行业政策与标准 - 国家药监局于9月28日发布YY/T1996—2025医疗器械行业标准，涉及闭环功能植入式神经刺激器的测试方法，被视为脑机接口技术产业化的利好信号 [1] - 2024年1月，工信部等七部门将脑机接口列为十大创新标志性产品之一；同年7月再次发布实施意见，目标到2027年关键技术取得突破，并建立技术、产业和标准三大体系 [2] - 政策预计到2027年将有100万至200万中国患者受益于脑机接口辅助技术，上海、广东等地也出台了地方性政策推动产业发展 [2] 市场表现与规模 - 脑机接口概念指数（8841700.WI）年内涨幅超过55% [1] - 汉威科技、赛诺医疗、创新医疗、赛微微电等4只股票年内股价翻倍，翔宇医疗、光电股份、爱朋医疗等多只股票涨幅超50% [1] - 全球脑机接口市场规模从2019年的12亿美元增长至2023年的20亿美元，预计在2029年达到76.3亿美元 [2] 公司关注度与盈利预测 - 迈瑞医疗、美好医疗、科大讯飞、开立医疗和三七互娱均获得10家以上机构评级为买入 [1] - 部分成份股被预测年内净利润增长率翻倍 [1] 技术应用与商业化 - 医疗是脑机产业下游商业应用最成熟、产业规模最大的行业，2024年国内脑机相关临床试验达31项，覆盖卒中康复、意识障碍、抑郁症等10类疾病 [3] - 消费级场景加速探索，如Meta腕带脑控打字、翔宇医疗"脑机+康复设备"一体化方案，非侵入式设备占主要市场，教育、康养等场景渗透率提升 [3] - 医保定价打通支付链路，有望推动脑机接口相关设备落地 [3] 产业链与投资机会 - 在侵入式细分领域，产业链上游有望加速国产化；中游形成"设备+算法+临床"闭环；下游应用从神经科和康复科向儿科、精神科等领域延伸拓展 [3] - 脑机接口在医疗应用领域可关注翔宇医疗、伟思医疗、诚益通、麦澜德、爱朋医疗等企业，这些公司有望受益于医保支付落地和康复需求增长 [3] - 侵入式技术领军者方面可关注三博脑科、脑虎科技、阶梯医疗、博睿康等，相关企业具有技术壁垒高、商业化确定性强的特点 [3]

行业政策与标准 - 国家药监局于9月28日正式发布YY/T1996—2025医疗器械行业标准，涉及采用脑机接口技术的植入式神经刺激器测试方法，被视为产业化的利好信号 [1] - 今年1月，工信部等七部门将脑机接口列为十大创新标志性产品之一；7月再次发布实施意见，目标到2027年关键技术取得突破，并建立技术、产业和标准体系 [6] - 政策预计将使100万至200万中国患者受益于脑机接口辅助技术，上海、广东等地也出台地方政策推动产业发展 [4][6] 市场表现与规模 - 脑机接口概念指数年内涨幅超55%，多只成分股表现强劲，其中汉威科技、赛诺医疗、创新医疗、赛微微电年内股价翻倍 [1][3] - 全球脑机接口市场规模从2019年的12亿美元增长至2023年的20亿美元，预计2029年将达到76.3亿美元 [6] - 部分成分股被机构看好，迈瑞医疗、美好医疗、科大讯飞、开立医疗和三七互娱均获10家以上机构买入评级 [1] 核心技术与应用 - 脑机接口是在大脑与外部设备间创建信息通道的前沿技术，是生命科学与信息科学的融合 [5] - 医疗是当前下游商业应用最成熟、产业规模最大的行业，2024年国内相关临床试验达31项，覆盖卒中康复、意识障碍、抑郁症等10类疾病 [8] - 非侵入式设备占据主要市场，消费级场景加速探索，如Meta腕带脑控打字；应用场景从神经科和康复科向儿科、精神科等领域延伸 [8] 重点公司分析 - 汉威科技年内涨幅达200.18%，预测2025年净利润增长率为47.37% [3] - 赛诺医疗年内涨幅为172.03%，预测2025年净利润增长率高达1313.58% [3] - 翔宇医疗年内涨幅73.02%，其在“脑机+康复设备”一体化方案上有布局 [3][8] - 乐普医疗获9家机构买入评级，预测2025年净利润增长率为328.71% [3] 产业链与投资机会 - 在侵入式细分领域，产业链上游有望加速国产化；中游形成“设备+算法+临床”闭环 [8] - 医疗应用领域可关注翔宇医疗、伟思医疗、诚益通等企业，它们有望受益于医保支付落地和康复需求增长 [8] - 侵入式技术领军者如三博脑科、脑虎科技等，具有技术壁垒高、商业化确定性强的特点 [8]

