新产品和新技术研发 - 公司与正大天晴合作开发的格索雷塞片获批上市[1] - 格索雷塞两个新适应症被CDE纳入突破性治疗药物程序[4] - 格索雷塞III期临床完成首例入组，国际多中心临床处II期[5] 数据相关 - KRAS G12C突变在不同癌种患者中的比例[3] - 关键性II期研究患者治疗数据[4] 未来展望 - 格索雷塞片获批预计对公司业绩有积极影响但有不确定性[7] 其他新策略 - 2023年8月公司与正大天晴就D - 1553签署合作协议[5] - 正大天晴达里程碑付公司款项及特许权使用费[7]

公司概况与产品管线 - 益方生物是一家创新药研发企业，目前有一款处于NDA阶段的产品，一款处于注册临床试验阶段的产品，两款处于II期临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目 [1] - 贝福替尼（三代EGFR抑制剂）已进入商业化阶段，二线及一线治疗适应症已于2023年获批上市，二线治疗适应症已进入《国家医保目录》 [1] - Garsorasib（D-1553）是公司自主研发的一款KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症 [1] 产品研发进展 - D-1553目前处于新药上市申请的审评流程中，正在进行多种实体瘤适应症的单药与联合用药的国际多中心（MRCT）研究，目前处于临床II期试验阶段 [3] - 2024年5月，一项评估D-1553对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究已完成首例受试者入组 [4] - 2024年6月，D-1553再度被CDE纳入突破性治疗药物程序（BTD），此次纳入BTD的两个新适应症分别为胰腺导管腺癌方向和结直肠癌方向 [4] - D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），国内目前正在开展与氟维司群头对头的二线注册临床III期试验，同时在中国和美国同步开展国际多中心临床试验 [4] - D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，目前正在中国进行一项多中心、随机、平行对照IIb期临床试验，2023年4月在美国启动了D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验 [4] - D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，2023年6月完成I期临床入组并完成所有访视，2023年12月启动了针对银屑病的II期临床试验，并于2024年6月完成患者入组 [4] 临床数据与学术成果 - 2024年9月，上海市胸科医院的李子明教授在世界肺癌大会（WCLC）上以口头报告形式公布了D-1553治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的2期研究最新进展：客观缓解率（ORR）为52%，疾病控制率（DCR）为88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月，中位无进展生存期（PFS）为9.1个月，中位总生存期（OS）为14.1个月 [4] - 2023年12月，公司在第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式公布了D-0502单药治疗在ER阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展现出了抗肿瘤效果——临床受益率（CBR）达47.1%，ORR为15.7%，在与氟维司群CONFIRM研究相似的受试者中，中位PFS为7.4个月 [4] 市场与行业分析 - 中国非小细胞肺癌（NSCLC）每年新发约80万患者，根据沙利文预测，2030年新发非小细胞肺癌患者数量可能达到100万，这其中约有40%是EGFR突变 [1] - 从近两年三代EGFR抑制剂产品公开销售数据来看，三代产品已经成为EGFR非小细胞肺癌一线治疗的主要处方产品 [1] - KRAS G12C突变发生在约14%的非小细胞肺癌，约4%的结直肠癌以及约3%的胰腺癌患者中；在中国人群中，KRAS突变发生在约4.3%的肺癌，约2.5%的结直肠癌患者以及2.3%的胆管癌患者中 [1]

