生物医药 2026 年度策略：十年创新，踏出海征程 20251217 摘要 2025 年 CXO 和化学制药板块表现突出，基金持仓集中度提升。诊疗端 需求稳定，医保基金结存率显著回升，控费效果明显。商保创新药目录 发布为医药行业带来新的支付增量。 2025 年前三季度 license out 交易金额达 920 亿美元，同比增长超一 倍，表明国内创新药受到海外认可。港股 IPO 回暖带动一级市场投融资 回升，多家医药企业上市。 2026 年医药行业关注创新，重点关注 IO 双抗和 GLP-1 两大主线。康方 生物 PD-1/VEGF 双抗 AK112 研发进度领先，多个关键临床数据将在明 年更新。 双抗领域备受关注，康方生物 AK112 等产品积极推进出海，并围绕非 小细胞肺癌等适应症开展全球三期临床试验，将成为明年的重要催化剂。 IO 加 ADC 是未来发展方向。科伦博泰 SKB264 在全球开展多项临床三 期试验，与默沙东 Keytruda 联合使用，有望重新定义 IO 加 ADC 治疗 格局。 Q&A 今年（2025 年）医药行业整体表现如何？有哪些重要的边际变化？ 今年（2025 年），医药行业整体估 ...

辉瑞重返GLP-1赛道的战略举措 - 辉瑞以高达20.85亿美元的总交易额，获得复星医药旗下药友制药口服小分子GLP-1受体激动剂YP05002项目的全球独家权利，创下中国创新药出海早期阶段交易金额纪录 [1] - 根据协议，药友制药将获得1.5亿美元首付款，并有资格获得最高19.35亿美元的里程碑付款及未来的销售分成 [1] - 这是辉瑞在一个月内第二次重金布局代谢疾病领域，此前刚以约100亿美元收购Metsera，接连大手笔投资凸显了公司将减肥药确立为未来增长核心的坚定战略 [1] 辉瑞在GLP-1领域的研发挫折 - 辉瑞在GLP-1研发赛道上连续受挫，2023年6月终止口服GLP-1受体激动剂Lotiglipron的临床开发，原因是I期和II期研究中出现患者转氨酶升高的安全性信号 [4] - 2023年12月，另一款被寄予厚望的Danuglipron因IIb期临床试验中暴露出严重的耐受性问题而被迫终止每日两次剂型的开发，副作用包括高达73%的患者出现恶心、47%出现呕吐、25%出现腹泻，各剂量组停药率均超过50% [4] - 2025年4月14日，辉瑞在重新设计Danuglipron为每日一次缓释剂型后，因一名无症状受试者出现潜在的药物诱导性肝损伤，最终决定彻底终止该药物的开发 [5] - 三连败之后，辉瑞在GLP-1领域的自有管线几近清零，仅剩一款处于II期临床阶段的口服GIPR拮抗剂PF-07976016 [8] 辉瑞押注GLP-1赛道的核心驱动因素 - 高盛2025年5月的分析报告预测，GLP-1类药物的全球市场规模到2030年将达到950亿美元，到2035年更可能扩大至1200亿美元 [8] - 竞争对手诺和诺德的司美格鲁肽2024年全球销售额突破290亿美元，礼来的替尔泊肽增势同样迅猛，辉瑞若继续缺位将错失历史性增长机遇 [8] - 辉瑞正面临严峻的专利悬崖威胁，核心产品抗凝药Eliquis（2024年销售额133亿美元）、肺炎疫苗Prevnar家族将在2026年专利到期，乳腺癌药物Ibrance、前列腺癌药物Xtandi则将在2027年失去市场独占权，未来几年内公司将有超过150亿美元的销售额面临仿制药蚕食 [9] - 辉瑞CEO艾伯特·布尔拉曾明确表态，减肥药将是公司下一个重大产品，年销售额有望达到100亿美元 [9] 交易标的YP05002的现状与辉瑞的战略布局 - 辉瑞此次收购的YP05002项目目前仅处于澳大利亚I期临床阶段，尚无后期数据支撑 [1] - 通过收购Metsera和药友制药的YP05002，辉瑞实现了在GLP-1赛道“注射+口服”的多元化产品组合 [9] 交易对中国创新药行业的意义 - 这笔交易将中国创新药企的研发价值推至新的高度，中国创新药的出海正从产品授权迈向更深层次的全球价值兑现新阶段 [2]

