报告公司投资评级 - 维持买入评级 [5] 报告的核心观点 - 公司的主要产品fruquintinib在美国市场销售强劲,2Q24销售额达到约80百万美元,较1Q24的52百万美元增长53% [1] - 预计fruquintinib将在2024年及以后在中国以外的其他全球市场实现强劲的销售增长势头 [1] - 公司的另一款产品savolitinib有望成为公司第二个实现全球商业化的产品,预计2024年底向美国FDA提交新药申请 [1] - 公司的潜在最佳级Syk抑制剂sovleplenib在III期ITP试验中展现出良好的疗效,有望帮助公司进军自身免疫疾病市场 [1] 财务数据总结 - 2024年预计收入为6.4亿美元,较之前预测下调7% [14] - 2024年预计毛利率为50.53%,较之前预测大幅提升8.06个百分点 [14] - 2024年预计亏损2200万美元,较之前预测大幅改善 [14] - 公司2024年6月底现金储备达8.03亿美元,财务状况良好 [1]

报告概要 投资评级和目标价 - 维持"优于大市"评级 [3] - 目标价51.33港元/股 [17] 2024H1业绩概要 - 总收入3.057亿美元(-43%) [11] - 呋喹替尼海外销售收入4280万美元,带动肿瘤产品收入增长59% [11][12] - 归母净利润2580万美元 [11] - 截至2024年6月30日,现金及现金等价物8.025亿美元 [11] 呋喹替尼海外销售强劲 - 呋喹替尼海外销售快速放量,2024年上半年销售额1.305亿美元 [12] - 公司维持2024年肿瘤/免疫业务收入3-4亿美元的指引不变 [12] - 预计2024年全年肿瘤/免疫业务收入可达3.684亿美元 [12] 持续控费有望实现整体盈亏平衡 - 2024H1研发费用和销售费用分别下降34%和15% [13] - 预计公司有望在2025年底前实现整体盈亏平衡 [13] 管线拓展海外机会 - 赛沃替尼有望2024年底在美国递交NDA [15] - 索乐匹尼布和他泽司他等管线在海外也有开发及合作机会 [15][16] 盈利预测和估值 - 调整2024-2026年收入预测为626/782/983百万美元 [17] - 调整2024-2026年归母净利润预测为-41/+53/+155百万美元 [17] - 目标价51.33港元/股,维持"优于大市"评级 [17] 风险因素 - 新药研发、审评审批、商业化不及预期等风险 [18] - 合作伙伴相关风险、技术迭代风险 [18] - 持续亏损及短期内无法现金分红风险 [18]

会议主要讨论的核心内容 1) 公司上半年实现了2500万美金的盈利 [4][15] 2) 公司主要产品福奎基尼在美国和欧洲市场表现亮眼 [6][7][27] 3) 公司其他产品如苏泰达、沙瓦帝尼也取得良好增长 [6][7] 4) 公司研发管线进展顺利 [8][9][10][11][12][13][14] 5) 公司积极推进产品的全球商业化 [3][4][27][28] 6) 公司采取降本增效策略 [2][4][15] 问答环节重要的提问和回答 1) 关于福奎基尼在海外的适应症拓展计划 [29] 2) 关于IDH1/2抑制剂在海外的临床开发计划 [29][30][31] 3) 关于公司销售团队的布局和销售费用的预期 [32] 4) 关于公司ADC产品的临床开发计划 [32][33] 5) 关于公司在血液肿瘤领域的后续产品布局 [35][36][37][38] 6) 关于福奎基尼在国内未来商业化的加速计划 [38]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[2] 报告的核心观点 - 肿瘤产品收入维持高增长，公司有望2024年后实现持续盈利，基于核心产品呋喹替尼海外销量超预期增长，上调公司2024 - 2026年归母净利润为2.60/8.39/14.46亿元，EPS为0.3/1.0/1.7元，当前股价对应PE为78.1/24.2/14.0倍，维持“买入”评级[3] 根据相关目录分别进行总结 公司整体业绩情况 - 2024H1公司实现营收21.8亿元，同比下滑42.64%；扣非归母净利润1.84亿元，同比下滑84.69%，收入和利润同比下滑主要受武田首付款、里程碑及研发服务费用影响[3] 肿瘤产品销售情况 - 2024H1核心业务肿瘤产品销售收入1.28亿美元，同比增长59% - 呋喹替尼2024H1美国市场销售额为1.305亿美元，2024Q2环比Q1增长53%，海外需求强劲；2024H1国内销售额6100万美元（同比+8%），销售分成4600万美元（同比+9%） - 