投资评级与核心观点 - 报告给予云顶新耀“买入”评级，为首次覆盖 [12][14] - 报告核心观点认为云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、制造及商业化的生物制药公司，已形成“License-in品种放量夯实增长，自研平台赋能创新转型”的双轮驱动格局 [3][8] - 报告认为公司重磅品种放量趋势显著，远期空间巨大，将持续夯实增长基石 [3] - 报告预计公司2025-2027年营业收入分别为17.91亿元、31.69亿元和48.22亿元，预计同期归母净利润分别为-3.76亿元、2.85亿元和8.68亿元 [12] 公司概况与战略 - 云顶新耀于2017年7月由康桥资本创立，2020年10月在香港联交所上市 [18] - 2022年8月，公司以4.55亿美元对价将拓达维（戈沙妥珠单抗）相关权益回售给吉利德，并集中资源深耕肾病、抗感染、自免等蓝海疾病领域 [18] - 公司股权结构稳定，创始人傅唯通过受托人持有公司25.90%股份，为最大股东；首席执行官罗永庆直接持有3.44%股份 [18] - 公司核心管理团队行业经验丰富，覆盖从药物发现、临床开发到商业化上市的全产业链环节 [20][22][23] - 公司产品管线覆盖肾病、抗感染、自免、肿瘤等领域，已形成引进产品商业化与自研管线并进的双轮驱动格局 [25][26] 商业化进展与财务表现 - 2024年公司全年收入达7.07亿元人民币，同比增长461%，首次实现年度商业化层面盈利 [28] - 2025年上半年，公司实现营收4.46亿元，较2024年同期同比增长48% [30] - 2024年公司归母净利润为-10.41亿元，2025年上半年为-2.50亿元 [30][38] 肾病领域市场与产品管线 - 慢性肾病（CKD）患者规模庞大，2019年全球患者约7亿人，中国患者约1.25亿人，是中国第三大慢病类型 [32][34][35] - 在中国经病理诊断的原发性肾小球肾病患者中，IgA肾病患者占比约53% [54] - 公司以耐赋康为核心，肾病管线累计覆盖患者可达1000万人 [45][49] - 公司肾病领域主要产品包括用于治疗IgA肾病的耐赋康（布地奈德肠溶胶囊），以及用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的EVER001（BTK抑制剂） [9][10][45] 核心产品：耐赋康（Nefecon） - 耐赋康是全球首个且唯一获美国、欧盟和中国批准用于治疗IgA肾病的对因治疗药物 [9][70] - 该药物采用靶向迟释和缓释双重创新工艺，可靶向回肠末端派尔集合淋巴结，全身暴露量低 [70] - 关键III期研究（NefIgArd）显示，治疗9个月后，患者尿蛋白肌酐比值（UPCR）降幅达33.6%，停药3个月后继续降低至51.3% [9] - 该研究显示，耐赋康可有效延缓肾功能下降，2年估算肾小球滤过率（eGFR）获益达5.05 mL/min/1.73m² [9] - 在中国亚组患者中，耐赋康带来的eGFR获益达9.6 mL/min/1.73m²，大于全球人群的5.1 mL/min/1.73m² [82] - 亚组分析表明，确诊后越早使用耐赋康，患者获益越好，确诊时间<0.6年的患者eGFR获益显著 [93] - 耐赋康已于2024年11月纳入中国国家医保目录 [70] - 公司正在开展NefXtend IV期研究，旨在评估耐赋康延长治疗至2年的有效性和安全性 [101][102] 核心产品：EVER001 - EVER001是一款针对原发性膜性肾病（PMN）的新一代共价可逆BTK抑制剂 [10][106] - 该药物通过精准抑制B细胞信号通路，从源头上减少致病性自身抗体的产生 [10] - 临床数据显示，治疗24周时，抗PLA2R抗体降低超过93%，蛋白尿缓解率达到80%，血清白蛋白提升27.4% [10] - 目前PMN领域尚无获批的对因治疗药物，EVER001有望填补这一临床空白 [10][122] 自免领域核心产品：艾曲莫德（Etrasimod） - 艾曲莫德是一款口服S1P受体调节剂，核心适应症为中重度溃疡性结肠炎（UC） [11] - 中国UC患者基数庞大，黏膜愈合已成为核心治疗目标 [11][34] - 关键III期研究显示，艾曲莫德在诱导期12周临床缓解率达27%，维持期52周临床缓解率达32% [11] - 在亚洲人群中，艾曲莫德展现出卓越的黏膜愈合能力，52周黏膜愈合率达51.9% [11] - 报告认为艾曲莫德具备best-in-disease潜力，有望以其口服便利性和深度缓解优势成为中重度UC的重要治疗选择 [11]

