新产品和新技术研发 - 子公司健进制药氟尿嘧啶注射液2.5 g/50 mL (50 mg/mL)获美国FDA批准[2] - 公司在该研发项目已投入约1275.68万元[4] 未来展望 - 新批准产品近期将在美国上市销售[4] 其他信息 - 氟尿嘧啶注射液适用于乳腺及消化系统腺癌治疗[2] - 公司于2024年09月25日收到美国FDA批准通知[2] - 参比制剂于2016年7月29日获美国FDA批准上市[3] - 当前美国有6家同规格仿制药在售[4]

报告公司投资评级 公司维持"增持"评级。[7][8] 报告的核心观点 二季度业绩改善，毛利率回升 - 二季度收入恢复正增长，利润下滑收窄：2024Q2实现收入11.4亿元，同比增长14.3%，归母净利润2.28亿元，同比下降22.02%，扣非归母净利润1.97亿元，同比下降29.79%。整体毛利率回升，2024Q2毛利率41.8%，环比上升3.3个百分点。[4] 海外制剂保持快速增长，国内制剂及原料药短期扰动有望结束 - 业务结构持续优化，制剂收入占比上升至72.23%：2024年上半年制剂、原料药收入占比分别为72.23%、24.85%。其中海外、国内制剂收入占比分别为53.60%、18.63%，高端制剂业务占比持续上升，传统原料药板块周期扰动影响逐步减弱。[5] - 海外制剂保持快速增长：2024年上半年实现收入11.48亿元，占比为53.60%，报告期内公司包括瑞加诺生注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液等多款产品获得FDA批准上市。[5] - 国内制剂集采短期压力有望逐步出清：2024年上半年实现收入3.99亿元，占比18.63%。2023年公司两大核心品种依诺肝素钠、那曲肝素钙同时纳入集采，短期对业绩带来一定扰动，随着集采逐步执行，国内制剂集采短期压力有望逐步出清。[5] - 肝素原料药下半年有望迎来筑底回升态势：2024年上半年实现收入5.32亿元，占比24.85%，毛利率29%。2021年以来行业进入下行周期，原料药价格回落导致毛利率大幅下降，当前肝素原料药价格及出口量均处于历史低位区间，预计下半年有望迎来筑底回升态势。[5] 打造生物类似物产品管线，开启高端生物制剂新成长周期 - 公司高端复杂制剂及生物类似物产品管线持续丰厚，成为公司新增长点：高端复杂制剂白蛋白紫杉醇2024年预计将获批上市，2024年上半年引进阿达木单抗生物类似药YUSIMRY美国FDA批件，有望2025年贡献收入，胰岛素产品管线持续推进，助力开启高端生物制剂新成长周期。[6] 财务数据总结 - 2024年上半年，公司实现营业收入21.4亿元，同比下降6.99%，归母净利润4.05亿元，同比下降35.15%，扣非归母净利润3.68亿元，同比下降39.7%，经营活动现金流净额6.06亿元，同比下降3.8%，EPS 0.25元，同比下降35.9%，加权ROE 6.91%，同比下降2.72个百分点。[3] - 预测2024-2026年公司EPS分别为0.54元、0.70元、0.91元，当前股价对应2024-2026年PE分别为24.27倍、18.76倍、14.40倍。[7][9]

| 证券代码：603707 | 证券简称：健友股份 | 公告编号：2024-067 | | --- | --- | --- | | 债券代码：113579 | 债券简称：健友转债 | | 南京健友生化制药股份有限公司 关于子公司产品奥沙利铂注射液 获得国家药品监督管理局药品注册证书的公告 本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带责任。 南京健友生化制药股份有限公司（以下简称"健友股份"或"公司"）子公 司健进制药有限公司（以下简称"健进制药"）于近日收到国家药品监督管理局 （以下简称"国家药监局"）关于核准签发奥沙利铂注射液（规格：10ml：50mg 和 20ml：100mg）药品注册证书的通知（药品批准文号：国药准字 H20244822 和 国药准字 H20244821），现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品批准文号：国药准字 H20244822、国药准字 H20244821 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 ...

报告公司投资评级 - 公司评级为"买入"[6] 报告的核心观点 肝素原料药业务 - 肝素原料药收入占比持续下降,价格周期性波动影响有望减弱[3] 制剂业务 - 海外制剂业务持续发力,公司生物类似药品种未来可期[4] - 公司持续拓展境外市场,并通过自主研发、合作研发等方式增加研发储备[4] - 公司已成为中国首家拿到阿达木生物类似药单品入场券的药企[4] 整体业务表现 - 2024年Q2公司营收和净利润环比均有所增长[2] - 公司系全球肝素原料药出口龙头及中国无菌注射剂出海龙头,未来有望持续带来增量[5] - 公司持续发挥平台优势,深度参与全球生物类似药市场[4] 财务数据总结 - 2024年-2026年公司营收和净利润预计将持续增长[8][9] - 2024年公司预计实现营收43.25亿元,归母净利润0.88亿元[8][9] - 2024年-2026年公司毛利率预计将逐年提升,分别为49.4%、52.5%和53.7%[9] - 2024年-2026年公司ROE预计将逐年提升,分别为13.2%、15.6%和17.5%[9]

