2022年9月1日公司向执行董事及首席执行官授出奖励情况 - 2022年9月1日，公司向执行董事房健民授出150万股奖励，购买价为27.06港元，授出日期前平均收盘价为45.30港元，归属日前平均收盘价为57.90港元[2] - 2022年9月1日，公司向首席执行官兼执行董事何如意授出160万股奖励，购买价为16.91港元，授出日期前平均收盘价为45.30港元，归属日前平均收盘价为57.90港元[2] 2022年公司向报告期内五名薪酬最高人士授出奖励情况 - 2022年3月22日、6月30日，公司向报告期内五名薪酬最高人士授出合计50万股奖励，报告期内已归属13.75万股，已失效21.25万股，2022年末剩余15万股[2] 2022年公司向其他员工授出奖励情况 - 2022年公司向其他员工授出合计178.838万股奖励，报告期内已归属19.75万股，已失效22.875万股，2022年末剩余136.213万股[2] 不同人员奖励股份行使期与归属期情况 - 房健民、何如意的行使期均为八年，归属期分别为2022年9月1日至2023年12月31日、2022年9月1日至2025年12月31日[2] - 报告期内五名薪酬最高人士的归属期从2022年3月22日至2025年12月31日不等，行使期均为八年[2] - 其他员工的归属期从2022年3月22日至2026年12月31日不等，行使期均为八年[2] 2022年12月28日公司授出奖励股份情况 - 2022年12月28日公司向王威東等多人授出奖励股份，王威東获授350,000股[3] - 何如意、林健、温庆凯等多人分别获授24,200股、14,850股、18,150股等不同数量股份[3] - 其他员工作为承授人共获授2,360,400股，其中14,850股已失效[3] 2022年12月28日授出奖励股份价格情况 - 授予价格均为人民币36.36元，紧接授出日期前的平均收盘价为人民币75.05元[3] 2022年12月28日授出部分股份归属期情况 - 部分股份归属期至2028年12月27日[3]

财务表现 - 2023年上半年收益为419,073千元，同比增长20.2%[2] - 2023年上半年毛利为316,418千元，同比增长74.6%[2] - 2023年上半年期间亏损为703,362千元，同比扩大43.8%[2] - 2023年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损为1.30元[2] 研发投入 - 2023年上半年研发成本为540,453千元，同比增长20.2%[2]

公司基本信息 - 公司为荣昌生物制药（烟台）股份有限公司，H股于联交所主板上市，A股于上交所科创板上市[90] - 公司主要从事生物医药研究、服务及生产销售[65] - 公司拥有多家附属公司，主要从事研发、注册及业务发展等业务[66] - 核心产品包括泰它西普、维迪西妥单抗及RC28[91] - 报告期为截至2023年6月30日止六个月[92] - 截至2023年8月21日，董事会成员包括4名执行董事、2名非执行董事及3名独立非执行董事[93] - 公司无法确保能成功开发及最终成功销售核心产品，提醒股东及潜在投资者买卖股份时审慎行事[90] 财务数据 - 公司2023年上半年产品销售及研发服务收益约为4.191亿元，较去年同期的3.488亿元增长20%[2] - 截至2023年6月30日止六个月，集团收益约为人民币419.1百万元，毛利约为人民币316.4百万元[5] - 截至2023年6月30日，集团银行结余及现金约为人民币1,119.7百万元[5] - 截至2023年6月30日止六个月，集团开支总额约人民币1,059.2百万元，其中研发开支约人民币540.5百万元[6] - 研发开支增加约人民币90.8百万元或约20.2%至约人民币540.5百万元[6] - 除税前亏损、期间亏损增加约人民币214.2百万元或约43.8%至约人民币703.4百万元[6] - 经调整亏损净额增加约人民币182.2百万元或约38.2%至约人民币659.7百万元[6] - 集团收益从2022年上半年3.488亿人民币增至2023年上半年4.191亿人民币，主要因泰它西普和维迪西妥单抗销售收入增长[39] - 其他收入及收益从2022年上半年5370万人民币增至2023年上半年5500万人民币[40] - 销售及分销开支从2022年上半年1.5亿人民币增至2023年上半年3.502亿人民币，因销售规模扩大和商业化能力建设[41] - 行政开支从2022年上半年1.069亿人民币增至2023年上半年1.686亿人民币，因雇员开支增加和新厂房折旧[43] - 研发开支从2022年上半年4.497亿人民币增至2023年上半年5.405亿人民币，雇员福利和临床试验开支增加是主因[44] - 金融资产减值亏损净额从2022年上半年560万人民币减至2023年上半年410万人民币，因产品销售贸易应收款项及时收回[47] - 其他开支从2022年上半年980万人民币减至2023年上半年550万人民币，因泰它西普和维迪西妥单抗捐赠支出减少[48] - 融资成本从2022年上半年220万人民币增至2023年上半年600万人民币，因新增租赁利息和银行承兑汇票贴现利息增加[49] - 2022和2023年上半年所得税开支为零，期间亏损从2022年上半年4.891亿人民币增至2023年上半年7.034亿人民币[50] - 截至2023年6月30日止六个月，公司经营活动使用现金净额为7.241亿元，现金和现金等价物从2022年12月31日的20.692亿元减至11.197亿元[51] - 截至2023年6月30日，集团计息银行及其他借款为5.428亿元，资产负债率为26.3%（2022年12月31日为17.3%）[52] - 