政策与标准进展 - 国家药监局正式发布YY/T1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准 [1] - 工信部等七部门将脑机接口列为十大创新标志性产品之一 并发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》 提出到2027年关键技术取得突破并建立产业体系 [4] - 政策预计将使100万至200万中国患者受益于脑机接口辅助技术 [4] 市场表现与机构关注 - 脑机接口概念指数（8841700.WI）年内涨幅超55% [1] - 汉威科技、赛诺医疗、创新医疗、赛微微电等4股年内股价翻倍 涨幅分别为200.18%、172.03%、152.26%、128.78% [1][2] - 翔宇医疗、光电股份、爱朋医疗等多只股涨幅超50% [1][2] - 迈瑞医疗、美好医疗、科大讯飞、开立医疗和三七互娱均获10家以上机构评级为买入 [1] - 部分成份股被预测2025年净利润增长率翻倍 如赛诺医疗预测增长1313.58% 乐普医疗预测增长328.71% [2] 行业规模与增长预测 - 全球脑机接口市场规模从2019年的12亿美元增长至2023年的20亿美元 预计2029年达到76.3亿美元 [4] - 医疗是脑机产业下游商业应用最成熟、产业规模最大的行业 [5] - 2024年国内脑机相关临床试验达31项 覆盖10类疾病 [5] 产业链与投资机会 - 医疗应用领域可关注翔宇医疗、伟思医疗、诚益通、麦澜德、爱朋医疗等 相关企业有望受益医保支付落地和康复需求增长 [5] - 侵入式技术领军者方面可关注三博脑科、脑虎科技、阶梯医疗、博睿康等 相关企业具有技术壁垒高、商业化确定性强的特点 [5] - 非侵入式设备占主要市场 消费级场景加速探索 如Meta腕带脑控打字、翔宇医疗"脑机+康复设备"一体化方案 [5] - 产业链上游加速国产化 中游形成"设备+算法+临床"闭环 下游应用从神经科和康复科向儿科、精神科等领域延伸拓展 [5]