报告投资评级 - 维持“买入”评级[9] 报告核心观点 - 报告研究的具体公司持续加码研发，稳步推进现有产品管线的临床开发进度，2024年前三季度研发投入合计2.96亿元同比下降15.28%，2024Q3研发投入为0.87亿元同比下降22.39%，且有多项研发成果[1] - D - 1553获批在即，上市后商业化前景可期，其相关研究结果入选会议壁报并在著名期刊发表，且已获受理和优先审评资格[2] - 由于截至2024年11月4日D - 1553仍未获批上市，公司没有收到来自该产品上市的里程碑付款，下调2024 - 2025年归母净利润预测为-3.60/ -1.91亿元（原预测为-1.86/ -0.48亿元），新增2026年归母净利润预测为-1.50亿元[2] 根据相关目录分别进行总结 研发进展 - 报告研究的具体公司稳步推进现有产品管线的临床开发进度，2024年前三季度研发投入合计2.96亿元同比下降15.28%，2024Q3研发投入为0.87亿元同比下降22.39%，且有多项研发成果，如与贝达药业合作项目正在进行中、D - 1553相关临床研究正在按计划进行、D - 1553新适应症被纳入突破性治疗药物程序、D - 1553联合治疗的临床试验申请通过审评等[1] - D - 1553单药在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中的II期单臂注册研究结果于2024年4月入选美国癌症协会年会（AACR）会议壁报，并于2024年6月在国际著名期刊《柳叶刀 - 呼吸病学》上发表[2] - 2023年5月D - 1553的关键注册性II期临床试验完成患者入组，2023年12月其单药治疗相关NDA获得NMPA受理，后于2024年1月获优先审评资格，获批在即[2] 财务状况 - 2024年前三个季度实现营业收入0.19亿元同比下降84.94%；归母净利润为-3.05亿元；扣非归母净利润为-3.13亿元；经营活动产生的现金流量净额为-2.90亿元其中2024Q3实现营收4.28百万元同比下降90.92%；归母净利润为-0.91亿元；扣非归母净利润为-0.99亿元[3] - 下调2024 - 2025年归母净利润预测为-3.60/ -1.91亿元（原预测为-1.86/ -0.48亿元），新增2026年归母净利润预测为-1.50亿元[2] - 报告研究的具体公司2022 - 2026年的营业收入、净利润、EPS等指标呈现一定的变化趋势，如2024 - 2026年净利润分别预测为-360、-191、-150百万元[6] 收益表现 - 相对收益和绝对收益在1M、3M、1Y等不同时间段有相应表现[8] 公司基本情况 - 报告研究的具体公司为益方生物 - U（688382.SH），总股本5.77亿股，总市值63亿元，一年最低/最高股价为6.50/18.41元，近3月换手率61.45%[11] - 报告研究的具体公司的利润表、资产负债表、现金流量表等各项指标在2022 - 2026年有相应的数值和变化趋势[12] - 报告研究的具体公司的盈利能力、偿债能力、每股指标、估值指标等各项指标在2022 - 2026年有相应的数值和变化趋势[12]

二、《公司章程》修订情况 根据有关法律、法规、规范性文件等的规定，基于上述公司股份总数和注 册资本的变更情况，拟对《公司章程》相关条款进行如下修订： | 序号 | 修订前 | | 修订后 | | --- | --- | --- | --- | | 1 | 第六条 | 公司的注册资本为人民币 | 第六条 公司的注册资本为人民币 | | | 57,671.7665 万元。 | | 57,674.5195 万元。 | | 2 | 第二十条 | 公 司 的 股 份 总 数 为 | 第二十条 公 司 的 股 份 总 数 为 | | | 57,671.7665 | 万股，均为普通股， | 57,674.5195 万股，均为普通股， | | | 每股面值人民币 1 | 元。 | 每股面值人民币 元。 1 | 除上述条款修订外，《公司章程》其他条款不变，修订后的《公司章程》于 同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）。 证券代码：688382 证券简称：益方生物 公告编号：2024-043 益方生物科技（上海）股份有限公司 关于变更公司注册资本并修订《公司章程》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容 ...

