公司概况 - 应世生物是一家处于临床后期阶段的生物科技公司 成立于2017年 致力于改进肿瘤治疗方案 解决肿瘤防御引起的耐药问题[1] - 公司向港交所主板递交上市申请 联席保荐人为中信证券和建银国际[1] 产品管线 - 核心产品ifebemtinib为高选择性FAK抑制剂 正在中国进行多项临床开发项目 针对三种适应症获得NMPA突破性疗法认定 一种适应症获得FDA快速信道认定[3] - 第二代选择性FAK抑制剂IN10028旨在保持赛道领先地位 预计2025年提交IND申请 2026年第一季度开始首次人体临床试验[4] - 三种创新ADC候选药物包括：(a)OMTX705靶向CAF 与抗PD-1等疗法协同；(b)IN30758聚焦FAK上游信号通路；(c)IN30778靶向独特肿瘤相关抗原[3] 技术平台 - 公司聚焦FAK及整合素通路靶向治疗 通过抑制FAK信号通路破坏肿瘤防御系统 特别是适应性耐药机制[3][4] - 采用双重作用机制：靶向肿瘤细胞关键信号传导枢纽 同时通过靶向CAFs拆除肿瘤保护屏障[3] 财务状况 - 2023年度其他收入净额-39.2万元 2024年度转为正收益247.2万元 2025年第一季度达160.3万元[4] - 2023年度亏损2.09亿元 2024年度亏损收窄至1.85亿元 2025年第一季度亏损大幅减少至336.9万元[4] - 研发费用2023年度1.355亿元 2024年度降至9999.9万元 显示成本控制优化[5] - 经营亏损从2023年度1.74亿元改善至2024年度1.426亿元[5] 发展前景 - ifebemtinib显示出作为癌症治疗基石疗法的巨大潜力 接近商业化阶段[3] - 产品管线设计注重与多种抗肿瘤药物的联合使用方案 特别是与RAS抑制剂的协同作用[4] - 通过靶向耐药关键通路 公司致力于重塑癌症治疗合理用药方案 开辟治疗创新新前沿[3]

公司概况 - 应世生物是一家于2017年成立的处于临床后期阶段的生物科技公司 致力于改进目前疗效有限的肿瘤治疗方案 专注于解决肿瘤治疗的核心挑战即由肿瘤防御所引起的耐药 [1] - 公司于2024年8月25日向港交所主板递交上市申请 中信证券和建银国际为其联席保荐人 [1] 研发管线与核心技术 - 公司聚焦于多种肿瘤类型共有拥有的关键讯号传导枢纽 尤其是FAK及整合素通路 它们在肿瘤细胞存活中发挥关键作用 并通过靶向CAFs来拆除肿瘤细胞周围的保护屏障 [3] - 核心产品ifebemtinib是一种接近商业化的高选择性FAK抑制剂 正在中国进行多项临床开发项目 针对三种适应症已获得NMPA突破性疗法认定 针对一种适应症已获得FDA快速信道认定 [3] - ifebemtinib是由公司自主研发推进的高选择性口服小分子FAK抑制剂 通过抑制FAK信号通路破坏肿瘤防御系统 尤其是适应性耐药机制 [4] - 公司正在开发第二代选择性FAK抑制剂IN10028 旨在与不同抗肿瘤药物联合使用 预计于2025年内提交IND申请 首次人体临床试验预计将于2026年第一季度开始 [4] - 产品管线还包括三种创新候选抗体偶联药物ADC：OMTX705（靶向TME中的CAF） IN30758（聚焦FAK上游信号通路）和IN30778（靶向独特肿瘤相关抗原） [3] 财务表现 - 2023年度其他收入净额约为-39.2万元人民币 2024年度为247.2万元人民币 2025年截至3月31日止三个月为160.3万元人民币 [4] - 2023年度年内亏损约为2.09亿元人民币 2024年度为1.85亿元人民币 2025年截至3月31日止三个月为336.9万元人民币 [4] - 2023年研发费用为1.355亿元人民币 2024年为9,999.9万元人民币 2025年第一季度为1,621.4万元人民币 [6] - 2023年经营亏损为1.740亿元人民币 2024年为1.426亿元人民币 2025年第一季度为2,750.9万元人民币 [6]

