新适应症获批 - 欧盟委员会批准舒格利单抗单药治疗不可切除III期非小细胞肺癌新适应症，适用于PD-L1表达≥1%、无特定基因变异且在含铂放化疗后未进展的成人患者[1] - 此次获批使舒格利单抗成为欧洲第二款用于III期非小细胞肺癌的PD-(L)1抗体，填补了关键治疗需求[1] 产品市场地位与覆盖范围 - 继2024年首次获批用于转移性非小细胞肺癌一线治疗后，此次新适应症获批标志着舒格利单抗在欧洲实现了从III期到IV期非小细胞肺癌的全病程覆盖[1] - 舒格利单抗另一项联合含铂化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的适应症也已获得欧盟和英国药品和医疗保健用品管理局批准[2] 公司战略与执行力 - 公司临床开发和注册团队的高效执行力确保舒格利单抗在欧洲药品管理局审评路径下快速且顺利获批[1] - 公司致力于继续推进舒格利单抗在全球的可及性，提升全球能力，将创新研发产品带给世界各地患者[1]

肺癌治疗趋势 - 肺癌诊疗正逐步迈向慢病化管理的长生存新时代，年龄标准化5年相对生存率稳步提升 [1] - 晚期肺癌的治疗目标已转向追求延长生存，总生存期成为临床关注的核心指标 [2] - 创新免疫治疗方案快速发展，为晚期肺癌患者带来长期生存希望，并正逐渐前移至早中期患者的围术期阶段 [1] 治疗进展与疗效 - 围术期免疫治疗模式日趋成熟，多项Ⅲ期临床研究证实其能有效降低复发风险并提高五年生存率 [1] - 免疫疗法的广泛应用使晚期非小细胞肺癌患者的长期生存逐步成为现实，5年生存率实现历史性突破 [2] - 在小细胞肺癌领域，免疫治疗联合化疗方案在广泛期一线治疗中展现出长期生存获益 [2] 早期诊断与治疗 - 肺癌早期是治疗的黄金窗口期，患者有望通过根治性手术实现临床治愈 [1] - 越来越多的肺癌患者得以早期发现和及时干预，通过规范化治疗提升五年生存率 [1] - 术后多数患者仍面临复发或转移风险，亟需更有效的辅助治疗手段 [1]

公司核心产品临床数据 - 核心产品PD-L1 ADC HLX43在治疗非小细胞肺癌的II期国际多中心临床研究中，针对174例患者的数据显示，在鳞癌患者中客观缓解率为33.3%，疾病控制率为75.8%；在非鳞癌患者中客观缓解率提升至48.6%，疾病控制率高达94.3% [3] - HLX43在关键亚组中表现突破性疗效：在多西他赛治疗失败的三线及后线鳞状NSCLC患者中客观缓解率达38.5%；在EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中客观缓解率为47.4%，在EGFR突变型患者中达50.0%；在晚期脑转移患者中客观缓解率为30.0%，疾病控制率达90.0% [4] - HLX43在PD-L1阴性患者群体中仍保持39.5%的客观缓解率和86.0%的疾病控制率，证明其疗效不受PD-L1表达限制，且血液学毒性较低，安全性良好 [5] - 另一款产品抗EGFR单抗HLX07与H药联合，在EGFR高表达鳞状非小细胞肺癌一线治疗中，中位随访23.5个月时，两组不同剂量组的确认客观缓解率分别达到69.2%和71.4%，疾病控制率分别达到92.3%和100% [9] - HLX07与H药联用方案中，高剂量组中位无进展生存期达到17.4个月，低剂量组中位无进展生存期尚未达到，两组的中位总生存期和持续缓解时间均未达到，显示出持久的治疗效果 [9] 公司研发策略与管线布局 - 公司在肺癌领域构建了“矩阵式”产品生态，核心产品H药作为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗，已在近40个国家上市，覆盖多种肺癌适应症 [14] - 公司计划围绕HLX43开展8项肺癌III期临床研究，并已在临床前阶段布局超过5款针对肺癌的创新药物，为持续引领肺癌治疗创新提供动力 [15] - 公司研发管线已前瞻性地布局全球，产品已登陆约60个国家，展现了从“制药大国”迈向“制药强国”的实践样本 [19] 产品机制与临床价值 - HLX43的设计融合了泛瘤种靶点PD-L1的核心骨架HLX20与宜联TMALIN技术平台，实现了ADC精准杀伤与肿瘤免疫双重机制的协同作用 [3][5] - HLX07通过Fc段改造显著延长了半衰期，实现三周一次的给药频率，与H药的免疫治疗节奏完美契合，实现“EGFR信号阻断”与“免疫系统激活”的双靶点协同 [8] - HLX43在发生免疫相关性肺病的患者人群中观察到显著治疗获益，包括40.0%的经确认客观缓解率及100%的肿瘤缩小率，提示其疗效可能经由小分子毒素以及免疫机制介导 [5] 行业背景与市场前景 - 中国创新药在2025年迎来高光时刻，国际舞台频繁响起“中国声音”，BD出海成为常态，“十五五”规划提供重磅指引 [1] - 面对肺癌这一全球头号肿瘤杀手，目前我国肺癌患者的五年生存率约为29%，提升临床治疗效果需求迫切，为创新药企提供了广阔市场空间 [14] - 高盛预测HLX43到2036年有望实现风险调整后销售额38亿美元，贡献公司估值的约54%，特别是在二线EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌领域展现出显著商业化潜力 [5][6]