截至2023年6月30日止六个月，集团无重大投资、收购或出售附属公司、联营公司及合营企业事项[53] - 截至2022年12月31日及2023年6月30日，集团已订约但尚未作出拨备的资本承担分别为4.67亿元及2.333亿元[54] - 截至2023年6月30日，集团无或然负债，部分资产以外币计价承受外币风险，暂无外币对冲政策[55] - 截至2023年6月30日，集团有3591名员工，2023年上半年总薪酬成本约5.717亿元，2022年同期为3.353亿元[56] - 截至2023年6月30日止六个月，公司及附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券行为[57] - 2023年上半年公司未经审核收益为4.19073亿元，2022年同期为3.48779亿元，期间亏损7.03362亿元，2022年同期为4.89126亿元[61] - 董事会不建议派付2023年上半年中期股息[60] - 2023年6月30日非流动资产总值30.70228亿元，较2022年12月31日的28.09053亿元有所增长[63] - 2023年6月30日流动资产总额27.60885亿元，较2022年12月31日的32.12138亿元有所下降[63] - 2023年6月30日流动负债总额8.7127亿元，较2022年12月31日的8.92301亿元略有下降[63] - 2023年6月30日流动资产净额18.89615亿元，较2022年12月31日的23.19837亿元有所减少[64] - 2023年6月30日资产总值减流动负债49.59843亿元，较2022年12月31日的51.2889亿元有所降低[64] - 2023年6月30日非流动负债总额6.64691亿元，较2022年12月31日的1.4859亿元大幅增加[64] - 2023年6月30日资产净额42.95152亿元，较2022年12月31日的49.803亿元有所减少[64] - 截至2023年6月30日止六个月，来自中国内地外部客户收益为416,118千元人民币，美国为2,955千元人民币；2022年同期中国内地为328,668千元人民币，美国为20,111千元人民币[72] - 截至2023年6月30日，中国内地非流动资产为2,924,883千元人民币，美国为63,402千元人民币；2022年12月31日中国内地为2,660,910千元人民币，美国为64,865千元人民币[73] - 截至2023年6月30日止六个月，客户合约收益中销售货物为416,118千元人民币，服务收入为2,955千元人民币；2022年同期销售货物为328,668千元人民币，服务收入为20,111千元人民币[74] - 截至2023年6月30日止六个月，按地区市场分，中国内地收益为416,118千元人民币，美国为2,955千元人民币；2022年同期中国内地为328,668千元人民币，美国为20,111千元人民币[75] - 截至2023年6月30日止六个月，收益确认时间上在某一时间点转移为416,118千元人民币，随时间转移为2,955千元人民币；2022年同期在某一时间点转移为348,779千元人民币[76] - 2023年计算每股基本亏损所用普通股加权平均数为539,347,672，2022年为511,374,317；2023年摊薄后普通股加权平均数为539,604,275，2022年为511,374,317[80][81] - 2023年母公司普通权益持有人应占亏损703,362千元，2022年为489,126千元[82] - 2023年6月30日贸易应收款项为161,013千元，减值8,051千元，净额152,962千元；2022年12月31日贸易应收款项为212,664千元，减值10,633千元，净额202,031千元[83] - 2023年6月30日贸易应收款项及应收票据总计234,294千元，2022年12月31日为281,187千元[83] - 2023年贸易应收款项减值亏损拨备变动：1月1日为10,633千元，减值亏损净额298千元，撇销2,880千元，6月30日为8,051千元；2022年对应数据分别为121千元、5,070千元、0千元、5,191千元[86] - 未逾期销售货物产生的贸易应收款项预期亏损率为5%[87] - 2023年6月30日贸易应付款项及应付票据总计262,042千元，其中三个月内192,348千元，三至六个月64,354千元，六至一年3,019千元，一年以上2,321千元；2022年12月31日总计221,692千元[88] 税务信息 - 公司2022年被认定为高新技术企业，可享受15%的企业所得税税率，部分内地附属公司作为“小型微利企业”可享20%优惠税率，美国附属公司按21%计联邦税和8.84%计加州税，香港附属公司按16.5%计利得税，南澳附属公司营业额低于50百万澳元按25%计利得税，高于则按30%计[77] - 截至2023年6月30日止六个月，公司概无征收即期所得税及递延所得税，也无宣派及派发股息[77][78] 临床试验与研究进展 - 2023年1月，FDA批准泰它西普用于治疗全身型重症肌无力III期新药临床研究申请并授予快速通道资格认定[3] - 2023年2月，维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片治疗存在HER2基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ib/II期新药临床研究申请获CDE批准[3] - 2023年3月，CDE批准一系列维迪西妥单抗新药临床研究申请[3] - 