公司概况 - 拨康视云是一家临床阶段眼科生物科技公司，致力于开发各种前沿疗法，首家主要营运实体Cloudbreak USA于2015年9月在美国注册成立，并于2020年11月在开曼群岛注册成立 [2] - 公司已建立八种候选药物组成的创新管线，产品覆盖眼睛前部及后部主要疾病，其中四款处于临床阶段、四款处于临床前阶段 [2] - 两款核心产品均为自主研发，分别用于治疗翼状胬肉及青少年近视防控 [2] 财务状况 - 公司尚未有药品上市实现商业化，一直处于亏损状态，四年累计亏损3.3亿美元 [2] - 截至2024年底，公司账上只剩下3490万美元 [2] - 2021年、2022年、2023年和2024年，拨康视云年内亏损分别约为0.35亿美元、0.67亿美元、1.29亿美元、0.99亿美元 [6] - 2024年收益约为1000万美元，约合7188.2万元人民币 [8] - 公司报告期各期负债总额分别为2.27亿美元、3.28亿美元及3.92亿美元 [8] 研发投入 - 报告期内公司研发开支持续增长，分别为0.084亿美元、0.15亿美元、0.28亿美元及0.38亿美元 [8] - 2022年—2024年，核心产品CBT-001及CBT-009的临床研究开支分别为约760万美元、890万美元及1980万美元，分别占各期研发开支的49.4%、32.3%及52.2% [8] 核心产品 - CBT-009是一款改良阿托品制剂，用于治疗青少年近视，作为唯一的非水性配方阿托品滴眼液，宣称"不会引起灼烧和刺痛感" [9] - CBT-001则是一款治疗翼状胬肉的新药，公司预期将在2027年上市 [9] - 翼状胬肉预期诊疗率非常低，在美国和中国分别只有3%、0.6% [9] - CBT-001美国、中国价格分别为600美元、6000元，参照"眼科药王"再生元的阿柏西普售价4100-4300元/支 [9] - CBT-009年治疗费用达到5437元，比兴齐眼药的药贵50% [9] 股东结构 - 公司成立至今共获得A轮、B-1轮、B-2轮、C轮合计1.541亿美元融资 [5] - 拨康视云共吸引了华医资本、远大医药、建银国际、深圳市高特佳等至少20家投资机构 [5] - 上市前的股东架构中，股东数量多达30个 [5] - 倪劲松、Bing Leng夫妇各自通过间接及家族信托，分别合计持股约20.86%、1.32%，总计持股22.18% [5] 行业背景 - 创始人倪劲松已在生命科学行业深耕30余年，曾在辉瑞、美国眼力健制药有限公司等公司担任重要职位 [4] - 对于高科技医疗企业，业内有早期靠融资、发展靠上市的说法，这源于其依赖研发的特性，注定对资金需求极高 [3] - 企业股东数量虽然较多，但持股比例较为分散，除非少数股东具有制衡主要股东的治理机制，否则对公司的重大决策影响有限 [6]

战略合作 - 跨国制药巨头阿斯利康与中国药企石药集团达成战略研发合作，聚焦AI驱动的新型口服小分子药物开发，目标为免疫疾病及多适应症慢性病领域 [1] - 石药集团将获得1.1亿美元预付款，并有资格获得最高16.2亿美元研发里程碑付款及36亿美元销售里程碑付款，总潜在价值超过53亿美元 [1] - 合作采用分阶段权益分配模式，阿斯利康获得候选药物的全球独家开发和商业化权，石药保留研发阶段主导权并通过里程碑付款及销售分成获取收益 [8] 技术平台与验证 - 石药集团将运用其自主研发的"AI引擎双轮驱动"药物发现平台开展研究，该平台通过AI技术分析靶向蛋白与化合物分子的结合模式，优化小分子结构 [2] - 该技术已在2024年授权阿斯利康的心血管药物YS2302018（脂蛋白(a)抑制剂）研发中得到验证 [2] - 此次合作标志着双方继2024年10月签署价值20.2亿美元授权协议后，合作关系的进一步加深 [2] 公司业绩与转型 - 石药集团2025年第一季度收入70.15亿元人民币，同比减少21.9%，成药板块营收同比减少27% [5] - 