中国创新药出海加速 - 中国创新药企业密集达成对外授权交易，展示出在创新药研发领域的竞争力，三生制药、荣昌生物、石药集团等企业达成大单 [2] - 从跟随模仿到自主创新，从单一产品出海到平台能力输出，中国创新药的影响力不断提升 [2] - 迪哲医药旗下药物舒沃哲获得FDA批准，成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [2] - 今年上半年创新药对外授权首付款超过25亿美元，交易总金额近500亿美元，接近去年全年水平 [2] 重大授权交易案例 - 三生制药与辉瑞达成60.5亿美元授权协议，辉瑞获得PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707全球开发权（不包括中国内地），三生制药获得12.5亿美元首付款及最高48亿美元里程碑付款 [3] - 荣昌生物将泰它西普有偿许可给Vor Bio，交易额达42.3亿美元，包括4500万美元首付款和高个位数至双位数销售提成 [3] - 和铂医药同大塚制药共同开发BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器HBM7020，迈威生物同Calico LifeSciences合作IL-11等 [4] 创新药出海模式 - 在融资环境趋紧背景下，"出海"成为药企寻找新增量的重要策略 [5] - 创新药出海主要有四种模式：自主出海、对外授权、NewCo模式和并购模式，对外授权仍是主流选择 [5] - 出海对象不仅有传统海外药企，也有科技新贵，出海管线既有早期项目也有已上市成熟产品 [4] 政策支持创新药发展 - 国家药监局上半年批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87% [6] - 药品补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，重点创新药临床试验审评审批探索30个工作日内完成 [6] - 《支持创新药高质量发展的若干措施》明确支持创新药出海，鼓励搭建全球创新药交易平台 [7] - 政策在审评端提速、医保端给予新药"入口"，并勾勒出清晰的出海路径 [7] 行业发展现状与挑战 - 部分企业通过"先港后海""境外先发"方式积累国际认证经验，提升全球定价能力 [7] - 基础研究相对薄弱、靶点同质化、监管接轨能力不足、商业化能力有待提升等仍是挑战 [7] - 中国创新药出海已从"选修题"转变为"必答题"，需要持续打磨原创力和全球化能力 [7]

生物医药行业趋势 - 传统生物药（单克隆抗体、疫苗、重组蛋白）2020-2025年增速8%-16%，而新兴疗法（CGT、双抗、ADC）同期增速达30%-71%，呈现显著分化[1] - 全球CGT市场规模2020年20.8亿美元，预计2025年达305.4亿美元（CAGR 71%），中国市场同期从2380万元人民币飙升至178.85亿元人民币（CAGR 276%）[3] - 生物药整体市场规模2020-2025年从2979亿美元增至5301亿美元（CAGR 12.2%），远超化学药2.8%的增速[3] 创新药研发竞争格局 - 行业遵循"双十定律"：十年研发周期、十亿美元投入、不足10%成功率，靶点筛选成功率仅5%-6%[2][4] - 高增长赛道需满足"黄金三角"：技术护城河、临床价值明确、市场空间广阔（如GLP-1减重药物2030年全球市场或达千亿美元）[5] - 中国GLP-1市场2030年预计突破600亿元人民币，但国产药企面临国际巨头（诺和诺德、礼来）品牌与商业化壁垒[5] 中国药企全球化进展 - 2024年中国药企海外授权交易超90笔，总金额突破500亿美元，首付款达25亿美元[7] - 大型制药公司31%的研发管线资产来自中国引进，2024年出海交易达98笔（595.505亿美元）[7] - 政策支持力度加大：2025年《支持创新药高质量发展的若干措施》出台，覆盖靶点发现至医保衔接全链条[8] 技术突破与产业升级 - 中国创新药IND数量2023年达821个（同比+16.4%），四年CAGR 25.1%，聚焦肿瘤、CGT、ADC领域[9] - 中国药企从"License-in"转向"License-out"，并在双靶点激动剂、双抗/多抗等领域实现局部领跑[8][10] - AI与基因编辑技术融合推动研发效率提升，开启"DeepSeek"式源头创新阶段[10][11] 市场结构演变 - 单克隆抗体2020年占生物药市场58.54%份额，但增速放缓至10.15%，重组蛋白维持14.1%增长[3] - 中国超重/肥胖人群达3亿，催生近万亿级健康产业机遇，GLP-1药物成为核心赛道[5] - 同质化竞争倒逼产业升级（如PD-1"百团大战"），最终促使资源向疗效/成本/商业化最优企业集中[6]

A股单抗概念盘初活跃，赛升药业、海南海药均涨超9%，以岭药业、中源协和、复旦张江等个股跟 涨；消息面上，港股基石药业与欧洲药企Gentili就舒格利单抗达成合作，创新药出海有望再次提振。 ...

