上证科创板生物医药指数表现 - 截至2025年7月4日13:15，上证科创板生物医药指数(000683)上涨1.56% [1] - 成分股神州细胞(688520)上涨14.55%，荣昌生物(688331)上涨12.37%，上海谊众(688091)上涨8.67% [1] - 科创生物医药ETF(588250)上涨1.62%，最新价报1.13元，近1周累计上涨2.88% [1] 百利天恒研发进展 - 自主研发的全球首创EGFRXHER3双抗ADC(iza-bren)在鼻咽癌III期临床试验中达到主要终点 [1] - 该产品为全球首款进入III期的双抗ADC，10项适应症临床中5项获突破性疗法，上市进程加速 [1] 长春高新新产品获批 - IL-1β单抗(伏欣奇拜单抗)获批上市，针对急性痛风百亿蓝海市场 [2] - 对比现有疗法起效快且复发率低，全球仅诺华竞品，格局良好 [2] - 该产品将丰富公司成人自免领域布局，增强市场竞争力 [2] 行业政策动态 - 政策推动医保领域公共数据资源向创新药研发开放，依托全国统一医保信息平台开发数据产品 [2] - 此举可帮助企业精准定位高发疾病和临床短缺领域，减少研发资源错配，预计大幅提升创新药研发效率 [2] 上证科创板生物医药指数构成 - 指数从科创板选取50只生物医药等领域上市公司证券作为样本 [2] - 截至2025年6月30日，前十大权重股合计占比50.3%，包括联影医疗、百济神州、惠泰医疗等 [3]

港股创新药板块回暖 - 2025年上半年港股创新药板块显现回暖迹象 拨康视云计划于7月3日在港交所挂牌(股票代码2592) [1] - 公司IPO发行约6058万股 定价每股10.10港元 目标筹集资金主要用于两款核心眼科新药的研发和商业化 [1] - 上市前已获得鼎晖 建银国际 远大医药等知名投资机构重金押注 [1] 公司核心产品管线 - 公司已建立八种候选药物组成的创新管线 其中四款处于临床阶段 四款处于临床前阶段 [2] - 核心产品CBT-001针对翼状胬肉 是全球首个进入III期临床的靶向治疗药物 已完成全球患者入组 [3] - CBT-001采用多激酶抑制剂机制 旨在通过非侵入治疗阻断疾病进展 减少手术需求 [4] - 另一核心产品CBT-009专注于青少年近视防控 是唯一采用非水性制剂的临床阶段候选药物 [4] - CBT-009已于2023年初完成早期临床试验 2024年向美国药监局提交临床申请 [5] - 同步布局多元研发管线 包括CBT-006(干眼症)和CBT-004(血管化睑裂斑) 均具同类首创潜力 [5] 财务表现与商业化挑战 - 2022-2024年收入分别为0美元 0美元及1000万美元 2024年首次产生收入 [6] - 2022-2024年净利润分别为-6683.8万美元 -1.29亿美元及-0.99亿美元 亏损同比收窄 [6] - 2024年收入主要源自授权予参天的CBT-001管线许可协议 尚无商业化产品 [6] - 公司四次递表港交所 直到2025年创新药周期拐点到来才通过聆讯 [7] - 2022-2024年研发支出分别为-1529万美元 -2749.2万美元及-3794.6万美元 年复合增长率57.54% [14] - 截至2024年末 公司账上现金3486.2万美元 贸易应付约476.6万美元 [14] 市场竞争与定价策略 - CBT-001定价参照再生元阿柏西普 美国 中国价格分别为600美元 6000元 [11] - CBT-009定价比兴齐眼药的阿托品滴眼液贵50% 年治疗费用达5437元 [11] - 翼状胬肉预期诊疗率在美国和中国分别只有3% 0.6% [12] - 青少年近视药物领域面临激烈竞争 国内有超过15款同类在研药物 [13] - 国际竞品如Ryjunea已率先上市 具有三年保质期等实用优势 [13] 行业趋势与资本环境 - 港股创新药公司股价回调但IPO热潮未停 显示资金仍在涌入该赛道 [9] - 投资人既怕错过"神药"机会 又担心公司光有研发计划缺乏商业化能力 [9] - 创新药企需在商业策略与研发实力间找到平衡点 加速核心产品上市 [15] - 建议探索医保或援助计划 通过与跨国药企合作分担风险 [15]

