文章核心观点 2025年是中国创新药行业在技术突破、市场增长和国际化进程上取得关键进展的一年，行业正加速从医药大国向医药强国转型 [1] 国际化：从跟跑到领跑 - 对外授权交易（BD）爆发式增长，2025年总金额突破1000亿美元，较2024年同期飙升约75%，首付款达81亿美元 [1][3] - 超九成跨国药企已与中国药企达成合作，合作模式向“授权+联合开发+商业化参与”多层次迈进 [1] - 具体交易案例包括：恒瑞医药与GSK达成125亿美元交易、信达生物与武田达成114亿美元交易、三生制药与辉瑞达成60亿美元交易、荣昌生物与美国Vor Bio达成42.3亿美元交易、石药集团与阿斯利康达成53.3亿美元交易等 [3] - 年末交易活跃，例如金赛药业签署13.65亿美元许可协议、翰森制药潜在收益超10亿美元、和铂医药潜在里程碑10.35亿美元、复星医药潜在里程碑19.35亿美元交易 [4] - “A+H”上市布局火热，成为国际化重要路径，2025年港股有9家医药公司上市，38家递表，其中27家为首次递表 [4] - 多家公司已实现或计划“A+H”布局，包括百奥赛图、恒瑞医药、迈瑞医疗、信立泰、益方生物等 [4] - 政策支持A股公司赴港上市，港交所开通“快速审批通道”，审核周期压缩至30个工作日，并推出“科企专线”服务 [5] 创新：质量规模双增 - 抗体偶联药物（ADC）、双抗和小核酸等前沿技术领域出现突破，第三代ADC技术成为主流 [7] - 代表性ADC药物包括恒瑞医药的SHR-A1811、信达生物的IBI343，在实体瘤治疗中展现潜力 [7] - ADC联合疗法提升疗效，例如荣昌生物维迪西妥单抗联合PD-1治疗尿路上皮癌，客观缓解率达75%，疾病控制率超90% [7] - 双特异性ADC崭露头角，如百利天恒与百时美施贵宝联合开发的izalontamab brengitecan在Ⅲ期临床试验中获得积极结果 [7] - 科伦药业的芦康沙妥珠单抗是国内首个获完全批准上市且具全球知识产权的国产ADC，已启动15项全球Ⅲ期研究 [7] - 双抗领域，康方生物的依沃西单抗在一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期试验中，中位无进展生存期达11.14个月，较帕博利珠单抗提升91%，疾病进展风险降低49% [8] - 脑机接口领域取得进展，包括“北脑二号”填补高性能侵入式空白，“北脑一号”实现柔性半侵入式系统人体植入 [8] - 脑机接口技术已应用于医疗康复，侵入式技术帮助高位截瘫患者操控设备，非侵入式设备用于脑卒中康复等场景 [8] - 全球首例无线植入式中文语言脑机接口让渐冻症患者重获交流能力 [8] - 上海发布《脑机接口未来产业培育行动方案》，推动产业创新和布局 [8] - 2025年中国创新药市场规模达1500亿美元，占全球市场10%，稳居全球第二 [8] 政策：优化力度空前 - 国家药监局2025年批准创新药69个，较2024年的48个增长近44%，包括化学药品创新药27个、生物制品20个、中药新药5个 [10] - 审评审批速度提升，临床试验审批时间从60个工作日压缩至30个工作日 [10] - 支付体系升级，实行“医保保基本、商保补高端”的多层次支付体系 [10] - 2025年版国家医保目录新增114种药品（其中50种为1类创新药），调出29种，目录内药品总数增至3253种 [10] - 新增药品聚焦肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等临床急需领域 [10] - 首次推出《商业健康保险创新药品目录（2025）》，纳入19种药品（其中9种为1类新药），覆盖肿瘤、罕见病等高价值领域 [11] - 第11批国家药品集采规则更规范透明，确定“最高有效申报价”为“非集采挂网加权平均价的5折”和“省级集采最高中选价”中取低值，并参考国际价格等因素 [11] - 集采报量规则从按通用名改为允许按厂牌报量 [11] - 中国药品价格登记系统于2025年12月2日正式上线，为国际价格谈判与合规提供依据 [11] - 