财务业绩 - 2025年上半年收入同比增长74.3%至7.3亿元，主要归功于核心产品奥布替尼持续放量及授权合作首付款 [1] - 药品收入同比增长53.5%至6.4亿元，主要源于奥布替尼纳入医保后放量及商业化团队能力强化 [1] - 上半年亏损同比降低86.7%至0.36亿元，亏损缩窄源于营收增加及成本效率提升 [1] - 研发费用同比增加6.9%至4.5亿元，主要用于搭建差异化研发平台和推进III期临床项目 [1] - 截至2025年6月30日持有现金及相关账户结余约76.8亿元，支持III期临床试验和ADC管线投资 [2] 核心产品进展 - 奥布替尼获批一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），并被CSCO指南列为I级推荐 [3] - 坦昔妥单抗联合来那度胺获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），成为中国首个CD19单抗疗法 [3] - BCL2抑制剂mesutoclax获突破性疗法认定，是中国首个BTD认定的BCL2抑制剂，正推进两项注册临床研究 [3] - 泛TRK抑制剂佐来曲替尼新药上市申请获受理并纳入优先审评，有望成为中国首个自主研发TRK抑制剂 [3] - 首款ADC创新药ICP-B794靶向B7-H3获批临床，2025年实现首例患者入组 [3][18] 血液瘤领域优势 - 奥布替尼、坦昔妥单抗和mesutoclax构成三大基石疗法，强化血液瘤领导地位 [5] - 坦昔妥单抗治疗R/R DLBCL总缓解率57.5%，中位持续缓解时间43.9个月，中位总生存期33.5个月 [6] - 约40-55%的DLBCL患者在标准治疗后复发或耐药，存在未满足临床需求 [7] - Mesutoclax联合奥布替尼治疗初治CLL/SLL的II期研究显示36周时ORR达100%，uMRD率65% [8] - Mesutoclax治疗BTK抑制剂耐药后MCL患者ORR达84%，最佳完全缓解率36% [9] - Mesutoclax联合阿扎胞苷一线治疗AML的剂量扩展研究显示CRR达70%，uMRD率57% [9] 自身免疫性疾病布局 - 全球自身免疫性疾病市场到2029年预计达1850亿美元 [10] - 奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）III期临床完成患者入组，预计2026年上半年提交上市申请 [11] - ITP在美国发病率为每10万人23.6例，中国为每10万人9.5例，存在巨大未满足需求 [11] - 奥布替尼治疗多发性硬化（PPMS/SPMS）全球III期临床启动，系统性红斑狼疮（SLE）IIb期临床接近完成 [12] - TYK2抑制剂ICP-332治疗特应性皮炎III期临床预计2025年完成患者入组，治疗白癜风II/III期临床加速推进 [12] - TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病III期临床预计2025年完成患者入组，II期数据在2025年美国皮肤病学会年会公布 [12] 实体瘤战略推进 - 泛TRK抑制剂佐来曲替尼总缓解率85.5%，有效反应持续时间最长超36个月 [15] - 公司开发差异化ADC技术平台，采用新型不可逆接头、亲水性连接子和强效载荷 [16][17][18] - 首款ADC药物ICP-B794靶向B7-H3，针对肺癌、食道癌、鼻咽癌等实体瘤，目前全球尚无B7-H3靶向疗法获批 [18][19] - ICP-B794在动物模型中展现优于其他产品的抗肿瘤活性，预计多款ADC分子2026年提交IND申请 [19] 合作与商业化 - 2025年1月与康诺亚和Prolium Bioscience达成许可合作，授权开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02 [4] - 商业化团队能力持续提升，奥布替尼市场渗透率不断提高，收入显著增长 [4] - 公司计划未来三到五年推进多款创新药获批上市，加速全球化，推动三到四款产品国际化 [4]

财务表现 - 营业收入7.31亿元 同比增长74.26% [1] - 归属于上市公司股东净亏损3009.14万元 [1] - 扣除非经常性损益净亏损8227.13万元 [1] - 基本每股亏损0.02元 [1]