研究进展 - SAFFRON全球III期研究已完成患者入组，最后一名患者于2025年10月31日完成入组 [1] - 该研究旨在评估沃瑞沙®（赛沃替尼）联合泰瑞沙®（奥希替尼）治疗特定非小细胞肺癌患者 [1] - 研究共随机分组了来自29个国家、230多个研究中心的338名患者 [2] 疗法与适应症 - 联合疗法针对既往泰瑞沙®治疗后疾病进展的EGFR突变、伴有MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 [1] - 该疗法为接受过一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的患者提供了一种无需化疗的全口服治疗选择 [1] - 联合疗法已于2025年6月基于SACHI随机III期研究的结果在中国获批 [1] 研究设计与目标 - SAFFRON研究是一项开放标签、随机、全球多中心III期研究，对比联合疗法与铂类双药化疗 [2] - 研究主要终点是由盲态独立中心阅片根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期 [2] - 其他终点包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、到达疾病缓解的时间和安全性 [2] 未来展望 - 研究的顶线结果预计将于2026年上半年公布，并将提交至学术会议 [2] - 若取得理想结果，数据将有望支持向全球监管机构提交该联合疗法的监管注册申请 [2] 药物背景 - 沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化 [1] - 泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂 [1]

投资评级 - 报告对艾力斯维持"买入"评级 [8] 核心观点 - 公司2025年第三季度收入为13.6亿元，同比增长42.0%，环比增长6.6% [5][6] - 2025年第三季度归母净利润为5.6亿元，同比增长38.8% [5] - 2025年第三季度扣非归母净利润为5.5亿元，同比增长50.2% [5] - 2025年第一季度至第三季度累计收入为37.3亿元，同比增长47.3%，累计归母净利润为16.2亿元，同比增长52.0% [5] - 公司盈利能力强劲，2025年第一季度至第三季度毛利率为96.8%，净利率为43.3% [6] - 伏美替尼用于经治20外插非小细胞肺癌的II期试验数据显示，在240mg剂量下，70例可评估患者的客观缓解率为44.3%，中位无进展生存期为8.3个月，中位总生存期为21.2个月，≥3级治疗相关不良事件发生率为25.4% [7] - 该适应症的新药上市申请已于2025年7月获受理并纳入优先审评 [7] 财务表现与预测 - 公司最新收盘价为109.99元，总市值为495亿元 [4] - 预计公司2025年/2026年/2027年收入分别为48.2亿元/58.7亿元/70.7亿元，同比增长35.3%/22.0%/20.5% [8] - 预计公司2025年/2026年/2027年归母净利润分别为19.9亿元/23.0亿元/28.0亿元，同比增长38.8%/16.0%/21.8% [8] - 对应2025年/2026年/2027年市盈率分别为24倍/21倍/17倍 [8] - 2025年第一季度至第三季度销售费用率为39.5%，研发费用率为8.4% [6]

