文章核心观点 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上展示了其抗体偶联药物产品线的强劲实力，多项关键临床研究入选最新突破性摘要和前沿壁报，彰显了其在全球创新药行业的领先地位 [1] - 公司通过其专有的OptiDC™技术平台，在成熟靶点和首创靶点上均实现了突破，构建了从“平台赋能”到“大品种竞争”再到“下一代技术探索”的清晰战略层次 [6][8][12] - 公司正通过产品管线多元化、盈利模式可持续和市场布局全球化的三重能力进阶，完成从“中国创新先锋”向“全球性生物制药公司”的实质性跃进 [14][16][17][18] ESMO大会表现 - TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗有两项III期临床研究入选最新突破性摘要，其中OptiTROP-Lung04研究作为重磅主席论坛报告展示，该研究针对二线EGFR突变型非小细胞肺癌，是全球首个在该人群中实现无进展生存期和总生存期双重获益的抗体偶联药物 [2] - HER2 ADC博度曲妥珠单抗的III期研究对比T-DM1，在无进展生存期上显示出显著统计学和临床意义的改善，总生存期也呈现获益趋势，支持其成为首个全面覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌人群的国产HER2抗体偶联药物 [4] - CLDN18.2 ADC产品SKB315首次亮相，针对胃癌等晚期实体瘤的初步临床数据表明其整体疗效处于同类产品第一梯队，且凭借新型拓扑异构酶I抑制剂和高药物抗体比设计，显示出优异的疗效-安全性平衡 [4][5] - 另有6项研究以壁报形式展示，包括芦康沙妥珠单抗与K药的联合方案用于前列腺癌的II期研究，显示中位影像学无进展生存期和疾病控制率显著优于当前标准疗法 [1][5] 公司抗体偶联药物战略层次 - 平台赋能：基于自主OptiDC™技术平台，实现抗体选择、连接子稳定性和载荷释放的精准控制，从源头扩大治疗窗口，并率先在TROP2、HER2、CLDN18.2等成熟靶点上推出产品 [8] - 大品种打造：策略清晰，包括单药与联合疗法并行、从后线到一线的全病程覆盖、通过与默沙东合作开展全球化临床，旨在主流实体瘤赛道做出重磅品种 [9][10][11] - 下一代技术探索：系统推进双抗ADC、免疫刺激抗体偶联药物、降解抗体偶联药物及核素药物偶联物等新型技术路径，以解决肿瘤耐药与异质性问题，例如首款双抗ADC药物SKB571已授权给默沙东 [12][13] 公司能力进阶与全球化布局 - 产品管线多元化：在抗肿瘤领域追求新靶点、新技术、新联合的同时，进军自身免疫疾病等非肿瘤领域，开发具有非细胞毒性载荷的抗体偶联药物，并拥有已商业化的抗PD-L1单抗和生物类似药 [14][15] - 盈利模式可持续：通过“授权引进/合作开发与自主商业化”双轨并进，上半年销售业绩亮眼，形成将创新成果转化为稳定现金流的能力，为高强度研发投入提供支撑 [16] - 市场布局全球化：与默沙东紧密合作，推进15项芦康沙妥珠单抗全球III期临床，公司自身主导近10项注册性临床试验，通过深度互动的跨国临床试验网络塑造产品的全球竞争力 [17][18]

股价表现 - 公司股价高开超过5%，截至发稿时上涨5.37%至483港元 [1] - 成交额为159.39万港元 [1] 临床研究成果发布 - 公司在2025年10月17日至21日于德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会大会上公布了多项临床研究成果 [1] - 公布的数据涵盖靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱） [1] - 公布的数据涵盖靶向HER2的抗体偶联药物博度曲妥珠单抗（A166，商品名：舒泰莱） [1] - 公布的数据涵盖靶向CLDN18.2的抗体偶联药物SKB315 [1]

股价表现 - 公司股价高开超过5%，盘中涨幅达5.37%，报483港元 [1] - 成交额为159.39万港元 [1] 核心事件 - 公司在2025年10月17日至21日于德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会大会上公布了多项临床研究成果 [1] 产品管线进展 - 公布了靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱）的临床数据 [1] - 公布了靶向HER2的抗体偶联药物博度曲妥珠单抗（A166，商品名：舒泰莱）的临床数据 [1] - 公布了靶向CLDN18.2的抗体偶联药物SKB315的临床数据 [1]