2023年石药营收微增1.66%，净利润下滑3.58%，2024年实现营收290.09亿元，同比减7.8%，归母净利润43.28亿元，同比减少26.3% [7] - 公司加速向"AI研发+快速对外授权（BD）"模式转型，2024年至今AI管线累计潜在交易额已超50亿美元 [8] 行业趋势与出海 - 中国创新药BD交易呈现爆发式增长，2025年前5个月出海交易总金额达455亿美元，首付款达22亿美元 [10] - 中国创新药BD交易总金额从2020年的92亿美元飙升至2024年的523亿美元，首付款金额从6亿美元增长到41亿美元 [10] - 2024年国产创新药对外BD在全球BD中项目数量占比超14%，总金额占比达30% [11] 出海路径 - "借船出海"通过License-out快速实现价值变现，如2024年康宁杰瑞通过三项BD交易扭亏为盈，总交易金额超125亿元 [12] - "自主出海"代表企业亿帆医药耗时十余年完成F-627在全球30多个国家的上市审批 [12] - "联手出海"以NewCo模式为代表，如恒瑞医药将GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司，获得1.1亿美元首付款及最高60亿美元总收益 [13]

公司管理层及股东信心 - 公司执行董事、首席执行官罗永庆及执行董事、总裁兼首席财务官何颖未出售或减持公司股份，管理层及大股东对公司发展充满信心 [1] - 公司运营状况良好 [1] 大宗交易及投资人结构优化 - 康桥资本通过场外大宗交易出售部分股份，交易不会对公司场内股价产生直接影响 [1] - 交易吸引了国际长线持有机构投资者和专业医药机构投资者的买入意愿 [1] - 交易进一步拓宽高质量、关注基本面的长线持有国际专业机构投资人阵营，优化投资人结构 [1] - 康桥资本交易后仍持有超过25%股权，保持控股股东地位和信心 [1] 产品管线进展及价值提升空间 - 大单品耐赋康纳入医保后销售放量超预期，累计超过2万名新患者 [1] - EVER001(BTK抑制剂)在膜性肾病中公布亮眼初步数据，2025年下半年将公布1年随访数据 [1] - EVER001逐渐成熟的临床数据吸引跨国公司合作意愿，有望年内落地出海授权合作 [1] - mRNA平台步入收获期：EVM16个性化肿瘤疫苗预计今年完成1a部分入组及初步免疫原性数据读出 [1] - EVM14通用现货型肿瘤相关抗原疫苗已获美国IND批准，下半年首例患者入组，中国IND批准也将于下半年获得 [1] - 自体生成CAR-T项目近期将完成大动物临床前验证 [1] - 多家跨国制药公司表达合作意向，为全球BD合作创造机会 [1]

纪要涉及的公司 Arcutis Biotherapeutics (ARQT) 是一家成立超九年的新兴成长型公司，拥有五种获批适应症，产品为高效外用 PDE4 抑制剂，用于治疗斑块状银屑病、脂溢性皮炎和特应性皮炎等 [3]。 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品增长驱动因素** - **标签扩展**：如近期获批头皮和身体银屑病泡沫剂型，10 月还有新获批，且已启动 3 - 24 个月特应性皮炎患者试验 [6]。 - **扩大覆盖范围**：商业覆盖良好，正快速拓展 Medicaid 人群，超半数 Medicaid 人群可单步或更好方式获取 XEREVE；虽 Medicare 覆盖因通胀削减法案受阻，但仍有望成功；去年与合作伙伴签约拓展儿科初级保健市场 [7][8]。 - **从外用类固醇转向先进非类固醇药物**：去年皮肤科医生开具外用类固醇处方量是品牌非类固醇药物的 16 倍，转换趋势正加速，增长空间大 [9]。 2. **市场演变与产品优势** - **市场演变**：2021 年前，除类固醇外，银屑病和特应性皮炎治疗药物效果不佳或耐受性差；2021 年后，三种先进外用疗法出现，促使皮肤科医生重新思考外用类固醇使用，推动先进外用疗法进入治疗范式 [11][12][13]。 - **产品优势**：产品疗效与高效类固醇相当，但可长期安全使用，解决了皮肤科医生和患者长期面临的疗效与安全权衡问题 [4]。 3. **不同剂型关系与市场表现** - **剂型差异与用途**：乳膏和泡沫剂型用于不同情况，泡沫剂型用于治疗头皮等多毛部位疾病，也可用于身体，简化患者管理 [16][17]。 - **市场表现**：初始银屑病乳膏上市起步慢，后增长良好；脂溢性皮炎泡沫剂型上市远超预期；特应性皮炎表现符合预期；头皮适应症刚上市，预计良好 [18][20]。 4. **未来增长机会** - **市场增长**：整体外用市场不增长，但品牌非类固醇市场去年同比增长约 50%，预计持续增长 [22]。 - **覆盖范围拓展**：继续扩大政府部门覆盖，尤其是 Medicaid 和 Medicare [23]。 - **标签扩展**：有多个标签扩展计划，还在评估 XEREVE 治疗其他疾病的可能性，有望像 Humira 或 DUPIXENT 一样扩大标签 [23][24][25]。 5. **关键获批与市场意义** - **10 月 PDUFA 日期**：将乳膏用于 2 - 5 岁特应性皮炎患者获批，该年龄段患者数量多，发病高峰在 1 - 6 岁，满足未满足需求，对业务有积极影响 [26][27]。 - **3 - 24 个月试验**：启动该年龄段特应性皮炎患者试验，本身有价值，获批后对业务有积极影响 [27]。 6. **剂型相互作用** - **患者选择**：稳定使用乳膏患者不太可能换用泡沫剂型；有头皮银屑病患者可能加用泡沫剂型；无头皮银屑病患者，剂型选择取决于患者和医生 [31]。 - **公司态度**：不同剂型成本和盈利能力相同，只要 XEREVE 整体增长即可 [33]。 7. **合作与市场覆盖** - **合作原因与结构**：与 Kawa 合作进行商业化，因组建初级保健销售团队成本高，合作可利用其现有团队；公司记录所有销售，按销售百分比支付佣金 [34][36]。 - **市场覆盖现状与机会**：商业市场 80% 人群可获取 XEREVE，剩余 20% 经济吸引力低；增长机会在 Medicaid 和 Medicare 覆盖扩展 [44][45]。 8. **知识产权与诉讼** - **诉讼情况**：与 Patagus 诉讼暂停，保留 17 个月 Hatch Waxman 延期，若诉讼重启有足够时间起诉专利 [54][55]。 - **专利保护**：对知识产权有信心，乳膏专利至少到 2037 年，泡沫剂型专利到 2041 年 2 月 19 日，将积极维护知识产权 [55]。 9. **产品管线** - **ARQ255**：是外用 JAK 抑制剂，采用专利技术通过毛囊将药物送达毛囊底部，解决脱发症治疗中药物递送问题；已完成 I 期研究，等待结果，预计年中出数据，下一步进行传统 II 期剂量探索研究 [56][57][59]。 - **ARQ234**：是系统性新型免疫检查点激动剂，用于治疗自身免疫性疾病；收购相关公司后进行开发，预计今年晚些时候开启 IND 并进入临床 [60][62]。 10. **财务状况与展望** - **现金状况**：3 月现金约 2 亿美元，有 1 亿美元债务，可在 2026 年年中前再提取 1 亿美元；预计 2026 年实现现金流收支平衡，该指引包括管线项目启动 [64][66][67]。 - **长期愿景**：成为皮肤科领先公司，通过重振管线、继续发展 XEREVE 创造资源支持发展 [68][70]。 11. **投资亮点** - **股票价值**：股票被低估，交易价格为当前年收入的 5 倍；是有收入的生物技术公司，即将实现收支平衡，无需再融资；知识产权有很长有效期，增长杠杆多，管线有巨大上行空间 [80]。 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **治疗指南情况**：AAD 治疗指南过时，未提及新疗法，皮肤科医生不依赖该指南，但支付方以此为不覆盖药物借口；预计未来更新，对保险公司有积极影响，但对医生处方影响不大 [39][40][41]。 