涉及的行业与公司 * 济川药业[1] * 医药行业[1] 核心财务表现 * 2025年前三季度营业总收入39.32亿元，同比下降32%[3] * 2025年前三季度归母净利润10.2亿元，同比下降46%[3] * 2025年前三季度扣非净利润8.6亿元，同比下降49%[3] * 第三季度营业收入11.8亿元，同比下降33%[3] * 第三季度归母净利润2.98亿元，同比下降47%[3] * 第三季度扣非净利润2.39亿元，同比下降54%[3] * 前三季度营业成本9.3亿元，同比下降23%[9] * 第三季度营业成本2.6亿元，同比下降30%[9] * 前三季度毛利率同比降低0.9个百分点，但环比增加3.9个百分点[2][9] * 前三季度销售费用率34%，同比下降3.7个百分点[2][9] * 前三季度管理费用率8.2%，同比增加3个百分点[2][9] * 前三季度研发费用率6.9%，同比增加1.8个百分点[2][9] 产品表现与市场动态 * 硫酸美纳钾第三季度销售额1.1亿元，同比增长约25%，前三季度总销售额3亿元[4] * 盐酸非索非那定第三季度销售额4,000万元，前三季度累计销售额8,000万元[4][5] * 零售端9月、10月零售完成率达100%，每月零售额约2-3亿元[6] * 零售份额有望回升至30%-40%[6] * 蒲地蓝在医院销售占比超过50%，小儿豉翘达到75%[15] * 小儿豉翘糖浆2025年销售额约为几千万元[19] * 硫酸美纳钾集采中标，保有一半市场份额[4][17] * 中成药集采目录尚未公布，预计几个大产品进入集采的概率较低[17] 研发管线进展 * 化药创新药增强流感产品（玛西洛沙韦/西洛他唑）成人适应症已于7月份获批[7][13] * 流感药青少年适应症预计明年上半年获批，儿童适应症三期临床入组中[7] * 长效生长激素预计2028年初完成地产化并商业化[7] * 术后肠道功能恢复产品LB1,148预计明年6月报NDA[7] * 银屑病PD4第二个三期临床入组已完成，预计明年年中报NDA[7] * 中药新药小儿便通颗粒NDA获受理[7] * 柴葛退热口服液三期临床入组过半[7] * 鼾眠颗粒预计12月获临床批件[7] * 黄龙咳喘颗粒预计明年1月获临床批件[7] * 公司签约清肠五类新药及妇科领域国谈产品[7] * 自研创新药第一个项目预计今年12月提交正式IND[8] 库存与运营状况 * 零售端库存相对健康，库存水平大约在1至2亿元之间，相当于一个月甚至不到一个月的销售量[6][9] * 医院端库存全年基本保持在40天左右[9] * 公司七八月份主要解决品牌一致性问题，包括库存和价格梳理[6] * 三季度毛利率提高因产能提升和终端纯销情况改善[20] * 财务费用变化较大，由银行存款利息减少及账上货币资金减少导致[9] 未来展望与战略 * 预计第四季度市场行情回暖，降幅会大幅度收窄[11] * 2026年收入增长目标为个位数增幅，利润增幅会更高[11] * 基药目录项目或在今年内完成，小儿豉翘可能受益[12][24] * 若进入基药目录，小儿豉翘销量提升30%-40%完全可能[24] * 公司希望维持长期稳定的分红水平[10] * 公司在考虑新一期股权激励计划[18] * 签署进口创新药以接续硫酸镁钠钾，该产品专利期到2033年[4][22] * 公司对未来几年发展充满信心，新产品将逐步填补收入下降带来的空缺[26]