报告公司投资评级 - 维持"推荐"评级 [1] 报告的核心观点 原料药板块和制剂板块表现 - 原料药板块收入和毛利率均有较大幅度下滑,主要是由于肝素原料药价格下滑 [1] - 制剂板块中,国内制剂收入下滑约20%,主要是由于公司主要制剂产品依诺肝素钠注射液和那曲肝素钙注射液受到集采影响 [1] - 海外制剂收入增长约20%,主要是由于依诺肝素钠注射液在欧美等市场销量快速增长,以及非肝素制剂收入增速约50% [1] 持续加大研发投入 - 公司上半年研发投入为1.91亿元,占销售收入比例为8.91%,同比增长16.76% [1] - 公司多个研发项目取得进展,处于美国审批阶段,包括降糖、抗骨质疏松、抗肿瘤等领域 [1] - 公司多款药品获得美国FDA以及中国药监局批准上市,进一步拓宽了在美注射剂销售管线 [1] 财务预测 - 预计公司2024-2026年归母净利润为9.08/13.98/18.74亿元,同比增长579%/54%/34% [1] - 当前股价对应2024-2025年PE为20/13/10倍 [1]

南京健友生化制药股份有限公司 关于召开 2024 年半年度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： https://roadshow.sseinfo.com/） 投资者可于 2024 年 09 月 18 日(星期三) 至 09 月 24 日(星期二)16:00 前登 录上证路演中心网站首页点击"提问预征集"栏目或通过公司邮箱 nkf-pharma@nkf-pharma.com.cn 进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关 注的问题进行回答。 南京健友生化制药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 8 月 31 日 发布公司 2024 年半年度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司 2024 年半年度经营成果、财务状况，公司计划于 2024 年 09 月 25 日(星期三) 上午 09:00-10:00 举行公司 2024 年半年度业绩说明会，就投资者关心的问题进行交 流。 一、说明会类型 本次投资者说明会以网络文字互动形式召开，公司将针对 2024 年半年度的 经营 ...

财务指标 - 营业收入为21.43亿元，同比下降6.99%[17] - 归属于上市公司股东的净利润为4.05亿元，同比下降35.15%[17] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为3.69亿元，同比下降39.70%[17] - 经营活动产生的现金流量净额为6.06亿元，同比下降3.80%[17] - 归属于上市公司股东的净资产为60.70亿元，较上年度末增加4.62%[18] - 总资产为97.86亿元，较上年度末增加2.75%[18] - 公司主要财务指标中，基本每股收益为0.25元，较上年同期下降35.90%[19] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益为0.23元，较上年同期下降39.47%[19] - 加权平均净资产收益率为6.91%，较上年同期下降2.72个百分点[19] - 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为6.29%，较上年同期下降3.13个百分点[19] 非经常性损益 - 计入当期损益的政府补助为4,412.55万元[21] - 委托他人投资或管理资产的损益为722.94万元[21] - 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益及处置损益为-929.41万元[21] - 其他营业外收支净额为-8.98万元[21] - 非经常性损益合计为3,636.58万元[21] 行业发展趋势 - 公司所处行业为医药制造业，行业壁垒较高，受益于全球医药行业的良好增长态势[23][24] - 全球生物类似药市场将面临广阔的发展空间，预计2030年市场规模有望达到750亿美元，年复合增长率为15%[25] - 全球肝素原料药市场规模预计于2027年可达61.99亿美元，年均复合增长率达17.19%[25] - 全球肝素市场规模（包括肝素制剂和低分子肝素制剂）预计在2024年达到66.4亿美元，其中低分子肝素制剂占据超九成的市场份额[26] - 中国是低分子肝素制剂增长最快的市场之一，未来需求规模将不断扩大[27] - 全球抗肿瘤药物支出预计将从2022年的1,960亿美元增长至2027年的3,750亿美元[27] - 中国肿瘤药物市场规模预计在2030年将达到6,620亿元，年复合增长率为10.2%[28] - 预计在2030年，靶向药物将取代化疗药物成为抗肿瘤药物市场占比最高的药物类别，免疫治疗药物也将占整个抗肿瘤药物市场接近40%的市场份额[28] - 2025年全球CDMO市场规模将达到1,243亿美元，中国CDMO市场规模预计将达到1,571亿元[29] - 中国CDMO市场在全球市场的比重逐年增长，预计于2025年之后将占据全球市场超过五分之一的份额[29] 公司业务布局 - 公司积极布局化学药、生物药领域，建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线[31] - 公司具备完整的从药物研发、大规模生产到商业化的全产业链能力，能够为合作伙伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型CDMO[31] - 公司已上市销售并持有批件所有权的注射剂产品包括肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液等[32][33] - 公司注射剂产品已获得美国、英国、德国、中国等多个国家的批准上市[32][33] - 公司注射剂产品涵盖抗凝、抗血栓、肌松剂、抗肿瘤等多个治疗领域[32][33] - 公司在中美市场以外不断拓展业务，充分利用生产和质量优势，建立规模化效应、扩大市场范围[36] - 公司作为全球肝素产业链中的重要一员，与下游客户协同保证全球肝素制剂的稳定和高质量供给[37] - 公司为中国企业在全球申报、生产、研究等环节提供专业化CDMO服务，帮助更多友商在全球市场获得突破[38] - 公司成立生物医药事业部，致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业[39] - 公司通过与全球领先研发团队的深入合作，成功搭建重组蛋白药物质量研究与临床评价平台[39] 公司经营模式 - 公司采用集中洗脱模式和全球API采购模式，建立多元化的供应商体系[41][42] - 公司采用以销定产为主的生产模式，所有产线均通过美国FDA认证和国家GMP认证[42] - 公司在肝素原料药业务、国内制剂销售业务、北美制剂销售业务和全球CDMO销售业务等方面采取不同的销售模式[43][44] - 公司制剂业务销售数量持续增长，占营业收入比重进一步提高[45][46] - 公司获得多个新药品注册批件，在中美市场实现双丰收[46] - 公司积极拓展境外市场，国外制剂销售收入占比超过50%[46] - 公司CDMO业务不断突破，助力全球客户加速管线研发进程[47] 研发能力 - 公司拥有500余人的研发团队，设有三大合作研发中心提高研发效率[48] - 公司以自主研发和合作研发相结合的方式，形成了以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神