行业投资评级 - 看好 首次 [6] 核心观点 - 集采价格未影响企业出厂价 压缩中间渠道利益 保障生产企业利润空间 [11] - 多个细分领域国产化率低 可凭借性价比优势实现以价换量 加速进口替代 [11] - 控费/集采后的医疗器械细分赛道仍有机会 主要筛选指标是业绩高增长 渗透率低 市场规模较大 诸如骨科 化学发光 外周血管介入 电生理和TAVR等 [15] 医疗器械产业链 - 原材料包括塑料 液体硅胶 陶瓷/PEEK 球管 探测器 [9] - 产品包括设备 IVD 耗材 [9] - 医疗机构涉及采购周期 设备+耗材 高值/低值耗材与手术量正相关 [9] - 招标采购 入院申报 医保支付 成本控制涉及代工/外采 集采/DRG控费 [9] 集采情况 - IVD-生化：2022年江西省牵头23个省肝功能试剂集采 平均降幅68.84% [13] - IVD-发光：2021年安徽省集采平均降幅47.02% 2023年安徽省牵头集采方案最高有限价降幅50%可中标 [13] - 冠脉支架：2020年国家集采平均降幅93% 22年集采续约小幅涨价上浮约10% [13] - 电生理：2022年福建省牵头27个省联盟集采平均降幅49.35% 23年北京预计集采 [13] - 神经介入：弹簧圈吉林牵头22个省联盟集采平均降幅46.82% [13] - 外周介入：主动脉支架河南省医院集采降幅20-30% [13] - 消化内科：止血夹江苏集采 2023年河北省集采方案涉及止血夹 [13] - 骨科：关节全国集采平均降幅82% 脊柱平均降幅84% [13] - 眼科：人工晶体省级集采 国家集采预计23年 Ok镜河北省已集采 [13] - 口腔：种植牙/牙冠四川省牵头集采 正畸山西省牵头16省联盟集采平均降幅43.23% [13] - 吻合器：福建省牵头15省联盟集采平均降幅55.52% [13] - 冠脉血管内超声诊断导管：2023年浙江省牵头的全国集采 60MHz以下的最高有效申报价为4788元 [13] - 瓣膜：TAVR和外科瓣膜均还未集采 [13] DRG控费 - DRG2.0版本发布：重点对重症医学 血液免疫 肿瘤 烧伤 口腔颌面外科等13个学科 [15] - 以人工晶体为例 国产化率低于30% 爱博医疗市占率从2019年4.0%提升至2020年的13.1% [15] 国产化率 - 冠脉支架国产化率80% [16] - 人工晶体国产化率30% [16] - 主动脉支架国产化率60% [16] - 弹簧圈国产化率10% [16] - 电生理国产化率0.2% [16] - 起搏器国产化率10% [16] 设备行业 - 设备主要包括医学影像设备 手术相关设备 体外诊断设备等 [20] - 医学影像设备通过对人体施加包括可见光 X射线 超声 强磁场等各种物理信号 记录人体反馈的信号强度分布 形成图像 [20] - 设备行业有一定的周期性和季节性 上半年为招标采购淡季 [24] - 2021-2023年上半年招采总规模占全年的比重分别为38% 29%和50% [24] - 2024年12月单月招采数据创过去24个月历史新高 [24] 体外诊断行业 - 体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成 [27] - 细分市场主要可以分为生化诊断 免疫诊断 分子诊断 微生物诊断 血液诊断等 [27] - 2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元 同比增长18.43% [30] - 免疫诊断 生化诊断 分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域 在全球市场占据体外诊断市场份额的46% [30] - 2018年中国体外诊断细分市场占比：免疫诊断38% 生化诊断19% 分子诊断15% POCT11% 血液诊断4% 微生物诊断3% 其他10% [31] - 封闭系统成为市场主流 仪器和试剂为同一厂家 具有较高适配性 准确性高 使用方便 溯源性好 [33][34] 医疗耗材 - 耗材根据价值量大小分为高值耗材和低值耗材 [38] - 高值耗材包括血管介入耗材 骨科植入耗材 神经外科耗材 眼科耗材 口腔科耗材 血液净化耗材 非血管介入耗材等 [38] - 低值耗材包括注射穿刺类 医用卫生材料及辅料 医用高分子材料 医用消毒类 麻醉耗材等一次性医用材料 [38] 电生理耗材 - 心脏电生理诊疗器械按照产品类型可分为心脏电生理设备与心脏电生理耗材 [41] - 电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行 主要分为电生理检查 标测 消融治疗 电生理复查等环节 [41] 消化内科耗材 - 消化内镜耗材主要产品应用于消化内镜诊疗领域 按照治疗用途分为止血闭合类 EMR/ESD类 活检类 ERCP类和诊疗仪器类 [45] - 主要产品包括止血夹 全套器等 [45] 骨科耗材 - 包括关节/脊柱/创伤产品 [49]

医保政策支持创新医疗产品 - 国家医保局为脑机接口等创新医疗产品开通医保赋码绿色通道 优先加快已取得医疗器械注册证产品的赋码进度 支持尚未获批产品同步提交材料并优化分类体系[1] - 政策征集截止2025年9月30日 目标推动医药创新产品进入临床使用收费环节 支持高水平真创新[1] - 覆盖产品包括脑机接口技术 手术机器人 人工心脏 可穿戴超声技术及相关耗材如植入式脑深部神经电极导线 一次性柔性机械臂 人工心肺瓣膜 新材料超声贴片等[1] 脑机接口政策体系完善进程 - 国家药监局发布中国首项脑机接口医疗器械行业标准YY/T 1987—2025 2026年1月1日实施 建立涵盖基本概念 范式类型 信号处理 应用场景的术语体系[2] - 国家医保局3月设立脑机接口独立收费项目 包括侵入式脑接口置入费 取出费 非侵入式适配费等 为商业化应用奠定基础[2] - 工信部等七部门规划到2027年脑机接口关键技术突破 电极 芯片和整机产品性能达国际先进水平 在医疗健康等领域加快应用 打造2至3个产业集聚区[2] 企业商业化进展 - 南京山海医疗研发的"功能神经外科电生理记录和刺激设备"获国家药监局批准 成为中国首个侵入式脑机接口III类医疗器械[3] - 赛诺医疗利用介入技术优势为脑机接口打造微创通道 翔宇医疗"脑控下肢外骨骼"设备帮助中风瘫痪患者康复站立[3] - 三博脑科为渐冻症患者完成介入式BCI植入 患者可通过意念控制机械臂完成喝水 打字等动作[3]