报告行业投资评级 - 投资评级：领先大市-A [5] - 评级维持 [5] 报告核心观点 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月17日至21日在德国柏林举行，科伦博泰、百利天恒、康方生物、恒瑞医药等多个国内企业披露了优异临床数据，国产新药表现精彩纷呈 [3][21] - 学术会议是创新药板块最重要催化剂之一，对中国医药企业最重要的肿瘤学术会议包括ASCO、ESMO以及WCLC等 [2][20] 本周新药行情回顾 - 2025年10月20日至10月26日，新药板块涨幅前5：欧康维视（+8.87%）、君圣泰（+8.21%）、诺思兰德（+7.07%）、友芝友（+4.42%）、海创药业（+3.73%） [1][16] - 同期跌幅前5：康宁杰瑞（-17.72%）、北海康成（-14.42%）、创胜集团（-14.29%）、宜明昂科（-13.40%）、来凯医药（-12.40%） [1][16] 本周建议关注标的 - 已获跨国药企（MNC）认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药（PD-1升级版）、联邦制药（GLP-1资产）、科伦博泰与百利天恒（ADC资产） [2] - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：康方生物与信达生物（PD-1升级版）、益方生物与中国抗体（自免领域）、复宏汉霖与石药集团（创新靶点ADC） [2] - 医保谈判和商保创新药目录有望获益品种：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等（医保目录）；药明巨诺、科济药业（商保目录） [2] 本周新药行业重点分析 - 非小细胞肺癌领域：科伦博泰SKB264在EGFR突变型NSCLC二线治疗中显示中位无进展生存期（mPFS）为8.3个月，风险比（HR）为0.49，优于化疗组的4.3个月 [24]；康方生物依沃西单抗联合化疗在鳞状NSCLC一线治疗中mPFS达11.1个月，HR为0.60 [23] - 小细胞肺癌领域：百利天恒BL-B01D1在后线治疗中，整体客观缓解率（ORR）达59.6%，既往一线治疗患者ORR高达77.3%，中位总生存期（mOS）为12.2个月 [28] - 乳腺癌领域：百利天恒BL-M07D1在HR+/HER2-乳腺癌后线治疗中mPFS达15.2个月，12个月OS率为85.9% [37]；在HER2阳性乳腺癌后线治疗中ORR达82% [38] - 胃癌领域：相关临床数据对比显示国产创新药在胃癌后线及一线治疗中的进展 [39] 本周新药上市与临床申请情况 - 本周国内有4个新药或新适应症的上市申请获批准 [9] - 本周国内有5个新药或新适应症的上市申请获受理 [9] - 本周国内有46个新药的临床申请获批准 [10] - 本周国内有31个新药的临床申请获受理 [10] 本周国内外市场重点事件 - 国内市场：信达生物与武田制药达成全球战略合作，共同推进肿瘤免疫与ADC疗法 [11]；康宁杰瑞与石药集团的HER2双特异性ADC药物JSKN003再次获得突破性疗法认定 [11] - 海外市场：罗氏Gazyva/Gazyvaro获美国FDA批准用于活动性狼疮性肾炎成年患者治疗 [12]；安斯泰来与辉瑞共同开发的ADC药物Padcev联合Keytruda的补充生物制品许可申请获FDA受理并授予优先审评 [12]

中欧专家在沪聚焦心胸疾病前沿进展 专家：中国创新药发展药政改革功不可没 上海市胸科医院胸外科主任李志刚表示，中国和欧洲国家在肺癌早筛领域差别明显。在欧洲国家，很多 肺癌患者在发现时已进展为中晚期，而中国在早诊早筛理念的倡导下，很多肺部小结节患者被发现。在 对进展期肺癌的管理中，欧洲国家全链条管理模式和中国外科技术的精细化、微创化值得双方借鉴。 在ESMO2025上，陆舜教授发布了晚期鳞状非小细胞肺癌患者免疫联合抗血管协同抗肿瘤疗法研究成 果。陆舜教授介绍，ESMO2025主席论坛上的演讲者中有不少来自中国，许多中国在研药物的研究数据 作为最新突破性摘要(LBA)发布；数月前举行的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，中国专家的发 言数量亦创下新高。近年来，中国创新药企与外企的国际授权合作(BD)数量不断增加。高质量数据的 披露是BD的关键基石，ESMO2025上中国创新药企集体亮相吸引了更多潜在的国际合作伙伴关注，为 未来"出海"奠定了坚实基础。 "2025年中欧心胸疾病学术论坛"(简称：论坛)24日起举行，汇聚国内外众多权威专家，聚焦心胸疾病领 域的前沿进展与跨文化协作。本届主论坛围绕"中国之声—— ...

核心观点 - 投资者关注TAEST16001确证性临床试验入组的具体时间规划与实际进展 [1] - 公司回应称新药研发进展将按信息披露规则以公告形式披露 [1] 研发管线进展 - TAEST16001已进入确证性临床试验阶段 [1] - 临床试验方案已获得CDE认可并召开过专家研讨会 [1] - 公司理论上已完全具备入组启动条件 [1] 信息披露 - 公司表示将按照信息披露规则结合实际情况以公告形式对外披露研发进展 [1] - 公司未在本次回应中披露具体的入组时间规划与当前实际进展 [1]

