医药生物板块表现 - 近期医药生物板块表现良好 医疗服务及医疗器械子板块涨幅居前 [1] - 国家医保局连续召开两场医保支持创新药械座谈会 推出医保价格政策赋能药械创新新举措 [1] - 政策举措包括统一新设医疗服务价格项目及研究实行新上市药品首发价格机制 [1] 政策支持导向 - 政策旨在将有限医保资源用于支持高水平真创新 推动中国药械高质量发展 [1] - 自2025年6月药监局通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》后 顶层设计对创新医疗器械支持态度日益明确 [1] - 国家医保局明确"集采中选不再简单以最低价为参考" 政策引导有序竞争和良性竞争逐渐占据主导地位 [1] 行业影响预期 - 预期医疗器械板块盈利和估值水平将迎来整体提升 [1] - 后续更多创新医疗器械扶持政策值得期待 [1] 创新药投资工具 - 创新药ETF国泰（517110）跟踪SHS创新药指数（931409） [1] - 该指数从沪港深三地市场选取涉及创新药物研发、生产及销售环节的上市公司证券作为样本 [1] - 指数侧重体现创新药领域发展状况 具有高成长性和专业性 行业配置集中在医药生物领域 [1] - 无股票账户投资者可关注国泰中证沪港深创新药产业ETF发起联接A（014117）及C类份额（014118） [2]

基金业绩表现 - 2025年第二季度基金利润2.1亿元，加权平均基金份额本期利润0.5108元 [2] - 报告期内基金净值增长率为21.53% [2] - 截至7月17日，近三个月复权单位净值增长率为43.84%，同类排名9/138；近半年增长率为85.59%，同类排名7/138；近一年增长率为84.73%，同类排名5/133；近三年增长率为48.57%，同类排名12/106 [2] - 近三年夏普比率为0.4698，同类排名15/105 [6] - 近三年最大回撤为38.67%，同类排名56/105；单季度最大回撤出现在2024年一季度，为30.45% [8] 基金规模与持仓 - 截至2025年二季度末，基金规模为9.66亿元 [2][12] - 近三年平均股票仓位为90.2%，高于同类平均86.9%；最高仓位93.68%（2020年三季度末），最低仓位64.47%（2019年上半年末） [11] - 持股集中度高，前十大重仓股为云顶新耀、信达生物、康方生物、百济神州、科伦博泰生物-B、益方生物、百利天恒、艾力斯、泽璟制药、诺诚健华 [15] 投资策略与行业布局 - 基金属于偏股混合型，长期投资医药医疗股票 [2] - 投资策略以子行业景气度为核心，通过商业模式、竞争力、业绩多维度比较筛选估值性价比高的公司 [2] - 重点布局创新药方向，持续看好创新药和创新医疗器械等成长型医药子行业 [2]

行业趋势 - 港股创新药械板块年初至今涨幅超过50% 带动恒生医疗保健指数走强 [1] - 国家药监局发布十大举措支持高端医疗器械创新发展 推高市场对创新械企的中长期投资预期 [1][9] - 中国TAVR手术例数预计2030年达10 95万人 2021-2030年复合增长率36 6% 市场规模预计达113 6亿元 [9] - 政策推动行业从"重销售"转向"重技术" 具备核心专利与全球合规能力的企业将主导洗牌 [9] 公司表现 - 沛嘉医疗年初至今股价累计涨幅超95% 市值达50亿港元 [1] - 公司TAVR终端植入量达3400台 同比增长37% 市占率从2021年5%跃升至25%+ [4] - 2025年上半年终端植入量突破2000台 同比增速近20% 4月单月植入418台创历史新高 [8] - 神经介入板块2024年营收3 56亿元 同比增长39 1% 首次盈利并贡献正向现金流 [13] 产品与技术 - 二代TAVI产品上市时间追上竞品 三代产品TaurusNXT进入注册研究阶段 有望明年上半年上市 [4] - 反流瓣TaurusTrio完成注册临床试验 预计2024年底至2025年上半年获批 [4][10] - 拥有非醛交联干瓣技术、冲击波钙化重构技术等平台技术 覆盖主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣领域 [10] - 未来1-2年将上市TaurusTrio、TaurusNXT和GeminiOne三款产品 [10] 市场战略 - 2025年目标将经股TAVR市占率提升至25-30% [4] - 加速出海进程 MonarQ TTVR系统完成全球临床研究首例植入 GeminiOne计划申请CE认证 [12] - 2025年构建主瓣"组合拳" 2026年全面进军主动脉瓣反流、AS干瓣、二尖瓣返流市场 [12] - 未来3-5年通过HighLife、MonarQ TTVR等产品形成围瓣膜病全生态系统布局 [12] 竞争格局 - 国内TAVR渗透率仅5 7% 显著低于全球水平 市场空间广阔 [11] - 新玩家短期内难以形成规模商业化能力 沛嘉医疗在管线宽度、深度和推进速度上大幅领先 [11] - 布局与国际巨头爱德华生命科学相当 具备持续创新优势 [11]