赛沃替尼2024H1国内销售额为2590万美元（同比+18%），销售分成1310万美元（同比 - 14%） - 索凡替尼2024H1国内销售额为2540万美元（同比+12%） - 公司维持2024年肿瘤/免疫业务综合收入指引为3.0 - 4.0亿美元，其中肿瘤产品收入增速为30% - 50% [4] 研发支出情况 - 2024H1研发支出减少至0.95亿美元（2023H1为1.45亿），主要因对管线产品，特别是海外管线产品进行战略优先排序[4] 产品管线进展情况 - 呋喹替尼：3L结直肠癌有望于2024年内在日本获批上市，2L肾透明细胞癌有望于2024年底公布Topline数据 - 赛沃替尼：2/3L治疗奥希替尼难治性MET突变的NSCLC患者有望于2024年年底向FDA递交上市申请，预计于2024年内完成二线治疗EGFR难治性NSCLC的中国关键III临床的患者招募工作 - 索乐匹尼布：2L治疗免疫性血小板减少症有望于2024年底在中国获批上市，已于2024年年中在美国/欧洲启动剂量探索试验 - 他泽司他：3L滤泡性淋巴瘤有望于2025年年中在中国获批上市[5] 财务预测情况 |指标|2022A|2023A|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入(百万元)|2,970|5,935|4,357|5,428|6,960| |YOY(%)|17.5|99.9|(26.6)|24.6|28.2| |净利润(百万元)|(2,561)|715|260|839|1,446| |YOY(%)|(85.4)|127.9|(63.7)|222.8|72.3| |毛利率(%)|25.7|54.0|42.0|46.4|45.0| |净利率(%)|(86.1)|12.1|5.8|16.3|20.9| |ROE(%)|(9.2)|13.8|4.7|14.3|19.1| |EPS(摊薄/元)| - | -2.9 0.8|0.3|1.0|1.7| |P/E(倍)| - | -7.5 32.1|78.1|24.2|14.0| |P/B(倍)|4.4|4.4|3.8|3.3|2.7|[6]

报告公司投资评级 - 维持公司"买入"评级 [7] 报告的核心观点 - 公司辩病/免疫业务综合收入增长59%,其中FRUZAQLA®、爱化特®、苏泰达®、沃塔沙®等主要产品销售均实现两位数增长 [2] - 公司成本控制效果明显,其中销售成本下降14%,研发投入下降34% [2] - 公司未来3-4年财务目标为辩病/免疫业务收入3-4亿美元,反映出公司获得良好发展 [2] - 公司在研发管线方面进展顺利,15项关键后期注册申请正在进行或审评中 [2] 公司业务概况 - 公司辩病/免疫业务2024年上半年收入1.687亿美元,同比增长59% [2] - FRUZAQLA®在美国市场销售1.305亿美元,爱化特®在中国市场销售6100万美元,苏泰达®和沃塔沙®销售额分别为2540万美元和2590万美元,均实现两位数增长 [2] - 公司未确认的里程碑付款、许可费及研发服务收入为3380万美元 [2] - 公司2024年上半年总收入为3.057亿美元,同比下降42.6% [2] - 公司2024年上半年净利润为2580万美元 [2] - 公司现金余额为8.025亿美元,为持续推进关键研发项目提供有力支持 [2] 公司研发进展 - 公司FRUZAQLA®在欧洲获批上市,并在多个国家和地区提交上市申请 [2] - 本凡塔尼在中国的新适应症上市申请获受理,有望在2024年底在美国提交非小细胞肺癌新适应症上市申请 [2] - 公司正在扩展沃瑞沙®和爱化特®的适应症范围,并有多个新靶点项目如Menin和CD38正在开发 [2] - 公司目前有15项关键后期注册申请正在进行或审评中 [2]

报告公司投资评级 - 增持 [1][3] 报告的核心观点 - 24H1公司肿瘤产品销售亮眼，呋喹替尼美国销售约1.3亿美金，看好海外放量，赛沃替尼有望年底提交美国NDA，创新管线进入收获期，维持“增持”评级 [1] - 核心业务表现亮眼，2024H1收入和利润同比下滑主要系武田首付款和里程碑金波动影响，核心业务肿瘤产品销售额实现2.43亿美元（+140%），下调2024 - 2026年收入预测，维持“增持”评级 [3] 根据相关目录分别进行总结 财务摘要（百万美元） - 2024E - 2026E营业收入分别为651、788、950，同比变化为-22%、21%、21% [2] - 2024E - 2026E毛利润分别为387、507、651 [2] - 2024E - 2026E净利润分别为57、113、172，同比变化为-43%、97%、53% [2] - 2024E - 2026E