会议相关 - 公司于2024年11月20日召开第三届董事会第八次会议、第三届监事会第六次会议[1] 股票发行 - 会议审议通过公司2024年度向特定对象发行A股股票相关议案[1] 承诺事项 - 公司承诺发行股票不存在保底保收益或变相保底保收益情形[1] - 公司承诺发行股票不存在提供财务资助或其他补偿情形[1]

股东回报规划 - 公司制定2024 - 2026年股东回报规划[1] 利润分配 - 利润分配可采取现金、股票或结合方式，优先现金分红[3] - 实施现金分红需满足多项条件[4] - 不同阶段现金分红比例不同[7] 决策流程 - 利润分配方案由董事会拟订并提交股东大会审议[9] - 调整利润分配政策需经出席股东大会股东表决权2/3以上通过[11] 生效与实施 - 股东回报规划经股东大会审议通过生效，由董事会负责[12]

公司决策 - 2024年11月20日召开会议，审议通过2024年度向特定对象发行A股股票相关议案[2] 合规情况 - 公司最近五年不存在被证券监管部门和交易所采取监管措施或处罚的情况[2]

分组1 - 报告公司投资评级：增持（首次）[2] - 报告的核心观点：公司的在研适应症取得突破，即将上市的新产品前景良好，公司未来增长潜力较大[6] 分组2 - 公司简介：科创板第一家上市创新药企，由鲁先平博士与多名归国学者于2001年创立，2019年成功登陆上交所科创板，成为科创板生物医药第一股。公司股权结构清晰，控股股东、实控人鲁先平与海粤门、海德睿博、海德康成、海德睿远、海德睿达及海德鑫成为一致行动人，共计持股27.75%。管理人员稳定，董事长鲁先平先生研发经验丰富[21][22][23] - 公司营收增长稳定，创新药品收入是主要来源。2024年公司营业收入增长，利润端短期亏损，两大核心产品销售收入不断增加，其中西格列他钠进入医保后快速放量。期间费用可控，研发投入持续增长[29][30][33] - 公司产品研发进展： - 西达本胺：全球首个亚型选择性HDAC抑制剂，已获批3个适应症，国内市场将在DLBCL治疗领域有增长新空间，其三药联合疗法成为MSS/pMMR CRC潜力疗法，已被2024年CSCO结直肠癌诊疗指南收录，西达本胺也被国家药监局纳入“突破性治疗品种”[33][37][59][63] - 西格列他钠：潜在最佳泛PPAR全激动剂，2型糖尿病适应症迅速放量，可替换TZD类药物在T2DM市场中的销售份额，治疗MASH的临床实验数据显示其在该领域有应用潜力[64][73][82] - 西奥罗尼：潜在最佳的多激酶靶点抑制剂，三线治疗小细胞肺癌准备申请上市，II期临床数据显示其有较好疗效和安全性，在研适应症还包括胰腺癌治疗方案的开发[85][88][89] - 公司财务预测：预计2024 - 2026年实现营业收入6.73/8.76/11.93亿元，归母净利润-1.44/-0.62/0.43亿元，对应PS分别为13.28/10.21/7.50倍[111]