业绩表现 - 心脑血管事业部2025年上半年实现销售收入超过6.9亿元 较去年同期增长超过20% [1] - 经营层面实现扭亏并贡献显著利润 销售费用率和管理费用率进一步下降 [1] - 心脑血管业务逐步迈入盈利周期 成为公司业务新支柱 [1] 研发与创新 - 2018年以来约20亿元高强度投入研发 2023年起进入密集收获期 [1] - 在研产品近两年加速获批上市兑现 推动业务迈入盈利周期 [1] - 公司走向创新驱动的新质生产力发展道路 [1] 行业特性 - 创新医疗器械体现稳健但具确定性的增长 不同于创新药的爆发式增长 [2] - 医疗器械依赖跨学科技术整合 医生需要逐步适应新产品操作 [2] - 较高转换成本增强客户黏性 避免创新药领域的专利悬崖冲击 [2] 国际化战略 - 国家药监局2025年6月通过政策支持高端医疗器械企业出海发展 [3] - 公司自2018年起开拓欧洲、东南亚、中东等新兴市场 覆盖全球100多个国家与地区 [3] - 在中国、新加坡、德国设立研发与生产基地 形成三角支撑体系 [3] 风险应对 - 欧盟6月20日动用《国际采购工具》限制中国医疗器械企业 [4] - 公司依托德国研发生产基地可避开条例负面影响 [4] - 中国7月初发布政府采购措施予以回应 长期看国产替代政策带来更大机遇 [4]

国际医疗合作 - 来自俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦等十多个国家和地区的代表团访问上海浦东医院，旨在深化国际医疗合作并探索跨境医疗服务与创新医疗器械领域的发展机遇 [1] - 俄罗斯国际商务合作国家协调中心总经理表示，俄罗斯及周边国家对高品质中医诊疗服务的需求增长，提议与上海浦东医院共同开展商务医疗巡诊、国际医疗旅游及创新医疗器械安全验证合作 [1] - 上海浦东医院作为首批跨境医疗服务签约单位，已在跨境医疗合作网络建设方面进行探索 [1] 上海浦东医院发展 - 上海浦东医院是浦东新区中南部最大的医教研中心，拥有惠南和临港两个院区，临港院区将整合复旦大学学科资源与临港新片区区位优势，创新国际特许药械使用路径 [2] - 临港院区未来将带动医药、医工、医疗产业融合，发挥改革开放"试验田"和经济发展"增长极"的作用 [2] - 代表团期待与上海浦东医院在医疗器械检测、大动物实验、中医诊疗等领域开展全方位合作 [2] 跨境医疗与国际化发展 - 上海浦东医院临港院区在国际医疗资源对接方面实现新突破，将助力其成为上海跨境医疗的重要引擎 [2] - 临港院区计划建设成为国际化、市场化的"康-旅"联动示范项目 [2]