PE分别为460.78、234.27、153.42，PB分别为33.54、29.40、24.71 [2] 公司业务表现 - 2024H1实现收入3.06亿美元（-43%），净收益为0.26亿美元（-85%），在手现金8.03亿美元 [3] - 2024H1核心业务肿瘤产品销售额2.43亿美元（+140%），呋喹替尼国内销售0.61亿美元（+8%），24Q2国内市占率47%，美国销售1.31亿美元，赛沃替尼销售0.26亿美元（+18%），索凡替尼销售0.25亿美元（+12%） [3] - 公司维持2024年指引肿瘤/自免综合收入为3 - 4亿美元，已上市肿瘤产品销售及特许权使用费预计增长30 - 50% [3] - 2024H1收入成本减少至1.80亿美元（23H1为2.08亿），研发支出减少至0.95亿美元（23H1为1.45亿），销售及行政开支减少至0.58亿美元（23H1为0.68亿） [3] 公司管线进展 - 呋喹替尼2L子宫内膜癌及他泽司他滤泡性淋巴瘤已提交NDA，肾细胞癌注册性临床结果有望年底披露 [3] - 赛沃替尼治疗1L/2L MET14跳变NSCLC的NDA已递交，国内EGFR耐药有望于2024年年底完成SACHI研究的入组 [3] - 索凡替尼治疗转移性胰腺癌II/III期已开启 [3] 催化剂 - 呋喹替尼2L胃癌有望24Q3国内获批，日本有望24年内获批 [3] - 赛沃替尼EGFR耐药性NSCLC有望24年底美国递交NDA [3] - 索乐匹尼布有望24年内国内获批 [3] 交易数据 - 52周内股价区间（港元）19.16 - 34.70 [5] - 当前股本871百万股，当前市值26359百万港元 [5] 相关报告 - 《呋喹替尼销售超预期，海外放量持续加速》2024.05.12 [6] - 《呋喹替尼欧日获批在即，海外放量可期》2024.04.29 [6] - 《呋喹替尼放量可期，赛沃替尼即将出海》2024.03.01 [6] - 《索乐匹尼布递交NDA，自免开启蓝海市场》2024.01.15 [6] - 《呋喹替尼成功出海，下一波创新管线接力》2023.12.14 [6]

财务数据和关键指标变化 - 公司上半年实现收益2600万美元,营收同比增长64%达1.68亿美元,有望实现全年3-4亿美元的收益目标 [13][14] - 研发支出减少至9500万美元,主要由于对中国以外团队的战略重组和项目优先级调整 [13] - 公司维持超过8亿美元的强劲现金头寸,并从低利率贷款设施中提取资金用于上海新工厂的建设 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在美国市场推出的FRUZAQLA上半年销售达1.3亿美元,显示出强劲的早期市场渗透 [11] - 中国市场所有产品均实现两位数增长,尽管面临激烈竞争 [12] - 公司在神经内分泌瘤治疗领域的SULANDA产品在中国市场位居第二,并持续增加市场份额 [18] - 公司在肺癌治疗领域的ORPATHYS产品在中国市场保持强劲增长,MET 14检测已成为标准诊疗 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司预计FRUZAQLA将于今年晚些时候在欧洲和日本获批上市 [11] - 公司在香港获得FRUZAQLA三线结直肠癌适应症的批准 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在全球范围内推进自主可持续发展的战略,包括FRUZAQLA的全球推广和savolitinib在美国的申报 [9] - 公司正在积极推进产品管线的生命周期管理,同时也在开发第二波产品如tazemetostat和HMPL-306 [10][24][35] - 公司认为中国创新药政策环境正在变得更加有利于创新药物 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层对上半年的业务表现和未来发展前景持乐观态度,认为有望提前实现2025年底前实现盈利的目标 [38][92] - 管理层表示未来几年将有更多重要事件发生,有助于公司未来多年的持续增长 [38] 其他重要信息 - 公司新任商业总裁George Yuan加入,此前在默克担任中国商业运营7年 [8] - 公司正在推进多项临床试验,包括FRUZAQLA在胃癌和子宫内膜癌适应症的注册申请,以及HMPL-306在复发难治性AML的III期试验 [25][26][35] - 公司自主研发的Syk抑制剂sovleplenib在ITP和自身免疫性溶血性贫血中显示出良好的临床疗效 [28][29][30] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Alec Stranahan 提问** 对于savolitinib,公司如何看待AACR早期数据与SAVANNAH试验全数据的关系,以及谁将主导美国的NDA申报? [40][41][42] **Wei-Guo Su 和 Michael Shi 回答** AstraZeneca主导SAVANNAH试验及NDA申报,公司将为申报包提供早期开发数据支持。