湖南华纳大药厂股份有限公司 自愿披露关于获得药品注册证书的公告 公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监 督管理局核准签发的聚乙二醇钠钾散《药品注册证书》，现将相关情况公告如下： 一、药品相关信息 1、药品名称：聚乙二醇钠钾散 2、剂 型：散剂 3、规 格：本品为复方制剂，每包含聚乙二醇 3350 为 13.1250g、氯化钠 0.3507g、氯化钾 0.0466g、碳酸氢钠 0.1785g 4、申请事项：药品注册（境内生产） 5、注册分类：化学药品 4 类 证券代码：688799 证券简称：华纳药厂 公告编号：2025-080 6、受理号：CYHS2401712 7、药品批准文号：国药准字 H20255590 8、上市许可持有人：湖南华纳大药厂股份有限公司 9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明 书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生 ...

公司药品获批 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的聚乙二醇钠钾散《药品注册证书》[1] - 该药品适用于治疗慢性便秘和粪便嵌塞[1] - 聚乙二醇钠钾散按新注册分类化学药品4类获得药品注册证书，并视同通过一致性评价[1]

公司药品注册获批 - 华纳药厂收到国家药品监督管理局签发的聚乙二醇钠钾散《药品注册证书》[1] 药品信息 - 该药品用于治疗慢性便秘和粪便嵌塞[1]

政策动向 - 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式公布 明确生物医学新技术定义并划定由国务院卫生健康部门负责全国监管职责 [2] - 国家医保局发布《基本医疗保险登记服务规范》征求意见稿 规定单位或个人参保登记时限不得超过5个工作日 基本医保关系转移接续不超过15个工作日 [3] - 国家医保局印发通知 将专项整治定点零售药店对医保和非医保患者采用歧视性价格的“阴阳价格”行为 [4] 药械审批 - 科伦博泰的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗新适应症获NMPA批准 用于二线治疗EGFR突变非小细胞肺癌 [6] - 国家药监局公告 生脉颗粒（党参方）和调经活血胶囊由处方药转换为非处方药 [10] 资本市场 - 诺思兰德生物技术股份有限公司发布公告 拟发行H股股票并在香港联合交易所上市 [8] 行业大事 - 金域医学、腾讯和广州医科大学附属第一医院宣布将合作开发病理基因多模态大模型 [11] 舆情预警 - 广东惠州惠城区卫生健康局在传染病防控检查中 对13家未按规定承担传染病预防控制工作的医疗机构进行立案处罚 [13] - 康泰医学公告收到美国FDA警告信 因其出口至美国的医疗器械产品在生产质量体系方面不符合规范 在警告信关闭前FDA将拒绝其产品进入美国市场 [14] - 华纳药厂公告主动撤回盐酸阿罗洛尔片的药品注册申请 该决定不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响 [15]

事件概述 - 公司收到国家药品监督管理局同意撤回盐酸阿罗洛尔片注册申请的《药品注册申请终止通知书》[1] - 公司主动撤回该药品的注册申请[1] 药品信息 - 盐酸阿罗洛尔片用于治疗原发性高血压（轻度-中度）、心绞痛、心动过速性心律失常、原发性震颤[1] - 公司于2024年4月向国家药品监督管理局递交该产品的上市许可申请并获得受理[1] 决策与影响 - 经审慎研究并结合研发策略，公司决定主动撤回本次药品注册申请[1] - 该药品注册申请的主动撤回并终止不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响[1]

公司药品注册申请撤回 - 公司自愿披露撤回盐酸阿罗洛尔片的药品注册申请，并已收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》[1] - 撤回的药品为盐酸阿罗洛尔片，其适应症包括原发性高血压（轻度-中度）、心绞痛、心动过速性心律失常、原发性震颤[1] - 公司于2024年4月向国家药品监督管理局递交该产品的上市许可申请并获得受理[1] 撤回原因与影响 - 公司经审慎研究，结合研发策略，决定主动撤回本次药品注册申请[1] - 该药品注册申请的主动撤回并终止不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响[1]

公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监 督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回盐酸阿罗洛尔 片的注册申请。现将相关情况公告如下： 证券代码：688799 证券简称：华纳药厂 公告编号：2025-079 湖南华纳大药厂股份有限公司 自愿披露关于撤回药品注册申请的公告 该药品注册申请的主动撤回并终止不会对公司当期及未来生产经营与业绩 产生重大影响。敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 湖南华纳大药厂股份有限公司董事会 2025 年 10 月 13 日 | 药品名称 | 注册分类 | 受理号 | 通知书编号 | 审批结论 | | --- | --- | --- | --- | --- | | | | | | 根据《药品注册管理办法》第八十九条以 | | 盐酸阿罗 | 化学药品 | CYHS2401127 | 2025L00304 | 及申请人提交的撤回申请《关于申请撤回 | | 洛尔片 | 4 类 | | | 盐酸阿罗洛尔片上市许可 ...

公司药品注册申请状态 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》[1] - 国家药监局同意公司撤回盐酸阿罗洛尔片的注册申请[1] 药品信息 - 盐酸阿罗洛尔片主要用于治疗原发性高血压(轻度-中度)[1] - 该药品适应症还包括心绞痛、心动过速性心律失常、原发性震颤[1]

公司研发策略与产品管线 - 湖南华纳大药厂股份有限公司主动撤回其盐酸阿罗洛尔片的药品注册申请 [1] - 该药品注册申请属于化学药品4类，受理号为CYHS2401127 [1] - 公司撤回申请是基于审慎研究和结合自身研发策略的决策 [1] 药品信息与市场定位 - 盐酸阿罗洛尔片的主要适应症为治疗原发性高血压 [1] - 公司于2024年向国家药监局递交了该药品的上市许可申请 [1]

行业标准制定 - 中国医药包装协会发布团体标准《药品包装盒纸板选择指南》T/CNPPA 3029-2025 [1] - 华纳药厂与华润双鹤、齐鲁制药等头部药企共同参与标准编写 [1] - 标准制定历时5年数易其稿 强调美观实用与自动化产线适配性 [2] 标准内容要点 - 提供药品包装盒纸板类型选用要素及技术参数要求 [1] - 明确横向耐折度、内结合强度、折痕挺度等理化性能量化参数 [1] - 制定纸板选择规范化流程图 涵盖检验方法及运输存储标准 [1] 环保与安全要求 - 强调使用符合环保要求且经济效益高的医药包装纸板 [1] - 要求避免有害物质迁移 确保不对药品产生不良影响 [2] - 建议优选通过森林认证体系的纸板产品以保护自然环境 [1] 行业影响 - 为药品包装研发生产及质量管控提供权威评判依据 [2] - 标准实施有助于推动药品包装标准化升级 [2] - 促进药品包装行业科学健康发展 [2]