公司业绩与进展 - 2024年前三季度公司实现营业收入约4.81亿元较上年同期增长38.02%[1] - 西达本胺销量同比增长24.01%收入同比增长16.73%[1] - 西格列他钠销量同比增长322.98%收入同比增长414.65%[1] 研发项目 - 西格列他钠治疗MASH的II期临床研究摘要入选2024美国肝病年会口头报告[1] - 用于治疗肿瘤的国家1类原创新药CS231295片临床试验申请获CDE受理[1] 西达本胺DLBCL适应症 - 西达本胺DEB方案是全球首个以初治MYC/BCL - 2表达阳性DLBCL为适应症的III期注册临床研究也是首个且唯一CRR取得显著获益的DLBCL一线R - CHOP改良III期研究[2] - 西达本胺+R - CHOP方案呈现优异临床数据主要疗效终点EFS显示明显获益趋势高CR带来更高临床治愈可能性安全性可控[2] 西达本胺PTCL适应症 - 西达本胺在符合移植条件和不符合移植条件的复发难治PTCL均为首选方案(CSCO指南的I级推荐1A类证据)[3] - 今年在PTCL一线治疗和一线维持领域有meta分析显示临床疗效令人满意带来生存期长期改善[3] - 西达本胺已在PTCL广泛应用安全性可控多种不同机制的联合治疗方案成为临床信赖的治疗手段[3] - 公司将积极推进西达本胺一线治疗PTCL的相关研究[3] 西格列他钠MASH适应症 - 西格列他钠针对MASH患者的肝脏脂肪蓄积炎症肝脏纤维化等多种病理特征有初步积极疗效信号且具有良好安全耐受性未来在MASH治疗中有极大潜力[4] - 公司正在积极筹备MASH适应症国内的III期临床并开放海外合作机会[4] CS231295相关 - CS231295是脑透过性小分子多靶点蛋白激酶抑制剂对携带特定抑癌基因缺陷的肿瘤可产生合成致死效应并带来针对性药效[5] - 具有显著的抗肿瘤血管生成作用能实现广谱的抗肿瘤活性[5] - 具有良好的血脑屏障透过性对脑部原发和转移性肿瘤有明显治疗优势在恶性脑瘤及肿瘤脑转移的治疗上具备良好应用潜力[5] - 在临床前研究中已展现出显著的药效学活性理想的药代动力学特征以及良好的安全性[5] - 与公司现有产品管线有很好的协同效果[5] 医保谈判 - 公司有两个品种参加2024年国家医保谈判是西格列他钠续谈以及西达本胺新增弥漫大B适应症具体医保价格最终以医保局谈判结果为准[6]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [8] 报告的核心观点 - 公司核心产品西达本胺和西格列他钠快速增长 [4] - 西格列他钠 MASH II 期数据积极，有望进一步促进西格列他钠销量增长 [5] - 公司期间费用率下降，毛利率基本稳定 [6] 分部总结 核心产品拓展新适应症，助力营收高速增长 - 西达本胺前三季度销量同比增长 24.01%，收入同比增长 16.73%，并获批 DLBCL 新适应症 [4] - 西格列他钠前三季度销量同比增长 322.98%，收入同比增长 414.65%，并获批 2 型糖尿病新适应症 [4] 西格列他钠 MASH 数据积极 - 西格列他钠 MASH II 期研究数据显示，口服西格列他钠 18 周后，肝脏指标明显改善 [5] 期间费用率下降，毛利率基本稳定 - 2024 年前三季度，公司销售毛利率、销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率均同比下降 [6] - 2024 年第三季度各项费用率指标也呈现下降趋势 [6]

公司业绩与研发进展 - 2024年前三季度公司实现营业收入4.81亿元，较上年同期增长16.73% [1] - 西格列他钠销量同比增长38.02%，收入同比增长322.98% [1] - 西达本胺销量同比增长24.01%，收入同比增长414.65% [1] - 西格列他钠治疗MASH的II期临床研究（CGZ203试验）摘要入选2024年美国肝病年会口头报告 [1][2] - CS231295的IND申请已获得CDE受理，具有显著的抗肿瘤血生成作用和良好的血脑屏障透过性 [2] 产品开发与竞争优势 - CS231295是公司自主研发的脑透过性小分子多靶点蛋白激酶抑制剂，具有显著的药效学活性和理想的药代动力学特征 [2] - CS231295与公司现有产品管线有很好的协同效果，有望为多种肿瘤提供差异化的创新治疗方案 [2] - 西格列他钠是区别于TZD结构的全新PPAR泛激动剂，多个III期临床验证了其化学结构、靶向性改善带来的疗效和安全性优势 [2] 商业化策略与市场推广 - 公司拟与海正药业终止推广授权，收回西格列他钠片在河南、浙江、江苏等19个省份的独家市场推广权 [3] - 公司销售团队将持自营团队加招商代理联合进行专业化学术推广的营销模式，负责西格列他钠在中国大陆地区的全部推广活动 [3] 临床研究与疗效指标 - 西格列他钠64mg剂量组在用药18周后，剔除安慰剂效应下，试验组51.6%的患者实现了MRI-PDFF下降≥30% [2] - 西格列他钠64mg组18周剔除安慰剂效应降低0.71kPA，血清ALT是检测肝脏急性损伤最常用、最敏感的指标 [2][3] - 西格列他钠用药18周后超70%患者的ALT即恢复正常，而THR-β需要半年以上时间才能看到类似效果 [3]