产品研发进展 - Accufit介入二尖瓣膜置换系统目前处于研发阶段 [1]

行业出口表现 - 2025年上半年医疗器械出口额241亿美元 同比增长5% [1] - 科创板医疗器械企业营收同比增长9% 净利润同比增长3% [1] - 第二季度营收环比增长22% 净利润环比增长30% [1] - 近三成科创板企业海外业务占比超30% [1] 企业创新成果 - 行业合计拥有发明专利约1.8万项 [2] - 联影医疗推出全球首台全身PET/CT uEXPLORER及独家uMR Jupiter 5T设备 [2] - 心脉医疗Castor分支型支架获中国专利金奖 [2] - 赛诺医疗COMETIU支架获美国FDA突破性医疗器械认定 [2] - 翔宇医疗取得两款脑电采集装置注册证 [2] 海外市场拓展 - 12家中国企业入选全球医疗器械TOP100排名 联影医疗居国内第三 [3] - 联影医疗海外收入占比从不足10%提升至2025年上半年近20% [3] - 海尔生物海外收入4.27亿元 同比增长30% 覆盖150多个国家 [3] - 山外山海外收入同比增长41% 与国际透析终端建立合作 [3] - 南微医学海外收入8.98亿元 同比增长45% 营收占比达58% [5] 并购整合案例 - 三友医疗收购法国Implanet公司 美国业务收入扩大超四倍 [4] - Implanet上半年营收580.9万欧元 同比增长41.1% [4] - 水木天蓬借助Implanet渠道实现海外收入显著增长 [4] - 惠泰医疗引入迈瑞医疗作为控股股东 冠脉产品入院数量增长超18% [5] - 南微医学收购西班牙Creo Medical 51%股权 拓展欧洲市场 [5] 细分领域业绩 - 三友医疗 威高骨科 春立医疗净利润同比增速超40% [5] - 微电生理 佰仁医疗净利润同比增速超90% [5] - 惠泰医疗PFA产品累计完成800余例脉冲消融手术 [5] 行业发展驱动 - 受益于集采规则优化 境外市场扩容 临床应用拓展等多重机遇 [1] - 通过并购扩大产品线 弥补技术短板 加强商业化能力 [4] - 政策支持行业聚焦高端创新和高质量发展 [6] - 行业从产品出口向技术输出转型 从抢滩登陆向本地融合蜕变 [6]

股价表现与资金流向 - 9月19日盘中股价下跌2.01%至28.71元/股 成交额1.90亿元 换手率1.58% 总市值119.45亿元 [1] - 主力资金净流出4113.72万元 特大单净卖出2311万元（卖出3283.78万元占比17.27% 买入972.80万元占比5.12%） 大单净卖出1803万元（卖出6303.12万元占比33.15% 买入4500.39万元占比23.67%） [1] - 年内股价累计上涨194.16% 近5日/20日分别下跌8.60%和12.20% 近60日大幅上涨168.07% 年内6次登上龙虎榜 最近一次为8月22日 [1] 财务业绩表现 - 2025年上半年营业收入2.40亿元 同比增长12.53% 归母净利润1384.16万元 同比大幅增长296.54% [2] - 主营业务收入构成：支架类产品占比59.76% 球囊类产品占比32.68% 其他产品占比7.56% [1] 公司基本情况 - 公司成立于2007年9月21日 2019年10月30日上市 总部位于天津开发区 主营高端介入医疗器械研发生产销售 [1] - 产品管线涵盖心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗领域 [1] - 所属申万行业为医药生物-医疗器械-医疗耗材 概念板块包括医疗器械、专精特新、中盘及融资融券 [1] 股东结构与分红情况 - 截至6月30日股东户数1.11万户 较上期微增0.42% 人均流通股37515股 较上期增加0.21% [2] - A股上市后累计派现4100万元 但近三年未进行现金分红 [3]

