核心观点 - 微芯生物自主研发的CS231295获FDA批准开展治疗晚期实体瘤的I期临床试验 [1] 产品机制与优势 - CS231295作为透脑AuroraB选择性抑制剂 通过精准抑制肿瘤特异性过表达的AuroraB激酶诱导合成致死效应 直击RB1基因脆弱性 [1] - 该分子凭借良好血脑屏障穿透能力 对脑部原发或脑转移性肿瘤存在明显治疗优势 [1] - 兼具改善肿瘤微环境的广谱抗肿瘤活性 有望为存在类似遗传缺陷的不同类型肿瘤及肿瘤脑转移提供全新解题思路 [1] 监管进展 - 全资子公司微芯生物科技(美国)有限公司于7月31日收到FDA签发的临床试验许可通知 [1]

股价表现 - 三生制药股价上涨2.82%至32.8港元 成交额达4.04亿港元 [1] - 两个月累计涨幅超过1.6倍 [1] 核心产品进展 - PD-1*VEGF双抗SSGJ-707与辉瑞全球授权协议于2025年7月正式生效 [1] - 公司同时布局705(PD-1*HER2)、706(PD-1*PDL1)、708(PD-1*TGFβ)三抗双抗 处于剂量探索阶段 [1] 市场前景 - PD(L)1单抗全球市场空间预计2029年达1000亿美元 [1] - PD(L)1*VEGF双抗未来有望覆盖2000亿美元市场 [1] 销售预测 - SSGJ-707中国销售峰值预计63-84亿元人民币 [2] - 全球销售峰值预计113-134亿美元 [2] 战略合作价值 - 辉瑞肿瘤业务聚焦乳腺癌/血液瘤/胸腺肿瘤/膀胱尿路癌四大领域 重点布局小分子/双抗/ADC药物 [2] - 辉瑞可通过SSGJ-707与现有药物形成联用组合 覆盖超50万欧美一线患者 [2] - 合作有助于辉瑞在RCC/UC/HCC/CRC/PDAC等未开展III期临床的适应症快速推进 抢占首发上市机会 [2]

股价表现 - 三生制药(01530)涨超3%，两个月累计涨幅逾1.6倍，截至发稿涨2.82%，报32.8港元，成交额4.04亿港元 [1] 核心产品进展 - 2025年7月三生制药与辉瑞就PD-1*VEGF双抗SSGJ-707达成全球授权协议正式生效 [1] - PD(L)1*VEGF双抗未来有望覆盖2000亿美金市场 [1] - PD(L)1单抗市场空间在2029年有望达到1000亿美金 [1] - 公司布局707(PD-1*VEGF)、705(PD-1*HER2)、706(PD-1*PDL1)、708(PD-1*TGFβ)三抗双抗处于剂量探索阶段 [1] 销售潜力预测 - SSGJ-707中国销售峰值有望达到63-84亿元 [2] - SSGJ-707全球销售峰值有望达到113-134亿美金 [2] 战略合作价值 - 辉瑞肿瘤业务专注乳腺癌、血液瘤、胸腺肿瘤和膀胱尿路癌四大领域 [2] - 辉瑞有望将SSGJ-707与旗下药物形成联用组合，覆盖超过50万一线欧美患者 [2] - 辉瑞可通过SSGJ-707扩大肿瘤业务布局，在未开展III期临床的潜在适应症上快速推进 [2]