报告行业投资评级 - 推荐（维持） [1] 报告的核心观点 - 创新药出海价值持续验证，估值提升趋势有望延续，创新价值兑现加速，维持医药行业“推荐”评级 [2][8] - 创新出海推动创新药价值重估，海外MNC对PD - 1双抗价值认知和交易金额快速提高，中国医药交易数量和金额同比增加，积极临床数据提升合作信心 [2] - PD - 1治疗通过双抗、三抗、联用等组合拓宽窗口，成为肿瘤治疗新趋势，相关授权合作热点不断 [3] - 伏欣奇拜单抗上市开启痛风急性期生物治疗时代，痛风市场潜力大 [4] - 减重领域向更好更科学方向发展，关注新靶点和解决肌肉丢失等问题，相关企业有新进展 [5] - 自免方向泰它西普出海是重要突破，小分子自免药物BD值得期待 [7] 根据相关目录分别进行总结 医药行情跟踪 - 行业一周涨跌幅：医药生物行业指数最近一周（2025/6/28 - 2025/7/4）涨幅3.64%，跑赢沪深300指数2.10个百分点，在申万31个一级行业指数中涨幅排名第4位 [20] - 行业月度涨跌幅：医药生物行业指数最近一月（2025/6/4 - 2025/7/4）涨幅0.92%，跑输沪深300指数2.02个百分点，在申万31个一级行业指数中超额收益排名第21位 [24] - 子行业涨跌幅：最近一周化学制药涨幅最大，为5.03%（相对沪深300：3.49%）；中药II涨幅最小，为1.27%（相对沪深300： - 0.27%）。最近一月医疗服务涨幅最大，为2.46%（相对沪深300： - 0.47%）；中药II跌幅最大，为2.00%（相对沪深300： - 4.94%） [31] - 医药板块个股周涨跌幅：近一周（2025/6/28 - 2025/7/4），涨幅最大的是赛力医疗、广生堂、神州细胞 - U；跌幅最大的是阿里健康、欧康维视生物 - B、维亚生物 [32] - 子行业相对估值：最近一年（2024/7/4 - 2025/7/4），化学制药涨幅最大，为45.10%，PE（TTM）目前为43.43倍；医疗器械涨幅最小，为6.85%，PE（TTM）目前为34.60倍 [35] 医药板块走势与估值 - 走势：医药生物行业最近1月涨幅0.92%，跑输沪深300指数2.02个百分点；最近3个月涨幅5.09%，跑赢沪深300指数3.13个百分点；最近6个月涨幅13.92%，跑赢沪深300指数5.48个百分点 [45] - 估值：医药生物行业指数当期PE（TTM）为35.12倍，高于5年历史平均估值32.30倍 [46] 团队近期研究成果 - 深度报告：涉及血制品、吸入制剂、呼吸道检测、GLP - 1药物等多个领域，以及多家公司分析 [52] - 点评报告：对信立泰、川宁生物等多家公司进行点评 [52] 行业重要政策和要闻 - 近期行业重要政策：国家医保局发布《支持创新药高质量发展的若干措施》和《关于优化医疗服务价格管理流程的通知》，分别完善创新药发展举措和聚焦医疗服务价格管理 [54] - 近期行业要闻梳理：包括葛兰素史克、正大天晴、迪哲医药等公司的药品申报、临床研究进展等 [55][56] - 周重要上市公司公告一览：涉及上海医药、东方生物、昊帆生物等公司的股东增持、股权回购、收购兼并、股东减持等公告 [57][58]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：创新药、创新药产业链、CXO、实验猴、肿瘤免疫疗法（IO）、CAR - T 疗法 - **公司**：昭衍、泰格、百奥赛图、白普赛斯、药康必得、药明康德、合联、药明生物、信达生物、辉瑞、三生制药、泽璟制药、奥赛康、君实生物、远大医药、易方生物、康辰药业、中国生物制药、科济、云领新药、云顶新耀、科伦博泰、和黄医药、百济神州 纪要提到的核心观点和论据 1. **创新药出海提速** - **观点**：今年下半年创新药出海会提速 [3] - **论据**：投行、律师、FA 在手项目比去年同期和今年上半年显著提升，项目消化需两个季度；AACR 和 ASCO 大会上中国企业参会及临床数据读出数量两三倍增长，获海外认可；中国高级工程师红利提升创新药含金量 [3][4] 2. **创新药估值修复** - **观点**：创新药 PS 估值应调整至 5 倍，有至少 50%估值修复空间，看好下半年行情 [1][7] - **论据**：考虑净利润率、达峰时间等因素，目前港股用 3 倍，部分 A 股标的 3.5 - 4 倍，出海提高销售峰值并带来溢价 [7] 3. **CXO 行业景气度上升** - **观点**：CXO 行业景气度呈上升趋势，内需型 CXO 及上游标的值得关注 [1][9] - **论据**：产业链边际向上，如昭衍、泰格等公司可关注 [9] 4. **国内创新药研发投入恢复** - **观点**：国内创新药研发投入逐渐恢复 [11] - **论据**：BD 火热带来首付款，今年一二季度首付款与国内生物医药投融资金额相当，大分子领域 BD 项目活跃，缩短变现周期、降低研发风险 [11] 5. **内需条线复苏** - **观点**：内需条线触底并开始复苏 [12] - **论据**：BD 引爆早研热潮，大分子领域项目活跃，企业获资金后投入早研，复苏由多重维度共振推动 [12] 6. **实验猴供给收缩影响** - **观点**：实验猴供给收缩推动相关公司业绩增长 [15] - **论据**：供给每年下滑 10%左右，需求企稳或回升，拥有猴场企业可提升拿单份额、享受服务费溢价，自用猴产生利润和现金流，价格上涨可带来资产增值 [16] 7. **二代 IO 市场潜力大** - **观点**：二代肿瘤免疫疗法（IO）是创新药明确趋势，市场潜力巨大 [17] - **论据**：一代 IO 面临专利到期和疗效有限问题，二代 IO 从多方向迭代，预计销售峰值达 2000 亿美元 [17] 8. **部分公司发展前景良好** - **信达生物**：PD - 1/L2 产品优势明显，销售峰值预计 70 亿美元，对应估值 800 - 1000 亿人民币，总目标估值约 2000 亿人民币 [18] - **三生制药**：受辉瑞战略布局影响，在 IO 加 ADC 领域获竞争优势，峰值预期估值可观，至少达 1000 亿人民币以上 [21] - **泽璟制药**：PD - 1 抗体双抗产品对标阿斯利康，有重要潜力，若阿斯利康数据证明产品有 PK 掉 K 药潜力，泽璟制药产品也将有类似潜力和估值增量 [22] - **君实生物**：在二代 IO 领域布局前瞻，管线产品多，显示出较强竞争力和发展潜力 [24] - **远大医药**：基本面稳健，有治疗脓毒症大单品出海预期 [25] - **易方生物**：TikTok 靶点相关产品若数据验证良好，至少具备 50 亿美元以上市场价值，当前估值至少翻倍 [26] - **康辰药业和中国生物制药**：存量业务企稳，创新管线逐步兑现，有 BD 交易预期，显示出创新转型增长潜力 [27][28] - **港股公司**：云顶新耀、科伦博泰、和黄医药、百济神州存量业务企稳，积极推进创新转型，创新管线逐步兑现，提供增长预期 [30] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 今年 6 月创新药及其产业链调整是因资金面变化，TMT 资金涌入后需主题回归，但支撑行情的政策、产业和业绩逻辑未被证伪 [2] - 外向型业务如药明康德、合联表现良好，内需板块自 2025 年以来有周期见底迹象 [8] - 以出海为主的 CDMO 公司订单增长显著，新签订单及在手订单增速达 15% - 20%以上，药明康德对完成 430 亿收入目标有较高把握 [10] - 二级市场创新药板块估值重塑，一级市场退出渠道打通，未来国内整体投融资可能上行，但短期数据体现不明显 [13] - 内需标的选择可关注大分子领域及相关 CRDMO 背书公司，沿产业链条寻找机会，如百普赛斯国内收入增长 30% [14] - 辉瑞在全球 ADC 平台发展前景较好，自身布局技术并持续推进研究 [19] - CAR - T 疗法中通用型 CAR - T 技术平台解决痛点，自免相关市场潜力大，in vivo CAR - T 方向或在实体瘤突破 [29]

核心观点 - 迪哲医药自主研发的舒沃哲（舒沃替尼片）获FDA加速批准上市，成为中国首个独立研发成功出海的全球首创新药，用于EGFR exon20ins突变的非小细胞肺癌治疗[4] - 舒沃哲是全球首个且唯一针对EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药，已在中国和美国获得四项突破性疗法认定，预计全球销售峰值可达129.54亿元[4][6][11] - 公司采取全球化同步开发策略，7条管线处于国际多中心临床阶段，聚焦肺癌和血液肿瘤领域的高技术壁垒小分子药物[7][9][15] - 海外市场有望成为业绩第二增长曲线，欧美市场定价约为中国市场的两倍，公司正积极评估海外拓展模式[4][6][14] - 2024年研发投入7.24亿元，净亏损同比减少24%，2025年一季度收入同比增长近100%，已完成18亿元定增募资[13][14] 产品与市场表现 - 舒沃哲在中国市场销售峰值预计30.76亿元，全球峰值129.54亿元，主要因海外定价更高（约为中国2倍）及美国患病率更高（9%-12% vs 中国4.8%-5.1%）[5][6] - 舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的客观缓解率78.6%，中位无进展生存期12.4个月，全球III期临床"悟空28"已完成患者入组[9] - 