投资评级 - 报告对艾力斯的投资评级为“买入”，并予以维持 [2] 核心观点 - 报告认为艾力斯核心产品伏美替尼销售收入稳步增长，并获得专家共识推荐，临床价值提升 [5][8] - 公司肺癌产品组合商业推广深化，普吉华有望进入国家医保目录，进一步扩大市场 [9][10] - 公司财务表现强劲，2025年三季度营收和利润均实现高速增长，现金流状况良好 [5][7] - 基于公司在肺癌大适应症领域的优势，报告看好其未来增长，并给出了2025至2027年的盈利预测 [10] 公司业绩表现 - 2025年前三季度营业收入37.33亿元，同比增长47.35%；归母净利润16.16亿元，同比增长52.01% [5] - 2025年第三季度单季营业收入13.59亿元，同比增长42.03%；归母净利润5.65亿元，同比增长38.77% [5] - 前三季度整体毛利率为96.79%，同比提升1.03个百分点 [7] - 前三季度经营性现金流净额为17.30亿元，同比增长39.94% [7] 产品进展与市场推广 - 伏美替尼获《EGFR PACC突变晚期NSCLC诊疗专家共识》推荐，该突变占EGFR突变谱的12.5% [6][8] - 公司营销团队挖掘RET抑制剂普吉华与伏美替尼的协同效应，积极推进普拉替尼胶囊市场推广 [9] - 普吉华由境外转移至境内生产的申请已获批，预计2026年起实现完全本地化生产，并即将参与医保谈判 [9][10] 财务预测与估值 - 预计公司2025年收入45.2亿元（同比增长27.0%），归母净利润15.9亿元（同比增长11.4%） [10] - 预计2026年收入53.8亿元（同比增长19.0%），归母净利润19.0亿元（同比增长19.4%） [10] - 预计2027年收入61.2亿元（同比增长13.7%），归母净利润21.7亿元（同比增长14.1%） [10] - 对应2025-2027年预测市盈率（P/E）分别为31倍、26倍、23倍 [10]

疾病负担与未满足的临床需求 - 肺癌是全球发病率最高的癌症，每年新增248万例并导致180万人死亡[2] - 非小细胞肺癌占肺癌病例85%以上，是肺癌致死的主要原因[2] - 大部分晚期非小细胞肺癌患者会对现有靶向治疗和免疫疗法产生耐药性，因此发现新机制治疗药物具有重要意义[2] 新药DAA的发现与特性 - 研究团队从53种大戟科植物的内生真菌代谢产物中筛选出一系列抗非小细胞肺癌活性的四氢蒽醌类小分子化合物[5] - 化合物DAA是通过化学修饰获得的活性最强的分子，在非小细胞肺癌肿瘤中展现出显著抗肿瘤功效[3][5] - DAA能使肿瘤对抗PD-1免疫疗法更敏感，且对正常肺成纤维细胞毒性较小[5] 新靶点LIC1的鉴定与作用机制 - 研究通过光亲和标记法确定LIC1是DAA的直接作用靶点[5] - LIC1在非小细胞肺癌肿瘤中过表达，并且与不良预后相关[5] - DAA靶向LIC1后破坏其与应激感应效应器RuvBL1的相互作用，增强由GCN2-eIF2α-ATF4信号轴介导的综合应激反应，最终促进自噬性细胞死亡[5] 研究意义与潜在影响 - 该研究将LIC1定义为非小细胞肺癌的一个新的治疗靶点[3][7] - DAA显示出作为治疗非小细胞肺癌的有前景的自噬诱导剂潜力[3][7]