公司基本信息 - 公司于2022年7月25日在上海证券交易所科创板上市，首次发行11,500万股[6] - 公司注册资本为57,674.5195万元，股份总数同此，每股面值1元[8][19] 股东信息 - InventisBio Hong Kong Limited出资比例23.9848%，认购110,329,937股[17] - Yueheng Jiang LLC出资比例5.8316%，认购26,825,520股[17] - Xing Dai LLC出资比例4.4457%，认购20,450,445股[17] 股份限制 - 公司收购特定情形股份合计不得超已发行股份总额10%，并3年内转让或注销[22] - 董事等任职期间每年转让股份不得超所持总数25%[26] - 董事等所持股份自上市交易之日起1年内不得转让[26] 股东大会相关 - 年度股东大会每年1次，应于上一会计年度结束后6个月内举行[38] - 交易涉及资产总额占最近一期经审计总资产50%以上等6种情形需股东大会审议[37] - 股东大会普通决议需出席有表决权股东所持表决权1/2以上通过，特别决议需2/3以上通过[60] 董事会相关 - 董事会由9名董事组成，其中独立董事3名，设董事长1人[88] - 董事会每年至少召开两次会议，召开前10日书面通知[95] - 交易涉及资产总额占公司最近一期经审计总资产10%以上需提交董事会审议[93] 管理层任期 - 董事任期为3年，任期届满可连选连任[72] - 总经理每届任期3年，连聘可连任[109] - 监事任期每届为3年，连选可连任[118] 财报与利润分配 - 公司在会计年度结束后4个月内报送年度财报，前6个月结束后2个月内报送半年度财报[128] - 公司分配当年税后利润时，提取10%列入法定公积金[129] - 公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%[132] 会计师事务所 - 公司聘用会计师事务所聘期1年，由股东大会决定，审计费用也由股东大会决定[145][146] 公司变更 - 公司合并应自决议之日起10日内通知债权人，30日内在报纸公告[153] - 公司分立应自决议之日起10日内通知债权人，30日内在报纸公告[154] - 公司减少注册资本应自决议之日起10日内通知债权人，30日内在报纸公告[154]

营业收入 - 公司第三季度营业收入为4,283,084.62元，同比下降90.92%[2] - 年初至报告期末营业收入为19,156,299.24元，同比下降84.94%[2] - 公司2024年前三季度营业总收入为19,156,299.24元，同比下降84.93%[15] 净利润 - 第三季度归属于上市公司股东的净利润为-91,088,164.68元[2] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润为-305,306,509.72元[2] - 公司2024年前三季度净利润为-305,306,509.72元，同比下降26.55%[16] 研发投入 - 第三季度研发投入为86,765,416.51元，同比下降22.39%[4] - 年初至报告期末研发投入为295,676,116.12元，同比下降15.28%[4] - 第三季度研发投入占营业收入的比例为2,025.77%，同比增加1,788.75个百分点[4] - 年初至报告期末研发投入占营业收入的比例为1,543.49%，同比增加1,269.05个百分点[4] - 公司2024年前三季度研发费用为295,676,116.12元，同比下降15.28%[16] 资产状况 - 公司总资产为1,891,407,290.62元，同比下降12.53%[4] - 归属于上市公司股东的所有者权益为1,734,976,838.08元，同比下降13.15%[4] - 公司货币资金从2023年底的19,194,444,22.57元减少至2024年9月30日的15,229,038,22.76元[11] - 公司应收账款从2023年底的176,565,554.92元增加至2024年9月30日的187,195,893.83元[12] - 公司流动资产合计从2023年底的2,123,120,943.27元减少至2024年9月30日的1,831,610,771.86元[12] - 公司非流动资产合计从2023年底的39,151,100.07元增加至2024年9月30日的59,796,518.76元[12] - 公司资产总计从2023年底的2,162,272,043.34元减少至2024年9月30日的1,891,407,290.62元[13] - 公司2024年前三季度归属于母公司所有者权益合计为1,734,976,838.08元，同比下降13.14%[14] - 公司2024年前三季度未分配利润为-2,610,028,344.43元，同比下降13.24%[14] 负债状况 - 公司应付账款从2023年底的72,521,670.83元减少至2024年9月30日的55,572,961.54元[13] - 公司流动负债合计从2023年底的158,274,268.42元减少至2024年9月30日的133,028,955.87元[13] - 公司非流动负债合计从2023年底的6,395,255.15元增加至2024年9月30日的23,401,496.67元[13] 现金流量 - 公司经营活动产生的现金流量净额为-289,602,708.75元，同比下降23.5%[19] - 公司投资活动产生的现金流量净额为-181,557,575.16元，去年同期为1,919,032.28元[19] - 公司筹资活动产生的现金流量净额为-2,466,864.08元，去年同期为-9,658,953.38元[20] - 公司期末现金及现金等价物余额为739,523,993.87元，同比下降62.9%[20] - 公司收到其他与经营活动有关的现金为27,676,021.61元，同比增长111.6%[19] - 公司支付给职工及为职工支付的现金为104,556,420.17元，同比下降10.8%[19] - 公司购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为2,555,912.25元，同比下降49.2%[19] - 公司吸收投资收到的现金为7,591,598.25元，去年同期为0元[20] - 公司汇率变动对现金及现金等价物的影响为-2,674,530.71元，去年同期为2,857,342.44元[20] 其他财务指标 - 公司2024年前三季度营业总成本为327,620,052.49元，同比下降12.1%[15] - 公司2024年前三季度基本每股收益为-0.53元，同比下降26.19%[17] - 公司2024年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为5,229,256.70元，同比下降89.54%[17]

