核心观点 - 恒瑞医药子公司两款创新药物被纳入国家药监局拟突破性治疗品种公示名单 其中注射用瑞康曲妥珠单抗为第9次入选 [1] - 两款药物分别针对HER2阳性乳腺癌和PD-L1阳性三阴性乳腺癌领域 存在巨大未满足临床需求 [2][3][4] 药物研发进展 - 注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)已于2025年5月获批用于治疗HER2突变非小细胞肺癌 [3] - 阿得贝利单抗注射液(商品名:艾瑞利)已于2023年3月获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗 [4] - 瑞康曲妥珠单抗累计研发投入约12.59亿元 阿得贝利单抗累计研发投入约9.01亿元 [3][4] 市场规模数据 - 2022年全球女性乳腺癌新发病例约229.7万例 [1] - 2022年中国乳腺癌新发病例约35.7万例 占全身恶性肿瘤发病率15.6% [2] - 三阴性乳腺癌占所有乳腺癌病例10%-15% 其中PD-L1阳性比例约40% [2] - 2024年同类产品Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约65.57亿美元 [3] - 2024年同类产品Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约96.48亿美元 [4] 竞争格局 - 瑞康曲妥珠单抗国外同类产品包括罗氏的Kadcyla(2019年国内上市)和阿斯利康/第一三共的Enhertu(2023年国内上市) [3] - 国内同类产品包括荣昌生物的维迪西妥单抗(2021年获批) [3] - 阿得贝利单抗国外同类产品包括Tecentriq、Bavencio和Imfinzi 其中Tecentriq和Imfinzi已在中国上市 [4] - 国内同类产品包括恩沃利单抗、舒格利单抗和贝莫苏拜单抗等 [4] 临床需求背景 - 三阴性乳腺癌对传统抗HER2靶向治疗和内分泌治疗不敏感 化疗一线治疗无进展生存期至多半年 总生存期仅1年左右 [2] - 尽管免疫治疗药物改善患者生存期 三阴性乳腺癌仍是预后最差的乳腺癌亚型 [2]

核心观点 - 中国生物制药全资子公司礼新医药自主研发的创新药LM-24C5（CEACAM5/4-1BB双抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准，将在CEACAM5阳性的晚期实体瘤患者中开展联合其他抗肿瘤药物的II期临床试验 [1] 药物机制与靶点 - LM-24C5是礼新医药基于条件激活型4-1BB平台开发的双特异性抗体，通过特异性结合肿瘤细胞表面的CEACAM5和免疫细胞表面的4-1BB，将免疫细胞定向至肿瘤微环境，激活并增强其抗肿瘤活性 [1] - CEACAM5（癌胚抗原相关细胞黏附分子5）在多种实体瘤中高表达，包括非小细胞肺癌、结直肠癌和胃癌等，使其成为一个极具前景的肿瘤治疗靶点 [1] - LM-24C5的独特结构可以CEACAM5依赖性方式选择性激活4-1BB信号通路，避免非特异性外周免疫系统激活带来的毒性风险 [1] 临床前研究与开发进展 - 临床前研究表明，LM-24C5可诱导持久的抗肿瘤免疫记忆，并与其他免疫治疗药物具有协同效应，具有成为同类首创（First-in-Class）免疫疗法的潜力 [1] - 目前，LM-24C5正在美国开展I/II期临床试验 [1]