辉瑞与药友制药达成的合作协议，多次用括号特殊注明了授权 领域，即"人类、动物所有适应证的治疗、诊断及预防"。记者 尚未发现其他GLP-1许可交易对动物适应证做出过类似特殊 约定。 作者：刘晓诺 封图：本报资料室 在减肥药开发路上屡败屡战的辉瑞，再斥重金购买中国创新药。不过，"宇宙第一大药厂"理想的 胖友，似乎不只有人类。 2025年12月9日，复星医药（600196.SH/02196.HK）公告，控股子公司药友制药、复星医药 产业与辉瑞达成了一项许可交易。交易的主要标的，是药友制药自主研发的口服小分子GLP-1R （胰高血糖素样肽-1受体）激动剂。 辉瑞在协议中不忘提及动物适应证，似乎不愿错过肥胖的宠物带来的潜在市场。 GLP-1类药物目前已经获批治疗糖尿病和肥胖症等疾病。由于肥胖症自带的消费属性，这些药物 成了当下最热门的药物。2025年前三季度，全球销售额最高的两款药物都是GLP-1类药物。对跨 国企业来说，GLP-1与减肥药是不可错失的良机。 在本次交易中，辉瑞获得了该药物在全球范围的独家开发、使用、生产及商业化权利。作为交易的 对价，辉瑞要向药友制药支付1.5亿美元不可退还的首付款、3.5亿美元的开发 ...

来源：新浪财经-鹰眼工作室 上海复星医药（集团）股份有限公司（证券代码：600196，下称"复星医药"）12月9日公告称，公司控 股子公司重庆药友制药有限责任公司（下称"药友制药"）与全球生物制药巨头辉瑞公司（Pfizer Inc.） 签订《许可协议》。根据协议，药友制药将其自主研发的口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP- 1R）激动剂（包括YP05002）及相关产品的全球独家开发、使用、生产及商业化权利授予辉瑞，交易涉 及首付款1.5亿美元及潜在里程碑付款等多重收益。 协议核心内容：全球独家授权 GLP-1类药物成焦点 公告显示，本次协议为独家开发、使用、生产及商业化许可。药友制药授予辉瑞在全球范围内（人类及 动物所有适应症的治疗、诊断及预防领域）对YP05002及含该活性成分产品的独家权利。作为回报，药 友制药将获得不可退还的首付款1.5亿美元，以及基于临床开发和商业化进展的开发里程碑付款（最高 3.5亿美元）、基于销售达成的销售里程碑付款（最高15.85亿美元），并有权收取按年度净销售额至多 两位数百分比计算的特许权使用费。 作为全球领先的生物制药公司，辉瑞成立于1942年，总部位于美国特拉华州，在 ...

研究核心发现 - 一项发表在JAMA Internal Medicine上的研究比较了替尔泊肽与司美格鲁肽对超重或肥胖成年人的减重效果，结果显示替尔泊肽在减重方面可能更有效 [2][3] - 研究共纳入18,386名参与者进行倾向评分匹配，参与者平均年龄52岁，其中52%患有2型糖尿病，平均随访时间为165天，略高于50%的参与者停止了每种药物的治疗 [4] - 研究通过电子健康记录和第三方数据，观察了参与者在三个月、六个月和一年时的体重变化 [5] 替尔泊肽的减重效果数据 - 在体重减轻≥5%的受试者比例上，替尔泊肽组约为81.8%，司美格鲁肽组为66.5%，风险比为1.76 [8] - 在体重减轻≥10%的受试者比例上，替尔泊肽组约为62.1%，司美格鲁肽组为37.1%，风险比为2.54 [8] - 在体重减轻≥15%的受试者比例上，替尔泊肽组约为42.3%，司美格鲁肽组为18.1%，风险比高达3.24 [8] - 在3个月随访时，替尔泊肽组体重减轻5.9%，司美格鲁肽组减轻3.6% [10] - 在6个月随访时，替尔泊肽组体重减轻10.1%，司美格鲁肽组减轻5.8% [10] - 在12个月随访时，替尔泊肽组体重减轻15.3% [10] - 总体而言，约82%服用替尔泊肽的参与者体重减轻了5%或更多，而服用司美格鲁肽的参与者中该比例仅为66.5% [12] 研究结论与专家观点 - 研究发现替尔泊肽在帮助参与者减肥方面比司美格鲁肽更有效 [13] - 研究作者指出，与使用司美格鲁肽的患者相比，使用替尔泊肽的患者在一年内体重减轻10%的可能性是前者的两倍多，体重减轻15%的可能性是三倍多 [14] - 研究还发现，没有2型糖尿病的患者比患有该病的患者体重减轻更多，但替尔泊肽在这两组中都比司美格鲁肽更有效 [14] - 专家表示，虽然替尔泊肽效果更优，但两种药物均能带来显著的体重减轻，且胃肠道不良事件风险没有差异 [14] - 专家指出，除了有效性，药物可用性和保险覆盖范围等因素也可能影响临床选择 [14]