市场监管总局出台《关于药品领域的反垄断指南》，2025年查处三起原料药垄断案件，罚没金额合计超5亿元 [12] 行业并购重组活跃 - 国际生物医药行业截至2025年10月中旬已宣布超400起交易，总金额约1110亿美元，较2024年全年增长超50%，创近三年新高 [13] - 国际重大交易包括赛诺菲95亿美元收购蓝图医药、默克39亿美元收购Spring Works等 [13] - 国内医药市场上半年并购规模突破378亿元，超百起交易，案例包括和黄医药44.78亿元出售上海和黄药业45%股权、上海医药9.95亿元收购10%股权等 [13] - 上海、北京、广州等地设立百亿级产业并购基金，推动行业整合 [13] - 年末并购案例包括：复星医药拟14.12亿元收购绿谷医药控股权、佐力药业以3.56亿元收购未来医药资产组、石药创新以11亿元完成对巨石生物29%股权的收购 [13] - 并购频繁反映行业从“规模扩张”转向“提质增效”，资源向头部与创新集中 [14] 行业整体发展 - “十四五”期间，我国共批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍、3.1倍 [1] - “十四五”期间批准415个儿童药品、155个罕见病药品、28个中药创新药上市，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件 [1] - “十四五”收官时，我国生物医药市场规模稳居全球第二，在研创新药约占全球30% [1]

行业投资评级 * 报告未明确给出整体行业的投资评级 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][25][27][28][29][30][31][32][33][34][35][37][38][39][40][41][43][44][45][46][47][48][49][50][51][52][53][54][55][56][57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][67][68][69][70][71][72][73][74][75][76][77] 核心观点 * 政策端对医疗器械创新支持力度较高，特别是脑机接口器械，在产品注册及医保立项政策加持下有望加速商业化普及 [1][3][61][63][77] * 创新药主线和左侧板块困境反转是2025年医药板块的最大投资机会 [3][77] * CXO板块景气度持续向上，建议积极配置 [2] * 医疗器械集采工作稳步推进，规则优化提高企业中选率，头部国产企业有望凭借集采获得更多市场份额 [2][52][59] * 药店行业在政策推动下持续出清，合规龙头有望通过并购、加盟等方式提升市占率 [2][71] * 医疗服务及消费医疗板块存在整体修复机会，龙头公司通过收购深化市场布局 [2][72] 按目录总结 药品板块 * GSK的美泊利珠单抗注射液于12月22日获中国药监局核准新适应症，用于治疗血嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150 细胞/μL的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者，系我国首个且唯一每月给药一次的生物制剂 [1][31] * 该适应症获批基于两项III期试验（MATINEE和METREX）的积极数据：在MATINEE试验中，治疗组中重度急性加重年发生率为0.80次/年，安慰剂组为1.01次/年，率比0.79；在METREX试验中，治疗组为1.40次/年，安慰剂组为1.71次/年，率比0.82 [32][33][34] * 据统计，我国COPD患者约1亿人，其中接受吸入三联治疗但仍频繁发生急性加重的患者中，67%存在血嗜酸性粒细胞计数＞150 细胞/μL的情况 [32] * 美泊利珠单抗年销售额约22.8亿美元，COPD适应症获批后有望进一步贡献增量 [35] * 