公司上市与业务概况 - 石药创新制药股份有限公司于12月10日向港交所主板递交上市申请，中信证券为独家保荐人 [4] - 公司成立于2006年，专注于生物制药、功能性原料及保健食品的研发、生产与商业化，已于2019年在创业板上市，股票代码300765，证券简称“新诺威”，目前市值近480亿元人民币 [4] - 公司是香港恒生指数成分股石药集团的子公司，现已发展为集生物制药、原料药和功能性食品于一体的创新型公司 [5] 产品管线与市场地位 - 截至最后实际可行日期，公司已有两款抗体药物、两款mRNA疫苗实现商业化 [4] - 公司拥有由15款处于临床或后期开发阶段的在研药物组成的管线，其中包括9款ADC在研药物及1款mRNA在研疫苗 [4] - 自2020年至2024年，按收入和出货量计，公司始终保持全球最大化学合成咖啡因生产商的地位 [4] 战略转型与收购 - 2024年，公司通过取得巨石生物控制权，将主营业务扩展至生物制药行业，标志着其发展战略的关键转型 [4] - 2025年11月，公司以11亿元人民币现金对价，自恩必普药业收购巨石生物额外29%的股权，收购后对巨石生物的所有权权益增至80% [5] 财务表现 - 2022年、2023年、2024年及2025年前7个月，公司收入分别为28.38亿元、25.39亿元、19.81亿元及12.41亿元人民币 [6] - 同期，公司期内利润分别为2.94亿元、1.26亿元、-3.04亿元及-2.26亿元人民币 [6] - 2022年至2024年，公司毛利率从46.8%下降至41.8%，2025年前7个月毛利率进一步降至38.3% [6] - 研发费用占收入比例持续攀升，从2022年的23.5%上升至2024年的42.5%，2025年前7个月为42.7% [6] 股权结构 - 截至最后实际可行日期，控股股东恩必普药业合计持有约10.49亿股A股，约占公司已发行股份总数的75.30% [7] - 恩必普药业由佳曦及石药集团分别拥有45.94%及54.06%，佳曦由康日全资拥有，而康日由石药集团全资拥有 [7]

公司核心事件 - 公司于2025年12月8日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸亚铁原料药《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 该批准通知书有效期至2030年12月7日[1] 获批产品信息 - 富马酸亚铁是一种用于预防和治疗缺铁性贫血的铁剂[1] - 其作用机制是通过补充铁元素改善血红蛋白合成，缓解贫血相关症状[1] 对公司的影响 - 本次获批表明该原料药已符合国家药品注册的有关规定要求[1] - 该产品的获批将进一步丰富公司的产品结构[1] - 该产品的获批将提升公司的市场竞争力[1]

公司业务布局 - 公司产品聚焦于慢病领域，在“三高”（高血压、高血糖、高血脂）和心血管原料药方面均有布局 [1] - 公司目前降糖类主要原料药为格列齐特和盐酸二甲双胍 [1] - 公司心血管类主要原料药为单硝酸异山梨酯 [1] - 公司目前暂未布局保健品原料药 [1]

