财务表现 - 2025年一季度公司在美国通用会计准则（GAAP）下首次实现季度盈利，金额为127万美元 [1] - 一季度营收80.48亿元，同比增长50.2%，其中产品收入贡献79.85亿元 [1] - 营业利润、利润总额由亏损转为盈利，归母净利润为-0.95亿元 [1] - 2025年以来A股累计上涨48%，美股累计上涨27% [1] - 维持2025年全年营收指引352亿元至381亿元不变，预计经营利润和经营活动现金流为正 [3] 核心产品表现 - 百悦泽（泽布替尼胶囊）一季度全球销售额56.92亿元，同比增长63.7% [1] - 百悦泽美国市场销售额40.41亿元，同比增长61.9%，主要来自慢性淋巴细胞白血病适应症使用扩大 [1] - 百悦泽欧洲市场销售额8.36亿元，同比增长75.4% [1] - 百泽安（替雷利珠单抗）一季度销售额12.45亿元，同比增长19.3%，主要来自中国新适应症纳入医保 [2] 研发进展与规划 - 预计2025年下半年取得美国FDA和EC对百悦泽片剂新剂型的上市批准 [2] - 预计2025年上半年取得EC对百泽安治疗非小细胞肺癌的批准 [2] - 预计2025年下半年取得EC对百泽安一线治疗鼻咽癌的批准 [2] - 计划2025年下半年启动百泽安皮下制剂三期试验 [2] - 在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等领域预计2025年迎来概念验证数据读出 [3] 公司战略 - 启用新英文名称BeOneMedicines并将注册地迁至瑞士 [2] - 全球多元化业务布局已覆盖六大洲 [2] - 目标成为全球最具影响力的肿瘤创新公司之一 [2]

财务表现 - 公司2025年第一季度营收达11.2亿美元 同比增长48.6% [1] - 每股收益(EPS)为1.22美元 去年同期为亏损2.41美元 [1] - 营收与Zacks一致预期11.2亿美元基本持平 差异仅-0.65% [1] - EPS大幅超出预期 实际1.22美元 vs 预期-0.71美元 惊喜幅度达+271.83% [1] 产品收入细分 - 产品净收入11.1亿美元 略低于分析师平均预期的11.2亿美元 [4] - BRUKINSA(泽布替尼)收入7.9166亿美元 低于分析师平均预期的8.2007亿美元 [4] - 替雷利珠单抗收入1.7116亿美元 与预期1.7133亿美元几乎持平 [4] - XGEVA收入7042万美元 显著高于分析师平均预期的5655万美元 [4] - 其他产品收入1790万美元 高于分析师平均预期的1428万美元 [4] 其他财务指标 - 合作收入875万美元 高于两名分析师平均预期的649万美元 [4] - 过去一个月股价累计上涨15.4% 跑赢标普500指数10.6%的涨幅 [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预示短期表现可能与大盘同步 [3] 市场关注点 - 投资者重点关注营收和盈利的同比变化及与华尔街预期的对比 [2] - 关键业务指标的变化趋势能更准确反映公司实际运营状况 [2]

业绩表现 - 公司2025年第一季度营收80.48亿元，同比增长50.2%，产品收入79.85亿元，同比增长49.9% [1] - 营业利润和利润总额由亏损转为盈利，首次实现GAAP季度盈利 [1] - 预计2025年全年营业收入352亿元至381亿元，全年总收入指引49亿至53亿美元 [1][2] 核心产品驱动 - 百悦泽®全球销售额56.92亿元，同比增长63.7%，美国市场销售额40.41亿元，同比增长61.9%，首次占据美国BTK抑制剂市场份额首位 [3] - 百悦泽®欧洲市场销售额8.36亿元，同比增长75.4%，中国市场5.90亿元，同比增长43.1%，全球75个市场获批 [3] - 百泽安®销售额12.45亿元，同比增长19.3%，中国获批14项适应症，13项纳入医保，全球46个市场获批 [4] 全球化战略 - 百泽安®美国定价为国内价格的20余倍，医保支付后国内价格约376元/支 [6] - 2024年中国医药BD出海交易577.5亿美元，License-out趋势显著 [8] - 公司通过多抗、ADC等技术平台加速肺癌、乳腺癌等领域的全球布局 [10] 行业趋势 - 中国PD-1市场2023年总市值140亿元，2024年全球PD-1销售额预计430亿美元 [6] - 全球创新药市场55%份额已被占据，中国占比不足5%，投资回报不平衡是主要挑战 [9] - 中国新药国际多中心试验数量从2020年207项增至2023年286项 [8] 研发与成本 - 新药研发到上市平均投入17.78亿美元，需4亿美元年销售额才能盈利 [9] - 公司通过整合中国进全球开发体系降低研发成本，提升回报率 [11] - 预计2025年下半年完成PRMT5抑制剂和MAT2A抑制剂联合治疗的临床试验首例患者入组 [11]