AACR数据显示savolitinib在MET扩增患者中有50%的总体缓解率和7个月以上的无进展生存期,令人期待SAVANNAH试验的结果 [41][42][43] 问题2 **Chen Chen 提问** 对于sovleplenib,公司在中国的商业化策略和首年销售预测如何?公司在美欧的临床开发计划如何? [49][50][51][52][53] **Wei-Guo Su 和 Michael Shi 回答** 公司正在积极准备sovleplenib在中国的上市,但尚未就首年销售做出预测,主要取决于定价等因素。在美欧,公司已启动剂量优化研究,并将继续推进临床开发,同时也在与潜在合作伙伴进行商业合作洽谈 [51][52][53] 问题3 **Adam McCarter 提问** 公司对于FRUZAQLA在胃癌适应症申报的信心如何?未来几个季度的研发支出预期如何? [67][69][70][73] **Wei-Guo Su 和 Michael Shi 回答** FRUZAQLA在胃癌二线适应症的临床数据显示疗效明显,尽管主要终点未达统计学显著性,但OS数据有临床意义。公司已向监管部门提交了补充分析,预计三季度将有决定。未来几个季度,公司将继续增加研发投入,预计全年研发支出将略低于去年水平 [69][70][73]

业绩总结 - H1 2024，总收入为5.33亿美元，较H1 2023的3.06亿美元增长74%[15] - H1 2024，净收入为1.69亿美元，较H1 2023的2560万美元增长560%[15] - H1 2024，肿瘤/免疫学市场产品收入达到1.28亿美元，同比增长59%（按固定汇率计算增长64%）[16] - H1 2024，FRUZAQLA®的市场销售额为1.305亿美元，自2023年11月上市以来表现强劲[21] - H1 2024，销售和管理费用为5780万美元，较H1 2023的6830万美元减少15%[15] - H1 2024，其他收入净额为2540万美元，较H1 2023的2280万美元增长11%[15] 研发与市场展望 - H1 2024，研发费用为1.45亿美元，较H1 2023的9530万美元增长52%[15] - 公司预计未来三年将有超过15个潜在的新药申请和补充申请[51] - Savolitinib在2L NSCLC的研究中，预计2025年在中国上市[84] - Fruquintinib在中国的市场规模预计为8亿至10亿美元，全球市场的发病率为51万人[74] - Savolitinib与TAGRISSO联合的III期注册研究预计在2024年2月完成入组[73] 资产与负债 - 截至2024年6月30日，公司总资产为12,609百万美元，较2023年的12,798百万美元下降5.0%[24] - 现金、现金等价物及短期投资为803百万美元，较2023年的886.3百万美元下降9.4%[24] - 总负债为508.9百万美元，较2023年的536.4百万美元下降5.1%[24] - 股东权益为740.1百万美元，较2023年的730.6百万美元增长1.9%[24] 产品表现 - ELUNATE®在2024年上半年的市场份额为47%，与2023年持平[35] - SULANDA®在2024年上半年的市场销售额为43.9百万美元，同比增长12%[36] - ORPATHYS®在2024年上半年的市场销售额为46.1百万美元，同比增长22%[42] - Fruquintinib在1L和2L EMC治疗中仍为标准治疗，且在2L设置中存在较高的未满足医疗需求[63] 临床研究与新技术 - Fruquintinib与Sintilimab联合治疗的耐受性良好，且在重度治疗患者中表现出48%的持久反应率[69] - Fruquintinib在3L结直肠癌的疾病控制率为55.5%，而安慰剂组为41.0%[92] - Fruquintinib的中位无进展生存期为5.6个月，安慰剂组为2.7个月，p值小于0.0001[98] - Sovleplenib在成人免疫性血小板减少症(ITP)患者中的总体反应率为71%[111] - Sovleplenib是一种高选择性、强效的口服Syk抑制剂[126] 负面信息 - 在FRESCO-2研究中，Fruquintinib的3级不良事件发生率为63%，而安慰剂组为50%[93] - Fruquintinib的主要不良事件包括高血压（14%）和手足综合症（14%）[93]

