报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [7] 报告的核心观点 - 2025 年医保目录调整工作有序开展，预计新增谈判药物主要为 2024 年 7 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日获批的新通用名药品，多家国内上市公司的多个药物后续有望参与谈判 [2][20] - 本周国内新药或新适应症上市申请获批 22 个、受理 7 个，新药临床申请获批 46 个、受理 31 个 [3][4][26][31] - 本周国内和海外市场有多个新药获批上市或研究取得进展，为相关疾病治疗带来新选择和策略 [5][12][13][38][39] 根据相关目录分别进行总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 6 月 30 日 - 2025 年 7 月 4 日，新药板块涨幅前 5 企业为神州细胞（45.00%）、圣诺医药（36.30%）、前沿生物（30.60%）、微芯生物（30.50%）、康方生物（25.50%）；跌幅前 5 企业为欧康维视（ - 12.90%）、科济药业（ - 9.10%）、东曜药业（ - 6.70%）、乐普生物（ - 6.40%）、益方生物（ - 3.60%） [1][16] 本周新药行业重点分析 - 2025 年医保目录调整工作启动，2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日获批新通用名药品可申报，预计新增谈判药物主要为 2024 年 7 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日获批的，约 19 个肿瘤药物、23 个非肿瘤药物有望参与谈判 [2][20] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 获批 22 个，包括盛迪医药全氟己基辛烷滴眼液等；受理 7 个，包括科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗等 [26] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 获批 46 个，涉及杭州新元素药业 ABP - 745 片等；受理 31 个，涉及 F. Hoffmann - La Roche Ltd 的 Trontinemab 注射液等 [31][32][36] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 迪哲医药口服 EGFR 抑制剂舒沃替尼片获美国 FDA 批准上市，用于特定肺癌治疗，一线治疗全球 III 期研究已完成入组 [12][38] - 金赛药业抗 IL - 1β 单抗伏欣奇拜单抗获 NMPA 批准上市，用于成人痛风性关节炎急性发作，填补国内该靶点痛风治疗领域空白 [5][38] - 和黄医药 MET 抑制剂赛沃替尼联合 EGFR 抑制剂奥希替尼疗法获 NMPA 批准上市，用于特定肺癌治疗，触发与阿斯利康商业合作里程碑 [5][38] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - Moderna 季节性流感 mRNA 疫苗 mRNA - 1010 的 III 期关键研究取得积极进展 [13][39] - 再生元 BCMA/CD3 双抗 Lynparza 获 FDA 加速批准上市，用于复发难治多发性骨髓瘤患者 [13][39] - 辉瑞抗 TFPI 单抗 Hympavzi 在伴抑制物血友病患者的 III 期研究达主要终点，安全性良好 [13][39]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦联环药业调研情况，涵盖新药研发、研发投入、市值管理、人才机制、海外市场及核心产品进展等方面，展现公司发展战略与潜力 [24][26] 根据相关目录分别进行总结 调研基本情况 - 调研对象为联环药业，所属行业是化学制药，接待时间为2025年7月1日，接待人员包括董事长、董事会秘书钱振华等 [17] 详细调研机构 - 接待对象为同花顺，接待对象类型为机构，相关人员数量为2 [20] 调研机构占比 未提及 主要内容资料 - 新药研发规划及进展：聚焦代谢、呼吸、肿瘤及泌尿等领域，有6个在研创新药，1个进入III期临床试验，2个进行I期临床试验，3个处于临床前研究阶段 [24] - 研发投入及商业化预期：2024年研发投入同比增长95.93%达2.77亿元，聚焦创新药、仿制药研发及平台建设；核心品种LH - 1801片计划2026年提交新药上市申请，吸入用LH - 1901按计划推进临床试验；仿制药2025年获8个生产批件和1个临床批件 [24][25] - 市值管理规划：重视市值管理，落实纳入国企考核KPI指标工作，起草专项方案；夯实发展根基，加大研发投入、拓展市场；资本运作发力投资并购与融资；加强投资者关系管理，重视回馈股东 [26] - 研发人才机制：建立完善机制，引进高端人才，培养内部人才，设立研发激励制度 [27] - 海外市场拓展：前身1984年首次通过FDA检查，出口原料药至多地；2024年新厂区通过FDA检查，左炔诺孕酮WHO - PQ项目接受检查；2023年在美国成立公司推动研发国际化 [27][28] - 美阿沙坦钾片情况：2025年4月获注册证书，视同通过一致性评价；原研药增长快，ARB类药物销售额高；公司依托优势形成产品组合，计划差异化策略提升份额 [28][30]