2025年11月1日至12月27日期间，共计15款新药获CDE批准上市（7款国产，8款进口），17款创新药申报NDA（12款国产，5款进口），同时发生24个创新药相关跨国交易 [28][29][30][31] 生物制品 * 2025年12月22日，诺和诺德宣布美国FDA批准每日一次口服25毫克司美格鲁肽片剂（Wegovy®）用于减重及维持，并降低重大不良心血管事件风险，成为首个用于体重管理的口服GLP-1制剂 [1][37][40] * 在OASIS 4试验中，口服司美格鲁肽在64周平均减重约13.6%，减重效果与注射用Wegovy® 2.4毫克相似，三分之一的受试者体重减轻了20%或更多 [1][39][40] * 诺和诺德预计于2026年1月初在美国推出Wegovy®片剂，并于2025年下半年向欧洲药品管理局等提交了申请 [40] CXO及制药上游供应链 * 11月海外月度融资额为13.68亿美元，同比下降3%，环比波动但考虑到假期因素同比基本持平；11月中国月度融资额为3.93亿元，同比下降5%，但略高于2025年1-10月的平均水平 [2][44][46] * 阳光诺和与“星浩控股”就STC008注射液项目达成合作，将获得5000万元首付款及后续里程碑付款，累计总金额5亿元，以及销售净额8%的销售分成 [50] 医疗器械 * 国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布第六批国采文件，涉及药物涂层球囊类和泌尿介入类耗材，采购周期自执行日起至2028年12月31日 [52] * 报量结果符合预期，主要品种国产化率较高：冠脉药物球囊报量中，乐普医疗占比16%，山东吉威（蓝帆医疗子公司）占比8%；外周药物球囊（膝上）报量中，先瑞达医疗、归创通桥、心脉医疗三家国产企业合计占据71%的市场份额 [53][54][55] * 集采规则延续多轮报价，企业中选率大幅提升，“规则一”下最多入围企业数量的中选率均在60%及以上 [2][56][57][59][62] * 国家药监局在北京召开脑机接口医疗器械工作推进会，要求积极推动脑机接口器械更快更好上市应用和服务临床 [1][3][61][63][77] 药店 * 截至2024年底，国内药店总数约68.4万家 [64][65] * 2024年行业同店增长明显放缓，2024年第四季度开始行业处于净关店状态，2025年第三季度全国药店关店数量达16471家，新开门店7671家，单季度净减少8800家，2025年前三季度累计净减少门店约1.6万家 [64][66][67][68] 医疗服务及消费医疗 * 爱尔眼科收购39家机构部分股权，交易合计金额为9.6亿元，整体市销率为2.05倍 [2][72] * 39家标的公司2025年1-9月整体收入5.88亿元（约占爱尔眼科2025年第三季度收入的3.4%），净利润2024.59万元，大部分标的公司正处在扭亏为盈的拐点阶段 [2][73] * 收购标的中，大型机构（年营收>3000万元）如洛阳博爱眼科医院及青海爱尔眼科医院年收入体量超5000万元；小型机构（年营收<1500万元）占比60% [73][75] 投资建议 * 创新药建议关注泛癌种潜力的双/多抗药物、解决未满足临床需求的慢病药，持续关注ADC、双抗/多抗、小核酸赛道等投资机会 [3][77] * 建议持续关注中药OTC龙头以及药店龙头等左侧板块部分估值低位的优质资产 [3][77] * 报告列出重点标的包括：恒瑞医药、百济神州、翰森制药、信达生物、康方生物、中国生物制药、石药集团、科伦博泰生物-B、三生制药、映恩生物、康诺亚、甘李药业、特宝生物、华东医药、南微医学、先健科技、鱼跃医疗、时代天使、爱尔眼科、固生堂、益丰药房、大参林、华润三九、羚锐制药、济川药业、东阿阿胶、药明合联等 [4] 市场表现与景气度 * 本周（12月22日~12月27日）申万医药生物指数上涨0.04%，中证创新药产业指数上涨0.01% [16] * 本周医药板块细分赛道景气度：创新药加速向上，仿制药底部企稳，原料药下行趋缓，生物制品底部企稳，医疗器械拐点向上，药房拐点向上，中药拐点向上，医疗服务与消费稳健向上 [17] * 精选的A股创新药51家上市公司平均涨跌幅-0.6%，其中25家上涨，26家下跌 [19] * 恒生医疗保健指数本周下跌0.6%，恒生创新药指数下跌0.5%；精选的H股创新药51家上市公司平均涨跌幅-2.0% [20] * 纳斯达克生物技术指数本周上涨0.3% [25] * 本周医药生物个股涨跌幅前十中，宏源药业上涨59.43%，鹭燕医药上涨37.34%；跌幅后十中，ST百灵下跌18.47%，华人健康下跌15.76% [15]