公司变更 - 2024年5月17日股东大会通过《关于变更注册资本及修订公司章程》议案[2] - 近日完成工商变更登记并取得换发的《营业执照》[2] - 变更后公司注册资本为161,664.8684万元整[3]

新产品研发 - 子公司健进制药盐酸罗哌卡因注射液获美国FDA批准[2] - 获批规格有七种[2] - 产品适用于外科手术麻醉和急性疼痛控制[2] 数据相关 - 公司于2024年7月31日获批准通知[2] - 参比制剂部分规格分别于1996年和1998年获批上市[4] - 美国已有十一家仿制药获批上市[5] - 研发投入约743.01万元[5] 未来展望 - 新批准产品近期将在美国上市销售[6] - 产品销售受国家政策、市场环境等因素影响[6] 其他 - 公告发布时间为2024年8月1日[8]

会议主要讨论的核心内容 公司在美国市场的地位和优势 - 公司是最快在美国上市的企业之一,在Generic小分子领域已经成为美国市场的重要玩家 [1] - 公司在生物药和创新药领域也有大量投入,已经成为行业内的重要参与者 [2][3] 公司在生物药领域的发展 - 公司在生物药领域已经投入多年,研发费用占比已经超过三分之二 [2][3] - 公司在生物药固定资产投入和环保处理方面的负担相对小分子要低 [3] - 公司更倾向于通过合作的方式来开展生物药的研发 [3] - 未来5-6年内,生物药领域将是医药行业最为兴奋的市场,公司有机会成为行业内的赢家 [4][5] 公司主要产品的进展情况 - 白蛋白山城专利问题已经解决,预计今年四季度获批,明年一二月份上市,销售预期良好 [5][6] - 利拉鲁泰注射剂工艺相对复杂,但公司保持乐观,预计今年年底前获批 [6] - 格拉提雷产品量大但难度较大,预计明年上市 [6] - 公司胰岛素系列产品已有3个进入小试阶段 [7] 原料药价格走势 - 甘肃原料药价格经历了快速下跌后,预计今年三季度开始缓慢上涨,但全年涨幅不会超过10% [8][9][10][11] - 价格下跌期间,下游制剂厂商采购意愿降低,但随着价格企稳,采购意愿将逐步恢复 [10][11] - 公司未来将逐步退出原料药销售业务,更多关注制剂产品 [12][13][26] 公司在国内市场的表现 - 公司在中标集采产品方面表现优秀,第一年销量通常是同行的2-2.4倍 [14][15][16] - 未来几年,随着低分子仿制药被逐步淘汰,公司在国内市场的地位将进一步提升 [17][18] - 公司在国内市场的销售策略是更加进取,但在利润水平上仍会保持谨慎 [26][27] 公司库存管理 - 公司库存水平相对较高,但处于行业正常水平,不会采取大幅降价清理库存的策略 [23][24][25][26][27] - 公司未来将逐步退出原料药销售,更多关注制剂产品 [12][13][26]