硝酸甘油原料药行业现状 - 硝酸甘油原料药是用于缓解急性与慢性心绞痛的硝酸酯类药物，常被制成片剂、喷雾、贴剂和注射剂，其临床需求相对稳定但非高速增长 [3] - 硝酸甘油原料药的生产和储运具有剧烈的爆炸与敏感性风险，受到危险化学品管理法规与药品GMP的双重严格约束，监管趋严导致合规门槛上升，未达标产能被清理是行业常态 [3] - 市场需求主要来自抗心绞痛类制剂的刚性消费，受心血管疾病发病率上升推动，总体稳定；由于安全监管趋严及部分老旧产能退出，市场供应偏紧，价格呈小幅上升趋势 [3] - 行业技术革新显著，生产逐步引入自动化控制、连续化反应系统、微通道反应器及低温连续流合成等技术，以降低爆炸风险、提高反应稳定性并降低能耗 [3] - 环保方面，企业加大对废酸、废气回收利用的投入，推动绿色生产体系建设，帮助国内企业在国际市场上保持竞争力 [3] 硝酸甘油原料药行业挑战与趋势 - 行业面临的主要挑战包括安全生产投入高、环保压力大、市场规模有限以及国际认证周期长 [4] - 作为经典心血管药物原料，其临床应用稳定且替代风险较低，未来市场预计将保持稳中有升的格局，行业趋势继续向“安全、环保、规范化”方向发展 [4] - 需求属相对刚性的医药中间体需求，短期内可能受原料、运输或安全检查影响出现供需波动，但长期受替代疗法和临床指南变动的影响有限，整体市场规模稳定、弹性不大 [4] - 随着全球老龄化加剧和心血管疾病发病率持续上升，硝酸甘油原料药需求维持温和增长态势，尤其在亚洲、拉美和中东等新兴市场，基层医疗机构采购量持续上升，支撑市场稳定扩容 [6] - 在欧美等发达国家，硝酸甘油属于经典仿制药，用量相对固定，由于临床治疗方案多样化（如长效硝酸酯、β受体阻滞剂等替代品），其原料药需求增长空间有限，市场特点是“低增速、稳需求”，重点转向供应链安全和药品质量一致性评价 [6] - 印度、东南亚及非洲等新兴市场的仿制药生产快速发展，对硝酸甘油原料药需求增长显著，因硝酸甘油制剂疗效确切、成本低廉而被广泛采用，未来五年新兴市场预计将成为全球消费增长的主要驱动力 [6] - 全球监管持续趋严，欧盟及美国对危险化工品的环境排放和职业安全要求持续提升，促使企业投资防爆设备、废酸处理及VOC控制系统，这将导致中小企业退出，加快全球行业集中化进程 [6] - 由于技术壁垒和安全投入高，生产企业数量逐年减少，全球市场正逐步向中国、印度、美国、欧洲的少数合规企业集中，大型药企倾向与具备稳定供应能力和DMF注册资质的供应商合作 [7] 全球硝酸甘油原料药市场规模与竞争格局 - 2024年全球硝酸甘油原料药市场销售额达到59.73亿美元，预计2031年将达到87.31亿美元，年复合增长率为5.51%（2025-2031）[7] - 中国市场2024年市场规模为12.21百万美元，约占全球的20.44%，预计2031年将达到17.61百万美元，届时全球占比将达到20.17% [7] - 全球范围内，硝酸甘油原料药核心厂商主要包括Novasep、Copperhead Chemical、Dipharma、Bharat Pharma、山东信谊制药、北京益民药业、乐声药业等 [11] - 2024年，全球前五大厂商共占有77.16%的市场份额，行业集中度高 [11] 硝酸甘油原料药生产工艺 - 主要生产流程包括硝化反应、反应产物的分离、洗涤和中和、纯化及干燥 [16] - 硝化反应是核心步骤，将甘油与硝酸和硫酸的混合物进行反应，此反应非常剧烈且具有爆炸性，必须在严格控制的条件下进行 [16][17] - 干燥过程需要极其小心，因为硝酸甘油对撞击和摩擦非常敏感 [21] 硝酸甘油原料药产业链上游分析 - 上游原料主要包括甘油、硝酸、硫酸与无水乙醇 [22] - 甘油来源分为石化丙烯路线与生物柴油副产精制两条链，价格对油脂与生物柴油开工率敏感，供应总体充裕但纯度与元素杂质批间差异需要把关 [22] - 硝酸与硫酸依赖大型化工装置，区域性与检修季会带来阶段性紧张，医药级/高纯级别需提前锁量 [22] - 无水乙醇来自发酵或乙烯水合法，受农产品季节、燃料乙醇政策与税费影响较大，价格弹性明显 [22] - 成品通常以5%/10%乙醇溶液交付以避免干燥风险，同时需稳定供应惰化用氮气、工艺冷源/冷媒、耐溶剂密封件与防爆电气等工程物料 [22] - 包装以棕色玻璃瓶或金属/内衬容器为主，需高阻隔与良好密封以抑制乙醇挥发 [22] - 上游原料如硝酸、浓硫酸与高浓乙醇均属危化品，受经营许可、储运资质、UN分类与区域限运政策约束，合规与物流是影响可得性的硬约束 [23]

商务部对进口聚苯硫醚发起反倾销措施期终复审调查 - 商务部宣布对原产于美国、日本、韩国和马来西亚的进口聚苯硫醚进行为期不超过1年的反倾销措施期终复审调查 [1] - 调查期间，美国相关企业继续承担最高不超过220.9%的反倾销税，日本公司的税率不超过69.1% [1] - 此次调查由国内PPS产业联合申请发起，因担忧停止征税会再次引发行业危机 [9] 聚苯硫醚行业现状与市场依赖 - 聚苯硫醚是一种工程塑料，全球能生产高端PPS的企业很少，核心专利几乎完全掌握在日本DIC和东丽两家企业手中 [5] - 作为全球最大的工程塑料消费国，2024年中国PPS进口依赖度高达53.6% [3] - 2020年12月1日起实施的反倾销税使PPS进口依赖度从55%-60%下降至2024年的53.6% [7] - 2024年中国进口PPS大约3万吨 [10] 反倾销措施背后的产业保护逻辑 - 海外PPS巨头利用专利优势，向中国低价倾销中低端产品 [7] - 反倾销措施旨在保护国内刚刚起步的PPS自研产业 [7] - 高端PPS产品受到美日等国的出口限制，存在“卡脖子”风险 [5] 地缘政治与经贸关系的关联 - 美日政客在台湾问题上的立场被视为影响中美、中日经贸合作的关键因素 [12] - 分析指出，如果美日等国继续在涉及“一中”原则的问题上挑衅，其企业可能难以通过复审调查，并可能面临中国的全方位反制 [17] 中国潜在的反制领域与产业优势 - **原料药**：中国供应了全球超过90%的维生素C，并在抗生素、激素等原料药供应链上优势显著 [19] - **成熟芯片**：中国牢牢掌握了汽车、光伏等领域的成熟芯片市场，例如安世半导体的封装供应链集中在中国 [21] - **锂电池**：2024年中国生产了全球大约75%的锂电池 [23]

