公司股价表现 - 公司股票于10月14日复牌后一字涨停，报收6.24元，涨幅达10.05% [1] 控制权变更 - 公司控股股东富邦集团及一致行动人汉贵投资与星浩控股及一致行动人星宸投资签署《股份转让协议》，转让公司14.62%股份，共计108,945,566股 [1] - 股份转让价格为8.26元/股，总金额为90,000.00万元 [1] - 本次协议转让完成后，公司控股股东由富邦集团变更为星浩控股，实际控制人变更为邱中勋 [1][5] 向特定对象发行股票（定增）方案 - 公司计划向特定对象发行股票募集资金总额不超过70,000.00万元，扣除发行费用后将全部用于新药研发项目 [2] - 发行对象为新控股股东星浩控股，其以现金方式认购全部股票 [3] - 发行价格为5.11元/股，不低于定价基准日前20个交易日公司股票均价的80% [3] - 发行股票数量不超过136,986,301股，占发行前公司总股本的18.37% [3] 交易结构及控制权影响 - 本次发行及股份转让构成关联交易 [4] - 通过《一致行动人协议》和《表决权委托协议》，星宸投资将其持有的公司6.49%股份对应的表决权等权利委托给星浩控股行使 [5] - 股份转让完成后，星浩控股合计控制公司14.61%股份的表决权 [5] - 按发行数量上限计算，发行完成后星浩控股将持有公司22.38%股份，公司控制权不会发生变化 [5][6]

公司研发进展 - 公司产品BC006单抗注射液项目即将完成I期临床试验 [2] - 公司表示若项目取得关键性突破将按照深交所要求进行披露 [2] - 此前有报道称公司新药已完成I期研究并陆续进入三期阶段 [2]

控制权变更 - 公司控股股东及实际控制人发生变更，富邦集团及一致行动人汉贵投资向星浩控股及一致行动人星宸投资协议转让14.62%股份，共计1.089亿股，转让价格为每股8.26元，合计金额9亿元 [2][4] - 协议转让完成后，控股股东由富邦集团变更为星浩控股，实际控制人由宋汉平、傅才、胡铮辉管理团队变更为邱中勋 [4] - 公司股票自2025年10月14日起复牌 [5] 子公司注销 - 公司为优化组织架构、提高运营效率，决定注销全资子公司武汉光谷亚太药业有限公司 [5] - 该注销事项不构成关联交易或重大资产重组，注销后光谷亚太药业不再纳入公司合并财务报表范围 [5] 定向增发募资 - 公司拟向特定对象星浩控股发行不超过1.37亿股股票，占发行前总股本的18.37%，发行价格为每股5.11元，募资总额不超过7亿元 [7] - 本次定增募资将全部用于新药研发项目，包括溶瘤病毒药物研发平台、长效制剂研发平台、复方制剂研发平台，并涉及双矛 I 型、III型FIC抗肿瘤生物药、多发性骨髓瘤药物、利培酮微球、LRHR长效制剂、帕金森长效制剂、双重机制神经疼痛药等产品管线 [7] - 发行不会导致公司控制权变化，但将增加总股本和净资产，短期内可能摊薄净资产收益率和每股收益 [7] 公司战略转型 - 通过本次募投项目实施，公司将从以传统化学仿制药为主，逐步向改良型新药、1类创新药研发方向布局和转型 [8] - 在中国医药政策大背景下，此举旨在增强公司经营抗风险能力，推进潜力新药项目进入临床关键阶段，拓展产品布局的深度和广度，为实现业务战略转型奠定坚实基础 [8]