财务表现 - 百济神州首次实现季度盈利 GAAP净利润为127万美元 [1] - 2025年第一季度营业利润和利润总额均实现盈利1 5亿元左右 [1] - 公司2025年第一季度营收80 48亿元 同比增长50 2% 其中产品收入79 85亿元 同比增长49 9% [1] - 公司维持2025年财务指引不变 预计全年营业收入介于352亿元至381亿元之间 [2] 核心产品表现 - BTK抑制剂百悦泽2025年第一季度全球销售额56 92亿元 同比增长63 7% 其中美国市场销售额40 41亿元 同比增长61 9% [2] - 百悦泽首次位居美国BTK抑制剂市场份额首位 [2] - PD-1单抗百泽安2025年第一季度销售额12 45亿元 同比增长19 3% [2] - 百泽安在中国获批14项适应证 其中13项已纳入国家医保目录 [2] 行业竞争格局 - 全球已上市6款BTK抑制剂 涵盖第一代至第三代 [3] - 百悦泽通过"头对头"研究战胜第一代BTK抑制剂伊布替尼 [3] - 礼来的三代BTK抑制剂Jaypirca是目前唯一上市的非共价BTK抑制剂 [4] 研发进展 - 百济神州正在开发BTK降解剂BGB-16673 已启动针对R/R CLL的3期临床试验 [5] - 计划2025年下半年启动BGB-16673对比匹妥布替尼的"头对头"3期临床试验 [5]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度全球销售额为11亿美元，较2024年第一季度增长49% [16] - 第一季度GAAP产品毛利率从2024年第一季度的83%提升至85% [40] - 第一季度GAAP营业费用为9.41亿美元，较2024年第一季度增长6% [41] - 2025年第一季度非GAAP净利润为1.36亿美元，较上一年增加2.82亿美元，相当于每美国存托股票1.22美元 [42] - 公司维持2025年全年营收指引在49 - 53亿美元之间，GAAP毛利率预计在80%以上，GAAP营业费用预计在41 - 44亿美元之间 [42][43] 各条业务线数据和关键指标变化 布鲁基扎（Brukinza） - 第一季度销售额为7.92亿美元，较2024年第一季度增长62%，在美国BTK市场按收入计算成为市场领导者，新患者启动数量领先 [22][38] - 已在全球治疗超过20万名患者，是唯一在头对头试验中对伊布替尼（ibrutinib）显示出优越疗效和安全性的BTKi [7] 替本布拉（Tibenbra） - 第一季度销售额为1.71亿美元，较2024年第一季度增长18%，主要得益于在中国的领先市场地位 [39] - 本季度在美国获批用于一线食管癌治疗，是一年内在美国获得的第三次批准 [62] 安进授权产品 - 第一季度收入为1.14亿美元，同比增长58% [40] 合作收入 - 因英达特拉（Indaltra）的全球特许权使用费实现同比增长 [40] 各个市场数据和关键指标变化 美国 - 作为最大市场，销售额增长60%，主要受布鲁基扎强劲需求增长推动 [17] 中国 - 销售额增长26%，替本布拉和布鲁基扎维持市场领先地位 [17] 欧洲 - 销售额增长75%，布鲁基扎和替本布拉持续推出，替本布拉在西班牙获得报销，本周在欧盟获批用于一线广泛期小细胞肺癌 [18] 其他地区 - 第一季度销售额总计3200万美元，较上一年增长146%，主要受ECPEG、拉丁美洲、中东和北非地区的扩张和新推出推动 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 巩固和深化血液学领域的领导地位，推进内部开发资产的丰富管线，实现卓越的财务表现 [5] - 建立全球商业基础设施，支持内部临床开发并推动管线产品的成功商业化 [16] - 投资建设全球生产网络，增强供应链弹性，确保患者全球范围内的药物供应 [44] 发展方向 - 继续推进索诺（Sonro）的后期临床开发，计划在今年下半年提交首次全球申报 [9] - 推进BTK CDAC项目的临床试验，计划在下半年启动另一项三期试验 [10] - 推进实体瘤管线的发展，预计今年有超过10项概念验证读出 [11] 行业竞争 - 布鲁基扎在BTK抑制剂市场中表现出色，超越伊布替尼和阿卡替尼，在整体美国季度收入中领先，并持续在同比增长方面超过竞争对手 [7] - 公司在CLL领域的创新处于领先地位，其BTK CDAC项目和索诺有望成为改变游戏规则的疗法 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司独特的模式使其在当前具有挑战性和复杂性的全球环境中具备优势，能够在定价压力下生存和发展 [13] - 第一季度的执行情况为2025年奠定了坚实基础，对全年的发展充满信心 [138] 其他重要信息 - 公司股东批准将注册地从开曼群岛迁至瑞士，并更名为B1 Medicines [14] - 公司内部临床开发团队超过3700人，在时间、成本和质量方面具有优势，推动研发投资回报率的提高 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：CDK4项目与辉瑞的Otermo有何不同，在HR阳性乳腺癌中的治疗线和潜在联合伙伴，布鲁基扎在肿瘤学以外的开发潜力 - 公司的CDK4分子设计上更具效力和选择性，计划在二线与SERD联合开展三期试验，并考虑在早期治疗线的应用 [49][50] - 布鲁基扎有一项针对膜性肾病的三期临床试验正在进行中 [51] 问题2：是否有已披露的口服SERD - 公司没有已披露的口服SERD [53] 问题3：布鲁基扎在第一季度受Medicare Part D重新设计的影响，替本布拉在美国、欧洲和其他地区的销售拆分，布鲁基扎在EMA的香烟批准及库存供应情况 - Medicare Part D重新设计对公司有一定影响，但总体上第一季度有一定利好，同时第一季度存在季节性因素 [58][60] - 公司未单独报告替本布拉在美国的销售情况，但对其在美国的进展感到鼓舞 [61] - 公司对瑞士供应商的API批准感到满意，并正在与西班牙的另一家供应商合作，以增强供应链弹性，对库存情况有信心 [64] 问题4：CDK4项目在6月研发日是否会公布疗效数据，以及数据类型，CDK4 6初治队列的进展 - 研发日将主要关注剂量递增队列的数据，包括疗效、安全性和药代动力学数据，但耐久性数据有限 [68] - 已在CDK4 6初治队列中招募患者，但相关数据过早，不会在研发日披露 [70][72] 问题5：今年10项概念验证读出中最令人兴奋的项目，Mangrove试验的中期分析概述和预期 - 公司认为所有项目都令人兴奋，难以挑选出最突出的项目 [77] - Mangrove试验是事件驱动的，希望在今年下半年看到事件发生 [78] 问题6：布鲁基扎在一线套细胞淋巴瘤的机会大小，是否计划基于中期数据提交监管申报，从长期来看，布鲁基扎在CLL市场的定位以及对其作为最佳产品的信心来源 - 一线Mangrove研究采用无化疗方案，若试验成功，有望进一步扩大套细胞淋巴瘤市场 [83][84] - 对于Pyrto的研究，公司认为不会对布鲁基扎构成重大威胁，预计布鲁基扎将继续保持和扩大市场份额 [85][86] 问题7：CalFunds谈判对公司的潜在影响，R&D支出趋势以及公司在盈利目标下的支出灵活性 - Calquence的IRA影响要到2026年才会显现，公司认为间接市场影响可控，对布鲁基扎的市场表现有信心 [91][92] - 公司将继续投资以推进管线，在增长和盈利之间取得平衡，利用强大的资产负债表和资本纪律，为股东创造最大价值 [93][96] 问题8：西伦德沙星难治性套细胞淋巴瘤二期数据读出和BTK CDAC在2026年的注册终点，以及奥伦托拉唑在中国的申报审核时间线 - 索诺和BTK CDAC的二期研究是典型的单臂单药治疗研究，主要终点是缓解率和缓解持续时间，预计索诺在中国的申报可能在明年上半年获得批准 [101] 问题9：BTK CDAC相对于常规BTK的长期定位，对其在头对头研究中击败certo的信心来源，以及在早期治疗线使用降解剂的潜在机制抗性和治疗顺序问题 - 随着更多数据的到来，公司对BTK降解剂的信心日益增强，计划在下半年启动头对头试验 [107] - 公司正在对BTK降解剂在早期治疗线的应用进行科学实验，目前尚无法确定最佳顺序 [108][109] 问题10：公司对I和I组合的规划，特别是IRAK4领域的内部和外部发展 - 公司在I和I领域有十几个项目正在开发，对IRAK4抑制剂或降解剂的早期数据感到兴奋，预计今年下半年会有组织PD数据 [111][112] 问题11：与Venclexture相比，塞杜兰的市场机会，以及公司对其的信心来源 - 