研究核心观点 - 肠道微生物群可预测局部晚期肺癌患者接受同步放化疗联合巩固免疫检查点抑制剂治疗的效果以及放化疗的肺毒性[2][3] - 与单纯放化疗相比，放化疗联合巩固免疫检查点抑制剂治疗的总体临床获益更为显著[9] - 嗜黏蛋白阿克曼菌的动态变化对接受联合治疗患者的生存期具有预测潜力[9] 研究方法与发现 - 研究通过16S rRNA测序追踪接受同步放化疗和巩固免疫检查点抑制剂治疗的III期肺癌患者肠道微生物群的动态变化[5] - 在放化疗联合巩固免疫治疗情况下，长无进展生存期患者基线时肠道微生物多样性较高，治疗期间多样性下降，而短无进展生存期患者多样性保持稳定[6] - 放化疗后观察到肠道共生菌嗜黏蛋白阿克曼菌富集，其丰度增加与患者延长的无远处转移生存期相关[6] - 嗜黏蛋白阿克曼菌丰度增加和肠道微生物多样性下降与患者更好的生存率相关[10] - 肠道微生物群参与治疗相关肺炎发生，是严重肺炎的有前景预测标志物，治疗后产生严重肺毒性的患者表现出不同的肠道微生物群特征[6][10]

会议与产品背景 - 第67届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会于9月28日至10月1日在旧金山举行 [1] - 公司在会上公布了其1类创新药盐酸安罗替尼胶囊在肺癌领域的三项最新研究成果 包括2项口头报告及1项壁报展示 [1] 安罗替尼联合全脑放疗治疗小细胞肺癌脑转移 - 一项单臂II期研究评估安罗替尼联合全脑放疗治疗伴脑转移小细胞肺癌患者的疗效和安全性 共纳入43例患者 [1] - 中位随访28.9个月时 患者颅内无进展生存期为9.9个月 中位总生存期为14.6个月 [1] - 联合治疗的颅内客观缓解率为72.5% 颅内疾病控制率为95% 最常见不良事件为疲劳（57.5%）和高血压（52.5%）未发生≥4级不良事件及治疗期颅内出血 [1] “得福组合”作为局限期小细胞肺癌维持治疗 - 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼（“得福组合”）用于局限期小细胞肺癌放化疗后维持治疗 研究入组15例患者 [2] - 中位随访时间延长至18.7个月 12个月无进展生存率达到86.7% 12个月总生存率为100% 疾病控制率为100% [2] 安罗替尼联合放疗治疗局部晚期非小细胞肺癌 - 一项II期研究分析安罗替尼联合胸部放疗用于不可手术、不能耐受同步放化疗的局部晚期非小细胞肺癌患者的安全性与有效性 共纳入41例患者 [3][4] - 中位随访19.7个月 1年无进展生存率为78.3% 1年总生存率为78.0% [4] - 安全性方面 3-4级急性血液学不良反应发生率为20% 3级咯血发生率为2% 3-4级放射性肺炎发生率为10% 无5级不良反应事件 [4]

临床进展 - 公司向中国国家药监局药品审评中心提交IMM2510用于治疗免疫治疗耐药性非小细胞肺癌的III期临床试验申请 [1] - 公司近期递交两项针对不同类型肺癌的III期注册临床试验 [1] - 计划通过III期临床试验进一步验证IMM2510的疗效与安全性 [1] 临床数据 - IMM2510在I期研究中针对曾接受免疫治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌患者达到35.3%的客观缓解率 [1] - 疾病控制率为76.5%（13/17例可评估患者） [1] - 中位缓解持续时间为7.59个月（95%置信区间：4.07-NA） [1] - 中位无进展生存期为9.4个月（95%置信区间：1.87-NA） [1] 产品与战略 - IMM2510的研究旨在为肺癌患者提供更有效的治疗选择 [1] - 相关I期研究数据于2025年世界肺癌大会发表 [1]