核心观点 - 长春高新控股子公司金赛药业的两款重要产品被新纳入2025年国家医保目录，有望通过医保支付扩大市场覆盖 [2] - 公司持续加大研发投入并推进新产品临床试验，旨在拓宽业务结构、优化产品线并提升核心竞争力 [3] 产品纳入医保目录情况 - 金赛药业自主研发的**金赛增（金培生长激素注射液）**被新纳入国家医保目录，该产品是2014年获批上市的全球首创长效生长激素 [2] - 金赛增是国内唯一在儿童生长激素缺乏症（PGHD）之外，还获批用于治疗特纳综合征所致生长障碍和特发性身材矮小（ISS）的长效生长激素产品 [2] - 金赛增是中国唯一具有超**15万例**真实世界数据验证长期疗效及安全性的长效生长激素产品 [2] - 金赛增用于成人生长激素缺乏症的Ⅲ期临床试验及治疗小于胎龄儿引起身材矮小的Ⅱ期临床试验正在进行中 [2] - 金赛药业合作引进的**美适亚（醋酸甲地孕酮口服混悬液）**被新纳入国家医保目录，该产品于2024年获得在中国及新加坡的独家经销和上市许可持有人授权 [3] - 美适亚已获批适应症包括：治疗艾滋病患者的厌食症，以及艾滋病患者和癌症患者恶病质引起的体重明显减轻 [3] 公司研发投入与进展 - 前三季度公司研发费用同比增长**22.96%**，达到**17.33亿元** [3] - 研发费用占营收比重进一步提升至**17.68%**，体现了公司对研发的重视及向创新型全球制药公司转型的加速 [3] - 子公司金赛药业开发的1类创新生物制品**GenSci142胶囊**的注册临床试验申请已获国家药监局批准，拟用于治疗细菌性阴道病 [3] - 该临床试验进展顺利将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并完善战略领域产品线布局 [3]

证券日报网12月8日讯九典制药（300705）在12月8日回答调研者提问时表示，公司目前正在全面转型创 新药研发，采用"多个研发中心+多种药物形式+多种合作模式"策略迅速布局创新药。公司同时在中部 地区和长三角布局创新药研发中心，既利用中部地区丰富的临床资源和研发成本优势，又利用长三角区 域优势，建立双中心的创新药研发平台。平台现有成员40余人，汇聚了从药物设计到临床研究所需各相 关专业的专家及研发团队，核心成员具备多个创新药临床和上市申报获批经验；同时，根据现有临床需 求和未来市场发展潜力，重点布局各类肿瘤和各类慢性疾病相关适应症和治疗领域，以小分子化药、多 肽药物、PDC、ADC等药物形式进行布局。在研发/合作模式上，同时采用引进+合作研发+自研等方 式，一方面通过自主研发构建核心技术壁垒，另一方面积极引进具有竞争力和良好市场前景的项目，加 速创新成果转化，同时，公司重视产学研合作与技术转化，持续优化生产工艺，推动创新药物快速落 地。公司将通过这种方式对创新药管线进行梯次布局，进一步丰富创新药管线，迅速形成自有新药管线 矩阵，强化在创新药领域的核心竞争力。 ...

药物研发进展 - 公司全资子公司深圳科兴收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准同意开展“GB10注射液”的临床试验 [1] - GB10注射液是公司自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂 [1] - 该药品浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，预期实现每4个月给药一次 [1] 产品特性与临床前数据 - GB10注射液可延长给药周期，预期极大提高患者依从性 [1] - 临床前数据显示，其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平 [1] - 在激光诱导的猴CNV药效模型中，GB10注射液能够有效抑制眼底血管新生 [1] 战略意义与市场影响 - 此次临床试验获批是公司创新药研发过程中的重要一步 [1] - 标志着公司基于自主技术平台的双抗研发战略取得关键进展 [1] - 若该药品研发未来成功上市，能够为满足市场需求提供更加多元的产品，有利于丰富公司产品布局，进一步提高公司市场竞争力 [1]

临床前数据显示，其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平，在激光诱导的猴CNV（脉络膜新生血 管, choroidal neovascularization）药效模型中能够有效抑制眼底血管新生。 公司GB10注射液的临床试验获得国家药监局的批准，是公司创新药研发过程中的重要一步，标志着科 兴基于自主技术平台的双抗研发战略取得关键进展，若该药品研发未来实现成功上市，能够为满足市场 需求提供更加多元的产品，有利于丰富公司产品布局，进一步提高公司市场竞争力。 GB10注射液是深圳科兴自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白 药物制剂。GB10注射液浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，延长给药周期，预期实现 每4个月给药一次，极大提高患者依从性。 格隆汇12月8日丨科兴制药(688136.SH)公布，近日，公司全资子公司深圳科兴收到国家药监局签发的 《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意深圳科兴开展"GB10注射液"的临床试验。产品名 称：GB10注射液，受理号：CXSL2500841。 ...