香 港 交 易 及 結 算 所 有 限 公 司 及 香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 對 本 公 告 的 內 容 概 不 負 責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部 或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Laekna, Inc. 來凱醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立之有限公司） （股份代號：2105） 自願公告 LAE103向美國食品藥品監督管理局(FDA) 遞交新藥臨床試驗(IND)申請 本 公 告 由 來 凱 醫 藥 有 限 公 司（「 本 公 司 」， 連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「 本 集 團 」）自 願 作 出，以告知本公司股東及潛在投資者本集團最新業務進展。 關於LAE103 LAE103是一款Act RIIB選擇性抗體。本集團正積極推動該候選藥物進入臨床研究 階段，旨在為肌少性肥胖症及肌肉相關疾病提供創新療法。 – 1 – 風險提示 LAE103最終不一定能夠成功開發及商業化。本公司股東及潛在投資者於買賣本公 司證券時務請審慎行事。 公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，本集團已就自主研發的LAE103（ 一 ...

财务表现 - 2024年公司实现营收7211万元，同比增长20.8%，归母净利润为-4518万元，较2023年同期亏损有所收窄 [1] - 2025年一季度公司实现营业收入1642万元，同比增长1.85%，归母净利润-771万元，同比减亏37.01% [1] - 预测2025-2027年收入分别为0.88、1.85、3.71亿元，EPS分别为-0.19、-0.01、0.30元 [4] 眼科药品业务 - 眼科药品作为公司核心收入来源，持续为新药研发输血 [1] - 截至2024年年报，公司共拥有8个滴眼液产品注册批件，涵盖干眼症、抗过敏、抗细菌等多个适应症 [1] 核心创新药NL003进展 - NL003项目III期溃疡组和静息痛组临床试验均完成揭盲，商业化进入加速期 [2] - NL003静息痛适应症III期临床试验揭盲结果显示，给药组显著优于安慰剂组(p<0.0001) [2] - NL003于2024年9月顺利通过注册检验，生产工艺达到GMP标准 [2] 生产基地建设 - 北京通州区生物工程新药产业化项目取得重要阶段性进展，多项工程完成招标和发标工作 [3] - 项目建成后将显著提升公司在生物工程药物领域的生产能力 [3] - 2024年10月公司在上海开设分公司，为后续商业化进一步打通道路 [3]