2023年4月，NMPA批准维迪西妥单抗联合放化疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的I期新药临床研究申请[4] - 2023年1月，公司在中国启动RC28 - E注射液用于治疗湿性老年性黄斑病变的III期临床试验[4] - 2023年1月，公司与艾力斯签署联合用药临床开发合作协议[4] - 2023年3月，公司产品注射用RC88联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的I/IIa期新药临床研究申请获CDE批准[4] - 2023年4月，公司产品注射用RC118联合PD - 1单抗在Claudin18.2表达阳性局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的I/IIa期临床研究申请获NMPA批准[4] - 2023年4月，公司获得澳洲人类研究伦理委员会就产品RC198的I期临床试验伦理许可[4] - 2023年6月公司与信达生物制药达成临床研究和供货合作协议，将开展联合用药研究[5] - 2023年7月NMPA批准公司多项临床研究申请，包括维迪西妥单抗联合赛帕利单抗、RC148、RC198 [5] - 2023年8月公司产品RC28治疗糖尿病性黄斑水肿的国内三期临床试验获首例患者入组[5] - 公司正在就八种自身免疫疾病适应症进行泰它西普后期临床试验评估[10] - 泰它西普治疗系统性红斑狼疮中国III期确证性临床试验于2022年第三季度完成并取得积极结果，补充上市申请材料年初获CDE受理[11] - 泰它西普治疗儿童活动系统性红斑狼疮新药临床研究申请于2022年4月获CDE临床试验默示许可，截至2023年6月30日获首例患者入组[11] - 泰它西普全球II期试验性新药申请于2019年8月获FDA批准，2022年上半年在美国率先启动国际多中心III期临床研究，目前进展顺利[11] - 泰它西普治疗活动性狼疮肾炎患者II期IND于2022年9月获CDE临床试验默示许可，2023年上半年在中国开展临床研究，截至2023年6月30日获首例患者入组[12] - 泰它西普治疗类风湿关节炎在中国开展的III期临床试验于2023年第二季度获得积极结果[13] - 公司已完成泰它西普治疗IgA肾病的II期临床试验并获积极结果，2023年上半年启动III期临床研究，截至6月30日获首例患者入组[14] - 公司已完成泰它西普治疗原发性干燥综合征的II期临床试验，研究结果于2023年7月发表，共纳入42例受试者，泰它西普治疗组展示出良好临床获益[16] - 公司2023年上半年启动泰它西普治疗原发性干燥综合征的III期临床研究，截至6月30日获首例患者入组[15] - 公司在2022年第一季度完成泰它西普治疗重症肌无力的II期临床试验并取得积极结果，2023年上半年启动III期临床研究，截至6月30日获首例患者入组[17] - 2022年10月FDA授予泰它西普治疗全身型重症肌无力的孤儿药资格认定，2023年第一季度批准其III期临床试验研究，目前正在启动[18] - 公司将继续探索泰它西普针对IgG4相关疾病、抗磷脂综合征、膜性肾炎等新治疗领域的潜力[19] - 维迪西妥单抗是公司领先的ADC候选产品，在中国针对多种实体瘤类型进行多个后期临床试验研究[20] - 维迪西妥单抗在中国的临床试验中，在HER2表达晚期或转移性胃癌及尿路上皮癌患者中显示出疗效，也证实其在治疗HER2表达乳腺癌中的潜力[20] - 公司战略重点是维迪西妥单抗在中国用于治疗胃癌、尿路上皮癌和乳腺癌的适应症的临床研究[20] - 公司在探索维迪西妥单抗对其他HER2表达的常见癌症类型的疗效，如妇科恶性肿瘤及晚期黑色素瘤等[20] - 维迪西妥单抗治疗UC于2021年12月获批上市，2023年1月纳入新版国家医保药品目录[21] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗la/mUC研究纳入41例患者，24%为肝转移，92.7%患者HER2表达为IHC 1+及以上，32%为PD - L1阳性，确证客观缓解率为73.2%，完全缓解为9.8%，初治患者ORR为76.0%，中位疗效持续时间为8.2个月，疾病控制率为90.2%，总体中位无进展生存期为9.2个月，2年总生存率为63.2%[21] - 维迪西妥单抗联合特

| 证券代码：688331 | 证券简称：荣昌生物 | 公告编号： | 2023-023 | | --- | --- | --- | --- | | 港股代码：09995 | 港股简称：榮昌生物 | | | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2023年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 根据中国证券监督管理委员会发布的《上市公司监管指引第 2 号——上市公 司募集资金管理和使用的监管要求》和上海证券交易所颁布的《上海证券交易所 科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》等的相关规定，荣昌生物制 药（烟台）股份有限公司（以下简称"公司"）将 2023 年上半年募集资金存放 与使用情况专项报告如下： 一、募集资金基本情况 （一）实际募集资金金额及资金到账情况 经中国证券监督管理委员会《关于同意荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2022]62 号）核准，公司首次公开 发行人民币普通股（A 股）股票 5,442.6301 万股， ...