公司业绩与财务状况 - 公司2024年上半年收入达3.057亿美元，其中肿瘤/免疫产品收入占1.687亿美元[19] - 公司上半年合并收入为3.057亿美元，较上年同期下降42.6%[51] - 公司主要上市产品FRUZAQLA®、ELUNATE®、SULANDA®和ORPATHYS®的销售收入合计为127.8百万美元，同比增长59.5%[55] - 公司研发费用下降34%至95.3百万美元，主要由于战略性地优先考虑公司管线，特别是在中国以外的地区[59] - 公司销售及行政费用下降15.4%至57.8百万美元，主要由于更好地控制支出[59] - 公司上半年归属于HUTCHMED的净利润为2,580万美元，较上年同期下降84.7%[61] - 公司预计2024年全年肿瘤/免疫学合并收入将达到3亿美元至4亿美元，主要上市产品收入将增长30%至50%[63] - 公司现金、现金等价物和短期投资为8.025亿美元，较2023年末下降9.4%[52] - 公司合并经营活动产生的净现金流为负5,130万美元，主要由于经营活动产生的净现金流出3,980万美元和资本支出1,010万美元[53] - 公司合并融资活动产生的净现金流出为3,260万美元，主要用于回购股权激励计划[54] 主要产品销售情况 - FRUZAQLA®在美国市场上市后销售表现强劲，上半年销售额达1.305亿美元[4] - ELUNATE®、SULANDA®和ORPATHYS®在中国市场的销售额分别增长8%、12%和18%[16][17] - FRUZAQLA®在欧盟获批上市，正在多个其他司法管辖区进行监管申请[89] - ELUNATE®在中国市场占据47%的三线治疗患者份额，为晚期结直肠癌的主要治疗方案[91] - SULANDA®在中国神经内分泌肿瘤治疗市场占有21%的处方份额，领先于竞争产品[96] - ORPATHYS®在中国获批上市并纳入国家医保目录，作为METex14 NSCLC患者的标准治疗方案[98,100] - TAZVERIK®在海南试验区获批上市，用于治疗某些上皮样肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者[101] - TAZVERIK®在香港获批上市[102] 新药研发进展 - 公司在中国获得多个新药品的审批或优先审评地位，包括savolitinib、fruquintinib和tazemetostat[25][26] - 公司在全球范围内启动了15项重要的III期临床试验,涉及6个药物候选物[9] - 公司的血液肿瘤产品管线不断丰富,新增了针对Menin和CD38的靶点[10] - 公司计划在2024年底前向FDA提交savolitinib的新药申请[29] - 沙沃替尼联合TAGRISSO®治疗EGFR突变和MET阳性的非小细胞肺癌患者的三项III期临床试验正在进行[111][112] - 沙沃替尼单药治疗METex14跳跃突变非小细胞肺癌患者的III期临床试验数据显示,一线和二线治疗患者的客观缓解率分别为62.1%和39.2%[114][115] - 沙沃替尼单药治疗MET扩增晚期胃癌患者的II期临床试验显示,高MET拷贝数患者的客观缓解率为50%[120] - 沙沃替尼联合IMFINZI®治疗MET驱动的局部晚期或转移性肾细胞癌的III期临床试验正在进行[122] - 氟奎替尼联合紫杉醇治疗二线胃癌的III期临床试验补充新药申请正在审评[126] - 福沙替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期肾细胞癌的FRUSICA-2研究已完全入组，预计2024年底公布最终结果[134] - 福沙替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期肾细胞癌的Ib/II期研究已完全入组，2023年ASCO大会将公布更新数据[135,136] - 福沙替尼联合信迪利单抗用于治疗结直肠癌的II期研究数据已发表在《欧洲肿瘤杂志》上[137,138] - 福沙替尼联合信迪利单抗正在开展胃肠道肿瘤、非小细胞肺癌和宫颈癌的Ib/II期研究[139,140] - 福沙替尼单药用于治疗结直肠癌、三阴性乳腺癌和激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌的I/Ib期研究数据已在2022年ASCO胃肠道肿瘤大会上公布[141,142] - 