药物获批 - 公司靶向HER2的抗体偶联药物博度曲妥珠单抗获中国国家药监局批准用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [1] - 此次获批基于一项多中心随机开放标签对照3期KL166-III-06研究 [1] 临床试验数据 - 在预设的期中分析中博度曲妥珠单抗单一疗法在主要研究终点盲态独立中心评估的无进展生存期相比恩美曲妥珠单抗具有显著统计学意义和临床意义的改善 [1] - 研究亦观察到博度曲妥珠单抗总生存期的获益趋势 [1] - 该研究结果将于2025年欧洲肿瘤内科学会大会上以口头报告形式展示报告编号LBA24 [1] 药物作用机制 - 博度曲妥珠单抗是一款用于治疗晚期HER2阳性实体瘤的差异化HER2抗体偶联药物 [2] - 该药物通过稳定的酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F衍生物与HER2单克隆抗体偶联药物抗体比为2 [2] - 药物特异性地结合肿瘤细胞表面的HER2并被内吞在胞内释放毒素分子Duo-5诱导肿瘤细胞週期阻滞在G2/M期引起肿瘤细胞凋亡 [2] 后续研发进展 - 公司已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂抗体偶联药物治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的开放多中心2期临床研究 [2]

新产品和新技术研发 - 核心产品博度曲妥珠单抗获批治特定HER2阳性乳腺癌[2] - 已启动博度曲妥珠单抗2期临床试验[3] 未来展望 - 3期研究结果2025年欧洲肿瘤内科学会大会口头报告[3] 风险提示 - 博度曲妥珠单抗未批准其他适应症，开发及商业化不一定成功[5]

市场表现 - AH医药资产在10月15日迎来反弹，创新药板块大幅上涨，CXO等相关产业链同步上行 [1] - A股CXO板块集体反弹，九洲药业大涨6%，康龙化成、昭衍新药涨幅超过4% [1] - 规模最大的医疗ETF（512170）场内价格上涨1.34%，收复前一日跌幅，全天成交金额为5.89亿元 [1] - A股创新药板块集体走强，华海药业领涨7.59%，兴齐眼药、三生国健、海思科涨幅均超过5% [3] - 全市场唯一药ETF（562050）重仓创新药，场内价格上涨1.88%，终结了连续四个交易日的下跌 [3] - 港股创新药板块涨势更为显著，港股通创新药ETF（520880）场内价格上涨2.12%，全天成交金额为3.75亿元 [5] - 港股通创新药ETF的37只成分股中有35只收涨，绿叶制药领涨8.31%，亚盛医药-B、乐普生物-B、科伦博泰生物-B集体反弹超过5% [5] 资金流向 - 医疗ETF（512170）近期围绕60日均线震荡，出现巨量资金抄底行为，近3日累计净买入金额超过6.75亿元 [1] - 港股通创新药ETF（520880）近3日资金增仓超过1.29亿元，近20日累计净买入金额达到6.99亿元 [7] - 医疗ETF（512170）截至2025年9月30日规模为264亿元，在全市场50只医药类ETF中规模最大 [9] 后市催化剂 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于10月17日至10月21日在德国柏林举行，多项中国创新药的重磅研究成果获得“最新重磅摘要” [7] - 继上半年美国肿瘤学大会（ASCO）后，中国创新药有望在ESMO年会上再次取得全球性关注 [7] - 诺诚健华近期达成一笔生物制药（BD）交易，首付款为1亿美元，总价超过20亿美元 [7] - 国金证券指出，年底全球创新药产品授权合作密集，创新药板块行情静待BD交易的持续催化 [7] - 美联储在9月宣布降息后，主席鲍威尔暗示保留了10月再次降息的可能性，全球流动性宽松预期有利于对流动性敏感的港股创新药板块 [7] 相关投资工具比较 - 港股通创新药ETF（520880）底层资产为100%创新药研发类公司，全部为港股，具备高弹性和T+0交易机制，无CXO成分 [8] - 药ETF（562050）是全市场唯一跟踪中证制药指数的ETF，重仓创新药同时兼顾中药，全部为A股，无CXO成分 [8][9] - 医疗ETF（512170）底层资产为医疗器械和医疗服务（CXO），CXO权重占比为26.77%，全部为A股 [8]

