交易核心条款 - 亿帆医药全资子公司亿帆制药获得尚德药缘开发的标的产品（二甲胺基含笑内酯富马酸盐一水合物，即ACT001）在合作区域及合作领域内的可分许可、不可撤销的独占性权利和许可 [1] - 亿帆制药需支付1亿元人民币首付款，以及1亿元基石投资款或5000万元里程碑付款（二选一），此外还需支付分级的净销售额分成及中国区以外的分许可收入分成（如有）[1] - 亿帆制药同时获得标的产品在合作区域内针对其他适应症进行生产和商业化的独占优先谈判权 [1] 标的产品（ACT001）概况 - ACT001为全新机制的1类创新药，过去8年已在中国、美国、澳大利亚针对小细胞肺癌脑转移、脑胶质瘤等多个适应症开展多项临床试验 [2] - 2025年1月，ACT001针对小细胞肺癌脑转移适应症获得中国国家药品监督管理局“突破性治疗”认定，并已顺利开展III期临床试验 [2] - ACT001的作用机制是通过抑制肿瘤微环境中相关细胞的NF-κB和STAT3信号通路，降低肿瘤细胞DNA修复能力，并对放化疗和免疫治疗产生双重协同作用，以达到局部肿瘤控制和延长生存期的效果 [2] 交易战略意义 - 标的产品针对小细胞肺癌脑转移领域，该领域临床需求迫切且治疗方案稀缺 [2] - 通过引进已进入临床后期的抗肿瘤创新药，公司能有效补充其肿瘤产品管线 [2] - 此次交易有助于公司规避从头自主研发所需的高昂资金投入与漫长的时间成本 [2]

核心事件 - 恒瑞医药收到国家药监局核准签发的关于HRS-4357注射液和HRS-5041片的药物临床试验批准通知书 [1] - 获批开展一项针对PSMA阳性前列腺癌治疗的Ib/II期临床研究 具体为评估HRS-4357联合HRS-5041的安全性、耐受性及初步疗效 [1] 产品管线与研发进展 - HRS-4357注射液是公司自主研发的化学药品1类放射性治疗类创新药 [1] - HRS-5041是公司开发的新型、高效、选择性的ARPROTAC小分子 对野生型及绝大多数突变体的AR蛋白有显著降解作用 具有克服耐药的潜力 [1] - 截至目前 HRS-4357注射液相关项目累计研发投入约6,755万元人民币 HRS-5041片相关项目累计研发投入约9,266万元人民币 [1] - 国内外均未有同品种药物获批上市 [1] 目标适应症与市场定位 - HRS-4357新增联合HRS-5041用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的前列腺癌成人患者 [1] - HRS-5041拟用于治疗前列腺癌 [1]

公司与艾伯维的战略合作 - 公司与艾伯维就核心候选药物ZG006达成全球开发及商业化战略合作与许可选择权协议 艾伯维获得ZG006在大中华区以外地区的独家权利 公司保留大中华区权利 [1][4] - ZG006是一种靶向DLL3的新型三特异性T细胞结合剂 处于治疗小细胞肺癌等恶性肿瘤的临床开发后期 已获中美监管机构临床试验批准 并被中国认定为突破性疗法 获美国FDA孤儿药资格认定 [4] - 根据协议 公司将获得1亿美元首付款 基于临床进展的近期里程碑付款最高6000万美元 若艾伯维行使许可选择权 公司还有资格获得最高10.75亿美元的里程碑付款 以及大中华区以外净销售额从高个位数到中双位数的阶梯式特许权使用费 潜在付款合计最高12.35亿美元 约合人民币86.37亿元 [1][5] 公司财务与研发状况 - 公司营业收入持续快速增长 2025年前三季度实现营业收入5.93亿元 创历史新高 但公司自上市以来持续亏损 2020年至2024年归母净利润累计亏损17.38亿元 2025年前三季度亏损0.93亿元 [1][8][9] - 公司研发投入在2021年为5.09亿元 2024年降至3.88亿元 直到2025年前三季度才由降转增 [1][9] - 公司资产负债率截至2025年9月末为61.87% 为历史最高水平 [10] - 公司自2020年上市以来通过IPO和定增累计股权融资32.26亿元 主要用于新药研发及生产中心建设 [9] 公司产品管线与商业化进展 - 公司核心产品多纳非尼于2021年6月获批上市 2022年纳入国家医保目录 是全球首个在生存获益和安全性上优于索拉非尼的肝癌靶向药 截至2024年底 该产品已进入医院1100余家 覆盖医院2000余家 覆盖药房近1000家 [7] - 2024年11月 公司的重组人凝血酶通过国家医保谈判并纳入目录 该产品是国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶 [7] - 公司研发管线覆盖29个项目 聚焦肿瘤、血液疾病及肝胆疾病等领域的创新药研发 [7] 公司资本运作与战略规划 - 公司正在冲击港股IPO 已于2025年12月19日向香港联交所递交申请 目的是推进国际化战略 提升国际品牌知名度与综合竞争力 [2][10] - 与艾伯维的合作预计将支持ZG006拓展国际市场 提升公司的创新形象和国际影响力 潜在授权收入86.37亿元是公司2024年营业收入5.33亿元的16.20倍 [5]

