政策利好内容 - 创新药临床试验审评审批30日通道正式在全国铺开 对符合要求的创新药临床试验申请在受理后30个工作日内完成审评审批 [1] - 纳入通道品种包括三类：获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种 符合条件的儿童创新药、罕见病创新药及中药创新药品种 全球同步研发品种 [1] - 国常会审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》 [2] 行业影响分析 - 新政策有助于提升国产创新药国际竞争力 对标FDA的Fast Track（最快30天反馈）和EMA的PRIME（优先药物计划） [2] - 直接缩短创新药临床启动周期约30%-50% 尤其利好细胞基因治疗（CGT）、核酸药物等研发周期长、资金投入高的前沿领域 [2] - 具有工程师红利的CXO行业有望进一步受益 接到更多高质量订单 [2] - 中国在研新药数量占全球数量比例超过20% 跃居全球新药研发第二位 [2] 市场表现 - 创新药ETF沪港深（159622）场内价格涨超1% [1] - CXO概念领涨成份股：康龙化成涨超8% 药明生物、凯莱英涨超6% 药明合联涨超4% 泰格医药、药明康德涨超3% 恩华药业涨超5% [1] 核心竞争力 - 中国创新药具有显著工程师红利 在ADC、细胞治疗、基因治疗、双抗/多抗等领域具备"从1到100"的高效落地能力 [2] - 中美创新药研发差距从10年缩短至3.7年 中国III期临床成本仅为美国1/3 患者招募速度达1.5倍 [2] 产品信息 - 创新药ETF沪港深（159622）布局50只头部沪港深创新药企业 4成港股 6成A股 [3] - 前十大成份股为：药明康德、恒瑞医药、百济神州H股、信达生物、药明生物、中国生物制药、康方生物、石药集团、药明康德H股、科伦药业 [3] - 跟踪标的估值（PE-TTM）为27.5倍 距离发布以来的历史巅峰还有60%以上的修复空间 [3] 行业现状 - 目前我国药物临床试验审评审批平均用时缩减至约50个工作日 30日通道将对部分临床试验申请再提速 [1]

行业政策利好 - 国家药监局发布新规对创新药临床试验申请设立30工作日审评审批通道 自9月12日起实施 [1] - 新通道适用于中药 化学药品 生物制品1类创新药 满足三条标准之一即可 [1] - 2019年实施60日默示许可后平均审评用时已缩减至约50个工作日 本次新增30日通道实现再提速 [1] 公司股价表现 - CRO概念股早盘集体走高 康龙化成涨8.11%报25.58港元 昭衍新药涨6.27%报24.76港元 [1] - 药明生物涨4.88%报38.26港元 凯莱英涨4.33%报101.3港元 [1] 海外政策影响 - 美国《生物安全法案》经历10次变化 但CXO公司股价反应逐步脱敏并创出新高 [2] - 中国创新药行业凭借人才资源 研发效率和成本优势形成BD浪潮 [2] - 特朗普政府相关政策不会对具有全球竞争力的中国创新药行业造成实质性影响 [2]

核心观点 - CXO行业基本面拐点已出现并持续复苏 收入同比增长率逐季提升 2025Q1和2025Q2分别达到8.2%和11.6% 订单执行驱动收入稳健增长[1][3][7] - 行业供需结构显示资本开支整体平稳 在建工程维持高位 反映企业对产能扩张保持乐观预期 同时积极布局ADC、多肽、寡核苷酸等新业务方向[1][5] - 盈利能力持续恢复 2025Q2平均毛利率同比提升0.18个百分点至32.45% 平均扣非净利率同比提升0.31个百分点至10.24% 运营效率指标同步改善[3][4] 股价表现 - 本土CXO指数自2024年12月31日至2025年9月4日上涨60.41% 跑赢医药生物(申万)指数36.15个百分点 美迪西、药明系及昭衍新药表现突出[2] - 海外CXO公司普遍上调2025年业绩指引 Medpace上调幅度最大 前端需求呈现复苏迹象 CDMO领域强订单需求持续[2] 财务表现 - 收入增长趋势持续向好 2024Q1至2025Q2环比逐季提升 2025Q2同比增长率达11.6% 较大订单和投融资触底回升推动增长[1][3] - 毛利率分化明显 美迪西同比提升12.3个百分点 博腾股份提升7.08个百分点 药明康德提升5.92个百分点 而泰格医药、昭衍新药和药石科技分别下滑11、8和7个百分点[3] - 扣非净利率提升显著 博腾股份、美迪西和药明康德分别同比提升14、12和3.5个百分点[3] 运营效率 - 存货周转率从2024年上半年1.56提升至2025年上半年1.81 同比提升0.25个百分点 美迪西、泓博医药及药石科技改善明显[4] - 固定资产周转率2025年上半年达0.95 同比提升0.05个百分点 泓博医药、美迪西和药明康德提升较多[4] 投融资环境 - 全球医疗健康行业投融资自2022Q4至2025Q2基本触底平稳 2025Q2国内外投融资额同比环比仍下降 但全球IPO改善和BD交易活跃驱动需求复苏[5] - 港股医疗健康行业2025年IPO融资金额达207亿港元 大幅回升 美股医疗保健行业IPO融资额达30亿美元[5] 行业供需 - CXO公司资本开支季度值小幅波动 整体保持平稳 在建工程维持高位 显示产能扩张预期乐观[1][5] - 企业重点布局ADC、多肽、寡核苷酸等新业务方向 这些领域有望成为新增长驱动力[5] 投资机会 - 看好小分子/大分子CDMO商业化订单持续兑现 以及多肽、寡核苷酸、ADC等CDMO业务发展[7] - 本土创新药支持政策持续推进 临床CRO领域存在投资机会[7]

