行业政策动态 - 国家药监局发布创新药临床试验审评审批新规 对符合条件的中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验申请设立30工作日快速通道 自9月12日起实施 [1] - 新规在2019年60日默示许可基础上增设30日快速通道 使部分急需加速的临床试验申请实现再提速 [1] - 2019年政策实施后药物临床试验审评审批平均用时已缩减至约50个工作日 [1] 市场表现 - CRO概念股早盘集体走高 康龙化成港股涨8.11%报25.58港元 昭衍新药涨6.27%报24.76港元 药明生物涨4.88%报38.26港元 凯莱英涨4.33%报101.3港元 [1] - 代表性CXO公司对《生物安全法案》进展的股价反应呈现"脱敏"特征 当前股价已收复失地并创出新高 [2] 行业竞争力分析 - 中国创新药行业具备人才资源、研发效率和研发成本等综合优势 推动今年以来创新药BD浪潮 [2] - 类似《生物安全法案》对CXO行业的影响 特朗普政府BD相关政策不会对具有全球竞争力的中国创新药行业造成实质性影响 [2] 政策环境 - 美国《生物安全法案》自2023年底以来经历10次变化 持续引发市场担忧 [2]

全球医药交易趋势 - 2025年上半年全球医药交易数量达456笔，同比增长32% [1] - 交易总金额达1304亿美元，同比增长58% [1] - 中国企业贡献近50%交易金额和超30%交易数量 [1] GLP-1市场发展 - 诺和诺德和礼来相关产品上半年销售额超336亿美元 [1] - 全年销售额有望突破600亿美元 [1] - 新适应症获批进一步扩大市场空间 [1] CAR-T领域进展 - 传奇生物与强生合作的BCMA CAR-T上半年销售额达8.08亿美元 [1] - 国内企业在CD7 CAR-T等新靶点研发中占据全球领先地位 [1] CXO行业动态 - 行业经历供给端出清后逐步修复 [1] - 2025年上半年License-out交易达72笔 [1] - 首付款总额首次超过一级市场融资总额，带动CXO订单恢复 [1] 科创创新药ETF特性 - 跟踪科创新药指数（950161），单日涨跌幅可达20% [1] - 从科创板选取专注于创新药物研发的上市公司证券作为样本 [1] - 覆盖生物制药、化学制药等细分领域 [1] - 成分股聚焦具有核心科研实力和技术壁垒的企业 [1]

行业整体业绩表现 - 截至8月29日 A股已有35家CXO上市公司发布半年报 其中19家公司净利润同比增长 占比逾五成 [1] - 行业整体业绩分化 但多肽药物、中药、ADC等细分赛道创新研发热度呈上行趋势 部分公司订单增长明显 行业景气度有望持续提振 [1][4] 头部企业财务数据 - 药明康德上半年归母净利润53.13亿元 同比增长14.61% 营业收入188.71亿元 同比增长6.28% 预计全年收入增长5%-7% [2] - 凯莱英归母净利润16.86亿元 同比下降3.09% 营业收入46.22亿元 同比下降8.33% [3] - 泰格医药归母净利润13.88亿元 同比增长16.47% 营业收入37.11亿元 同比增长3.25% [5] - 普蕊斯归母净利润同比增速最高达218.86% 成都先导同比增长182.47% [2] 细分领域订单增长 - 药明康德TIDES业务收入13.3亿元 同比增长37.9% 在手订单同比增长188% 预计全年收入增长超70% [4] - 博济医药新增业务合同金额5.59亿元 同比增长49% 其中中药类研发服务新增合同1.94亿元 同比增长约400% [4] - 百诚医药组建50余人中药研发团队 从事中药新药、经典名方等研究开发 [4] 海外业务拓展 - 凯莱英美国市场客户收入33.48亿元 剔除大订单后收入14.04亿元 同比增长44.77% 亚太市场（除中国）收入同比增长48.56% [5] - 泰格医药在美国进行中临床试验项目超过40个 完成对克罗地亚CRO公司Marti Farm的收购整合 [5][6] - 九洲药业与欧美大型制药公司项目管线渗透率提升 订单和项目稳步增长 [6] 企业战略动向 - 凯莱英通过技术迭代将小分子CDMO优势拓展至化学大分子CDMO、临床研究服务等新兴板块 [3] - 泰格医药计划通过团队扩张或并购整合实现全球商务开拓 提升欧美及新兴市场竞争力 [6] - 九洲药业持续推进"做深"大客户和"做广"新兴客户战略 [6]

公司业绩表现 - 2025年上半年营收208亿元同比增长20%净利润86亿元同比翻倍均创历史新高 [2] - 2025年第二季度单季度营收首次超百亿达111亿元 [14] - 上调2025年全年业绩指引预计持续经营业务收入增速从10%-15%上调至13%-17%整体收入从415-430亿元上调至425-435亿元 [4] - 截至2025年6月持续经营业务在手订单总额567亿元同比增长37% [14] 区域收入结构 - 2025年上半年境外收入173亿元占比超八成其中美国客户收入140亿元同比增长38%占总收入近七成 [9] - 中国客户收入约32亿元占比15%同比下降5% [11] - 2024年来自美国客户收入250亿元占总收入64%剔除新冠项目同比增长7.7% [9] 业务板块亮点 - TIDES业务2025年上半年收入50亿元同比增长142%在手订单同比增长48.8%预计全年增长超80% [14] - TIDES业务半年收入已接近2024年全年58亿元水平 [15] - 小分子CDMO和TIDES业务所属化学板块毛利率同比提升超5个百分点达49.07% [16] - 公司平台GLP-1项目管线超20个占全球市场份额20%以上 [16] 市场反应与行业影响 - 业绩公布后A股涨超7%港股涨超11%公司上调回购股份价格上限至114.15元/股 [5] - 当前股价较2024年低点已上涨超1.7倍总市值2839亿元 [6] - 公司走出《生物安全法案》阴影美国第118届国会未通过相关提案第119届国会尚未重启立法流程 [10] - 行业呈现回暖趋势凯莱英/康龙化成/睿智医药等CXO公司2025年业绩均同比增长10%-16% [17]