公司概况 - 拨康视云是一家以创新驱动的眼科生物科技公司，专注于"同类首创"及"同类最佳"眼科疗法的研发和商业化[1] - 公司已成为First-in-Class眼科创新药领域的先驱[1] - 公司构建了由八种候选药物组成的自主研发创新管线，其中四款已进入临床阶段[3] 核心产品CBT-001 - CBT-001是一种潜在的同类首创药物，用于预防和治疗翼状胬肉发展以及减少结膜充血[4] - 目前全球尚无专门治疗翼状胬肉的获批药物，CBT-001有望填补这一市场空白[5] - CBT-001通过抑制血管生成和纤维化在根源上治疗疾病，可能减少或推迟手术需要[6] - 该药物已完成全球多中心三期临床试验患者入组，临床进展领先于其他两款同类在研药物[6] - 全球翼状胬肉患者人数预计将从2023年的9.74亿增长至2033年的10.59亿[7] - 翼状胬肉药物市场规模预计将从2028年的1.78亿美元增长至2033年的17.87亿美元，年复合增长率达58.6%[7] 核心产品CBT-009 - CBT-009是针对青少年近视的非水性阿托品眼用制剂，具有更高的安全性、稳定性和耐受性[11] - 全球青少年近视药物市场规模预计将从2023年的0.9亿美元增长至2033年的36.97亿美元[11] - 中国青少年近视药物市场规模预计将从2023年的5.2百万美元增长至2028年的347.9百万美元，年复合增长率113.8%[11] - CBT-009已完成第1/2期临床试验，并于2024年7月向美国药管局提交研究新药申请[12] 研发实力 - 公司研发投入持续增加，从2022年的1529万美元增至2024年的3794.6万美元[13] - 研发团队由经验丰富的行业专家领导，创始人Ni Jinsong博士拥有近30年行业经验[13] - 公司在美国和中国设有三个研发中心，并建立了MKI和ADS两个专有技术平台[14] 商业化进展 - 2020年与远大医药达成CBT-001在大中华区的独家商业化许可安排[15] - 2024年8月与参天制药达成协议，授权后者在日本、韩国和东南亚开发及商业化CBT-001[15] - 公司将获得总额高达9100万美元的首付款及里程碑付款，以及未来净销售额的两位数百分比特许权使用费[15] 行业背景 - 眼科赛道被称为"金眼银牙"，是消费医疗市场中的黄金赛道[16] - 2025年以来创新药板块持续上涨，恒生创新药指数已实现59.5%的涨幅[16] - 创新药出海加速、医改后创新药集中进入收获期以及政策支持共同推动行业增长[16]

纪要涉及的公司 百诚医药 纪要提到的核心观点和论据 - **转型与布局**：2018 年起转型创新药研发，2023 年积极转型，从仿制药为主转向创新药和改良新药研发，因集采政策和 MH 制度变化致仿制药市场信心下降 [2][4] - **研发平台与产品**：拥有小分子、大分子创新药及创新药发现和评价三大研发平台；小分子创新药 0,618 针对神经病理性疼痛和 OSA 患者日间嗜睡，还有抗肿瘤 XPO1 靶点 0,629 等多个在研品种；大分子有四个主要品种，一个抗 CD24 品种处于安利前阶段，三个双抗产品处于不同研究阶段 [2][6] - **BD 市场布局**：国内外 BD 市场火热，中国创新药数量和质量提升；公司设定 BD 目标，不限于 0,618 项目，2023 年开始全球布局，获欧盟 CEP 证书，2025 年将 BD 作为最大考核方向 [7][8][9] - **盈利情况**：2025 年第一季度延续 2024 年第四季度悲观行情，亏损超 2000 万元，期待全年好转回到正常盈利状态 [3] - **潜力产品** - **0,618 项目**：靶点为组胺受体 H3 受体拮抗剂，有神经病理性疼痛和 OSA 患者日间嗜睡两个适应症；全球 30 - 60 岁约 9.36 亿人患轻度至中度 OSA，4.25 亿人患中度至重度 OSA，中国约 2.1 亿 OSA 患者，同靶点替诺利森销售额从 2021 年 3.1 亿美元增长到 2024 年 7.1 亿美元；OSA 日间嗜睡预计 2026 年上半年完成二期临床 [14] - **XPO one 靶点 0,629**：抗肿瘤药物，小鼠体内试验显示优于阳性药物，预计今年底或明年初提 IND 申请 [15][16] - **0,635**：抗肿瘤产品，靶点卡特 6，正在加快开发 [17] - **RIPK one 靶点 0,625**：适应症为肠炎和自身免疫疾病，今年下半年提 IND 申请 [18] - **创新研发投入**：每年保持约 20%比例投入创新研发，创新是长期发展基石，研发平台在质量控制和选题把握上有优势 [5][19] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **类器官业务布局**：布局多个成熟类器官，用于抗肿瘤药物评价、个性化精准医疗和毒性预测等新药研发，计划与医院合作进行精准医疗和抗肿瘤用药评价，类器官服务内容纳入正常研发过程 [11] - **市场发展状态影响**：2025 年春节后港股生物医药板块和国内创新药研发公司表现好，国家出台支持政策为创新药开发提供机遇；一级市场因未盈利企业难上市资本退出困难，表现落差，但有优质标的，公司希望合作优化产业布局 [12] - **增持计划**：实际控制人和董事长看好公司长期发展，大力增持股份，短期内无减持计划，虽持股平台可能减持，但当前股价低于发行价不会在二级市场减持 [10]

