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新诺威:关于控股子公司帕妥珠单抗注射液上市申请获得受理的公告
证券日报之声· 2025-11-12 22:16
公司研发进展 - 控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司的帕妥珠单抗注射液上市申请获得国家药品监督管理局受理 [1]
新诺威帕妥珠单抗注射液上市申请获得受理
北京商报· 2025-11-12 18:36
公司研发进展 - 公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司的帕妥珠单抗注射液上市申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - 帕妥珠单抗注射液拟申请的适应症为HER2阳性乳腺癌 [1] 产品技术特点 - 帕妥珠单抗注射液是一款重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液 [1] - 产品通过特异性结合HER2的细胞外二聚化结构域II 阻断HER2与其他HER家族成员间的二聚化作用 从而阻断细胞周期并诱导凋亡 [1]
11月12日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-11-12 18:24
龙建股份 - 公司全资子公司联合中标黑龙江省普通国省干线公路2025年养护工程A1标段,中标价4.83亿元,工期365天,项目约占公司2024年营收的2.64% [1] 传音控股 - 公司拟在境外发行股份(H股)并在香港联交所主板上市 [1] 好当家 - 控股股东好当家集团拟通过集中竞价和大宗交易方式减持公司股份不超过总股本的2.7%,即不超过3944.68万股 [1] 新华保险 - 公司1至10月累计原保险保费收入1819.73亿元,同比增长17% [2] 浙江交科 - 公司下属公司作为联合体成员拟中标富春江沿江洋洲区块新型城镇化建设项目,项目静态总投资估算111.03亿元,联合体中公司合计占项目公司20%股权 [4] 长春高新 - 公司子公司收到国家药监局对其青少年及成人百白破疫苗的临床试验批准,建议批准开展预防百日咳、白喉、破伤风的临床试验 [6] 新诺威 - 公司控股子公司帕妥珠单抗注射液的上市申请获得受理,拟申请适应症为HER2阳性乳腺癌 [8] 达实智能 - 公司中标新皇岗口岸联检大楼智能化项目,中标金额为5505.64万元,占公司2024年度营业收入的1.74% [8] 电子城 - 公司全资子公司通过诉讼方式进行相关债权债务处置,涉案金额暂计7.77亿元 [9] 海博思创 - 公司与宁德时代签订2026–2035年战略合作协议,约定在2026至2028年间累计采购电量不低于200GWh [9] 人福医药 - 公司控股子公司研发的HW231019片已正式进入II期临床试验阶段,拟用于腹部手术术后镇痛 [10] 通化东宝 - 公司收到多米尼加共和国公共卫生和社会福利部签发的门冬胰岛素注射液的药品注册证书 [11] 陕建股份 - 10月公司及下属子公司中标5亿元以上施工项目2个,中标金额合计10.16亿元 [12] 复洁环保 - 公司拟将证券简称变更为“复洁科技”,公司全称和证券代码保持不变 [14] 盘龙药业 - 公司收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书,同意盘龙七凝胶贴膏开展用于膝骨关节炎的临床试验 [15] 中毅达 - 上交所决定终止对公司向特定对象发行股票的审核 [16] 志邦家居 - 公司控股股东于10月22日至11月12日通过大宗交易方式减持公司可转债90.5万张,占公司可转债发行总量的13.51% [18][19] 海锅股份 - 公司拟与吾岳特材共同出资1亿元设立控股子公司,其中公司出资8000万元占比80%,并以该子公司为实施主体投资约10亿元建设飞轮储能等高端零部件项目 [21] 采纳股份 - 公司使用5700万元闲置自有资金购买宁波银行结构性存款,预期年化收益率为1.20%-2.15% [23] 振东制药 - 公司自主研发的中药1.1类新药星蒌承气颗粒已正式启动IIa期临床试验,首例受试者成功入组给药,该药拟用于治疗急性缺血性脑卒中痰热腑实证 [25] 唯万密封 - 公司境外全资附属企业拟在沙特阿拉伯达曼第二工业城租赁2250平方米厂房用于生产经营,租期五年,总租金为284.6万沙特里亚尔(约合5403.9万元) [26] 以岭药业 - 公司全资孙公司收到国家药监局签发的盐酸美金刚化学原料药上市申请批准通知书 [28] 东方智造 - 公司拟以自有资金2748.87万元收购南通赛孚机械设备有限公司70%股权,标的公司主营化工压力容器及环保设备 [30] 键凯科技 - 公司控股股东、实际控制人拟通过询价转让方式转让181.95万股公司股份,占总股本3% [31] 热景生物 - 公司拟使用自有资金以集中竞价方式回购股份,总额不低于1亿元、不超过2亿元,回购价格不超过244元/股,回购股份将用于员工持股计划或股权激励 [32] 邦基科技 - 公司决定终止以发行股份及支付现金方式收购山东北溪农牧、山东鑫牧农牧等7家公司股权的重大资产重组事项 [34] 华东医药 - 公司全资子公司引进的罗氟司特乳膏0.15%上市许可申请已获国家药监局受理,该药适用于6岁及以上轻中度特应性皮炎患者 [36] 中谷物流 - 公司股东拟通过集中竞价和大宗交易方式合计减持不超过6300.19万股公司股份,占总股本3% [38][39] 博晖创新 - 公司控股孙公司联合申报的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗已获得国家药监局药物临床试验批准通知书,该疫苗用于预防Hib引起的侵袭性感染 [40] 香农芯创 - 公司股东将其持有的127万股公司股份(占总股本的0.27%)进行质押,用于融资,质押期限一年 [42] 上海石化 - 公司董事会聘任鹿志勇为公司总经理,任期至第十一届董事会届满,并提名其为非独立董事候选人 [44] 交建股份 - 公司部分董事及高管拟通过集中竞价方式合计减持不超过217.34万股公司股份,占总股本的0.35% [46] 威腾电气 - 公司拟以简易程序向特定对象发行A股股票,拟募资不超过3亿元,用于高压母线智能制造项目、节能型变压器智能制造项目及补充流动资金 [47] 中金辐照 - 公司拟共同出资设立合资公司,投资约2亿元建设电子加速器智能制造项目,建成后将提供电子加速器研发、制造、销售及运维全链条服务 [49] 同兴科技 - 公司签署投资合作框架协议,计划总投资约32亿元,建设年产10万吨钠电正极材料及6GWh电芯项目 [50] 鸿日达 - 公司拟共同出资1.5亿元设立控股子公司,新公司聚焦半导体封装引线框架的研发、制造与销售 [51] 上海凯宝 - 公司自主研发的中药1.1类新药KBZ24020已获国家药监局批准开展用于治疗急性缺血性脑卒中痰热证的临床试验 [53] 宜通世纪 - 公司控股股东及实控人签订一致行动协议解除协议,此次权益变动后,公司变更为无控股股东及无实控人 [55] 安科生物 - 公司签署框架协议,拟在PA3-17注射液上市后获得其在大中华区的独家代理权,该产品为靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗药物 [57] 雷迪克 - 公司拟与关联方共同出资1亿元设立合资公司,其中公司出资9000万元持股90%,合资公司聚焦机器人灵巧手部件等研发应用 [58] 海科新源 - 公司与香河昆仑新能源材料股份有限公司签署战略合作协议,约定2026年1月1日至2028年12月31日期间,向昆仑新材供应电解液溶剂预计达59.62万吨 [60] 洪通燃气 - 公司股东拟通过集中竞价和大宗交易方式合计减持不超过848.64万股公司股份,占总股本3% [61] 弘业期货 - 公司控股股东下属公司计划通过集中竞价方式减持不超过2425.5万股H股,占公司总股本约2.41% [62]
新诺威子公司帕妥珠单抗注射液上市申请获得受理
智通财经· 2025-11-12 16:57
公司研发进展 - 公司控股子公司巨石生物帕妥珠单抗注射液上市申请获国家药监局受理[1] - 该产品为重组人源化抗HER2单克隆抗体 患者每3周使用一次[1] - 产品通过阻断HER2二聚化作用从而阻断细胞周期并诱导凋亡 还可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用[1] 临床试验数据 - 本次上市申请基于一项III期等效性临床试验 入组患者为早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者[1] - 临床试验结果显示该产品用于新辅助治疗与原研参照药等效[1] - 产品安全性和耐受性良好 与原研参照药类似[1]
新诺威(300765.SZ)子公司帕妥珠单抗注射液上市申请获得受理
智通财经网· 2025-11-12 16:54