2025年中国创新药行业核心进展 - 2025年创新药审评审批取得历史性突破，全年批准上市创新药76个，较2024年的48个大幅增长58.3%，创历史新高 [1] - 创新药对外授权交易总额达1356.55亿美元，交易数量达157笔，首付款累计70亿美元，远超2024年的519亿美元和94笔，双双刷新纪录 [1][2] 获批创新药结构分析 - 在批准的76个创新药中，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药 [1] - 化学药品中，国产创新药38个，占比达80.85%；生物制品中，国产创新药21个，占比达91.30% [1] - 全年有11个首创新药获批，其中4个为国内本土研发 [3] 行业意义与官方评价 - 创新药审批创新高体现了药品审评审批制度改革的成效，支撑了创新药提升可及性的“最初一公里” [1] - 创新药在我国率先或同步上市，使患者能更早获得全球前沿治疗成果 [2] - 标志着中国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越，成为全球生物医药创新领域的重要力量 [2] - 审批数量和“出海”金额创新高不仅代表数字增长，更是中国医药产业在全球价值链中地位的质变 [2] 当前行业存在的挑战 - 行业存在“头部创新不足”的短板，全球首创、作用于全新靶点、基于全新作用机制的药物依然稀缺 [3] - “扎堆研发”现象仍存，国内前20个热门靶点的研发项目集中度高达41%，而同期美国仅为28% [3] - 大量企业集中在CD19、PD-1、EGFR等少数成熟靶点上重复投入，造成资源浪费并加剧市场“内卷” [3] 未来政策与行业发展方向 - 需加强基础科研与药物发现的深度融合，鼓励原始创新，并通过政策引导优化研发布局 [3] - 药监局下一步将把审评资源更多向临床急需的重点品种倾斜，特别是对新机制、新靶点的创新药加大支持力度 [4] - 将通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条通道，加快临床急需药品上市 [4] - 将进一步完善药品试验数据保护制度、药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护 [4]

核心人事变动 - 甘李药业于2025年12月31日晚间公告，因创新药研发、营销及投融资业务全球化升级的战略需要，解聘财务负责人兼副总经理孙程，其离职后不再担任公司任何职务 [1][6] - 孙程原定任期到期日为2028年5月20日，此次离任属于提前解聘，离任原因为公司业务调整 [3][8] - 公司董事会已同意指定周丽女士代行公司财务负责人职责 [5][10] 离任高管背景 - 离任高管孙程出生于1979年，为澳洲注册会计师，拥有清华大学硕士研究生学历 [3][8] - 其职业履历包括：2003年至2010年任职于毕马威华振会计师事务所担任审计经理；2010年至2018年任职于亚美能源控股有限公司担任财务总监；2018年至2020年任职于北京阳光海天停车管理有限公司担任财务中心总经理 [3][8] - 孙程于2020年开始担任甘李药业副总经理、财务负责人，并同时兼任甘李山东、北京甘甘董事，以及甘李上海、甘李控股（香港）总经理和财务负责人 [3][8] - 根据2024年报数据，孙程的薪酬为69.49万元 [4][9] 公司近期业绩表现 - 2025年第三季度，公司营业收入为30.5亿元，同比上升35.7% [5][10] - 2025年第三季度，公司归母净利润为8.18亿元，同比上升61.3% [5][10] - 2025年第三季度，公司扣非归母净利润为6.92亿元，同比大幅上升122.8% [5][10] - 业绩增长主要得益于国内胰岛素制剂产品销量增长推动收入提升，以及在国际市场上通过优化产品质量和客户服务巩固了市场份额 [5][10]