医疗器械行业动态 - 2025年6月27日国家药监局批准三款创新医疗器械注册 包括脊柱外科手术导航定位设备 心脏脉冲电场消融设备和生物可吸收镁合金加压螺钉 我国累计上市创新医疗器械达360项 [1][2] - 第二届全球医疗科技大会将于2025年7月17日召开 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月3-5日举行 [1][13] 脊柱外科手术导航定位设备 - 中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备由机械臂系统 台车 手术辅助套件和附件组成 适用于成人脊柱外科手术器械和植入物导航定位 [3] - 该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备 可实现空间精确定位 与传统多轴机械臂产品相比 极大降低手术室空间占用率 减少机械臂碰撞引起的导航漂移 [3] - 中欧智薇是华科润与欧洲INS公司合资成立 专注于数字化骨科产品和微型手术机器人技术 2021年底成立后推出新一代微型骨科手术机器人 [4] - 华科润是全国首家获得弯角椎体成形手术产品国内及欧盟批准上市的企业 提供机器人+耗材+设备架构的骨科整体解决方案 布局骨科手术机器人及人工智能等领域 [6] 心脏脉冲电场消融设备 - 深圳迈微医疗科技的心脏脉冲电场消融设备由主机 脚踏开关等组成 与一次性消融导管配合使用 用于治疗药物难治性阵发性房颤 [8] - 该产品是首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离的设备 利用高压纳秒脉冲使病变细胞发生不可逆电穿孔 可实现组织损伤实时监测 相比同类产品使组织损伤更均匀 减少患者疼痛 [8] - 深圳迈微医疗成立于2021年7月 团队来自国家级平台专家 已完成脉冲电场 射频 超声 等离子体等多模态能量平台开发 布局nsPFA心脏电生理消融等产品 [9][10] 生物可吸收镁合金加压螺钉 - 德国新特利斯股份公司的生物可吸收镁合金加压螺钉由镁基合金MgYREZr制成 无表面处理 生物力学性能与人体骨骼相近 可在体内逐渐降解吸收代谢 [11] - 新特利斯专注研发销售镁基合金MAGNEZIX®生物可吸收金属植入物 专为骨科和创伤手术设计 具有金属强度且可完全降解 无需二次手术取出 与传统钛或钢植入物相比可缩短一半手术时间 成本和感染风险 [12] - 新特利斯是生物可吸收金属植入物全球领导者 MAGNEZIX® CS 3.2植入物2020年获美国FDA"突破性器械"认定 产品已在70多国获批 覆盖38亿潜在患者 用于数万例手术 [12]

政策支持 - 国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，旨在支持高端医疗器械重大创新，促进新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域 [1][2] - 《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、健全标准体系、明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施 [2] - 政策聚焦审评审批优化、标准体系建设及监管强化，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施创新特别审查，推动审评前移至研发阶段，并探索人工智能、脑机接口等领域"附条件批准"机制 [5] 行业前景 - 创新医疗器械被定位为医疗器械新质生产力的关键领域，行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展，从规模扩张转向更高层次的发展阶段 [1] - 2024年全球医疗器械规模达到6358亿美元，预计2031年将达到9098亿美元，2025-2031年复合增长率达5.1% [9] - 高端医疗器械典型产品包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高的产品 [2] 投资机会 - 政策有望加速国产高端医疗器械的创新和商业化落地，目前大部分高端医疗器械仍以进口产品为主，进口取代空间较大 [8] - 研发实力强劲、产品规模化领先、出海战略领先的龙头企业有望获益，高端影像设备、手术机器人、测序仪、电生理等细分领域值得关注 [8] - 政策支持企业"出海"，完善出口销售证明制度，推动国际标准转化，为具备技术突破能力的平台化企业及出海布局厂商创造长期发展机遇 [5][6] 政策细节 - 征求意见稿提出十大举措全链条支持高端医疗器械创新，包括简化算法优化产品的变更注册流程，强化增材制造材料、脑机接口电极等新型生物材料研究 [5] - 针对手术机器人、高端影像设备等重点产品建立"监管会商"机制，开展上市后循证研究及不良事件监测，提升临床使用安全性 [5] - 政策明确支持企业"出海"，完善出口销售证明制度，推动国际标准转化 [5]