上市进展 - 劲方医药于2025年8月25日通过港交所上市聆讯 中信证券担任独家保荐人 [1] 产品管线 - 公司专注于肿瘤、自体免疫和炎症性疾病领域的新治疗方案开发 管线包括八款候选药品 其中五款处于临床开发阶段 [3] - 核心产品GFH925(fulzerasib)是中国首款、全球第三款获批的KRAS G12C抑制剂 已在中国获批用于治疗晚期非小细胞肺癌 [3] - 另一核心产品GFH375是KRAS G12D口服抑制剂 已在中国启动I/II期临床试验的II期部分 该突变见于35%胰腺癌、12%结直肠癌和4%非小细胞肺癌 [3] 知识产权 - 公司拥有72项已授权专利及117项专利申请（含8项PCT申请） [4] - GFH925相关专利：中国2项、美国1项、欧盟1项、其他地区8项授权专利；中国5项、美国4项、欧盟3项、PCT1项、其他地区21项专利申请 [4] 财务表现 - 2023年收入7373.4万元人民币 亏损5.08亿元人民币 [5][6][9] - 2024年收入1.05亿元人民币 亏损6.78亿元人民币 [5][6][9] - 2025年前四个月收入8214.9万元人民币 亏损6662.4万元人民币 [5][6][9] - 2023年毛利7305万元人民币 2024年毛利8460.8万元人民币 2025年前四个月毛利7345.6万元人民币 [9] - 研发成本持续高企：2023年3.13亿元人民币 2024年3.32亿元人民币 2025年前四个月6981.8万元人民币 [9] 业务模式 - 收入主要来自三名客户 涉及知识产权授权、研发服务和药物供应 [4] - 向客户提供30-60天信贷期 客户均非公司供应商 [4]

上市进展 - 劲方医药于2025年8月25日通过港交所上市聆讯 中信证券担任独家保荐人 [1] 业务与产品管线 - 公司专注于肿瘤及自体免疫和炎症性疾病领域的新治疗方案开发 拥有八款候选药品 其中五款处于临床开发阶段 [3] - 核心产品GFH925(fulzerasib)为中国首款获批的KRAS G12C抑制剂 用于治疗晚期非小细胞肺癌 已在中国商业化 [3] - 核心产品GFH375为KRAS G12D口服抑制剂 已在中国启动I/II期临床试验的II期部分 该突变见于约35%胰腺癌、12%结直肠癌和4%非小细胞肺癌 [3] 知识产权 - 公司拥有72项已授权专利及117项专利申请（含8项PCT申请） [4] - GFH925相关专利：中国2项、美国1项、欧盟1项、其他地区8项已授权；中国5项、美国4项、欧盟3项、PCT1项、其他地区21项申请中 [4] 财务表现 - 2023年收入7373.4万元人民币 亏损5.08亿元人民币 [5][6][9][10] - 2024年收入1.05亿元人民币 亏损6.78亿元人民币 [5][6][9][10] - 2025年前四个月收入8214.9万元人民币 亏损6662.4万元人民币 [5][6][9][10] - 收入主要来自三名客户 涉及知识产权授权、研发服务及药物提供 信贷期30-60天 [4] 成本结构 - 2024年研发成本3.32亿元人民币 行政开支5808.1万元人民币 [9] - 2025年前四个月研发成本6981.8万元人民币 行政开支2368.4万元人民币 [9]

