科创板第五套上市标准重启 - 科创板第五套上市标准在关闭两年多后重新启动 泰诺麦博成为重启后首家以该标准申报IPO并获得受理的企业[1][3] - 公司拟募集资金15亿元 其中8.3亿元用于新药研发 3.3亿元用于抗体生产基地扩建 3.4亿元用于补充营运资金[4] - 专家认为这释放了监管层对创新药企的支持信号 科创板对尚未盈利但拥有重大技术突破潜力的企业仍持开放态度[4][5] 公司核心产品与研发进展 - 公司核心产品斯泰度塔单抗注射液（TNM002）于2024年2月获批上市 为全球同类首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物[1][3] - 另一核心产品TNM001为潜在全球第三、中国首款适用于婴幼儿的预防用长效抗RSV单抗药物 目前正在进行临床III期试验[3] - 产品被中国CDE认定为突破性治疗药物并纳入优先审评 同时获得美国FDA快速通道资格[3] 财务状况与亏损情况 - 2022-2024年累计亏损约13.9亿元 其中2022年亏损4.29亿元 2023年亏损4.46亿元 2024年亏损5.15亿元[1][10] - 2024年一季度亏损1.77亿元 截至报告期末累计未弥补亏损达10.24亿元[10] - 亏损主要源于创新生物药研发周期长、不确定性高、资金投入大[10] 商业化表现与市场竞争 - 核心产品斯泰度塔单抗注射液于2024年3月开始销售 当月实现销售收入仅16.93万元[1][7] - 面临破伤风人免疫球蛋白HTIG、马破伤风免疫球蛋白等成熟竞品的竞争 这些产品市场教育成熟、临床知晓率高且价格更低[7] - 公司2022-2024年销售费用持续增长 分别为389.16万元、1242.4万元、3510.83万元 2024年一季度销售费用达2400.19万元[8] 上市风险与监管关注 - 实际控制人与全体股东签署回购协议 若上市申请失败将承担回购义务[11] - 监管层审核将重点关注核心技术壁垒、临床价值、研发管线合理性、资金使用效率和产业化能力[11] - 专家指出生物医药领域"高风险、高投入、长周期"的特性被资本市场更理性看待[4]

生物医药行业概述 - 生物医药被誉为"永远的朝阳产业"，具有抗周期性强、创新持续爆发的特质，是全球资本竞相布局的"长坡厚雪"领域 [3] - 基因编辑、创新药、合成生物学等领域的创新推动生物医药成为全球高科技行业的"皇冠上的明珠"，也是中国发展新质生产力的关键引擎 [3] - 行业受刚性需求增长和生命科技突破双轮驱动，全球人口老龄化加速进一步奠定长期需求基础 [4] 产业发展趋势 - 中国生物医药经历全民医保、医保控费、创新涌动、高质量发展四个阶段，当前进入国产创新药出海和全球化发展的2.0时代 [5] - 供需两端驱动产业升级：需求端人类健康追求无上限，供给端分子生物学、AI、基因工程等技术交叉演进形成"基础发现→技术转化→临床应用"正循环 [5] - 截至2024年底，嘉实基金在A股生物医药行业配置市值达243.31亿，位居其整体行业持仓第四，公募基金行业持仓前十 [5] 嘉实基金布局与投研能力 - 公司自2003年起将生物医药列为前十大重仓行业，并成立专业大健康投研团队 [3][4] - 投研体系采用赛道型专家模式，按重点领域而非传统子行业划分，并横向构建创新药产业链研究小组 [7] - 投研框架聚焦两大问题：产业整体前景与方向、细分行业关键矛盾与机遇 [8] - 主动投研能力延伸至被动投资，打造"超级ETF"工具箱覆盖生命技术等新质生产力领域 [8][10] 产品表现与矩阵 - 嘉实互融精选股票基金2023年起生物医药配置比重达90%，近2年业绩排名同类第一（1/324） [11] - 被动产品矩阵包括生物疫苗ETF、科创医药ETF嘉实、恒生医疗ETF嘉实、标普生物科技ETF等细分工具 [12] - 科创医药ETF嘉实为全市场最早成立且规模最大的跟踪上证科创板生物医药指数的ETF [12] 行业与公司展望 - 生物医药总市值位居A股申万一级行业第五，新兴产业中仅次于新能源和电子 [10] - 公司将持续以专业投研能力连接耐心资本与健康未来，推动产业价值重估新周期 [12][13]