募集资金基本情况 - 公司首次公开发行股票6,000万股，发行价每股13.99元，募集资金总额8.394亿元，扣除发行费用后净额未披露具体数字[1] - 募集资金已于2020年7月13日全部到位，并完成验资及专户存储管理[1] 募投项目执行现状 - 截至2025年6月20日，原料药生产研发及配套设施项目已结项，其他项目累计投入募集资金3.966亿元，占承诺投资总额5.428亿元的73.1%[2][3] - 主要项目进展：艾邦德®Ⅲ期临床及ACC008Ⅲ/Ⅳ期临床分别投入8,035.88万元和1,701.99万元，乌司他丁新适应症研究仅投入1,063.01万元[3] 募投项目变更内容 - 将"乌司他丁新适应症研究项目"剩余资金8,436.99万元转投至"整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目"，后者总投资额从7,010万元增至15,446.99万元[5][6][11] - 变更原因：乌司他丁项目因CDE审评标准趋严需进一步论证，而整合酶抑制剂项目已进入Ⅱ期临床且显示良好安全性/药效[7][8][9] 新项目技术优势与规划 - 整合酶抑制剂已完成Ⅰb/Ⅱa期临床，显示单药治疗病毒抑制效果显著，计划2027年底前完成NDA申报[9][10] - 该项目有望成为公司第三款抗HIV创新药，提升耐药屏障和口服生物利用度[10] 决策程序与机构意见 - 董事会、监事会及保荐机构均审议通过变更议案，认为调整符合资金使用效率最大化原则[13][14] - 变更事项尚需提交2025年第二次临时股东会审议[4][13]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入1.69亿元，同比下降9.02% [1] - 归母净利润亏损2.40亿元，同比亏损减少15.41% [1] - 96%的收入依赖技术授权及销售提成，其中格索雷塞研发里程碑收入1.51亿元（占比89%），贝福替尼销售提成1637.86万元（占比9.7%） [1] - 毛利率披露为"不适用"，因收入主要为一次性研发里程碑收入，各期毛利率不具备可比性 [1] 研发与管线进展 - 2024年研发投入3.84亿元，同比下降13.22% [2] - 研发人员较去年减少36人，主要因D-1553(格索雷塞)注册临床试验结束，临床监查需求缩减 [2] - 研发人员调整未涉及关键岗位或研发投入收缩，系基于产品管线研发周期的人力资源配置 [2] - 公司聚焦肿瘤、代谢及自身免疫性疾病领域，与贝达药业、正大天晴、辉瑞、默沙东等企业达成合作 [2] 应收账款与风险 - 应收贝达药业1.8亿元里程碑款项逾期，已计提坏账准备1800万元（按10%比例计提） [2] - 贝达药业表示将按协议履行付款义务 [2] - 公司目前除贝福替尼、格索雷塞两款已授权产品外，其余产品处于新药上市申请或临床研发阶段，尚未商业化 [3] 未来展望 - 公司预计通过临床研发和商业化进程推进，获得里程碑付款和销售分成以改善盈利状况 [3] - 目前公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，需保持较大研发投入 [3]

报告行业投资评级 - 化学制药无评级 [3] - 中药生产无评级 [3] - 生物医药Ⅱ中性 [3] - 其他医药医疗中性 [3] 报告的核心观点 - 2025年6月25日医药板块涨跌幅+0.41%，跑输沪深300指数1.03pct，涨跌幅居申万31个子行业第23名 [4] - 各医药子行业中，医疗耗材(+1.34%)、医疗设备（+1.24%）、医院（+1.23%）表现居前，线下药店（-0.10%）、血液制品(+0.10%)、体外诊断（+0.12%）表现居后 [4] - 个股方面，日涨幅榜前3位分别为华强科技(+13.48%)、漱玉平民(+6.80%)、惠泰医疗(+6.07%)；跌幅榜前3位为易明医药（-8.56%）、永安药业(-7.87%)、北陆药业（-7.35%） [4] 根据相关目录分别进行总结 行业要闻 - 阿斯利康申报的两款1类新药AZD6234注射液以及AZD9550注射液获临床试验默示许可，拟定适应症为两药联合用于有肥胖相关合并症的超重或肥胖成年人长期体重管理；AZD6234此前已在中国获批临床，AZD9550本次首次在中国获批临床 [5] 公司要闻 - 亿帆医药子公司收到甘精胰岛素注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展生物类似药临床试验 [5] - 神州细胞子公司收到SCTB39G注射液《药物临床试验批准通知书》，同意在晚期实体瘤患者中开展临床试验 [6] - 翰宇药业子公司收到醋酸地加瑞克原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药获上市批准 [6] - 千红制药实际控制人一致行动人王轲累计增持公司股份2200万股，占总股本比例1.72%，合计增持金额10961.6万元，增持计划实施完成 [6]