市场表现 - 10月15日创新药板块全线拉升，创新药指数（886015.TI）上涨2.35%至1366.835点，涨跌额为31.422 [1][2] - 广生堂股价涨停，涨幅达20.00%，报收122.65元；昂利康、亚太药业等公司股价亦涨停，涨幅分别为10.01%和9.94% [1][2] - 舒泰神股价上涨14.40%至36.87元，前沿生物-U上涨9.47%至14.91元，博腾股份、华海药业等多股涨幅居前 [1][2][3] 近期催化剂 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）将于10月17日至21日在德国柏林召开，会议预计将汇集多项重磅临床研究成果并披露相关数据 [3] - 市场对国产创新药临床数据的公布及业务拓展合作进展抱有期待，多家公司的核心临床数据有望成为重要催化剂 [4] - 10月以后，创新药领域除ESMO外，还有望迎来业务拓展合作、医保谈判等催化事件 [6] 业务拓展合作趋势 - 2025年1-8月，中国创新药企海外业务拓展交易数量达83笔，总交易金额为845亿元，相较2024年全年增长62.81% [4] - 随着中国创新药管线质量持续提升，未来中国创新药企对外业务拓展合作的数量与金额预计将保持高速增长 [4] - 当前市场主要在交易创新药的出海逻辑，业务拓展合作交易成为估值的重要依据 [7] 公司业绩表现 - 圣诺生物预计2025年前三季度归母净利润为1.14亿元至1.40亿元，同比增加100.53%至145.10%，增长动力来自多肽原料药业务订单需求持续增长 [5] - 博腾股份预计前三季度净利润为7320万元至8820万元，实现扭亏为盈，报告期内营业收入同比增长17%至21%，毛利率持续改善 [5] - 罗欣药业预计前三季度归母净利润2270万元至2520万元，实现扭亏为盈，主要原因是核心创新药产品替戈拉生片的商业化进程进一步深化 [5] 行业长期趋势 - 中国医药产业已基本完成新旧增长动能转换，创新替代仿制，出海能力提升，创新药显著打开了中国医药企业增长新曲线 [7] - 在人工智能浪潮下，医药行业有望释放新的成长逻辑 [7] - 中国创新药正在经历“量变引起质变”的过程，看好其5~10年的产业趋势，业务拓展合作出海、持续数据催化和新产品销售放量将依次推动创新药崛起 [7]

刚果(金)钴出口配额 - 刚果(金)钴出口配额于10月16日生效，标志着钴市场从过剩周期转向紧缺周期，价格中枢系统性提升已成趋势 [1] - 配额根据公司在截至2024年底的三年内的出口情况按比例计算，今年剩余时间矿商可出口略高于18,000吨钴，2026年和2027年每年出口量最多为96,600吨，未来两年每年许可出口量不到该国去年产量的一半 [1] - 配额全部分配给矿山及政府平台，按月配额推算，洛阳钼业获得配额3.12万吨，占比32.3% [1] 钴市场供需展望 - 机构预测未来两年钴市场出现缺口，2024年全球钴供给29万吨（刚果金22万吨+印尼2.8万吨），需求18.5万吨，过剩10.5万吨；2026年全球供给18万吨（刚果金9.66万吨+印尼4万吨），需求20万吨，短缺2万吨 [2] 美股及中概股市场表现 - 隔夜美股主要指数大幅下跌，道指跌1.9%，标普500指数跌2.71%，纳斯达克综合指数跌3.56% [3] - 热门中概股普跌，纳斯达克中国金龙指数收跌6.1%，上周累计下跌8.37% [3] - COMEX黄金期货当月连续合约上涨27.80美元，涨幅0.70%，报4000.4美元/盎司 [3] 高通反垄断调查 - 国家市场监督管理总局因高通公司收购Autotalks公司未依法申报经营者集中，涉嫌违反反垄断法，对其立案调查 [4] 国际邮政包裹量变化 - 自美国于8月29日暂停进口邮政包裹免税措施后，寄往美国的国际邮政包裹量持续大幅下降，五周后相关邮政流量仍比政策实施前下降70.7% [5] 稀土精矿价格调整 - 包钢股份与北方稀土上调2025年第四季度稀土精矿关联交易价格，第四季度价格环比第三季度的19109元/吨上涨37.13% [6][7] 融资融券折算率调整 - 多家券商调整融资融券可充抵保证金证券折算率，佰维存储、中芯国际等个股的折算率被上调，而通裕重工、创益通等个股的折算率被下调 [8] 半导体行业动态 - 深圳半导体企业新凯来将参展2025湾区半导体芯片展，深圳市发改委主任表示其将“给大家带来惊喜” [9] 公司收购与合同签署 - 方达控股拟以2.7亿元收购上海观合医药科技股份有限公司，以提升全球实验室服务能力 [10] - 中国能源建设附属公司签署三份新能源总承包工程合同，合同金额合计约27.45亿美元，折合人民币约195.54亿元 [11] 公司业绩与产品进展 - 思摩尔国际2025年第三季度收入约41.968亿元，创单季度收入历史新高，同比增长27.2%，经调整溢利约4.442亿元，同比增长4.0% [12] - 科伦博泰生物核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗获国家药监局批准第三项适应症上市 [13] - 招金矿业2025年前三季度营业收入约124.3亿元，同比增长53.73%，归母净利约21.17亿元，同比增长140.43% [14]