公司融资动态 - 美创医疗完成新一轮亿元级股权融资，投资方包括苏创投、天堂硅谷、光华梧桐和Medpark，凯乘资本连续担任独家财务顾问 [1] - 此次融资距上一轮融资不足半年，累计融资金额超2亿元，资金将用于加速核心产品的临床转化、注册申报及商业化布局 [1] 公司背景与技术 - 美创医疗成立于2021年，总部位于苏州高新区，由拥有30余年外周血管和肿瘤介入行业经验的刘文菁创立 [3] - 公司专注于外周血管和肿瘤介入领域，致力于开发适合中国患者的创新医疗器械，核心团队技术积累深厚 [3] - 公司核心技术为医用植入级ePTFE材料，已实现量产，成为国内首家攻克该技术的企业，并完成NMPA主文档备案 [3] - ePTFE材料解决了海外供应商价格高、交期长、不定制的问题，多款自研产品正在加速临床和注册进程，部分已获批商业化 [3] 行业活动 - 思宇年度活动包括首届全球眼科大会、骨科大会和心血管大会，即将召开第二届全球医疗科技大会和第三届全球手术机器人大会 [1][4]

行业动态 - 2025年将举办首届全球医美科技大会、第二届全球医疗科技大会和第三届全球手术机器人大会 [1][14] - 国家药监局批准科凯（南通）生命科学的经导管二尖瓣修复系统上市 我国创新医疗器械累计达353项 [1] 产品介绍 - 产品由夹合器及输送系统、导管鞘组件组成 适用于外科手术高风险且解剖结构适合的退行性二尖瓣反流患者 [3] 全球市场 - 全球中度到重度二尖瓣反流患病率从2017年1.25%增至2021年1.28% 预计2027年达1.37% [4] - 全球患病人数从2017年9350万增至2021年9990万 预计2027年达1.14亿 [4] - 全球经导管二尖瓣修复手术量从2017年1.53万台增至2021年2.77万台 预计2027年达10.43万台 [6] - 2017-2021年手术量CAGR为16.0% 2021-2027E预计CAGR为24.7% [7] 中国市场 - 中国35岁以上人群中度到重度二尖瓣反流患病率从2017年1.31%增至2021年1.37% 预计2027年达1.42% [8] - 中国患病人数从2017年1000万增至2021年1110万 预计2027年达1260万 [8] - 中国经导管二尖瓣修复手术量2021年约200台 预计2027年达2万台 2021-2027E CAGR为117.3% [11][12] 公司介绍 - 科凯（南通）生命科学成立于2018年 专注于结构性心脏病领域医疗器械研发 技术团队以美德归国人员为核心 技术水平国内领先 [13]

四川省创新医疗器械试点政策 - 四川省首批创新医疗器械融合应用试点名单公布，涉及40款国省级创新医疗器械产品，包括心脏电脉冲电场消融仪、SPECT/CT、大脑生理与认知功能辅助评估系统等 [1] - 试点由1家本省医疗机构和1家省内医疗器械生产企业联合牵头申报 [1] - 对获批联合试点单位，经济和信息化厅等8部门将优先支持建设省级医企联合实验室、产教融合实训基地，推荐国家高端医疗装备推广应用项目 [1] - 试点目的是促进医疗器械"研发设计—临床评估—试点应用—迭代升级—辐射推广"全链条创新发展 [1] - 四川正构建"产学研医用"协同创新体系，提升医疗器械性能水平，加强创新医疗器械示范应用场景建设 [1] 参与试点企业情况 - 成都永新医疗设备有限公司自主研发的SPECT/CT填补国内空白，性能指标达国际先进水平 [1] - 成都永新医疗将通过试点与医疗机构开展临床应用研究，建立临床操作规范，提升产品性能 [1] - 四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司入选试点，将开展国产脉冲消融导管治疗早期房颤合并舒张性心衰的应用试点 [2] - 四川锦江电子将通过试点建立临床应用流程，优化产品指标，提升国产脉冲消融器械性能 [2] 行业影响 - 试点将促进四川医疗器械企业快速走上"科研转化+应用推广"的良性循环路径 [2] - 高端医疗设备长期依赖进口，用户对国产设备存在疑虑，需通过临床验证和示范应用建立信任 [1]