财务表现 - 2025年上半年收入同比下降31.3%至9.50亿元，净亏损1.45亿元，上年同期净利润为3.10亿元 [1] - 经调整亏损0.69亿元，产品销售收入3.10亿元，BD合作收入6.28亿元（同比下降54.4%） [1] - 研发费用同比下降6.3%至6.12亿元，销售费用同比增长334.8%至1.79亿元，销售费用率18.8% [1] - 截至2025年6月底现金及金融资产约45.3亿元 [1] 核心产品商业化 - 产品销售收入中sac-TMT（SKB264）占比97.6%，销售网络覆盖30个省份及超2000家医院，其中超1000家医院已实现销售 [1] - sac-TMT完成29个省挂网，已通过2025年医保目录初步形式审查，纳入医保后有望进一步放量 [1] - SKB264两项适应症获批：2L+转移性三阴性乳腺癌（2024年11月）及3L EGFR突变非小细胞肺癌（2025年3月） [1] 临床开发进展 - sac-TMT针对2L EGFR突变NSCLC适应症预计2025年国内获批，2025年5月已递交2L+ HR+/HER2- BC的sNDA申请 [2] - 预计2025年9月ESMO大会公布两项三期临床研究结果，已启动两项针对EGFR野生型NSCLC的三期注册研究 [2] - 正在探索sac-TMT治疗晚期实体瘤（GC/EC/CC/UC/OC/CRPC等）的单药或联合疗法 [2] 全球合作与研发 - 默沙东启动14项sac-TMT单药或联合帕博利珠单抗的全球三期临床试验，涵盖NSCLC/BC/妇科肿瘤/GI等领域 [2] - 双抗ADC药物SKB571/MK-2750预计近期在国内启动二期临床试验 [3] - RDC管线SKB107已启动一期临床试验，新型ADC药物SKB518（二期临床）、SKB535/MK-6204（一期临床）、SKB445（一期临床）持续推进 [3] 盈利预测与评级 - 2025年每股盈利预测从-1.95元上调至-1.61元，2026年从0.37元上调至0.39元，2027年从5.16元上调至5.20元 [3] - 目标价从298港币上调至552港币，对应22%上涨空间，维持买入评级 [3]

投资评级 - 维持买入评级 目标价从298港币上调至552港币 对应22%上涨空间 [2][8][15] 核心财务表现 - 2025年上半年收入9.50亿元 同比下降31.3% 净亏损1.45亿元 上年同期净利润3.10亿元 [5][11] - 经调整亏损0.69亿元 符合预期 产品销售收入3.10亿元 BD合作收入6.28亿元 同比下降54.4% [5][11] - 研发费用6.12亿元 同比下降6.3% 销售费用1.79亿元 同比增长334.8% 销售费用率18.8% [5][11] - 截至2025年6月底 现金及金融资产约45.3亿元 [5][11] 核心产品商业化进展 - 产品销售收入3.10亿元中 sac-TMT销售占比达97.6% [6][12] - 销售网络覆盖30个省份及超过2,000家医院 其中超过1,000家医院已实现销售收入 [6][12] - sac-TMT已完成29个省挂网 通过2025年医保目录初步形式审查 若纳入医保有望进一步放量 [6][12] - SKB264两项适应症获批：2L+转移性三阴性乳腺癌（2024年11月）和3L EGFR突变非小细胞肺癌（2025年3月） [6][12] 研发管线进展 - sac-TMT针对2L EGFR突变NSCLC适应症有望2025年国内获批 2L+ HR+/HER2- BC的sNDA已于2025年5月递交 [7][13] - 预计2025年9月ESMO大会展示两项三期临床研究结果 [7][13] - 已启动两项针对EGFR野生型NSCLC的三期注册研究：SKB264联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC及一线治疗PD-L1阴性非鳞状NSCLC [7][13] - 默沙东全球开发已启动14项单药或联合疗法的全球三期临床试验 涵盖NSCLC、BC、妇科肿瘤和GI [7][13] 在研管线布局 - SKB571/MK-2750（新型双抗ADC）预计近期在国内启动二期临床试验 [8][14] - SKB107（首款RDC管线）已启动一期临床试验治疗实体瘤骨转移 [8][14] - 新型ADC药物SKB518处于二期临床试验 SKB535/MK-6204和SKB445处于一期临床试验 [8][14] - 研发策略聚焦肿瘤和非肿瘤领域 包含创新靶点和载荷作用机制 [8][14] 盈利预测调整 - 2025年每股盈利预测从-1.95元上调至-1.61元 2026年从0.37元上调至0.39元 2027年从5.16元上调至5.20元 [8][15] - 2025年预计营业收入18.36亿元 同比下降5.02% 2026年预计27.06亿元 同比增长47.38% 2027年预计48.19亿元 同比增长78.10% [9][17] - 2027年预计归母净利润12.12亿元 每股收益5.20元 [9][17]

