投资评级 - 报告对艾力斯的投资评级为“买入”，并予以维持 [2] 核心观点 - 报告认为艾力斯核心产品伏美替尼销售收入稳步增长，并获得专家共识推荐，临床价值提升 [5][8] - 公司肺癌产品组合商业推广深化，普吉华有望进入国家医保目录，进一步扩大市场 [9][10] - 公司财务表现强劲，2025年三季度营收和利润均实现高速增长，现金流状况良好 [5][7] - 基于公司在肺癌大适应症领域的优势，报告看好其未来增长，并给出了2025至2027年的盈利预测 [10] 公司业绩表现 - 2025年前三季度营业收入37.33亿元，同比增长47.35%；归母净利润16.16亿元，同比增长52.01% [5] - 2025年第三季度单季营业收入13.59亿元，同比增长42.03%；归母净利润5.65亿元，同比增长38.77% [5] - 前三季度整体毛利率为96.79%，同比提升1.03个百分点 [7] - 前三季度经营性现金流净额为17.30亿元，同比增长39.94% [7] 产品进展与市场推广 - 伏美替尼获《EGFR PACC突变晚期NSCLC诊疗专家共识》推荐，该突变占EGFR突变谱的12.5% [6][8] - 公司营销团队挖掘RET抑制剂普吉华与伏美替尼的协同效应，积极推进普拉替尼胶囊市场推广 [9] - 普吉华由境外转移至境内生产的申请已获批，预计2026年起实现完全本地化生产，并即将参与医保谈判 [9][10] 财务预测与估值 - 预计公司2025年收入45.2亿元（同比增长27.0%），归母净利润15.9亿元（同比增长11.4%） [10] - 预计2026年收入53.8亿元（同比增长19.0%），归母净利润19.0亿元（同比增长19.4%） [10] - 预计2027年收入61.2亿元（同比增长13.7%），归母净利润21.7亿元（同比增长14.1%） [10] - 对应2025-2027年预测市盈率（P/E）分别为31倍、26倍、23倍 [10]

疾病负担与未满足的临床需求 - 肺癌是全球发病率最高的癌症，每年新增248万例并导致180万人死亡[2] - 非小细胞肺癌占肺癌病例85%以上，是肺癌致死的主要原因[2] - 大部分晚期非小细胞肺癌患者会对现有靶向治疗和免疫疗法产生耐药性，因此发现新机制治疗药物具有重要意义[2] 新药DAA的发现与特性 - 研究团队从53种大戟科植物的内生真菌代谢产物中筛选出一系列抗非小细胞肺癌活性的四氢蒽醌类小分子化合物[5] - 化合物DAA是通过化学修饰获得的活性最强的分子，在非小细胞肺癌肿瘤中展现出显著抗肿瘤功效[3][5] - DAA能使肿瘤对抗PD-1免疫疗法更敏感，且对正常肺成纤维细胞毒性较小[5] 新靶点LIC1的鉴定与作用机制 - 研究通过光亲和标记法确定LIC1是DAA的直接作用靶点[5] - LIC1在非小细胞肺癌肿瘤中过表达，并且与不良预后相关[5] - DAA靶向LIC1后破坏其与应激感应效应器RuvBL1的相互作用，增强由GCN2-eIF2α-ATF4信号轴介导的综合应激反应，最终促进自噬性细胞死亡[5] 研究意义与潜在影响 - 该研究将LIC1定义为非小细胞肺癌的一个新的治疗靶点[3][7] - DAA显示出作为治疗非小细胞肺癌的有前景的自噬诱导剂潜力[3][7]

研究核心观点 - 肠道微生物群可预测局部晚期肺癌患者接受同步放化疗联合巩固免疫检查点抑制剂治疗的效果以及放化疗的肺毒性[2][3] - 与单纯放化疗相比，放化疗联合巩固免疫检查点抑制剂治疗的总体临床获益更为显著[9] - 嗜黏蛋白阿克曼菌的动态变化对接受联合治疗患者的生存期具有预测潜力[9] 研究方法与发现 - 研究通过16S rRNA测序追踪接受同步放化疗和巩固免疫检查点抑制剂治疗的III期肺癌患者肠道微生物群的动态变化[5] - 在放化疗联合巩固免疫治疗情况下，长无进展生存期患者基线时肠道微生物多样性较高，治疗期间多样性下降，而短无进展生存期患者多样性保持稳定[6] - 放化疗后观察到肠道共生菌嗜黏蛋白阿克曼菌富集，其丰度增加与患者延长的无远处转移生存期相关[6] - 嗜黏蛋白阿克曼菌丰度增加和肠道微生物多样性下降与患者更好的生存率相关[10] - 肠道微生物群参与治疗相关肺炎发生，是严重肺炎的有前景预测标志物，治疗后产生严重肺毒性的患者表现出不同的肠道微生物群特征[6][10]