生物医药中试平台的核心作用 - 中试平台通过模拟实际生产环境解决量产阶段的工艺不确定性和安全风险，显著提高产品投产成功率[2] - 优良的中试平台可将创新药10%的成功率大幅提升，并使估值呈指数级增长（实验室配方估值仅数万美元，完成中试后增长几十至上百倍）[3] - 平台已实现80多批次中试工艺研究，产出5个一类创新药、48项发明专利和18个临床试验批件，预计新药上市创造超百亿元销售额[2] 成本与效率优化 - 企业使用中试平台后运营成本从千万级降至百万级，无需自建场地或增加辅助人员[1][5] - 自建中试平台使原料药采购成本从500美元/克降至30美元/克，提升产业链本土化[5] - 中试平台缩短研发周期至少2年，例如江苏宝泽生物技术有限公司的基因工程重组蛋白酶项目[5] 产业协同与创新生态 - 泰州医药城平台提供450台共享设备，形成"研发—中试—临床—生产"闭环，服务模块可自由组合[6][7] - 健进制药中试平台与诺华合作获得全球首仿，并助力西岭源药业完成甲磺酸艾立布林注射剂的全球化布局[6] - 平台促成凯米生物获超亿元首轮融资，体现其对独角兽企业的孵化能力[6] 行业挑战与发展建议 - 国内80%生物医药企业缺乏自建中试平台能力，现有公共平台难以匹配创新药个性化需求[8] - 建议由细分领域龙头企业牵头建设专业中试平台，增强兼容性和经验共享[9] - 需加强数字化中试系统开发（如数据采集、数字孪生），并建立政府引导基金矩阵支持高风险项目[10] 资源整合与人才需求 - 需全面梳理高校、科研院所成果与中试资源，建立匹配数据库激活闲置资源[10] - 中试工程师需具备跨部门协调能力，当前中小企中试人员素质不足制约转化效率[9] - 建议通过技术服务合同强化知识产权保护链条，依法落实成果完成人激励[10]

公司概况与战略布局 - 公司在北京举办《走进万泰生物》资本市场专项调研会，聚焦疫苗和体外诊断领域的优势与商业化能力，并解析国际化战略布局[2] - 公司总经理回顾30年发展历程，强调将打造国际化、绿色环保、管理高效的创新型生物医药企业[3] - 子公司厦门万泰沧海和厦门优迈科分别负责疫苗板块和体外诊断板块，详细介绍销售策略及国际化布局[3] 疫苗业务与市场潜力 - 中国9-45岁女性HPV疫苗首针覆盖率为27.43%，远低于欧美国家的67%，理论存量市场超亿人[4] - 全球9-14岁女孩HPV疫苗一针接种率仅为27%，存在2.5亿人的市场缺口[4] - 公司将针对不同区域实施差异化销售策略，并利用二价HPV疫苗的成功经验加速开拓海外市场[4] 技术创新与产品布局 - 公司已建成覆盖疫苗和体外诊断的多平台全链条技术平台，聚焦全生命周期健康管理[5] - 公司重点布局有广阔市场前景的产品，未来将继续加大创新投入，深耕生物医药领域[5] 资本市场与公司信心 - 调研会吸引20余家券商机构参与，包括中信证券、国联民生证券、国泰海通证券等[3] - 调研会展示公司在疫苗和体外诊断领域的技术优势、商业化成果和全球化战略，增强资本市场对公司长期发展的信心[5]

