特瑞普利单抗出海进展 - 2023年10月，特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA批准，2023年12月用于头颈部肿瘤，2024年1月在美国推出，Coherus将加强医生教育与患者获取，致力将其联合化疗确立为复发/转移性鼻咽癌新治疗标准 [1] - 2024.v2版NCCN临床实践指南更新，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨一线治疗复发性、不可切除或转移性鼻咽癌患者获一类推荐，单药治疗既往含铂治疗进展的复发性不可切除或转移性鼻咽癌患者获唯一推荐，成为全球首个入选鼻咽癌指南首选治疗方案的中国创新生物药 [1] - 通过奥比斯项目，2023年12月和2024年2月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨一线治疗及单药治疗鼻咽癌的上市许可申请分别获澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）受理，还获TGA授予的孤儿药资格认定，公司将探索在多个适用该路径国家和地区快速上市可能 [1] - 一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请获欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）受理，正在审评 [1] - 与Hikma、Dr. Reddy's、康联达生技等在超50个国家达成商业化合作，合作伙伴将启动上市申报进程，探索更多适应症在部分地区上市可能，上市申请及审评进程有不确定性 [2] 抗BTLA单抗临床进展 - 2023年6月及8月，FDA及国家药监局（NMPA）分别同意开展全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（项目代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS - SCLC）放化疗后未进展患者巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期研究（NCT06095583，研究代号：JUSTAR - 001），计划在15个国家和地区超170家研究中心开展，招募约756例受试者，已完成全球首例受试者入组及首次给药，正在入组 [2] - 2023年12月，启动tifcemalimab用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究（研究编号：JS004 - 009 - III - cHL，研究登记号：CTR20234002/NCT06170489），计划在国内约50个研究中心开展，招募约185例患者，是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域首个III期临床研究 [2] - 多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究在中国和美国同步开展，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、黑色素瘤等多个瘤种，公司将根据临床数据及与监管机构沟通布局后续注册临床研究 [2] 公司2023年业绩及未来经营计划 - 2023年预计公司营业收入增长，亏损与上年同期相比有所减少，具体以2023年年度报告为准，公司加强各项费用管控，降本增效成效良好，核心管线高效推进 [2] - 未来加快推进在研管线研发进度及商业化进程，重点推进特瑞普利单抗针对大适应症和领先适应症的III期注册临床数据读出及全球上市申请进程，推进“全球新”药物抗BTLA单抗tifcemalimab等核心产品临床研发工作 [2][3] - 生产方面，提升药物发酵产能利用率、探索新型生产工艺，提高生产成本优势 [3] - 商业化方面，完善营销与商业化团队，提升销售能力，探索与国内外优秀医药企业合作，推动产品更广泛覆盖、更快可及 [3] - 管理层提升公司经营管理水平，提高核心竞争力、盈利能力和全面风险管理能力，实现降本、增效、提质，持续稳定经营 [3] 商业化药品国内市场销售情况及未来预期 - 2023年公司商业化药品国内市场销售取得积极进展，正在商业化的有特瑞普利单抗注射液（拓益®）、阿达木单抗注射液（君迈康®）和氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维®）三款药品，营业收入预计增长，自身造血能力加强 [4] - 2023年，拓益®用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗新适应症上市申请获NMPA批准，用于晚期三阴性乳腺癌治疗、晚期肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗新适应症上市申请获NMPA受理，一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点，部分适应症进度领先且用药周期长，有助于市场推广先发优势，商业化团队将加强推广和医患教育 [4] - 2023年，拓益®新增3项适应症纳入2023年国家医保目录，截至目前已有6项适应症纳入；民得维®用于轻中度COVID - 19成年患者适应症首次纳入正式国家医保目录；君迈康®已获批的8项适应症继续纳入国家医保目录，新版国家医保目录2024年1月1日起实施，获批产品和适应症纳入医保后可及性提高 [4]