福沙替尼联合tislelizumab用于治疗结直肠癌的Ib/II期研究已完全入组[143] - 福沙替尼用于治疗结直肠癌的FRESCO-2研究取得积极结果，显示在总生存期和无进展生存期等主要终点上优于安慰剂[144] - 福沙替尼于2023年11月在美国获批上市,2024年6月在欧盟获批上市,2023年9月在日本提交新药申请[144] - 福沙替尼于2024年1月在香港获批上市,这是香港新的1+机制下首个获批的新药[145] - ESLIM-02 (China Phase II/III in warm AIHA, NCT05535933)是一项随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床试验,评估sovleplenib治疗温性自身免疫性溶血性贫血的疗效、安全性、耐受性和药代动力学[174] - 该II期试验达到了主要终点,III期试验于2024年3月启动[174] - II期结果显示,与安慰剂相比,sovleplenib在前8周的总有效率为43.8%

财务数据关键指标变化 - 2024年上半年净收益为2580万美元，截至6月30日现金余额为8.025亿美元[6] - 来自武田的首付款、里程碑及研发服务收入3380万美元，2023年上半年为2.691亿美元，同比降87%[20][21] - 肿瘤/免疫业务综合收入总额为1.687亿美元，2023年上半年为3.592亿美元，同比降53%[20][21] - 公司总收入为3.057亿美元，2023年上半年为5.329亿美元，同比降43%[20][21] - 其他业务综合收入下降21%（按固定汇率计算为18%）至1.370亿美元（2023年上半年：1.737亿美元）[44] - 非合并合资企业上海和黄药业的收入下降4%（按固定汇率计算为持平）至2.252亿美元（2023年上半年：2.353亿美元）[45] - 公司应占其他业务的综合净收益减少8%（按固定汇率计算为4%）至3410万美元（2023年上半年：3720万美元）[46] - 2024年上半年人民币兑美元平均贬值约4% [49] - 2024年6月30日，现金及现金等价物和短期投资合计为8.025亿美元，2023年12月31日为8.863亿美元[49] - 2024年上半年，不包括融资活动的调整后集团（非GAAP）净现金流为 - 5130万美元（2023年上半年：2.193亿美元）[50] - 2024年上半年融资活动使用的净现金合计为3260万美元，2023年上半年融资活动产生的净现金为580万美元[50] - 截至2024年6月30日止六个月收入为3.057亿美元，2023年同期为5.329亿美元[51] - 沃瑞沙®收入下降14%（按固定汇率计算为10%）至1310万美元（2023年上半年：1510万美元），生产收入减至530万美元（2023年上半年：850万美元），特许权使用费增至780万美元（2023年上半年：660万美元），市场销售额增长18%（按固定汇率计算为22%）[54] - 达唯珂®收入为50万美元（2023年上半年：40万美元），主要来自海南先行区销售[54] - 武田首付款、里程碑付款及研发服务收入减至3380万美元（2023年上半年：2.691亿美元）[54] - 其他业务综合收入下降21%（按固定汇率计算为18%）至1.370亿美元（2023年上半年：1.737亿美元），不包括上海和黄药业非综合收入2.252亿美元（2023年上半年：2.353亿美元）[55] - 截至2024年6月30日止六个月净开支为2.799亿美元，2023年同期为3.643亿美元[56] - 收入成本下降14%至1.801亿美元（2023年上半年：2.083亿美元）[57] - 研发开支减少34%至9530万美元（2023年上半年：1.446亿美元），美国和欧洲临床和监管申报费用为1490万美元（2023年上半年：5560万美元），中国研发开支为8040万美元（2023年上半年：8900万美元）[58] - 截至2024年6月30日止六个月和黄医药应占净收益为2580万美元，2023年同期为1.686亿美元；每股普通股0.03美元/每份ADS 0.15美元（2023年上半年：每股普通股0.20美元/每份ADS 1.00美元）[60] - 2024年6月30日现金及现金等价物和短期投资为802453千美元（2023年12月31日：886336千美元），应收账款为156916千美元（2023年12月31日：116894千美元）等[63] - 2024年上半年其他业务综合收入下降21%（按固定汇率18%）至1.370亿美元，2023年上半年为1.737亿美元；和黄医药应占综合净收益减少8%（按固定汇率4%）至3410万美元，2023年上半年为3720万美元[185] - 