公司估值与财务预测 - 上调目标价至46.71元 维持增持评级 采用DCF估值法 基于公司基本面及PD(L)1*VEGF赛道潜力 [1] - 预测2025-2027E营业收入分别为191.78亿元 118.95亿元 140.51亿元 [1] - 同期归母净利润预计达102.14亿元 28.08亿元 35.08亿元 EPS分别为4.26元 1.17元 1.46元 [1] PD(L)1*VEGF双抗市场潜力 - PD(L)1*VEGF双抗市场空间有望覆盖2000亿美金 PD(L)1单抗市场2029年预计达1000亿美金 [2] - SSGJ-707全球进度第二 临床前及I-II期研究显示优于竞品BNT327和AK112的肿瘤抑制效果 具备BIC潜力 [2] - 双抗可拓展PD(L)1未覆盖适应症 并在已获批适应症中提升疗效 [2] 商业化前景与战略合作 - SSGJ-707中国销售峰值预计63-84亿元 全球峰值111-134亿美金 辉瑞制药5月20日以创纪录金额获得海外权益及中国商业化选择权 [3] - 辉瑞计划在乳腺癌 肺癌等优势领域推进707与现有药物联用 覆盖超50万欧美一线患者 并拓展RCC UC HCC等适应症 [3] - 三生制药2025-2027年预计上市13款新药 覆盖血液瘤 自免 肾科等领域 带来百亿级收入增量 另有705 706 708等多款双抗在研 [3]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净收入为1.59亿美元 同比增长6% 主要得益于GBM业务活跃患者数量增长7% [28] - 毛利率为74% 较去年同期下降3个百分点 主要受HFE阵列成本和非小细胞肺癌报销未全面覆盖影响 [30] - 研发支出5600万美元 同比增长2% 销售和市场费用5700万美元 同比增长1% 行政管理费用4400万美元 同比增长17% [32][34] - 净亏损4000万美元 每股亏损0.36美元 调整后EBITDA为负1000万美元 [34] - 期末现金及投资余额为9.12亿美元 计划用现有资金偿还5.6亿美元可转换债券 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 GBM业务 - 活跃患者数量达4194人 同比增长7% 美国、德国、法国和日本市场均实现增长 其中海外市场增速达两位数 [23] - 梅奥诊所回顾性研究显示接受TTFields治疗的患者两年生存率达58% 显著高于对照组的41% [25] 非小细胞肺癌业务 - 第二季度收到121张处方 其中美国106张 德国15张 全球活跃患者137人 [15][16] - 实现净收入240万美元 其中110万美元来自非小细胞肺癌 [16] - 75名处方医生中41名为首次使用TTFields疗法 58%的处方与免疫检查点抑制剂联用 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场GBM业务持续增长 非小细胞肺癌业务已覆盖75名医生 [17][23] - 德国市场4月获得CE认证后已开始商业化 处方模式与美国类似 [20] - 日本市场正在推进监管审批 预计未来几个月获批 [21] - 西班牙市场在报销方面取得初步进展 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 重点推进胰腺癌和非小细胞肺癌脑转移两个新适应症的审批 预计2026年上市 [11][13] - 调整非小细胞肺癌市场定位 强调"铂类治疗后选择"而非"二线治疗" 以更好匹配临床实践 [19] - TRIDENT试验研究GBM患者早期使用TTFields的疗效 预计2026年上半年公布结果 [14] - PANOVA-4试验探索TTFields与atezolizumab联合方案 已完全入组 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计随着HFE阵列成本降低和非小细胞肺癌报销确立 毛利率压力将缓解 [30] - 关税影响预计全年不超过700万美元 主要来自以色列产阵列进口 [31] - 预计收入达到7.5亿美元时可实现调整后EBITDA盈亏平衡 [74] - 行业专家对PANOVA-3数据反响积极 认为应成为胰腺癌标准治疗方案 [9][10] 其他重要信息 - PANOVA-3试验显示TTFields联合化疗组中位总生存期16.2个月 较对照组延长2个月 [7] - 修改后的治疗组生存获益超过3个月 疼痛无进展生存期15.2个月 vs 对照组9.1个月 [8] - METIS试验最终分析显示TTFields组颅内进展风险降低28% 中位进展时间15个月 vs 对照组7.5个月 [12] 问答环节所有的提问和回答 非小细胞肺癌业务增长 - 管理层认为上市进展符合预期 强调医生接受度良好 将调整营销重点至"铂类治疗后"患者群体 [40][52] - 预计2025年收入在500-1000万美元区间低端 2026年将实现显著增长 [39][91] 临床试验相关问题 - METIS试验采用模块化申报 前两个模块已于4月提交 临床模块预计年底提交 [83] - TRIDENT试验若成功 将作为PMA补充申请 报销障碍较小 [55][56] - NCCN指南更新预计秋季发布 任何级别的纳入都将有利于报销 [57][87] 财务相关问题 - 往期收入确认占比通常在3-5% 本季度处于该区间 [67][85] - 美国94百万美元收入包含OptuneLua的240万美元 [94] - 德国市场也将通过个案报销方式逐步建立支付体系 [94]

公司研发进展 - 公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的注射用HDM2020药品临床试验申请已获得美国FDA批准 [1] - 注射用HDM2020可在美国开展I期临床试验 适应症为晚期实体瘤 [1] - 该产品是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药 [1] 产品技术特性 - 注射用HDM2020是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)的新型抗体药物偶联物(ADC) [1] - 该产品具有良好的成药性和安全性 [1] 战略意义 - 此次获批是该款产品研发进程中的重要进展 [1] - 将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力 [1]