2. **海外市场情况**：在加拿大有业务，乳膏和泡沫剂型上市且表现良好；将日本权利授权给 Sato，中国和部分亚洲地区权利授权给 Huadong；因欧洲报销困难和 MFN 定价风险，短期内不考虑欧洲市场 [49][50]。 3. **产品与系统疗法关系**：目前 PDE4 抑制无快速抗药反应；银屑病和特应性皮炎重症患者可能使用系统疗法，但系统疗法非治愈性，XEREVE 可作为辅助治疗，长期研究显示疗效增加、患者依从性好 [74][75][79]。

Immunome (IMNM) FY Conference June 10, 2025 02:00 PM ET Speaker0 Good afternoon, everyone. Thank you so much for joining us. I'm Salveen Richter, biotechnology analyst at Goldman Sachs. And really pleased to have with us Clay Siegel, who's the president and CEO of Immunome. So to start here, Clay, you formed this company. Maybe you could just level set for everyone in the room who isn't as familiar with regard to your strategy, your pipeline, and really the key focus points you want us to look at in the hal ...

报告行业投资评级 - 超配 [1] 报告的核心观点 - 本周医药生物板块涨幅居前，创新药板块个股表现强势，前沿创新 - 商业化 - 反哺研发的正向循环进一步得到验证，预计“License out + 股权合作”将成为出海的主流模式，具备充裕现金流 + 前沿管线布局的仿创结合药企正迎来新的估值重塑 [5][35] - 创新药作为医药生物板块最具确定性引领性的细分板块，是核心投资主线，同时建议关注器械设备、中药、连锁药店、医疗服务等细分板块的投资机会 [5][36] 根据相关目录分别进行总结 市场表现 - 上周（05 月 19 日 - 05 月 23 日）医药生物板块整体上涨 1.78%，在申万 31 个行业中排第 1 位，跑赢沪深 300 指数 1.96 个百分点，子板块涨幅前三为化学制药(申万)、生物制品(申万)、医疗服务(申万)，涨幅分别为 3.58%、1.74%、1.42% [3][11] - 年初至今，医药生物板块整体上涨 4.30%，在申万 31 个行业中排名第 6 位，跑赢沪深 300 指数 5.64 个百分点，子板块中化学制药(申万)、医疗服务(申万)、医药商业(申万)、生物制品(申万)实现上涨，涨幅分别为 14.77%、4.51%、1.55%、0.19% [3][12] - 截至 2025 年 05 月 23 日，医药生物板块 PE 估值为 27.51 倍，处于历史中低位水平，相对于沪深 300 的估值溢价为 132%，医药生物子板块中，生物制品(申万)、医疗器械(申万)、化学制药(申万)、医疗服务(申万)、中药Ⅱ(申万)、医药商业(申万)的 PE 估值分别为 32.97 倍、30.62 倍、30.25 倍、26.42 倍、23.52 倍、17.56 倍 [17] - 上周上涨个股为 274 只（占比 57.81%），下跌个股 183 只（占比 38.61%），涨幅前五个股分别为三生国健（99.96%）、海辰药业（51.55%）、舒泰神（49.23%）、永安药业（45.32%）、一心堂（37.95%）；跌幅前五个股分别为拱东医疗（ - 9.90%）、拓新药业（ - 8.68%）、天目药业（ - 8.65%）、万泽股份（ - 8.37%）、花园生物（ - 7.26%） [3][25] 行业要闻 - 5 月 20 日，三生制药将 SSGJ - 707 授权给辉瑞，获 12.5 亿美元首付款及最高 48 亿美元里程碑付款，辉瑞还将认购三生制药价值 1 亿美元的普通股股份 [4][27] - 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国药企口头报告数量达 73 项，较 2024 年同比增长 33%，占全球分享项目近 10%，中国生物制药、恒瑞医药、信达生物、科伦博泰、荣昌生物等企业均有多项研究入选 [28][29] - 部分公司公布核心数据，如信达生物 IBI363 在非小细胞肺癌、结直肠癌等病症的疗效数据，科伦博泰芦康沙妥珠单抗在 EGFR 突变 NSCLC、三阴性乳腺癌等病症的疗效数据等 [30][32] 投资建议 - 创新药是核心投资主线，同时建议关注器械设备、中药、连锁药店、医疗服务等细分板块的投资机会 [5][36] - 个股推荐组合为贝达药业、特宝生物、羚锐制药、老百姓、百普赛斯；个股关注组合为科伦药业、丽珠集团、开立医疗、华厦眼科、千红制药 [5][37]

乳腺癌治疗领域突破 - 四环医药旗下轩竹生物自主研发的吡洛西利片（轩悦宁）获批乳腺癌单药及联合氟维司群双适应症，成为国内唯一拥有单药适应症的CDK4/6抑制剂，填补国产创新药临床空白 [2] - 吡洛西利通过"CDK2/4/6/9四靶点作用"机制，精准阻断肿瘤细胞增殖通路，显著降低血液学毒性发生率，实现对肿瘤的强效持续抑制并提升治疗耐受性 [3] - 临床研究精准匹配中国乳腺癌患者特征：纳入既往接受晚期化疗患者23.9%，原发耐药患者25.6%，绝经前患者37%，内脏转移患者68.2% [3] - 联合用药使二线治疗患者中位无进展生存期达14.7个月（研究者评估），BIRC评估达17.5个月，单药后线治疗无进展生存期长达11个月，刷新全球同类疗法纪录 [4] 医美业务增长 - 2024年医美板块收入同比飙升65.4%至7.44亿元 [6] - 年内获批7款新产品，包括三类医疗器械注册证的黑曜双波射频微针Sylfirm X，自研少女针和童颜针两款重磅产品2025年获批 [6] - 产品矩阵覆盖填充、塑形、光电设备及皮肤管理等60余款产品，实现轻医美基础类别全覆盖 [6] - 医美销售渠道渗透全国6200家医美机构，与近150家机构达成深度战略合作 [6] 创新药管线进展 - 2024年创新药及其他药品收入同比激增388.1%至5760万元 [7] - 轩竹生物自研一类新药安奈拉唑钠获批上市并贡献收入，XZP-3287（吡罗西尼片）及XZP-3621（ALK靶点抑制剂）两大核心品种已提交NDA [7] - 惠升生物司美格鲁肽注射液降糖适应症完成临床III期试验，减重适应症于2025年1季度完成临床III期入组 [8] - 德谷胰岛素和德谷门冬双胰岛素注射液为国产首仿品种 [8] 财务与研发状况 - 2024年研发开支约4.74亿元，同比下降18.0%因多款产品完成三期临床试验 [9] - 期末经营活动现金流净额2.44亿元，在手现金及现金等价物达35.22亿元，叠加理财产品后可用资金近40亿元 [9] - 公司总市值约57亿元人民币，与其持有的近40亿现金等资产几乎持平 [10] 行业与市场表现 - 2025年港股医药板块结构性复苏，恒生医疗保健指数年内涨幅超30% [10] - 南向资金年内持续净流入超6000亿港元，港股正经历价值重估关键转折 [10] - 东吴证券指出在美联储降息周期启动、中美利差收窄宏观环境下，港股流动性改善具备持续性 [11]