高瑞哲（戈利昔替尼）是全球首个针对外周T细胞淋巴瘤的JAK1抑制剂，患者中位总生存期首次突破2年[9] - DZD8586为全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，能穿透血脑屏障并应对BTK抑制剂耐药机制[10] 研发管线与战略 - 核心管线包括舒沃哲（ERBB）、高瑞哲（JAK1）、DZD8586（LYN/BTK）和DZD6008（EGFR），均享有全球权益[7][8] - 舒沃哲正在拓展新适应症：一线治疗EGFR exon20ins NSCLC（全球III期）、联合用药治疗耐药NSCLC（中国III期）、联合贝伐珠单抗（中国II期）[8] - 研发投入持续高位，2020-2024年累计达32.22亿元，2024年定增募资18亿元中超10亿元将用于临床研究[13][14] - 坚持差异化竞争策略，专注小分子药物设计领域的高技术壁垒方向，不盲目跟随ADC、双抗等热门领域[15] 商业化进展 - 国内商业化团队近500人，舒沃哲纳入医保后2025年Q1收入同比增幅近100%，正全力提升医保产品覆盖率[6][14] - 海外商业化策略尚未最终确定，可能采取BD合作但强调不会为短期收益牺牲长期价值，优选符合全球战略的合作者[14][15] - 公司定位全球化竞争，所有管线从临床I期即开展国际多中心研究，覆盖中国、美国、欧洲等十余个国家和地区[7][11]

公司表现 - 海王生物股价单日涨幅达10.12%封板 收盘价2.72元/股创近三个月新高 [1] - 当日市值71.57亿元 资金净流入超3.5亿元 换手率5.04% [1] - 公司拥有深圳市海洋药物研究开发工程中心 正通过创新药研发构建第二增长曲线 [1] 行业政策 - 国家医保局等部门印发《支持创新药高质量发展的若干措施》 全链条支持创新药发展 [2] - 医药行业政策红利持续释放 创新药出海与国产替代双轨并行 [2] - 公司医疗器械板块营收95.88亿元 计划将代理业务规模扩大30%并向上游制造延伸 [2] 财务与估值 - 2025年一季度净利润2371.58万元 资产负债率降至89.76% [3] - 当前市销率(TTM)0.2倍 市净率3.94倍 显著低于同行平均水平 [3] - 公司正从"医药流通商"向"综合医疗服务企业"转型 [3]

创业板及宁德时代表现 - 创业板指数上涨1.9%，宁德时代大涨4.85%，成交额87亿元，位居两市第一 [1] 沪深两市整体表现 - 沪深两市成交额1.31万亿元，较上个交易日缩量672亿元，超3200只个股上涨 [2] - 消费电子板块表现亮眼，工业富联涨停，蓝思科技涨11%，歌尔股份涨4.6%，立讯精密涨5.5% [2][4][7] - 创新药板块活跃，广生堂、神州细胞20%涨停，长春高新、未名医药等涨停 [11][12] - 港股走势较弱，恒生指数和恒生科技指数均跌0.7%，小米集团跌超3%，泡泡玛特跌4% [16][17] 消费电子板块 - 工业富联涨停，市值超4600亿元，电子元器件概念股如久之洋大涨15%，博敏电子、中京电子等多股涨停 [3][4][10] - 苹果折叠iPhone进入P1原型开发阶段，预计2026年下半年上市 [10] - 越南贸易协议影响：立讯精密、歌尔股份越南工厂本地化采购率超60%，可部分规避关税风险 [10] - 中信证券看好电子板块未来一个季度的超额收益潜力，行业景气周期有望延续至三季度 [10] 创新药板块 - 国家药监局优化创新药临床试验审评审批，30个工作日内完成审评审批 [14] - 国家医保局、卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，行业迎来多项突破性进展 [15] - 兴业证券认为中国创新药在ADC、双抗、细胞治疗等赛道具备竞争优势，全球大药企引入中国分子数量占比快速提升 [15] 港股热门股回调 - 小米集团跌超3%，金山软件跌7%，泡泡玛特跌4% [17] - 小米YU7订单量激增，交付周期拉长至40周以上，购置税政策变化可能影响用户购车计划 [20] - 泡泡玛特PE超过100，市场对其高估值存在争议，部分观点认为其平台化成功反映成长性 [23]