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 第二届监事会第二次会议决议公告 | 证券代码：688331 | 证券简称：荣昌生物 | 公告编号： | 2023-022 | | --- | --- | --- | --- | | 港股代码：09995 | 港股简称：榮昌生物 | | | 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 准确、完整，所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 一、监事会会议召开情况 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称"公司"）第二届监事会第二 次会议，于 2023 年 8 月 21 日在公司会议室以现场方式召开，会议已于 2023 年 8 月 7 日以邮件方式发出会议通知。会议应出席监事 3 名，实际出席监事 3 名， 会议由任广科先生主持，会议的召集、召开、表决程序符合《中华人民共和国公 司法》和《荣昌生物制药（烟台）股份有限公司章程》（以下简称"公司章程"） 的相关规定，所作决议合法有效。经与会监事表决，会议形成如下决议： 二、监事会会议审议情况 1、审议通过《关于公司 2023 年半年度 ...

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所 科创板股票上市规则》《香港联合交易所有限公司证券上市规则》《上市公司独立 董事规则》等有关法律法规及规范性文件及《荣昌生物制药（烟台）股份有限公 司章程》（以下简称"《公司章程》" ）、《荣昌生物制药（烟台）股份有限公司独 立董事工作制度》的相关规定，我们作为荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以 下简称"公司"）独立董事，基于独立、审慎、客观的立场，经审慎分析，现对公 司第二届董事会第三次会议审议的相关事项发表如下独立意见： 一、《关于<2023 年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告>的议 案》的独立意见 经审议，我们认为公司 2023 年半年度募集资金存放与使用情况符合《上市 公司监管指引第 2 号--上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交 易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号--规范运作》等法律法规、规范性文件和《荣昌生物制药（烟台）股份有限公 司募集资金管理制度》的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时 履行了相关信息披露义务，募集 ...

财务状况 - 2023年第一季度营业收入为168,238,991.99元，同比增长12.06%[10] - 归属于上市公司股东的净利润为-323,774,631.80元[10] - 研发投入合计为249,722,218.25元，占营业收入的比例为148.43%[11] - 总资产为5,678,394,849.53元，较上年度末下降5.69%[11] - 公司流动资产合计为2,774,370,334.17元，非流动资产合计为2,904,024,515.36元，资产总计为5,678,394,849.53元[18] - 公司流动负债合计为853,689,257.42元，非流动负债合计为144,001,656.81元，负债合计为997,690,914.23元[19] 股东持股情况 - 烟台荣益企业管理中心持有的股份为16,630,337股，占比3.06%[13] - PAG Growth Prosperity Holding I（HK）持有的股份为15,076,145股，占比2.77%[13] - I－Nova Limited持有的股份为13,600,000股，占比2.50%[13] - 前10名无限售条件股东中，HKSCC NOMINEES LIMITED持有189,566,228股[13] - 公司未知悉其他前10名股东是否存在参与融资融券及转融通业务情况[15] - 公司报告期末A股普通股股东总数为5,628户，H股普通股股东总数为26户，合计5,654户[17] 公司经营情况 - 2023年第一季度公司营业总收入为16.82亿元，较去年同期增长12.1%[20] - 2023年第一季度公司营业总成本为50.65亿元，较去年同期增长15.5%[20] - 2023年第一季度公司营业利润为-32.22亿元，较去年同期下降13.9%[20] - 2023年第一季度公司经营活动产生的现金流量净额为-34.98亿元[22] - 2023年第一季度公司投资活动产生的现金流量净额为-58.41亿元[23] - 2023年第一季度公司筹资活动产生的现金流量净额为-4.78亿元[23]