公司认为塞杜兰比维奈托克更具效力和选择性，正在进行两项头对头试验，有望确立其作为最佳BCL - 2的地位，同时也在探索维奈托克未成功的适应症 [117][118] - 公司认为BCL - 2和CD20在CLL一线治疗中有约四分之一的市场机会，XANU和索诺有望满足高要求并扩大应用 [120][121] 问题12：欧洲市场销售人员投资是否合适，以推动布鲁基扎和替本布拉的收入增长 - 欧洲业务增长良好，布鲁基扎增长75%，替本布拉在多个国家获批并获得报销，公司对市场进展感到满意 [125] 问题13：索诺加Xanu的定价预期，是否计划在美国引入API供应，公司将注册地迁至瑞士后，是否会将更多核心研发从中国转移到瑞士和美国 - 目前谈论管线资产的定价还为时尚早，公司将根据产品为患者创造的价值进行定价 [132] - 公司将积极采取措施确保全球患者的药物供应，会监测环境变化并采取相应措施 [133] - 公司处于全球扩张模式，研发团队在全球范围内招聘人员，是一个不可避免的扩张过程 [134]

业绩总结 - 2025年第一季度GAAP营业收入为11.17亿美元，同比增长49%[95] - 2025年第一季度非GAAP每股收益为1.22美元，GAAP每股收益为0.01美元[40] - 2025年第一季度净收入为100万美元，相较于去年同期的净亏损2.51亿美元，增长100%[96] - 2025年第一季度毛利率为85%，较去年同期的83%有所提升[96] - 2025年第一季度调整后净收入为1.36亿美元，较2024年同期的亏损1.46亿美元改善282%[97] 用户数据 - BRUKINSA在美国市场的收入增长达到60%，成为该市场的收入领导者[51] - BRUKINSA在全球范围内已治疗超过20万名患者，并在75个市场获得批准[17] - BRUKINSA在新患者启动方面在CLL一线和复发/难治性患者中处于BTKi类别的领导地位[54] 未来展望 - 2025财年总收入指导范围为49亿至53亿美元，预计全球增长[98] - 预计2025年将有超过10个POC里程碑[34] - 2025财年GAAP毛利率预计在中80%范围内[98] - 2025财年预计将产生正的GAAP运营收入[98] - 2025财年预计将实现正的运营现金流[98] 新产品和新技术研发 - Sonrotoclax在中国申请加速批准，并预计在2025年下半年进行全球申请[23] - 第一季度CDK4抑制剂的患者入组超过300名，较上次更新增加100名[32] - BRUKINSA在高风险患者中显示出优越的疗效和一致的安全性[58] 市场扩张和并购 - 2025年第一季度产品收入为11.09亿美元，同比增长48%[97] - 合作收入为90万美元，同比增长85%[96] 负面信息 - 第一季度总运营费用为9.41亿美元，同比增长6%[96] - 2025年第一季度调整后运营收入为1.39亿美元，较2024年同期的亏损1.47亿美元改善286%[97] 其他新策略和有价值的信息 - 第一季度现金流为1.39亿美元，相较于去年同期的现金流为110万美元[93] - 第一季度研发费用为4.82亿美元，同比增长5%[96]

财务表现 - 2025年第一季度营收80.48亿元，同比增长50.2%，产品收入79.85亿元，同比增长49.9% [1] - 营业利润、利润总额由亏损转为盈利，首次实现GAAP季度盈利，经营性现金流显著改善 [1] - 2025年全年营收指引维持352亿元至381亿元，预计经营利润和经营活动现金流为正 [1] 核心产品表现 - 百悦泽®（泽布替尼）全球销售额56.92亿元，同比增长63.7%，其中美国市场40.41亿元（+61.9%），欧洲市场8.36亿元（+75.4%），中国市场5.90亿元（+43.1%） [2][3] - 百悦泽®在美国BTK抑制剂市场份额首次位居第一，CLL新患者使用率领先 [2] - 百泽安®（替雷利珠单抗）销售额12.45亿元，同比增长19.3%，中国获批14项适应症中13项纳入医保 [6] 研发进展 - BCL2抑制剂索托克拉进入注册性临床试验阶段，CLL一线治疗全球3期试验完成患者入组，R/R MCL全球3期试验启动 [3] - BTK降解剂BGB-16673启动R/R CLL的3期试验，计划2025年下半年开展头对头对比非共价BTK抑制剂的3期试验 [5] - 替雷利珠单抗全球46个市场获批，本季度新增11个市场纳入报销范围 [6] 管线布局与临床里程碑 - 实体肿瘤管线覆盖肺癌、乳腺癌、胃肠道癌，CDK4抑制剂BGB-43395预计2025年上半年公布概念验证数据 [8] - 小细胞肺癌三期试验（AMG757）公布积极数据，PRMT5抑制剂BGB-58067联合MAT2A抑制剂BG-89894预计2025年下半年完成首例患者入组 [7] - HER2双抗泽尼达妥单抗一线治疗胃食管腺癌3期试验预计2025年下半年公布无进展生存期数据 [8] 战略发展 - 公司启用新英文名称BeOne Medicines Ltd，注册地迁至瑞士，预计2025年完成 [8] - 计划6月26日举办投资者研发日，重点介绍乳腺癌管线和实体肿瘤产品组合 [8]

