销售额12.45亿元，同比增长19.3%，中国获批14项适应症中13项纳入医保 [4] - 两大自研产品合计销售额69.37亿元，占总营收86.2% [1][4] - 商业化合作产品包括与安进等合作的9款已在中国获批产品 [3] 研发投入与全球化布局 - 2017-2024年累计研发投入697.88亿元，2024年研发费用达141.4亿元 [5] - 全球研发团队约3700人，在六大洲开展临床试验，与超45国监管机构合作 [5] - 公司为三地上市企业（纳斯达克、港交所、科创板），首家美股+港股+A股上市药企 [2] 行业地位与产品竞争力 - 百悦泽在美国慢性淋巴细胞白血病（CLL）等适应症领域占据市场份额领先地位 [4] - 百泽安在中国市场通过医保纳入驱动销售增长，适应症覆盖广 [4] - 公司定位全球肿瘤治疗创新企业，自研产品成为营收核心驱动力 [3][4]

行业概况 - 科创板创新药行业专场汇聚18家生物医药领军企业，包括百利天恒、荣昌生物、迪哲医药、君实生物、复旦张江等，聚焦核心技术突破、临床管线进展、商业化战略及全球合作等话题 [1] - 行业通过高研发投入驱动源头创新，在抗体药物偶联物、双特异性抗体药物等前沿赛道形成自主创新优势，2024年推出6款具备"全球新"属性的1类创新药，10款产品的16项适应症纳入我国突破性治疗品种名单 [2] 研发进展 - 百利天恒2024年研发投入14.43亿元，同比增长超90%，拥有15款临床阶段候选药物，全球开展80余项临床试验，包括10余项Ⅲ期临床研究，未来将聚焦肿瘤治疗领域并整合全球资源 [2] - 君实生物优化研发管线，聚焦潜力项目加速上市，同时探索前沿治疗领域，多个产品有望2025年启动关键注册临床 [2] - 前沿生物制定差异化研发策略，明确"长效抗HIV药物+新技术小核酸药物+高端仿制药"开发思路，聚焦专利壁垒和差异化竞争优势 [2] 商业化表现 - 迪哲医药2024年实现销售收入3.60亿元，同比增长294.24%，两款产品舒沃哲和高瑞哲纳入国家医保目录，其中高瑞哲为淋巴瘤领域全球首个针对外周T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂 [3] - 君实生物2024年营业收入19.48亿元，同比增长30%，归母净亏损同比收窄44%，通过费用管控、成本优化和商务合作提升经营质量 [4] 全球化战略 - 百利天恒定位"扎根中国、走向全球"，计划2028年成为具备全球商业化能力的综合性生物医药企业，目前5款创新药处于海外临床试验阶段 [4][5] - 纳微科技加快海外市场布局，加强直销能力与合作伙伴关系，2025年将增强北美和印度应用技术中心建设 [5] - 君实生物特瑞普利单抗在欧盟及英国获批鼻咽癌及食管鳞癌适应症，为当地首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，正推动商业化落地及适应症扩展 [5]

行业概况 - 科创板汇聚30余家创新药企业 重点介入癌症 艾滋病 乙肝 丙肝等治疗领域 成为美股 港股之外的全球生物医药企业主要上市地 [1] - 18家科创板生物医药领军企业参与"科创热点行业周"创新药行业专场 围绕核心技术突破 临床管线进展 商业化战略以及全球合作等焦点话题展开深度对话 [1] 技术研发进展 - 科创板创新药企业通过高研发投入驱动源头创新 在抗体药物偶联药物 双特异性抗体药物等前沿赛道形成自主创新优势 [2] - 2024年以来推出6款具备"全球新"属性的1类创新药 10款产品的16项适应症被纳入我国突破性治疗品种名单 [2] - 百利天恒2024年研发投入14.43亿元 同比增长超90% 拥有15款临床阶段候选药物 全球开展80余项临床试验 包括10余项III期临床研究 [2] - 君实生物加快推进多个后期阶段管线研发与上市申请 多个产品有望于2025年启动关键注册临床 [2] 商业化表现 - 2024年科创板创新药企业合计实现营业收入约617亿元 同比增长56% 归母净亏损额同比缩窄62% [3] - 迪哲医药2024年销售收入3.60亿元 同比增长294.24% 两款产品高瑞哲®和舒沃哲®纳入国家医保目录 舒沃哲®获FDA优先审评资格 [3] - 君实生物2024年营业收入19.48亿元 同比增长30% 产品销售收入16.40亿元 较2023年11.91亿元大幅增长 归母净亏损同比缩窄44% [4] 企业战略 - 百利天恒计划继续聚焦肿瘤治疗领域 深挖在研管线潜力 探索新适应症及联合用药方式 整合全球资源加大研发投入 [2] - 君实生物加强费用管控 降低单位生产成本 提升销售效率 资源聚焦更具潜力研发项目 对商务合作保持开放态度 [4]

核心观点 - 公司自主研发的全球创新药物STC3141在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点，用于治疗前列腺癌的TLX591加入国际多中心III期临床试验的申请已获受理 [1] - 公司股价连续两日大涨，总计涨幅近20%，较年内低点总计上涨近80% [1] - 投行中金公司维持公司跑赢行业评级，将目标价上调近11%至8.00港元，对应2025年/2026年11.3倍/10.8倍市盈率 [2] - 公司2024年收入约116.4亿港元，剔除汇率影响同比增长约12.8%；归母净利润约24.7亿港元，剔除汇率影响同比增长约34.0% [3] - 公司核药抗肿瘤诊疗板块收入约5.89亿港元，同比大幅增长近177%，核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液贡献收入近5亿港元，同比增速超140% [3] - 公司已储备147个在研项目，其中创新项目47个 [3] - STC3141有望成为重症治疗领域首个具有开创性意义的突破性疗法，填补脓毒症临床空白 [7] - TLX591有望重新定义PSMA阳性mCRPC的治疗标准 [8] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已有4款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段 [11] - 公司位于成都温江的放射性药物全球研发及生产基地将于今年投入运营，预计将投入总计约30亿元 [12] 研发进展 - STC3141通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于脓毒症和急性呼吸窘迫综合症等疾病 [4] - STC3141国内III期临床结果显示，药物治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降，高剂量组降幅明显大于安慰剂组 [6] - TLX591是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗mCRPC患者 [8] - TLX591与TLX591-CDx可形成诊疗一体化的产品组合，TLX591-CDx计划于今年二季度完成中国III期临床的全部患者入组 [9] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块储备了15款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种 [9] 财务表现 - 公司2024年派息超9亿港元，近两年分红超18亿港元，已连续七年分红，上市后累计分红近37亿港元 [3] - 公司核药抗肿瘤诊疗板块收入录得约5.89亿港元，同比大幅增长近177% [3] - 易甘泰®钇[90Y]微球注射液贡献收入近5亿港元，同比增速超140%，连续两年实现销售收入同比超过100%的大幅上涨 [3] 行业前景 - 全球每年约有5,000万脓毒症病例，死亡人数超过1,100万，占全球死亡人数的20% [6] - 2024年全球脓毒症治疗药市场规模大约为38.14亿美元，预计2031年将达到59.67亿美元 [6] - 公司有望凭借科技创新+全球化发展的优势布局，延续其业绩的稳健增长 [13] - 随着更多创新产品的开发和全球化战略的深入推进，公司势必将企稳产业龙头地位 [13]