行业整体发展趋势 - 2025年上半年医疗器械行业呈现向内深耕技术、向外延伸市场的特点，创新活力与增长动能持续迸发 [1] - 多家上市公司发力AI与机器人等技术，创新成果不断涌现 [1] - 部分公司出海已从初步探索期进入全面落地期，通过开拓细分市场、突破海外注册等举措实现营收攀升 [1] 前沿技术创新与布局 - 祥生医疗2025年上半年以“大模型+小样本”策略突破数据瓶颈，推出全应用智能超声解决方案Sono AI，实现心脏、妇产、血管等领域超声检查的全链条智能化升级 [2] - 天臣医疗正在研发集约式智能手术平台及执行末端，设计验证顺利，计划未来启动创新医疗器械注册申报 [2] - 三友医疗孵化的脊柱手术机器人及相关智能化产品已获批进入创新通道，将持续深化手术机器人业务布局 [2] - 威高骨科瞄准骨科手术微创化趋势，重点研发脊柱微创、颅骨颌面修补等产品，并成立医工结合转化中心开发骨科微创、3D打印、运动康复等创新产品 [2] 海外市场拓展与业绩 - 天臣医疗2025年上半年新增3个国家市场准入资质及14张海外产品注册证，境外收入达5347.01万元，占比34.24%，产品已覆盖64个国家和地区 [3] - 奕瑞科技在南美等海外齿科新兴市场拓展取得进展，并为发展中国家市场客户提供综合解决方案以推动当地设备本土化制造 [3] - 微电生理2025年上半年国际市场营业收入同比增长超40%，产品进入墨西哥、英国、卢旺达等市场，三维手术在20多个国家落地 [3] - 天智航骨科手术导航定位系统及工具包已获得欧盟CE认证，未来将制定差异化策略并通过参与展会、接触国际合作伙伴等方式构建国际业务网络 [3] 公司战略方向 - 康众医疗将通过投资并购、战略合作、业务协同等举措，加快推进智能DR解决方案、AI基层医疗等创新业务，打造第二增长曲线 [1]

行业出口表现 - 2025年上半年医疗器械出口额241亿美元 同比增长5% 占医药产品出口总额超四成[1] - 科创板医疗器械企业上半年营收同比增长9% 净利润同比增长3%[1] - 第二季度营收环比增长22% 净利润环比增长30% 近三成企业海外业务占比超30%[1] 技术创新成果 - 科创板器械企业合计拥有发明专利约1.8万项 推动多款创新医疗器械获批[2] - 微创心脉Castor分支型主动脉覆膜支架获中国专利金奖 为全球首款分支型主动脉覆膜支架[2] - 赛诺医疗COMETIU颅内药物涂层支架系统获美国FDA突破性医疗器械认定[2] - 翔宇医疗取得两款脑电采集装置注册证 前瞻布局脑机接口领域[2] 国际化运营成效 - 联影医疗海外收入占比从不足10%提升至2025年上半年接近20%[3] - 海尔生物上半年海外收入4.27亿元 同比增长30% 覆盖全球150多个国家和地区[3] - 山外山海外收入同比增长41% 与国际大型连锁透析终端建立合作[3] - 南微医学上半年海外收入8.98亿元 同比增长45% 营收占比提升至58%[5] 并购整合案例 - 三友医疗收购法国Implanet后 美国业务收入扩大超四倍[5] - Implanet上半年营收580.9万欧元 同比增长41.1%[5] - 惠泰医疗引入迈瑞医疗作为控股股东 冠脉产品进入医院数量增长超18%[5] - 南微医学收购西班牙Creo Medical公司51%股权 深化欧洲市场布局[5] 政策与产业趋势 - 受益于集采规则优化 境外市场扩容和临床应用拓展等多重机遇[1] - "并购六条"和"科创板八条"政策助力产业并购方案落地[4] - 行业从"产品出口"向"技术输出"转型 从"抢滩登陆"向"本地融合"发展[6]