控制权变更 - 控股股东由富邦集团变更为星浩控股 实际控制人变更为邱中勋 [2] - 富邦集团及一致行动人转让公司14.62%股份 共计1.089亿股 [2] - 股份转让价格为8.26元/股 合计转让金额为9亿元 [2] 资本运作与募资 - 公司拟定向发行不超过1.37亿股股票 占发行前总股本18.37% [4] - 发行价格为5.11元/股 募资总额不超过7亿元 [4] - 发行对象为浙江星浩控股合伙企业 募资将全部用于新药研发项目 [4] 研发战略转型 - 募投项目旨在推动公司从传统化学仿制药向改良型新药和1类创新药研发转型 [5] - 研发平台包括溶瘤病毒药物研发平台 长效制剂研发平台和复方制剂研发平台 [4] - 具体产品管线涵盖双矛I型 III型FIC抗肿瘤生物药 利培酮微球 帕金森长效制剂等 [4] 公司治理与运营 - 公司股票自2025年10月14日开市起复牌 [3] - 公司审议通过注销全资子公司武汉光谷亚太药业有限公司的议案 [3] - 注销子公司旨在优化企业组织架构 提高公司运营管理效率 [3]

公司融资计划 - 亚太药业计划向特定对象浙江星浩控股发行股票不超过1.37亿股，发行价格为5.11元/股 [1] - 此次定向发行募集资金总额不超过7亿元，在扣除发行费用后将全部用于新药研发项目 [1] 控制权变更 - 公司控股股东富邦集团及其全资子公司汉贵投资，通过协议转让方式将其合计持有的1.09亿股公司股票转让给星浩控股及其一致行动人星宸投资，该部分股份占公司总股本的14.61% [2] - 股份转让完成后，星宸投资将其获得的4842.03万股公司股票对应的全部表决权等权利委托给星浩控股行使，该部分股份占公司总股本的6.49% [2] - 上述交易导致公司控股股东变更为星浩控股，实际控制人变更为邱中勋先生 [2] - 公司股票自2025年10月14日开市起复牌 [2]

公司研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局签发的关于SQ-129玻璃体缓释注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - SQ-129玻璃体缓释注射液为公司研发的化学药品2.2类改良型新药[1] - 公司已完成SQ-129玻璃体缓释注射液药学及非临床药理毒理学等多方面的研究[1] 产品临床适应症 - 产品临床拟用于治疗成年患者的糖尿病性黄斑水肿[1] - 产品临床拟用于治疗成年患者中由视网膜分支静脉阻塞或中央静脉阻塞引起的黄斑水肿[1] 产品特性与市场地位 - 研究结果表明SQ-129玻璃体缓释注射液具有良好的安全性及临床开发价值[1] - 目前国内外尚无该产品获批上市[1]

公司概况与研发实力 - 公司是北京生命科学研究所孵化培育的具有原始创新能力的生物科技公司[1] - 公司成立于2015年，致力于开发"first-in-class"或"best-in-class"新药[3] - 公司专注于病毒学、肝病学和相关肿瘤学领域，拥有6款具有潜在"First-in-Class"或"Best-in-Class"的在研药物处于不同临床开发阶段[3] - 公司建立了从靶点发现到注册申报的完整新药研发体系与流程[1] 核心技术平台与科学发现 - 公司研发基于2012年李文辉团队全球首次发现的乙肝及丁肝病毒感染肝细胞的关键受体NTCP[3] - NTCP的发现是继20世纪70年代发现乙肝病毒后40多年内的重大进展，李文辉博士因此荣获多项国际大奖[3] - 基于NTCP发现，公司开创了研究平台及药物分子筛选、评价和优化体系[4] - 基于此项科学发现研发了针对乙肝/丁肝的新药HH-0003、HH-006[4] 核心产品管线与进展 - 立贝韦塔单抗（HH-003）是全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白PreS1区的中和抗体，公司拥有完全自主知识产权[4] - HH-003已分别获得中国CDE和美国FDA"突破性疗法"认定，是病毒性肝炎领域首个获得FDA突破性疗法认定的完全由中国企业研发的全球创新候选药物[4] - HH-003的新药上市申请（NDA）已于2024年12月获中国国家药监局受理并获得优先审评资格，预计2025年年底或2026年年初有望获得附条件批准上市[4] - 公司已构建以HH-003为核心、HH-006为迭代产品、HH-1270为战略品种的多元化产品矩阵，形成"机制互补、疗效迭代、适应症拓展"的系统化管线布局[8] 人才与资本支持 - 公司秉持"全球化与本土化人才并重"理念，推动科学家团队与资深职业经理人融合，实现科技创新与商业运营高效协同[6] - 公司构建了兼具组织活力、战略前瞻与经验互补的人才发展体系[6] - 公司发展离不开属地政府部门和社会资本多方面资金支持，正按计划推动HH-003商业化及其他创新药研发[6]