公司近期动态 - 公司于2025年12月5日以现场结合通讯表决方式召开了第十二届第十七次董事会会议 [1] - 董事会会议审议了包括《关于续聘会计师事务所的议案》在内的文件 [1] 公司业务构成 - 2024年1至12月份，公司营业收入主要来源于保健品业，占比31.37% [1] - 药品-流通商品收入占比21.97%，服务类收入占比19.74% [1] - 原料药收入占比12.64%，中成药收入占比11.84% [1] 公司市场数据 - 公司股票收盘价为17.23元 [1] - 截至发稿，公司市值为21亿元 [1]

项目投资协议 - 公司子公司拓新药业(内蒙古)有限公司拟与内蒙古自治区托克托县人民政府签署原料药及健康膳食补充剂生物制造基地建设项目投资协议 [1] - 项目总投资为4.2亿元人民币，其中固定资产投资约为3亿元人民币 [1] 项目战略意义与优势 - 项目建设能充分发挥托克托县的地理区位优势与资源禀赋 [1] - 项目将帮助公司打造大规模、标准化生产基地，为研发与生产活动的高效开展创造有利条件 [1] - 当地丰富的能源资源将直接助力公司降低生产成本，进一步拓宽盈利空间 [1] 项目预期影响 - 项目建成投产后，将有效完善公司产业链布局，巩固市场竞争地位 [1] - 项目将持续增强公司核心盈利能力与可持续发展能力 [1]

核心观点 - 医药板块受市场定价权资金增量影响 布局创新药及相关产业链标的投资策略[1] 创新药 - 港股流动性和风险偏好双升背景下 创新药biotech催化剂事件关注度大增[1] - 创新药biotech的IPO集中在2019至2021年 目前处于核心管线已验证 第二梯队管线即将读出概念验证的窗口期[1] 原料药 - 2025至2030年 下游制剂专利到期影响销售额达3900亿美元 较2019至2024年增长124%[1] - 未来5年全球销售TOP15的小分子药物过半专利将到期 专利悬崖带来原料药增量需求[1] - 2025年H1 规模以上工业企业原料药产量193.50万吨 同比增8.2% Q1/Q2分别同比增8.9%/7.6%[1] - 2025年H1 印度从中国进口原料药及中间体金额16.52亿美元 同比降1.97% 进口量21.28万吨 同比增11.59% Q1/Q2分别同比增19.75%/4.08% 进口量达近4年最高[1] - 中印情况显示去库存阶段结束 原料药行业需求端改善明显 但部分产品价格仍承压[1] CXO - 资金面：美联储降息周期开启 流动性渐宽 CME美联储观察显示2025年9月美联储降息25个基点概率90% 50个基点概率10% 2025年10月累计降息25个基点概率20.7% 50个基点概率71.6% 75个基点概率7.7% 未来市场流动性有望逐步宽松[2] - 基本面：A+H股创新药企市值提升 有望带动本土投融资好转 国内A+H股创新药指数上涨 交投活跃 赚钱效应明显 二级市场好转或带动一级市场投融资回暖[2] - 基本面：海外需求改善 订单回暖 带动CXO需求和业绩提升[2] 行业关注点 - 建议关注美联储利率政策的变化[3] - 建议关注投融资的边际变化[3] - 建议关注海外需求的逐步复苏[3] - 建议关注中美关系及地缘政治[3] - 建议关注医保丙类目录 商业保险以及创新药全产业链支持政策细则等政策的出台[3]

公司治理变更 - 公司于2025年8月29日和2025年9月23日分别召开董事会和临时股东大会，审议通过了关于变更注册资本、取消监事会并修订公司章程的议案 [1] - 公司近日已完成相关工商变更登记手续，并取得无锡市市场监督管理局换发的新营业执照 [1] 公司基本资料更新 - 公司注册资本变更为40001万元人民币 [1] - 公司类型为股份有限公司（港澳台投资、上市），法定代表人为龙玲，成立于2002年9月17日 [1] - 公司住所位于江苏江阴临港经济开发区锦绣路2号 [1] 公司经营范围 - 主营业务包括生产硫酸软骨素、氨基葡萄糖盐酸盐等多种保健食品原料及食品的生产加工 [1] - 经营范围涵盖保健食品原料的研究开发与销售、预包装食品与乳制品销售、以及商品和技术的进出口业务 [1] - 业务还包括企业管理、中草药种植等一般项目 [1]