核心观点 - 报告维持医药生物行业"看好"评级 重点关注2025年世界肺癌大会(WCLC)的创新药数据读出、降息预期带动的创新药械出海机遇 以及集采规则优化、AI+医疗、内需复苏等结构性机会 [11][73][74] 行业要闻与政策动态 - 8月出台《医疗保障按病种付费管理暂行办法》 明确总额预算管理、技术标准、支付标准测算及配套机制 支持医疗机构使用新药新技术 [18] - 第十一批集采稳步推进 2025年国家医保目录形式审查通过535个药品通用名(目录外311个/目录内224个) 商保创新药目录121个通过形式审查 [19] - 1-7月职工医保个人账户共济2.31亿人次 金额304.57亿元 其中省内共济303.41亿元 [19] 行业经济运行数据 - 7月医疗保健CPI同比增0.5%(环比+0.2%) 中药CPI同比降0.6% 西药CPI同比降1.2% 医疗服务CPI同比增1.1% [6][20] - 7月医药制造PPI同比降2.4%(环比-0.5%) 1-7月医药制造业营收14,010.7亿元(同比-1.7%) 利润总额1,948.2亿元(同比-2.6%) [6][29][31] - 7月医疗器械出口18.2亿美元(同比+12.3%) 1-7月累计出口115.6亿美元(同比+6.8%) 进口12.4亿美元(同比+20.9%) [37] - 1-7月基本医疗保险基金收入16,846.62亿元(同比+6.93%) 支出13,696.93亿元(同比-0.95%) 结余3,149.69亿元 [47] 重点公司进展 - 恒瑞医药2025H1营收157.61亿元(同比+15.88%) 净利润44.50亿元(同比+29.67%) 创新药收入95.61亿元(占比60.66%) 上半年上市6款1类新药 [57] - 瑞康曲妥珠单抗第9次纳入突破性治疗品种 联合阿得贝利单抗获FDA孤儿药资格认定 海曲泊帕乙醇胺片上市申请获受理 [57][58] 板块表现与估值 - 8月医药生物板块涨2.61% 子板块中医疗器械(+6.27%)/医疗服务(+4.05%)领涨 医药商业(-1.30%)下跌 [10][59] - 截至8月31日 SW医药生物PE(TTM)31.18倍 相对沪深300估值溢价率147% [10][63] - 月度涨幅前五个股：赛诺医疗(+141.73%)/透景生命(+82.08%)/南模生物(+69.04%)/济民健康(+66.47%)/海辰药业(+59.51%) [66] 9月投资策略方向 - 关注WCLC会议(9月6-9日)创新药数据读出 降息预期助推创新药械出海 [11][73] - 聚焦集采规则优化受益的制药/器械板块 AI+医疗主题 内需复苏相关的中药/医疗服务板块 [73]