会议与产品背景 - 第67届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会于9月28日至10月1日在旧金山举行 [1] - 公司在会上公布了其1类创新药盐酸安罗替尼胶囊在肺癌领域的三项最新研究成果 包括2项口头报告及1项壁报展示 [1] 安罗替尼联合全脑放疗治疗小细胞肺癌脑转移 - 一项单臂II期研究评估安罗替尼联合全脑放疗治疗伴脑转移小细胞肺癌患者的疗效和安全性 共纳入43例患者 [1] - 中位随访28.9个月时 患者颅内无进展生存期为9.9个月 中位总生存期为14.6个月 [1] - 联合治疗的颅内客观缓解率为72.5% 颅内疾病控制率为95% 最常见不良事件为疲劳（57.5%）和高血压（52.5%）未发生≥4级不良事件及治疗期颅内出血 [1] “得福组合”作为局限期小细胞肺癌维持治疗 - 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼（“得福组合”）用于局限期小细胞肺癌放化疗后维持治疗 研究入组15例患者 [2] - 中位随访时间延长至18.7个月 12个月无进展生存率达到86.7% 12个月总生存率为100% 疾病控制率为100% [2] 安罗替尼联合放疗治疗局部晚期非小细胞肺癌 - 一项II期研究分析安罗替尼联合胸部放疗用于不可手术、不能耐受同步放化疗的局部晚期非小细胞肺癌患者的安全性与有效性 共纳入41例患者 [3][4] - 中位随访19.7个月 1年无进展生存率为78.3% 1年总生存率为78.0% [4] - 安全性方面 3-4级急性血液学不良反应发生率为20% 3级咯血发生率为2% 3-4级放射性肺炎发生率为10% 无5级不良反应事件 [4]

临床进展 - 公司向中国国家药监局药品审评中心提交IMM2510用于治疗免疫治疗耐药性非小细胞肺癌的III期临床试验申请 [1] - 公司近期递交两项针对不同类型肺癌的III期注册临床试验 [1] - 计划通过III期临床试验进一步验证IMM2510的疗效与安全性 [1] 临床数据 - IMM2510在I期研究中针对曾接受免疫治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌患者达到35.3%的客观缓解率 [1] - 疾病控制率为76.5%（13/17例可评估患者） [1] - 中位缓解持续时间为7.59个月（95%置信区间：4.07-NA） [1] - 中位无进展生存期为9.4个月（95%置信区间：1.87-NA） [1] 产品与战略 - IMM2510的研究旨在为肺癌患者提供更有效的治疗选择 [1] - 相关I期研究数据于2025年世界肺癌大会发表 [1]

临床进展 - 公司已向国家药监局药品审评中心提交IMM2510用于治疗经免疫治疗耐药性非小细胞肺癌的III期临床试验申请 [1] - 公司近期递交两项针对不同类型肺癌的III期注册临床试验 [1] - 公司计划透过III期临床试验进一步验证IMM2510的疗效与安全性 [1] 临床数据 - 在2025年世界肺癌大会发表的I期研究数据显示，针对曾接受免疫治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌的17例可评估患者，IMM2510达到35.3%的客观缓解率 [1] - 针对相同患者群体，IMM2510达到76.5%的疾病控制率 [1] - 中位缓解持续时间为7.59个月，中位无进展生存期为9.4个月 [1] 研发目标 - 公司旨在为肺癌患者提供更有效的治疗选择 [1]