医保准入与核心产品 - 一类创新药昂拉地韦片（安睿威®）于2025年12月7日首次通过国家医保谈判，被纳入《国家医保目录（2025年）》乙类范围 [1] - 核心产品来瑞特韦片、复方血栓通胶囊、脑栓通胶囊等继续入选本次《国家医保目录》 [1] 昂拉地韦片（安睿威®）产品特色 - 是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新口服药，于2025年5月获批上市 [3] - 具有快速、强效、低耐药的特点，对奥司他韦耐药株、玛巴洛沙韦耐药株等多种病毒株具有强大抑制活性 [4] - III期头对头临床试验达到主要疗效终点，较安慰剂显著缩短H1和H3亚型流感症状缓解时间，且安全性良好 [4] - II期及III期临床研究由钟南山院士担任总负责人，结果分别发表于《The Lancet Infectious Diseases》与《The Lancet Respiratory Medicine》 [5] 昂拉地韦研发与商业化计划 - 为方便儿童及吞咽困难患者用药，已开发昂拉地韦颗粒，其II期临床试验取得积极的疗效和良好的安全性结果 [5][7] - 针对12~17岁青少年的昂拉地韦片III期试验，及针对2~11岁儿童的昂拉地韦颗粒III期试验，均已完成所有参与者入组 [11] - 商业化围绕三大维度：构建学术生态、升级数据化服务、开展关键项目实践（如“健康中国、双倍力量”基层呼吸能力提升项目） [8] 代谢性疾病领域研发管线进展 - **RAY1225注射液**（GLP-1/GIP双受体激动剂） - 治疗肥胖/超重（REBUILDING-1）与2型糖尿病（SHINING-1）的II期试验3~9mg组达到主要终点，疗效积极且安全性优秀，胃肠道不良反应及低血糖风险低于替尔泊肽相关报道数据 [12] - 肥胖/超重III期试验（REBUILDING-2）已完成全部参与者入组 [13] - 2型糖尿病两项III期试验（SHINING-2为安慰剂对照，SHINING-3为司美格鲁肽对照）参与者入组顺利 [13][14] - **ZSP1601片**（治疗MASH） - Ib/IIa期试验表明，4周治疗能明显降低ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物，结果发表于《Nature Communications》 [15] - IIb期临床试验参与者入组工作已于2024年内完成，研究正在进行中 [15] - **早期研发管线** - 呼吸领域：布局治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的化学小分子创新药，已确定临床前候选化合物（PCC） [16] - 代谢领域：RAY0221（超长效GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂）已确定PCC；同时积极探索Amylin类多肽皮下注射药物、多肽/小分子口服药物等潜力赛道 [18]

核心产品与市场策略 - 洛索洛芬钠凝胶贴膏在第十一批国家集采中以特定价格中标，拟中选数量为3012.2605万贴 [5] - 针对该产品集采，公司计划大力拓展院外市场，并加速品牌建设，例如推出“九典镇痛先生”超级符号与“贴膏药，换九典”口号 [2] - 公司通过投资并购引入优质品种，例如收购诺纳医药获得67个药品批文（含8个独家品种），以填补集采可能带来的销售缺口并完善治疗领域布局 [2][3] 研发与创新布局 - 公司正全面转型创新药研发，采用“多个研发中心+多种药物形式+多种合作模式”策略，在中部与长三角设立双研发中心 [3] - 创新药研发平台现有成员40余人，重点布局肿瘤及慢性疾病领域，药物形式涵盖小分子化药、多肽、PDC、ADC等 [3][4] - 创新药JIJ02凝胶预计将于2026年上半年完成Ⅰ期临床试验并启动Ⅱ期临床 [7] 产品管线与差异化 - 酮洛芬凝胶贴膏已于2023年获批上市并进入国家医保，是国内首仿独家品种，公司将重点加大其院外市场资源投入 [7] - 洛索洛芬钠凝胶贴膏（处方药）与消炎解痛巴布膏（乙类非处方药）在成分、适应症及处方属性上存在显著差异 [6][7] - 公司凭借“制剂+原料药+药用辅料”一体化产业链优势强化成本控制与供应稳定 [3] 财务与运营预期 - 公司预计集采降价后，洛索洛芬钠凝胶贴膏的销量存在增长空间，具体效果有待2026年集采执标后的实际经营反馈 [5]

公司创新药研发管线布局 - 公司在呼吸、抗感染等核心领域布局超过20款1类创新药 [1] - 抗流感1类创新药玛帕西沙韦胶囊处于审评后期，即将上市 [1] - 玛帕西沙韦胶囊的儿童剂型已进入III期临床阶段 [1] - 针对慢阻肺的TSLP单抗、PREP抑制剂等多款创新药正在稳步推进临床 [1] 公司研发战略与未来方向 - 公司致力于通过创新药研发突破现有治疗瓶颈 [1] - 未来将持续聚焦创新药研发核心 [1] - 公司将以全球视野推进产品布局与技术突破 [1]