公司业务发展 - 榮昌生物是一家生物製藥公司，致力於治療自身免疫、腫瘤科和眼科疾病[7] - 公司是一家完全整合的生物製藥公司，致力于发现、开发和商业化创新的生物药，用于治疗多种医疗需求未被满足的自身免疫、肿瘤科和眼科疾病[15] - 公司的两种已进入商业化阶段的药物泰它西普和维迪西妥单抗正在进行针对多种适应症的临床试验[15] - 公司正在进行多项临床试验，评估維迪西妥單抗在治疗不同类型癌症患者中的疗效和安全性[44],[45],[46],[47] - 公司研发了多种新型药物，用于治疗眼科疾病和实体瘤[52],[58],[59],[60],[61],[62],[63],[64] 药物市场表现 - 泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮適應症獲納入新版国家醫保藥品目錄，销售实现快速增长[9] - 注射用維迪西妥單抗用于治疗局部晚期或转移性胃癌適應症獲納入新版国家醫保藥品目錄，销售增量显著[11] - 泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)在中国取得了条件上市批准，已完成III期确认性临床试验并取得积极结果[19] - 泰它西普用于治疗兒童活動性系統性紅斑狼瘡(cSLE)的新藥臨床研究申請(IND)在中国获得了国家药监局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可[20] - 泰它西普用于治疗活动性狼疮腎炎(LN)的II期IND申请在中国获得了CDE的临床试验默示许可[22] - FDA批准了公司就泰它西普可在美国进行针对IgA肾病适应症的II期临床试验，计划共招募约30名患者[24] 财务状况 - 2022年录得虧損人民幣998.8百万元，较2021年的盈利大幅下降[92] - 截至2022年12月31日止年度，公司的流动资金净额为人民币1,263.7百万元，现金及现金等价物增加至人民币2,069.2百万元[93] - 截至2022年12月31日止，公司的借款及资产负债比率为零，资产负债率为17.3%[94] 高管团队 - 何如意博士，61岁，拥有超过33年的医学和制药行业经验[114] - 林健先生，67岁，拥有超过35年的制药业经验，曾担任公司董事长[117] - 王荔强博士，52岁，拥有超过26年的制药行业经验，目前担任公司总裁[118] 公司治理 - 公司董事会由四名执行董事、两名非执行董事和三名独立非执行董事组成[146] - 公司主席和首席执行官职位分开，不由同一人兼任[148] - 公司董事会已购买责任保险，为董事、监事和高级管理人员提供适当保障[152]

| 证券代码：688331 | 证券简称：荣昌生物 | 公告编号：2023-012 | | --- | --- | --- | | 港股代码：09995 | 港股简称：榮昌生物－Ｂ | | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 关于召开 2022 年度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 会议召开时间：2023 年 04 月 24 日(星期一)上午 10:00-11:00 会 议 召 开 地 点 ： 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： http://roadshow.sseinfo.com/） 会议召开方式：上证路演中心网络互动 投资者可于 2023 年 04 月 17 日(星期一) 至 04 月 21 日(星期五)16:00 前登 录上证路演中心网站首页点击 " 提问预征集 " 栏目或通过公司邮箱 rcsw@remegen.cn 进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回 答。 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称"公司"）已于 202 ...