致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 呈交日期: 2024年2月6日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 | 01877 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 219,295,700 | RMB | | 1 RMB | | 219,295,700 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | RMB | | 0 | | 本月底結存 | | | 219,295,700 | RMB | | 1 RMB | | 219,295,700 | | 2. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | A | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 否 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 SHANGHAI JUNSHI BIOSCIENCES CO., LTD.* 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 回購授權詳情如下： 回購H股的總額不得超過於股東大會通過有關決議案當日已發行H股股份總數的 10%。任何回購日的回購價格均不得高於H股在聯交所買賣的前五個交易日H股平 均收市價的5%或以上。回購的相關代價將以本公司內部財務資源撥付。回購的H 股隨後將被註銷。回購授權之有效年期將於(i)本公司就截至2024年12月31日止財 政年度舉行之股東週年大會結束時；或(ii)股東於股東大會上通過特別決議案撤銷 或更改根據特別決議案授予的回購授權之日（以較早者為準）屆滿。 1 風險提示 股東及潛在投資者於買賣本公司證券時務請謹慎行事。本公司將於適當時就回購 另行作出公告。 承董事會命 （股份代號：1877） 內幕消息 計劃回購本公司H股 本公告乃上海君實生物醫藥 ...

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-007 上海君实生物医药科技股份有限公司 关于推动公司"提质增效重回报"及以 集中竞价交易方式回购股份的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 为践行"以投资者为本"的上市公司发展理念，维护上海君实生物医药 科技股份有限公司（以下简称"公司"）全体股东利益，基于对公司未来发展前 景的信心、对公司价值的认可及切实履行社会责任，公司将积极采取措施，切实 "提质增效重回报"，树立公司良好的市场形象。 在产品研发方面，公司将在加快推进在研管线的研发进度及商业化进程的基 础上，重点推进特瑞普利单抗针对大适应症和领先适应症的III期注册临床的数据 读出以及其在全球范围内的上市申请进程，重点推进"全球新"（first-in-class） 药物抗BTLA单抗tifcemalimab等具有全球竞争力的核心产品的临床研发工作。在 生产方面，公司计划进一步提升药物发酵产能利用率、探索新型生产工艺以进一 步在保证药品质量的前提下提高生产成本优势。 ...

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-008 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于特瑞普利单抗上市许可申请 获得新加坡卫生科学局受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）收到新加 坡卫生科学局（以下简称"HSA"）的通知，特瑞普利单抗（产品代号： TAB001/JS001）联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患 者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发 性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得 HSA 受理。由 于 HSA 的审评周期和审查结果有一定不确定性，本次药品上市许可申请能否获 得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关 情况公告如下： 一、药品相关情况 鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤 之一。据世界卫生组织统计，2020 年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超 过 13 万。 ...

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-006 上海君实生物医药科技股份有限公司 关于日常关联交易的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 2024 年 1 月 30 日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公 司"）与公司参股公司上海安领科生物医药有限公司（以下简称"安领科"）签 订了《技术开发（委托）合同》，安领科委托公司进行细胞株开发及原液、制剂 生产，合同总金额为人民币 4,000 万元（以下简称"本次交易"）。 本次交易构成关联交易，未构成《上市公司重大资产重组管理办法》规 定的重大资产重组。 本次交易实施不存在重大法律障碍。 本次交易系公司日常经营活动，不会影响公司的经营独立性，公司不会 因本次交易而对关联方形成依赖。 本次交易已经公司第三届董事会第二十七次会议审议通过，关联董事冯 辉先生回避表决，该事项无需提交公司股东大会审议。 一、 本次交易概述 公司与安领科签订了《技术开发（委托）合同》，安领科委托公司进行细胞 株开发及原液、制剂生产，合同 ...