行业整体表现与里程碑 - 2025年中国获批上市的创新药数量达76个，大幅超过2024年的48个，创历史新高 [2] - 2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，交易数量超过150笔，远超2024年的519亿美元和94笔，同样创历史新高 [2][6] - 中国在研新药管线数量约占全球的30%，位列全球第二，相比2015年仅占全球4%的份额，实现了根本性改变 [4] 国产创新药质量与结构 - 2025年获批的创新药中，国产药占比超过85% [3] - 在获批的47个化学药品中，国产创新药有38个，占比达80.85%；在23个生物制品中，国产创新药有21个，占比达91.30% [2] - 在下一代疗法如ADC和双抗/三抗药物等热门赛道，中国对全球临床早期管线贡献率已接近甚至超过50% [4] - 2025年中国获批的11款首创新药中，有4个为中国自主研发 [4] 政策与监管支持 - 国家药监局将继续推动审评审批资源向新机制、新靶点的创新药倾斜 [2] - 将通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条通道，加快临床急需药品上市 [7] - 将进一步完善药品试验数据保护制度和药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护 [8] - 2025年12月，国务院常务会议审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》，指出要完善药品研制和注册制度，加快突破性治疗药物审评审批 [6] 市场支付与商业化环境 - 2024年中国创新药市场规模约为5500亿元人民币，预计2025年总规模将达7400亿元人民币以上，整体增速约为35% [10] - 预计到2030年市场规模将突破20000亿元人民币，2024-2030年复合增长率达24.1% [10] - 目前中国医药市场的创新药占比仅为8.6%，而美国达81.8%；人均创新药支出，美国是中国的125倍 [8] - 2026年1月1日起，首版商保创新药目录正式落地生效，有望为高价自费创新药打开入院渠道 [9] - 全国近半数省份已明确2026年医疗机构召开药事会的时间，多省对衔接国家医保局“双目录”提出了规范性要求 [9] 外资参与与产业前景 - 《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》在医药领域新增明确了新靶点化学创新药、ADC药物、核药等开发生产内容，支持外资在医药创新领域对华投资 [8] - 根据国家“十五五”规划建议，“生物制造”为未来五年应前瞻布局的未来产业之一 [6]

2025年生物医药行业IPO市场回顾 - 2025年全年共有21家生物药企成功实现IPO，行业IPO活动回升 [2] - 其中18家公司在港交所上市，募资总额约235亿港元，上演赴港IPO狂欢 [2] - 另有3家公司在科创板及主板上市，合计募资54.66亿元 [4] 港股生物医药板块表现 - 港股生物医药板块于2025年迎来强力反弹，有18家药企IPO [2] - 板块在2022年有21家新上市企业全部破发，2023年IPO数量仅10家，募资总额约107亿港元，较2021年峰值34家显著下降 [2] - 2025年恒瑞医药单笔募资113亿港元，创下板块IPO纪录 [2] 恒瑞医药核心数据 - 2022年至2024年，公司营收分别为212.75亿元、228.20亿元、279.85亿元，归母净利润分别为39.06亿元、43.02亿元、63.37亿元，毛利率分别为83.6%、84.6%、86.2% [3] - 2025年前三季度，公司实现营业收入231.88亿元，同比增长14.85%，归属于上市公司股东的净利润57.51亿元，同比增长24.50%，业绩保持双位数增长 [3] - 公司创新药研发能力强大，在中国获批上市的1类创新药达到24款，2类新药5款，有100多个自主创新产品处于临床开发阶段，400余项临床试验在国内外开展 [2] 其他代表性IPO公司情况 - 映恩生物上市首日涨超110%，公司致力研发癌症和自身免疫疾病创新药物，成功进入全球抗体偶联药物产业链，目前两款核心产品已成为6种靶向癌症的候选药物，另有5款临床阶段药物跻身全球临床较先地位 [3] - 百奥赛图于2025年12月10日成功登陆科创板，构建了"H+A"双平台上市格局，公司专注于创新药临床前开发，业务涵盖基因编辑模式动物制备、创新模式动物繁殖与供应、临床前药理药效评价以及抗体药物发现 [4] 行业趋势与前景分析 - 生物医药板块正迎来自2020年以来的新的成长收获期，且此次产业基础更为成熟，热潮持续时间会更久 [4] - 资本逻辑在进化，对真正的创新技术、真正有临床价值的技术更愿意投资 [4] - 创新药景气度可持续，"创新+国际化"产业趋势不变，政策支持、全球竞争力持续加强、商业化盈利兑现是核心方向 [4] - 可关注基本面开始改善的创新药产业链，海外业务订单和业绩已开始恢复，国内业务具备自主可控逻辑 [4]