百济神州 - 2025年第一季度营业总收入80.48亿元，同比增长50.2% [1] - 产品收入79.85亿元，同比增长49.9% [1] - 营业利润、利润总额由亏损转为盈利 [1] - 归属于母公司所有者的净利润为-9450.3万元，同比亏损减少 [1] - 自研产品百悦泽®和百泽安®销售增长为主要驱动因素 [1] 源杰科技 - 签订6187.16万元大功率激光器芯片产品销售订单 [2] - 订单为日常经营性订单，无需提交董事会、股东会审议 [2] - 订单顺利实施预计将对经营业绩产生积极影响 [2] 纬德信息 - 股票交易连续3个交易日收盘价格涨幅偏离值累计达30% [3] - 日常经营情况正常，市场环境、行业政策未发生重大调整 [3] - 近期无签订或磋商重大合同，无产业转型升级投资新项目 [3] 日上集团 - 美国商务部撤销越南部分钢制车轮范围调查 [4] - 调查曾对2024年度及2025年一季度销售收入产生不利影响 [4] - 撤销调查有助于消除客户原产地顾虑，促进出口订单恢复 [4] 泛亚微透 - 股东赛富创投计划减持不超过4%公司股份 [5] - 股东南方精工计划减持不超过3%公司股份 [5] 昊海生科 - 控股股东、实际控制人之一蒋伟因涉嫌内幕交易被立案 [6] - 事项与公司股票无关，不影响公司日常经营活动 [6] 青岛啤酒 - 拟收购山东即墨黄酒厂有限公司100%股权 [7] - 对价为6.65亿元和价格调整期损益金额之和 [7] - 收购旨在增强产业协同性，丰富产品线，拓宽市场渠道 [7] 永贵电器 - 独立董事刘建被监察机关实施留置 [8] - 所涉事项与公司无关，不影响公司生产经营及管理 [8] 中超控股 - 股票连续三个交易日收盘价格涨幅偏离值累计达29.89% [9] - 实际控制人杨飞卖出153万股，占公司总股本0.11% [9] 常山药业 - 股票连续两个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超30% [10] - 艾本那肽注射液尚未上市销售，处于专业审评阶段 [10] - 未来若获批上市将面临较高市场竞争风险 [10] 回购&增减持 - 致远新能拟回购150万股-300万股公司股份 [11] - 科大国创取得最高不超过3600万元股票回购贷款承诺函 [11] - 信雅达实控人及控股股东拟合计减持不超327万股 [11] 签大单 - 腾达建设中标5.22亿元上海市轨道交通15号线南延伸工程项目 [11] - 金冠股份近期累计中标2.58亿元项目 [12] - 纵横股份子公司中标1.06亿元低空数字经济无人值守系统项目 [12]

美国证券交易委员会 百济神州有限公司 （注册人章程中载明的准确名称） Washington, D.C. 20549 ___________________________________________________________ 表格 10-Q ___________________________________________________________ （选择一项） ☒ 根据 1934 年证券交易法第 13 条或第 15（d）条编制的季度报告 截至 2025 年 3 月 31 日的季度期间 或 ☐ 根据 1934 年证券交易法第 13 条或第 15（d）条编制的过渡报告 过渡期从 至 交易委员会档案编号：001-37686 开曼群岛 98-1209416 （注册成立或组织所在的州或其他司法管辖区） （美国国家税务局雇主身份识别号码） c/o Mourant Governance Services (Cayman) Limited 94 Solaris Avenue, Camana Bay Grand Cayman （主要行政办事处地址） （邮政编码） 开曼群岛 KY1-1108 +1 (345 ...

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