实控人增持与股权结构 - 实控人一致行动人王轲累计增持公司股份2,200万股，占公司总股本1.72%，增持计划已完成 [1][2] - 增持后实控人王耀方及一致行动人王轲合计持股比例提升至26.63%，进一步巩固控制地位 [2] - 王轲为生物学博士，自2017年起担任公司总经理，全面负责日常经营管理 [2] - 股东赵刚及其一致行动人减持0.8117%股份，因逐渐淡出一线业务，预计不影响公司经营 [2] 公司行业地位与产品优势 - 公司是国内生化制药细分领域龙头，涵盖肝素全产业链，2011年深交所上市 [3] - 主要产品包括胰激肽原酶、复方消化酶等原研或国内首仿特色产品，酶制剂国家标准依公司内控标准制定 [3] - "怡开"品牌为国家驰名商标，2024年稳居国内市场第一，"千红怡美"与拜耳医药合作拓展OTC市场 [3] - 肝素钠注射液及封管液市场份额持续扩大，依诺肝素系列抓住集采机遇成为重要增长点 [3] 财务表现与增长趋势 - 2024年营业收入15.26亿元，归母净利润3.56亿元，同比增长95.77% [4] - 2025年一季度营业收入4.51亿元（同比持平），归母净利润1.61亿元，同比增长54.62% [4] - 主要产品销量增长且毛利率持续提升，利润增长势头强劲 [4] 研发投入与创新管线 - 2024年研发人员188人（占员工总数19.20%），研发投入超1.5亿元（占营收近10%） [5] - 建立三位一体研发体系，包括海外离岸研发中心和常州国际生物医药创新药物孵化基地 [5][6] - 3个创新药进入Ⅱ期临床，1个即将进入Ⅱ期临床，其中QHRD107Ⅱa期成果在ASH发表 [6] - 首个仿制新药LSA02已完成BE研究并申报生产批件，配套产业化项目已投入临床样品生产 [6] - 创新药多管线布局有望受益于国家政策导向，推动行业向"提质增效"转型 [6]

苏州独墅湖科教创新区生物医药产业概况 - 区域内聚集1388家生物医药企业，2023年总营收达373.69亿元 [1] - 诞生多款全球/全国首创产品：泽布替尼（首个美国获批的中国抗癌新药）、智舒嘉®（国内首个rhTSH）、全球首款可标测肾神经的射频消融产品 [1] - 完成19家生物医药企业上市，达成多笔超10亿美元海外授权交易 [1] 头部企业动态与产业韧性 - 百济神州泽布替尼2025Q1全球销售额7.92亿美元（同比+62%），推动公司跨过盈亏平衡点 [2] - 信达生物2025Q1四款新药总收入超24亿元，肿瘤领域领先优势持续扩大 [2] - 亚盛医药成为首例通过中国证监会备案的港股18A赴美双重主要上市药企 [2] - 产业韧性源于20年积累的三大集群（创新药、高端医疗器械、生物技术）及前瞻布局基因/细胞治疗、核酸药物等新领域 [2] 创新药出海与全球化合作 - 2024年罗氏与宜联生物达成超10亿美元授权协议，创当年中国创新药出海首单 [3] - 亚盛医药与日本武田签订93.6亿元奥雷巴替尼全球授权协议，刷新国内小分子肿瘤药纪录 [3] - 企业通过海外权益转让引入国际资本，形成"中国创新药超市"模式 [3] 政策支持与产业培育体系 - 苏州工业园区发布2025-2027产业腾飞计划，聚焦企业规模化、创新产品上市等8大方向 [4] - 建立分层培育机制：初创企业获"研发-临床-生产"全周期支持，成长期企业加速技术转化，龙头企业推动收并购整合 [4] - 实施"重点产品管线"动态遴选，政府前置介入临床试验、注册申报等环节 [4] 金融与平台建设创新 - 探索"股债联动"模式，国资基金通过基石投资/长期持股支持研发，创新"管线贷"风险补偿机制 [5] - 建成覆盖临床前研究至销售流通的全产业链平台，包括核酸药物创新平台、类器官药物筛选平台等 [5] - 落地全球最大ClassA级共享实验室苏州飞镖国际创新中心，构建多元化孵化器集群 [5] 源头创新与成果转化 - 教育部与江苏省共建全国首个高校区域技术转移转化中心（生物医药分中心落户） [6] - 推行"技术经理人+概念验证"模式，对实验室成果进行商业化预评估 [6] - 推出全国首个科技成果转化综合险"园研保"，覆盖转化失败、专利侵权等风险 [7] - 建立"五无忧"生态（转化、创业、应用、财务、安居），目标打造长三角原始创新策源地 [7]