纪要涉及的行业或者公司 诺诚健华 纪要提到的核心观点和论据 1. **财务表现**：2025年第一季度销售总收入3.81亿元，同比增长129.92%，核心产品奥布替尼收入3.11亿元，同比增长89.2%，净利润达0.14亿元，扭亏为盈，现金及相关账户余额77.78亿元，现金流稳健充足[4] 2. **产品开发进展** - 奥布替尼获一线治疗慢淋小淋巴细胞淋巴瘤适应症批准，筹备在新加坡、澳洲等地区申请NDA[5] - 明诺凯（坦西妥单抗）在中国大陆提交上市申请获优先审评，预计近期获批[2][5] - ICP723于3月底提交上市申请并获受理，纳入优先审评，总缓解率达85.5%，预计一年左右获批[3][16] - BCL - 2抑制剂联合奥布替尼一线治疗小淋巴细胞淋巴瘤进入三期注册性临床试验，预计今年完成患者入组[5] 3. **自免领域布局和进展** - 奥布替尼推进PPMS和SPMS三期注册临床试验，PPMS预计年中前、SPMS预计三四季度完成首例患者入组，ITP三期注册性临床试验预计2026年上半年递交NDA，系统性红斑狼疮二期患者已完成入组，预计今年四季度有数据读出[6] - 进行332和488适应症（特应性皮炎、银屑病）的三期注册临床试验，计划年底完成患者入组[6] 4. **合作情况**：2025年一季度与康桥资本及Prologue公司达成5.2亿美元全球战略合作协议，一季度收到875万美元首付款并确认销售收入，合作推进CD3、CD20产品全球开发[7] 5. **奥布替尼增长预期**：今年预测整体增长可达35%以上，驱动因素包括国内边缘区淋巴瘤适应症一线推荐、复发难治型慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞白血病市场增长，且被中国CSCO指南列为一线推荐[8] 6. **研发费用及毛利率**：2025年一季度研发费用2.08亿元，同比增长16.8%，全年增速预估15% - 20%；一季度毛利率90.5%，较去年同期85.4%显著提升，得益于奥布替尼放量、单位销售成本降低及BD收入贡献[9] 7. **其他产品进展** - ICP332在特应性皮炎领域进行三期注册性临床试验，今年完成患者入组，计划明年底或后年初申报上市；白癜风本月预计首例患者入组；在美国完成一期研究，计划开展结节性痒疹全球二期试验[13] - ICP488推进银屑病三期注册性临床试验，今年完成患者入组，内部沟通潜在新适应症[14] - ADC平台发展迅速，3月底披露B7H3 ADC项目，4月提交IND申请获受理，下半年期待数据进入临床，年底或明年初分享初步数据，储备多个新靶点ADC项目[15] 8. **市场及政策影响** - 美国药价调整计划降幅可能在30% - 80%，中国作为第二大制药市场重要性或凸显，药企出海策略可多元化；长期看可能影响全球生物医药产业格局和估值体系，但中国企业仍具竞争力，对BD交易意愿影响不大[18] - 美国价值链条复杂，药企利润和整体估值可能受影响，但国际市场地位、中国产品竞争力及BD出海优势影响不大，具体估值变化看未来美国价格变化[19] 9. **产品商业化潜力** - BCL - 2分子研发执行速度快，BTK加BCL - 2联合用药针对一线MCL注册性临床预计今年底完成患者入组，2027年左右随访后申报上市；针对BTK耐药市场的二期单臂注册性临床也希望尽快完成，上市时间接近一线治疗；国际市场策略调整但仍大力推进，具有很大商业化潜力[20] - 坦昔妥单抗明诺凯预计1 - 2个月内获批，治疗弥漫大B细胞淋巴瘤商业化潜力大，长期预测峰值销售额5 - 10亿人民币甚至更高[21] - 723针对NTRK基因融合靶点，预计获批时间最多一年左右，与现有entrectinib相比有优势，是中国本土研发生产的第一个NTRK突变药物，商业化潜力大[28] 10. **销售情况及预期** - 奥布替尼今年第一季度销售增长约89%，全年销售指引提高至35%以上，边缘区淋巴瘤是主要增长引擎，预计年底贡献比例可达50%，曼林、小林、套林等适应症持续增长[38] - 去年销售费用率从2023年的55% - 56%下降至2024年的42%，今年计划扩张，销售费用比例预计在40%以下[39] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 伊布替尼作为一线治疗和二线推荐药物，获临床医生和患者认可，助力未来增长[10] 2. 