临床研究成果发布 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布了多项临床研究数据 [1] - 公布的研究数据涵盖三款抗体偶联药物 包括芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗和SKB315 [1] 产品管线详情 - 芦康沙妥珠单抗为靶向人滋养细胞表面抗原2的抗体偶联药物 [1] - 博度曲妥珠单抗为靶向人类表皮生长因子受体2的抗体偶联药物 亦称A166 [1] - SKB315为靶向Claudin18.2的抗体偶联药物 [1]

核心观点 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布了其三项核心抗体偶联药物产品的临床研究数据 [1] 产品管线临床进展 - 公司公布了靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗的临床数据 [1] - 公司公布了靶向HER2的抗体偶联药物博度曲妥珠单抗的临床数据 [1] - 公司公布了靶向CLDN18.2的抗体偶联药物SKB315的临床数据 [1] 行业活动参与 - 相关临床数据在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会大会上发布 [1] - 该大会举行时间为10月17日至21日 [1]

临床研究成果公布 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布多项临床研究成果 [1] - 公布时间范围为10月17日至21日 大会地点为德国柏林 [1] - 临床数据涵盖三款抗体偶联药物 包括芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗和SKB315 [1] 产品管线详情 - 芦康沙妥珠单抗为靶向人滋养细胞表面抗原2的抗体偶联药物 商品名为佳泰莱® [1] - 博度曲妥珠单抗为靶向人类表皮生长因子受体2的抗体偶联药物 亦称A166 商品名为舒泰莱® [1] - SKB315为靶向Claudin18.2的抗体偶联药物 [1]

临床研究成果 - 公司在2025年ESMO大会公布芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗及SKB315相关临床研究数据[2] - OptiTROP - Lung04研究芦康沙妥珠单抗组中位PFS为8.3个月，化疗组为4.3个月，疾病进展或死亡风险降低51%[3] - OptiTROP - Lung04研究芦康沙妥珠单抗组OS未达到，化疗组为17.4个月，死亡风险降低40%[4] - OptiTROP - Lung04研究芦康沙妥珠单抗较化疗提高ORR，分别为60.6%和43.1%[4] - OptiTROP - Breast02研究芦康沙妥珠单抗组中位PFS为8.3个月，ICC组为4.1个月[6] - OptiTROP - Breast02研究芦康沙妥珠单抗组ORR为41.5%，ICC组为24.1%[6] - OptiTROP - Breast02研究62.0%的芦康沙妥珠单抗组患者和64.8%的ICC组患者出现3级以上TRAE[7] - 博度曲妥珠单抗研究博度曲妥珠单抗组中位PFS为11.1个月，T - DM1组为4.4个月[8] - 博度曲妥珠单抗研究盲态独立中心评估ORR为76.9%，T - DM1组为53.0%[8] - 博度曲妥珠单抗研究53%患者既往接受过2种以上抗HER2治疗，61%的HER2 +患者为HER2免疫组织化学(IHC)3 +，60%患者既往接受过TKI治疗[8] - 博度曲妥珠单抗组和T - DM1组3级以上TEAE发生率分别为69.8%和63.7%，T - DM1组有1.6%患者出现治疗期间死亡事件，博度曲妥珠单抗组无[9] - SKB315治疗GC/GEJC研究截至2025年2月10日入组73名患者，32名接受≥2.4 mg/kg治疗且CLDN18.2表达（H评分≥80）患者中，ORR和DCR分别为37.5%和84.4%，中位PFS为8.2个月，中位OS为12.4个月[10] - 接受5.4 mg/kg Q2W治疗的亚组GC/GEJC患者中，ORR和DCR分别为41.7%和91.7%，95.9%患者发生TRAE，其中39.7%患者发生≥3级TRAE，4名患者（5.5%）因TRAE导致停药[10] 产品特性 - 芦康沙妥珠单抗药物抗体比（DAR）达到7.4[13] - 博度曲妥珠单抗DAR为2，通过稳定的酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F衍生物与HER2单克隆抗体偶联[18] 合作与授权 - 2022年5月公司授予默沙东在大中华区以外开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利[16] 产品进展 - 芦康沙妥珠单抗3项适应症已在中国获批上市，新增适应症上市申请获NMPA药品审评中心受理并被纳入优先审评审批程序[17] - 公司在中国开展9项注册性临床研究，默沙东启动15项芦康沙妥珠单抗全球性3期临床研究[17] - 基于3期KL166 - III - 06研究结果，博度曲妥珠单抗获NMPA批准用于既往接受过一种或以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人BC患者[19] - 公司已启动博度曲妥珠单抗2期临床研究，用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性BC[20] 研发方向 - SKB315是靶向晚期实体瘤的新型CLDN18.2 ADC，配置自主开发的人源化CLDN18.2单抗及独特的有效载荷－连接子设计[21] - 公司继续推进SKB315针对CLDN18.2表达肿瘤单药治疗研究，同时开始联合免疫疗法治疗GC/GEJC的探索[21] 风险提示 - 芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗及SKB315最终不一定能成功开发及商业化[22]