中国生物医药行业创新进展 - 中国生物医药公司的创新速度和性价比已超越美国同行 [1][3] - 6月9日亚洲股市生物医药板块集体大涨：科伦博泰股价涨6%市值突破800亿港元 百济神州涨8% 君实生物涨5% [1] - 股价上涨受原创药授权乐观情绪驱动 中国公司在ASCO年会发布的多项数据引发行业关注 [1] 跨国药企对中国创新药的收购热潮 - 欧美制药公司近期斥资数十亿美元收购中国研发药物 相关资产已带来回报 [3] - BioNTech将中国普米斯生物的双抗药物以超百亿美元转售给BMS 该药靶向PD-L1/VEGF 在多种实体瘤中展现潜力 [3] - 辉瑞与中国三生制药达成超60亿美元PD-1/VEGF双抗药授权 默沙东/礼新药业、Instil Bio/宜明昂科等也有类似交易 [3] 中国生物医药研发实力与竞争格局 - 中国临床试验数量超过美国 专利显著增长 生命科学建设活动全球最多 吸引阿斯利康投资25亿美元在京设研发中心 [4] - PD-L1/VEGF双抗药作为单一制剂可降低治疗复杂性和成本 但距离"原始创新"仍有差距 [4] - 本土企业如科伦博泰、映恩生物在ADC药物研发领域积极竞争 [4] 本土创新药临床突破 - 科伦博泰TROP2 ADC药物SKB264成为全球首个肺癌适应症获批的TROP2 ADC 临床研究登顶《英国医学杂志》 [5] - 映恩生物HER3 ADC在EGFR耐药NSCLC适应症数据比肩科伦博泰产品 [5]

报告行业投资评级 - 看好 [6] 报告的核心观点 - 生物医药产业结构性升级，创新成为发展新动能，中国在研管线数量持续增加，创新药出海取得重大成果，板块历经深度调整，看好估值修复机会 [1][2][3] - 建议关注恒瑞医药、药明康德和恩华药业 [4] 根据相关目录分别进行总结 生物医药产业结构性升级，创新成为发展新动能 - 中国医药生物行业正经历转型升级阵痛期，未来创新产品商业化落地将为行业业绩增长提供新动能 [9] - 中国在研管线数量 2014 年来持续增加，复合增速高达 24%，全球占比由 6%增至 27%，创新逐渐成为支撑产业发展的新动能 [1][11] - 中国医药市场结构仍以仿制药为主，创新药占比较低，有极大提升空间，2019 年来创新药上市数量不断增加，国产创新药占比呈上升趋势 [1][14] - 中国创新药出海交易数量和金额爆发增长，2019 - 2024 年交易金额复合增速达 125.0%，交易数量复合增速为 33.7%，有望扩大海外市场份额带来业绩增量 [2][17] 人口老龄化深化，政策助力创新药市场扩容 - 2024 年中国 60 岁以上老人数量达 3.1 亿，占比 22.0%，未来老龄人口比例将继续增加，慢性病和退行性疾病发病率将显著增加，为医疗产业带来更大市场机会 [21] - 有关医疗和养老的利好政策密集出台，利好医疗消费复苏，为创新药带来更大市场空间 [24] 板块历经深度调整，看好估值修复机会 - 药品集采政策优化，产业竞争环境或将改善，主流生物医药企业利润有望修复，板块估值有望修复，生物医药行业或迎戴维斯双击 [3][25] - AI 浪潮下生物医药研发获益于人工智能发展，资本市场回暖利好企业融资，利好政策密集出台，看好创新药未来投资机会 [3][25] 医药行业业绩承压，关注边际改善机会 - 生物医药行业归母净利润 2021 年后持续下降，但降幅逐渐收窄，业绩下滑受药品集采常态化影响较大，行业集中度提升 [28] - 医保控费环境下短期内对医药生物行业上市公司造成不利影响，但长期有利于优化行业生态 [32] - 医疗反腐对医药生物行业上市公司经营业绩造成短期扰动，但推动了销售费用优化与产品结构调整，看好业绩边际改善机会 [34] 重点标的 - 恒瑞医药是从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的企业，预期深度获益于创新药行业上行 [36] - 药明康德是全球领先的制药以及医疗器械研发开放式能力和技术平台企业，提供全方位服务 [37] - 恩华药业专注于中枢神经药物细分市场，创新药市场扩容利好公司未来业绩增长 [38]