财务表现 - 公司2022年度收益为约人民币767.8百万元，毛利为约人民币497.8百万元[2] - 公司2022年度税前亏损约人民币998.8百万元，较2021年度税前利润约人民币276.3百万元大幅下降[3] - 公司2022年度产品销售收益约人民币738.4百万元，较去年同期增长462.4%[4] - 公司收入由2021年的14.239亿元减少至2022年的7.678亿元，主要由于2021年授权Seagen获得维迪西妥单抗在全球开发和商业化权益的2亿美元首付款收入[48] - 公司其他收入及收益由2021年的1.86亿元增加至2022年的2.325亿元，主要由于A股发行募集资金利息收入增加1820万元[49] - 公司2022年录得亏损人民币998.8百万元，相比2021年利润人民币276.3百万元[58] - 2022年公司年度亏损为998,830千元人民币，相比2021年的净利润276,258千元，亏损幅度显著增加[72] - 公司2022年母公司普通权益持有人应占亏损为人民币998,830千元，而2021年同期盈利为人民币276,258千元[109] 研发投入 - 公司2022年度研发开支增加约人民币271.1百万元或约38.1%至约人民币982.1百万元[2] - 公司研发开支由2021年的7.11亿元增加至2022年的9.821亿元，主要用于候选药物的临床试验开支和临床前计划的测试开支[52] - 2022年公司研发成本为982,080千元人民币，较2021年的710,973千元人民币增长了38.1%[72] - 公司2022年雇员福利开支增加人民币103.4百万元，主要由于研发人员增多、员工工资水平上涨及股权激励费用增加[53] - 公司2022年原材料开支增加人民币18.9百万元，主要由于持续开发候选药物[53] - 公司2022年临床试验开支增加人民币114.0百万元，主要由于持续进行候选药物的临床开发[53] - 公司2022年测试开支增加人民币28.0百万元，主要由于持续开发候选药物[53] - 公司2022年折旧及摊销开支增加人民币15.0百万元，主要由于新购入研发设备增加[54] 产品商业化 - 公司截至2022年12月31日，泰它西普及维迪西妥单抗的商业化团队成员分别达到639人及520人[4] - 公司产品维迪西妥单抗用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌及尿路上皮癌适应症已成功纳入新版国家医保药品目录[4] - 公司自身免疫商业化团队已招募639名成员，覆盖全国1,876家医院[43] - 公司肿瘤科商业化团队已招募520名成员，覆盖全国1,419家医院[43] - 公司两个核心产品被纳入国家医保药品目录，大幅提高了可及性[44] - 公司产品维迪西妥单抗成功纳入新版国家医保药品目录，新版价格自2023年3月1日起生效[45] 临床试验进展 - 公司产品泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的III期国际多中心临床研究已于2022年上半年在美国启动[5] - 公司产品泰它西普用于治疗儿童活动性系统性红斑狼疮的新药临床研究申请于2022年4月获得CDE的临床试验默示许可[5] - 公司产品泰它西普用于治疗免疫球蛋白肾病的III期临床试验方案已于2022年6月与CDE达成一致意见[5] - 公司产品泰它西普用于治疗原发干燥综合症的III期临床研究已于2022年年底在中国启动[5] - 泰它西普治疗全身型重症肌无力的II期临床研究取得积极结果，并于2022年10月获得FDA孤儿药资格认定[6] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌的临床试验于2022年2月获得CDE默示许可，患者招募顺利进行[6] - 维迪西妥单抗被纳入《中国临床肿瘤学会胃癌诊疗指南(2022)》的II级推荐，用于HER2阳性胃癌三线及后线患者的治疗[6] - 维迪西妥单抗被纳入《中国临床肿瘤学会尿路上皮癌诊疗指南(2022)》的一线治疗推荐，获得全线治疗推荐[7] - RC28-E注射液于2022年9月亮相第38届世界眼科大会，展示其治疗湿性老年性黄斑病变的最新研究成果[7] - 注射用RC108于2022年12月获得FDA临床试验许可，用于治疗c-Met表达阳性的实体瘤患者[7] - 注射用RC118于2022年12月获得FDA两项孤儿药资格认定，分别针对治疗胃癌和胰腺癌[7] - 泰它西普于2023年1月获得FDA快速通道资格认定，用于治疗全身型重症肌无力[8] - 维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片治疗HER2基因突变的非小细胞肺癌患者的Ib/II期临床试验于2023年2月获得CDE批准[8] - 公司拥有超过十种候选药物的完善产品线，其中七种处于临床开发阶段，针对二十余种适应症进行临床开发[10] - 公司已商业化的两种药物泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）正在中国及美国进行针对十八种适应症的临床试验[10] - 泰它西普（RC18）正在针对八种自身免疫疾病适应症进行后期临床试验评估[13] - 公司产品管线中，泰它西普（RC18）针对的系统性红斑狼疮、狼疮肾炎、视神经脊髓炎频谱系疾病等适应症在中国进行临床试验[12] - 维迪西妥单抗（RC48）针对的间皮瘤、胆管癌、胰腺癌、卵巢癌、肺腺癌及其他实体瘤适应症在中国进行临床试验[12] - 公司产品RC28针对的湿性老年性黄斑病变和糖尿病性黄斑水肿适应症在中国进行临床试验[12] - 