交易概述 - 诺诚健华全资子公司InnoCare Pharma Inc 与Zenas BioPharma签署授权许可协议 将奥布替尼及2项临床前资产有偿许可给Zenas [1] - 协议自双方签订之日起生效 将持续到所许可产品的销售特许权期限结束 [5] 交易核心资产 - 主要许可产品奥布替尼是处于后期临床阶段 具潜在同类最佳优势的高中枢神经系统渗透性 选择性 不可逆口服小分子BTK抑制剂 [3] - 奥布替尼在多发性硬化症领域已启动相关III期临床试验 在自身免疫疾病领域 免疫性血小板减少症三期注册临床完成患者入组 系统性红斑狼疮IIb期临床数据预计于2025年第四季度公布 [3] - 在血液肿瘤领域 奥布替尼自中国上市以来已取得显著临床认可及市场覆盖 且多次纳入医保目录扩展适应症 [3] - 许可资产还包括一款临床前IL-17抑制剂在除大中华地区及东南亚地区以外区域的独家权利 以及一款临床前口服透脑TYK2抑制剂的全球独家权利 [5] 交易财务条款 - Zenas将支付1亿美元首付款和近期里程碑付款 并授予诺诚健华700万普通股股票 [5] - 本次交易首付款及近期里程碑付款 潜在的研发及注册里程碑付款 以及潜在的商业化里程碑付款总额合计超过20亿美元 [5] - 诺诚健华有权按许可产品年度净销售额收取最高达百分之十几的分层特许权使用费 [5] 权利划分与保留 - Zenas获得奥布替尼在多发性硬化症领域的全球独家权利 在其他非多发性硬化症及非肿瘤适应症领域除大中华地区及东南亚地区以外区域的独家权利 [5] - 诺诚健华保留奥布替尼在肿瘤领域全球独家权利及在大中华地区和东南亚地区非肿瘤领域的权力 以及IL-17抑制剂在大中华地区及东南亚地区的权利 [6] 协议执行与管理 - 双方设立联合战略委员会协调产品开发和商业化 [6] - 违约方需承担责任 保护及赔偿未违约方 争议先友好协商 协商不成提交国际商会仲裁院仲裁 [6] 交易方背景 - 协议对方Zenas是一家2019年11月12日于美国特拉华州成立的临床阶段全球生物制药公司 2024年9月13日在纳斯达克上市 [3] - Zenas致力于自身免疫疾病领域变革性疗法开发与商业化 正推进obexelimab和奥布替尼等后期阶段药物 还有早期阶段管线项目 [3] - Zenas与诺诚健华及其控股子公司无关联关系及其他方面关系 [3] 交易审批与影响 - 2025年10月7日 诺诚健华董事会审议通过本次交易 无需提交股东大会审议 [3] - 本次协议签署将加快奥布替尼及其他管线产品全球开发和商业化进程 是国际化战略重要里程碑 预计对未来业绩产生积极影响 不影响业务独立性 [5]

2025年10月7日，诺诚健华全资子公司InnoCare Pharma Inc.与美国生物制药公司Zenas BioPharma, Inc.签 署授权许可协议。Zenas将获得奥布替尼等产品多项权利，公司保留部分权利。Zenas支付1亿美元首付 款和近期里程碑付款，授予700万普通股股票，交易总额超20亿美元，公司还可按净销售额收特许权使 用费。协议签署将加快产品全球开发和商业化，预计利好未来业绩。不过，新药研发风险高、周期长， 交易付款有条件，金额存不确定性，投资者需防范风险。 ...