基金表现与交易数据 - 港股创新药ETF（159567）于2024年12月26日收盘下跌0.26%，当日成交额为2.21亿元 [1] - 该基金近20个交易日累计成交金额为157.32亿元，日均成交7.87亿元 [1] - 今年以来（截至12月26日，240个交易日），该基金累计成交金额达2796.55亿元，日均成交11.65亿元 [1] 基金规模与增长 - 截至2024年12月25日，港股创新药ETF最新份额为104.67亿份，最新规模为82.04亿元 [1] - 相较于2023年12月31日的3.95亿份和3.78亿元规模，该基金今年以来份额增长2547.36%，规模增长2071.41% [1] 基金基本信息 - 港股创新药ETF（159567）成立于2024年1月3日，全称为银华国证港股通创新药交易型开放式指数证券投资基金 [1] - 该基金管理费率为每年0.50%，托管费率为每年0.10% [1] - 基金的业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率（经估值汇率调整） [1] 基金经理与业绩 - 该基金现任基金经理为马君，自2024年1月3日开始管理 [2] - 基金经理马君任职期内收益为56.94% [2] 基金持仓构成 - 根据最新定期报告，该基金前十大重仓股及其持仓占比如下：百济神州（10.62%）、康方生物（10.55%）、信达生物（10.21%）、中国生物制药（9.62%）、石药集团（7.56%）、三生制药（7.25%）、翰森制药（5.39%）、科伦博泰生物-B（3.48%）、再鼎医药（2.73%）[2] - 前十大重仓股的具体持仓市值分别为：百济神州8.17亿元、康方生物8.12亿元、信达生物7.86亿元、中国生物制药7.41亿元、石药集团5.83亿元、三生制药5.58亿元、翰森制药4.15亿元、科伦博泰生物-B2.68亿元、再鼎医药2.10亿元 [2]

行业整体观点 - 近期医药板块回调主要源于估值与预期的消化与再平衡，这为后续投资创造了更优的布局窗口 [1] - 行业布局思路偏向稳健，关注低估值个股机会 [1] 行业趋势展望 - 展望2026年，创新药出海趋势将长期延续 [1] - 创新药出海的核心催化在于关注已出海管线的临床进展与数据兑现 [1] 政策影响分析 - 美国《生物安全法案》虽已签署生效，但鉴于其未波及Medicaid和Medicare的采购且对关联方定义明确，预计对中国CXO企业实质经营影响有限 [1] - 中国CXO企业的美国行政机构收入占比较小 [1] 具体投资推荐 - 推荐买入三生制药、固生堂、药明合联、中国生物制药 [1]

行业表现与市场观点 - MSCI中国医疗指数2025年初至今累计上涨51.9%，跑赢MSCI中国指数24.3个百分点 [1] - 近期医药板块有所回调，MSCI中国医疗指数自10月至今回调14% [1] - 近期的回调主要是估值与预期的消化与再平衡，将为后续投资创造更优的布局窗口 [1] - 布局想法更偏稳健，关注低估值个股机会 [1] 投资推荐与评级 - 推荐买进三生制药(01530)、固生堂(02273)、药明合联(02268)、中国生物制药(01177) [1] - 对上述四家公司的评级均为“买入” [1] 行业趋势与展望 - 展望2026年，创新药出海趋势将长期延续 [1] - 后续将聚焦在已出海管线的临床进展与数据兑现此一核心催化 [1] 政策影响分析 - 《生物安全法案》虽已签署生效，但预期该法案对中国CXO企业实质经营影响有限 [1]