公司动态 - 百利天恒自主研发的伦康依隆妥单抗在治疗鼻咽癌的III期临床试验中达到主要终点，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌，这是全球首个完成的双抗ADC临床III期研究 [2] - 百利天恒以8亿美元首付款、最高可达到84亿美元潜在交易总额的价格将伦康依隆妥单抗授权给百时美施贵宝（BMS），这是全球ADC领域单个资产的最高额交易 [2] - 伦康依隆妥单抗目前在中美进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2] - 迪哲医药旗下舒沃替尼片的新药上市申请获得美国FDA批准，用于存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者 [2] 行业趋势 - 舒沃替尼先后获得中、美四项突破性疗法（BTD）认定，并在FDA申报中获得"优先审评"资格，FDA将加快完成审评以让药物更快进入市场 [3] - 截至目前已有10款国产创新药获批在美国上市，其中科创板创新药企业推出4款 [3] - 百利天恒与迪哲医药的新药突破展现了中国生物医药产业从"跟跑者"到"引领者"的转变，以及从"跟随仿制"向"自主创新"的发展模式转变 [3] - 中国创新药研发日益成为全球创新药研发的核心阵地 [3]

百利天恒药业新药研发进展 - 伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）治疗鼻咽癌的Ⅲ期临床试验达到主要终点 成为全球首个完成的双抗ADC临床Ⅲ期研究 [2] - 该产品已授权百时美施贵宝（BMS） 交易总额最高可达84亿美元 创全球ADC领域单个资产最高额交易纪录 [2] - 目前在中美进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 其中10项Ⅲ期临床研究正在进行 5项适应症被列入突破性疗法名单 [3] 迪哲医药新药获批情况 - 舒沃哲®（舒沃替尼片）获FDA批准上市 用于EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者 [3] - 该产品获得中美四项突破性疗法认定 成为全球唯一全线治疗EGFRexon20insNSCLC获中美"BTD大满贯"的药物 [4] - 基于"悟空1B"国际多中心注册临床研究数据 研究结果发表在《临床肿瘤学期刊》 证实其"强效缩瘤、安全可控"特点 [4] 中国创新药行业发展 - 两家公司的突破展现中国生物医药产业从"跟跑者"向"引领者"转变 已有10款国产创新药获批在美国上市 [5] - 科创板创新药企业贡献其中4款获批美国上市的国产创新药 [5] - 国家医保局和卫健委联合推出《支持创新药高质量发展的若干措施》 包含16条支持政策 [5]

报告行业投资评级 - 看好，维持 [8] 报告的核心观点 - 2025年6月30日国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展，满足人民群众多元化就医用药需求，创新药及产业链发展有望持续向好 [2][6] 根据相关目录分别进行总结 研发端 - 加大创新药研发支持力度，支持医保数据用于研发，加强三方信息互通协同；鼓励商业健康保险扩大投资规模，培育耐心资本；加强药品目录准入政策指导；统筹推动研发，聚焦重点领域，强化多部门联动与药学中心作用，避免研发同质化 [11] 支付端 - 支持创新药进入基本医保和商业健康保险创新药品目录；健全基本医保目录动态调整机制，合理确定医保支付标准，提高谈判测算专业化水平；增设商业健康保险创新药品目录，纳入高创新、高价值创新药；强化真实世界研究；提高多元支付能力，促进创新药走向世界 [11] 应用端 - 优化药品挂网程序，企业可自主选择首发受理省份，做好质量层次评价，自主定价；纳入医保和商保目录的创新药可直接挂网；推动创新药进入定点医药机构，鼓励医保定点医疗机构及时调整药品配备或设临时采购绿色通道；提高临床使用能力，完善医保支付管理 [11]