核心观点 - 礼来公司宣布自12月1日起，通过其LillyDirect平台大幅降低减肥药Zepbound对自费患者的现金价格，旨在提高药物可及性并应对市场竞争 [1][3] - 此次降价行动发生在公司与美国政府达成协议以及竞争对手诺和诺德采取类似降价措施的背景下，显示出公司在激烈竞争中通过灵活定价策略巩固市场地位 [4][5][7] - 尽管降价可能影响单剂收入，但公司股价今年以来累计上涨超36%，市值突破1万亿美元，显示市场对其增长战略的认可 [1][6] 降价细节与幅度 - Zepbound单剂量瓶装产品月度价格从原来的349-499美元降至299-449美元，具体为起始剂量299美元，5毫克剂量399美元，其他更高剂量449美元 [1][3] - 降价后价格相比约1086美元的标价有大幅折扣，旨在绕开复杂的保险报销体系，直接为自费患者提供可负担选择 [3] - 此次降价涉及的单剂量瓶装剂型要求患者自行注射，该剂型于2024年8月推出，目前通过DTC平台销售的新处方量占比超过三分之一 [3] 政治与竞争背景 - 11月初，美国总统特朗普与礼来及诺和诺德签署协议，旨在降低GLP-1药物价格并扩大医保覆盖，协议内容包括降低政府支付价和为特定肥胖药物引入联邦医疗保险覆盖 [4][5] - 礼来此次降价行动独立于政府协议，针对的是已上市的单剂量瓶装产品，为公司提供了更快速提供折扣治疗的途径 [5] - 主要竞争对手诺和诺德本月已将Wegovy和Ozempic对自费患者的月度价格从499美元降至349美元，并推出新患者前两个月199美元的临时优惠活动 [5] 市场反应与公司战略 - 尽管宣布降价，礼来股价周一下跌1.48%，但今年以来累计上涨超过36%，公司上月市值突破1万亿美元，成为首家达成此里程碑的医疗保健企业 [1][2][6] - 公司战略是通过降低支付门槛吸引更广泛患者群体，虽然单剂收入可能下降，但旨在通过扩大市场需求来推动总销售额增长 [6] - 公司表示将继续努力提供更多选择、扩大给药装置范围并创造新的获取途径，灵活的定价和多样化产品组合被视为在竞争中保持增长的关键策略 [6][7]

股价表现 - 信达生物股价上涨4.42%至98港元，成交额达4.05亿港元 [1] 产品研发进展 - 信达生物的信尔美®（玛仕度肽注射液）9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - 该药物为胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1双受体激动剂，有望为减重手术之外的中重度肥胖人群提供强效安全的新治疗选择 [1] - 上市申请基于III期注册临床研究GLORY-2的卓越结果，该研究近期达成了主要终点和所有关键次要终点 [1] 产品优势与市场定位 - 信尔美®9mg是目前唯一采用2步剂量滴定即可实现治疗1年超过20%减重的GLP-1类药物 [1] - 该药物的开发为中国中重度肥胖患者提供了减重手术之外的有效体重管理的循证医学证据 [1]

公司股价与市场反应 - 信达生物股价上涨4.42%，报98港元，成交额达4.05亿港元 [1] 核心产品进展 - 公司产品信尔美（玛仕度肽注射液）9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - 该产品为胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1双受体激动剂，有望为减重手术之外提供强效、安全的新治疗选择 [1] - 上市申请基于在中国中重度肥胖人群中开展的III期注册临床研究GLORY-2的卓越结果，该研究近期达成了主要终点和所有关键次要终点 [1] 产品优势与市场定位 - 信尔美9mg是目前唯一采用2步剂量滴定即可实现治疗1年超过20%减重的GLP-1类药物 [1] - 该产品的开发为中国中重度肥胖患者提供了减重手术之外的有效体重管理的循证医学证据 [1]