郑玄波：本次调整后，目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种，中成药1396种，肿瘤、慢性 病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域的保障水平得到明显提升。 首版商业健康保险创新药目录同时发布，纳入19种创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出 基本医保保障范围的创新药。国家医保局局长章轲表示，通过医保战略购买和价值购买，有效促进创新 药研发。 在此次新纳入到目录的114种药品中，111个为5年内新上市品种，占97.3%。50种为1类创新药。人 力资源和社会保障部工伤保险司司长郑玄波介绍，这些新纳入目录的新药持续填补目前临床治疗中的用 药空白。 章轲："十四五"期间我们累计支出约13万亿人民币，并保持了年均10%以上的较高增速，连续8年 调整了医保药品目录，包括今年在内累计调入了949种新的药品。医保基金为协议期内的谈判药支出超 过了4600亿元，拉动了销售超过6000亿元。 我国已建立每年一调的医保目录动态调整机制，申报范围主要聚焦5年内新上市的药品。由飞所在 的企业今年有7款药品进入国家基本医保目录，得益于国家持续支持创新药发展的相关举措落地，他们 可以全力以赴研发更多创新药品。 央广网北京12 ...

文章核心观点 - 华东医药通过其全资子公司与生诺医药达成独家商业化合作，获得新一代P-CAB药物利那拉生酯胶囊在中国大陆的独家商业化权益，旨在强化其在消化疾病领域的布局并推动该药物的市场放量 [1][3][5] 合作与产品引进 - 华东医药(杭州)有限公司与生诺医药及其关联公司就产品戊二酸利那拉生酯胶囊及其他剂型达成中国大陆地区的独家商业化合作 [1] - 利那拉生酯是生诺医药与Cinclus Pharma合作开发的新一代钾离子竞争性酸阻滞剂类药物，用于治疗消化系统疾病 [1] - 该药物反流性食管炎适应症已在国内获批并成功进入2025年国家医保目录，十二指肠溃疡及幽门螺杆菌感染根除适应症正在开展临床三期 [1] 产品优势与临床价值 - 利那拉生酯是唯一的酯类P-CAB药物，拥有P-CAB相对传统PPI的首剂全效、抑酸持久等特点 [2] - 创新性酯键结构提升分子跨膜作用，吸收迅速，0.5~1小时达峰，半衰期达8.68小时，长于目前其他P-CAB药物，活性成分血药浓度持续平稳 [2] - 临床研究表明其能迅速起效，实现长时间、高强度胃酸抑制，且整体安全性良好 [2] - P-CAB已被《中国胃食管反流病专家共识(2020年版)》和《2023年中国胃食管反流病诊疗规范》等临床指南列为治疗胃食管反流病的首选药物 [2] 市场潜力与商业化前景 - 全球首款P-CAB药物伏诺拉生2024年销售额已突破50亿元，验证了该靶点的临床价值与市场潜力 [3] - 利那拉生酯可依托华东医药在国内成熟的销售网络与渠道资源快速推进终端覆盖 [3] - 反流性食管炎适应症纳入2025年国家医保目录将大幅提升药物可及性 [3] - 随着临床研究推进，该药物未来有望实现适应症的进一步扩增 [1] 公司战略与研发管线 - 此次合作彰显公司瞄准前沿疗法、持续加码消化赛道的决心 [3] - 公司创新研发聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域 [4] - 公司创新药研发中心正在推进90余项管线项目，管线数量位居国内医药行业第一梯队 [4] - 公司通过自主研发、外部合作和产品授权引进等方式，持续丰富覆盖研发全周期的差异化创新产品管线 [4] 商业化能力与财务表现 - 公司拥有雄厚的市场推广实力，持续推动多款核心产品上市后快速放量 [4] - 2025年前三季度，公司医药工业创新产品销售及代理服务收入合计达16.75亿元，同比大幅增长62% [4] - 公司共有三款创新药产品被纳入新版药品目录或首版商保创新药目录，除利那拉生酯外，还包括塞纳帕利胶囊与泽沃基奥仑赛注射液赛恺泽 [4] 战略意义与未来展望 - 此次合作丰富了公司在消化疾病领域的产品组合，展现出其通过BD合作快速切入高潜力赛道的战略执行力 [5] - 公司在消化领域的深度布局结合成熟的商业化平台，或将推动利那拉生酯成为GERD治疗市场的重要参与者 [5] - 随着利那拉生酯等创新产品的持续导入，公司正稳步从“稳健增长”迈向“高质量加速增长”的新周期 [6]