康方生物电话会议纪要分析 公司概况 - 康方生物专注于双抗领域研发 核心产品为AK104和AK112[2] - 研发效率行业领先 2019年前进入临床的10款药物全部推进至商业化或注册临床阶段[3] - 拥有自主研发平台 包括四价双特异性抗体技术[3] 核心产品表现 AK112双抗 - 结构优势：四价结构使PD-1亲和力增强18倍 VEGF结合力提升4倍[11] - 临床数据： - 一线野生型NSCLC PFS达11.14个月 vs K药5.82个月 降低进展风险49%[13] - 联合化疗在鳞癌PFS 11.1个月 非鳞癌13.3个月 vs K药8-9个月[15] - 胆道癌PFS 8.8个月 OS 16.8个月 优于现有标准方案[21] - 适应症布局： - 已获批两项肺癌适应症[10] - 拓展至三阴乳腺癌/胆道癌/胰腺癌/结直肠癌/头颈鳞癌[19] AK104双抗 - 胃癌：获批一线适应症 覆盖PD-L1全表达谱患者[24] - 宫颈癌：CPS<1人群OS HR 0.77 优于K药0.87[26] - 肝癌：联合TACE ORR达85% 9个月PFS率超60%[26] 研发管线 - 双抗ADC药物已进入临床阶段[5] - 布局三抗/双抗ADC/小核酸/Alzheimer药物等[26] - 非肿瘤领域：PCSK9/IL-12/IL-23等靶点布局[27] 国际化进展 - 2022年以50亿美元授权Summit开发依沃西[6] - 2025年PD-1单抗获FDA批准 为首个中国独立主导获批生物药[6] - AK112海外三项注册临床进行中 最快项目2025年5月披露数据[10] 市场前景 第二代IO市场 - 预计规模达PD-1/PD-L1市场的3-4倍 超3000亿美元[9] - AK112作为先发产品 有望成为年销300亿美元级品种[7] 销售预测 - AK112： - 国内峰值85亿元 海外峰值233亿美元[28] - 美国市场76.5亿美元 其他地区同等规模[28] - AK104： - 国内峰值40亿元[28] - 海外授权潜力大 已启动二线肝癌注册临床[7] 估值分析 - 按1倍PS计算 海外业务价值1500亿[29] - 国内业务450亿估值(3倍PS)[29] - 总市值潜力超2000亿 管线储备提供弹性[29] 关键风险点 - AK112 OS数据尚未完全成熟 当前HR 0.777[14] - 美国批准存在不确定性 但适应症市场有限[18] - 胰腺癌等难治癌种数据待验证[23]

交易概述 - 云顶新耀战略增持I-Mab公司股权，投资金额达3090万美元（约2.426亿港元）[1] - 交易完成后，云顶新耀将持有I-Mab约16.1%股份，成为第一大股东[1] - 此举标志着云顶新耀在新一代肿瘤免疫疗法领域的战略布局迈出关键步伐[1] I-Mab公司概况 - I-Mab是一家总部位于美国的全球性生物技术公司，在纳斯达克上市（股票代码：IMAB）[3] - 公司专注于开发用于癌症治疗的精准肿瘤免疫药物，拥有差异化的4-1BB技术平台[3] - 目前拥有三款临床阶段管线产品：Givastomig（Claudin18.2x4-1BB双抗）、Ragistomig（PD-L1x4-1BB双抗）、Uliledlimab（CD73抗体）[3] 临床数据表现 - Givastomig联合免疫治疗用于一线胃癌的1b期研究显示客观缓解率达83%[3] - 该数据在2025年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会上公布[3] 战略协同价值 - 云顶新耀已打造AI+mRNA平台及自体生成CAR-T平台，重点推进mRNA肿瘤疫苗、CAR-T疗法等自研产品[4] - I-Mab的4-1BB平台及双抗管线与云顶新耀战略方向高度契合[4] - 合作将形成新一代肿瘤免疫治疗产品矩阵，覆盖肿瘤及自身免疫性疾病领域[4] 全球化布局 - 投资基于I-Mab在美国的临床开发能力，与云顶新耀亚洲市场布局形成互补[4] - 合作有望推动核心管线在中美市场的研发及价值提升[4] - 为云顶新耀AI+mRNA平台及CAR-T平台的全球化开发注入动力[4]

投资交易 - 云顶新耀宣布向I-Mab公司投资3090万美元（折合港币约2.426亿港元）[2] - 交易完成后公司将合计持有I-Mab约16.1%的股份，成为第一大股东[2] - 此次投资基于I-Mab的新一代肿瘤免疫产品管线及其在美国的临床开发能力和优势[3] 公司背景 - I-Mab是一家总部位于美国的全球性生物技术公司，于纳斯达克上市[2] - I-Mab专注开发用于癌症治疗的精准肿瘤免疫药物[2] - 公司拥有三款处于临床开发阶段的管线产品，包括两款双特异性抗体和一款CD73抗体[2] 产品管线 - I-Mab的双特异性抗体联合免疫治疗用于一线胃癌治疗的1b期剂量递增研究显示客观缓解率达83%[2] - I-Mab差异化的4-1BB平台及其双特异性抗体管线与云顶新耀战略方向高度契合[3] - 双方合作可构成新一代肿瘤免疫治疗产品矩阵[3] 战略协同 - 投资将云顶新耀在亚洲市场的布局与I-Mab在美国的优势形成互补[3] - 合作将推动核心自研管线产品在中美市场的研发及价值提升[3] - 为云顶新耀的AI+mRNA平台及自体生成CAR-T平台的全球化开发注入动力[3] 未来发展 - 双方将协同开展临床开发和商务拓展[3] - 合作有望为中国及全球肿瘤患者带来更多突破性治疗选择[3]