奥布替尼新适应症关注今年国家医保谈判，希望拓展患者可及性[22] 3. 奥布替尼今年一季度基本上是全年收入最低位，后续环比放量节奏将逐步提升[23] 4. 奥布替尼在边缘区淋巴瘤治疗方案中表现出色，市场潜力未饱和，在难治复发的T细胞淋巴瘤适应症中也表现良好，一线曼宁替尼适应症获批，希望明年纳入医保[24] 5. 公司后续管线扩充计划聚焦ADC平台、自免方向，与西湖大学等机构合作探索前沿技术平台[25] 6. 奥布替尼海外临床试验PPMS和SPMS今年启动，入组时间1 - 2年，随访约一年半，总体完成需3 - 4年[26][27] 7. 奥布替尼一线CL和SL适应症希望通过医保谈判提高患者可及性[29] 8. 332与488针对T细胞相关自体免疫疾病，临床进展顺利，具体入组进度及潜在上市时间待观察[30] 9. 332分子针对特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹开展临床试验，488分子推进银屑病三期临床，沟通新适应症[31] 10. 海外自免领域主要推进MS多发性硬化症（PPMS和SPMS），ITP主要在中国进行，PPMS和SPMS注册临床试验获美国FDA认可，在美推进患者入组，也向EMA递交相关计划[32] 11. 奥普替尼海外主要以自免为主，考虑向澳大利亚、加拿大、新加坡等递交MCL注册临床数据的上市申请[34] 12. 332分子止痒效果快，在结节性痒疹和强直性脊柱炎领域有优势和市场潜力[35] 13. 奥特维因一季度销售表现良好提高全年收入指引，产品具市场竞争力和应用前景[36][37] 14. 2025年是诺诚健华成立十周年，进入快速发展阶段，预计2026年获批Ntrack抑制剂实体瘤产品，奥布替尼有望进入医保谈判，自免领域适应症预计2027、2028年上市，未来几年将保持高速增长[40][41]

核心产品进展 - 西格列他钠已获批2型糖尿病适应症且纳入医保，在II期临床中观察到肝脏脂肪下降、改善纤维化、降低转氨酶、腰围缩小等多重获益，55%的2型糖尿病患者合并MFLD/MSH [1] - 西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗晚期MSS/pMMR型结直肠癌的III期临床试验已完成200例患者入组，计划入组430例 [2] - 西奥罗尼胰腺癌II期临床正在积极推进中，将基于国内II期结果及海外爬坡情况决定海外临床开发策略 [3] 研发管线动态 - CS23546(PD-L1小分子抑制剂)已完成4个剂量组爬坡，CS231295（透脑uroraB选择性抑制剂）即将进入爬坡阶段，未来会开展海外临床申报 [3] - 公司正在探索新型表观遗传-肿瘤免疫类DC药物，相关药物已完成PCC开发 [5] - CS32582（TYK2抑制剂）等项目处于I、II期临床阶段 [3] 商业拓展计划 - 公司积极推进西奥罗尼、CS23546、CS231295等分子的海外早期临床，为BD做准备 [4] - 管理层及BD部门正在积极联系外部合作方推进早期分子的licenseout [4] 财务表现 - 2025年一季度主营收入1.62亿元，同比上升24.24%，毛利率85.64% [5] - 归母净利润-1915.47万元，同比下降4.64%，扣非净利润-2458.35万元，同比下降11.86% [5] - 负债率52.84%，财务费用542.15万元 [5] 机构预测 - 华西证券预测2025年净利润3900万元，2026年1.01亿元，2027年4.35亿元 [6] - 太平洋证券预测2025年净利润-2800万元，2026年5800万元，2027年1.11亿元 [6] - 近3个月融资净流入1460.58万，融券净流入2.37万 [6]