公司概况 - 卓和药业是一家集药品研发、销售和药品上市许可持有人(MAH)于一体的综合性企业 [1] - 公司坚持原料和制剂并重、创新药和特色仿制药结合的发展战略 [1] - 公司获批成为70余个药品的上市许可持有人 [1] - 公司获得中国医药质量管理奖、医药质量诚信建设企业等荣誉称号 [1] 人才战略 - 公司实施人才强企战略，建立完整的职工素质提升体系 [2] - 采用"1+1"导师带培模式，培养年轻骨干 [2] - 公司拥有国家级人才1人、省级人才1人、市级人才2人、区级人才3人 [2] - 研发分析团队攻克6个研发新品项目申报和2个一致性评价申报 [2] 研发创新 - 公司建设省级科研中心3个，设有7个专业研发平台 [3] - 承担多项国家课题，包括科技部国家火炬计划等 [3] - 在研项目70多项，覆盖多个疾病领域 [3] - 累计获得国内外发明专利授权22项，申请发明专利100余件 [3] - 中药1.1类创新药九味止咳口服液于2024年2月获批上市 [3] - WX-614创新药进入三期临床研究 [3] 国际化发展 - 13种原料药通过美国、欧盟、日本认证 [4] - 奈替米星原料药占全球高端市场50%以上 [4] - 螺旋霉素原料药获得欧洲COS和德国cGMP认证 [4] - 硫酸核糖霉素成为全球唯一生产商 [4] - 口服制剂车间通过美国FDA注册现场检查 [4] - 吗替麦考酚酯胶囊获批在美销售资格 [4]

投资计划概述 - 公司计划未来五年在美国市场追加500亿美元投资 [1] - 投资规模较诺华制药230亿美元计划超出一倍以上 [1] - 投资将创造逾12000个直接就业岗位 其中6500个为基建相关岗位 另有1000个来自新工厂建设和产能扩建 [1] 战略布局与产业升级 - 投资涵盖印第安纳州 宾夕法尼亚州 马萨诸塞州和加利福尼亚州的研发基地建设及生产设施扩建 [1] - 形成覆盖生物制剂 基因疗法等前沿领域的全产业链布局 [1] - 美国子公司将从药品净进口国转变为净出口国 实现本土供应链战略升级 [1][2] 技术研发重点 - 500亿美元投资将重点投向下一代癌症免疫疗法 基因编辑技术等尖端领域 [1] - 通过新建研发基地和智能工厂强化本土医药产业国际竞争力 [2] - 确保美国继续保持全球生物医药创新领先地位 [1] 行业影响分析 - 跨国药企密集投资显示美国市场在全球生物医药版图中的战略价值持续强化 [2] - 投资计划为应对"美国优先"关税政策推出的重大本土化举措 [1] - 制药行业出现"双响炮"式投资趋势 继诺华后罗氏成为第二家宣布大规模投资的企业 [1]