核心观点 - 依沃西单抗HARMONi研究总生存期OS进一步改善 风险比HR=0.78且具有统计学显著性P=0.0332 较2025年5月分析结果呈明显改善趋势 北美人群OS获益更为突出HR=0.70 [1][4] - 研究结果与HARMONi-A临床数据具有相同获益趋势 证明依沃西疗法在跨区域/跨人种的全球临床与中国临床中均具有相同的获益趋势和安全性 [1][6] - 未来重点关注一线肺癌HARMONi-3和HARMONi-7研究结果 这两个试验的OS终点成功与否将决定药物商业化前景 [7] 临床研究数据 - HARMONi为全球多中心随机双盲安慰剂对照3期研究 共随机纳入438例患者 按1:1比例分配至依沃西组或安慰剂组 根据地区和是否存在脑转移进行分层 [2] - 主要终点为独立影像评估委员会评估的无进展生存期PFS和总生存期OS PFS达到临床获益和统计学获益双重显著性 HR=0.52 P<0.001 [2][3] - IRRC评估的中位PFS分别为6.8个月和4.4个月 客观缓解率分别为44.7%和34.2% 颅内PFS也有所改善 [3] - 最终整体中位OS为16.8个月vs 14.0个月 HR=0.79 P=0.0570 中位随访时间为29.7个月 [3] - 亚洲人群随访时间延长至32.7个月 mOS为16.7m vs 14m HR=0.76 海外人群随访时间延长至13.7个月 mOS延长至17m vs 14m HR=0.84 [4][5] - 脑转移人群PFS获益优于非脑转移人群 HR=0.34 vs HR=0.59 [5] 安全性表现 - 依沃西组具有良好的安全性和耐受性 未发现新的安全性信号 [4] - ≥3级治疗相关不良事件TRAEs发生率分别为50.0%和42.2% 最常见的是实验室检查异常 [4] - ≥3级VEGF阻断相关TRAEs发生率分别为7.3%和3.2% ≥3级出血发生率分别为0.9%和0% [4] - 导致死亡的TRAEs数值上更低 分别为1.8%和2.3% 导致停药TRAEs发生率分别为7.3%和5.0% [4] 研发管线进展 - 依沃西已开展8项注册性/III期临床研究 其中4项已达到研究终点 包括一线治疗NSCLC EGFR-TKI治疗进展的NSCLC等 [7] - 针对肿瘤其他核心领域 一线胆道癌 联合莱法利单抗一线PD-L1阳性头颈鳞癌的III期临床正在开展 [7] - 针对冷肿瘤等领域 一线三阴性乳腺癌 一线MSS/pMMR型结直肠癌以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展 [7] - 还针对其他十多种适应症开展了近20项II期临床研究 [7] 未来里程碑事件 - AK112三期HARMONi6研究一线鳞状NSCLC数据预计2025年10月份ESMO公布 国内HARMONi-A最终结果更新 [8] - 卡度尼利联合普络西单抗用于治疗PD-L1耐药胃/胃食管结合部腺癌预计2025下半年完成III期临床入组 [8] - AK132 Claudin18.2/CD47 AK137 CD73/LAG3预计2025下半年进入II期临床 AK150 ILT2/ILT4/CSF1R预计2025下半年进行IND申报 [8] - 派安普利单抗联合安罗替尼用于治疗一线肝细胞癌预计2025下半年获批上市 [8] 财务表现 - 预计2025 2026 2027年营业收入分别为34.42亿元 51.49亿元 76.28亿元 对应增速为62.04% 49.62% 48.14% [8] - 归母净利润分别为-4.87亿元 2.43亿元 13.02亿元 [8]

会议与试验背景 - 2025年世界肺癌大会(WCLC)在西班牙巴塞罗召开 聚焦肺癌基础研究、临床诊疗进展及创新疗法探索 是推动全球肺癌诊疗技术革新的核心平台[1] - 同源康医药自主研发的创新药艾多替尼片(TY-9591)针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的关键注册Ⅱ期临床试验结果获选WCLC 2025大会Mini Oral口头报告 由主要研究者中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授进行专题汇报[1] 试验设计与患者入组 - ESAONA关键注册试验是一项开放、多中心、随机对照二期临床试验 聚焦于EGFR突变(L858R or 19Del)伴脑转移的NSCLC患者[2] - 试验旨在比较艾多替尼(160mg 每日一次)对比奥希替尼(80mg 每日一次)在未经治疗的EGFR敏感突变且伴脑转移的NSCLC患者中的一线疗效和安全性[2] - 截至2025年2月28日 研究共入组257例EGFR突变型NSCLC存在脑转移患者 基于其中224例患者数据进行了中期分析[2] 疗效数据结果 - 盲法独立影像评估(BICR)颅内客观缓解率(iORR)在艾多替尼组高达92.8%(95% CI: 86.3-96.8%) 奥希替尼组为76.1%(95% CI 67.2-83.6%) P=0.0006[2] - 研究者评估iORR在艾多替尼组为91.0%(95% CI 84.1-95.6%) 奥希替尼组为75.2%(95% CI 66.2-82.9%) P=0.002[3] - 根据RANO-BM评估标准 研究者评估的艾多替尼组与奥希替尼组的确认iORR分别为90.1%(95%CI:83.0%-94.9%)和74.3%(95%CI:65.3%-82.1%) P=0.0023[3] - 全身客观缓解率(ORR)呈有利趋势(84.7% vs. 75.2%) 颅内无进展生存期(iPFS) 全身和总生存期(OS)尚未成熟[3] 安全性数据 - 艾多替尼组≥3级治疗相关不良事件发生率为31.5% 奥希替尼组为15.0%[3] - 艾多替尼组最常见的≥3级不良反应包括肌酸磷酸激酶升高、QTcf间期延长、粒细胞减少、白细胞减少等[3] - 间质性肺疾病(ILD)发生率为6.3% QTcf延长发生率为4.5% 均在可监测和处理范围内[3] 临床意义与市场前景 - 目前全球尚无针对NSCLC脑转移适应症的第三代EGFR-TKIs获批上市[4] - 艾多替尼作为适用于非小细胞肺癌脑转移的第三代EGFR-TKI候选药物 其关键注册Ⅱ期临床成果获选WCLC口头报告 标志着疗效与安全性数据获得国际权威学术界认可[4] - 该药物具备重要的临床转化潜力 有望满足伴脑转移的EGFR突变NSCLC患者人群亟待满足的临床医疗需求[4] - 在国内全链条支持创新药发展的政策环境下 艾多替尼有望凭借自身差异化创新力为后续产品商业化预期奠定扎实基础[4]