诺和诺德阿尔茨海默病三期临床试验失败 - 诺和诺德公布针对早期阿尔茨海默病的EVOKE和EVOKE+ 3期试验主要分析结果，显示司美格鲁肽在减缓疾病进展方面未能证实优于安慰剂 [2] - 尽管治疗改善了与阿尔茨海默病相关的生物标志物，但未转化为延缓疾病进展的临床效果，公司因此将终止原计划为期一年的延长期研究 [2] - 受此消息影响，诺和诺德美股盘前股价一度下跌超过12% [2] 市场及竞争对手反应 - 同样在开发阿尔茨海默症药物的Biogen公司盘前股价上涨超过6% [5] - 受诺和诺德三期试验失败影响，同为GLP-1药物开发商的礼来公司盘前股价也曾一度下跌超过5% [7] - 礼来公司于11月21日总市值突破1万亿美元，成为全球首家市值破万亿美元的医药公司 [13] 诺和诺德历史业绩与当前挑战 - 2024年公司股价曾达143.636美元高位，但年内累计跌幅超过53%，市值一度蒸发超600亿美元 [9] - 尽管司美格鲁肽以166.32亿美元销售额成为新晋“药王”，且总营收与净利润分别同比增长18%和22%，但部分产品增长疲软，降糖用Ozempic和口服Rybelsus仅增长15%和5% [9] - 公司一年内两度下调全年业绩指引，将销售额增长预期从16%-24%收窄至8%-14%，营业利润增速从19%-27%下调至10%-16% [9] 专利到期与市场竞争威胁 - 司美格鲁肽的核心中国专利将于2026年到期 [9] - 中国本土公司信达生物的GLP-1减重药玛仕度肽预计今年贡献超6亿元人民币销售额，2029年峰值销售额有望达35亿元，占其总收入的20% [10] - 九源基因、华东医药等多家中国企业的仿制药已进入III期临床，预计司美格鲁肽在中国市场份额将因仿制药上市而下降 [12] 公司管理层与战略变动 - 2025年10月21日，董事长赫格·隆德携六名董事集体辞职，此为年内第二次重大高层变动 [12] - 2024年5月原CEO被免职，8月新CEO上任后宣布全球裁员9000人（约占员工总数11.5%），10月再次裁员约250人并全面终止所有细胞疗法研发业务 [12] - 公司豪掷52亿美元收购Akero Therapeutics，押注肝病治疗领域 [12]

诺和诺德阿尔茨海默病三期临床试验失败 - 诺和诺德公布针对早期阿尔茨海默病的EVOKE和EVOKE+三期试验主要分析结果 显示司美格鲁肽在减缓疾病进展方面未能证实优于安慰剂[2] - 尽管司美格鲁肽治疗改善了与阿尔茨海默病相关的生物标志物 但未能转化为延缓疾病进展的效果[2] - 基于此疗效结果 公司终止这两项试验中原计划为期一年的延长期研究[3] 市场反应与行业影响 - 诺和诺德美股盘前一度跌超12%[2] 礼来盘前也曾一度跌超5%[7] - 一直在开发不同阿尔茨海默症药物的Biogen盘前涨超6%[5] - 此前市场将阿尔茨海默病研究视为重大利好 结果公布当日诺和诺德股价曾大涨超6%[7] 诺和诺德基本面与经营挑战 - 公司2024年股价曾达143.636美元/股高位 总市值超过LV母公司 成为"欧洲股王"[10] - 2024年上半年司美格鲁肽销售额达166.32亿美元 但降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic和口服司美格鲁肽片Rybelsus仅增长15%和5%[10] - 公司一年内两度下调全年业绩指引 销售额增长预期从16%-24%收窄至8%-14% 营业利润增速从19%-27%下调至10%-16%[10] - 司美格鲁肽核心中国专利将于2026年到期[10] 管理层变动与战略调整 - 2025年10月21日 董事长赫格·隆德携六名董事集体辞职[15] - 2024年5月原CEO周赋德被免职 8月新CEO迈克·杜斯特达上任后宣布全球裁员9000人（约占员工总数11.5%）[15] - 2024年10月再次裁减约250名员工 全面终止所有细胞疗法研发业务[15] - 公司豪掷52亿美元收购Akero Therapeutics 押注肝病治疗领域[16] 竞争格局与中国市场 - 礼来总市值突破1万亿美元 成为全球首家市值破万亿美元的医药公司[16] - 信达生物GLP-1减重药玛仕度肽2024年预计贡献超6亿元人民币销售 2029年峰值销售额有望达35亿元人民币（约占其总收入的20%）[11] - 自2024年初 信达生物股价最高涨幅超过210% 同期诺和诺德股价几近腰斩[12] - 九源基因、华东医药等多家中国企业的仿制药已进入III期临床[14]