核心观点 - 医药行业在经历四年熊市后迎来反转，核心驱动力是人类持续且增长的医疗需求以及药企不断加大的研发投入 [5] - 创新是破局关键，只有持续加码创新并取得成果的医药公司才能实现基业长青和爆发性增长 [5] - 2025年创新药板块率先破局，中国已成为全球创新药研发的重要参与者，行业进入"创新驱动"营收时代 [5][7] - 其他医药细分领域同样存在机会，本质在于需求的持续牵引力将使经营暂时困难的板块随时间的推移业绩回升 [66] 各细分领域投资策略 创新药 - 中国在研疗法数量高质量增长，增速远超全球平均，2024年中国IND与本土NDA数量分别达到3073、549个，相比2020年显著增长 [27] - 国产新药海外授权持续增加，2025年前三季度总交易金额突破900亿美元，首付款达46亿美元，中国在肿瘤、自免等重大疾病领域进入全球创新前沿 [81] - 行业进入"创新驱动"营收时代，A+H上市公司创新药合计销售额从2020年122亿元增长至2024年899亿元，2025年有望冲击千亿大关 [84] 制药工业 - 创新布局迎来收获期，部分企业已完成增长动能切换，进入创新驱动增长的高质量阶段 [91] - 精麻赛道需求刚性、竞争格局优异、集采免疫，院内手术量稳步增长为精麻用药需求提供确定性 [96] - 企业如恒瑞医药、信立泰、华东医药等创新药销售普遍超预期，未来有望看到利润非线性加速 [91][95] CXO - 自2024年下半年全球医药研发需求逐步回暖，头部CXO企业订单与收入恢复增长 [100] - 多肽、小核酸、ADC等新分子类型研发需求旺盛，带动CDMO细分产业链持续高景气 [100] - 药物研发难度和壁垒提高，头部CRO企业的价值将进一步突显 [100] 原料药 - 核心业务以非美出口（欧洲/印度）为主，当前需求依然强势 [5] - 头部企业向CDMO业务拓展普遍取得积极成果，大部分公司已布局内需相关的本土市场制剂一体化业务 [5] - 有望充分受益集采缓和，产业周期拐点向上 [7] 医疗器械 - 高值耗材领域集采压力趋向缓和，业绩有望重回高速增长通道，创新属性驱动价值重估 [5] - 医疗设备招投标持续复苏，板块拐点来临，长期看好国产设备技术升级与出海 [5] - IVD行业政策扰动逐步出清，国产龙头市场份额不断提升，海外本地化建设深入 [5] 中药 - 板块向上因素远大于向下因素，基于筹码结构优化、政策友好、渠道库存去化接近尾声及药店渠道整合趋缓 [5] - 看好2026年修复行情，细分板块复苏节奏顺序为：院内中药 > 四类药 ≥ OTC普药 > 补益类及高值消费中药 [5][8] - 药材价格回落，利润有望释放，政策延续温和基调，关注基药增量 [72] 医疗服务 - 宏观层面多项积极政策出台，消费预期有望修复 [5] - 若地方财政有利政策落地，民营医院的医保坏账和回款周期将得到实质性缓解 [5] - 严肃医疗有望逐渐规范企稳，消费类医疗服务需求量是否起色仍需观察 [74] 医药零售 - 行业自3Q24以来业绩承压，主因四类药需求下降、消费降级、行业竞争加剧及医保政策波动 [5] - 随着高基数消化，3Q25头部连锁收入增速同环比企稳改善，行业逐渐筑底企稳，26年有望温和修复 [5][8] - 宏观经济及政策变化加速推动竞争格局回归合理，头部连锁抗风险能力更优，有望率先修复 [5] 血制品 - 刚需属性明确，行业供需有望重归平衡，各企业品种丰富度快速提高 [5] - 层析静丙等高附加新品有望成为行业增长驱动，市场份额持续向龙头公司集中 [5][8] - 短期受制于白蛋白价格压力和疫情后去库存，但长期需求强劲，静丙等有较大使用量缺口 [73] 生命科学服务 - 行业需求回暖，叠加国产替代深化和海外持续拓展，板块单季度收入同比从2024Q4开始转正 [5] - 过去四个季度板块净利率逐步提升，盈利能力持续增高，细分龙头盈利释放仍具较大弹性 [5] - 周期向上，盈利弹性释放 [8]