财务表现 - 截至2025年6月30日止6个月收入约为人民币4.66亿元 为2024年同期收入的3.5倍[1] - 首次实现盈利 期间利润约为人民币2930万元 对比2024年同期亏损人民币1.97亿元[1] - 公司拥有人期内应占亏损每股盈利0.02元人民币[1] 业务定位 - 公司是立足中国面向全球的创新型生物制药企业 聚焦肿瘤治疗领域尤其是靶向治疗及免疫治疗[1] - 致力于通过全面且先进的ADC技术开发平台开发创新型ADC药物[1] - 拥有从药物发现临床开发CMC及GMP合规生产的一体化端到端能力[1] 产品管线 - 战略性布局多个肿瘤产品管线 包括一种临床商业化阶段候选药物和九种临床阶段候选药物[2] - 九种临床阶段药物中七种为靶向疗法 两种为免疫治疗药物[2] - 三种临床阶段候选药物的联合疗法正在开发中[2] 药物进展与认证 - MRG003用于治疗NPC获FDA授予BTD ODD及FTD 并获CDE授予BTD[2] - MRG002用于治疗GC/GEJ获FDA授予ODD[2] - CMG901用于治疗GC/GEJ获FDA授予FTD及ODD 并获CDE授予BTD[2] - MRG004A用于治疗PC获FDA授予ODD及FTD[2] - CG0070获CDE及FDA授予BTD[2] - MRG003及MRG006A已获FDA的IND批准[2] 生产能力与战略 - 随着ADC候选药物进入商业化阶段 公司已建立并正在逐步扩大内部生产能力[1] - 致力于通过整合自主创新能力及战略合作持续开发市场差异化产品管线[1] - 不断探索协同治疗方法并努力建立新的技术平台作为创新引擎[1][2]

公司业绩与研发投入 - 公司2025年上半年研发投入金额约10.39亿元，同比增长90.74% [1] - 公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了中美双研发中心，构建了覆盖ADC、GNC及ARC药物领域的创新研发能力和竞争优势 [1] 临床试验进展 - 公司新开展了9项关键注册临床试验，其中在美国开展3项Ⅱ/Ⅲ期注册临床试验，在中国开展6项Ⅲ期临床试验 [2] - 公司顺利完成7项Ⅲ期临床试验的全部患者入组，涉及核心产品iza-bren、BL-M07D1和SI-B001 [2] - 核心产品iza-bren用于治疗末线鼻咽癌的Ⅲ期临床的期中分析达到主要研究终点，已完成新药上市申请前会议沟通交流 [3] - 核心产品iza-bren已有6项适应症被纳入突破性治疗品种名单，其中5项在中国，1项在美国 [3] 创新药研发管线 - 公司上半年新增了4个创新药IND批件或处于IND受理阶段，包括BL-M09D1、BL-M14D1、BL-ARC001和BL-M24D1 [3] - 截至目前，公司已拥有15款处于临床阶段的候选药物和2款处于IND受理阶段的候选药物 [3] - 公司在全球开展近90项临床试验，包括国内15项Ⅲ期临床研究及美国10项临床研究 [3] 未来发展战略 - 公司计划继续聚焦肿瘤治疗领域，深挖现有在研管线的潜力，探索新的适应症及联合用药方式 [4] - 公司将进一步整合全球资源，加大研发投入，持续拓展新的在研管线，推出具有国际竞争力的重磅产品 [4]