公司基本信息 - 投资者关系活动类别为特定对象调研（电话调研） [1] - 参与机构和投资者共190人次 [1] - 活动时间为2025年4月30日下午，地点为线上 [1] - 上市公司接待人员包括科伦药业、科伦博泰、川宁生物相关负责人 [1] 业务板块展望 输液板块 - 2025年基础输液较2024年保持稳定，肠外营养三腔袋和粉液双室袋将不同幅度增长 [2] - 等级医院市场份额稳中有升，流通市场因需求下降受影响，基础输液整体平稳 [1] - 专科药领域，粉液双室袋产品管线后续值得期待，肠外营养三腔袋销量预计继续增长 [1] 降糖药 - 恩格列净因集采续约价格受影响，公司将努力拓展增量 [1] - 替格列汀已通过国谈进入医保目录，是未来2 - 3年降糖领域重点拓展产品 [1] 创新药 - 今年下半年围绕核心产品TROP2 - ADC前期、III期进展安排数据读出，展示不同ADC产品临床实际效果 [3] - TROP2 ADC在中国已启动8项III期，部分已获批，后续将有针对不同适应症的NDA，其他管线如A400也计划有NDA [3] - 从去年11月下旬至今，已有3款产品5个适应症获批，首发五款产品适应症布局和获批时间搭配好，面向大肿瘤市场销售有信心 [4] 抗生素中间体 - 三大主要抗生素中间体需求旺盛，今年一季度总体销售量和去年同期基本持平，行业正常需求增速约4% - 5% [6] 合成生物学 - 疆宁生物处在产能爬坡期，一季度热电联产已启动，上半年确保产能稳定性，今年预计产能爬坡至总产能的50%左右 [6] 战略布局 - 出海战略第一步在新加坡开拓预防赛道，以新加坡为中心辐射东南亚市场，去年四季度开始考察中东市场，现与当地企业探讨合作 [1] - 川宁生物去年开始对合成生物学出海深入研究，前期进行大量可行性论证 [1] 集采影响及应对 第10批集采 - 对公司存量影响较大的是氯化钾小水针，单位价格和市场份额受影响，将通过其他塑料水针产品放量弥补 [5] 大输液四川联盟集采 - 以带量价格联动为原则进行价格治理，预计各企业存量市场相对稳定，推测5 - 6月启动医院报量工作 [7] 市场环境分析 流通领域 - 2024年比2023年下降，2025年一季度比2024年同期略有下降，因2024年一季度呼吸道疾病发病率高 [8] - 行业主要企业集中于产能升级，部分中小企业新增产能，竞争激烈，省区输液带量、带厂牌价格治理联动后，行业治理和集中度提升值得期待 [8] 财务情况 毛利率 - 近几年大输液毛利率稳中略有下降，收入与成本同步下降形成对冲 [9] - 川宁生物2024年整体毛利率36%左右，较前年增长4%左右，2021 - 2024年毛利率持续上升，今年一季度6 - APA毛利率因价格下降，硫红和头孢毛利率上升，预计2季度6 - APA价格回暖、毛利率稳定 [9] 销售费用率 - 近年来逐步下降，今年一季度持续下降，进一步营销体系改革后将保持略微下降态势 [9] 期间费用 - 财务费用前两年大幅下降，今年企稳，资产债务结构达良性水平 [10] - 管理费用变动趋势和幅度与收入同步，公司内部开展提质增效工作 [10] - 仿制药研发费用率近两年逐步优化，创新研发费用平稳，人力成本与临床费用占创新研发支出80%左右，预计保持稳定 [10] 收入利润 - 收入端包括输液、仿制药、川宁生物和创新药，近年仿制药集采致收入下行，川宁生物和创新药收入增长不足以抵消输液和仿制药集采带来的收入下降 [10] - 今年一季度利润波动大，因去年同期有科伦博泰的授权收入 [11][12] 产能与成本 - 为实现产业升级建设的高速生产线预计今年7月全面达产，目前进行品种转移和产线整合，预计产品综合成本下降，将根据市场需求合理安排产能 [2] 关税影响 - 美国关税目前针对抗生素中间体是豁免状态，2024年和2025年一季度海外销售大部分出口至印度，豁免取消影响不大，若受制裁将采取积极措施降低影响 [12]