国控和黄处方药商业服务业务收入减少19%（按固定汇率15%）至1.349亿美元，2023年上半年为1.667亿美元[186] - 上海和黄药业销售额减少4%（按固定汇率持平）至2.252亿美元，2023年上半年为2.353亿美元；和黄医药应占净收益小幅下降4%（按固定汇率增加1%）至3380万美元，2023年上半年为3510万美元[188] - 麝香保心丸2024年1 - 5月全国市场份额占25.4%，2023年首五个月为22.2%；2024年上半年销售额下降4%（按固定汇率增长1%）至2.069亿美元，2023年上半年为2.145亿美元[190] - 2024年上半年上海和黄药业未向和黄医药集团支付股息，2023年上半年为1460万美元，自成立以来和黄医药收取股息总额超3.2亿美元[192] - 2024年截至6月30日止六个月经营活动所用现金净额为-3980万美元，2023年为2.264亿美元[200] - 2024年截至6月30日止六个月投资活动所用现金净额为-540万美元，2023年为-3.16亿美元[200] - 2024年截至6月30日止六个月现金及现金等价物汇率变动影响为-180万美元，2023年为-660万美元[200] - 2024年截至6月30日止六个月存入短期投资款项为9.91亿美元，2023年为8.351亿美元[200] - 2024年截至6月30日止六个月短期投资所得款项为-9.953亿美元，2023年为-5.196亿美元[200] - 2024年截至6月30日止六个月不包括融资活动的调整后集团净现金流为-5130万美元，2023年为2.193亿美元[200] 各条业务线数据关键指标变化 - 2024年全年肿瘤/免疫业务综合收入财务指引为3亿至4亿美元，上半年为1.687亿美元，肿瘤产品收入增长59%（按固定汇率计算为64%）[6] - 2024年上半年FRUZAQLA®美国市场销售额为1.305亿美元[6] - 2024年肿瘤业务市场销售额增长140%（按固定汇率计算为145%）至2.433亿美元，肿瘤产品综合收入增长59%（按固定汇率计算为64%）至1.278亿美元[15] - 2024年爱优特®市场销售额增长8%（按固定汇率计算为13%）至6100万美元[16] - 2024年苏泰达®市场销售额增长12%（按固定汇率计算为17%）至2540万美元[17] - 2024年沃瑞沙®市场销售额增长18%（按固定汇率计算为22%）至2590万美元[18] - 2024年上半年，FRUZAQLA®市场销售额1.305亿美元，综合收入4280万美元[21] - 2024年上半年，爱优特®市场销售额6100万美元，同比增8%，综合收入4600万美元，同比增9%[21] - 2024年上半年创新肿瘤产品市场销售额增长140%（按固定汇率145%）至2.433亿美元，2023年上半年为1.013亿美元[74] - 2024年上半年中国市场销售额增长11%（按固定汇率16%）至1.128亿美元[74] - FRUZAQLA®于2023年11月8日获批用于经治转移性结直肠癌，48小时内在美推出，获批一天后收到首张处方，2024年上半年美国市场销售额达1.305亿美元[76] - 爱优特®2024年上半年中国市场销售额达6100万美元，较2023年上半年（5630万美元）增长8%（按固定汇率13%）[78] - 爱优特®在中国晚期结直肠癌领域三線经治患者中占有率达47%[78] - 2024年上半年公司综合入账爱优特®收入4600万美元，占市场销售额75%[79] - 2024年上半年市场销售总额增长12%（按固定汇率计算为17%）至2540万美元，2023年上半年为2260万美元[82] - 苏泰达®在神经内分泌瘤治疗领域以21%的处方份额领先[82] - 沃瑞沙®2024年上半年市场销售额增长18%（按固定汇率计算为22%）至2590万美元，2023年上半年为2200万美元[84] - 2024年上半年公司综合入账沃瑞沙®特许权使用费收入780万美元，2023年上半年为660万美元；生产收入530万美元，2023年上半年为850万美元[84] - 超过25名上皮样肉瘤患者于2024年上半年开始接受达唯珂®治疗，2023年上半年为10名[86] - 海南先行区达唯珂®销售额增长了40%（按固定汇率计算为46%）至50万美元，2023年上半年为40万美元[86] 药品上市进展 - FRUZAQLA®于2024年6月获欧盟委员会批准，正为在欧盟上市做准备，已在十多个国家和地区提交上市许可申请[6] - 索乐匹尼布新药上市申请于2024年1月获受理并纳入优先审评，公司正为其在中国上市做准备[7] - 