独立非执行董事： ROY STEVEN HERBST、钱智、张淳、冯晓源、孟安明 2024 年 1 月 30 日 我们对本次交易事项进行了审核，我们认为本次交易系正常市场行为，符合 公司的经营发展需要，遵循市场化原则进行。本次交易遵循公平、自愿、互惠的 原则，定价合理、公允，没有对上市公司独立性构成影响，不存在损害公司及股 东利益，特别是中小股东利益的情形，符合公司和全体股东的利益，符合中国证 券监督管理委员会和上海证券交易所等的有关规定。本次交易严格按照有关要求 履行了相关的决策程序，在表决过程中关联董事回避表决，决策程序合法、合规。 本次交易没有违反公开、公平、公正的原则，不存在损害公司及非关联股东、尤 其是中小股东利益的情形。我们一致同意本次交易。 上海君实生物医药科技股份有限公司 独立非执行董事关于第三届董事会第二十七次会议 相关事项的独立意见 根据《中华人民共和国公司法》（以下简称"《公司法》"）、《上海证券 交易所科创板股票上市规则》、《香港联合交易所有限公司证券上市规则》、《上 海君实生物医药科技股份有限公司章程》（以下简称"《公司章程》"）、《上 海君实生物医药科技股份有限公司独立非执行董事工 ...

海通证券股份有限公司 关于上海君实生物医药科技股份有限公司 日常关联交易的核查意见 海通证券股份有限公司（以下简称"海通证券"或"保荐机构"）作为上海君实 生物医药科技股份有限公司（以下简称"君实生物"或"公司"）首次公开发行股票 并上市及2022年度向特定对象发行股票的持续督导保荐机构，根据《证券发行上 市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所 科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关规定，对公司日常关 联交易事项进行了核查，具体情况如下： 一、本次交易概述 公司与公司参股公司上海安领科生物医药有限公司（以下简称"安领科"） 签订了《技术开发（委托）合同》，安领科委托公司进行细胞株开发及原液、制 剂生产，合同金额总金额为人民币 4,000 万元。 公司非执行董事冯辉先生为安领科董事长，根据《上海证券交易所科创板股 票上市规则》等相关规定，安领科为公司关联方。 （二）关联方情况说明 名称：上海安领科生物医药有限公司 类型：有限责任公司（外商投资、非独资） 1 过去 12 个月内公司与同一关联人发生的关联交易或与不同关联人之间交易 标的类别相关的关联交易均未达到公司最 ...

独立非执行董事： ROY STEVEN HERBST、钱智、张淳、冯晓源、孟安明 2024 年 1 月 30 日 根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定，本次交易构成关联交易， 不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组，本次交易实施 不存在重大法律障碍。该事项无需提交公司股东大会审议。本次交易系正常市场 行为，符合公司的经营发展需要，遵循市场化原则进行。本次交易遵循公平、自 愿、互惠的原则，定价合理、公允，没有对上市公司独立性构成影响，不存在损 害公司及股东利益，特别是中小股东利益的情形，符合公司和全体股东的利益， 符合中国证券监督管理委员会和上海证券交易所等的有关规定。 我们一致同意将上述关联交易事项提交公司第三届董事会第二十七次会议 审议。 上海君实生物医药科技股份有限公司 独立非执行董事关于第三届董事会第二十七次会议 相关事项的事前认可意见 根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所 科创板股票上市规则》《香港联合交易所有限公司证券上市规则》《上海君实生物 医药科技股份有限公司章程》等有关法律法规及规范性文件的规定，我们作为上 海君实生物医药科技股份有限公 ...

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-004 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 上海君实生物医药科技股份有限公司 关于选举副董事长及新聘任总经理兼首席执行官 的公告 附件：个人简历 上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）于2024年1月12 日召开第三届董事会第二十六次会议，审议通过了《关于选举副董事长的议案》 及《关于新聘任总经理兼首席执行官的议案》。具体情况如下： 一、关于选举公司副董事长的事项 为完善和优化公司治理结构，根据《上海君实生物医药科技股份有限公司章 程》（以下简称"《公司章程》"）等相关规定，经公司第三届董事会提名委员 会资格审查，公司董事会选举NING LI（李宁）先生（简历见附件）为公司第三 届董事会副董事长，任期自本次董事会审议通过之日起至第三届董事会任期届满 之日止。由于岗位调整，NING LI（李宁）先生获选举为副董事长后不再担任公 司总经理兼首席执行官。公司将聘任NING LI（李宁）先生为公司全资子公司拓 普艾莱生物技术有限公司（To ...