投资评级 - 买入评级，首次覆盖 [2] 核心观点 - 2025年第二季度单季度收入创历史新高，达到12.8亿元，同比增长53.0% [5][6] - 归母净利润6.4亿元，同比增长83.0%，扣非归母净利润5.1亿元，同比增长47.3% [5][6] - 毛利率稳定在96%以上，期间费用率合计48.3%，同比提升近1个百分点，但管理费用率下降3.2个百分点 [6] - 归母净利率50.2%，扣非净利率39.9%，同比降低1.5个百分点，主要因Q2收到政府补贴较多，2025年上半年政府补贴1.6亿元 [6] - 营销团队持续扩充，截至2025年上半年超1400人，较2024年年报的超1200人进一步增加 [7] - 核心产品伏美替尼适应症拓展稳步推进，2025年7月用于2L 20外插NSCLC的NDA获得CDE优先审评 [7] - 海外合作伙伴ArriVent在1L 20外插NSCLC的III期试验已于2025年第一季度完成入组，用于1L PACC突变NSCLC的III期试验预计2025年下半年完成首例患者入组 [7] - 2025年5月引进自加科思的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞国内获批上市 [7] 财务表现与预测 - 2025年上半年营业收入23.7亿元，同比增长50.6%，归母净利润10.5亿元，同比增长60.2%，扣非归母净利润9.1亿元，同比增长39.9% [5] - 预计2025年收入46.4亿元，同比增长30.4%，2026年收入56.6亿元，同比增长22.0%，2027年收入68.3亿元，同比增长20.6% [8] - 预计2025年归母净利润19.1亿元，同比增长33.5%，2026年22.0亿元，同比增长15.5%，2027年26.6亿元，同比增长20.8% [8] - 对应市盈率2025年27倍，2026年23倍，2027年19倍 [8] - 2024年营业收入35.58亿元，同比增长76.29%，归母净利润14.30亿元，同比增长121.97% [10] - 2024年毛利率96.0%，2025年预计升至96.2% [13] - 2024年净利率40.2%，2025年预计升至41.1% [13] - 2024年资产负债率10.7%，预计2025年降至9.6% [13] 公司基本情况 - 最新收盘价111.31元，总股本4.50亿股，流通股本4.50亿股，总市值501亿元，流通市值501亿元 [4] - 52周内最高价111.31元，最低价40.33元 [4] - 资产负债率10.7%，市盈率35.00 [4] - 第一大股东为上海乔可企业发展有限公司 [4]

临床研究进展 - 和黄医药与阿斯利康共同开发的沃瑞沙（赛沃替尼/savolitinib）与泰瑞沙（奥希替尼/osimertinib）联合疗法已完成中国III期研究（SANOVO）患者入组，最后一名患者于2025年8月18日入组 [1] - 该研究针对未经过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者伴有EGFR激活突变及MET过表达，采用盲法、随机对照设计，比较联合疗法与泰瑞沙单药（当前标准疗法）的疗效和安全性 [1] - 主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS），其他终点包括独立审查委员会评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、到达疾病缓解时间（TTR）及安全性 [1] 产品与开发合作 - 沃瑞沙是一种强效、高选择性口服MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康负责商业化 [2] - 泰瑞沙是一种不可逆的第三代EGFR TKI，与沃瑞沙联合用于一线治疗特定非小细胞肺癌患者 [1][2] 未来计划与时间表 - SANOVO研究的顶线结果预计于2026年下半年公布，随后将提交至学术会议发表 [1] - 若取得理想结果，和黄医药将向中国国家药品监督管理局（国家药监局）提交新适应症上市申请 [1]