公司研发进展 - 方盛制药控股子公司广东方盛融科药业有限公司的中药创新药研发项目紫英颗粒获得国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书 [1] - 紫英颗粒为基于多年治疗盆腔炎临床经验方审订而成的新药 [1] 行业动态 - 中药创新药领域近期有新药进入临床试验阶段 [1]

药物研发进展 - 公司控股子公司方盛融科的中药创新药紫英颗粒获得国家药监局临床试验批准通知书，同意开展用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛的临床试验 [2] - 紫英颗粒注册分类为中药1.1类，剂型为颗粒剂，受理号为CXZL2500030 [2] - 该药物基于多年治疗盆腔炎的临床经验方审订而成，适用于湿热瘀结证相关症状 [2][3] - 截至公告日，该药品项目累计研发投入约847.17万元 [3] 药物市场情况 - 紫英颗粒为自主研发的中药1.1类创新药，目前尚未在国内外上市 [3] - 中成药妇科用药2020-2023年零售药店终端销售额稳定在57亿元左右，2024年前三季度增长3.38% [3] - 妇科炎症用药市场份额占35.02%，但销售额同比下降1.75% [3] - 盆腔炎治疗主要竞品包括妇科千金片/胶囊（2024年全终端销售额3.43亿元）、宫炎平片/胶囊（2.84亿元）、金刚藤胶囊/颗粒/片/丸（1.52亿元） [4][5] 行业数据 - 城市实体药店终端中成药妇科用药2024年前三季度销售额超32亿元，同比下降6.40% [3] - 妇科调经药市场份额最大（47.38%），销售额同比增长6.61% [3] - 妇女更年期用药市场份额6.04%，但增速达12.70% [3]

公司研发进展 - 公司控股子公司广东方盛融科药业有限公司的中药创新药研发项目紫英颗粒收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 紫英颗粒为方盛融科研发的中药1 1类创新药 用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀结证) [1] - 截至公告披露日 该产品尚未在国内外上市 [1]

新产品和新技术研发 - 公司控股子公司方盛融科中药创新药紫英颗粒获药物临床试验批准通知书[1] - 截至公告日，紫英颗粒研发投入累计约847.17万元[3] 市场数据 - 2020 - 2023年我国零售药店终端中成药妇科用药销售额保持在57亿元左右[4] - 2024年前三季度我国零售药店终端中成药妇科用药销售额增长率为3.38%[4] - 2024年前三季度我国城市实体药店终端中成药妇科用药销售额超32亿元，同比下降6.40%[4] 细分市场情况 - 妇科调经药市场份额占47.38%，销售额同比增长6.61%[4] - 妇女更年期用药市场份额占6.04%，销售额同比增长12.70%[4] - 妇科炎症用药市场份额占35.02%，销售额同比下降1.75%[4] 产品销售数据 - 妇科千金片/胶囊2024年全国医院销售额（全终端）为6.17亿元[5] - 桂枝茯苓胶囊/丸/片2024年全国医院销售额（全终端）为3.43亿元[5]

公司动态 - 湖南方盛制药股份有限公司控股子公司广东方盛融科药业有限公司的中药创新药研发项目紫英颗粒收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 [2]

公司动态 - 方盛制药控股子公司方盛融科药业有限公司的中药创新药研发项目紫英颗粒获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 紫英颗粒基于多年治疗盆腔炎的临床经验方审订而成 用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀结证) [1] 产品信息 - 紫英颗粒适应症包括下腹隐痛 腰骶胀痛 带下量多 色黄质稠 低热起伏 经期腹痛加重 胸闷纳呆 口干 大便溏或便秘 小便黄赤等症状 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司广东方盛融科药业有限公司中药创新药研发项目紫英颗粒获得国家药品监督管理局临床试验批准 [1] - 紫英颗粒基于多年治疗盆腔炎的临床经验方审订而成 用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀结证) [1] - 适应症包括下腹隐痛 腰骶胀痛 带下量多 色黄质稠 低热起伏 经期腹痛加重 胸闷纳呆 口干 大便溏或便秘 小便黄赤等 [1] 产品定位 - 紫英颗粒定位为中药创新药 针对妇科疾病领域 [1] - 产品针对慢性盆腔痛这一细分适应症 具有明确的中医证型(湿热瘀结证) [1]

药物研发进展 - 公司控股子公司广东方盛融科药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展紫英颗粒用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛的临床试验 [1] - 紫英颗粒为公司自主研发的中药1.1类中药创新药，截至公告披露日，该产品尚未在国内外上市 [1] - 该药物针对盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证），症见下腹隐痛、腰骶胀痛、带下量多等症状 [1]

药物研发进展 - 公司控股子公司广东方盛融科药业有限公司的中药创新药研发项目紫英颗粒获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 紫英颗粒剂型为颗粒剂 注册分类为中药1.1类 申请事项为临床试验 受理号为CXZL2500030[1] - 审批结论显示该药物符合药品注册要求 同意开展用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛的临床试验[1] - 该药物临床试验申请于2025年5月22日受理 需进一步完善临床试验方案[1]

公司研发进展 - 公司控股子公司方盛融科的中药创新药研发项目紫英颗粒获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 紫英颗粒为自主研发的中药1 1类创新药 目前尚未在国内外上市[1] - 该药物基于多年治疗盆腔炎的临床经验方审订而成 适应症为盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）[1] 产品特性 - 紫英颗粒针对症状包括下腹隐痛 腰骶胀痛 带下量多 色黄质稠 低热起伏 经期腹痛加重等[1] - 适应症还涵盖胸闷纳呆 口干 大便溏或便秘 小便黄赤等临床表现[1]