证券代码：688382 证券简称：益方生物 公告编号：2024-042 益方生物科技（上海）股份有限公司 关于召开 2024 年第三季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司将于 2024 年 10 月 30 日发布公司 2024 年第三季度报告，为便于广大投 资者更全面深入地了解公司 2024 年第三季度经营成果、财务状况，公司计划于 2024 年 11 月 4 日下午 14:00-15:00 举行 2024 年第三季度业绩说明会，就投资者 关心的问题进行交流。 一、说明会类型 本次投资者说明会以网络互动形式召开，公司将针对 2024 年第三季度的经 营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟通，在信息披露允许的 范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。 二、说明会召开的时间、地点 （一）会议召开时间：2024 年 11 月 4 日 下午 14:00-15:00 会议召开时间：2024 年 11 月 4 日（星期一）下午 14:00-15:00 会 议 召 开 地 点 ...

关联交易 - 拟与Lyvgen签《转让协议》，交易金额不超150万元[3] - Lyvgen为关联方，转让不超3目标抗体相关技术资料[3] - 过去12个月与该关联人交易金额超经审计总资产0.1%且超300万[5] 决策情况 - 2024年10月18日董事会、监事会通过购买资产议案[14][15] 交易影响 - 交易价格公允，利于提高研发效率拓展管线[11][12]

中信证券股份有限公司 关于益方生物科技（上海）股份有限公司 购买资产暨关联交易的核查意见 中信证券股份有限公司（以下简称"中信证券"或"保荐人"）作为益方生 物科技（上海）股份有限公司（以下简称"益方生物"、"公司"或"收购方"） 首次公开发行股票并上市的保荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上 海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》《上海证券交 易所科创板股票上市规则》等相关法律、法规和规范性文件的规定，对益方生物 本次购买资产暨关联交易事项进行了核查，核查意见如下： 一、关联交易概述 公司拟与 Lyvgen Biopharma Holdings Limited 及其控制的公司（以下简称 "Lyvgen"或"出售方"）签署《转让协议》。根据该协议，Lyvgen 将向公司出 售不超过 3 个目标抗体对应的专有技术，并授予相关的许可专利权利，以及转让 其他必要的资料。本次交易总金额预计不超过人民币 150 万元。 担任 Lyvgen 董事的汪新芽女士系公司间接持股 5%以上股东，根据《上海证 券交易所科创板股票上市规则》的相关规定，Lyvgen 为公司关联方，本次交易 构成关联交 ...

会议信息 - 公司第二届监事会2024年第七次会议于2024年10月18日召开[2] - 会议通知于2024年10月13日书面发出[2] - 应出席监事3名，实际出席3名[2] 议案审议 - 会议审议通过《关于购买资产暨关联交易的议案》[3] - 监事会认为关联交易合理必要，价格公允[3] - 表决结果为同意3票，反对0票，弃权0票[4]