核心观点 - 迪哲医药研发的舒沃哲（舒沃替尼片）成为中国首款独立研发在美获批的全球首创（First-in-Class）新药，用于经治EGFR Exon20ins晚期非小细胞肺癌患者 [1] - 美国FDA对创新药审批严格，要求临床试验数据具有科学性、完整性和可追溯性，并强调人种多样性 [1][2] - 创新药出海需通过国际多中心临床研究证明差异化优势，仅凭中国患者数据难以获得国际认可 [5][6] - 多区域临床试验已成为创新药出海标配，需涵盖多个国家、地区及人种的患者 [7] - 中国创新药企正以不同模式走向国际，对外授权仍是当前最主流的出海方式 [8][9] - 2025年预计将成为中国创新药行业爆发式增长的关键年份，政策支持和资本市场双重助力 [12][13] 行业趋势 - 截至2024年12月底，共有8款国产创新药获FDA批准上市，包括泽布替尼、呋喹替尼等 [1] - 百济神州泽布替尼在2024年的全球销售额达到188.59亿元（约26亿美元），同比增长106.4%，其中美国市场销售额达138.90亿元（约20亿美元） [1] - 从2020年至2024年，创新药BD交易总金额从92亿美元增至523亿美元，首付款金额从6亿美元增至41亿美元 [9] - 2025年初至今，创新药出海交易总金额已达455亿美元，首付款金额达22亿美元 [9] - 地方政府积极搭建护航框架，如南京深化"白名单"制度，无锡鼓励全球BD交易，泰州成立生物医药产业协同"出海"发展联盟 [13] 临床试验要求 - FDA特别关注对照组设计的合理性，如是否采用标准疗法作为对照，以及长期安全性数据的收集 [2] - FDA对"me-too"药物审批趋严，更倾向于具有显著临床优势的创新药（如First-in-Class或Best-in-Class） [2] - 国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）证明舒沃哲"强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳" [4] - 百济神州的替雷利珠单抗在美获批时采用多区域临床试验设计，在北美、欧洲、亚洲同步入组患者 [7] - 和黄医药的呋喹替尼实现"三个一致性"：国际多中心研究完美复刻中国结果、中美适应证完全一致、不同人种使用剂量完全一致 [7] 生产质量要求 - FDA对药品生产质量体系（如cGMP）的现场检查极为严格，重点包括生产过程控制、质量控制等 [2] - 企业需提前一年精心筹备，严格按照FDA的六大系统进行全面细致的复核，并开展多轮模拟检查 [7] - 迪哲医药团队自行完成舒沃替尼申报，实现材料"0补发"一次性受理，FDA核查0缺陷 [6] 市场机会 - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%～85% [4] - EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）患者真实世界一年无进展生存期（PFS）率仅为13%，五年总生存期（OS）率低至8% [4] - 欧美市场与中国的支付体系和定价逻辑存在本质差异，海外市场有望成为本土创新药企业业绩增长的第二曲线 [8] - 恒瑞医药至今已完成14笔创新药对外授权合作，仅近三年就达成9笔 [8] - 三生制药与辉瑞达成超60亿美元的合作协议，授权其PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的全球权益 [8]

7月1日，国家医保局联合国家卫生健康委正式发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称 《若干措施》），提出了加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目 录等5方面16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，实现"真支持创新、 支持真创新、支持差异化创新"目标。当日，国家医保局召开新闻发布会，介绍《若干措施》有关情 况。 总体来看，国家医保局成立以来，认真贯彻落实创新驱动战略，通过战略购买、价值购买实现需方牵 引，有力促进了医药领域新质生产力的发展。2018~2024年我国1类创新药获批上市数量呈现明显上升 趋势，2024年获批数量达48种，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40种，井喷效应明显。 国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示，"在取得积极成效的同时，我们也要看到我国创新药领域 同质化竞争加剧、创新药企业价格期待与医保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等问题还未完全 破局。如何在坚持基本医保'保基本'的基础上支持创新药发展、满足人民群众多元化多层次的用药需求 是医保部门、卫生健康部门共同面临的新挑战。" 经国务院同意，国家医保局、国家卫生健康 ...