公司近期财务表现 - 2025年前三季度营业收入74.42亿元，同比下降11.93% [1] - 2025年前三季度归属于上市公司股东的净利润21.29亿元，同比下降20.74% [1] - 2025年前三季度扣非净利润降幅高达30.38%，显示主营业务盈利能力显著下滑 [1] - 2025年上半年收入53.79亿元，同比下降4.81%，归母净利润14.42亿元，同比下降16.22% [1] 业绩下滑主要原因 - 公司生产所需的关键原材料价格持续处于历史高位运行，成本压力显著增大 [2] - 重要原料牛黄价格持续走高，到2025年初终端市场价格达到黄金的两倍，在巴西等海外产地每盎司达到1700美元至4000美元 [2] 历史增长驱动因素 - 持续提价是核心拉动力，2004年至2020年锭剂产品提价19次，零售价从325元/粒升至590元/粒，提价幅度81.54% [3] - 2023年5月锭剂产品从590元/粒提价至760元/粒，提价28.8%，2024年第一季度肝病用药收入同比增长27.84% [3] - 品牌价值与稀缺性提供溢价基础，配方和工艺据传来源于明朝嘉靖皇帝宫廷秘方 [3] - 2021年产品被黄牛大规模囤积转售，单粒价格从590元暴涨至1600元，体现其品牌价值和稀缺性 [4] 多元化发展与未来挑战 - 公司培育大单品矩阵，如安宫牛黄丸、复方片仔癀含片等，化妆品业务成为有力增长点 [4] - 安宫牛黄丸竞争优势明显，推动心脑血管用药增长，缓解了公司对单品的依赖 [4] - 产品价格水平是否已“见顶”面临挑战，高价使产品从日常用药转向礼品和收藏属性 [5] - 需要管理好牛黄等稀缺原料的供应链，以使产出和毛利率更加可控 [5] - 多元化转型的持续效果需要长时间验证，包括中药护肤概念的化妆品和新药研发管线 [5]

财务业绩 - 前三季度实现营业收入5.81亿元，同比下降4.06% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为-4591.72万元 [1] - 扣除非经常性损益后的净利润为-4837.90万元，基本每股收益为-0.04元 [1] 核心产品与市场地位 - 持续巩固拳头产品卡纳琳的市场领先地位 [1] - 伏立康唑片、紫杉醇注射液等多款产品已中标多省集采项目，规模效应正逐步显现 [1] 研发与产品管线 - 加快新品引进与上市转换进程 [1] - 通过仿创新产品研发和技术引进扩增业务版图 [1] - 四季度将加速新药研发、一致性评价及高质量仿创产品研究进程 [2] - 立足靶向肿瘤创新药、细胞免疫治疗研发平台优化产品结构 [2] 战略与运营 - 数字化转型成为重要突破方向，启动业财一体化数字化建设项目 [1] - 依托专业平台实现业务与财务深度融合，提升精细化运营与合规管理能力 [1] - 着力引入新的利润增长点，提升核心竞争力 [2] 行业背景与展望 - 在医药行业转型调整的大背景下，公司需进一步强化研发转化效率与成本控制能力 [2] - 推动业绩逐步改善 [2]

我国慢性病死亡率已占总死亡的88.5%，其中心血管疾病、癌症、糖尿病等为主要负担。慢性病负担 重、病程长、成因复杂，其治理必须依托多部门协作与全民参与。 中国在全球新药研发的创新生态中扮演日益重要的角色，也吸引了跨国企业持续扩大在华研发布局。第 一财经记者关注到，在近期阿斯利康、诺华举办的多场会议中，慢病领域正与肿瘤、罕见病领域一起， 成为这些跨国巨头关注的战略重点。 作为健康"头号杀手"的心血管疾病是典型的慢病，也是中国城乡居民的首位死因，全国患者总数约3.3 亿人，给患者家庭和社会医疗系统带来了沉重的经济压力。 吴静呼吁，应让患者参与到政策制定与实施过程，弥合政策制定与真实需求之间的鸿沟，结合循证科 学，提高政策的精准性与可操作性，促进医患协同并优化落实效果，真正实现"众力共策"，促进慢性病 防控。 近年来，中国不断提升的基础研究能力和丰富的临床研究资源，也为疾病生物学和创新药的研发提供了 坚实基础。诺华、阿斯利康等跨国巨头也都在将中国更早地融入全球研发网络中，并不断加强对中国科 研人才的支持。 在阿斯利康最近举办的研发日上，公司透露，阿斯利康通过研发中国转化医学研究基金，已在肿瘤、慢 性病和罕见病领域支 ...