指数表现 - 中证港股通医疗主题指数强势上涨 成分股昭衍新药涨7.17% 康龙化成涨6.23% 晶泰控股上涨[1] - 港股医疗ETF上涨近2% 近60日涨幅30% 近7日日均成交额3.38亿[1] 成分股表现 - 指数成分股昭衍新药涨7.17% 品零控股涨6.51% 康龙化成涨6.23% 泰格医药涨5.70% 联邦制药涨5.52%[3] - 中国生物制药涨5.13% 先健科技涨4.84% 和黄医药涨4.70% 凯莱英涨4.27% 药明生物涨4.25%[3] 指数构成 - 中证港股通医疗主题指数选取50只港股通医疗领域证券 覆盖医疗器械、医疗商业与服务、制药与生物科技服务[3] - 前十大权重股合计占比61.05% 包括药明生物、京东健康、药明康德、阿里健康、平安好医生等[5] 行业分析 - CRO/CMO为增速最快细分领域 营收同比增12.6% 行业迎来困境反转业绩快速修复[3] - 化学制药和CRO/CMO扣非净利润表现突出 同比分别增21.1%和20.9% 大幅高于行业平均的-13.3%[4] - 创新药产品快速放量和新签订单增长带来业绩改善[4] 资金配置 - 非医药主题基金医药持仓为6.9% 较24Q4提升0.7% 与医药总市值占比6.4%相当[4] - 医药基金重仓创新药产业链 化学制药仓位提升至37% "化学制药+CXO"持仓占比约54%[4] 估值水平 - 行业市盈率TTM提升至31倍 仍处于历史底部 受创新药出海浪潮预期抬升提振[4] - 全市场低仓位和历史估值底部背景下 行业具有较高配置性价比[4] 市场环境 - 港股处于震荡上行趋势 美联储降息预期提振市场情绪 利好利率敏感型行业[3] - 9月有望迎来新催化剂[3]

行业业绩表现 - 医药生物行业中报业绩呈现边际改善趋势 [1] - 化学制剂 其他生物制品 医药流通 线下药店 医疗研发外包等细分板块收入实现增长 [1] - 医疗研发外包板块表现最为亮眼 [1] - 创新药及配套产业链业绩表现突出 [1] 行业前景展望 - 2025年四季度美联储降息预期有望推动全球生物医药投融资改善 [1] - 持续看好创新药 CXO及生命科学上游产业链等方向 [1] 指数产品特征 - 疫苗ETF（159643）跟踪疫苗生科指数（980015） [1] - 指数选取生物制品 生命科学工具和服务等业务上市公司证券作为样本 [1] - 重点覆盖疫苗研发 生产及相关产业链企业 [1] - 指数具备鲜明行业特征和突出成长属性 [1] 投资工具选择 - 无股票账户投资者可关注国泰国证疫苗与生物科技ETF发起联接A（017185） [1] - 无股票账户投资者可关注国泰国证疫苗与生物科技ETF发起联接C（017186） [1]

医疗ETF市场表现 - 医疗ETF(512170)早盘上涨2% 最高价0.395元 接近去年9月24日高点0.396元 [1] - 截至发稿成交额超7.2亿元 溢价率0.33% [1] - 10:54报价0.393元 较前日下跌0.006元(1.55%) 均价0.391元 成交量1.45万手 [2] 成份股表现 - 惠泰医疗涨幅超过6% 联影医疗涨5.71% 药明康德涨4.90% [2] - 华大智造和奕瑞科技跌幅超过2% [2] - 联影医疗现价149.90元 总市值429亿元 [2] - 药明康德现价108.36元 总市值3182.62亿元 [2] 指数构成与估值 - 医疗ETF跟踪中证医疗指数 前十大权重股包括迈瑞医疗、联影医疗、爱尔眼科等 [3] - 指数最新PE估值36倍 低于近10年60%以上时间区间 [3] 行业政策动态 - 国家药监局在8月26日会议强调支持高端医疗器械研发创新 [3] - 今年已批准创新医疗器械产品52个 [3] - 联影医疗自主研发的中国首款光子计数能谱CT获批上市 [3] 行业业绩表现 - 医药生物行业2025年第二季度归母净利润同比增长约2% [3] - 医疗研发外包(CXO)板块营业收入同比增长14% 归母净利润增长54% [3] - 创新药及配套产业链板块如化学制剂、其他生物制品实现增长 [3] 行业展望 - 美联储降息预期可能推动全球生物医药投融资改善 [3] - 看好创新药、CXO及生命科学上游产业链、高端医疗器械、AI医疗等方向 [3]