行业概览与宏观数据 - 2025年中国获批上市的创新药总数达76个，大幅超过2024年的48个，创历史新高 [1] - 2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，交易数量超过150笔，远超2024年的519亿美元和94笔，同样创历史新高 [1][4] - 中国在研新药管线数量约占全球的30%，位列全球第二 [2] - 根据预测，2024年中国创新药市场规模约为5500亿人民币，预计2025年总规模将达7400亿人民币以上，整体增速约为35%，2030年市场规模预计突破20000亿人民币，2024-2030年复合增长率达24.1% [7] 国产创新药进展与质量 - 2025年获批的创新药中，国产新药占比超过85% [2] - 在获批的47个化学药品中，38个为国产创新药，国产占比达80.85%；在23个生物制品中，21个为国产创新药，国产占比达91.30% [1] - 2025年在中国获批的11款首创新药中，有4个为中国自主研发 [1][2] - 在ADC药物、双抗/三抗药物等下一代疗法中，中国对全球临床早期管线贡献率已接近甚至超过50% [2] - 与十年前（2015年）中国贡献的全球创新药研发管线占比仅为4%相比，中国医药创新在全球版图上的位置发生了根本性改变 [2] 政策与监管支持 - 国家药监局将继续推动审评审批资源向新机制、新靶点的创新药倾斜 [1] - 2025年12月31日，国务院常务会议审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》，指出要完善药品研制和注册制度，加快突破性治疗药物审评审批 [4] - 国家药监局下一步将通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条通道，加快临床急需药品上市 [5] - 将进一步完善药品试验数据保护制度、药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护 [5] - 将于2月1日起实施的《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》在医药领域新增明确了新靶点和新作用机制的化学创新药开发生产、抗体偶联药物生产等内容，支持外资在医药创新领域对华投资 [5] 市场支付与商业化环境 - 目前中国医药市场的创新药占比仅为8.6%，而美国达81.8%；人均创新药支出，美国是中国的125倍 [6] - 今年1月1日起，首版商保创新药目录正式落地生效，或为高价自费创新药打开入院渠道，进而拉动创新药市场销量增长 [6] - 全国已有近半数省份明确2026年医疗机构召开药事会的时间，多省对衔接国家医保局“双目录”提出了规范性要求 [6] - 例如，浙江要求医保定点医疗机构在2026年1月底前召开药事会，海南提出商保创新药目录内药品的挂网、配备工作原则上参照医保谈判药品执行 [7]

核心人事动态 - 业内消息称前恒瑞医药高管周云曙已正式履职先声药业集团总裁，并出席了与江苏省肿瘤医院的战略合作签约会议 [1] - 先声药业官方回应称该消息不完全属实，公司尚未发布内部正式任命，周云曙并非集团总裁，但未透露其具体职务 [3] 关键人物背景 - 周云曙为“恒瑞老将”，1995年加入恒瑞医药，历任要职，2003年起任总经理，2014年起主管销售，2020年1月至2021年7月任董事长 [3][4] - 2022年9月，中国证监会黑龙江监管局因内幕交易司太立股票，对周云曙没收违法所得45万元并处以50万元罚款 [4] - 离开恒瑞后，周云曙曾加入信达生物担任全职顾问，并出席了2024年10月的国家医保谈判 [4] 公司业务与财务表现 - 先声药业是国内老牌药企，产品覆盖神经科学、抗肿瘤、自免等领域，正致力于创新转型 [4] - 2025年上半年，公司营收为35.85亿元，同比增长15.14%；股东应占溢利为6.04亿元，同比增长32.20% [4] - 同期，公司创新药业务收入为27.76亿元，同比增长26%，占总收入的77.4% [4] 公司研发与对外合作 - 2025年，先声药业接连官宣三笔BD交易：将SIM0500（GPRC5D/BCMA/CD3三抗）与艾伯维达成许可选择协议；将SIM0505（CDH6 ADC）和SIM0613（LRRC15 ADC）除大中华区外的全球权益分别授予NextCure和益普生 [5] - 公司“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”与江苏省肿瘤医院“江苏省恶性肿瘤先进诊疗重点实验室”签署了战略合作协议 [1]