药物临床试验批准 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的SHR—8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液药物临床试验批准通知书 [1] - 公司将于近期开展上述三种注射液的临床试验 [1] 药物特性及作用机制 - SHR—8068注射液是恒瑞医药引进的全人源抗CTLA—4单克隆抗体 可增强抗肿瘤免疫效应 [1] - 阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD—L1单克隆抗体 通过阻断PD—1/PD—L1通路重新激活免疫系统抗肿瘤活性 [1] - 贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体 [1]

股价表现 - 早盘涨近5% 高见160.4港元创历史新高 收盘涨3.86%报158.7港元 成交额9.5亿港元 [1] 研发进展 - 全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西（依达方®）联合多西他赛完成III期临床研究首例患者给药 用于PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [1] - 依沃西在肺癌领域开展第7项III期研究 其中3项为国际多中心注册临床 [1] - 作为全球首创PD-1/VEGF双抗 已在NSCLC领域实现核心适应症全面覆盖 完成多线治疗布局 [1] 战略定位 - 依沃西作为公司"IO+ADC"2.0战略核心IO双抗基石药物 针对肿瘤免疫核心适应症一线治疗开展系列III期和II期临床 [1] - 有望重塑全球晚期NSCLC整体治疗格局 [1]

股价与财务表现 - 7月28日公司开盘上涨2 58% 报299 0美元/股 成交额421 73万美元 总市值354 17亿美元 [1] - 截至2025年3月31日 公司收入总额11 17亿美元 同比增长48 64% 归母净利润127 0万美元 同比增长100 51% [1] - 7月17日获摩根大通上调目标价至345美元 评级Overweight [1] - 8月6日(美东时间)将披露2025财年中报 [1] 公司业务概况 - 公司为商业化阶段生物技术企业 专注于癌症治疗领域创新型分子靶向及肿瘤免疫药物开发 [2] - 产品组合包含6种内部开发临床阶段候选药物 其中3种为后期临床候选药物：zanubrutinib(BTK抑制剂) tislelizumab(PD-1抗体) pamiparib(PARP抑制剂) [2] - 获得5种授权许可药物 包括3种已在中国销售的药物(ABRAXANE REVLIMID VIDAZA)及2种临床阶段在研药物 [2] 公司发展历程 - 2010年成立于北京 2016年2月在纳斯达克全球精选市场上市 [2] - 截至2018年7月全球团队超1300人 具备研发 临床开发 生产及商业化全链条能力 [2]

核心观点 - Transgene与BioInvent将在2025年ESMO年会上联合展示BT-001在实体瘤I/IIa期研究的I期部分更新数据 [1] - BT-001是一种溶瘤病毒，通过Transgene的InvirIO®平台和BioInvent的n-CoDeR®/F.I.R.S.T™平台开发，编码抗CTLA-4抗体和GM-CSF细胞因子 [3] - 在I期研究中，BT-001单药或与默沙东的KEYTRUDA®（pembrolizumab）联用显示出良好耐受性，并在6名难治性患者中观察到2例临床反应（共评估13例患者） [3] 研究进展 - 研究标题为“BT-001（一种表达抗CTLA4单抗的溶瘤病毒）与pembrolizumab联用治疗晚期实体瘤的更新临床结果”，摘要编号2828，将于2025年10月13日在ESMO官网发布 [2] - 该I/IIa期多中心开放标签剂量递增研究（NCT04725331）评估BT-001单药及与KEYTRUDA®联用，I期部分最后一名患者于2024年8月入组 [4] 技术平台与合作 - Transgene的InvirIO®平台用于设计多功能溶瘤病毒，而BioInvent的F.I.R.S.T™平台专注于发现免疫调节抗体 [3][8] - BT-001是双方50/50合作开发的溶瘤病毒项目，通过改造病毒将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”，并诱导T细胞浸润和PD(L)-1表达 [3] - Transgene的myvac®平台结合AI技术开发个体化癌症疫苗，其管线还包括TG4001（HPV阳性癌症）、TG6050（溶瘤病毒）等 [6][7] 公司背景 - Transgene专注于病毒载体免疫疗法，临床阶段管线包括myvac®平台的首个个体化疫苗TG4050（头颈癌辅助治疗） [6] - BioInvent有5个候选药物处于6个I/II期临床项目中，覆盖血液瘤和实体瘤，其F.I.R.S.T™平台可同时筛选靶点和抗体 [8] - BioInvent通过合作授权和抗体生产实现收入，拥有完全整合的生产单元 [9]

