核心观点 - 悦康药业集团举办"三大1类中药创新药进度说明会"，重点展示三款处于NDA审评阶段的重磅产品：注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片及紫花温肺止嗽颗粒，吸引近300人参会 [2] - 公司秉持"药品质量只有一百分"理念，贯穿研发、生产、销售全环节，确保高质量和高疗效 [2] - 三款创新药针对心脑血管、神经系统及呼吸系统疾病，展现中药"多靶点协同治疗"优势，获临床专家认可 [3] - 医药行业从高速增长转向高质量发展，创新成为核心驱动力，悦康药业凭借精准市场把握和技术创新巩固行业领先地位 [4][5] - 公司通过国际化研发团队和五大技术路线构建差异化竞争壁垒，21项在研创新药获317项专利授权 [6] - 数字化转型与华为深度合作，提升新药落地全链路效率，加速创新研发和智慧工厂建设 [7][8] 产品研发进展 - 注射用羟基红花黄色素A：采用冻干粉针工艺提升稳定性，联合中国中医科学院制定红花质量分级标准，改善急性缺血性脑卒中患者神经功能 [3] - 通络健脑片：针对血管性痴呆复杂病理进程，体现中药"标本兼治"理念，临床研究主要疗效指标表现优异 [3] - 紫花温肺止嗽颗粒：主治感染后咳嗽(风寒恋肺证)，用药14天后患者咳嗽缓解率显著优于对照组 [3] 国际化布局 - 组建500余人国际化研发团队，布局核酸、多肽、细胞与基因治疗等五大技术路线，建立十一大核心技术平台 [6] - YK-009阳离子脂质辅料获美、日、以色列专利授权，LNP递送技术全球领先 [7] - 多款创新药获美国FDA临床试验批准，包括降脂小核酸药物YKYY015、RSV mRNA疫苗YKYY025等 [7] - 奥美拉唑肠溶胶囊通过欧盟GMP认证，广州药厂通过日本JGMP认证，实现技术、产品及产能出海 [7] 数字化转型 - 与华为建立全面战略合作，首家生物医药企业与华为开展数字化转型 [7] - 合作涵盖创新研发、智慧工厂、质量控制、数字营销及供应链管理，提升全链路效率 [7] - 借助数智技术深化制度、管理及技术创新，加速技术革命与产业升级 [8] 行业趋势 - 医药产业从高速增长转向高质量发展，创新成为企业突围核心驱动力 [4] - 2024年中国创新药对外合作金额达630亿美元，ADC、细胞治疗等领域技术平台具备全球竞争力 [6] - 三医联动推动医疗卫生回归高质量发展，中药创新持续加速 [4]

公司战略与定位 - 公司以"药品质量100分"为核心理念，从研发到生产全链条严格把控质量 [2] - 公司定位为创新驱动型医药企业，以数字化为支撑加速转型，目标从"优秀"迈向"卓越" [2][6][8] - 战略聚焦临床未满足需求，打造"同类第一"或"同类最优"的创新药物，目前21项1类新药在研 [6][7] 核心产品管线 - 三款1类中药创新药进入NDA审评阶段：注射用羟基红花黄色素A（脑卒中）、通络健脑片（血管性痴呆）、紫花温肺止嗽颗粒（感染后咳嗽） [2][3][4] - 注射用羟基红花黄色素A针对缺血性脑卒中（占中国脑卒中病例80%），有效成份纯度≥95%，采用冻干粉针工艺解决热不稳定性问题 [3][4] - 通络健脑片临床试验显示可显著改善血管性痴呆患者的认知功能、日常生活能力和精神状态 [4] - 紫花温肺止嗽颗粒用药14天后咳嗽缓解率优于对照组，解决现有药物嗜睡、口干等副作用问题 [4][5] 研发与技术优势 - 建立全流程一体化研发平台，拥有300多项核心技术专利 [6] - 采用AI技术加速研发，通过算法模型筛选多肽序列，预测活性/毒性/稳定性，缩短研发周期 [6] - 自建新疆塔城红花种植基地，联合中国中医科学院制定红花质量分级标准 [4] 商业化布局 - 创新药上市前即布局商业化路径，涵盖市场定位、医保准入、商保合作等维度 [7] - 营销目标为产品上市6个月内覆盖核心医院，12个月内纳入省级医保目录 [7] - 计划通过"省公司营销平台"覆盖80%以上三甲医院核心科室 [7] 数字化转型 - 与华为达成全面战略合作，在研发、生产、营销、供应链等领域推进数字化 [8] - 已完成管理体系升级和全业务域流程重构，提升新药落地全链路效率 [8] - 数字化被定位为应对行业不确定性的关键工具 [8] 行业背景 - 中国脑卒中年新发病例超200万，缺血性脑卒中占比80%且发病率持续上升 [3] - 血管性痴呆为老年期痴呆第二大类型，发病率随老龄化加剧 [4] - 中药创新加速，三医联动推动行业高质量发展 [7]