新产品和新技术研发 - 西奥罗尼胶囊联合疗法获一线治疗广泛期小细胞肺癌药物临床试验批准[1] - 西奥罗尼是自主设计研发有全球专利保护的新分子实体[2] - 西奥罗尼通过三种活性机制实现多通路抗肿瘤药效[3] 临床试验进展 - 国内西奥罗尼已完成单药治疗小细胞肺癌III期临床试验[4] - 西奥罗尼联合化疗治疗卵巢癌III期临床试验正在推进[4] - 西奥罗尼单药或联合治疗三阴性乳腺癌等II期临床试验正在推进[4] - 西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌/实体瘤Ib/II期临床试验在美国推进[4] 其他 - 临床试验获批对公司近期业绩无重大影响[5]

会议情况 - 公司于2024年10月30日召开第三届监事会第五次会议[2] - 会议应出席监事3人，实际出席3人[2] 审议事项 - 审议通过《关于公司2024年第三季度报告的议案》，3票同意[3][4] - 同意公司用不超40,000万元自有资金现金管理[7] - 现金管理产品期限不超12个月，自通过日起12个月内有效[7]

营业收入与成本 - 公司第三季度营业收入为178,954,534.61元，同比增长67.27%[2] - 年初至报告期末营业收入为481,115,043.66元，同比增长38.02%[2] - 公司2024年前三季度营业总收入为481,115,043.66元，同比增长38.0%[17] - 公司2024年前三季度营业总成本为519,910,892.74元，同比下降2.7%[17] 净利润与利润 - 第三季度归属于上市公司股东的净利润为-10,078,540.92元，同比不适用[2] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润为-51,084,939.83元，同比下降147.26%[2] - 公司2024年第三季度净利润为-51,084,939.83元，同比下降174.6%[18] - 公司2024年第三季度营业利润为-44,897,880.57元，同比下降139.2%[18] 研发投入 - 年初至报告期末研发投入为245,598,411.63元，同比下降23.55%[3] - 第三季度研发投入占营业收入的比例为36.60%，同比减少32.25个百分点[3] - 年初至报告期末研发投入占营业收入的比例为51.05%，同比减少41.11个百分点[3] - 公司2024年前三季度研发费用为147,574,384.70元，同比下降30.2%[17] 现金流量 - 第三季度经营活动产生的现金流量净额为59,016,488.83元，同比增长530.08%[2] - 公司2024年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为577,959,888.36元，同比增长53.6%[20] - 公司2024年前三季度经营活动产生的现金流量净额为74,564,294.54元，同比增长166.6%[22] - 公司2024年前三季度投资活动产生的现金流量净额为-280,028,882.73元，同比减少27.2%[22] - 公司2024年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为132,141,925.49元，同比下降61.0%[22] - 公司2024年前三季度期末现金及现金等价物余额为193,073,646.24元，同比下降25.6%[22] 资产与负债 - 公司2024年第三季度流动资产合计为1,098,609,675.59元，同比下降2.8%[14] - 公司2024年第三季度非流动资产合计为2,239,531,491.83元，同比增长8.0%[15] - 公司2024年第三季度资产总计为3,338,141,167.42元，同比增长4.2%[15] - 公司2024年第三季度流动负债合计为380,356,760.29元，同比下降2.7%[15] - 公司2024年第三季度非流动负债合计为1,314,473,443.75元，同比增长19.2%[15] - 公司2024年第三季度归属于母公司所有者权益合计为1,643,310,963.38元，同比下降3.9%[16] 股东与持股 - 报告期末普通股股东总数为18,601股[9] - 博奥生物集团有限公司持股34,705,162股，占比8.51%[9] - 深圳市海粤门生物科技开发有限公司持股22,936,008股，占比5.62%[9] - XIANPING LU持股22,239,625股，占比5.45%[9] - 深圳海德睿博投资有限公司持股19,817,445股，占比4.86%[9] - 深圳市海德康成投资合伙企业(有限合伙)持股15,285,290股，占比3.75%[9] - Vertex Technology Fund (III) Ltd持股13,125,918股，占比3.22%[9] - 南昌海德睿远企业管理合伙企业(有限合伙)持股11,753,849股，占比2.88%[10] - 深圳市海德睿达企业管理合伙企业(有限合伙)持股11,753,849股，占比2.88%[10] - 天府清源控股有限公司持股8,214,410股，占比2.01%，且股份状态为冻结[10] 产品销量与收入 - 第三季度西达本胺销量同比增长24.01%，收入同比增长16.73%[6] - 第三季度西格列他钠销量同比增长322.98%，收入同比增长414.65%[6] 每股收益 - 公司2024年第三季度基本每股收益为-0.1252元，同比下降147.3%[19] 会计准则 - 公司2024年第三季度报告未涉及新会计准则或准则解释的调整[23]