财务业绩 - 2025年上半年收入同比增长74.3%达7.3亿元 核心驱动因素包括奥布替尼持续放量及授权合作首付款 [1] - 药品收入同比增长53.5%至6.4亿元 主要受益于奥布替尼医保覆盖扩大及边缘区淋巴瘤独家适应症优势 [1] - 上半年亏损同比收窄86.7%至0.36亿元 现金流充裕达76.8亿元支撑研发投入与管线拓展 [1] 研发投入与管线进展 - 研发费用同比增长6.9%至4.5亿元 主要用于差异化平台建设及III期临床项目推进 [1] - 奥布替尼新增一线治疗CLL/SLL适应症获批 获CSCO淋巴瘤诊疗指南2025版I级推荐 [2] - 坦昔妥单抗联合疗法获批成为中国首个治疗R/R DLBCL的CD19单抗 [2] - BCL2抑制剂mesutoclax获突破性疗法认定 系中国首个获BTD的BCL2抑制剂 正加速两项注册临床研究 [2] 战略合作与国际化 - 2025年1月与康诺亚、Prolium Bioscience达成CD20×CD3双抗ICP-B02授权合作 拓展全球化布局 [2] - 未来三至五年规划推进多款创新药上市 实现三至四款产品国际化及五至十款临床前差异化分子开发 [3]

财务表现 - 公司上半年实现营业收入7.31亿元，同比增长74.26% [1] - 归母净利润为-3009.14万元，较上年同期亏损2.62亿元大幅收窄 [1] - 基本每股收益-0.02元 [1] 收入构成 - 营业收入增长主要源于奥布替尼销售量持续增加及授权许可收入确认 [1] - 药品销售收入同比增长53.47% [1]

业绩总结 - 2025年上半年公司归母净利润为 - 0.30亿元，较去年同期 - 2.62亿元亏损缩窄88.51%[8] - 2025年上半年公司研发投入为4.50亿元，较上年同期增加0.28亿元，同比增加6.71%[8] - 2025年1 - 6月营业收入为7.31亿元，较上年同期增长74.26%[29] - 本报告期药品销售收入为6.41亿元，较上年同期增长53.47%[29] - 本报告期利润总额为 - 3058.36万元，上年同期为 - 2.68亿元[29] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产为67.03亿元，较上年度末减少0.33%[29] - 本报告期末总资产为93.64亿元，较上年度末减少0.47%[29] - 本报告期基本每股收益为 - 0.02元/股，上年同期为 - 0.16元/股[30] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为61.48%，较上年同期减少38.92%[30] - 本报告期扣除股份支付影响后的净利润为194.75万元，上年同期为 - 2.62亿元[35] - 2025年上半年公司总收入为7.31亿元，奥布替尼销售收入6.37亿元，同比增长52.84%[75] 产品进展 - 2025年上半年奥布替尼治疗一线CLL/SLL获批，坦昔妥单抗联合疗法上市申请获批[40] - 奥布替尼新一代BCL - 2抑制剂ICP - 248进行两项注册性试验，完成1L AML剂量爬坡[42] - 奥布替尼三个获批适应症纳入国家医保目录[45] - ICP - 332于2025年5月启动白癜风Ⅱ期试验，计划2025年晚些时候启动全球范围内结节性痒疹Ⅱ期临床试验[54] - 奥布替尼治疗ITP的中国Ⅲ期注册性试验已完成患者入组，预计2026年上半年提交NDA[56] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025年第四季度读出数据[56] - ICP - 488治疗中度至重度斑块状银屑病II期研究获积极结果，已启动Ⅲ期注册性试验[58][59] - 2025年3月，公司NTRK抑制剂ICP - 723新药上市申请获受理并获优先审评资格[62] - 公司首个自主研发的B7H3靶向ADC候选药于2025年7月获批临床试验申请，预计2025年晚些时候启动临床试验[62] - ICP - 189在Ia期研究中剂量递增至160毫克，Ib期剂量扩展研究患者招募正在进行，预计2025年读出Ib期数据[66] 市场数据 - 全球自身免疫性疾病治疗市场2029年预计达到1850亿美元[53] - 2022年全球医药市场规模为1.50万亿美元，预计2030年增至约2.09万亿美元[173] - 2022年中国医药市场规模约2309亿美元，预计2030年以6.8%的复合年增长率达到3900亿美元[173] - 2019 - 2023年全球癌症新发病例数从1852万人增加至2078万人，预计2030年中国新发患者人数超581万人，占全球24.2%[176] - 2019 - 2023年全球抗肿瘤药物市场规模从1435亿美元增长到2289亿美元，复合年增长率为12.4%，预计2030年达4198亿美元，2023 - 2030年复合年增长率为9.1%[183] - 2019 - 2023年中国抗肿瘤药物市场规模在2023年达到2416亿元，复合年增长率为7.2%，预计2030年达5484亿元，2023 - 2030年复合年增长率为12.4%[185] - 2022 - 2025年全球自身免疫性疾病治疗市场预计从1323亿美元增长到1473亿美元，复合年增长率为4.1%，2030年有望达1767亿美元[196] - 2022年中国系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎和类风湿关节炎患者分别达100万、67万和525万，预计2025年市场规模达79亿美元，2020 - 2025年复合年增长率为25.9%，2030年达231亿美元，2025 - 2030年复合年增长率为23.9%[199] 未来展望 - 公司以奥布替尼、明诺凯®、ICP - 248为核心巩固血液肿瘤领域领导地位[42] - 公司升级商业化团队运营，提高效率、精准聚焦[45] - 公司预计2025年第三季度末至第四季度初启动坦昔妥单抗联合来那度胺疗法在中国大陆市场销售[47] - 奥布替尼PPMS和SPMS两项III期临床试验预计2025年下半年启动受试者招募[55] - 公司目标于2025年内实现PPMS和SPMS的FPI[108] 合作与收益 - 北京诺诚健华和成都康诺亚按各50%比例合计获得ICP - B02相关协议的1750万美元首期及近期付款，最高可获5.025亿美元额外里程碑付款[51]