公司研发进展 - 公司控股子公司巨石生物的帕妥珠单抗注射液上市申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该产品为重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液 患者每3周需使用一次 [1] - 本次申请基于一项III期等效性临床试验 入组患者为早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者 [1] 产品特性与临床数据 - 产品通过特异性结合HER2的细胞外二聚化结构域II 阻断HER2与其他HER家族成员的二聚化作用 从而阻断细胞周期并诱导凋亡 [1] - 临床试验结果显示 该产品用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗与原研参照药等效 [1] - 产品安全性和耐受性良好 与原研参照药类似 [1]
新诺威(300765.SZ):控股子公司帕妥珠单抗注射液上市申请获得受理
格隆汇APP· 2025-11-12 16:46
药品上市申请受理 - 控股子公司巨石生物制药有限公司的帕妥珠单抗注射液上市申请获得国家药品监督管理局受理 [1] 产品技术特点 - 帕妥珠单抗注射液为重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液 [1] - 产品通过特异性结合HER2的细胞外二聚化结构域II 阻断HER2与其他HER家族成员间的二聚化作用 从而阻断细胞周期并诱导凋亡 [1] - 产品可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用 [1] 用药方案 - 患者用药方案为每3周使用一次 [1]
新诺威(300765) - 关于控股子公司帕妥珠单抗注射液上市申请获得受理的公告
2025-11-12 16:24
新产品研发 - 控股子公司巨石生物帕妥珠单抗注射液上市申请获受理[3] - 药品注册为治疗用生物制品3.3类,拟用于HER2阳性乳腺癌[3] - 产品用于新辅助治疗与原研参照药等效,安全性和耐受性良好[5] 未来展望 - 药品需审评获批才可上市,研发有风险[6] - 短期对巨石生物及公司业绩无重大影响[6]
76亿并购案涉内幕交易,石药集团高管被顶格处罚
内幕交易处罚事件 - 公司执行董事潘卫东因涉及内幕交易被中国证监会处以500万元顶格罚款,其利用恩必普证券账户在重组信息公开前累计买入石药创新274.26万股,金额达9998.88万元[3][5] - 除潘卫东外,张赫明、杜英、甄红三人也因同一重组事项被处罚,分别被没收违法所得15.22万元、37.04万元、79.47万元,并处以150万元、150万元、238.41万元罚款[11] - 潘卫东在处罚决定书出具前一天辞去公司执行董事等职务,此前已于2024年9月辞去新诺威董事长职务[12][13] 新诺威重大资产重组 - 新诺威计划以76亿元收购石药百克100%股权的交易在推进15个月后终止,该交易估值较标的账面价值42.76亿元增值33.46亿元,增值率达78.25%[17][20] - 标的公司石药百克2024年上半年营收9.22亿元,净利润3.9亿元,出现下滑,且其2024年至2026年业绩承诺总额低于历史净利润水平[23] - 交易终止原因被分析为存在高估值泡沫、战略协同性存疑及标的公司2024年上半年扣非净利润大幅下滑等多重缺陷[23] 新诺威资本运作与业绩影响 - 公司近年来频繁进行关联并购,包括2022年以8亿元收购石药圣雪,2023年以18.71亿元现金增资取得巨石生物51%股权,该次增资增值率达161.11%[27] - 受并购子公司研发投入加大影响,新诺威2025年前三季度出现上市以来首次三季报亏损,归母净利润为-0.24亿元,同比下降117.26%[29] - 截至2025年9月30日,公司经营活动现金流净额为-1.75亿元,其控股的巨石生物2024年亏损7.27亿元,2025年上半年亏损3.76亿元[30] 石药集团整体经营状况 - 集团2024年营收290.09亿元,同比下降9.56%,归母净利润43.28亿元,同比下降25.9%,为十年来首次下滑[36] - 2025年上半年营收132.73亿元,同比下降20.04%,归母净利润25.48亿元,同比下降15.64%,研发费用增至26.83亿元,占成药收入26.2%[36][37] - 公司目前有近90个产品在临床试验阶段,其中12个已递交上市申请,超过30个重点产品处于注册临床阶段[37] 行业背景与战略转型 - 公司实际控制人蔡东晨为首的管理团队通过一系列资本运作加大创新药领域布局,巨石生物计划投资10亿元改建生产线以生产多种mRNA疫苗[36] - 中国创新药企在研发资源投入和IP积累方面与国际领先企业存在差距,更多聚焦细分领域寻求突破,同质化竞争起因于研发资源和积累不足[38] - 2024年度中国医疗健康领域研发投入TOP10公司总投入452.7亿元,较2023年增长11.2%,其中8家为医药企业[37]
牵头重组反成内幕交易,事涉新诺威76亿元重组,收购终止后原董事长因内幕交易被罚500万,曾躲避推脱不配合询问
搜狐财经· 2025-11-09 20:57