仿制药集采影响 - 仿制药集采对公司影响相对有限 [1] - 皮肤外用药纳入集采进展较慢 为公司留出布局时间窗口 [1] 公司应对策略 - 积极推进仿制药一致性评价 优化成本与工艺 [1] - 通过产品矩阵布局降低集采影响 [1] - 依托皮肤处方市场优势 大力发展品牌连锁药房和电商渠道 [1] - 提升零售市场份额 [1] 新药研发规划 - 持续推进新药研发 [1] - 每年滚动立项3-5个新产品 [1]

纪要涉及的行业或公司 * 百济神州 一家专注于肿瘤领域的生物制药公司[1] 核心观点和论据 财务表现与展望 * 2025年整体经营利润实现转正 趋势从一季度开始持续[3] * 2025年营收指引初为49-53亿美元 中报时上调至50-53亿美元[3] * 毛利率预计为80%-90% 全年经营利润保持转正[3] * 泽布替尼在海外市场快速放量 同比环比均显示强劲增长[3] 核心产品市场表现 * 泽布替尼2023年全球销售额13亿美元 2024年翻倍至26亿美元[2][6] * 泽布替尼2025年上半年全球销售额达17.4亿美元 全年预计超过35亿美元[6] * 泽布替尼在美国市场增长迅速 2025年上半年销售额达12.5亿美元[6] * 伊布替尼市场份额因专利到期而下滑[2][6] * PD-1为国内获批适应症和纳入医保适应症数量最多的国产药物[2][6] * PD-1 2024年国内销售额达6.21亿美元（约45亿元人民币）[6] * PD-1于2025年10月在美国商业化 有望提升海外销售贡献[2][6] 研发策略与成就 * 公司拥有强大的研发能力和全球化布局[2] * 利用全球性临床试验优势加速新药推进至POC及临床验证阶段[2][7] * 在血液瘤领域表现突出 并积极拓展实体瘤、自免代谢等领域[2][4] * 商业化方面拥有近3000人的全球团队 大部分集中在国内[5] * 通过代理模式与自研产品相结合 提高销售效率[5][7] 血液瘤领域布局与进展 * 通过BTK抑制剂稳固在慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤中的地位[2][9] * 采用BTK抑制剂与BCL-2抑制剂及BDKC降解剂的组合策略巩固领导地位[2][9][11] * BCL-2抑制剂相比维奈克拉具有更短的半衰期和更方便的给药方式[4][10] * BTK与BCL-2固定疗程组合的总体缓解率达90%以上 完全缓解率达70%-80%[4][10] * BCL-2抑制剂于2025年5月在中国申请二线治疗套细胞淋巴瘤上市 2025年10月获美国突破性疗法认定 预计2026年获批[9] * 启动泽布替尼联合疗法对比维奈克拉加奥妥珠单抗的全球三期临床试验 2025年一季度完成入组[9] * 计划于2025年下半年启动BDKC降解剂与礼来非共价BTK抑制剂头对头三期临床试验[11] 实体瘤领域布局与进展 * 计划于2025年下半年启动CDK4/6抑制剂用于乳腺癌的一线和二线注册性临床三期试验[12] * 小分子药物和ADC的POC数据将在2025年读出 包括pan-KRAS, B7-H4 ADC, EGFR ADC等[12] * 引进CDK2抑制剂 旨在解决耐药性和疗效不足等问题[4][12] * 通过CDK4/6, CDK2以及ADC等多种产品形成乳腺癌全面覆盖[13] * 肺癌方面通过EGFR ADC, EGFR cMET双抗等新技术路径进行产品矩阵化布局[13] 未来发展策略 * 继续强化研发体系 在血液瘤, 实体瘤, 自免代谢等领域深入布局[7] * 计划继续扩展全球团队 优化商业模式提高销售效率[2][7] * 在美股, 港股及科创板三地上市 为持续研发提供资金支持[7][8] * 致力于以创新驱动立项开发 推出具有差异化优势的新药品种[13] 其他重要内容 * 无其他重要但可能被忽略的内容

核心观点 - 公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床试验达到主要疗效终点，具有高度统计显著性（p<0.0001）[1] - 公司将加快推进该药物针对活动性强直性脊柱炎适应症的上市进程 [1] 产品与研发 - 药物名称为盐酸吉卡昔替尼片，曾用名盐酸杰克替尼片，为公司自主研发的1类新药 [1] - 该药物针对的适应症为活动性强直性脊柱炎 [1] 临床试验 - 临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究，方案编号为ZGJAK029 [1] - 试验的主要疗效终点已达到，结果具有高度统计显著性（p<0.0001）[1]