公司股权收购 - 公司拟以不超过4.76亿元自有资金收购广州高新区科技控股集团持有的广州诺诚健华医药科技7%剩余全部股权 [1] - 收购完成后公司将持有广州诺诚健华100%股权 实现全资控股 [1] - 此次收购旨在增强对子公司控制力 提高运营决策效率 降低管理成本与控制风险 优化资源配置 助力2.0战略发展目标实现 [1] 财务业绩表现 - 公司上半年营业收入达7.31亿元 同比增长74.26% [1] - 业绩增长主要得益于核心产品奥布替尼（商品名：宜诺凯）持续放量及与Prolium授权合作获得的首付款 [1] - 上半年亏损同比大幅收窄86.7% 降至0.36亿元 主要源于营业收入增长及成本效率提升 [1]

财务表现 - 2025年上半年营业收入约7.31亿元，同比大幅增加74.26% [2] - 归属于上市公司股东的净利润亏损约3009万元 [2] - 基本每股收益亏损0.02元 [2] 公司信息 - 诺诚健华在上海证券交易所上市，股票代码SH 688428 [2] - 报告发布时收盘价为31.81元 [2]

募资信息 - 公司首次公开发行264,648,217股股票，每股发行价11.03元，募资总额291,906.98万元，净额277,881.56万元[3] - 募投项目投资总额400,111.34万元，调整后拟投入募资277,881.56万元[6] 项目情况 - 信息化建设项目原计划2025年9月达预定可使用状态，延期至2027年9月[7] - 延期原因包括技术方案复杂、优化调整及供应商交付等因素[8] 子公司情况 - 公司用10,700万元募资对北京天实增资，增资后注册资金由200万元增至10,900万元[11] - 截至2024年12月31日，北京天实总资产1,614.98万元，净资产 - 9,251.83万元，2024年营收240.53万元，净利润 - 9,482.31万元[15] - 截至2025年6月30日，北京天实总资产21,797.16万元，净资产 - 16,625.61万元，2025年1 - 6月营收16,271.52万元，净利润 - 7,373.78万元[15] 相关审议 - 2025年8月19日公司董事会审议通过相关议案，无需提交股东大会审议[19] - 保荐机构认为事项获董事会批准，无需股东大会审议，符合规定，无损害情形，无异议[20]

募资情况 - 2022年7月15日获科创板上市注册，发行264,648,217股，每股11.03元，募资291,906.98万元，净额277,881.56万元[2] 募投项目 - 新药研发等5个项目调整前后拟投入募资分别为149,422.06万元等[5] - 募投项目资金使用计划投资总额400,111.34万元，拟投入募资277,881.56万元[5] 资金置换 - 2025年8月19日董事会通过自有资金支付募投项目并等额置换议案[9] - 保荐机构对资金置换事项无异议[11]

审计流程 - 内审部结合年度目标制定《年度审计计划》，经审核批准后实施[12] - 离任审计需人员提出离任3日内由人力报内审部[12] - 审计开展3日前发《审计通知书》[14] 报告与归档 - 现场审计后20个工作日（离任10日）完成报告初稿[17] - 项目完成15个工作日内完成资料立卷归档[18] 报告频率与要求 - 内审至少每季度向审核委员会报审计情况[10] - 年度和半年度后提交内审工作报告[21] - 发现重大问题或线索立即直报[2] 审计职责 - 公司审计由内审部负责，对董事会负责，向审核委员会报告[5] 档案保存 - 审计档案至少保存十年[20]