投资评级 - 股票投资评级为买入，系首次覆盖 [2] 核心观点 - 报告认为百济神州是创新药出海龙头企业，全球商业化能力突出，在研管线即将进入收获期 [9] - 2025年第二季度泽布替尼环比稳定增长，地舒单抗快速放量 [6] - 新品研发快速推进，期待ADC平台的概念验证数据 [7][8] 公司财务表现 - 2025年上半年实现营业收入175.2亿元，同比增长46.0% [5] - 2025年上半年实现归母净利润4.5亿元，去年同期为-28.8亿元 [5] - 2025年第二季度实现营业收入94.7亿元，同比增长42.7% [5] - 2025年第二季度实现归母净利润5.4亿元，去年同期为-9.7亿元 [5] - 公司上调全年收入指引至50-53亿美元，维持全年GAAP经营利润为正的指引 [5] - 预计公司2025/2026/2027年收入分别为371.0亿元、471.5亿元、581.8亿元，同比增长36.3%、27.1%、23.4% [9] - 预计公司2025/2026/2027年归母净利润分别为8.2亿元、40.7亿元、80.7亿元，同比增长116.5%、394.5%、98.3% [9] - 对应2025/2026/2027年市盈率分别为564倍、114倍、58倍 [9] 产品收入分析 - 2025年上半年泽布替尼全球收入达17.4亿美元，同比增长54.7% [6] - 泽布替尼在美国市场收入12.5亿美元，同比增长50.1% [6] - 泽布替尼在欧洲市场收入2.7亿美元，同比增长79.7% [6] - 泽布替尼在中国市场收入1.6亿美元，同比增长35.8% [6] - 泽布替尼在其他地区收入0.6亿美元，同比增长147.2% [6] - 2025年上半年替雷利珠单抗收入3.6亿美元，同比增长20.1% [6] - 2025年上半年安进产品国内收入合计2.4亿美元，同比增长48.4% [6] - 2025年第二季度泽布替尼全球收入9.5亿美元，同比增长49.0% [6] - 2025年第二季度替雷利珠单抗收入1.9亿美元，同比增长22.2% [6] - 2025年第二季度安进产品国内收入合计1.3亿美元，同比增长40.2% [6] 研发管线进展 - Bcl2抑制剂索托克拉国内新药申请已纳入优先审评 [7] - 针对初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的III期Celestial 301试验已完成入组 [7] - 针对经治套细胞淋巴瘤的III期Celestial 302和303试验已启动 [7] - 预计2025年下半年基于II期数据全球申报经治套细胞淋巴瘤的新药申请 [7] - BTK CDAC的III期CaDAnCe 302试验已启动，预计2025年下半年启动III期CaDAnCe 304试验 [7] - 预计2026年读出BTK CDAC单药用于经治慢性淋巴细胞白血病的潜在关键性II期试验数据 [7] - CDK4抑制剂已于2025年上半年披露早期活性，预计2026年启动III期试验 [8] - B7H4 ADC预计2026年启动III期试验 [8] - 预计2025年下半年披露泛KRAS抑制剂、EGFR CDAC以及B7H3 ADC等产品的概念验证数据 [8] 公司基本情况 - 最新收盘价为301.85元 [4] - 总股本为15.41亿股，流通股本为1.15亿股 [4] - 总市值为4,651亿元，流通市值为347亿元 [4] - 52周内最高价为326.08元，最低价为155.01元 [4] - 资产负债率为43.6% [4] - 市盈率为-82.93 [4] - 第一大股东为Amgen Inc,安进公司 [4]