核心观点 - 亚盛医药自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥获NMPA批准附条件上市，成为首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [2] - 利生妥是亚盛医药第二个获批上市、进入商业化阶段的原创新药，通过选择性抑制Bcl-2蛋白恢复肿瘤细胞正常凋亡过程 [2] - 该药物填补了国内CLL/SLL领域Bcl-2抑制剂的空白，将改写全球Bcl-2抑制剂市场竞争格局 [3][4] 药物研发与临床价值 - 利生妥用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者 [2] - CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，全球每年新增病例超过10万例，中国发病率呈明显上升趋势且具有发病年龄低、侵袭度高等特点 [2] - Bcl-2抑制剂为CLL/SLL患者提供了新治疗方向，在国际上已成为CLL/SLL治疗的重要药物 [3] 公司战略与行业地位 - 亚盛医药创始团队在Bcl-2靶点新药研发领域深耕三十年，此次获批彰显其全球创新实力 [2] - 利生妥的上市进一步奠定了公司在血液肿瘤领域的领先地位 [4] - 公司正在开展利生妥四项全球注册III期临床研究，并在AML、MDS、MM等领域进展较快 [4] 市场潜力 - 中国CLL/SLL发病率持续攀升，治疗面临耐药、长期用药管理复杂、缓解率待提高等挑战 [3] - 该药物针对未满足的临床需求，是中国原创、全球创新的重磅药物 [4]

肿瘤细胞外囊泡(TEV)研究 - 癌细胞通过TEV介导的细胞间和组织间通讯促进肿瘤生长和转移 但有效且有选择性地抑制TEV仍具有挑战性 [2] - 南方医科大学团队开发了一种脂化纳米光敏剂 能够追踪并破坏TEV 实现同时抑制肿瘤生长和转移 [3][4] 脂化纳米光敏剂技术 - 研究团队采用邻近亲水性分子工程策略开发了棕榈酸表面展示纳米颗粒 这些纳米颗粒能被肿瘤细胞高效摄取并在细胞内分布 还与TEV生成相结合 实现对TEV的主动追踪 [6] - 利用其在肿瘤内的双重空间分布(肿瘤细胞内和TEV内) 构建了脂化纳米光敏剂用于肿瘤转移治疗 [6] - 在近红外光照射原发肿瘤部位时 肿瘤细胞内和TEV内均同步产生活性氧(ROS) 导致对原发肿瘤的光动力抑制 并通过抑制TEV阻断细胞间和组织间通讯 [6] 治疗效果 - 该技术有效抑制了雌性小鼠多种肿瘤模型中的肿瘤生长和转移 [6] - 研究报道了一种同时抑制肿瘤生长和转移的治疗范例 [8]