公司股价异常波动 - 公司股票连续24个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过200%，属于严重异常波动 [1] - 公司表示不存在导致股票交易严重异常波动的未披露事项，经营情况正常，主营业务未发生变化 [1] - 公司股价从年初的13元飙升至45元，总市值达90.58亿元 [4] 创新药项目进展 - 公司唯一在研创新药ALK-N001项目4月获得药物临床试验批准通知书，正处于一期临床试验阶段 [1] - ALK-N001是一种全球创新的肿瘤微环境激活型小分子偶联药物，公司通过许可授权获得该药物在中国的开发权益 [2] - 临床前研究显示ALK-N001在HT1080及CT26模型中能剂量依赖性抑制肿瘤生长，显示良好药效和安全性 [3] 研发投入与战略转型 - 2024年公司研发投入2.3亿元，较上年增长34%，占营业收入15% [5] - 公司新增创新药投入，但ALK-N001占总体研发投入比例不高 [5] - 公司正从传统仿制药向改良型新药和创新药逐步过渡 [5] 经营业绩与业务构成 - 2024年营业收入15.37亿元，同比下降5.41%，主要受"左益"产品集采影响 [6] - 2025年第一季度营业收入同比下降15.31%，因抗生素需求下降和头孢类产品收入下滑 [6] - 制剂药、原料药及医药中间体业务占2024年营业收入的97.18% [7] 业务多元化布局 - 公司2021年创立昂利康动保，切入宠物赛道，已获得三款宠物药产品批文 [7] - 昂利康动保目前在研项目较多，2024年仍处于亏损状态 [7] - 公司计划通过宠物药产品获批上市和新兽药申报，打造新的增长点 [7] 行业背景与挑战 - 创新药研发周期长，从一期临床到上市需经历多重关卡，失败率高 [5] - 成熟药企通常通过多条研发管线分散风险，而公司仅依赖ALK-N001一个创新项目 [3] - 公司当前市盈率超140倍，远超行业平均28倍估值水平 [5]

药物获批情况 - 舒沃哲（舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）获得FDA批准，用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 该药成为全球首个且唯一获FDA批准的EGFR exon20ins NSCLC药物 [1] - 舒沃哲通过优先审评程序获得批准上市，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [1] 药物特点与临床价值 - 舒沃哲是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI） [1] - 该药于2023年8月通过优先审评在国内获批上市，填补了该领域近20年的临床空白 [1] - 在获批后的首个医保年度纳入国家医保目录，成为目前唯一获批且可医保报销的EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案 [1] - 每日一次的口服给药方式提升了治疗便利性和患者依从性，在肺癌慢病化管理趋势中具有重要临床价值 [2] 临床试验与研究数据 - 获批基于国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）的疗效和安全性数据 [2] - 研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并被《临床肿瘤学期刊》（影响因子：42.1）接受发表 [2] - 数据证实舒沃替尼展现出显著的疗效优势，且在非亚裔患者群体中得到同样验证 [2] - 中国注册临床研究"悟空6"验证了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治疗瓶颈 [3] 市场反应 - 迪哲医药股价在7月3日开盘后上涨，截至发稿时股价为64.56元/股，上涨9.54% [4] 行业意义 - EGFR exon20ins是EGFR的第三大原发突变，传统EGFR TKI难以与该靶点结合，患者治疗选择有限，预后较差 [3] - 该药的成功研发解决了全球肺癌新药研发中极具挑战性的难题 [3] - 中国患者能率先受益于具有国际领先水平的创新疗法，如今该成果走向世界，进一步惠及全球患者 [3]

政策支持创新药高质量发展 - 国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出5方面16条措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持 [1] - 政策目标为"真支持创新、支持真创新、支持差异化创新"，推动创新药高质量发展 [1] 创新药发展现状 - 2018~2024年一类创新药获批数量呈明显上升趋势，2024年达48种，是2018年的5倍以上，2024年上半年已接近40种 [2] - 创新药推动临床用药结构优化，肿瘤患者5年生存率从10年前的33.3%提升至2023年的43.7%，相当于每年多挽救约50万患者生命 [2] - 行业面临同质化竞争加剧、部分创新药临床价值不足、价格期待与医保支付能力存在差距等挑战 [2] AI在创新药研发中的应用 - AI通过机器学习模型预测药物分子活性、选择性及毒性，高效筛选候选药物，显著加速药物发现进程并降低成本 [3] - 生成式AI与深度学习融合为药物分子设计注入创新活力，如Insilico Medicine用GAN技术将特发性肺纤维化药物临床前研究时间从传统4-5年缩短至18个月 [3] AI挖掘潜在药物靶点 - AI可处理海量生物医学数据，识别复杂模式和潜在关系，发现新药物靶点 [4] - GATC Health的MAT平台模拟人类生物学数十亿次相互作用，早期锁定潜力靶点并快速验证 [4] - Genomenon利用基因组语言处理技术从海量文献提取基因组和临床信息，与阿斯利康合作加速罕见病基因诊断 [4] AI赋能临床研究 - 太美智研医药提供AI驱动的临床研究解决方案，覆盖中心筛选、患者招募、数据管理等关键环节，形成Trials临床研究协作平台等智能化工具 [5] - 公司整合医疗大数据，深度应用真实世界数据，响应政策"强化创新药真实世界研究"要求 [5] 行业展望 - 政策支持与AI技术双重赋能下，创新药产业将迎来更高质量发展阶段 [6] - 行业将聚焦"差异化创新"，深度挖掘AI技术价值，推动从医药大国向医药强国迈进 [6]