报告行业投资评级 * 报告对医药行业整体持积极观点，并给出了具体的“推荐”评级和投资组合 [1][33] 报告的核心观点 * 报告核心观点是看好医药行业在2025年的结构性投资机会，认为多个细分领域将迎来复苏、增长或价值重估 [1][9][11][12][13] * 创新药行业正从“数量逻辑”向“质量逻辑”转换，进入“产品为王”阶段，看好具备差异化管线和国际化能力的公司 [11] * 医疗器械领域，医疗设备受益于招投标回暖和设备更新，家用器械受益于补贴政策，高值耗材在集采出清后恢复增长，低值耗材海外去库存影响减弱 [11][16][19][20] * 创新链（CXO+生命科学服务）行业需求复苏，供给端出清，有望迎来底部反转和高利润弹性 [11][23] * 中药板块建议关注基药目录、国企改革、医保解限等主线 [13][25][27] * 药房板块核心逻辑（处方外流提速、竞争格局优化）有望显著增强 [13][24] * 特色原料药行业成本端有望改善，并受益于全球专利到期带来的新增量 [11][28][32] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 * 本周（报告期）中信医药指数下跌**2.02%**，跑输沪深300指数**1.44**个百分点，在30个一级行业中排名第**27**位 [7] * 本周涨幅前十的股票包括多瑞医药(**15.89%**)、麦澜德(**10.27%**)、翔宇医疗(**9.42%**)等 [6][7] * 本周跌幅前十的股票包括*ST长药(**-40.82%**)、漱玉平民(**-22.29%**)、健信超导(**-17.13%**)等 [6][7] 板块观点和投资主线 创新药 * 看好行业从数量逻辑向质量逻辑转换，迎来产品为王阶段 [11] * 建议关注百济神州、信达生物、康方生物等公司的差异化和国际化管线 [11] * 以中国生物制药为例，其创新产品收入占比从**2018**年的**12%**大幅提升至**2024**年的**41.8%**，预计**2025**年将首次突破**50%**，**2027**年达**60%** [15] 医疗器械 * **医疗设备**：影像类设备招投标量自**2024年第四季度**开始明显回暖，**2025年上半年**我国医学影像设备公开招中标市场规模同比增长**94.37%** [19] * **高值耗材**：骨科集采出清后恢复较好增长；神经外科领域集采后放量和进口替代加速，例如国内神经介入器械市场国产化率约为**26%**，有较大提升空间 [11][16][22] * **IVD（体外诊断）**：发光集采加速进口替代，目前国内发光市场国产市占率约**20-30%** [17] * **低值耗材**：海外去库存影响出清，新客户订单上量，国内产品迭代升级 [11][20] 创新链（CXO+生命科学服务） * 海外投融资有望持续回暖，国内投融资底部盘整有望触底回升，行业需求有所复苏 [11][23] * 长期看，行业渗透率仍非常低，国产替代是大趋势 [11][23] * 并购整合有望成为公司做大做强的主线 [11][23] 中药 * **基药主线**：预计基药目录颁布后，独家基药增速将远高于非基药 [13][27] * **国企改革**：**2024**年以来央企考核更重视ROE指标，有望带动基本面提升 [13][27] * **其他主线**：包括新版医保目录解限品种、高分红OTC企业、潜力大单品等 [13][27] 药房 * 处方外流或提速，“门诊统筹+互联网处方”成为较优解，各省电子处方流转平台逐步建成 [13][24] * 竞争格局有望优化，B2C、O2O增速放缓，上市连锁药房具备显著优势 [13][24] * 建议关注老百姓、益丰药房、大参林等公司 [13][24] 医药工业（特色原料药） * 成本端有望迎来改善，行业有望迎来新一轮成长周期 [11] * **2019年至2026年**，全球有近**3000亿美元**原研药专利到期，仿制药替代空间约为**298-596亿美元** [32] * 建议关注同和药业、天宇股份、华海药业等 [11][32] 2025年度医药业绩前瞻 * 报告列出了多家医药公司**2025年第四季度**及全年的收入与归母净利润预测 [14] * 例如：迈瑞医疗**2025年全年**收入预计下滑；联影医疗**2025年全年**收入预计增长**25%+**，归母净利润约**19亿-20亿**元；以岭药业**2025年全年**收入预计约**80亿**元 [14] 行业和个股事件 * **众生睿创**：其GLP-1/GIP双受体激动剂RAY1225注射液完成III期临床试验**600例**入组，历时**4个月** [36] * **石药集团**：其GLP-1/GIP双偏向激动剂SYH2069注射液获NMPA批准在中国开展临床试验 [36] * **英矽智能**：在港交所上市，IPO募集资金**22.77亿**港元，香港公开发售超额认购约**1427.37倍** [36]