公司财务表现 - 第二季度总收入13亿美元 同比增长42% [3] - 第二季度产品收入13亿美元 同比增长41% [6] - 第二季度GAAP每股ADS收益增长2美元 [3] - 第二季度自由现金流2.2亿美元 较去年增长超4亿美元 [3] - 第二季度非GAAP净利润2.53亿美元 较上年同期增长2.30亿美元 [6] - 第二季度非GAAP稀释每股ADS收益2.25美元 [6] - 第二季度毛利率87.4% 去年同期约85% [6] - 2025年全年总收入指引50亿美元至53亿美元 [6] - 2025年GAAP毛利率指引80%至90%的中高位区间 [6] - 2025年经营费用指引41亿美元至44亿美元 [6] 产品商业化进展 - 百悦泽全球收入9.5亿美元 同比增长49% [6] - 百悦泽稳居美国和全球BTK抑制剂市场第一位 [3] - 百悦泽是美国市场份额最大且增长最快的BTK抑制剂品牌产品 [3] - 百悦泽在75个市场获批 本季度在5个市场新增纳入或扩大报销范围 [8] - 百泽安收入同比增长22% 在47个市场获批 [6][8] - 百泽安本季度在20个市场新增纳入报销范围 包括日本欧洲和澳大利亚 [8] - 授权许可产品收入同比增长27% [6] 地区收入结构 - 美国市场收入6.85亿美元 同比增长43% [3] - 中国市场收入同比增长23% [9] - 欧洲市场收入同比增长87% [9] - 全球其他市场收入同比增长168% [9] - 百悦泽在日本上市后三个月成为同类药物中增速最快产品 [9] 研发管线进展 - 索托克拉首批NDA已在中国提交用于治疗复发/难治性CLL和MCL患者 [4] - 计划2025年下半年在全球提交MCL适应症上市申请 [4] - 在血液肿瘤领域展示60多篇学术摘要 [4] - 启动索托克拉和BTKCDAC用于治疗复发/难治性CLL患者的3期临床试验 [4] - 积极推进CDK4抑制剂HR阳性乳腺癌3期临床试验 [4] - BTKCDAC是临床开发进展最快的BTK降解剂 具有潜在同类首创和最佳特性 [5] - 预计2025年下半年启动BTKCDAC头对头对比匹妥布替尼的3期临床试验 [12] - 预计2026年进行BTKCDAC的2期关键试验数据读出 [12] - 未来18个月预计迎来超过20项里程碑进展 [12] 产品竞争优势 - 百悦泽是唯一获批用于5项适应症的BTK抑制剂 [3] - 百悦泽是唯一可诱导完全且持续抑制BTK的BTK抑制剂 [3] - 索托克拉效价强度比维奈克拉高出14倍 [5] - 索托克拉具有更高选择性、更短半衰期和无药物蓄积特性 [5] - 索托克拉剂量递增方式更便捷 多数患者仅需一次门诊访视 [5] - 泽布替尼联合索托克拉在初治CLL/SLL患者中实现深度缓解和显著PFS获益 [5] 战略发展目标 - 预计到2026年底索托克拉获得首个全球批准 [3] - 预计到2026年底BTKCDAC取得关键数据 [3] - 推进20多项3期试验 [3] - 预计取得超过10个项目的概念验证数据读出 [3] - 将10多款新分子实体推进至临床阶段 [3] - 致力于在乳腺癌、妇科肿瘤、肺癌和消化道肿瘤三大疾病领域建立深厚研发管线 [5] - 研发团队超过3,700人 在六大洲开展试验 [12]

肿瘤治疗新药进展 - 双抗类药物通过调动免疫系统和抑制肿瘤血管实现双靶点治疗 在肺癌晚期患者中应用2次后胸腔积液减少大半并显著改善体质状况[1] - ADC药物结合靶向治疗和化疗药物 实现精准细胞内释放 在胃癌晚期患者治疗3个周期后肝转移灶体积缩小近50%并停止消化道出血[2] 新型抗肿瘤药物应用 - 双抗类药物和ADC类药物作为新机制抗肿瘤药物 为晚期肿瘤患者提供切实疗效并推动肿瘤内科治疗进入新阶段[3] - 药物需结合肿瘤类型分期和基因检测等因素由医生评估使用 不适用于所有晚期肿瘤患者[3]