泰它西普在中国针对系统性红斑狼疮(SLE)的III期临床试验于2022年三季度完成，并取得积极结果[14] - 泰它西普在中国用于治疗儿童活动性系统性红斑狼疮(cSLE)的新药临床研究申请(IND)于2022年4月获得批准[14] - 泰它西普在美国获得FDA快速通道资格，并于2022年上半年启动国际多中心III期临床试验[15] - 泰它西普在中国用于治疗狼疮肾炎(LN)的II期IND于2022年9月获得批准[16] - 泰它西普在中国用于治疗IgA肾病的II期临床试验已完成，并于2022年9月与CDE达成III期临床试验方案一致意见[17] - 泰它西普在美国用于治疗IgA肾病的II期临床试验已招募14名患者，计划共招募30名患者[17] - 泰它西普在中国用于治疗原发干燥综合症(pSS)的III期临床试验已启动，并于2022年8月与CDE达成一致意见[18] - 泰它西普在美国用于治疗原发干燥综合症(pSS)的III期临床试验已获得FDA批准[19] - 维迪西妥单抗在中国用于治疗胃癌(GC)的III期验证性临床试验已招募130名患者，计划共招募351名患者[26] - 维迪西妥单抗联合RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌的临床试验已启动，截至2022年12月31日已招募1名患者[26] - 维迪西妥单抗联合PD-1及化疗或赫赛汀治疗一线HER2表达局部晚期或转移性胃癌的II/III期IND申请已于2022年12月递交[27] - 维迪西妥单抗治疗HER2过表达UC患者的II期临床试验已完成，并于2021年12月获得上市批准，2023年1月纳入国家医保药品目录[27] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌的II期新药临床研究申请已于2022年2月获得NMPA批准，截至2022年12月31日已招募9名患者[27] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液与吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床试验计划招募452名患者，截至2022年12月31日已招募67名患者[28] - 维迪西妥单抗用于治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的III期临床试验截至2022年12月31日已招募104名患者[29] - 维迪西妥单抗在HER2低表达BC患者中的III期临床试验截至2022年12月31日已招募279名患者[29] - 维迪西妥单抗作为单药治疗HER2过表达或突变体NSCLC的Ib期临床试验截至2022年12月31日已招募37名患者[30] - 维迪西妥单抗作为单药治疗一线化疗失败后HER2过表达BTC患者的II期临床试验截至2022年12月31日已招募28名患者[31] - 维迪西妥单抗治疗HER2表达妇科恶性肿瘤的II期临床试验截至2022年12月31日已招募60名患者[32] - 维迪西妥单抗联合RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤的IND已于2022年6月获得CDE批准[33] - 公司在中国进行的II期临床试验已完成患者招募，截至2022年12月31日已招募89名患者[38] - RC88的I期临床试验已完成患者招募，目前处于数据清理及患者拓展阶段[39] - RC98的I期临床试验已完成患者招募，正在进行患者拓展试验[40] - RC108的I期临床试验已招募18名患者，并于2022年12月获得FDA临床试验许可[40] - RC118在澳洲的I期临床试验已完成三个剂量组的爬坡[41] - RC118在中国的I期临床试验已招募12名患者[41] - RC118获得FDA两项孤儿药资格认定，分别针对胃癌和胰腺癌患者[41] - 公司在中国启动RC28-E注射液用于治疗湿性老年性黄斑病变的III期临床试验[45] - 公司与上海艾力斯医药科技股份有限公司签署联合用药临床开发合作协议，开展RC108与甲磺酸伏美替尼的联合用药临床研究[45] - 公司产品维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片治疗HER2基因突变的非小细胞肺癌患者的Ib/II期新药临床研究申请获得CDE批准[45] - CDE批准一系列维迪西妥单抗新药临床研究申请，包括联合特瑞普利单抗注射液或来曲唑新辅助治疗HR阳性、HER2低表达乳腺癌患者[46] - 公司产品注射用RC88联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的I/IIa期新药临床研究申请获得CDE批准[46] 公司运营 - 公司于2022年3月31日成功完成A股发行并在上海证券交易所科创板上市[7] - 公司2022年现金及现金等价物增加至人民币2,069.2百万元，主要由于A股发行募集资金增加[59] - 2022年公司现金及现金等价物为2,069,180千元人民币，较2021年的1,756,821千元人民币增长了17.8%[75] - 2022年公司非流动资产总值为2,809,053千元人民币，较2021年的1,859,256千元人民币增长了51.1%[75] - 2022年公司流动负债总额为892,301千元人民币，较2021年的616,402千元人民币增长了44.7%[75] - 2022年公司资产净值为4,980,300千元人民币，较2021年的3,446,422千元人民币增长了44.5%[76] - 2022年公司未派发末期股息[71] - 2022年公司海外业务换算汇兑差额为3,519千元人民币，较2021年的5,846千元人民币下降了39.8%[73] - 2022年公司指定按公允价值计入其他全面收益的股权投资公允价值变动为-1,799千元人民币，较2021年的-840千元人民币亏损幅度扩大[74] - 2022年公司贸易应收款项及应收票据为281,187千元人民币，较2021年的7,050千元人民币大幅增加[75] - 公司主要附属公司包括RemeGen Biosciences, Inc.