创新药研发进展 - 公司三款创新药（注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒）的上市申请（NDA）正在审评中，分别针对急性缺血性脑卒中、血管性痴呆和感染后咳嗽的临床空白领域 [2] - 三款新药的NDA已于2024年2月—3月获国家药监局药品审评中心受理 [2] - 公司还有多款创新药通过中美临床申报，为未来竞争抢占先机 [2] 研发体系与专利布局 - 公司已布局11大核心技术平台，涵盖核酸药物、多肽药物、细胞与基因治疗药物、小分子化药和特色中药 [3] - 在研创新药21项，授权专利317项，形成差异化竞争壁垒 [3] 营销战略与商业化 - 院内端将加强等级医疗精细化拓展和基层覆盖，同时发力新零售提升患者教育和互动体验 [3] - 通过省公司营销实现有序广覆盖、产品分类管理和终端精细化 [3] - 临床价值验证、营销网络覆盖、技术创新和数字化赋能将加速创新药落地进程 [3] 数字化转型合作 - 2024年初与华为建立全面战略合作，成为首家与华为开展数字化转型的生物医药企业 [3] - 合作涵盖创新研发、智慧工厂、质量控制、数字化营销和供应链管理，已取得管理体系升级和流程重构等关键成果 [3] 公司核心理念与战略 - 以"药品质量只有一百分，九十九分等于零"为核心理念，聚焦重大疾病领域 [2] - 持续加码研发投入，推动中药现代化与国际化 [2] - "新药研发—产业化—商业化"一体化布局为创新药提供全链条支撑 [2]

公司战略与创新布局 - 公司董事长强调创新是生存关键，从仿制转向创新研发已成为公司发展动力，特别是2020年登陆科创板后加速创新[2] - 公司已形成以北京为研究中心、长三角协调创新、大湾区聚焦高端中药、中部地区保证原料供应的完整产业布局[2] - 未来将聚焦重大疾病领域，持续加码研发投入，推动中药现代化与国际化[2] - 公司长期目标是成为细分领域首选药，已形成创新研发差异化竞争壁垒[3] 创新药研发进展 - 公司重点推进三款1类中药创新药：注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片（原名"复方银杏叶片"）及紫花温肺止嗽颗粒，目前处于新药上市申请（NDA）评审阶段[2] - 三款创新药具体上市时间暂未透露[2] 医药行业现状 - 2024年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入约2.53万亿元，同比持平，低于全国规模以上工业企业同期整体水平2.1个百分点[3] - 2024年医药制造业实现利润总额3420.7亿元，同比下降1.1%[3] - 行业处于新旧动能转换转折期，"三医联动"改革进入深水区[3] - 创新药研发领域呈现蓬勃发展势头，医药经济正转向高质量发展阶段[3] 医药上市公司数据 - 2024年453家医药公司实现营收2.46万亿元，同比下滑0.55%，归母净利润1486.5亿元，同比下降8.8%[4] - 2025年第一季度医药公司实现营收6017亿元，同比下降5.3%，归母净利润505亿元，同比下降6.4%[4] - 2024年创新药公司实现营收475.3亿元，同比增长68.4%，核心品种处于商业化高速放量阶段[4]

公司发展历程 - 公司从2001年北京十亩厂区起步，现已跻身医药工业百强并登陆科创板 [1] - 公司确立"做老百姓用得起的好药"初心，以"产品、产能、产业链"为三驾马车发展 [1] - 公司在北京组建药物研究院，在安徽、河南布局原料基地，并在三地建成现代化制剂生产中心 [1] 质量理念与荣誉 - 公司奉行"药品质量只有一百分，九十九分等于零"的质量箴言，贯穿研发到生产各环节 [1][4] - 公司荣获2024年"新经济十大领军企业"称号 [1] - 公司通过欧盟GMP、日本JGMP认证，并于2017年获全国"质量标杆"称号 [2] 研发创新 - 公司以临床价值为导向构建全链条质量体系，国家一类创新药注射用羟基红花黄色素A项目建立新疆红花种植基地 [1] - 公司联合中国中医科学院制定药材质量分级标准，从源头把控药效 [1] - 明星产品活心丸通过多年临床验证，成为冠心病治疗领域的中药典范 [1] 生产质量管理 - 奥美拉唑肠溶胶囊单产品需历经200余项检验，采用高于国标的内控标准 [2] - 公司从原料采购优中选优，引入防潮盖等包装工艺创新 [2] - 公司建立"全过程动态质量管理模式"确保药品质量 [2] 国际化发展 - 公司生产标准与国际接轨，通过欧盟GMP、日本JGMP认证 [2] - 公司正以质量为核心，向国际化创新药企目标迈进 [4]

在数字化浪潮中，悦康药业积极拥抱变革，与华为开展全面战略合作，加速推进数字化转型。公司全力 打造全流程AI药物研发平台，将AI算法深度融入药物研发的各个环节，显著提升研发效率与成功率。 目前，悦康药业在AI药物研发领域已斩获10余项授权专利，并在国际知名期刊发表2篇研究论文。由AI 全程设计的创新药YKYY018更是备受行业关注，展现出强大的创新潜力。 从质量筑基到创新突破，再到数字赋能，悦康药业构建起"质量打底、创新驱动、数字支撑"的复合型发 展体系。这一成功经验为生物医药企业探索新质生产力提供了有益借鉴。展望未来，凭借独特的竞争优 势，悦康药业有望在全球生物医药市场中持续突破，为行业高质量发展注入新的活力。 来源：千龙网 （来源：财商资讯） 在全球生物医药产业加速变革的当下，悦康药业集团股份有限公司凭借质量、创新与数字化三大核心驱 动力，走出了一条差异化的高质量发展道路，成为行业转型升级的生动范本。 质量始终是悦康药业发展的生命线。以盐酸二甲双胍缓释片为例，通过引入新型高端辅料革新生产工 艺，在确保药效的同时，大幅缩小药品体积，降低原辅材料消耗，极大提升了患者用药的便利性。这 一"工艺创新+质量升级"的模 ...