核心观点 - 公司肿瘤与慢病赛道双重布局，进入全新发展阶段，管线具备强竞争力，进入双轮驱动和国际化的新时期 [1] - 核心肿瘤管线资产IBI363（PD1/IL2α）在实体瘤上有望实现"热"肿瘤超越+"冷"肿瘤突破，具备超重磅炸弹潜力 [1] - 公司商业化以及早期管线均具备强竞争力，如信迪利单抗、玛仕度肽和替妥尤单抗等产品的商业化值得期待 [1] 肿瘤赛道 - 公司稳固中国PD-1市场领先品牌地位，核心产品信迪利单抗商业化成绩优异 [1] - 早期管线中IBI363（PD1/IL2α）已在非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤中展现超优异数据，产品国际化可期 [1] - 公司布局双抗ADC以及双Payload ADC，产品有望突破现有ADC疗法限制 [1] 慢病赛道 - 核心减重/糖尿病产品玛仕度肽已获批减重适应症，商业化表现可期 [2] - 已获批的替妥尤单抗和托莱西单抗商业化推进顺利，稳步为公司贡献新增收入 [2] - 后续管线中匹康奇拜单抗有望为银屑病患者带来全新用药选择，IBI128有望为痛风患者带来新希望 [2] 超重磅炸弹IBI363 - IBI363为PD1/IL2α双抗，差异性的设计大幅改善了IL2的肿瘤外周毒性，保留IL2对T细胞的增殖和激活效果 [2] - IBI363在IO耐药的NSCLC以及皮肤黑色素瘤中展现超优异效果，同时在冷肿瘤结直肠癌以及黏膜/肢端黑色素瘤上超强获益 [2] - IBI363未来有望在"热"肿瘤上超越PD1，同时突破IO冷肿瘤，成为超重磅炸弹药物 [2] 综合管线布局 - 公司已建立起近20款产品的综合研发管线，形成销售放量产品与长期潜力项目的梯队化布局 [3] - 玛仕度肽预计销售峰值将突破80亿元，托莱西单抗和替妥尤单抗预计销售峰值均有望超过20亿元 [3] - 匹康奇拜单抗（NDA阶段）有望销售峰值超过30亿元 [3] 盈利预测及投资建议 - 预计信达生物2025-2027年收入为118.06亿元、153.82亿元和210.92亿元 [3] - 采用DCF估值，公司合理市值为2208亿港元，目标价上调至129.15港元 [3] - 公司肿瘤赛道收入将进一步提升，非肿瘤赛道产品兼具竞争力强和进度领先 [3] 历史研究报告回顾 - 2020年1月报告指出信达生物PD1是肿瘤治疗之基石，目前PD1稳居国内市场Top2地位，2024年肿瘤产品销售突破80亿元 [4] - 2020年9月报告指出公司全面布局肿瘤免疫并初步成功国际化，2025年ASCO大会IBI363闪耀国际舞台 [4] - 2023年6月报告指出公司肿瘤领域护城河持续加速，非肿瘤领域迎来拳头产品玛仕度肽 [4] 市场分歧与观点 - IBI363在非小细胞肺癌、结直肠癌一线适应症成功的可能性高，三线数据缓冲足够大，安全性可管理 [5] - IBI363国际化确定性高，跨国药企非常需要二代IO药物，IBI363有望领衔二代IO药物 [6] - 玛仕度肽商业化具备独占期优势，团队专业、策略清晰，有望实现"Quick Win"和"Big Win" [6]