行业竞争格局变化 - 特宝生物的怡培生长激素注射液于2024年5月获批，打破长春高新在长效生长激素领域长达十年的垄断 [1] - 长春高新与安科生物作为"生长激素双雄"正积极寻求转型突破以应对市场竞争加剧 [1] 安科生物新产品进展 - AK2024注射液临床试验获国家药监局批准，将在HER2阳性晚期实体瘤中开展临床试验，公告后股价一度涨近8% [1] - AK2024是一种新型抗HER2单克隆抗体，通过阻断HER2二聚化和抑制PI3K/Akt、Ras/Raf/MAPK信号通路协同促进肿瘤细胞凋亡 [1] - AK2024作用机制为"两步封锁、协同打击"：阻断HER2蛋白结合并抑制肿瘤信号通路 [2] - 临床前研究显示AK2024联合曲妥珠单抗的抗肿瘤活性显著高于帕妥珠单抗+曲妥珠单抗方案 [2] - 优先推进乳腺癌和胃癌的临床试验，纳入标准治疗失败的晚期实体瘤患者 [2] 公司战略与业务布局 - 已启动产品出海计划，正在推进中，未来将公告合作进展 [1] - 肿瘤治疗是重点领域，10年前开始布局抗肿瘤赛道 [4] - 注射用曲妥珠单抗(安赛汀)是首个抗体药物产品，2025年销售预计大幅增长 [4] - 多个肿瘤治疗产品在临床试验中，HuA21注射液联合曲妥珠处于II期临床 [4] - 布局自身免疫疾病领域，预计2026-2027年有产品可申报IND [4] 财务表现与业绩分析 - 2024年营收25.36亿元(同比-11.51%)，归母净利润7.07亿元(同比-16.56%) [3] - 2025年Q1营收6.29亿元(同比-4.17%)，归母净利润2.09亿元(同比-4.02%) [3] - 业绩下滑主因生物制品、中成药等主要业务收入下降及新产品市场推广费用增加 [3] - 生长激素产品销售良好，曲妥珠单抗销售呈上升趋势 [4] 核心产品与研发管线 - 短效生长激素"安苏萌"是营收支柱 [2] - 母公司专注基因工程药品和生物检测试剂，子公司覆盖中成药、化学药、多肽药物等领域 [2] - 肿瘤治疗领域后续有多款产品在非注册临床试验阶段 [4]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：医药行业、创新药行业、CXO 行业、医疗设备领域 - **公司**：百济神州、信达生物、康方生物、恒瑞、怡莲、石药、三生、BMS、默沙东、礼来、诺和诺德、辉瑞、礼新、药明康德、百普赛斯、普瑞思、奥华、新产业、亚盛、康诺亚 纪要提到的核心观点和论据 创新药行业 - **中国创新药优势与潜力**：具备生产全球 BIC 或 FIC 产品能力，尤其在肿瘤治疗领域领先；国内创新药市场规模约 2600 亿人民币，预计未来几年增速 30%-40%，规模可达 9000 亿 - 1 万亿人民币，占比接近 50%；政策支持改善商业化环境，肿瘤药渗透率提高 [1][2][17][18] - **双抗和 ADC 是下一代肿瘤治疗重要方向**：提供更精准有效治疗方法，ADC 减少对正常细胞伤害，双抗提高疗效且对部分冷肿瘤有效；中国企业在这两个领域领先，如康方生物 AK112 获批，中国公司在 EGFR 靶点 ADC 研究先进 [1][2][4] - **双抗市场预期乐观**：有望替代部分 PD - 1 市场份额，国内部分双抗产品潜力大，吸引投资机构巨额投入 [1][5] - **ADC 领域发展趋势**：探索新毒素、偶联方式及多靶点组合，临床试验数量增长，新靶点有望进入一线，中国公司保持领先 [6] - **创新药投资吸引力增强**：大规模 BD 交易增强市场信心，国内企业陆续盈利证明创新药能带来实际收益，吸引更多非医药投资者 [7][8][9] - **中国在其他治疗领域有优势**：自免疾病和减肥治疗方面领先，具备产出全球最佳或首创产品能力 [10] - **大型跨国药企面临挑战及应对**：面临专利悬崖和产品线不足问题，未来几年肿瘤领域约 1000 亿美金专利到期；通过并购和 BD 补充管线，2025 年上半年首付款 91 亿美金，下半年预计超 90 亿 [11] - **MNC 关注双抗研发**：双抗成药性较高，PD - 1 VEGF 及 PD - 1 L2 靶点获认可，相关收购交易显示其重要性 [12] - **下半年中国创新药市场活跃**：上半年首付款达去年全年 60%，预计下半年二三十亿甚至三四十亿美金，聚焦肿瘤、自免等领域，ADC 交易量高 [13] - **中国创新药市场潜力大**：不考虑海外市场能支撑约 2 万亿人民币市值，考虑海外市场预计总市值 4 - 6 万亿人民币 [21] - **中国创新药板块盈利能力提升**：A股 和港股化学制剂和其他生物制品净利润与营收比率提高，港股其他生物制品已实现正盈利 [22] - **中国创新药未来发展因素**：国内政策支持，盈利转正吸引投资，有望出现中国自己的跨国公司 [23] CXO 行业 - **现状及未来趋势**：最困难时期过去，2025 年二级融资好转，BD 首付款高，二级上市通畅后一级融资也会改善，美国投资机构关注推动发展 [24] 医疗设备领域 - **现状及未来展望**：国际化进展顺利，2025 年终端招投标恢复，公司库存调节，三、四季度业绩有望兑现，关注国内恢复和海外高增长公司 [25] 其他重要但可能被忽略的内容 - **商保目录影响**：代表支付方式和思维改变，允许分层支付，解决创新药支付问题，年底出台品种，强调企业自主定价，加快入院 [16][19] - **国内商业化环境改善**：肿瘤药渗透率从 50% 提升至 80% 或 90%，新医保规则放宽价格限制，单产品销售上限提高，中国定价低但人口基数大，峰值销售预测乐观 [20] - **有潜力的公司**：信达、亚盛、康诺亚、恒瑞、药明康德、百普赛斯、普瑞思、奥华、新产业等公司具有较大潜力 [26]