行业表现与指数对比 - MSCI中国医疗指数在2025年初至今累计上涨51.9% [1] - MSCI中国医疗指数同期跑赢MSCI中国指数24.3个百分点 [1] - 医药板块近期出现回调，MSCI中国医疗指数自10月至今回调14% [1] 市场观点与投资策略 - 当前布局想法更偏稳健，关注低估值个股机会 [1] - 近期的回调主要是估值与预期的消化与再平衡，将为后续投资创造更优的布局窗口 [1] - 展望2026年，创新药出海趋势将长期延续 [1] - 投资将聚焦在已出海管线的临床进展与数据兑现这一核心催化因素 [1] 政策环境分析 - 《生物安全法案》虽已签署生效，但预期该法案对中国CXO企业实质经营影响有限 [1] 个股推荐 - 推荐买入三生制药(01530)，评级为“买入” [1] - 推荐买入固生堂(02273)，评级为“买入” [1] - 推荐买入药明合联(02268)，评级为“买入” [1] - 推荐买入中国生物制药(01177)，评级为“买入” [1]

报告行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[4] 报告的核心观点 - 核心观点：创新药板块调整充分，2026年上半年催化剂较多，有望迎来估值修复，建议精选创新药核心资产，并关注制造出海、老龄化消费等相对低位资产[5][40][41] - 核心观点：全新机制CTLA-4抗体Gotistobart临床数据亮眼，其新颖的作用机制有望带来肿瘤免疫药物开发新范式[5][23] 根据相关目录分别进行总结 1. CTLA-4靶点：2L+肺鳞癌有望突破，带来全新肿瘤免疫疗法范式 - **CTLA-4靶点概述**：CTLA-4是一种抑制性受体，阻断其功能可降低Treg细胞的抑制作用，在肿瘤免疫治疗中具有价值，该靶点在肿瘤组织的Treg细胞表面高表达[8][9] - **已获批药物**：美国FDA已批准2个CTLA-4单抗，分别为伊匹木单抗和替西木单抗，目前常与PD-1/PD-L1抑制剂联用[13] - **Gotistobart临床数据**：针对IO耐药后sq-NSCLC患者的3期临床试验第一阶段数据显示，其12个月生存率达63.1%，显著优于多西他赛组的30.3%，中位总生存期未达到，多西他赛组为9.95个月，风险比为0.46，且3级以上不良事件发生率与多西他赛类似[5][17] - **Gotistobart创新机制**： - **作用机制**：通过结合肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞，利用修饰化Fc段诱导ADCC/ADCP效应清除这些Treg细胞，从而解除免疫抑制，其作用靶标和起效方式与传统封闭式抗体不同[19][20] - **胞内解离机制**：具备胞内低pH驱动解离机制，使抗体在溶酶体中与CTLA-4解离并重新回到循环，避免了CTLA-4降解，有望降低脱靶毒性并维持更持久的血药浓度[23] 2. 行业观点：坚持创新药作为全年主线，关注制造出海+老龄化消费等相对低位资产 - **市场表现回顾**： - **指数表现**：报告期内（12月15日至12月19日），医药指数下跌0.14%，相对沪深300指数超额收益为0.14%，年初至今医药指数上涨14.49%[5][25] - **个股表现**：报告期内，上涨个股282家，下跌182家，涨幅居前的包括华人健康（+55.91%）、鹭燕医药（+36.76%）等[5][26] - **子板块表现**：报告期内，医药商业II上涨4.9%，医疗器械II上涨1.2%，化学制剂下跌2.1%，年初至今，化学制剂上涨31.6%，医疗服务II上涨30.4%，中药II下跌3.4%[28] - **板块估值**：截至2025年12月19日，申万医药板块整体PE估值为37.07倍，处于历史相对较低位置，化学制剂、生物制品II等板块估值相对较高，医疗服务II、中药II等估值相对较低[34] - **行业投资逻辑与建议**：中国医药产业已完成新旧动能转换，创新与出海成为核心驱动力[5][40] - **创新药械及产业链**：是明确的产业趋势，建议关注恒瑞医药、科伦药业、信立泰、