投资评级 - 报告未明确给出投资评级 [1] 核心观点 - 药明生物2025H1业绩表现亮眼 营业收入同比增长16.1%至99.53亿元 毛利润同比增长27.0%至42.53亿元 归母净利润同比增长56.0%至23.39亿元 [1] - 海外市场成为主要增长动力 北美收入同比增长20.1%至60.18亿元 欧洲收入同比增长5.7%至19.69亿元 世界其他区域收入同比大幅增长136.0%至6.69亿元 [2] - 临床前服务收入同比增长35.2%至41.47亿元 临床后期服务及商业化生产收入同比增长24.9%至42.89亿元 [2] - XDC业务表现突出 收入同比增长65.7%至26.72亿元 [2] - 公司上调2025年收入增长指引 从12%-15%提升至14%-16% [5] 财务表现 - 2025H1毛利率提升至42.7% 同比上升3.6个百分点 [1] - 经调整净利润达28.40亿元 同比增长11.6% [1] - 预计2025-2027年营业收入分别为215.03亿元/245.72亿元/275.80亿元 对应年增长率15%/14%/12% [6] - 预计2025-2027年归母净利润分别为44.05亿元/50.82亿元/57.56亿元 对应年增长率31%/15%/13% [6] - 预测毛利率稳定在43% ROE从2024年8.03%提升至2027年10.09% [6] 业务发展 - 2025H1新签项目86个 创历史上半年新高 [4] - 获得9个"赢得分子"项目 包括2个临床三期项目 多为复杂生物药分子 [4] - 项目管线充足 截至2025H1拥有临床前项目429个 临床I期259个 临床II期85个 临床III期67个 商业化项目24个 [4] - 未完成订单总额达203.4亿美元 其中服务订单113.5亿美元 潜在里程碑付款90亿美元 [4] - 三年内未完成订单约43亿美元 为业绩提供持续增长基础 [4] - 预计2025年完成25个PPQ项目 累计完成102个PPQ项目 [4] 市场区域表现 - 北美市场收入占比60.5% 欧洲市场占比19.8% 中国市场收入同比下滑8.5%至12.97亿元 占比13.0% [2] - 中国市场下滑可能与早期项目BD出海转化有关 [3]

文章核心观点 - 国产创新药出海和政策支持推动行业需求 金斯瑞通过战略升级和全球化布局实现业绩高增长 各业务板块协同发展展现强劲盈利能力和技术领先性 [1][2][5][6][10][13][14][16][17][18] 财务表现 - 2025上半年营收5.188亿美元同比增长81.9% 毛利润3.206亿美元同比增长140.1% 持续经营业务经调整净利润1.78亿美元同比激增509.6% 净亏损收窄至2450万美元（上年同期亏损2.156亿美元） [2] - 现金储备达9.67亿美元为研发和资产布局提供支撑 [2] 业务板块表现 - 生命科学服务与产品收入2.476亿美元同比增长11.3% 服务全球超4.2万客户 蛋白及抗体业务占比超30% 定制蛋白服务收入同比增长52% [2][5] - 生物药CDMO收入2.469亿美元同比暴增511.1% 剔除礼新合作预付款后仍保持双位数增长 累计达成16项对外授权合作（4个进入临床） 拥有超30个预开发项目 [10][11] - 工业合成生物产品收入2830万美元同比增长8.4% 洗涤酶销售复合增长率达58% 甜蛋白获FDA GRAS认证 商业化设施2026年投产 [13] - 细胞治疗领域CARVYKTI第二季度净销售额4.39亿美元同比增长136% 全球治疗超7500名患者 预计2025年底实现运营盈亏平衡 2026年整体盈利 [14] 技术与产能布局 - TurboCHO™平台承接超50%AI药物研发需求 客户基因供应量同比增长超40% AmMag Quatro™仪器覆盖全球Top20药企中的17家 累计安装154台控制器和282个模块 [5] - 2025年底全球四大工厂实现全自动化生产 美国分子生产基地预计降低60%生产成本 2026年自主AI智造中心承接全球60%产能 [6] - CGT领域推出GMP质粒生产服务并完成交付 AAV载体服务获CMC订单 镇江基地满产且2026年初完成抗体蛋白产能扩产 [11] 行业与战略前景 - 创新药市场回暖带动CXO需求 政策支持创新药发展（如丙类目录）和出海授权推动行业增长 [16] - 全球化产能布局（美国霍普维尔基地、新加坡/荷兰工厂）增强供应链韧性并承接欧美需求 [17] - 生命科学业务全年收入指引上调至13%-15%增长 经调整净利润率约18% 蓬勃生物维持收入指引并预计确认新里程碑收入 百斯杰下半年增速提升且毛利改善 [18]

公司业绩表现 - 营业收入27.01亿元人民币 同比增长62.2% [1] - 净利润7.46亿元人民币 同比增长52.7% [1] - 净利润率达27.6% [1] - 未完成订单总额13.29亿美元 同比增长57.9% [1] 业绩增长驱动因素 - 全球ADC及生物偶联药物市场持续活跃发展推动客户与项目数量增加 [1] - 作为领先ADC CRDMO服务提供商的稳固地位带动市场份额提升 [1] - 项目向后期阶段稳步推进 [1] 行业市场表现 - 恒生医药ETF（159892）价格创阶段新高 [1] - 港股通医疗ETF（520510）上市以来涨幅超7% 交易价格创新高 [1] - ETF聚焦CXO及AI医疗概念 受益于反内卷与AI技术革命 [1] 行业信心提振 - 药明康德及药明合联等龙头企业业绩持续性增强市场对CXO板块信心 [1]