资产重组与内幕交易事件 - 2024年1月,新诺威公告拟收购石药百克100%股权,但该76.22亿元的重大资产重组于2024年4月终止 [1][9][10] - 新诺威原董事长、石药集团执行董事潘卫东因在该重组信息公开前利用账户买入新诺威274.258万股(金额9998.88万元)构成内幕交易,被证监会罚款500万元 [1][3][8] - 另有三名“石药系”原高管(张赫明、杜英、甄红)也因同一内幕交易案被罚,没收违法所得并处以150万元至238.41万元不等的罚款 [3][8] 公司治理与人员变动 - 潘卫东于2024年9月辞去新诺威董事长职务,并于2024年11月辞去石药集团执行董事职务 [1][3] - 涉案人员张赫明曾为新诺威董事(2022年底离职),杜英曾担任新诺威财务总监及董事会秘书(2023年4月离职) [8] 公司业务与资产整合 - 新诺威实际控制人为石药集团董事会主席蔡东晨,石药集团通过两家全资附属公司合计持有新诺威约74.66%股份 [9][12] - 近年来石药集团持续向新诺威注入资产,包括2022年8亿元收购圣雪葡萄糖公司,2023年9月增资18.71亿元取得巨石生物51%股权以拓展至生物制药领域 [12] - 巨石生物拥有20余个在研项目,但尚未盈利,2024年净利润亏损7.27亿元,2025年上半年净利润亏损3.76亿元 [13] 公司财务状况与市场表现 - 新诺威2025年三季报出现上市以来首次亏损,归母净利润为-2404.89万元,同比骤降117.26%,销售费用和研发费用大幅增加 [13] - 公司股价在2024年内波动剧烈,从1月的22元左右涨至6月初的63元左右高点,随后持续下跌,至11月7日收盘报31.41元/股,总市值441.18亿元 [13] - 新诺威于2025年9月30日公告,拟申请发行H股并在香港联交所主板上市 [13] 终止收购标的分析 - 终止收购的石药百克评估值为76.22亿元,较其账面价值42.76亿元的增值率为78.25%,交易约定了业绩承诺但低于其当前净利润水平 [9] - 石药百克主营业务收入依赖长效蛋白药物“津优力”,受集采影响,其2024年上半年出现营收、净利双下滑 [9]
利好来了!国办重磅发文!商务部最新调整,涉对美出口管制!证监会、财政部发布!影响一周市场的十大消息
券商中国· 2025-11-09 18:40
新场景应用政策 - 国务院办公厅发布实施意见 聚焦打造新领域新赛道 建设产业转型升级新业态 推出行业领域应用场景等五个方面 提出22类场景培育和开放重点领域 [2] 宏观经济数据 - 10月份全国居民消费价格指数同比上涨0.2% 环比上涨0.2% 核心CPI同比上涨1.2% 涨幅连续第6个月扩大 [3] - 10月份全国工业生产者出厂价格指数同比下降2.1% 降幅较上月收窄0.2个百分点 环比由上月持平转为上涨0.1% 为年内首次转正 [3] - 10月末中国外汇储备规模为33433亿美元 较9月末上升47亿美元 升幅0.14% 为2015年12月以来最高水平 外汇储备已连续3个月稳定在3.3万亿美元以上 [4] - 10月末中国官方黄金储备为7409万盎司 较上月末增加3万盎司 央行已连续12个月增持黄金 [4] 资本市场政策 - 证监会与财政部联合发布《证券结算风险基金管理办法》 自2025年12月8日起施行 对风险基金交纳比例实行差异化调整 权益类品种由成交金额的十万分之三下调至百万分之九 [5] - 财政部发布2025年上半年财政政策执行情况报告 提出将用好用足更加积极的财政政策 继续实施提振消费专项行动 对重点领域个人消费贷款和相关行业经营主体贷款给予财政贴息 [6] - 商务部公告暂停实施2024年第46号公告第二款 该条款原原则上不予许可镓 锗 锑 超硬材料相关两用物项对美国出口 暂停实施期限至2026年11月27日 [7] 金融市场动态 - 美股三大指数涨跌不一 终结此前周线三连涨 纳指本周累跌3.04% 标普500指数本周累跌1.63% 道指本周累跌1.21% 微软连跌8天 创2011年11月以来最长连跌天数 [9] - 证监会同意2家企业IPO注册 内蒙古双欣环保材料股份有限公司获主板注册 宁波健信超导科技股份有限公司获科创板注册 [10] - 本周有2只新股发行 南特科技发行价格8.66元 申购日期11月11日 海安集团申购日期11月14日 [11] - 本周共有33家公司限售股解禁 合计解禁14.07亿股 按最新收盘价计算 解禁总市值为247.15亿元 [12] - 解禁市值居前三位公司为有研硅解禁市值99.91亿元 新诺威解禁市值49.48亿元 聚星科技解禁市值32.97亿元 [12][13] - 解禁占比居前三位公司为聚星科技解禁占比76.22% 有研硅解禁占比59.32% 东南电子解禁占比27.07% [12][13]