本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）已于 2025 年 8 月 29 日向香港联合交易所有限公司（以下简称"香港联交所"）重新递交了发 行 H 股股票并在香港联交所主板挂牌上市（以下简称"本次发行"）的申请， 并于同日在香港联交所网站刊登了本次发行的申请资料。该申请材料为公司按 照香港证券及期货事务监察委员会（以下简称"香港证监会"）及香港联交所 的要求编制和刊发，为草拟版本，其所载资料可能会适时作出更新及修订，投 资者不应根据其中的资料作出任何投资决定。 本次发行如果最终实施，发行对象将仅限于符合相关条件的境外投资者及 依据中国相关法律法规有权进行境外证券投资的境内合格投资者，公司将不会 在境内证券交易所的网站和符合监管机构规定条件的媒体上刊登该申请资料， 但为使境内投资者及时了解该等申请资料披露的本次发行以及公司的其他相关 信息，现提供该申请资料在香港联交所网站的查询链接供查阅： 中文： 证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-04 ...

核心观点 - 迈威生物自主研发的9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获国家药品监督管理局正式受理 [1] - 9MW3811是一款靶向人IL-11的人源化单克隆抗体 具有高靶点亲和力与长半衰期等核心优势 [1] - 该药物在纤维化相关疾病领域显示出显著疗效和潜在应用价值 研发进度处于全球同类靶点领先地位 [1][2] 产品特性 - 9MW3811通过高亲和力结合IL-11 有效抑制IL-11/IL-11Rα信号通路的异常激活 [1] - 具有更高的靶点亲和力与信号阻断能力 [1] - 半衰期超过一个月 更适用于需要长期给药的慢性疾病治疗 [1][2] 研发进展 - 已完成澳洲及中国I期健康人试验 结果显示安全性良好 [2] - 已在全球获准开展用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究 [2] - 计划于2025年底启动用于病理性瘢痕的II期临床试验 [2] 临床前数据 - 在肺纤维化等多种模型中展现出显著疗效 [1] - 在人源瘢痕疙瘩动物模型中可有效缓解皮肤纤维化进程并缩小既成瘢痕体积 [1] - 在瘢痕增生 子宫内膜异常出血等纤维化相关疾病中显示出潜在应用价值 [1] 市场竞争地位 - 属于治疗用生物制品1类 拥有自主知识产权 [1] - 研发进度处于全球同类靶点领先地位 [2] - 将成为病理性瘢痕适应症领域首批进入临床阶段的IL-11靶向药物 [2]

产品获批 - 公司两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321（国内商品名：迈利舒®和迈卫健®）获得巴基斯坦药品监管局注册批准 [1] - 这是巴基斯坦首次批准的地舒单抗生物类似药 也是公司首个获得海外注册批件的产品 [1] 市场布局 - 巴基斯坦是重要的一带一路国家 人口达2.4亿 医药需求日益增长 具备广阔市场潜力 [1] - 公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议签署 [1] - 公司将继续推动产品在更多国家的商业化 提升地舒单抗注射液的全球可及性 [1] 战略意义 - 本次获批是公司全球商业化布局的重要里程碑 [1] - 对公司持续拓展新兴市场带来积极影响 提高公司核心竞争力 [1]

核心观点 - 迈威生物自主研发的9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获国家药监局正式受理 [1] 产品特性 - 9MW3811是靶向人IL-11的人源化单克隆抗体 属于治疗用生物制品1类 拥有自主知识产权 [1] - 通过高亲和力结合IL-11 有效抑制IL-11/IL-11Rα信号通路的异常激活 干预纤维化相关疾病病理进展 [1] - 具备更高靶点亲和力与信号阻断能力 拥有超过一个月的长半衰期 更适用于需要长期给药的慢性疾病治疗 [1] 研发进展 - 国家药监局已正式受理9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请 [1]

公司上市申请进展 - 公司已于2025年8月29日向香港联交所重新递交H股主板上市申请 [1] - 同日于香港联交所网站刊登发行申请资料 [1] - 申请材料为按香港证监会及香港联交所要求编制的草拟版本 [1] 文件状态说明 - 所载资料可能适时更新及修订 [1] - 投资者不应根据该资料作出投资决定 [1]

核心事件 - 公司9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获国家药品监督管理局正式受理 [1] 产品特性 - 9MW3811是公司自主研发的靶向人IL-11的人源化单克隆抗体 属于治疗用生物制品1类 [1] - 产品通过高亲和力结合IL-11 有效抑制IL-11/IL-11Rα信号通路的异常激活 干预纤维化相关疾病病理进展 [1] - 核心优势包括更高的靶点亲和力与信号阻断能力 以及超过一个月的长半衰期 更适用于需要长期给药的慢性疾病治疗 [1] 知识产权 - 产品拥有自主知识产权 [1]

公司上市进展 - 公司已于2025年8月29日向香港联交所重新递交H股主板上市申请 [1] - 同日于香港联交所网站刊登发行申请资料 [1] - 申请资料为按香港证监会及联交所要求编制的草拟版本 可能适时更新修订 [1] 信息披露说明 - 申请资料所载信息可能发生更新及修订 [1] - 投资者不应根据该草拟版本资料作出投资决定 [1]

产品研发进展 - 公司9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获国家药品监督管理局正式受理 [1] - 9MW3811是公司自主研发的靶向人IL-11的人源化单克隆抗体 [1] - 该产品属于治疗用生物制品1类新药并拥有自主知识产权 [1]

上市申请进展 - 公司于2025年8月29日向香港联交所重新递交H股主板上市申请 [1] - 申请资料同日于香港联交所网站刊登 内容为草拟版本且可能适时更新修订 [1] - 发行对象限定为符合条件的境外投资者及有权进行境外投资的境内合格投资者 [1]

公司上市进展 - 公司于2025年8月29日向香港联交所重新递交H股主板上市申请 [1] - 申请资料同日刊载于香港联交所网站 为符合香港证监会及联交所要求的草拟版本 [1] - 申请材料可能适时更新修订 投资者不应依赖其内容作出投资决定 [1]