科伦博泰、康方生物等，产业链关注药明康德、泰格医药等[42] - **制造出海**：海外市场空间广阔，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、鱼跃医疗等[42] - **国产替代**：内窥镜、电生理等领域趋势确定，建议关注开立医疗、惠泰医疗等[44] - **老龄化及院外消费**：银发经济需求增长，建议关注昆药集团、鱼跃医疗、可孚医疗、华润三九等[44] - **高壁垒行业**：麻药和血制品行业需求稳健，建议关注人福医药、恩华药业、派林生物、天坛生物等[44] - **AI医疗**：有望释放新增长潜力，建议关注晶泰控股、润达医疗、美年健康、鱼跃医疗等[44] - **关注组合**： - 本周建议关注：信立泰、泽璟制药、热景生物、美好医疗、鱼跃医疗[5][45] - 12月建议关注：信立泰、中国生物制药、三生制药、热景生物、信达生物等[5][45]

市场整体表现 - 恒生指数止跌企稳 高开高走后震荡上行 截至午盘上涨0.65% [1] - 恒生医疗板块涨幅居前 恒生科技 互联网 大消费等板块紧随其后 银行板块表现相对偏弱 [1] 行业与板块表现 - 恒生医疗保健指数高开高走 截至午盘大涨2.67% [3] - 恒生科技指数小幅高开后高位盘整 截至午盘上涨1.67% [3] - 银行股表现相对偏弱 早盘维持在中轴上方窄幅盘整 截至午盘小幅上涨0.26% [3] 重点公司股价变动 - 药明生物股价大涨6.48% 三生制药上涨3.7% [3] - 京东健康 信达生物 药明康德 石药集团 中国生物制药等多只股票涨幅超过2% [3] - 美团股价上涨2.27% 中芯国际 网易 腾讯控股 百度集团等多只股票涨幅超过1% [3] - 中国银行 农业银行 招商银行 汇丰控股等银行股小幅上涨 [3] - 渣打银行 中银香港等银行股小幅下跌 [3]

港股市场整体表现 - 恒生指数上涨0.65%，涨165点，收报25663点 [1] - 恒生科技指数上涨1.14% [1] - 早盘成交额为975亿港元 [1] 新股上市表现 - 智汇矿业首日挂牌上市，早盘涨幅超过110%，公司为西藏矿业企业 [1] - 希迪智驾首日挂牌上市，早盘破发，跌幅超过8%，公司聚焦封闭环境自动驾驶矿卡解决方案 [1] 医药行业动态 - 美国参议院通过搭载修订版《生物安全法案》的2026财年国防授权法案，新版本未具体点名任何公司 [1] - 药明生物股价上涨超过6% [1] - 三生制药股价上涨3.7% [1] - 和铂医药-B股价上涨近7%，公司与百时美施贵宝签订总价值超过10亿美元的BD交易 [2] 消费与零售 - 中国中免股价反弹近7%，公司中标上海两大机场免税项目，市场关注首都机场招标结果 [2] 汽车与自动驾驶 - 佑驾创新股价上涨超过12%，L3自动驾驶大规模落地将至，公司已前瞻布局L2及L4 [2] 工业与制造业 - 玖龙纸业股价上涨超过3%，行业龙头发布密集停机计划，以支撑春节前价格和库存水平 [2] - 南方锰业股价上涨超过9%，多重因素驱动电解锰价格持续走高 [3] - 申洲国际股价下跌超过3%，主要客户耐克第二财季净利润同比下降32% [7] 科技与通信 - 长飞光纤光缆股价上涨超过10%，近三个交易日累计涨幅超过30%，AI持续拉动光纤光缆需求 [4] - 贪玩公司股价再涨超过5%，公司通过溢价发行零息可转债净筹资4.5亿港元，加码“AI+游戏” [5] 资源与矿业 - 力勤资源股价上涨超过9%，印尼拟在2026年大幅下调镍矿产量目标 [6]

港股医药股市场表现 - 港股医药股在新闻发布当日早盘出现明显反弹行情 [1] - 反弹行情中，CRO（合同研究组织）与创新药两个细分方向涨幅居前 [1] 重点公司股价变动 - 凯莱英(06821.HK)股价上涨6.28%，报77港元 [1] - 药明生物(02269.HK)股价上涨6.11%，报34.72港元 [1] - 三生制药(01530.HK)股价上涨5.04%，报26.68港元 [1] - 诺诚健华(09969.HK)股价上涨4.25%，报13.74港元 [1]