基于SAVANNAH研究数据，有望年底在美国提交赛沃替尼用于治疗非小细胞肺癌的新药上市申请[7] - 2024年，赛沃替尼新适应症上市申请获国家药监局受理，呋喹替尼在香港获批用于三线治疗结直肠癌，他泽司他在香港获批用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤[23] - 2024年，呋喹替尼取得欧洲药品管理局积极意见并在欧盟获批用于治疗经治的转移性结直肠癌[25] - 赛沃替尼有望于2024年底基于SAVANNAH研究向美国FDA提交新药上市申请[28] - 呋喹替尼有望于2024年底完成治疗经治转移性结直肠癌的PMDA新药上市申请审评[32] - FRUSICA - 1研究2024年4月新药上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评，87名疗效可评估患者ORR为35.6%，DCR为88.5%，98名患者中位PFS为9.5个月，中位OS为21.3个月[127][128] - 呋喹替尼+紫杉醇二线胃癌中国III期新药上市申请由国家药监局审评中，数据于2024年2月ASCO全体会议、2024年6月ASCO年会和《自然·医学》发表[116] - 呋喹替尼+信迪利单抗子宫内膜癌中国II期2024年4月新药上市申请获受理并纳入优先审评，Ib期数据于2021年CSCO发表，II期数据于2024年ASCO公布[117] - 索乐匹尼布ESLIM - 01研究纳入188名成人原发免疫性血小板减少症患者，新药上市申请于2024年1月获受理并纳入优先审评[141][144] - 他泽司他中国II期桥接研究新药上市申请于2024年7月获国家药监局受理并纳入优先审评[150][152] 药品临床试验情况 - 赛沃替尼作为单药及联合疗法至今正在约2600名患者中开展临床试验[88] - SAVANNAH全球II期研究已完成患者招募，2023年1月赛沃替尼与泰瑞沙®联合疗法研究获FDA授予快速通道开发项目资格[97] - SAFFRON研究已启动大部分计划内约250个临床中心，分布在20多个国家[98] - 中国两项针对伴有MET异常的EGFR突变非小细胞肺癌的注册研究正在进行，SACHI研究预计2024年年内完成患者招募[99] - 呋喹替尼作为单药疗法及联合其他疗法，已在约5800名患者中开展临床试验，和黄医药可获总额高达11.3亿美元的首付款和里程碑付款，其中武田已支付4.35亿美元[110][111] - FRESCO - 2研究在691名患者中进行，呋喹替尼疗法在OS和PFS关键次要终点显著延长，2023年11月获FDA批准，2024年6月获欧盟委员会批准，2023年9月向日本PMDA提交新药上市申请[123] - FRUTIGA研究截至2022年7月招募约700名患者，联合疗法组中位PFS为5.6个月，对照组为2.7个月，分层风险比为0.569（p < 0.0001）；联合疗法组中位OS为9.6个月，对照组为8.4个月；联合疗法组后续接受抗肿瘤治疗比例为52.7%，对照组为72.2%；未接受后续治疗患者中，联合疗法组中位OS为6.9个月，对照组为4.8个月，HR为0.72（p = 0.0422）[125][126] - FRUSICA - 2研究2023年ASCO年会公布II期研究，20名经治患者中位PFS为15.9个月，II/III期研究2023年12月完成234名患者招募，预计2024年年底公布顶线结果[129][130] - 呋喹替尼+信迪利单抗结直肠癌中国II期数据于《欧洲癌症杂志》发表，Ib/II期完成患者招募，胃癌数据于2023年ESMO发表，非小细胞肺癌和宫颈癌数据于2023年ESMO亚洲年会公布[119] - 呋喹替尼单药疗法美国I/Ib期结直肠癌数据于2022年ASCO GI公布，结果支持启动FRESCO - 2研究[121] - 呋喹替尼+替雷利珠单抗MSS - 结直肠癌美国Ib/II期自2021年起进行，完成患者招募，随访中；韩国/中国Ib/II期完成患者招募[121][122] - 公司支持的约100项呋喹替尼研究者发起临床试验在中国多种实体瘤类型中展开[131] - 索凡替尼已在约3400名患者中开展临床试验，并在中国获批上市[132] - 索凡替尼与特瑞普利单抗联合疗法II期研究纳入九种实体瘤患者，促使2021年9月启动首个索凡替尼和PD - 1抗体联合疗法III期研究[136] - 索凡替尼与卡瑞利珠单抗及化疗联合疗法用于初治胰腺导管腺癌的II/III期研究，II/III期阶段或额外招募500名患者，II期于2024年5月启动[137] - 公司支持约130项索凡替尼研究者