重大事项 - 远大住工计划向长沙市中级人民法院自行申请破产重整 [1] - 谊砾控股子公司拟发行区块链代金券V76 可在平台兑换大宗商品 [1] - 沛嘉医疗的GeminiOne®经导管缘对缘修复系统注册申请获国家药监局受理 [1] - 派格生物医药建议授出VISEPEGENATIDE (PB-119) 于中东及非洲的独家许可 [1] - 北京控股环境集团投标香港 I·PARK 2 项目 [1] - 方达控股拟以2.7亿元收购上海观合医药科技股份有限公司以提升全球实验室服务能力 [1] - 联众聚焦女性用户价值 以内容驱动新娱乐 [1] - 环球新材国际增持CQV股份至50.75% 以强化全球业务协同 [1] - 荃信生物产业化基地成功通过欧盟QP审计 [1] - 中国能源建设附属签署三份新能源总承包工程合同 合同金额合计约195.54亿元 [1] - 永义国际拟向高山出售卓益的全部已发行股本 [1] - 渤海银行拟挂牌出清高资本占用债权资产 初步定价不低于488.83亿元 [1] - 创升控股获溢价约6%提全购要约 并于10月13日复牌 [1] - 科伦博泰生物核心产品TROP2-ADC芦康沙妥珠单抗获国家药监局批准第三项适应症上市 用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌 [1] 经营业绩 - 招金矿业前三季度归母净利约21.17亿元 同比增长140.43% [2] - 舜宇光学科技9月手机摄像模组出货量为4852.4万件 环比增加15.3% 同比增加32% [2] - 越秀地产前9个月累计合同销售金额约798.12亿元 同比上升约2.8% [2] - 丘钛科技9月摄像头模组销售数量合计4665.4万件 环比减少7.6% 同比增长45.1% [2]

药物获批与临床优势 - 公司靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）获中国国家药监局批准第三项适应症，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者[1] - 该药物是全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著总生存期获益，并已获批用于仅接受过TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌的ADC药物[1] - 在预设的总生存期期中分析中，与含铂双药化疗标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗单一疗法在无进展生存期和总生存期均具有显著统计学意义和临床意义的改善，显著延长患者生存期[1] 临床研究基础与进展 - 本次批准基于一项随机、开放标签、多中心III期临床研究OptiTROP-Lung04，该研究已入选2025年欧洲肿瘤内科学会大会最新突破性摘要，并将以主席论坛口头报告形式发布[2] - OptiTROP-Lung04研究旨在评估芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周5mg/kg静脉注射对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌患者的有效性和安全性[2] - 于2025年3月，该药物已获中国国家药监局批准用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌[2] - 芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期注册性研究已在中国完成全部患者入组[2]

核心观点 - 公司靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）获中国国家药监局批准第三项适应症，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者[1] - 该药物是全球首个且唯一在仅接受过TKI治疗后进展的晚期NSCLC患者中，对比含铂双药化疗显示出显著总生存期获益并已获批的ADC药物[1] - 在III期临床研究中，与标准治疗相比，该药物单一疗法在无进展生存期和总生存期均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善[1] 药物研发与审批进展 - 本次批准基于一项名为OptiTROP-Lung04的随机、开放标签、多中心III期临床研究，该研究已入选2025年欧洲肿瘤内科学会大会最新突破性摘要，并将以主席论坛口头报告形式发布[2] - 该研究旨在评估芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周5mg/kg静脉注射对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性[2] - 于2025年3月，该药物已获NMPA批准用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性非鳞状NSCLC[2] 产品管线与市场潜力 - 芦康沙妥珠单抗是公司研发的靶向人滋养细胞表面抗原2的抗体偶联药物[1] - 另有一项芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的III期注册性研究已在中国完成全部患者入组[2]

药物获批核心信息 - 公司靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）获中国国家药监局批准第三项适应症，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者[1] - 该药物是全球首个且唯一在仅接受过TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中，对比含铂双药化疗显示出显著总生存期获益并已获批的ADC药物[1] - 在预设的总生存期期中分析中，与含铂双药化疗标准治疗相比，该药物单一疗法在无进展生存期和总生存期均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善[1] 临床研究基础 - 本次批准基于一项名为OptiTROP-Lung04的随机、开放标签、多中心III期临床研究[2] - 该研究已入选2025年欧洲肿瘤内科学会大会最新突破性摘要，并将以主席论坛口头报告形式发布[2] - 研究旨在评估芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周5mg/kg静脉注射对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性[2] 研发进展与管线 - 芦康沙妥珠单抗于2025年3月已获NMPA批准用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变非鳞状NSCLC，显示出相比标准治疗显著延长的总生存期[2] - 该药物联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非鳞状NSCLC的III期注册性研究已在中国完成全部患者入组[2]

新产品和新技术研发 - 核心产品芦康沙妥珠单抗获批第三项适应症[3] - 芦康沙妥珠单抗药物抗体比达到7.4[6] - 芦康沙妥珠单抗新增用于HR +且HER2 - BC的适应症上市申请获受理并优先审评[8] 市场扩张和并购 - 2022年5月公司授予默沙东芦康沙妥珠单抗大中华区以外独家权利[7] 未来展望 - 未获批适应症的芦康沙妥珠单抗不一定能成功开发及商业化[10] 其他新策略 - OptiTROP - Lung04研究评估芦康沙妥珠单抗单一疗法对比治疗效果[4] 临床试验进展 - 科伦博泰在中国开展9项注册性临床试验[9] - 默沙东启动14项芦康沙妥珠单抗全球性3期临床试验[9]