核心观点 - 英矽智能的AI药物Rentosertib在2a期临床试验中取得超出预期的积极结果，成为全球进展最快的AI药物，有望逆转特发性肺纤维化患者的病情 [3][4][6] - Rentosertib是全球首个实现概念性验证的AI药物，其成功将推动AI制药行业的发展 [4][8] - AI技术改变了新药研发的逻辑，扩大了靶点发现和化合物设计的边界 [12][13] 临床试验结果 - Rentosertib的2a期临床试验显示，每日60mg剂量组患者的用力肺活量(FVC)均值增加98.4毫升，而对照组下降20.3毫升 [6] - 试验在中国的22个研究中心进行，71名患者随机分成4组，结果显示药物具有可控的安全性和良好的耐受性 [7][8] - 试验结果表现出逆转病情的潜力，且观察到剂量依赖性反应 [8] AI在新药研发中的应用 - Rentosertib的靶点TNIK是通过AI平台PadnaOmics从20个推荐靶点中筛选出来的 [13] - 分子生成AI平台Chemistry42基于结构从头设计了78个候选化合物，其中第55个就是Rentosertib [13] - TNIK靶点具有成为超级靶点的潜力，与多种疾病相关，包括癌症、肥胖、阿尔茨海默病等 [14] 公司发展 - 英矽智能计划今年与中国药品审评审批部门沟通，争取直接进入临床三期研究 [4] - 公司已完成E轮融资1.23亿美元，将用于AI平台升级和药物研发管线创新 [20] - 目前公司有超过30个研发管线，10个已进入临床阶段 [16] 行业现状 - 全球AI制药行业面临资金紧张、裁员等问题，急需AI药物获批来提振信心 [15][16] - 全球已有300多个AI药物管线在推进中，但新药研发成功率仍然较低 [23] - 英矽智能的成功可能成为AI制药行业走向成熟的标志 [18]

奥雷巴替尼临床数据 - 奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗一线治疗Ph+或Ph样ALL的单臂临床试验结果显示中位随访17个月所有患者在接受一个治疗周期后均达到CR18个月时OS率为100%无事件生存EFS率为916% [1] - 奥雷巴替尼联合VP方案一线治疗成人Ph+ALL的临床试验显示OVP诱导治疗的ORR为100%其中CR率为973%892%33/37的患者在3个周期内达到CMR2年OS率和PFS率分别为963%和96% [1] - 多项临床数据体现奥雷巴替尼未来扩展适应症范围的潜力耐受性良好未观察到心血管不良事件且未发生停药或剂量减少 [1] APG-2575临床进展 - APG-2575联合阿扎胞苷治疗初治或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤患者的Ib/II期临床研究显示在28例维奈克拉耐药患者中ORR为318%46%达到PR46%获MLFS [2] - 获得治疗反应的患者71%5/7基线存在TP53突变并伴随复杂染色体核型差异化适应症布局有望促使APG-2575在商业化上获得成功 [2] - 公司积极布局MDS和MM两个维奈克拉失败的适应症同时存在海外权益对外授权的潜在预期 [2] 公司盈利预测 - 预计公司25-26年收入分别为519亿元与3215亿元新增27年收入预测2095亿元 [3] - 收入增长较快确定性高海外市场潜力较大 [3]

新药注册临床试验总体情况 - 2024年我国新药注册临床试验数量达4900项，创近五年新高，同比增长13 9% [1] - 临床试验启动效率提升，超六成试验在6个月内签署首例知情同意书，生物制品该比例达70 2% [1] - 临床试验参加单位超2000次的地区增至6个，广东省以2892次居首 [2] 热门治疗领域分布 - 化学药品临床试验前10位品种占比6 1%，司美格鲁肽注射液以14项试验居首 [2] - 1类创新药临床试验中抗肿瘤药物占比39%，生物制品中抗肿瘤药物占比达50 1% [7] - 内分泌系统药物试验在前10位品种中占39项，涉及5个品种 [2] 细胞与基因治疗(CGTs)进展 - CGTs产品临床试验数量较2023年显著增长，监管政策趋向开放 [8] - CAR-T、肿瘤疫苗等拟被纳入"先进治疗药物"范畴，四地自贸区试点外资准入 [8] 儿童用药与罕见病研发动态 - 儿童用药临床试验数量及占比双增长，主要针对呼吸系统疾病及疫苗 [7] - 罕见病药物临床试验逐年递增，血液系统疾病试验占比近三成 [7] 重点品种市场表现 - 司美格鲁肽注射液在生物制品和化学药品领域合计开展29项临床试验 [1][4]