公司核心进展 - 科伦博泰的靶向HER2抗体偶联药物博度曲妥珠单抗（A166，舒泰莱）获国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [1] - 此次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究，该研究在预设的期中分析中显示，与恩美曲妥珠单抗相比，博度曲妥珠单抗在主要研究终点无进展生存期上具有显著统计学意义和临床意义的改善，并观察到总生存期的获益趋势 [1] - 这是科伦博泰截至目前获批上市的第二款ADC药物 [1] - 该研究结果将在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上以口头报告形式展示，公司已启动该药物治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2阳性乳腺癌的2期临床研究 [2] 行业竞争格局 - 在ADC药物中，HER2是一个备受关注的靶点，目前该赛道由国际药企主导，罗氏的恩美曲妥珠单抗和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗在市场上领先 [2] - 德曲妥珠单抗于2023年2月在中国首次获批，已获批乳腺癌、胃癌及肺癌等多种HER2相关适应证，并于今年被纳入国家医保目录 [2] - 国产HER2 ADC药物方面，荣昌生物的维迪西妥单抗于2021年上市，先后获批用于胃癌、尿路上皮癌及乳腺癌，其胃癌和尿路上皮癌适应证已进入国家医保目录，今年上半年荣昌生物营收同比增长近五成，主要原因是核心产品泰它西普和维迪西妥单抗销售显著放量 [3] - 恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗于今年5月获批上市，适用于治疗非小细胞肺癌，截至目前已有9项适应证被纳入突破性治疗品种名单 [3] 市场准入与机遇 - 从今年医保谈判进度看，2025年国家医保目录调整的初步形式审查环节已于8月完成，因此博度曲妥珠单抗很可能错过了2025年医保谈判的申报和形式审查环节 [3]

公司核心产品获批上市 - 公司靶向HER2的抗体偶联药物博度曲妥珠单抗（亦称A166，商品名舒泰莱）获国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药物获批用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [1] 产品临床试验数据 - 本次批准基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究 [2] - 研究旨在评估博度曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性 [2] - 在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗在主要研究终点盲态独立中心评估的无进展生存期具有显著统计学意义和临床意义的改善 [2] - 研究亦观察到博度曲妥珠单抗总生存期的获益趋势 [2] - 研究结果将在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上以口头报告形式展示（报告编号：LBA24） [2] - 公司已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心2期临床研究 [2] 产品技术特点与作用机制 - 博度曲妥珠单抗是一款用于治疗晚期HER2+实体瘤的差异化HER2 ADC [3] - 该药物通过稳定的酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F衍生物与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比为2 [3] - 药物特异性结合肿瘤细胞表面的HER2并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5 [3] - 毒素分子Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡 [3] - 博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后可抑制HER2介导的信号通路，并具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用活性 [3]

核心批准与产品信息 - 公司靶向HER2的抗体偶联药物博度曲妥珠单抗（A166，商品名舒泰莱®）获中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药物获批用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [1] 关键临床研究数据 - 批准基于一项多中心、随机、开放标签、对照的3期KL166-III-06研究 [1] - 研究旨在评估博度曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗在经治HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性 [1] - 预设期中分析显示，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗在主要终点盲态独立中心评估的无进展生存期具有显著统计学意义和临床意义的改善 [1] - 研究亦观察到博度曲妥珠单抗在总生存期方面的获益趋势 [1] 学术交流与未来研究 - 该3期研究结果将在2025年于德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会大会上以口头报告形式展示（报告编号：LBA24） [1] - 公司已启动一项2期临床研究，评估博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者 [2]