（美国特拉华州）、瑞美京（北京）医药科技有限公司（中国北京）、荣昌生物香港有限公司（香港）、RemeGen Australia Pty Ltd（南澳大利亚）、荣昌生物医药研发（上海）有限公司（中国上海）和上海荣昌生物科技有限公司（中国上海），分别专注于研发、注册及业务发展[78] - 公司开发的泰它西普于2021年3月9日获得NMPA批准，注射用维迪西妥单抗于2021年6月8日获得NMPA批准，其他候选药物处于不同的临床前及临床研究开发阶段[79] - 截至2022年12月31日，公司未用现金为人民币2,069,180,000元，流动资产超过流动负债人民币2,319,837,000元，管理层认为这些资金能够支持未来至少12个月的正常经营、研发及生产活动[79] - 公司财务报表按历史成本法编制，除指定为按公允价值计入其他全面收益的股权投资及按公允价值计量的应收票据外，所有数值均约整至最接近的千位人民币[79] - 公司附属公司的业绩自集团取得控制权之日起予以合并，并继续纳入合并范围，直至该控制权终止为止[81] - 公司首次采纳修订后的国际财务报告准则第3号，对2022年1月1日或之后发生的业务合并没有产生任何财务影响[82] - 国际会计准则第16号修订禁止从物业、厂房及设备项目成本中扣除出售所得款项，对公司财务状况和业绩没有影响[83] - 国际会计准则第37号修订阐明履行合同的成本包括与合同相关的成本，对公司财务状况和业绩没有影响[83] - 国际财务报告准则第9号修订澄清金融负债条款评估中的费用，对公司财务状况和业绩没有影响[84] - 国际财务报告准则第10号及国际会计准则第28号（2011年）修订本处理投资者与其联营公司或合营企业之间的资产出售或注资，全面确认下游交易产生的盈亏[86] - 国际财务报告准则第16号修订本规定售后回租交易产生的租赁负债计量方法，确保卖方-承租人不确认与所保留使用权有关的任何损益金额[87] - 国际会计准则第1号修订本阐明负债分类为流动或非流动的规定，尤其厘定实体是否有权于报告期后至少12个月后延迟结算负债[87] - 国际财务报告准则第17号修订本延长暂时性豁免，允许发行方可于2023年1月1日开始的年度期间应用国际会计准则第39号[85] - 国际会计准则第1号修订本要求将贷款安排产生的负债分类为非流动负债的实体在有权于报告期内遵守未来契约的12个月内延迟结算该等负债时进行额外披露[87] - 2022年公司来自客户合约的总收益为767,775千元人民币，较2021年的1,423,902千元人民币下降46.1%[95][96] - 2022年中国内地市场收益为723,388千元人民币，较2021年的131,310千元人民币增长451.1%[92][96] - 2022年美国市场收益为44,387千元人民币，较2021年的1,292,592千元人民币下降96.6%[92][96] - 2022年非流动资产总额为2,725,775千元人民币，较2021年的1,846,625千元人民币增长47.6%[93] - 2022年中国内地非流动资产为2,660,910千元人民币，较2021年的1,781,060千元人民币增长49.4%[93] - 2022年销售货物收益为738,204千元人民币，较2021年的131,310千元人民币增长462.4%[96] - 2022年服务收入为29,571千元人民币，较2021年的1,717千元人民币增长1,622.5%[96] - 2022年公司无单一客户收入超过总收入的10%，而2021年有单一客户收入达到1,292,592千元人民币，占总收入的90.8%[94] - 公司预计国际会计准则第12号的修订不会对财务报表产生重大影响[89][90] - 2022年公司预期将在一年内确认的收益金额为51千元人民币，相比2021年的27,146千元人民币大幅下降[99] - 2022年公司其他收入总额为219,204千元人民币，较2021年的185,876千元人民币有所增长，主要得益于政府补助和银行利息收入的增加[100] - 2022年公司获得政府补助141,221千元人民币，主要用于补偿研究活动和临床试验产生的开支以及奖励新药开发[101] - 2022年公司被认定为高新技术企业，享受15%的企业所得税优惠税率[102] - 2022年公司在中国内地产生税项亏损3,723,031千元人民币，较2021年的2,255,897千元人民币有所增加[104] - 2022年公司在美国、香港及澳洲产生税项亏损260,639千元人民币，较2021年的121,439千元人民币有所增加[105] - 2022年公司发行在外普通股的加权平均数为530,120,137股，较2021年的487,443,301股有所增加[107] - 2022年公司每股基本亏损金额按母公司普通权益持有人应占年度亏损及年內已发行普通股加权平均数54,426,000股计算[108] - 公司2022年未派发股息，与2021年情况相同[110] - 公司2022年贸易应收